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ASPECTOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN Grupo 2CM17
Brenda Muñoz GonzálezYaneth Vélez Marcos
Al realizar un proyecto de investigación, puede haber conflictos de tipo ético que pueden requerir análisis ético.
COMPETENCIA DEL INVESTIGADOR
No es aceptable que la investigación humana sea realizada por aficionados
Debe seguir el método científico y manejarse con ética.
Investigadores con experiencia y un buen historial académico.
Para obtener aceptación y difusión, el proyecto debe ser publicado.
Generalmente, los proyectos mas creíbles son financiados por instituciones académicas de prestigio. Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO Debe ser un proyecto útil, creíble y no
riesgoso– debe resolver una duda científica.
El proyecto no debe ser ‘’refrito’’: un proyecto bien analizado, pero no repetible.
Para poder repetir y confirmar el trabajo, las secciones de materiales y métodos debe ser muy precisa. Si hay un resultado altamente conocido,
ya no es ético repetir el experimento. Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
SELECCIÓN DE SUJETOS Ejemplo: 1932, para conocer la historia
natural de sífilis, 400 hombres negros fueron estudiados. (se les negó la penicilina)
Seguridad para sujetos Los riesgos no deben sobrepasar los
beneficios. Nunca se debe aceptar un proyecto que
atenta contra su dignidad.
Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
CONSENTIMIENTO INFORMADO Código de ética para la investigación
humana- Código de Helsinki Consentimiento informado respeta la
autonomía del paciente 3 elementos-
Información Comprensión Libertad de elección
Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
COMITÉS DE INVESTIGACIÓN
Función: aprobar los proyectos de investigación que sean éticos. Puntos a considerar:
Debe tener consentimiento informado. La selección de sujetos y el tamaño de muestra deben ser
adecuados a objetivos. No debe haber riesgos mayores. Estudio justificado (creíble y original). Protección de riesgo a los sujetos y compensación. Confidencialidad garantizada. Procedencia clara de financiamiento. No debe existir discriminación hacia grupos de población
vulnerable. Vigilar que el estudio tenga resultados favorables y estos sean
reportados (publicados). Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
RESULTADOS Deben ser verdaderos Creíbles Repetibles
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EDITOR Y COMITÉ EDITORIAL Actuar como editor en forma critica pero
con juicio No rechazar trabajos por pequeñeces
salvablesNo publicar trabajos con serios problemas
metodológicos Trabajar en forma confidencial Hacer rápida la publicación de los
trabajos Sin discriminación Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
DECLARACIONES INTERNACIONALES
Código de Nuremberg de 1947 Fue la primera declaración internacional
sobre la investigación en sujetos humanos, surgió a raíz de un grupo de médicos acusados de haber sometido a prisioneros a experimentos inhumanos durante la 2da Guerra Mundial.
El código subraya el consentimiento informado
Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
19ª Asamblea Médica Mundial 1964 La Asociación Médica Mundial adopto la
declaración de Helsinki (“Helsinki I”) Reglas para orientar a los médicos en las
investigaciones
29ª Asamblea Médica Mundial 1975 La AMM revisó dicha Declaración
(“Helsinki II”) ampliando su campo de aplicación
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EL CONSENTIMIENTO DE LOS PARTICIPANTES La Declaración de “Helsinki II” (Artículo
I,9) Requiere que no se utilicen humanos en
investigaciones medicas sin que se obtenga su “libre consentimiento informado” dicho consentimiento debe de ir acompañado de una evaluación ética
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MENORES Nunca deben participar como sujetos en
actividades de investigación que puedan realizarse en adultos, sin embargo su participación es indispensable para la investigación de las enfermedades infantiles.
Es necesario obtener el consentimiento del tutor, deberá obtenerse la cooperación voluntaria del niño.
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MUJERES EMBARAZADAS Y MADRES LACTANTES Nunca deberá considerarse la
participación de mujeres embarazadas o madres lactantes en investigaciones no terapéuticas que puedan exponer al feto o recién nacido a riesgos, solo que tenga por objetivo explicar problemas relacionados al embarazo o lactancia.
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PERSONAS ENFERMAS O CON RETRASO MENTAL Nunca deben ser incluidos en
actividades que puedan realizar con adultos en posesión de sus facultades mentales, pero son los únicos para el estudio y tratamiento de la enfermedad o discapacidad mental.
Se debe solicitar el consentimiento de la familia inmediata.
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PERSONAS EN COMUNIDADES EN VÍAS DE DESARROLLO Estas comunidades sufren una pesada
carga de padecimientos, discapacidades y muertes causadas por enfermedades no endémicas en los países desarrollados.
Si los miembros de la comunidad no pueden ofrecer su consentimiento adecuado, se recomienda obtenerlo mediante algún dirigente comunitario respetado.
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INVESTIGACIÓN A NIVEL COMUNITARIO
Cuando se emprenden proyectos a nivel comunitario es imposible obtener el consentimiento de cada persona. La decisión final dependerá de la administración de salud responsable. Se debe informar a la comunidad sobre las finalidades de la investigación, beneficios y riesgos.
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PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Los criterios dependen de las instituciones
políticas de la estructura orgánica de la actividad profesional, de la investigación medica:
Todos los medicamentos o dispositivos en esta etapa experimental utilizados en humanos cumplen con las normas de seguridad adecuadas.
Las disposiciones de la Declaración “Helsinki II” se aplican a toda la investigación biomédica con sujetos humanos.
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DETERMINACIÓN DE LA SEGURIDAD Comisión consultiva multidisciplinaria de
ámbito de acción nacional constituye el mecanismo más eficaz para determinar la seguridad y la calidad de los medicamentos.
Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
COMISIONES DE REVISIÓN ÉTICA Por regla general, las comisiones de
revisión ética examinan los aspectos éticos y científicos. Una vez que una comisión considera que un proyecto de investigación es convincente, determina si los beneficios justifican que el sujeto corra cualquier riesgo y de ser así, tiene que averiguar si el mecanismo para obtener el consentimiento informado es satisfactorio.
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INFORMACIÓN QUE DEBEN PROPORCIONAR LOS INVESTIGADORES Exposición clara de los objetivos de la
investigación Descripción de las intervenciones Plan estadístico que indique el núm. de
candidatos Criterios de admisión y retirada de
candidatos La seguridad de cada intervención Beneficios y posibles riesgos Disposición para preservar confidencialidad
de los datos.Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
INVESTIGACIÓN PATROCINADA DESDE EL EXTERIOR Investigaciones realizadas en un pais
anfitrión Implica: El protocolo de investigación deberá
someterse a revisión ética por la agencia iniciadora del proyecto.
Una vez que la agencia iniciadora del proyecto da su aprobación, las autoridades competentes del país anfitrión deben establecer que la investigación cumple con sus propios requisitos éticos.
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COMPENSACIÓN Cualquier voluntario que sufra
lesiones o daños de dicha investigación tiene derecho a recibir asistencia financiera o de cualquier tipo. En caso de fallecimiento, las personas a cargo tendrán derecho a una compensación.
Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
CONFIDENCIALIDAD Los investigadores deberán tomar las
medidas necesarias para proteger el carácter confidencial de esta información.
Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos
BIBLIOGRAFÍA Hernández Arraiga, Jorge Luis. Bioética
General. México. Ed. Manual Moderno 2002. Capitulo 9, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos