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Directores:
Prof. Julián García Sánchez
Prof. Julián García Feijóo
X I I S I M P O S I O I N T E R N A C I O N A L
Controversiasenglaucoma
Auditorio Hotel Meliá Castilla. Madrid. 20-21 de abril de 2012
©2012 Mundofarma del S. XXI.
Depósito legal: XXXXXXXXXXXXImpreso en España
Reservados todos los derechos. El contenido de esta publicación no puede ser reproducido, ni transmitido por ningún procedimientoelectrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, ni registrado por ningún sistema de recuperación de información, enninguna forma, ni por ningún medio, sin la previa autorización por escrito del titular de los derechos de explotación de la misma. Mundofarmay sus asociados no asumen responsabilidad alguna por cualquier lesión y/o daño sufridos por personas o bienes en cuestiones deresponsabilidad de productos, negligencia o cualquier otra, ni por uso o aplicación de métodos, productos, instrucciones o ideas contenidosen el presente material. Dados los rápidos avances que se producen en las ciencias médicas, en particular, debe realizarse una verificaciónindependiente de los diagnósticos y las posologías de los fármacos.
Esta publicación ha sido patrocinada por Laboratorios ALLERGAN. Las informaciones recogidas en este documento son una trascripción literal delas ponencias de los autores durante la celebración de un simposio científico. Es posible que algunos datos no se correspondan con lo indicado enlas fichas técnicas de los productos aprobadas por la Agencia Española del Medicamento, pero se recogen en este documento por su relevanciacientífica. Por favor, consulte las fichas técnicas en la página web de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en www.aemps.gob.es
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o ha decepcionado. El XII Simposio Internacional de Controversias
en Glaucoma ha superado todas las expectativas, tanto de participantes
como de calidad científica. El 20 y 21 de abril se dieron cita en el Hotel Meliá
Castilla de Madrid alrededor de 500 expertos de toda España en la 12.ª edición
de este encuentro científico que, al cabo de los años, se ha ido consolidando y se
ha ganado un espacio privilegiado en la agenda de congresos de oftalmología.
La reunión, dirigida por los profesores Julián García Sánchez y Julián García
Feijóo y que ha contado con el respaldo de Allergan, ha permitido una
exhaustiva revisión de los temas más conflictivos y controvertidos que se plantean
actualmente en el manejo del glaucoma. En sesiones cortas, minisimposios, mesas
redondas, exposición de casos clínicos, mesas de controversias y conferencias
magistrales, se ha efectuado una evaluación de avances, retos y dudas en relación
con la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento del glaucoma.
Como grandes temas, se han dado a conocer algunas de las novedades más
sobresalientes en investigación básica y clínica del glaucoma, se ha discutido
sobre los problemas más relevantes que se acumulan a diario en las consultas y se
han dado algunas claves para progresar en la cirugía mínimamente invasiva.
Incluso, se han ofrecido algunos consejos prácticos para caminar hacia una
medicina más sostenible.
Con todo, las controversias han sido el verdadero dinamizador del encuentro.
Se ha debatido en cuanto a controversias en el diagnóstico del glaucoma,
respecto a la extracción del cristalino en el glaucoma de ángulo estrecho, sobre el
presente y el futuro de la trabeculectomía, y en cuanto a si es necesario tratar de
forma diferente el glaucoma normotensional y el glaucoma hipertensivo.
Las conferencias han ofrecido, como de costumbre, una visión más rigurosa y
profunda sobre aspectos de gran trascendencia clínica. En este sentido, ha sido
especialmente destacable la presencia del Prof. Anders Heijl, que ha mostrado
su particular visión sobre la evolución de las tasas de progresión y el manejo del
glaucoma, aportando también datos nuevos sobre el significado clínico de las
hemorragias en el disco óptico. Bajo el formato de conferencia, el Dr. Miguel
Ángel Castejón ha dado a conocer los resultados retrospectivos del estudio
PROGRESS, mostrando las ratios de progresión de la población glaucomatosa
en España. Los estudios CONTROL y REDUCT también han sido objeto
de una conferencia, en la que se ha destacado el papel de bimatoprost en la
práctica clínica.
Casos clínicos, un minisimposio sobre glaucomas complejos y sendas mesas
redondas sobre controversias en el diagnóstico y en el tratamiento del glaucoma
han culminado un programa científico que, como ya viene siendo habitual,
ha cubierto sobradamente los objetivos de organizadores y asistentes.
nIntroducciónSumario
Introducción.................................................1
Ponencias
Novedades en investigación..........................2
Cirugía mínimamente invasiva .......................4
Problemas en la práctica clínica....................5
Hacia una medicina sostenible......................7
Controversias
Iridotomía en el glaucoma pigmentario........8
Extracción del cristalino en el
glaucoma de ángulo estrecho.......................9
¿Será todavía la trabeculectomía
el Gold standard en cinco años?................10
¿Se debe tratar el glaucoma
normotensional de un modo distinto
que el glaucoma hipertensivo? ...................10
Conferencias
Tasa de progresión y manejo
del glaucoma...................................................11
Ratios de progresión de la población
glaucomatosa en España. Resultados
preliminares del estudio PROGRESS ........16
¿Cuál es el significado clínico
de las hemorragias del disco óptico? ........18
Bimatoprost en nuestra práctica
clínica: estudios CONTROL y REDUCT ...20
Mesas redondas .................................24
Minisimposios........................................25
Entrevistas
Prof. Anders Heijl .........................................26
Prof. Julián García Sánchez
y Prof. Julián García Feijóo .........................27
Dr. Miguel Ángel Castejón...........................27
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
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na decena de exper-
tos evaluaron en el
transcurso de la reu-
nión algunas de las principales
novedades que se están re-
gistrando en los últimos años
en la investigación del glauco-
ma. En primer término, el Dr.
Federico Sáenz-Francés habló
sobre la relación entre Helyco-
bacter pylori (H. pylori) y glau-
coma. Entre otras evidencias,
recordó que existen algunas
de mayor concentración de Ig-
Ganti-H. pylori en pacientes
afectos de glaucoma primario
de ángulo abierto (GPAA) res-
pecto a controles sanos, tanto
a nivel sérico como en humor
acuoso; asimismo, se ha en-
contrado que existe una aso-
ciación positiva entre glaucoma
pseudoexfoliativo y diagnóstico
serológico de H. pylori, que la
erradicación de H. pylori en
pacientes con GPAA reduce la
tasa de progresión y la presión
intraocular, y que se ha llegado
a detectar la presencia de
H. pylori en el trabeculum e iris.
La Dra. Rocío Herrero centró
su intervención sobre las pro-
piedades farmacológicas de
los fármacos genéricos, defi-
niendo estos como “medica-
mentos que tienen la misma
composición cualitativa y cuan-
titativa con respecto al principio
activo que el fármaco de mar-
ca, así como la misma forma
farmacéutica, y cuya bioequi-
valencia con el medicamento
de referencia ha sido demos-
trada a través de estudios de
biodisponibilidad”. Sin embar-
go, denunció que los colirios
genéricos no cumplen con la
definición estricta para este
tipo de medicamentos, ya que
no se pueden llevar a cabo
estudios de biodisponibilidad.
En esta situación, los labora-
torios pueden realizar una so-
licitud combinada con datos
suplementarios (lo que se co-
noce con el nombre de híbri-
dos). Como requisitos que
debe cumplir un colirio para
poder solicitar su aprobación
como genérico híbrido, se se-
ñalaron los siguientes: el pro-
ducto de referencia debe llevar
más de seis años autorizado
en la Unión Europea y en el
país donde se solicita, la com-
posición cualitativa y cuanti-
tativa del medicamento gené-
rico híbrido solicitado y el de
referencia debe ser la misma,
no es necesaria la presentación
de estudios clínicos y el prin-
cipio activo de la formulación
se encuentra disuelto en el
momento de la aplicación. Par-
tiendo de esta situación, la
Dra. Rocío Herrero consideró
que “se necesitan estudios clí-
nicos a largo plazo que de-
muestren la eficacia y seguridad
de los colirios genéricos frente
al producto de referencia”.
En cuanto a las principales
novedades en el ámbito de la
genética del glaucoma, el Dr.
Julio Escribano habló de las
variantes de los genes apop-
tóticos WDR36 y P53 como
factores de riesgo en GPAA.
Se ha confirmado que el ha-
plotipo H2 del gen WDR36 es
Novedades en investigación
PONENCIAS
u
la PIC (como una que calcula
la PIC mediante la velocidad
del flujo cerebral y de la presión
arterial).
Por su parte, el Prof. Manuel
Vidal sintetizó algunas eviden-
cias relevantes en el ámbito
de la neuroprotección a partir
de estudios llevados a cabo
en el Laboratorio de Oftalmo-
logía Experimental del Depar-
tamento de Oftalmología de
la Facultad de Medicina de la
Universidad de Murcia. Entre
otros hallazgos, se ha obser-
vado que la fototoxicidad in-
ducida por diodo de luz azul
produce una lesión focal en la
retina, una herida que se
acompaña de la pérdida loca-
lizada de conos S y conos
LM. En cuanto a las posibles
aportaciones de brimonidina
en este ámbito, el ponente re-
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tido, resaltó los beneficios que
se obtienen con un índice que
han creado, el denominado
Glaucoma Discriminat Func-
tion, que presenta un área bajo
la curva ROC de 0,97, con
una especificidad del 95% y
una sensibilidad del 89%.
