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Experiencia exitosa: “La acreditación, un reto
alcanzado”
María Beatriz Olaya GonzálezCoordinadora - Profesional Especializado
Alberto Aragón MurielDirector Técnico FQ - Profesional Especializado
GOBERNACIÓN DEL VALLE DEL CAUCASECRETARIA DE SALUD DEPARTAMENTAL
LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA DEPARTAMENTAL
Normas Técnicas
NTC-ISO 9001:2008
NTC-ISO/IEC 17025:2005
“Requisitos generales para la competencia de loslaboratorios de ensayo y calibración”
Requisitos Legales
Decreto 2323 de 2006: Organiza la RNL.
Art. 16 Competencias: Literal 6. Implementar elsistema de gestión de la calidad para garantizarla oportunidad, confiabilidad y veracidad de losprocedimientos desarrollados.
GOBERNACION DEL VALLE DEL CAUCA
SECRETARIA DEPARTAMENTAL DE SALUD
SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA
COORDINACION LSPD
EPIDEMIOLOGIA RESPONSABLE SGC
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AREA DE LABORATORIO DE ATENCION AL AMBIENTE - VIGILANCIA Y CONTROL
FACTORES DE RIESGOAMBIENTE Y CONSUMO
AREA DE LABORATORIO DE ATENCION A PERSONAS
VIGILANCIA DE EVENTOS DE INTERES EN SALUD ÚBLICA
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M2 Propiciar el DesarrolloEconómico y
Competitivo
M6Promover la Seguridad Pública y
ConvivenciaPacífica
M1 Planear el Desarrollo Institucional y Regional
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M8 - Gestionar el Talento Humano
M9 - Gestionar la Logística de Recursos
M10 - Gestionar las Tecnologías de Información y Comunicaciones - TIC
M11 - Gestionar la Actividad Jurídica
M12 - Evaluar y Mejorar el SIG
M4Gestionar los
Servicios y Deberes de
los Grupos de Interés
M3Gestionarel Desarrollo
Social
M5Fortalecerla Gestión
Públicade los entes Territoriales
M7 - Administrar la Hacienda y las Finanzas Publicas
MACROPROCESOS
Modelo de procesos Gobernación del Valle
M3 - Gestionar el Desarrollo socialMacro
proceso
Proceso M3-P2 GESTION DE LA SALUD PÚBLICA
Mapa de procesos
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PROCESOS MISIONALES
PROCESOS ESTRATÉGICOS
PROCESOS DE APOYO
ADQUISICIONES Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN
ADMINISTRACIÓN DEL RECURSO HUMANO
ADMINISTRACIÓN DEL RECURSO FISICO
GESTIÓN ESTRATÉGICA GESTIÓN DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD EN PRUEBAS DE INTERÉS EN SALUD PÚBLICA
(Red Dptal. de laboratorios)
REALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE INTERÉS EN SALUD PÚBLICA
ASISTENCIA TÉCNICA (Red Dptal. de laboratorios)
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MINISTERIO DE SALUDINS-INVIMA
LABORATORIO DE SALUD PUBLICA DEPARTAMENTAL
2009 Diagnóstico y Sensibilización para proyección del SGC.
2010 Capacitación. Establecer el sistema.
2011-2012 Implementar ISO 9001 y establecer requisitos faltantes ISO 17025.
2013 Medición del desempeño proceso. Mejoramiento.
Participación y compromiso del Talento Humano.
Planificación NTC-ISO 9001
Modelo gestión: Ciclo PHVA
Actividades de aplicación del SGC: documentación, estandarización de procesos, fortalecimiento de registros.
Certificado ISO 9001
ICONTEC 2013-06-19.
2014 Validación de Ensayos Fisicoquímicos de aguas
2015 Validación de Ensayos Microbiológicos de aguas y alimentos.
2015 Validación de Ensayos Fisicoquímicos de aguas.
2016 Auditoría de seguimiento ONAC (parámetros acreditados)
Acreditación de otorgamiento
ONAC 12-LAB-052 2014–11–12
Primera ampliación de acreditación ONAC 12-LAB-052 2015–10–06
Segunda ampliación acreditación ONAC 12-LAB-052 2016–05–19
Vencimiento 2017-11-11
Forma de tomar
Decisiones
Estilo de
Liderazgo
Valores Participación
Empodera
miento
COMPONENTES
CULTURA ORGANIZACIONAL
Forma de pensar y hacer las cosas en una organización
• Compromiso de la alta dirección• Sensibilización del Talento
humano• Capacitación continua• Enfoque al cliente• Gestión de recursos• Comunicación
DEDICACIÓN Y COMPROMISO
“El SGC se establece, documenta, implementa, mantiene y mejora continuamente”
Metodología de integración basada en el ciclo de Deming (PHVA).
