Post on 04-Oct-2018
transcript
6
Cómo se utiliza este libro
Práct ica detallada
SistemasdispersosheterogéneosI:suspensiones6
98
Técnicas de elaboración
BuscaenlaUnidad3todoslosdatosquecomponen,se-gúnelPN/L/PG/008/00,laetiquetadeunasuspensiónelaboradaenunaoficinadefarmaciacomopreparadooficinal(Figura6.4).
Solución:
Losdatosquecomponenlaetiquetadeunasuspensiónson:
1. Denominacióndelpreparadooficinalo,ensucaso,delafórmulamagistraltipificada,quedeberácoin-cidirconlaestablecidaenelFormulario Nacional.
2. Composicióncualitativaycuantitativacompletadelosprincipiosactivosydelosexcipientesdedeclara-ciónobligatoria.
3. Formafarmacéutica,víadeadministraciónycanti-dad.
4. NúmeroderegistroenelLibro recetarioosoporteque lo sustituya, de acuerdo con la legislaciónvigente.
5. Númerodelote,enelcasodepreparadosoficinales. 6. Fechadeelaboraciónyplazodevalidez,ofechade
caducidad. 7. Condicionesdeconservación,siprocede. 8. Nombreynúmerodecolegiadodelfacultativopres-
criptorparalaspreparacionesqueprecisenreceta. 9. Nombre del paciente en el caso de las fórmulas
magistrales.10. Oficinadefarmaciaoserviciofarmacéuticodispen-
sador:nombre,direcciónynúmerodeteléfono.11. Advertencia:Manténgase fuera del alcance de los
niños.
Cuandonosepuedaincluirenlaetiquetatodoslosda-tosanteriores,figurarán,comomínimo,losapartados:1,2,5,6y,además:
• Víadeadministración,sipuedeexistirconfusión.
• Enelcasodefórmulasmagistrales,númeroderegis-trodelLibro recetarioodelsoportequelosustituyaconformealalegislaciónvigente.
• Identificación de la oficina de farmacia o serviciofarmacéuticodispensador.
• El restode losdatosno incluidosen laetiquetaseentregaránjuntoalainformaciónescritaoprospec-todirigidoalpaciente,queacompañaaladispen-sacióndelafórmulamagistralopreparadooficinal.
Caso Práctico 2
Buscaenladescripcióndelmétodopatróndeelabora-cióndeuna suspensión la secuenciadeacciones em-pleadaenlamisma.
Solución:
1. Pesar loscomponentesdelafórmula.
2. Calentar,siprocede,lacantidaddeaguapurificadaespecificadaenlaformulación.
3. Añadirlosconservantes.
4. Atemperar lasoluciónobtenidaenelpunto3hasta25-30ºC.
5. Agregarelagente floculantea la faseanterior, siprocede
6. Adicionaragitandolentamentelosviscosizantes,siprocede.
7. Incorporarelrestodeloscomponentesdelasuspen-siónyenrasarlapreparación.
8. Homogeneizarlasuspensiónobtenidamedianteagi-tación.
9. Limpiarelmaterialyelequipo.
Caso Práctico 3
Fig. 6.4. En la etiqueta se deben incluir datos específicos que identifiquen el producto elaborado.
Suspensión de eritromicina al 3 %
Farmacia : SIGLO XXI
Calle:Ingenieríanº1 Telf:92123123
Dr.D.…Nº colegiado …
N.º recetario: … Vía:Tópica
Paciente:D..… N.º de lote: … Cantidad dispen-sada:40ml
Composición cuantitativa:Eritromicinabase 3g%Acetatodezinc 1,2g%Aguapurificada 5%Alcohol96ºc.s.p.100ml
Fecha de elaboración:dd/mm/aaaaFecha de caducidad:dd/mm/aaaaMANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOSConservación:Enlugarseco
117
7SistemasdispersosheterogéneosII:emulsiones
Práct ica detallada
Emulsión O/A de urea al 5 %, 40 ml
Fórmula patrón
Fase acuosa
Urea 5g%
Aguapurificada 10%(paradisolverlaurea)
Glicerina 5%
Aguapurificada c.s.p.100ml
Fase oleosa
BaseL-200O/A 18g%
Descripción de los componentes• Urea.Sepresentacomocristalesincolorosoblancos,
solubleenaguaycondistintasaccionesmedicamento-sassegúnsuconcentración:hastael2%actúacomocicatrizante;hastael10%actúacomoqueratoplástico;entre10%y40%actúacomoqueratolítico;porenci-made40%seusaparaeliminartejidonecrosado.