La posible relación entre la
presión intracraneal (PIC) y el
glaucoma es otro ámbito de
investigación. La Prof. María
Paz Villegas aseguró, en base
a un exhaustivo análisis de
estudios publicados, que “aun-
que existen evidencias de que
la PIC puede estar involucrada
en el glaucoma, hay muy po-
cos trabajos sobre este tema”.
Sin embargo, vaticinó, “pronto
conoceremos la respuesta a
esta pregunta”, ya que se es-
tán desarrollando otras técni-
cas no invasivas para medir
calcó que “la pérdida de foto-
rreceptores se puede prevenir,
al menos parcialmente, con la
administración tópica de ago-
nistas selectivos de los recep-
tores alfa 2”.
El Prof. José Manuel Ramírez
planteó otro aspecto contro-
vertido. En su conferencia, re-
saltó que la progresión del
glaucoma está relacionada con
otros factores al margen de la
presión intraocular, comparan-
do también algunos aspectos
esenciales de la degeneración
glaucomatosa con otras en-
fermedades degenerativas. Así,
por ejemplo, trabajos recientes
han puesto de manifiesto que
entre los mecanismos pato-
génicos del glaucoma podría
encontrarse un mecanismo in-
flamatorio desencadenado por
una respuesta inmune.
La sesión sobre novedades
en investigación concluyó con
la intervención de la Dra. Marta
González Hernández, que re-
sumió las ventajas que aporta
la nueva perimetría SPARK en
el manejo del glaucoma. Este
nuevo recurso se sustenta en
la idea de que los puntos del
campo visual tienen relaciones
de dependencia y, concreta-
mente en el glaucoma, siguen
el camino de las fibras ner-
viosas.
un factor de riesgo moderado
de GPAA, que el alelo 72Pro
del gen apoptótico P53 es un
factor de riesgo de GPAA, que
el genotipo Arg/Pro del gen
apoptótico P53 también es un
factor de riesgo de GPAA o
que el genotipo conjunto
H2/Arg-Pro de los genes apop-
tóticos WDR36 y P53 es un
factor de riesgo de GPAA. En
definitiva, afirmó, “determina-
das variantes genéticas (raras
o polimórficas) de los genes
WDR36 y P53 actúan como
factores de riesgo genético
moderado de GPAA”; además,
se ha demostrado que “la va-
riabilidad individual en la fun-
ción de las proteínas implica-
das en apoptosis, como
WDR36 y P53, podría contri-
buir a la fisiopatología del
GPAA, y que la interacción en-
tre variantes de los genes
WDR36 y P53 incrementa el
riesgo de GPAA”; de todo ello
se deduce que “las moléculas
implicadas en apoptosis po-
drían ser dianas terapéuticas
en el GPAA”.
El Prof. Manuel González de
la Rosa presentó un sólido tra-
bajo de investigación, fruto de
una colaboración multicéntrica
internacional, que ha permitido
el estudio in vivo de la fisiología
del nervio óptico. En este sen-
Se necesitan
estudios clínicos a largo
plazo que demuestren la
eficacia y seguridad de los
colirios genéricos
frente al producto
de referencia
1. Dr. Federico Sáenz-Francés. 2. Dra. Rocío Herrero. 3. Dr. Julio Escribano. 4. Prof. Manuel A. González de la Rosa. 5. Prof. María Paz Villegas. 6. Prof. Manuel Vidal. 7. Prof. José Manuel Ramírez. 8. Dra. Marta González Hernández.
PONENCIAS
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
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con I-stent. Con un único stent
se logra un descenso de presión
intraocular (PIO) del 18-24% y
una reducción media de 1-
1,2 fármacos, mientras que con
dos stents, el descenso de la
PIO es del 27-36% y la reduc-
ción media de fármacos es 1,2-
1,5. En cuanto a su seguridad,
en el recuento endotelial, se
observa que en la cirugía com-
binada no existen diferencias
al compararlo con los pacientes
que fueron intervenidos de ci-
rugía de cataratas. Como can-
didatos ideales para este tipo
de abordaje, el ponente señaló
a los pacientes con glaucoma
incipiente moderado y a aque-
llos con PIO preoperatoria no
muy elevada, siendo ideal para
cirugía combinada; por el con-
trario, estaría contraindicado en
glaucoma de ángulo estrecho,
neovascular, síndrome iridocór-
neo- endotelial, glaucoma con-
génito/juvenil y glaucoma con
presión venosa. En definitiva,
resumió el Prof. García Feijóo,
“se alcanza una buena efectividad
a corto y medio plazo, se facilita
una mayor hipotensión que con
la facoemulsificación y se favo-
rece la salida del humor acuoso.
El máximo efecto hipotensor se
obtiene en los pacientes cuya
enfermedad o los tratamientos
previos no han comprometido
el canal de Schlemm o los ca-
nales colectores. El descenso
de la PIO está limitado por la
presión venosa epiescleral”.
La cirugía del canal de Schlemm
puede convertirse en el recurso
del futuro en la cirugía angular,
al menos así lo entiende el Dr.
José María Martínez de la Casa,
que presentó su experiencia
positiva con esta técnica
(24 pacientes). Esta cirugía per-
mite restaurar el flujo de salida
a través de la vía fisiológica más
importante y se asocia con una
mínima o nula presencia de
complicaciones significativas;
sin embargo, tiene algunas li-
mitaciones: el implante se coloca
sin visualización directa del canal,
tiene una eficacia limitada por
el estado de los colectores y
de la presión venosa episcleral,
y es muy costosa.
Por su parte, el Dr. Antonio Fe-
rreras habló de la cirugía su-
pracoroidea como técnica del
futuro en la cirugía angular,
asegurando que se trata de
una técnica segura y con una
buena eficacia a corto plazo,
aunque aún está por definir el
perfil de pacientes idóneos.
Como ventajas teóricas, “se uti-
liza una vía nueva para la salida
del humor acuoso sin necesidad
de ampolla de filtración, el riesgo
de hipotonía es bajo y el implante
es relativamente fácil; como prin-
cipales desventajas, es necesaria
la presencia de un implante per-
manente en la cámara anterior
y el espacio supracoroideo (con
el consiguiente riesgo teórico
de erosión-exposición), y el me-
canismo de acción todavía no
es bien conocido”.
os procedimientos qui-
rúrgicos antiglaucoma-
tosos tradicionales
(como la trabeculec-
tomía, la esclerectomía profun-
da no perforante) cuentan con
algunas limitaciones (compli-
caciones, escaso impacto en
la calidad de vida de los pa-
cientes…), muchas de las cua-
les pueden superarse con nue-
vas alternativas que plantean
una cirugía menos invasiva. Tal
y como defendió el Prof. Julián
García Feijóo, “la cirugía míni-
mamente invasiva, que se basa
fundamentalmente en la idea
de restablecer/usar las vías fi-
siológicas (pequeña incisión,
ab interno [desde el interior],
conservando la conjuntiva), ofre-
ce una solución rápida, fácil,
segura y poco dependiente de
la habilidad del cirujano para el
abordaje quirúrgico de ciertos
tipos de glaucomas”.
En la cirugía angular actual se
cuenta en estos momentos con
nuevas técnicas quirúrgicas (ci-
rugía sin ampolla de filtración)
que optimizan los resultados
de la cirugía mínimamente in-
vasiva. Se distinguen dos sub-
grupos: las cirugías angulares
(implantes trabeculares y la abla-
ción trabecular –Trabectome–)
y la cirugía de drenaje supra-
coroideo. Especial atención
prestó el Prof. García Feijóo a
los implantes trabeculares y, en
concreto, a la cirugía angular
Cirugía mínimamente invasiva
1. Prof. Julián García Feijóo. 2. Dr. José María Martínez de la Casa. 3. Dr. Antonio Ferreras.
l
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mente aquellos pacientes que
tienen un alto riesgo de pro-
gresión (presión intraocular ele-
vada en glaucoma primario de
ángulo abierto, gran daño glau-
comatoso en ojo adelfo, subtipo
de glaucoma, dificultad de con-
troles periódicos, paquimetría
delgada, histéresis corneal baja),
así como aquellos que son jó-
venes, con GAA secundarios,
miopes magnos y con CV con
defecto paracentral, y/o con
antecedentes familiares de ce-
guera por glaucoma.
La Dra. Elena Millá ahondó en
el análisis de algunos efectos
secundarios y, sobre todo, se
centró en las reacciones alér-
gicas (respuesta nociva a un
medicamento mediada por me-
canismos inmunológicos, y que
ocurre a dosis usuales para el
tratamiento de enfermedades).