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Conformación de equipos de trabajo
Revisión de los requisitos en común entre los dos contextos normativos
MANUAL DE CALIDAD (integrado)
Control de documentos
Control de Registros
Control de No Conformidades
Acciones Correctivas / Acciones Preventivas
Auditorías Internas
Elaboración de Lista de Chequeo Cruzada
• RUTA DOCUMENTAL Y LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS
Norma NTC-ISO/IEC 17025:2005
Requisitos del numeral 5. REQUISITOS TÉCNICOS:
5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales5.4. Métodos de ensayo y Validación de los Métodos5.5. Equipos5.6. Trazabilidad de las Mediciones5.9. Aseguramiento de la Calidad delos Resultados
• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.
• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.
Asegurar la óptima prestación de los servicios de realización de ensayos,
control de Calidad y Asistencia Técnica de la Vigilancia de Eventos de
Interés de Salud Pública a la Red Departamental de Laboratorios
Mantener la competencia técnica y confiabilidad del LSPD mediante la
participación en la evaluación externa del desempeño realizado por la Red
Nacional de Laboratorios o entes externos.
Asegurar la oportunidad en la prestación del servicio y entrega de
resultados en el LSPD. para la vigilancia de los eventos de interés en
salud Publica
Desarrollar acciones de sensibilización, capacitación y
entrenamiento en al talento humano del LSPD.
• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.
Fortalecer la Mejora Continua la calidad del servicio para satisfacer las
necesidades de nuestros clientes.
Conservar la certificación del SGC en la norma NTC-ISO 9001:2008 enfocado en el
mejoramiento continuo del SGC
Mantener la acreditación para los ensayos de
fisicoquímico de aguas, microbiología de Aguas y
microbiología de Alimentos 12-LAB-052 en la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005.
Continuar ampliando el alcance de la acreditación
para los ensayos de del LSPD 12-LAB-052 en la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005.
Mantener actualizado la cobertura de los clientes
en los servicios de Eventos de Interés en
Salud Pública.
• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.
Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre
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13
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17
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14
2117
27
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100% 100%
92,9
85,7
100 100 100 100 100 100 100 100
COMPORTAMIENTO DEL INDICADOR DE ASISTENCIA TÉCNICA - AÑO 2014
Asistencias Técnicasejecutadas
Asistencias TécnicasProgramadas
Porcentaje deCumplimiento %
• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.
VIGILANCIA ENTOMOLOGICA
ANALISIS MICROBIOLOGICO DE ALIMENTOS
ANALISIS FISICOQUIMICO DE ALIMENTOS
VIGILANCIA Y CONTROL DE CALIDAD DE BEBIDASALCOHÓLICAS
VIGILANCIA MICROBIOLOGICA DE AGUA POTABLE
VIGILANCIA FISICOQUIMICO DE AGUA POTABLE
422
120
625
198
260
570
No. DE EXAMENES REALIZADOS POR EL LSDP VALLE EN VIGILANCIA AREA ATENCION AL AMBIENTE 2014
• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.
Evaluación del Desempeño en TSH neonatal
Prueba de Idoneidad en Virología( PIVI)
Evaluación virología de marcadores serologicos
Evaluación del Desempeño en Parasitologia
Evaluación del Desempeño en Entomología
Interlaboratorio Microbiología de alimentos
Interlaboratorio PICCAP - Microbiológico
Interlaboratorio PICCAP - Fisicoquimico
Prueba ERA
89
100
98
97
100
100
100
100
100
INDICADOR DE CONFIABILIDAD PROMEDIO EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO - AÑO 2014
• Planificación del sistema: Misión, Visión, Política de calidad yObjetivos de calidad.
99 95 10088
97 97 98 10082 90 92 100
80100 93 100 100 100 94 100 96 92 94 100
8294 99
85
OPORTUNIDAD EN LA REALIZACION DE EXAMENES DE INTERES EN SALUD PÚBLICA - 2014
• Definición de Responsabilidad y Autoridad.