• Glicerina.Líquidoincoloro,higroscópico,miscibleconaguayconalcohol;actúacomoprotectorcutáneoycomohumectante.
• Base L-200. Base O/A autoemulgente que lleva unamezcla de ésteres, triglicéridos y el emulgente incor-porado.
Material y equipoBalanza de precisión, espátulas, pipetas y prepipetas,vidriodereloj,varillas,vasosdeprecipitadosomatracesErlenmeyer, baños termostatizados, petaca de líquidosparaenvasar,urea,BaseL-200,glicerina,aguapurificada.
Cálculos para preparar 40 ml de emulsión
• Cantidaddeurea:
40x5100
=2g
• Cantidaddeaguaparadisolverlaurea:
40x10100
=4ml
• CantidaddeBaseL-200:
40x18100
=7,2g
• Cantidaddeglicerina:
40x5100
=2ml
• Cantidaddeagua:
40–4–2=34ml
Metodología o modus operandi 1. PesarlaureasegúnPNydisolverlaenelaguadesti-
nadaaelloatemperaturaambiente.Reservar.PesarlaBaseL-200segúnPN.Medirlaglicerinayelrestodelagua(Figuras7.12y7.13).Reservar.
2. Fundir lafaseoleosaenbañoa70ºCaproximada-mente. La Base L-200 es una sustancia semisólidablanca,quecuandoestácompletamentefundidapre-sentaunaspectotransparenteycompletamentelíquido(Figura7.14).
3. Calentar lafaseacuosaparaqueadquieralamismatemperatura(Figura7.15)(2mldeglicerina+34mldeagua).
11
Fig. 7.12. Fig. 7.13.
32
Fig. 7.14. Fig. 7.15.
Importante
La Base L-200 debe estar completamente fundida paraquenoaparezcanrestossólidosenlassiguientesfasesdeelaboración.
103
6SistemasdispersosheterogéneosI:suspensiones
Práct icas propuestas
Vasaelaborarunasuspensióndeunlíquidoyunsólidoinsolubleenél.
Fórmula patrón
Ácidosalicílico 4%
Aceitedeoliva c.s.p.100g
Modus operandi o metodología 1. Pesarlacantidadnecesariadeácidosalicílicodespués
de realizar los cálculos oportunos aplicando el PN.Pesartambiénlacantidadnecesariadeaceitedeoliva.
2. Añadirlentamenteelaceitedeolivasobreelácidosali-cílico,agitandosuavemente.
3. EnvasarenunfrascoyetiquetarsegúnelPN.Hayqueincluirelmensaje:Agitar antes de usar.
Indicaciones
• Seutilizapara ladermatitis seborreicadelcueroca-belludo.
• Seaplicaunaodosvecesaldíadurantedossemanas.
• Puedeproducirirritacionesenlazona.
Vasaelaborarlasuspensióndecalamina,utilizadacomoastringenteydesecante.
Fórmula patrón
Óxidodezinc 16,5%
Carbonatodezinc 16,5%
Glicerina 16,5%
Aguapurificada c.s.p.100g
Modus operandi o metodología 1. Pesarelóxidoyelcarbonatodezinc,ymezclar.
