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Institut Català d'Oncologia
Ana Clopés EstelaDirección Programa Política del Medicamento
Institut Català d’Oncologia
Desinversión en medicamentos
y alternativas de eficiencia
10º Curso Evaluación y Selección de medicamentos
Palma de Mallorca 8 a 11 mayo de 2012
Institut Català d'Oncologia
IntroducciónDesinversión en medicamentos y
alternativas eficiencia¿Hacia dónde vamos?
Crisis económica mundial
Cambio paradigma social Consecuencias en la sostenibilidad
del sistema sanitario
Y ¿que puede aportar la evaluación de medicamentos?
VISIÓN: DESDE
CENTRO MONOGRÁFICO ONCOLOGÍA
Institut Català d'Oncologia
El Institut Català d’Oncologia (ICO) es una empresa pública, creada el 1995 por el Gobierno autónomo de Cataluña y es un centre monogràfico sobre cáncer.
Sigue el modelo de los Comprehensive Cancer Centres que reúnen, dentro la misma organización, la asistencia, la prevención, la investigación y la formación especializada.
Misión Trabajar para reduicir el impacto del cáncer en Cataluña
Ser un centre integral del cáncer con reconocimiento internacional
Valores
Pensamos como pacienteCalidad con calidezDecisiones con conocimientoEquipos a tu lado Investigación y innovación para mejorar el futuro
Visión
Institut Català d’Oncologia: Presentación
Institut Català d'Oncologia4
En RED con hospitales y realizar la atención oncológica allí donde está el paciente
3 hospitales generales 15 hospitales comarcales 11 comarcas Cerca de 2,5 millones de personas
ICO L’HOSPITALETHospital Duran i ReynalsHospital Universitari de Bellvitge
• Igualada• Martorell• Sant Boi de Llobregat• Sant Pere de Ribes• Viladecans•Vilafranca del Penedès
ICO BADALONAHospital Universitari Germans Trias i Pujol
• Badalona• Sta. Coloma de Gramenet• Mataró
ICO GIRONAHospital Universitari Dr. Josep Trueta
• Blanes• Calella• Figueres• Olot• Palamós• Santa Caterina, Girona• Vic
EN RED: EN COOPERACIÓ
Gestión del conocimiento en RED
Institut Català d'Oncologia
Comisión de Farmacia y Terapéutica ICOComisión de Farmacia y Terapéutica ICO
Historia Clínica Informatizada / Prescripción Electrónica Asistida
Evaluación de resultadosEvaluación de resultados
Indicación: Posicionamiento y
Criterios de Utilitzación
Pa
rticip
ac
ión
p
rofe
sio
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les
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F
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ac
iaICOPraxis
Guías de Práctica Clínica
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Trabajo en coordinación: Gestión conocimiento en RED
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Proceso de adquisición
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ICA
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CO
Programa de Armonitación PASFTACProgramasCatSalut
MEDICINA BASADA EN
EVIDENCIA y EFICIENCIA
Institut Català d'Oncologia
EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
• Modelo de Solicitud
• Modelo de Informe• Programa MADREINTERCAMBIO
TERAPEUTICO• PITs• Medic homólogos
GENESISMetodologÍa: Programa MADRE
1. ELABORACIÓN EBM
Institut Català d'Oncologia
Guia de Práctica Clínica: ICOPraxis
Continuación de la línea de ONCOGUIES de PDO/AATRM/ CatSalut.Desarrollar, difundir, implementar y evaluar resultados de las ICOPraxis:
LBDCG
Cáncer de mama
Cáncer colorectal
Dolor oncológico
Disminuir la variabilidad terapéutica entre los pacientes tratados en los distintos centros de la institución.
Implementar los resultados de la terapéutica en los pacientes tratados de acuerdo con las recomendaciones de cada guía.
