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Autoridad Nacional de Medicamentos
y Acceso a Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Agosto 2015
Q.F. Gustavo Adolfo Granados Cairampoma Jefe de Equipo de Acceso a Medicamentos
ggranados@digemid.minsa.gob.pe
Marco Normativo Nacional: ANS (I)
El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política nacional de salud y es la máxima autoridad en materia de salud. Su finalidad es la promoción de la salud, la prevención de enfermedades, la recuperación de la salud y la rehabilitación en salud de la población.
Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del MINSA.
Marco Normativo Nacional: ANS (II)
“El Estado promueve el acceso universal a los PF,DMyPS, como componente fundamental de la atención integral de salud”.
“Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso, …..”
Art. 27 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (26 de Noviembre del 2009).
La salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido (Principio de accesibilidad).
La Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas dentro de su ámbito.(…) Asimismo, convoca y coordina con organizaciones publicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Marco Normativo Nacional: ANM
LINEAMIENTO OBJETIVOS
Acceso universal a los medicamentos
esenciales
Asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales como componente fundamental de la atención integral en salud.
Regulación y
calidad
Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Reguladora.
Promoción del uso racional
Fomentar una cultura de uso racional a nivel nacional
POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
(Aprobada con RM. Nº 1240-2004/MINSA - 24/12/2004)
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
(Ley N° 29459)
Art. 2°: Del ámbito de aplicación de la Ley: establece las responsabilidades y competencias de la ANS, ANM (DIGEMID), Órganos Desconcentrados (OD), ARS y ARM en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos.
ACUERDOS COMERCIALES INTERNACIONALES
• Tratados de Libre Comercio (TLC)
• Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP)
• Comunidad Andina (Política Andina de Medicamentos)
• Otros
REGLAMENTOS Y DOCUMENTOS NORMATIVOS A PARTIR DE LA LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (Ley N° 29459)
Base Legal
Ley N° 29459 CAPITULO
III De la Clasificación de PF, DM,PS
IV Del Registro Sanitario
V De los Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores y otras Sustancias sujetas a Fiscalización
VI De la Calidad de los PF, DM,PS
VII De los Establecimientos
VIII Del Acceso a los PF, DM,PS
IX Del Uso Racional de PF, DM,PS
Regula mercado
farmacéutico
Vigila y controla
condiciones sanitarias
Asegura el acceso y el
uso adecuado
Suministro de recursos estratégicos (programaci
ón, adquisición y distribución nacional)
Protege financieramente la salud
de la población
SIS: vulnerable y
pobre
ESSALUD: trabajadores
y derecho habientes
Líneas para atención
integral de salud,
protección, recuperación
y rehabilitació
n de personas, familia y
comunidad
Gestión, operación y articulación
de prestaciones de salud en hospitales nacionales, institutos y
establecimientos públicos
de primer nivel de
Lima
Conducción sub nacional
Red prestacional: establecimie
ntos del primer nivel atención y hospitales
Defensa de los derechos e nsalud de
los ciudadanos.
Fiscaliza las prestaciones de salud en
ámbito público y privado
Ciudadano accede a productos farmacéuticos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad
ROLES: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DIGEMID DGSP
GESTION DE REGULACION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
GESTION DE REGULACION DE CONTROL Y VIGILANCIA
MAPA DE PROCESOS – DIGEMID HOY
Grupos de
Interés
MINSA Gobiernos Regionales
Instituciones privadas y públicas
Establecimientos farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros)
R E Q U E R I
M I E N T O S
Soporte
GESTION Y REGULACION PARA EL ACCESO Y USO DE PRODUCTOS
Gestión de Tecnología de información
P R O D U C T O S
S E R V I C I O S POBLACION
Operacionales
Estratégicos
GESTION DE ADMINISTRACION
Gestión de Información
documentaria
GESTION DEL DESARROLLO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Grupos de
Interés
MINSA Gobiernos Regionales
Instituciones privadas y públicas
Establecimientos farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros)
POBLACION
Objetivo: Asegurar
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios con
estándares de seguridad,
eficacia y calidad; y
establecimientos
farmacéuticos de
producción y
comercialización
autorizados
Autorizaciones de
productos farmacéuticos
Autorizaciones de
dispositivos médicos y
productos sanitarios
Autorizaciones de
establecimientos
farmacéuticos
Gestión y fiscalización de
productos controlados
Autorizaciones
sanitarias
Competencias compartidas con las DIREMIDs (DIRESA/GERESA)
Situación Actual Competencia exclusivas DIGEMID
Control y
vigilancia
sanitaria
Inspecciones de
Buenas Prácticas
Control y
erradicación del
comercio ilegal
Control y
vigilancia de la
calidad
(pesquisas)
Control de la
publicidad.