Además, esbozó algunas de
las ventajas presentes y futuras
que promete la farmacogené-
tica en la prevención de estas
reacciones alérgicas y la opti-
mización de la eficacia tera-
péutica, ya que gracias a esta
nueva disciplina “es posible la
identificación de los individuos
en quienes se puede predecir
si un fármaco será eficaz y a
qué dosis o, por el contrario,
si el fármaco debe ser evitado
por riesgo de intolerancia o por-
que el paciente nunca respon-
derá a él”, afirmó.
No menos actual y controvertido
fue el tema abordado por el Dr.
J. L. Aguilar, que efectuó unas
consideraciones sobre el gené-
rico, que se define como todo
medicamento que tiene la misma
composición cualitativa y cuan-
titativa en principios activos y la
misma forma farmacéutica, y
cuya bioequivalencia con el me-
dicamento de referencia ha sido
demostrada por estudios ade-
cuados de biodisponibilidad. De
esta definición formal, el ponente
llamó especialmente la atención
en cuanto al concepto de bioe-
quivalencia, un término usado
en farmacocinética para describir
la equivalencia biológica in vivo
que se espera de dos prepara-
ciones distintas de un mismo
fármaco. Así, según comentó,
“cuando se dice que dos pro-
ductos son bioequivalentes, se
espera que ambos sean iguales
para todos los propósitos tera-
péuticos; las dos formulaciones
deben presentar la misma bio-
disponibilidad, es decir, la frac-
ción de la dosis administrada
de cada uno que alcanza su
diana terapéutica ha de ser
igual”. Tal y como añadió, “esto
evidentemente no puede cum-
plirse con las preparaciones
medicamentosas que utiliza-
mos en la patología glauco-
matosa y, por ello, no se apre-
cian las siglas EFG en los
envases de los denominados
genéricos; por lo tanto, no po-
os organizadores de
este Simposio estable-
cieron una intensa se-
sión de presentaciones
en la que se abordaron algunos
de los principales problemas
que subsisten actualmente en
la práctica clínica. El Dr. Jesús
Hernández-Barahona sintetizó
los cambios que se están pro-
duciendo en la práctica con la
creciente incorporación de los
medicamentos sin conservantes.
Estos nuevos compuestos se
están planteando como una al-
ternativa; además, están revi-
talizando el campo de investi-
gación superficie-glaucoma,
están obligando a que se re-
planteen la educación y las ha-
bilidades en los pacientes, y
están modificando la formulación
de fármacos previos.
Cambiando de tema, el Prof.
Miguel A. Teus ofreció algunos
consejos sobre cuándo tratar
un glaucoma incipiente, adop-
tando como recomendación
general “iniciar el tratamiento
cuando haya riesgo de alcanzar
hándicap visual por el daño
glaucomatoso del nervio óptico
en el tiempo de vida del pa-
ciente, siendo para ello nece-
sario analizar pormenorizada-
mente la expectativa de vida
(corta o larga) y la tasa de pro-
gresión del glaucoma (rápida
o lenta)”. En concreto, son can-
didatos a tratamiento especial-
Problemas en lapráctica clínica
1. Dr. Jesús Hernández Barahora. 2. Prof. Miguel A. Teus. 3. Dra. Elena Millá. 4. Dr. J. L. Aguilar. 5. Dr. José Luis Urcelay.
l
PONENCIAS
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
demos hablar de genéricos,
sino de formulaciones híbri-
das”. Esto plantea importantes
déficits, “partiendo del hecho
de que la falta de ensayos clí-
nicos en los productos híbridos
provoca razonables dudas so-
bre ellos”. De la misma manera,
el problema se agranda cuan-
do, según denunció el ponente,
“llegamos a tener comerciali-
zadas hasta 32 presentaciones
distintas para latanoprost, tres
para brimonidina y cinco para
las combinaciones fijas lata-
noprost-timolol”.
En este aspecto el Dr. Aguilar
realizó algunas reflexiones bá-
sicas: “La prescripción por
principio activo es saludable,
independientemente de su obli-
gatoriedad en algunas comu-
nidades autónomas; al cambiar
a un paciente con glaucoma
de una formulación de marca
a un genérico, debería reva-
luarse la eficacia en la reduc-
ción de la PIO, la presentación
de efectos adversos sobrea-
ñadidos y el posible cambio
en las pruebas funcionales y
estructurales”.
Retomando cuestiones más
clínicas, el Dr. José Luis Urcelay
ofreció algunas claves para
evaluar la eficacia hipotensora
del tratamiento. Con base en
su experiencia, y atendiendo
a los resultados de un estudio
propio, aclaró que “en ningún
caso se ha observado un pa-
trón de respuesta positivo en
un ojo y no respuesta en el
adelfo; la respuesta obtenida
en uno y otro ojo resulta com-
parable tanto en eficacia hi-
potensora como en efectos
secundarios; es más, la res-
puesta en un ojo ha servido
como predicción del compor-
tamiento del segundo ojo”.
Por todo ello, indicó, “los tra-
tamientos unilaterales parecen,
por tanto, útiles como test pre-
dictivo del comportamiento del
segundo ojo, con todas las
ventajas que esto conlleva”.
La conferencia del Dr. Antonio
Ferreras versó sobre las posi-
bilidades que ofrece la tomo-
grafía de coherencia óptica.
Esta tecnología genera cortes
transversales de la retina y otras
estructuras oculares, está ba-
sada en la interferometría de
baja coherencia, es rápida y
sencilla (no precisa midriasis),
resulta objetiva (resultados
cuantitativos), precisa y repro-
ducible (mínima intervención
del operador y baja variabilidad).
Dentro de los avances que se
están produciendo en este ám-
bito, el análisis de la capa de
células ganglionares es una
nueva herramienta diagnóstica
que debe interpretarse teniendo
en cuenta la exploración clínica
y otros resultados; aunque su
utilidad para el diagnóstico pre-
coz aún está por demostrar,
promete ser una herramienta
complementaria a las actuales
técnicas de diagnóstico fun-
cional y estructural.
Aunque la esclerectomía pro-
funda no perforante se ha
mostrado como una técnica
quirúrgica segura en el glau-
coma primario, no está exenta
de complicaciones. Salvo po-
cas excepciones, como matizó
el Dr. Alfredo Mannelli, “son
mayoritariamente las mismas
complicaciones que presentan
otros tipos de cirugías filtran-
tes, difiriendo tan solo en su
prevalencia”. Como compli-
caciones intraoperatorias más
habituales, citó la perforación
de la ventana trabéculo-des-
cemética y la exposición del
cuerpo ciliar; a nivel posope-
ratorio, pueden aparecer, entre
otros muchos trastornos, hi-
potonía, hipotalamia, despren-
dimiento coroideo seroso, hi-
pema o fuga en zonas de
incisión conjuntival (práctica-
mente, es marginal el riesgo
de desprendimiento coroideo
hemorrágico, retinopatía por
descompresión, glaucoma ma-
ligno, catarata, blebitis/endof-
talmitis…).
El Dr. Alberto Martínez Com-
padre incidió también en un
aspecto interesante, como es
el manejo a largo plazo de la
cirugía. Tal y como lo expresó,
“cuando decidimos intervenir
a un paciente, no solo estamos
dando un paso adelante en el
escalón terapéutico, también
generamos en él una expec-
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6. Dr. Antonio Ferreras. 7. Dr. Alfredo Mannelli. 8. Dr. Alberto Martínez Compadre. 9. Dra. Blanca Sandoval.
MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012
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ero en este foro
de expertos tam-
bién hubo lugar
para debatir sobre aspectos
menos clínicos, pero no por ello
de inferior trascendencia en la
práctica clínica. Una sesión se
dedicó exclusivamente a refle-
xionar sobre las bases para
conseguir una medicina más
sostenible.
En primer lugar, el Dr. Vicente
Polo se preguntó si se debe
estratificar a los pacientes según
su estadio evolutivo para asignar
recursos, aconsejando incor-
porar criterios de gestión en la
práctica clínica asistencial ruti-
naria. En suma, se trata de
aunar criterios de eficacia (rela-
ción entre las actividades/resul-
tados obtenidos y los objetivos
fijados) y eficiencia (relación entre
los recursos utilizados y las ac-
tividades realizadas/resultados
obtenidos –beneficios conse-
guidos, en términos de salud–).
El objetivo es la minimización
de costes, incorporando para
ello en la rutina clínica el análisis
de coste- efectividad, el análi-
sis de coste-utilidad y el análisis
de coste-beneficio. “Hay que
adoptar protocolos dinámicos
e individualizados”, concluyó.
Sobre estilos de vida y decisiones
diagnósticas, el Dr. Ignacio Vi-
nuesa realizó una disertación,
apuntando no solo consejos
prácticos para introducir cambios
esenciales en los hábitos de vida
de los pacientes, sino también
aportando recomendaciones ba-
sadas en el sentido común. Así,
como mensaje final subrayó que
“entre los factores más impor-
tantes que afectan nuestra salud
están la forma en que pensamos,
sentimos, amamos y vivimos”.