Mieloma múltiple
CPCNP
Cáncer de cabeza y
cuello
FEC-G
LLC
Cáncer gástrico
Cáncer de ovario
LLC
Cáncer hereditario
Atención al final de la
vida
2008/09 2009/10 2011/2012
Actualización 2008/09
Institut Català d'Oncologia
REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA EVIDENCIA
CIENTÍFICA Metodología RSEC:Metodología RSEC:
Extracción de los datos y síntesis de la evidencia: Extracción de los datos y síntesis de la evidencia: metodología metodología
GENESISGENESIS
Definición de consenso de los algoritmos con las recomendaciones.
Institut Català d'Oncologia
EDICIÓN, DIFUSIÓN E IMPLANTACIÓN
Adaptación de los árboles de decisión del Adaptación de los árboles de decisión del programa de prescripción electrónica de QTprograma de prescripción electrónica de QT ESPOQESPOQ
Institut Català d'Oncologia
EDICIÓN, DIFUSIÓN E IMPLANTACIÓN
Adaptación de los árboles de decisión del programa de Adaptación de los árboles de decisión del programa de prescripción electrónica de QTprescripción electrónica de QT ESPOQESPOQ
Institut Català d'Oncologia
EDICIÓN, DIFUSIÓN E IMPLANTACIÓN
Adaptación de los árboles de decisión del programa de Adaptación de los árboles de decisión del programa de prescripción electrónica de QTprescripción electrónica de QT ESPOQESPOQ
Institut Català d'Oncologia
EDICIÓN, DIFUSIÓN E IMPLANTACIÓN
Adaptación de los árboles de decisión del programa de Adaptación de los árboles de decisión del programa de prescripción electrónica de QTprescripción electrónica de QT ESPOQESPOQ
Institut Català d'Oncologia
EDICIÓN, DIFUSIÓN E IMPLANTACIÓN
Adaptación de los árboles de decisión del programa de Adaptación de los árboles de decisión del programa de prescripción electrónica de QTprescripción electrónica de QT ESPOQESPOQ
Institut Català d'Oncologia
EDICIÓN, DIFUSIÓN E IMPLANTACIÓN
Adaptación de los árboles de decisión del programa de Adaptación de los árboles de decisión del programa de prescripción electrónica de QTprescripción electrónica de QT ESPOQESPOQ
Institut Català d'Oncologia
Indicadores icopraxis c. mamaIndicadores de resultados Supervivencia global a los 5 años Supervivencia global a los 10 años Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años Tasa de recidiva local (para la radioterapia)
Indicadores de proceso Pacientes con más de 3 ganglios que han hecho RT Intervalo entre Q y QT (excepto en el caso de
complicaciones Q o de necesidad de reintervención cuando el estudio definitivo del GC es +)
Intervalo entre D y QT neoadyuvante % de pacientes tratados según la icopraxis: >= 80% 1er
año, aumentando 5% cada año hasta conseguir el 95% el 3er año (no ensayos)
Institut Català d'Oncologia
CRITERIOS DE DECISIÓN
PACIENTE
• SEGÚN CARACTERÍSTICAS DEL FÁRMACO: TOXICIDAD CONDICIONES DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
• SEGÚN LA PATOLOGÍA:NECESIDAD DE MÁXIMA ESPECIALIZACIÓN
• SEGÚN CARACTERÍSTICAS DEL CENTRO:COBERTURA ESPECIALISTAHOSPITAL DE DÍAHOSPITALIZACIÓNDISPONIBILIDAD DE OTROS ESPECIALISTAS Y/O SERVICIOS
• SEGÚN PACIENTE:FRAGILIDADSOPORTE FAMILIAR/SITUACIÓN SOCIAL
4. EN RED: EN COOPERACIÓN
Institut Català d'Oncologia
Definición de la utilización en la red de los fármacos solicitados previos a la creación del grupo de trabajo
Aprobación y incorporación del tratamiento en los centros de la red.
Aprobación pero no incorporación del tratamiento en los centros de la red. Tratamiento que requiere ser realitzado en el centre de referencia.
Aprobación y incorporación según cartera de servicios del centre y con conformidad del especialista de referencia de aquella patología.
No aprobación en ningún centro de la red.