Objetivo: Lograr estándares
de calidad en la producción
y comercialización de estos
productos, cautelando que
se usen en esas
condiciones
Acceso y
uso Asegurar el acceso a
productos
farmacéuticos y
dispositivos médicos
Asegurar el uso adecuado
Atención
Farmacéutica
Transparencia:
Observatorio de
Productos
Farmacéuticos
Farmacovigi
lancia
Uso:
Profesionales
y comunidad
Objetivo: Lograr que la
población acceda de manera
oportuna e integral a productos
farmacéuticos y dispositivos
médicos, empleándolos
adecuadamente
MAPA DEL PROCESO
GESTIÓN DE SUMINISTRO DE PFDMFS SECTORIAL
PROVEEDORES: ENTIDADES DEL SECTOR PÚBLICO (EESS – MINSA, ESSALUD, SANIDADES FFAA y PNP, GOBIERNOS REGIONALES, GOBIERNOS LOCALES, INPE y OTROS DEL SECTORES PÚBLICO. CLIENTES: • ENTIDADES DEL
SECTOR PÚBLICO (EESS – MINSA,
ESSALUD, SANIDADES FFAA y PNP, GOBIERNOS REGIONALES, GOBIERNOS LOCALES, INPE y OTROS DEL SECTORES PÚBLICO).
• Público en general • Decisores de política • Comunidad académica • Profesionales en
General • Áreas Internas.
POBLACIÓN CON ACCESO A
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS,
EFICACES, DE CALIDAD Y
USADOS RACIONALMENTE
Selección
Programación
Abastecimiento
Almacenamiento
Distribución
Dispensación y uso
Gestión de información del sistema de suministro de
PFDMPS a nivel sectorial
Financiamiento
INGRESO/INSUMO/ENTRADA PRODUCTO/RESULTADO/
SALIDA
Gestión del sistema de suministro
• Gestión de información del sistema de suministro de PFDMPS a nivel sectorial.
• Monitoreo y análisis
• Generación de informes técnicos.
• Formulación de documentos normativos.
Función Rectoría
Función Regulación
Función Evaluación
MAPA DE PROCESOS MINSA (R.M. N° 598-2014-SA)
GESTION DE REGULACION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
GESTION DE REGULACION DE CONTROL Y VIGILANCIA
MAPA DE PROCESOS - DIGEMID
Grupos de
Interés
MINSA y dependencias Gobiernos Regionales
Instituciones privadas y públicas
Establec. farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros)
R E Q U E R I
M I E N T O S
Soporte
GESTION Y REGULACION PARA EL ACCESO Y USO DE PRODUCTOS
Gestión de Tecnología de información
P R O D U C T O S
S E R V I C I O S POBLACION
Operacionales
Estratégicos
GESTION DE ADMINISTRACION
Gestión de Información
documentaria
GESTION DEL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Grupos de
Interés
MINSA y dependencias Gobiernos Regionales
Instituciones privadas y públicas
Establec. farmacéuticos (droguerías, laboratorios, almacenes especializados y aduaneros, hospitales, otros)
POBLACION
Mejora del acceso a Medicamentos Esenciales
Fortaleciendo el
sistema de suministro
público
Implementando
mecanismos que
mejoren el acceso
Resolver la brecha sanitaria
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Evolución del mercado farmacéutico peruano en unidades
El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de
instituciones públicas, cuyo crecimiento se ha quintuplicado.
ppt QF Maruja Crisante-DIGEMID
Disponibilidad de Medicamentos Esenciales en el mercado
farmacéutico nacional – Feb 2014
Fuente: BD SIGA-MEF ( 2012 - 2013), BD del ICI SISMED (2012 – 2013), Información del OPM, Información del OSCE; BD SI-
DIGEMID
Descripción
Con
Registro
Sanitario
Sin Registro
Sanitario
Número
Total de
Productos
Participación
Porcentual
No disponibles 13 97 110 14.65%
Con disponibilidad 641 0 641 85.35%
Total 654 97 751 100.00%
De 751 Medicamentos (PNUME, Listas Complementarias y NTS-ESN), 654 cuentan con RS y 97
no tienen RS.