Por último, el Dr. Javier Moreno
defendió que la autonometría
puede mejorar la gestión y ayu-
darnos en las decisiones tera-
péuticas. Puesto que la presión
intraocular (PIO) elevada es uno
de los principales factores im-
plicados en la progresión del
tativa de mayor éxito en el
control de la enfermedad, y la
asunción del fracaso de la mis-
ma creará una sensación de
frustración en el paciente y el
médico. Pero además, y dado
que el área quirúrgica en la
que nos movemos es limitada
y, por tanto, el número de in-
tervenciones posibles también
lo es, si no hacemos nada
para prolongar su funciona-
miento, estaremos hipotecan-
do las posibilidades de trata-
miento de nuestro paciente”.
Por todo ello, sentenció, “mien-
tras exista una posibilidad de
conseguir alargar el tiempo de
vida de una cirugía no hay
que darse por vencido”.
También se expusieron algunas
ideas fundamentales para op-
timizar la cirugía de los im-
plantes no valvulados. En re-
lación con el dispositivo
EXPRESS, la Dra. Blanca San-
doval indicó que “se pueden
mejorar los resultados conse-
guidos haciendo un diagnós-
tico correcto y estableciendo
una adecuada indicación qui-
rúrgica, realizando una técnica
quirúrgica precisa y diagnos-
ticando y tratando precozmen-
te las complicaciones. En sín-
tesis, la clave del éxito pasa
por hacer un estudio preciso
de cada caso clínico”.
Hacia una medicinasosteniblep
1. Dr. Vicente Polo. 2. Dr. Ignacio Vinuesa Silva. 3. Dr. Javier Moreno.
glaucoma, resulta crucial valorar
la fluctuación y los cambios de
la PIO en estos enfermos. En el
estudio AGIS, por ejemplo, se
evidencia que la fluctuación de
la PIO es un factor indepen-
diente, y más fuerte que la PIO
media, para predecir la progre-
sión del glaucoma; por eso,
afirmó el Dr. Moreno, “todo lo
que nos ayude a conocer más
cosas sobre la PIO mejorará la
toma de decisiones, siendo es-
pecialmente importante conocer
todos los datos posibles de la
PIO en diversos momentos del
día, lo que confirma la impor-
tancia de la autonometría”. Entre
los distintos tonómetros dispo-
nibles en la actualidad para au-
totonometría, el ponente citó
los siguientes: Ocuton, tonó-
metros de párpado, lentes de
contacto y tonómetros de rebote;
todos ellos tienen una serie de
características comunes, como
es su sencillo manejo, que pue-
den usarse en el domicilio y no
requieren anestesia tópica (a ex-
cepción del Ocuton).
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
PÁGINA 8
Así las cosas, esta experta recomendó llevar a cabo una iridotomía
profiláctica en el SDP, matizando que los síndromes de dispersión
de pigmento con aumento de la presión intraocular tendrán peor
respuesta a la iridotomía; ya en casos de glaucoma pigmentario,
aconsejó tratar el glaucoma, indicando que los pacientes jóvenes
con GP pueden continuar dispersando pigmento (por lo que se
debe tratar el glaucoma y la causa del glaucoma, rectificando el
iris) y que los pacientes de edad avanzada presentan poca/nula
dispersión activa de pigmento.
Sin embargo, el Dr. Francisco J. Muñoz Negrete se mostró
contrario al empleo de la iridotomía en el glaucoma pigmentario.
Como principales argumentos para defender su posición, indicó
que la iridotomía periférica puede reducir la presión intraocular
en algunos pacientes con SDP (como los jóvenes o aquellos con
un GP de reciente diagnóstico), pero no puede prevenir el
glaucoma. Además, subrayó que tan solo un 10% de los
pacientes con SDP terminan desarrollando GP (por lo que el
número necesario de pacientes que tratar no resulta razonable).
Otro aspecto que podría desaconsejar esta práctica, a su juicio,
es que “al contrario de lo que se ha aceptado generalmente, la
IP no es totalmente inocua”.
l síndrome de dispersión pigmentaria (SDP) es un trastorno
frecuente, que afecta al 2-4% de la población blanca
entre los 20 y 40 años, siendo más frecuente en hombres,
jóvenes y miopes. Se estima que entre el 20 y el 50% de los
pacientes con SDP desarrollarán glaucoma pigmentario (GP) a los
diez años del diagnóstico.
En este contexto, se debatió sobre el papel que puede tener la iri-
dotomía, un recurso que trata de corregir el bloqueo pupilar
inverso y de nivelar las presiones entre la cámara anterior (CA) y la
posterior, ya que se considera que la hiperpresión relativa existente
en la CA es responsable de la concavidad iridiana y, por tanto, de
la dispersión de pigmento en la CA. Gracias a estudios recientemente
publicados, mostrados por la Dra. Carmen Méndez, se sabe,
entre otras cosas, que en estos casos el iris es de longitud normal
pero más flácido, delgado y propenso a ser empujado hacia atrás
por un aumento relativo de la presión en la CA, actuando como
una válvula, que el iris está histológicamente alterado, que el
bloqueo pupilar inverso es el responsable de la mayor superficie
de contacto iris-cristalino y que, tras la iridotomía, se restablece la
morfología normal del iris, aumentando su grosor y rectificándose
(disminuyendo la superficie de contacto iris-cristalino).
IRIDOTOMÍA EN EL GLAUCOMA PIGMENTARIO
CONTROVERSIAS
e
Dra. Carmen Méndez. Dr. Francisco J. Muñoz Negrete.
Dra. Carmen Méndez y Dr. Francisco J. Muñoz Negrete
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l glaucoma por cierre angular primario se caracteriza
por una brusca y exagerada elevación de la presión in-
traocular (PIO) por encima de 45 mhg asociada al cierre
total del ángulo de la cámara anterior, en un alto porcentaje de los
casos debido a un mecanismo de bloqueo pupilar; con síntomas
súbitos y severos de dolor ocular y disminución visual, cuya
resolución espontánea es muy difícil, por lo que requiere de un tra-
tamiento médico-quirúrgico inmediato. Según lo definió el Dr.
Alfredo Castillo, “el cierre angular es una alteración anatómica
ocular caracterizada por un contacto iridotrabecular (aposición o
por sinequias) que dificulta la salida del humor acuoso, y que se
produce como resultado de la elevación de la PIO y del daño en el
nervio óptico”.
Reducir el aumento agudo de la PIO (evitar secuelas isquémicas),
eliminar el bloqueo pupilar, minimizar el contacto iridotrabecular,
aumentar el flujo de salida trabecular y controlar el aumento de la
PIO por disfunción trabecular son los principales objetivos que se
persiguen con el tratamiento de este tipo de glaucoma. Para ello,
según expuso el ponente, “se cuenta con distintos recursos,
desde tratamientos con láser (iridotomía periférica láser, iridoplastia
periférica láser argón, ciclodestrucción) hasta terapias quirúrgicas
(iridectomía quirúrgica, paracentesis de cámara anterior, goniosi-
nequiolisis, trabeculectomía, facolensectomía/extracción del cris-
talino…)”. En concreto, la lensectomía ha sido muy empleada en
el tratamiento clásico del glaucoma por cierre angular primario; en
un total de 22 estudios clínicos (de 1988-2007) se ha evaluado la
eficacia hipotensora de este recurso, objetivándose unos muy
buenos resultados (41-100% < 22 mmHg).
Ahondando en este tema, la Dra. Laura Morales afirmó que,
según se acordó en la 3.ª Reunión de Consenso sobre glaucoma
por cierre angular primario, se recomienda iniciar el tratamiento
médico como primer paso en el tratamiento del glaucoma agudo,
aunque faltan estudios que comparen este con la iridotomía inme-
diata. En definitiva, se debe realizar una iridotomía tan pronto
como sea factible en el ojo afectado, y tan pronto como sea
posible en el ojo contralateral. Como otras ideas extraídas de esta
reunión de consenso, se plantea que la iridoplastia puede ser
EXTRACCIÓN DEL CRISTALINO EN ELGLAUCOMA DE ÁNGULO ESTRECHO
e efectiva para abortar una crisis hipertensiva aguda y debe ser
tenida en cuenta si el resto de los procedimientos han fallado;
además, se puede realizar una paracentesis si los métodos ante-
riormente descritos han fallado, y la extracción primaria de la
catarata podría ser una opción terapéutica.
Lo que no cabe duda es que el cristalino juega un papel importante
en el cierre angular y que el desarrollo de la actual cirugía de
catarata con incisiones mínimas hace que sea un procedimiento
muy seguro; de hecho, varios estudios muestran la utilidad de la
extracción precoz del cristalino para el control a largo plazo tanto
de la PIO como de la agudeza visual.
A juicio de la Dra. Morales, tampoco se discute que “la faco es un
procedimiento muy seguro”. Es más, recientes estudios que han
comparado la iridotomía con la faco para el control tensional tras un
ataque de glaucoma agudo han llegado a la conclusión de que la
faco es más efectiva que la iridotomía en el control de la presión y
que puede considerarse como un procedimiento terapéutico definitivo;
incluso, se ha puesto de manifiesto que la viscogonioplastia asociada
a la faco reduce todavía más la PIO y que cuanto más precoz es la
cirugía de catarata mejor es el resultado a largo plazo.