2. Tamizarenunmortero.Elrechazodepolvoquequededemasiadogranuladoparapasarporeltamizsellevaaunmorteropequeño, sepulverizay se tamizadenuevo.
3. Añadirdespacioaguapurificadasobrelamezcladelmortero, moviendo con el pistilo hasta obtener unapastahomogénea.
4. Añadir la glicerina despacio y agitando constante-mentehastasutotalincorporación.Trabajarlamezclaconelpistilohastaformarunamasafinayhomogéneadecolorblanco.
5. Envasar en frasco y etiquetar siguiendo el PN ade-cuado.Añadir:Agitar antes de usar.
6. Conservaratemperaturainferiora30ºCyenunlugarprotegidodelaluz.
Indicaciones
• Lasuspensióndecalaminaseusacomoastringenteydesecanteparalesionesexudativasyaquellasproduci-dasporinfeccióndelherpeszóster.
• Seaplicasobrelazonaconunagasaimpregnadaenlasuspensióndosvecesaldía.
Suspensión de ácido salicílico, 80 ml
Suspensión de calamina, 120 g
11. Buscalascaracterísticasfísico-químicasylaacciónfarmacológicadeloscomponentesdelafórmulaindicada.
12. Cumplimenta laGuía de elaboración, control y registrosegúnsemuestraenlaUnidad2.
13. Enumeraelmaterialnecesariopara laelabora-ción.
14. Explicalossíntomasdeladermatitisseborreica.
Actividades
15. Buscaelsignificadodeexudativa.
16. BuscaenInternetoenunaenciclopediamédicalasintomatologíadelherpeszóster.
17. Cumplimenta laGuía de elaboración, control y registrosegúnsemuestraenlaUnidad2.
18. Compruebaloscaracteresorganolépticos.
19. Realizauncontroldeverificacióndepesoycal-culaelrendimientoquehemosobtenido.
Actividades
57
3Procedimientosnormalizadosdetrabajo(PNT)
Comprueba tu aprendizaje
Identificar el documento llamado Procedimiento normaliza-do de trabajo (PNT) en formulación magistral
1. Completaentucuadernolosespaciosdelasiguientedefinición:Los PNT son los procedimientos …………..………. y…………….…. según las Normas de ……………...……….…………….…. y …………………….... de………………..….. (Real Decreto 175/2001, de 23de febrero)quedescribende forma………………….las actividades que se llevan a cabo en la elabo-ración de preparados farmacéuticos, así como su…………..………..de…………..………..
2. RelacionaconflechastipodePNTycontenido.
Tipo de PNT Contenido
Controldeproducto Preparaciónde50mldejarabedeipecacuana.
Operacionesfarmacéu-ticas
Recepcióndementol,alcanforyeucaliptol.
Elaboracióndeformasfarmacéuticas
Determinacióndelsignodelaemulsión.
Procedimientosgenerales Pesadade0,150gdeácidoretinoico.
Interpretar los códigos identificativos de cada PNT
3. ¿QuéharíasparaencontrarlossiguientesPNT?a) PN/L/FF/005/00.b) FN/2003/FMT/006.c) FN/2003/PO/010.d) PN/L/PG/008/00.
4. Buscaelcódigoidentificativodelasmonografíasdelossiguientespreparadosfarmacéuticos,oelnombredelospreparadosalquehacenreferencialoscódigos.
Código Preparados farmacéuticos
……………………….. Minoxidilal2%,soluciónde
FN/2003/FMT/006 ………………………..
…………………….. Vaselinasalicílica
FN/2006/PO/042 ………………………..
………………….…….. Ipecacuana,jarabede
FN/2003/FMT/003 ………………………..