De 751 medicamentos, 110 (14.65%) se encuentran en situación de NO DISPONIBLES.
FUENTE: ICI-SISMED, remitido por el IGSS/DIRESA/GERESA, a nivel nacional. Se requiere mejorar la disponibilidad de PF y DM en los EESS
FUENTE: ICI-SISMED, remitido por el IGSS/DIRESA/GERESA, a nivel nacional. Se requiere mejorar la disponibilidad de PF y DM en los EESS
DISPONIBILIDAD DE HOSPITALES E INSTITUTOS DE LIMA Y CALLAO – 31-JULIO-2015 N° DISA ESTABLEC Disponibilidad
1 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL HERMILIO VALDIZAN 92%
2 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL DE EMERGENCIAS JOSE CASIMIRO ULLOA 88%
3 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL EMERGENCIAS PEDIATRICAS 87%
4 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL VICTOR LARCO HERRERA 83%
5 CALLAO HOSPITAL DE VENTANILLA 83%
6 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL SAN JUAN DE LURIGANCHO 82%
7 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIíO-SAN BORJA 82%
8 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS 80%
9 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL DE MEDIANA COMPLEJIDAD JOSE AGURTO TELLO 77%
10 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS NEUROLOGICAS 77%
11 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL DE BAJA COMPLEJIDAD HUAYCAN 77%
12 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL DOCENTE MADRE NIíO SAN BARTOLOME 76%
13 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL DOS DE MAYO 76%
14 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL DE APOYO SANTA ROSA 72%
15 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL VITARTE 71%
16 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIíO 68%
17 LIMA SUR (LIMA II) HOSPITAL MARIA AUXILIADORA 66%
18 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL DE OFTALMOLOGIA 65%
19 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA 64%
20 CALLAO HOSPITAL SAN JOSE 63%
21 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO NACIONAL MATERNO PERINATAL 60%
22 LIMA ESTE (LIMA IV) HOSPITAL NACIONAL HIPOLITO UNANUE 60%
23 CALLAO HOSPITAL NAC. DANIEL A. CARRION 59%
24 CALLAO INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION "DRA. ADRIANA REBAZA FLORES" AMIS 55%
25 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL CARLOS LANFRANCO LA HOZ 52%
26 LIMA CIUDAD (LIMA V) HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA 51%
27 LIMA CIUDAD (LIMA V) INSTITUTO ESPECIALIZADO DE SALUD MENTAL HONORIO DELGADO-HIDEYO NOGUCHI 51%
TOTAL PROMEDIO 71%
28 CALLAO HOSPITAL DE REHABILITACION DEL CALLAO No envió información
1. Mejorar capacidades y competencias del personal de salud en la gestión de suministro de PF,DM y PS: Asistencias Técnicas, Reuniones Técnicas, Teleconferencias.
2. Identificación de nudos críticos en el suministro público y planteamiento de alternativas de solución(mesa de trabajo en el CIGS)
3. Transparencia del mercado farmacéutico: Mejora de la Gestión de la Información de suministro de medicamentos; implementación del observatorio de disponibilidad, implementación de portal web con información sectorial de suministro.
4. Propuesta de nuevo modelo del Sistema de Suministro: SISMED. Directiva en curso de actualización.
5. Identificación de medicamentos esenciales no disponibles en el mercado farmacéutico peruano y coordinaciones para lograr su producción.
6. Monitoreo y Evaluación de la disponibilidad de PF,DM y PS.
7. Evaluación del Presupuesto Asignado Para Suministros Médicos - Redes de Salud é IGSS
Estrategias para fortalecer el suministro público
SUMINISTRO SECTORIAL FIABLE PARA EL ACCESO A PFDMyPS
Disponibilidad de Medicamentos
1. Disponibilidad de medicamentos en los establecimientos de salud al 100%
Asequibilidad de Medicamentos
2. Precios asequibles de los medicamentos en los EESS públicos MINSA y de los gobiernos
regionales.
3. Mayor eficiencia del gasto en los medicamentos para todas las atenciones de salud que demanda nuestra población.
Equipo de Acceso a Medicamentos
Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos
DIGEMID
Muchas gracias…!