Dra. Laura Morales y Dr. Alfredo Castillo
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
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ambién intensa e instructiva fue la controversia protago-
nizada por los doctores Augusto Abreu y Susana Pérez
Oliván. Actualmente, se sabe que disminuir la presión
mejora el pronóstico en todos los tipos de glaucoma, pero este
beneficio es diferente según los grupos: es excelente en pacientes
con glaucoma de ángulo cerrado, PSX y pigmentario, glaucomas
secundarios; los resultados son buenos en el glaucoma primario
de ángulo abierto; sin embargo, los beneficios son muy modestos
en el glaucoma normotensional (GNT).
Para la Dra. Oliván, no cabe duda de que “en el GNT, se debería
actuar también sobre otros parámetros al margen de la presión in-
traocular (PIO)”, aunque asumió que “por ahora, no hay ningún
tratamiento demostradamente efectivo”; igualmente, declaró que
“disminuir la presión basal puede mejorar el pronóstico visual,
pero muchos de los pacientes con un GNT seguirán progresando
y, por eso, se deben buscar también otras opciones terapéuticas”.
En cualquier caso, recomendó “balancear en cada caso concreto
el riesgo/beneficio de seguir bajando la PIO, siendo necesaria una
exhaustiva anamnesis de los factores de riesgo cardiovascular”.
os doctores Luis Pablo Julve y Gema Rebolleda partici-
paron en una controversia sobre el presente y el futuro
de la trabeculectomía. En concreto, el Dr. Julve expuso
argumentos que, a su juicio, demuestran que la trabeculectomía
no solo sigue siendo un recurso quirúrgico de elección en estos
momentos, sino que también seguirá siendo el Gold standard en
el futuro próximo; presentando datos propios, reconoció que “se
asocia con una alta tasa de éxito, y cerca de un 90% de nuestros
pacientes tiene la presión intraocular controlada después de 15-
20 años de evolución”. Por todo ello, sentenció, “estoy convencido
de que, dentro de cinco años, la trabeculectomía seguirá siendo
el patrón con el que se van a seguir probando y comparando los
nuevos avances en cirugía del glaucoma”.
Muy distinta es la impresión que tiene al respecto la Dra. Rebolleda,
para quien “ni será el Gold standard ni debería serlo”. Según su
justificación, “cualquier Gold standard debe tener un buen equilibrio
entre la seguridad y la eficacia. En el caso de la trabeculectomía,
es indiscutible que hay procedimientos infinitamente más seguros
CONTROVERSIAS
¿SERÁ TODAVÍA LA TRABECULECTOMÍA EL GOLDSTANDARD EN CINCO AÑOS?
¿SE DEBE TRATAR EL GLAUCOMA NORMOTENSIONAL DEUN MODO DISTINTO QUE EL GLAUCOMA HIPERTENSIVO?
y el tema de la eficacia es más que matizable. Ya hay varias
formas de glaucoma secundario en las que no es la técnica de
elección y, recientemente, ha sido relegada por la faco en el
glaucoma crónico de ángulo abierto, y es más que cuestionable
su uso en ojos sometidos a cirugías previas”.
Por su parte, el Dr. Abreu expuso argumentos contundentes para
defender que se siga un tratamiento similar en los pacientes con
GNT que en aquellos con un glaucoma hipertensivo: 1) actualmente,
solo el descenso de la PIO ha demostrado preservar la función
visual; 2) solo el descenso de la PIO tiene buena relación coste-
efectividad; 3) se debe mantener la función visual de los pacientes
y su calidad de vida a un coste razonable, y 4) ni la European Me-
dicines Agency ni la Food and Drug Administration han aprobado
aún el uso de los agentes neuroprotectores en el glaucoma.
l
t
Dr. Augusto Abreu y Dra. Susana Pérez Oliván.
Dra. Gema Rebolleda y Dr. Luis Pablo Julve.
Dra. Gema Rebolleda y Dr. Luis Pablo JulveDra. Susana Pérez Oliván y Dr. Augusto Abreu
MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012
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situó en el 28%). Por todo ello,
afirmó el Dr. Heijl, “debemos
seguir considerando el glau-
coma como un problema muy
preocupante, y de ahí el interés
por conocer precozmente si
este progresa o no”.
Progresión enGPA manifiesto
Los grandes ensayos clínicos
aleatorizados han permitido co-
nocer muchos e importantes
aspectos relacionados con la
progresión del glaucoma. Entre
otras evidencias, han permitido
determinar que la mayor parte
de los pacientes pueden llegar
a progresar, en algunos casos,
incluso si la presión intraocular
(PIO) es normal. De cualquier
forma, la tasa de progresión
del glaucoma varía extraordi-
nariamente de unos pacientes
a otros. Por otro lado, como
indicó el ponente, “también es
cierto que, en los últimos diez
años, hemos asistido a un cam-
bio significativo en los para-
digmas de la progresión: antes,
si se demostraba cualquier tipo
de progresión en un paciente
(aunque fuese muy leve), pen-
sábamos en aumentar el tra-
tamiento; sin embargo, ahora
sabemos que la mayor parte
de los pacientes van a progresar
en la misma medida, por lo
Uno de los expertos
más sobresalientes en el ámbito
mundial en el análisis y estudio
de la progresión del glaucoma
estuvo presente en este foro.
El Dr. Anders Heijl, del Depar-
tamento de Oftalmología de la
Universidad Lund y del Hospital
Universitario Skåne, en Malmö
(Suecia), acumula más de
25 años de experiencia en este
ámbito de la investigación clí-
nica, por lo que está conside-
rado como una de las voces
más acreditadas en esta área.
En primer término, el ponente
sueco expuso algunos datos
reveladores sobre el creciente
impacto del glaucoma como
factor causante de ceguera,
tanto en el país escandinavo
como en el resto del mundo.
Así, un reciente estudio finlan-
dés (de Forsman et al, 2007)
ha puesto de relieve la amenaza
que supone esta enfermedad
en términos de discapacidad
visual a lo largo de la vida de
los pacientes; en concreto, el
estudio evidencia que entre
aquellos pacientes que falle-
cieron a lo largo del período
de estudio hasta un 15% do-
cumentaban ceguera en ambos
ojos y otro 26% no tenían visión
alguna en un ojo. Este hallazgo
no es casual, y en la literatura
médica existen hallazgos sóli-
dos y consistentes sobre el
efecto del glaucoma en la visión
de los pacientes (en el clásico
estudio del Olmstead County,
después de 20 años, la tasa
de pacientes con glaucoma
que tenían ceguera bilateral se
FIGURA 2. Ratios Nat´l de progresión
CO
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Tasa de progresión y manejodel glaucoma
Ratios de progresión diferenciadas entre pacientes más jóvenes y más mayores y entre grupos de diagnóstico - glaucomacon tensión normal (NTG), glaucoma con tensión alta (HTG) y glaucoma con pseudoexfoliación (PEXG).
FIGURA 1. Curvas Kaplan-Meier similares
FINLANDEstimaciones de Kaplan-Meier de ceguera causada porglaucoma en los 106 ojos del estudio (Forsman et al, 2008).
OLMSTEADProbabilidad acumulada (Kaplan-Meier) de ceguera rela-cionada con glaucoma en ambos ojos en hipertensiónocular tratada y glaucoma clásico (Hattenhauer et al, 1998).
Prof. Anders Heijl
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XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
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la enfermedad. Las tasas
de progresión difirieron sustan-
cialmente dependiendo de la
edad de los pacientes (los ma-
yores progresaron a una media
de 1,5 dB/año, mientras que
esta tasa era muy inferior en los
jóvenes) y varió también signifi-
cativamente dependiendo del
diagnóstico exacto del glaucoma
(por ejemplo, el glaucoma nor-
motensional evolucionaba con
más lentitud que el hipertensivo,
y la tasa de progresión llegaba
a ser catastrófica en el caso del
glaucoma tipo exfoliativo).
Para tratar de obtener una pers-
pectiva real de las tasas de
progresión del campo visual y
la discapacidad en pacientes
con glaucoma de ángulo abier-
to, el grupo de trabajo del Dr.
Heijl ha liderado un estudio re-
trospectivo llevado a cabo en
Malmö (Suecia) en condiciones
de práctica clínica y con una
representación bastante fide-
digna del tipo de pacientes que
habitualmente acuden a la con-
sulta. Se incluyeron pacientes
con glaucoma de ángulo abier-
to con glaucoma manifiesto y
pérdida de campo visual, con
un seguimiento continuo de
≥ 5 años y ≥ 5 campos con
Humphrey SITA Standard; se
determinaron escasos criterios
de exclusión (presencia de otra
comorbilidad –exceptuando la
catarata– con una importante
influencia en la función visual,
pacientes EGMT y aquellos
que no dieron su consenti-
miento).
En total, se reclutaron 583 pa-
cientes (62% mujeres y 38%
hombres), con una media de
edad en el momento basal
de 71,3 años. El tiempo medio
de seguimiento fue de
7,8 años, practicándose una
media de 8,9 campos visuales
(el número medio de visitas
fue de 19,2). Partiendo de es-
tas características, y según
expuso el Dr. Heijl, se observó
“una tasa media de progresión
de 0,8 dB/año (mediana de
0,6 dB/año). Un 17% de los
ojos evaluados mostraron una
progresión rápida (superior a
1,5 dB/año) y un 4,5% expe-
rimentaron una progresión ex-
traordinariamente rápida (su-
perior a 2,5 dB/año)”.