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Cuatro procesos misionales para prestación de servicios, según competencias.
Requisitos de prestación del servicio: Normatividad, lineamientos, portafolio de servicios, capacidad instalada
Procedimientos documentados e integrados por procesos y área de laboratorio.
Metrología: Condiciones ambientales, equipos.. Cap
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Est
able
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Validación de métodos de ensayo y aseguramiento de calidad
Comunicación con el cliente: Difusión de lineamientos y normatividad, programación de
muestreo mensual, encuesta de satisfacción y PQR
Compras: Establecimiento de requisitos técnicos, evaluación y reevaluación de proveedores, verificación
de productos.
Trazabilidad del servicio: Seguimiento desde la codificación con código de barras de las muestras
(ingreso) hasta transmisión electrónica de resultados.
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Cliente: Informe Satisfacción del Cliente.
Supervisión de Personal: Realizar Supervisión técnicapara cada parámetro.
Auditorías Internas: Se estableció un procedimiento. Seplanificó un programa de auditorías según estado ypriorización de procesos, áreas a auditar, resultados deauditorias previas. Criterios, alcance, frecuencia ymetodología de la auditoría, listas de chequeo.
Prepararse para la auditoría externa Emocional.
Seguimiento del SGC: Seguimiento y medición del SGC deacuerdo a indicadores y registros de trabajos de ensayo NoConforme.
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Análisis de datos: Tendencias de los procesos y productosincluyendo oportunidades de mejora. Satisfacción del cliente.Cambios en el volumen de trabajo. Proveedores.
Mejora: Se evaluó el cumplimiento de la política y objetivosde calidad, resultados de auditoría (seguimiento y verificaciónde las acciones tomadas según informe de auditorías).
Acciones correctivas: Seguimiento y medición del SGC deacuerdo a indicadores y registros de trabajos de ensayo NoConforme: Evaluación del impacto en el cliente.
Acciones preventivas: Se analizaron las causas de latendencia, análisis de riesgos y resultados de interlaboratorios.
• Formato de Acciones Correctivas.
Compromiso
de la alta
dirección: Direccionamiento
, gestión y
asignación de
recursos
Enfoque de
gestión por
procesosCompetencia
técnica del talento
humano, formación,
experiencia y
autorizaciones
Renovación
tecnológica de
equipos
Reconocimiento y
credibilidad ante
las autoridades: Ministerio, INS
INVIMA
Sostenimiento
de Certificación
ISO 9001:2008 y
ampliación de
Acreditación
NTC-ISO/IEC
17025
Formación de 25
funcionarios como
auditores
certificados en las 2
normasauditorías combinadas
Certificado No. SC-CER 249776
2013-06-19
Certificado No. SC-CER 249776
2013-06-19
2016-06-18
2019-06-18
12-LAB-052
2014 – 11 – 122015 – 10 – 062016 – 05 – 19
Control Documental
Versión en documentosControl de registros
• Verificar que las versiones se encuentrenactualizadas.
• Garantizar que todo el personal maneje laruta documental.
• Llevar adecuado control de “obsoletos”• Diferenciar Procedimientos de Instructivos.
Metrología
Intervenciones metrológicas de equiposVerificación de EquiposControl/trazabilidad de los reactivos
• Seguimiento a condiciones ambientales.
• Diferenciar equipos de medición directa e indirecta.
• Elaborar plan de mantenimiento y calibración / verificación / calificación de equipos.
• Realizar verificaciones intermedias.
• Interpretar resultados de los informes de intervención metrológica.
Control de Calidad
Aseguramiento de la calidad de los resultados (control interno)Pruebas de desempeño externo
• Curvas de calibración (r > 0.995).
• Análisis de Blanco de reactivos.
• Cartas de control: Exactitud Conpromedio y desviación estándar.Precisión Desviación estándar seconvierte en rango.
• Análisis de duplicados.
• Control positivo y negativo
Exigencias de la norma
Jerarquía en el recurso humanoPresentación de informesUso del logo de acreditación
• El Laboratorio debe tener en la altadirección: Coordinador, Director,Jefe o Líder Técnico, y unResponsable del SGC.
• Informes con informacióncompleta (requisitos numeral 5.10de la norma NTC-ISO/IEC 17025).
R-AC-03
¡Gracias!