4. EN RED: EN COOPERACIÓN
Institut Català d'Oncologia
Definición de la utilización en la red de los fármacos
4. EN RED: EN COOPERACIÓN
Eculizumab HPN Aprovació restringida Criteris d'ús. CATFAC Segons criteris establerts amb protocol CatSalut
Erlotinib CPCNP avançat i/o metastàsic Aprovació restringidaCriteris d'ús PDO. PendentICOPraxis
Fotemustina Melanoma maligne disseminat Aprovació restringida Criteris d'ús FragilitatSegons cartera de serveis. Malaltia disseminada, metastàsic es pot tractar a la xarxa segons situació delmalalt.
Gemcitabina Ovari Aprovació restringida Criteris d'úsGemcitabina Mama metastàsic Aprovació restringida ICOPraxisIbritumomab Limfoma folicular recaigut Aprovació restringida Criteris d'ús Es precisa el Servei de Medicina Nuclear i coordinació pacient amb HODImatinib GIST Aprovació restringida Criteris d'ús Patologia poc freqüent i seguiment amb necessitat de superespecialització. No xarxa.
Imatinib LMC 1a línia Aprovació restringida Criteris d'úsFase acceleradai crisis blàstica
La fase accelerada i crisis blàstica es considera d'hospital de tercer nivell
Lenalidomida MMAprovació restringida
Criteris d'ús. PendentICOPraxis
Lenalidomida Síndromes mielodisplàsics (Ús compassiu)Aprovació restringida Criteris d'ús
Segons cartera de serveis del centre + conformitat de l'especialista de la patologia (Dr. Gallardo, DrFernàndez de Sevilla, Dra. Xicoi). Control citogenètica a l'hospital de tercer nivell.
Lapatinib Mama metastàsic Her 2+ Aprovació restringida ICOPraxis
Nilotinib LMC Ph+ resistent o intolerant Aprovació restringida Criteris d'ús Fase accelerada La fase accelerada de la malaltia es considera d'hospital de tercer nivell
Institut Català d'Oncologia
IntroducciónDesinversión en medicamentos y
alternativas eficiencia¿Hacia dónde vamos?
Crisis económica mundial
Cambio paradigma social Consecuencias en la sostenibilidad
del sistema sanitario
Y ¿que puede aportar la evaluación de medicamentos?
VISIÓN: DESDE
CENTRO MONOGRÁFICO ONCOLOGÍA
Institut Català d'Oncologia
Escenario y ReaccionesReales Decreto
1. Mayo 2010
2. Agosto 2011
3. Abril 2012
Planes de Acción Sostenibilidad Departament Salut
1. 2010
2. 2011
3. 2012
Documentos de posicionamiento
Institut Català d'Oncologia
Con la crisis
Líneas de trabajo en el ICOPriorización desde mayo de 2010 en
Uso Racional del Medicamento
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
Institut Català d'Oncologia
Con la crisis:
Motor de cambio y participación
Criterio gestiónCriterio científico-técnico
Institut Català d'Oncologia
MEDIDAS ICO ANTE LA CRISIS ÚSO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
1 Proceso gestión del
medicamento
Logística, suministro y finanzas Parcial mayo
2010
2 Acciones específicas a propuesta de los profesionales
Decisiones participativas Mayo 2010
3 Gestión del conocimiento: Información a los profesionales
Decisiones participativas Mayo 2010
4 Definición beneficio clínico Decisiones participativas Mayo 2010
5 Gestión clínica Compartir con la industria
farmacéutica: riesgo-compartido y
medicamentos homólogos
Mayo 2010
Se han definido 5 líneas
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
Institut Català d'Oncologia24
1 Proceso logístico
1.1. Adquisición: ↓ Precio
1.1.1. Compra agregada
1.1.2. Medicamentos homólogos
1.1.3. Riesgo-Compartido
1.2. Estoc ↓1.2.1. ↓Índice de rotación
1.2.2.Depósitos Proveedores
2 Subministro a cliente final
2.1. Fabricación
↓Periodicidad dispensaciones
actual 1 ciclo 21-28 días2.2. Dispensación
Re-ingeniería
3 3.1. Facturación proveedor
Finanzas ↑Tiempo pago