Pérdida decampo visual y calidad de vida
Una lectura que se puede ha-
cer de estos hallazgos radica
en el importante deterioro de
la calidad de vida que supone
la pérdida de campo visual en
estos pacientes que progresan
tan rápidamente. Según re-
cordó el Dr. Heijl, y atendiendo
a lo que se establece en las
guías de la Sociedad Europea
de Glaucoma, “el objetivo del
tratamiento del glaucoma es
mantener la función visual de
los pacientes y su calidad de
vida a un coste sostenible”.
En concreto, especificó, “pre-
venir al menos la pérdida de
la mitad del campo será un
objetivo primordial en estos
pacientes”.
que nos estamos centrando
más en analizar exhaustiva-
mente la tasa de progresión”.
Aunque en el caso del glaucoma
no tratado no existen demasia-
dos datos, el Early Manifest
Glaucoma Trial ofrece informa-
ción sobre la rapidez de la tasa
de progresión. Este estudio apor-
ta una visión de la historia natural
de distintos tipos de glaucoma
y la progresión de los defectos
de los campos glaucomatosos.
La mayor parte de los pacientes
tuvieron tasas de progresión en-
tre 0-1 dB/año, pero se identificó
un subgrupo en el que se pro-
dujo un avance muy rápido de
FIGURA 3. Ratio de progresión de FV (función visual)Ratio media: 0,8 dB/año;mediana 0,6 dB/año
17,0% de ojos progresaronmás rápido de 1,5 dB/año
4,5% más rápido que 2,5 dB/año
DM: desviación media
FIGURA 4. Pruebas de campo visual/año y capacidadpara detectar progresión rápida
A. Ratios de progresión
Adaptado de: Chauhan BC, Garway-Heath DF, Goñi FJ, Rossett l, Bengtsson B, Viswanathan AC, et al. Practicalrecommendations for measuring rate of visual-field change in glaucoma. BJO. 2008.
B. Número de exámenes anuales
Ratio de progresión (dB/año) Exámenes anuales
Cambio en DM 2 años 3 años 5 años
–1,0 7 6 4
–2,0 5 4 3
–4,0 3 3 2
Cambio en DM 2 años 3 años 5 años
–1,0 –0,5 –0,3 –0,2
–2,0 –1,0 0,7 –0,4
–4,0 –2,0 1,3 –0,8
Pendiente de la DM (ojo del estudio)
Pendiente de la DM, otro ojo
Frec
uenc
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de los pacientes con glaucoma.
En el año 2008, Chauhan et
al publicaron una serie de re-
comendaciones en este sen-
tido. Como principales medi-
das que adoptar, señalaron
que se debe llevar a cabo un
número suficiente de campos
visuales para examinar la pro-
gresión, que es imprescindible
estimar en todo paciente la
tasa de progresión del campo
visual, que se debe usar siem-
pre el mismo test-umbral, que
se debe poner atención a la
evolución de la calidad de vida
de los pacientes y, en definitiva,
aconsejan practicar en la ma-
yoría de los pacientes hasta
seis exámenes del campo vi-
sual en los primeros dos años
de seguimiento. En concreto,
a modo de ejemplo, el ponente
insistió en que “si queremos
identificar precozmente a los
pacientes que progresan a un
ritmo de 2 dB/año en un perí-
odo de dos años, se deben
hacer al menos tres campos
por año: en todos los pacien-
tes recién diagnosticados de
glaucoma debe hacerse una
evaluación con SAP tres veces
al año durante los primeros
dos años tras el diagnóstico”.
En general, sentenció, “con-
sidero que es imprescindible
hacer exámenes frecuentes
del campo visual en aquellos
pacientes con un glaucoma
manifiesto”.
Un aspecto a tener en cuenta
es que la tasa de progresión
en el glaucoma primario de án-
gulo abierto (el más frecuente
en Europa) difiere mucho de
unos pacientes a otros, llegán-
En muchas ocasiones, es difícil
prevenir la pérdida de calidad
de vida de los pacientes con
glaucoma, sobre todo por las
dificultades para medir estos
aspectos. De hecho, incluso
aquellos que tienen una mayor
pérdida de campo por lo habi-
tual tienen resultados bastante
normales en los cuestionarios
de calidad de vida, lo que se
debe fundamentalmente a que
no son conscientes del dete-
rioro progresivo que están su-
friendo en su función visual.
Sin embargo, hay ciertos pa-
rámetros (como la capacidad
visual en la conducción o el
riesgo de caídas) que son más
sensibles para evaluar la in-
fluencia que tiene la pérdida
de campo visual en ciertas ac-
tividades cotidianas. De esta
forma, la abrupta aparición de
dificultades para conducir (pe-
queñas modificaciones en el
campo visual tienen una gran
trascendencia en la capacidad
de conducir) o el aumento de
las caídas (autores como Black
et al apuntan, incluso, que la
pérdida de campo inferior eleva
el riesgo de caídas en adultos
ancianos con glaucoma) po-
drían situarse como predictores
precoces de un glaucoma (y,
posiblemente, de su progre-
sión).
Un nuevoestándar: la evaluación de la progresión
La evaluación de la tasa de
progresión del glaucoma se ha
erigido en un nuevo estándar
del adecuado tratamiento de
esta enfermedad. Recientes re-
comendaciones de expertos y
sociedades científicas subrayan
algunos consejos prácticos para
medir las tasas de cambio que
se registran en el campo visual
FIGURA 5. PIO objetivo
PIO objetivo más alta PIO objetivo más baja
FIGURA 6. Ventajas de los análisis del índice del campo visual(ICV) frente a los análisis de desviación media (DM)
3. Ratio de progresión
American Academy of Ophthalmology. Preferred Practice Pattern: primary open-angle glaucoma. American Academyof Ophthalmology. 2008;5:1-26, y European Glaucoma Society. Terminology and guidelines for glaucoma. 3.ª ed.Savona: Dogma; 2008.
El ICV es la unidad preferida para medir y visualizar la progresión
En pacientes con sospecha de glaucoma y catarata concomitante, el ICV está mucho menos influenciado por la catarata que el análisis DM
En ojos con catarata, la tasa de progresión se consigue calcular mucho mejor con ICV que con DM
La ceguera perimétrica (el campo negro) siempre tiene un valor del 0% con ICV, mientras que el valor del camponegro varía en los análisis DM en función de la edad del paciente y el tipo de test empleado
Una ventaja adicional del ICV es que está balanceado centralmente, es decir, que las zonas más sensibles (las centrales) tienen un peso específico más alto (en comparación con las periféricas)
Los defectos centrales (asociados con una mayor pérdida de células ganglionares) se detectan mejor con ICV que con DM
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
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yos clínicos que han analizado
distintos factores que podrían
estar implicados en el riesgo
de progresión del glaucoma,
la PIO elevada es, junto a la
edad avanzada, uno de los
principales factores que de-
termina una mayor propensión
a que el glaucoma evolucione
negativamente.
Para decidir cuál es la PIO
objetivo en cada paciente, se
han identificado una serie de
factores clave, como el daño
glaucomatoso existente, la ex-
pectativa de vida, el grado de
control de la PIO o la tasa de
progresión. De especial utilidad
es el diagrama diseñado por
la Sociedad Europea de Glau-
coma, en el que se utiliza el
concepto de zonas seguras
(se delimitan con color verde)
y no seguras (en rojo), y que
permite ubicar a todos los pa-
cientes y definir la mejor es-
trategia terapéutica (en aque-
llos casos situados en zonas
no seguras/rojas, se aconseja
el inicio de tratamiento farma-
cológico). Así, partiendo de
este instrumento, se llega a
conclusiones tan lógicas y útiles
como que factores tales como
la edad y el daño son cruciales,
y que una menor edad se aso-
cia con un mayor tiempo de
progresión (y, por lo tanto, con
un mayor riesgo de que la en-
fermedad avance).
Con los factores de riesgo clá-
sicamente identificados (PIO
elevada no tratada, edad avan-
zada, daño glaucomatoso), tan
solo se consigue explicar una
pequeña parte de la diferencia
interindividual que se aprecia
en las tasas de progresión. Por
lo tanto, contando únicamente
con estos recursos en el mo-
mento del diagnóstico, indicó
el Dr. Heijl, “hay muy pocas
probabilidades de adivinar la
tasa de progresión de cada
paciente”; sin embargo, añadió,
“si medimos suficientemente la
evolución del daño visual tras
el diagnóstico, podremos co-
nocer exactamente cómo está
desarrollándose la enfermedad
dose a verdaderos extremos
en los que se registra desde
una muy lenta evolución hasta
casos en los que la progresión
es extraordinariamente veloz.
“Esto hace necesario deter-
minar la tasa de progresión
en los pacientes con glaucoma
manifiesto, algo especialmente
importante en aquellos más
jóvenes y que, por lo tanto,
tienen una mayor expectativa
de vida”.