Identificar las partes de los PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento, tanto de materias primas como de material de acondicionamiento
5. ¿QuépartesdelPNTestárealizandountécnicodeFar-maciacuando…?a) Coloca las etiquetas de las esencias hacia fuera
parafacilitarsulectura.R=…………………………..b) Revisaqueelmiristatodeisopropilorecibidocumple
lasespecificacionesdescritasenlaRFE.R=………c) Colocadosmateriasprimasenunazonaespecial
hastaqueseanaceptadasorechazadas.R=…….Realizar los PN de elaboración de formas farmacéuticas, de etiquetado y de control de producto terminado
6. RelacionaconflechascadaapartadodeladescripcióndeunPNdeelaboracióndeformasfarmacéuticasconsucontenido.
Cápsulasdurasderaízdevaleriana Material,equipo
Humedad≤60%ytemperaturade25±5ºC Acondicionamiento
Blísterofrascoprovistoconcáp-suladecierre Entorno
Lugarfrescoyseguro Etiquetado
Controldeuniformidaddemasa Denominación
Bastidor,placas,cápsulas,etc. Conservación
Polvoderaízdevaleriana450mg,excipientec.s.
Controldecalidad
7. Untécnicoenfarmaciahaelaborado75gdepastaalagua.Elenvasevacíodondelohaenvasadopesa8,58gyelenvaselleno,sinetiquetar,pesa84,15g.Seprevéunmargendeerrordel1%.Indica:a) Cálculoparasabersiestádentrodelosmárgenes
deerrorprevistos.b) TipodePNTqueharealizadoparaconocerelrendi-
mientodelproceso.Localizar los PN de preparados oficinales, fórmulas magis-trales o fórmulas magistrales no tipificadas
8. Untécnicoenfarmaciadebepreparar:a) 100gdevaselinasalicílica.b) 75mldesolucióndesulfatodecinzal0,1%.c) 25gdecolodiónconácidosalicílicoyácidoláctico.d) Papelescon1gdesulfatodecobrepentahidrato.Indicaladocumentaciónquedebemanejareltécnicoparaelaborarestaspreparaciones.
Presentación de la unidad
Desarrollo de los contenidos
Cierre de la unidad
Aquí encontrarás los criterios de evaluación de la unidad.
Plantea un ejemplo de formulación ma-gistral que recoge cada uno de los apar-tados descritos en la Técnica de elabo-ración.
Además te avanzamos los conte-nidos que se van a desarrollar.
En esta unidad aprenderás a:
•IdentificareldocumentollamadoProcedimientonormalizadodetrabajo(PNT)enformulaciónmagistral.
•InterpretarloscódigosidentificativosdecadaPNT.
•IdentificarlaspartesdelosPNderecepción,controldeconformidadyalmacenamiento,tantodemateriasprimascomodematerialdeacondi-cionamiento.
•RealizarlosPNdeelaboracióndeformasfarmacéuticas,deetiquetadoydecontroldeproductoterminado.
•LocalizarlosPNdepreparadosoficinales,fórmulasmagistralesofórmulasmagistralesnotipificadas.Y estudiaremos:
•TiposdePNTenellaboratoriodeformulación.
•CaracterísticasdelosPNT.•PNderecepción,controldeconfor-
midadyalmacenamientodemate-riasprimas.
•PNderecepciónyalmacenamientodematerialdeacondicionamiento.
•PNdeetiquetado.•PNdeelaboraciónycontrolde
formasfarmacéuticas.•PNdecontroldeproducto
acabado.
3Unidad Procedimientosnormalizados
detrabajo(PNT)
Práct icas propuestas
Refuerzan la parte práctica de la Uni-dad al proponer de forma resumida más ejemplos de formulaciones magistrales acompañados de actividades.
Comprueba tu aprendizaje
Actividades finales agrupadas según los criterios de evaluación.
Exposición clara y concisa de la teoría, acompañada de recuadros que ayudan a la comprensión de los aspectos más importantes:
Claves y consejos
Vocabulario
CEO
Importante
Recuerda
¿Sabías que…?
Técnicas de elaboración
Resumen paso a paso de las técnicas indicadas en los procedimientos norma-lizados de trabajo.