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
1 Proceso gestión del
medicamento
Logística, subministro y finanzas Mayo 2010
Institut Català d'Oncologia25
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
1 Proceso gestión del
medicamento
Logística, subministro y finanzas Mayo 2010
Compra agregada Genéricos/Biosimilares:
DocetaxelTemozolomidaFilgrastim
Medicamentos Homólogos Epoetina thetaFentanil transmucosa
Risc compartit
Ver apartado Gestión clínica
Institut Català d'Oncologia26
Método Grupo Plan Sostenibilidad: Plan de acción Reuniones Servicios Clínicos con generación propuestas
Resultados Discusiones colegiadas en el si de los servicios respecto
1. 2as y 3er linias
2. Medicamentos especiales: UC y FFT Disminución del consumo de medicación suporte
1. FEE
2. FEC-G
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
2 Acciones específicas a propuesta de los profesionales
Decisiones participadas Mayo 2010
Institut Català d'Oncologia27
Difusión decisiones participadas Web: refuerzo
E-Boletín: ICOFàrmacs
Información a profesionales de
análisis econòmics: e-mail y grupos
ICOPraxis Coste por ciclo de tratamiento
Información circuito de
medicamentos especiales Refuerzo punto previo (discusiones
colegiadas)
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
3 Gestión del conocimiento: Información a los profesionales
Decisiones participativas Mayo 2010
1556
6118
15381566
2327
1578
1
1570
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
1
R-CHOP cada 21 dies
Rituximab Setmanal
R-COP cada 21 dies
R-CNOP cada 21 dies
R-CHOP-Lip cada 21 dies
R-ESHAP cada 21 dies
TIT Convencional
Citarabina Liposomal Intratecal
Ex: Limfoma B Difús de Cèl·lula Gran
Institut Català d'Oncologia28
PremisasLiderazgo Comisión FarmacoterapéuticaAlta actividad grupos generación ICOPraxis
DecisionesDefinición de posicionamiento ICO sobre lo que se considera beneficio clínico en OncologíaRevisión criterios de suspensión de determinados tratamientos a través de los grupos de trabajo:
ICOPraxi C Colon: bevacizumab y cetuximab ICOPraxi C. cap i coll: cetuximab ICOPraxi mama: trastuzumab, ICOPraxi Mieloma Múltiple: lenalidomida Grup Treball Mielodisplàsies: azacitidina y epoetines.
ICOPraxi: continuación y respaldo a proyecto
Edición 2009-2010 Nuevas 2012 Actualización Edición 2008
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
4 Re-definición beneficio
clínico
Decisiones participativas Mayo 2010
Institut Català d'Oncologia
Definición de posicionamiento ICO sobre lo que se considera beneficio clínico en Oncología
4 Re-definición beneficio
clínico
Decisiones participativas Mayo 2010
Institut Català d'Oncologia
Ocana A, Tannock I. JNCI 2010; 103:
Institut Català d'Oncologia
Ocana A, Tannock I. JNCI 2010; 103: 1-5
Conclusiones autores:
Selección de correctos “endpoints”: que reflejen beneficio para el paciente
Definición de la magnitud de beneficio clínico: según δ
Diferencias mínimas en SG y SLPEnfermedad metastásica
ΔSG 3 meses/HR 0,75ΔSLP 4-6 meses/HR 0,5
Institut Català d'Oncologia32
Definición de posicionamiento ICO sobre lo que se considera beneficio clínico en OncologíaMétodo Delphi
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
4 Re-definición beneficio
clínico
Decisiones participativas Mayo 2010
QÜESTIONARI: BENEFICI CLÍNIC DELS FÀRMACS ONCOLÒGICS
MALALTIA AVANÇADA/RECAIGUDA – REFRACTÀRIA
AMB UNA SUPERVIVÈNCIA MITJANA MENOR A 1 ANY
(ex: càncer de pàncrees, càncer gàstric, càncer de pulmó de cèl·lula no
petita, limfoma de Burkitt)
DELTA (δ)
(mesos)
HR
(rang)
Mín Màx Mín Màx
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SG