La presiónobjetivo
Una vez determinada y obje-
tivada la progresión del glau-
coma, el siguiente paso se
fundamenta en el diseño de
una estrategia terapéutica en-
caminada a afrontar con éxito.
Para ello, el control adecuado
de la presión intraocular es
esencial y, por lo tanto, resulta
imprescindible el estableci-
miento de una PIO objetivo.
Y es que, según se desprende
de los más importantes ensa-
glaucomatosa en cada caso y
no será necesario hacer un
ejercicio de adivinación”.
Sin duda, el éxito del manejo
de estos pacientes pasa por
la individualización del abor-
daje. En esta línea, se acon-
seja la evaluación de distintos
parámetros según si el pa-
ciente es de diagnóstico re-
ciente o si se trata de enfer-
mos que ya han sido seguidos
durante un período de tiempo
de un par de años.
En cuanto a la PIO objetivo,
dependerá básicamente del
riesgo de cada paciente, de
forma que en aquellos situa-
dos en zonas no seguras (con
una mayor probabilidad de
rápida progresión, de daño
avanzado, con una elevada
expectativa de vida y una baja
tasa de PIO no tratada) se
deben establecer cifras más
bajas de PIO objetivo.
Análisis de progresiónperimétrica
Para analizar la progresión
perimétrica, se puede optar
fundamentalmente por dos ti-
pos de pruebas: los análisis
de episodios/eventos y las
tendencias. En el caso de los
eventos, los denominados
Glaucoma Change Probability
Maps son capaces de identi-
ficar una progresión temprana;
en cuanto a las tendencias,
la tasa de progresión se mide
en los análisis del índice del
campo visual (ICV).
Distintos estudios de reciente
publicación han tratado de
determinar si la tasa de pro-
gresión es una medida fiable
y si esta es un buen predictor
FIGURA 7. IFV (índice de función visual) en ojoscon catarata concomitante
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MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012
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del futuro desarrollo y avance
de la enfermedad glaucoma-
tosa. Un trabajo de Heijl, para
el que se han reclutado 100
pacientes consecutivos con
glaucoma y con al menos
diez campimetrías (Humphrey
Visual Field Analyser), ha tra-
tado de arrojar luz en este
campo. Se efectuó un segui-
miento medio de 8,2 años,
tardándose un período medio
de 3,3 años en realizarse los
primeros cinco campos vi-
suales. Como principales re-
sultados, el experto sueco
destacó que “un 45% de los
pacientes tuvieron un ICV final
± 5% del previsto, y un 70%
registraron un ICV dentro del
± 10% del pronosticado”. En
comparación con la regresión
lineal de la desviación media
(análisis DM), los análisis ICV
aportan ventajas diferenciales.
Como opinó el Dr. Heijl, “en
nuestra práctica actual, el ICV
es la unidad preferida para
medir y visualizar la progre-
sión”. Como beneficios com-
parativos específicos, señaló
que en pacientes con sospe-
cha de glaucoma y catarata
concomitante, el ICV está mu-
cho menos influido por la ca-
tarata que el análisis DM. En
ojos con catarata, la tasa de
progresión se consigue cal-
cular mucho mejor con ICV
que con DM. Además, se ha
observado que la ceguera pe-
rimétrica (el campo negro)
siempre tiene un valor del 0%
con ICV, mientras que el valor
del campo negro varía en los
análisis DM en función de la
edad del paciente y el tipo de
test empleado. También es
una ventaja adicional del ICV
que está balanceado central-
mente, es decir, que las zonas
más sensibles (las centrales)
tienen un peso específico más
alto (en comparación con las
periféricas); los defectos cen-
trales (asociados con una ma-
yor pérdida de células gan-
glionares) se detectan mejor
con ICV que con DM, al con-
trario de lo que sucede con
los defectos periféricos (rela-
cionados con una menor pér-
dida de células ganglionares).
Desde una perspectiva emi-
nentemente práctica, el Dr.
Heijl insistió en la necesidad
de utilizar clínicamente la tasa
de progresión, sobre todo
porque “se trata de un recurso
simple e intuitivo, capaz de
facilitar una predicción bas-
tante fiable de la evolución
del glaucoma”. Además, aña-
dió, “resulta eminentemente
práctico para la toma de de-
cisiones terapéuticas, de for-
ma que estimando la tasa de
progresión futura se adoptará
un plan de tratamiento más
o menos agresivo”.
Y es que los efectos del tra-
tamiento hipotensor son
grandes e importantes. Se-
gún los ensayos clínicos ale-
atorizados, cada mmHg tie-
ne un valor considerable en
la tasa de progresión del
glaucoma. Mientras que en
el estudio Early Manifest
Glaucoma Trial se indicaba
que el descenso en el riesgo
de progresión por cada
mmHg que se bajaba estaba
entre el 10-13%, en el Ca-
nadian Glaucoma Study se
apuntaba que el riesgo de
progresión se elevaba un
19% por cada mmHg que
ascendía la PIO en el segui-
miento. Resumiendo esta
idea, el Dr. Heijl aseguró que
“incluso con pequeños cambios
en la PIO se pueden conseguir
grandes diferencias en lo que
respecta a la tasa de progresión
del glaucoma: bajar tan solo
1-2 mmHg la PIO se asocia
con un 10-20% de enlenteci-
miento de la progresión de la
enfermedad, lo que supone
que el paciente pueda ganar
muchos años de buena calidad
de vida. Sin duda, podemos
traducir la reducción de la PIO
en una disminución del riesgo
de progresión”.
A modo de resumen, el po-
nente recalcó cuatro ideas
esenciales: “1) la tasa de pro-
gresión del glaucoma varía tre-
mendamente entre los pacien-
tes (incluso con niveles de PIO
normales); 2) la monitorización
perimétrica de la tasa de pro-
gresión se establece como un
nuevo estándar; 3) el moderno
manejo individualizado del glau-
coma se focaliza en la pre-
vención de la pérdida de cali-
dad de vida de los pacientes,
y 4) la tasa de progresión pue-
de ser de gran ayuda a la hora
de diseñar una terapia ajustada
a las necesidades de cada
paciente”.
FIGURA 8. Descenso de la PIO, tasa de progresión y resultados visuales
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
PÁGINA 16
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IAS
Ratios de progresión de la poblaciónglaucomatosa en España. Resultados preliminares del estudio PROGRESSEl glaucoma es una en-
fermedad multifactorial carac-
terizada por una neuropatía óp-
tica progresiva con diferentes
presentaciones clínicas y distintos
patrones de progresión. El con-
cepto de “progresión” está unido
de forma irreversible a la defini-
ción de la enfermedad glauco-
matosa, fijándose como principal
objetivo terapéutico frenar esta
progresión.
Trascendencia dela detección de laprogresión
La tasa de progresión del glau-
coma es muy variable de un pa-
ciente a otro, por lo que identificar
pacientes con mayor riesgo de
progresión resulta muy útil. Para
tratar de detectar la progresión
lo antes posible, se cuenta en
estos momentos con diversas
pruebas que permiten saber si
la enfermedad está evolucionan-
do: son las pruebas estructurales
y funcionales. El campo visual
continúa siendo la prueba prin-
cipal a la hora de la detección
de esta progresión.
Pero no solo es importante co-
nocer si existe progresión, sino
también el ritmo de la misma (y
si puede ser tolerable o no). Y
es que, como indicó en su con-
ferencia el Dr. Miguel Ángel Cas-
tejón, del Hospital Universitario
Príncipe de Asturias, de Alcalá
de Henares, “no es lo mismo
una progresión rápida en un en-
fermo mayor que en un enfermo
joven. Todo ello tiene consigo
una implicación en el pronóstico
de la enfermedad y, en muchas
ocasiones, cambios en el trata-
miento de nuestros enfermos”.
En un reciente estudio, publicado
en Ophthalmology por Stein et
al, se aportan unos datos in-
quietantes sobre la evaluación
del seguimiento del enfermo
glaucomatoso por parte de los
oftalmólogos y optometristas. El
trabajo apunta que está dismi-
nuyendo la evaluación del en-
fermo glaucomatoso con peri-
metría, a la vez que están
incrementándose las pruebas
diagnósticas de imagen (sobre
todo si las exploraciones las re-
aliza el optometrista).
Acompañando estas evidencias,
el Dr. Castejón analizó otro dato
de este estudio que invita a la
reflexión: “Entre el año 2003 y
2007, en un 25% de los pa-
cientes con un glaucoma de án-
gulo abierto no se realizaron
campos visuales en los dos pri-
meros años tras el diagnóstico”.
Esto es especialmente importante
si se tiene en cuenta la trascen-
dencia del campo visual, que
pasa por ser el único exponente
del impacto funcional y su re-
percusión en la calidad de vida;
además, es el principal apoyo
para la toma de decisiones clí-
nicas y es utilizado en la mayoría
de los ensayos clínicos. Incluso,
la incorporación de nuevo soft-
ware, como el GPA de Humph-
rey, está ayudando mucho a la
hora de detectar la progresión y
los ritmos de la misma, de una
manera más gráfica y fácil de
interpretar.