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLPMALALTIA AVANÇADA/RECAIGUDA – REFRACTÀRIA
AMB UNA SUPERVIVÈNCIA MITJANA MAJOR A 2 ANYS
(ex: càncer de mama, càncer colorrectal, càncer d’ovari, limfoma fol·licular)
DELTA (δ)
(mesos)
HR
(rang)
Mín Màx Mín Màx
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SG
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLPEN SITUACIÓ D’ADJUVÀNCIA
DELTA (δ)
(mesos)
HR
(rang)
Mín Màx Mín Màx
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLR
Institut Català d'Oncologia33
Definición de posicionamiento ICO sobre lo que se considera beneficio clínico en OncologíaMétodo Delphi
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
4 Re-definición beneficio
clínico
Decisiones participativas Mayo 2010
QÜESTIONARI: BENEFICI CLÍNIC DELS FÀRMACS ONCOLÒGICS
En el context d’un assaig clínic de fase III, en oncologia o hematologia, quina seria la diferència d’eficàcia (Delta i Hazard Ratio) acceptable entre l’efecte d’un fàrmac experimental i l’estàndard de tractament, en les següents situacions, considerant que el perfil de toxicitat és similar: Escenari A:
DELTA (δ)
(mesos)
HR
(rang)
MALALTIA AVANÇADA/RECAIGUDA – REFRACTÀRIA
AMB UNA SUPERVIVÈNCIA MITJANA MENOR A 1 ANY
(ex: càncer de pàncrees, càncer gàstric, càncer de pulmó de cèl·lula no petita,
limfoma de Burkitt)
Mín Màx Mín Màx
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SG
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLP
Escenari B:
DELTA (δ)
(mesos)
HR
(rang)
MALALTIA AVANÇADA/RECAIGUDA – REFRACTÀRIA
AMB UNA SUPERVIVÈNCIA MITJANA MAJOR A 2 ANYS
(ex: càncer de mama, càncer colorrectal, càncer d’ovari, limfoma fol·licular) Mín Màx Mín Màx
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SG
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLP
Escenari C:
DELTA (δ)
(mesos)
HR
(rang)
EN SITUACIÓ D’ADJUVÀNCIA
Mín Màx Mín Màx
Si l’objectiu principal de l’estudi és la SLR
Institut Català d'Oncologia34
Definición de posicionamiento ICO sobre lo que se considera beneficio clínico en OncologíaMétodo Delphi
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
4 Re-definición beneficio
clínico
Decisiones participativas Mayo 2010
Enfermedad avanzada/recaída - refractaria Si objetivo principal es SG?
, Supervivencia<1año Supervivencia>2años
Delta (meses) HR Delta (meses) HR
1,92 3,36 0,63 0,76 3,75 7,21 0,64 0,80
Si objetivo principal es SLP?
Supervivencia<1año Supervivencia>2años
Delta (meses) HR Delta (meses) HR
2,06 4,26 0,58 0,72 3,75 7,47 0,60 0,76
Institut Català d'Oncologia35
Profesionales: definición gestión clínica“Implicar al profesional otorgándole una responsabilidad sanitaria
y social acorde con sus decisiones” V. Ortún DPOs y acuerdos de gestión
Industria Farmacéutica Con los resultados y la sostenibilidad
1. Riesgo-compartido2. Medicamentos homologos
Con el procedimiento: Codigo Institucional de Relación con la Industria farmacéutica (CIRIF)
Disseny d’una estructura organitzativa participativa“Junts sumem”
Potenciar la transparència amb els sistemes d’informació per a la gestió “Decisions amb coneixement”
Garantir la sostenibilitat“Rigor per fer front a la crisi”
5 Gestión clínica Co-responsabilización agentes Mayo 2010
Institut Català d'Oncologia
ConclusionesPuntos para la discusión
Uso racional de medicamentos y no
racionalizaciónDecisiones estandarizadas Discusión beneficio clínicoDecisiones participadas y gestión clínica
Corresponsabilización de los agentes
implicados
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www.iconcologia.netA. Clopésaclopes@iconcologia.netInstitut Català d’Oncologia