De hecho, las recomendaciones
de paneles de expertos inde-
pendientes y de sociedades cien-
tíficas de referencia aluden a la
necesidad de hacer frecuentes
CV en los pacientes. Entre otros
consejos, se acepta que se debe
realizar CV y examen del nervio
óptico cada 1-12 meses en glau-
comas de ángulo abierto y cada
3-24 meses en sujetos con sos-
pecha de glaucoma; además,
no se recomienda sustituir la re-
alización del CV por ninguna de
estas pruebas de imagen, y se
subraya que la imagen solo es
útil en conjunción con otras prue-
bas en el diagnóstico y segui-
miento del glaucoma.
En general, el número de pruebas
que deben realizarse a un pa-
ciente con glaucoma es variable,
y a veces está limitado por cir-
cunstancias externas a la vo-
luntad del profesional. También
es cierto que no todos los pa-
cientes responden bien a la prue-
ba perimétrica: es larga, incó-
moda, aburrida… En cualquier
caso, indicó el experto del Hos-
pital Universitario Príncipe de As-
turias, “lo que no cabe duda es
que cuanto mayor número de
CV tenemos de un paciente,
más sencillo nos resulta detectar
progresión, incluso con ritmos
bajos de la misma”.
Ensayos multicéntricos con un
gran número de pacientes han
coincidido en que hay una serie
de factores de riesgo que indican
la posibilidad de una tasa de
progresión mayor, como son la
PIO elevada, la edad avanzada,
la presencia de exfoliación y de
hemorragias peripapilares. Re-
cientemente, se han publicado
varios artículos que identifican
la presencia de atrofia peripapilar
beta como otro factor a tener
en cuenta, bien porque su pre-
sencia indica progresión, bien
como parece ser que su locali-
zación coincide con la zona de
CV que más está progresando
en daño.
También existe una creciente
evidencia que relaciona ritmos
de progresión y morfología del
disco. La respuesta morfológica
a un mismo nivel de la PIO es
variable y un mismo disco óptico
puede responder de forma dife-
rente en un sector o en otro. In-
cluso, zonas de CV pueden me-
jorar con un descenso de la PIO
y otras mantenerse sin cambios.
Diversos trabajos han relacionado
los tipos morfológicos definidos
por el grupo de Vancouver y
sus ritmos de progresión; así,
se ha sugerido que los glauco-
mas esclerótico-seniles progre-
san menos y más lentamente,
que los miópicos pueden pro-
gresar en estadios iniciales más
Dr. Miguel A. Castejón
MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012
PÁGINA 17
total de 315 pacientes (descar-
tándose 12). El análisis de los
datos demográficos revela una
similar presencia de mujeres y
hombres en el estudio (50,2
frente a 49,8%), siendo la edad
media de 67,3 años y el 100%
de raza caucásica. En el mo-
mento basal, la mayor parte de
los enfermos referían un glau-
coma primario de ángulo abierto
(81%), siendo menos frecuente
rápidamente para luego frenar y
que los focales tienen una evo-
lución más rápida junto con los
que presentan un aumento ge-
neralizado de la relación E/P.
Resultados del estudioPROGRESS II
En base a estos conocimientos
y en las dificultades que subsisten
para conocer la progresión de
los pacientes, se ha llevado a
cabo recientemente en nuestro
país, con el respaldo de Allergan,
un estudio observacional y mul-
ticéntrico, en el ámbito hospita-
lario, sobre ritmos de progresión
del campo visual en el glaucoma.
El PROGRESS Spanish Study II
ha contado con la participación
de 27 centros de toda España,
adoptando un diseño observa-
cional, multicéntrico y longitudinal
(retrospectivo + prospectivo).
Como objetivo primario, se ha
pretendido identificar ritmos de
progresión glaucomatosa en un
grupo de pacientes con glauco-
ma de ángulo abierto mediante
la evaluación de cambios en el
campo visual con perimetría au-
tomática estándar en el ámbito
clínico. Ya como objetivos se-
cundarios, se quiere el análisis
de los factores que pueden influir
en el ritmo de progresión: cam-
bios en la monitorización, estra-
tegia perimétrica, edad, nivel de
daño basal, presión intraocular
o tratamientos.
La primera inclusión de pacientes
se efectuó en junio de 2009 y el
último se incorporó en marzo
de 2011, siguiéndose unos cri-
terios de elegibilidad bastante
flexibles (para tratar de recoger
la realidad de la práctica clínica).
Para la fase retrospectiva, final-
mente han sido evaluables un
FIGURA 1. Criterios de elegibilidad
FIGURA 2. Ritmos de progresión observados y frecuencia
• Cambio de DM superior a 0 (pendientes positivas): 31,4%
N %
El paciente presenta tendencias de mejora No 216 68,6 Sí 99 31,4Total 315 100,0
• Cambio de DM entre –1 y –2 dB/año (progresión rápida): 9,8%
N %
El paciente presenta progresión “rápida” No 284 90,2 Sí 31 9,8Total 315 100,0
• Cambio de DM ≤ –2 dB/año (progresión catastrófica): 3,8%
N %
El paciente presenta progresión “catastrófica” No 303 96,2 Sí 12 3,8Total 315 100,0
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
PÁGINA 18
sión intraocular en el desarrollo
de hemorragias de disco en pa-
cientes con glaucoma. Partiendo
de una cohorte de pacientes del
estudio Early Manifest Glaucoma
Trial, se diseñó un ensayo pros-
pectivo, con un seguimiento de
hasta once años (mediana =
ocho años) y una mediana de 28
visitas (un 96% de los pacientes
tuvieron ≥ 10). Los pacientes con
glaucoma de diagnóstico reciente
fueron asignados aleatoriamente
a dos grupos de análisis: 1) tra-
beculoplastia con láser de argón
más betaxolol (n = 129), y 2) nin-
gún tratamiento inicial (n = 126).
Se efectuó una tonometría, una
campimetría y un examen clínico
(oftalmoscopia) cada tres meses
y una fotografía del disco óptico
cada seis. Como principal variable
de resultados, se seleccionó la
presencia y la frecuencia de he-
morragias de disco.
Se detectaron (ya sea por me-
dio de oftalmoscopia, ya de
fotografías) hemorragias del
disco en aproximadamente el
55% de los pacientes (la ma-
yoría de los pacientes con he-
morragias papilares tuvieron
más de un episodio de estas
características). En el análisis,
incluyendo los datos hasta el
momento de la progresión, se
observa que las hemorragias
de disco eran igualmente fre-
cuentes entre los pacientes tra-
tados y los sujetos control:
51,2 frente a 45,2%, respecti-
vamente (P = 0,34), con base
en la oftalmoscopia, y el 50,4
frente a 44,4%, respectivamen-
Resultados procedentes del
estudio Early Manifest Glaucoma
Trial han permitido extraer algunas
conclusiones de interés sobre
las posibles implicaciones clínicas
de las hemorragias en el disco
óptico, sugiriendo que la pre-
sencia de estas hemorragias pe-
ripapilares eleva el riesgo de pro-
gresión del glaucoma.
Un estudio publicado por Beng-
tosson et al, del grupo del Dr.
Heijl, ha conseguido evaluar el
efecto de la reducción de la pre-
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IAS
¿Cuál es el significado clínico delas hemorragias del disco óptico?Prof. Anders Heijl
el glaucoma normotensional
(13%) y el glaucoma pseudoex-
foliativo (6%). El valor medio de
la PIO en las últimas tres visitas
era de 15,7 mmHg. Hasta un
24,2% de los sujetos reclutados
para el estudio tenían antece-
dentes familiares de glaucoma.
La estrategia realizada para el
seguimiento en los centros par-
ticipantes fue mayoritariamente
la SITA Standard (83,3%), aunque
aún hubo un porcentaje no des-
deñable que seguía con SITA
Fast (15%). Los pacientes tenían
una media de 6,6 campos vi-
suales. El tiempo medio de se-
guimiento era de 5,1 años, con
una mediana de 4,1.
También se han obtenido datos
significativos sobre la excavación
papilar y el nivel de daño fun-
cional de los pacientes. La ratio
CD vertical clínica registró una
cifra media de 0,7. En cuanto
al defecto de campo visual, un
42,6% mostraban un defecto
leve (DM > –6 dB), un 28,2%
moderado (DM < –6 dB -
> –12 dB) y un 29,2% avanzado
(DM < –12 dB); el DM mediano
en el momento de la inclusión
en el estudio era de –7 dB.
Especialmente interesante ha
sido la evaluación del ritmo de
progresión del glaucoma desde
la visita inicial a partir del ICV. La
tasa media de progresión (ICV)
a la inclusión era de –0,8 dB/año,
siendo también la mediana
de –0,8. Al evaluar el ritmo de
progresión por DM desde la
visita basal, se documenta una
media de pérdida de campo vi-
sual de –0,2 dB/año (mediana
de –0,3 dB/año).
Como hallazgo más sobresa-
liente, el ponente resaltó que
“en el análisis retrospectivo, úni-
camente el nivel de daño que
existía en el momento basal se
ha mostrado como un factor de
riesgo sobre los ritmos de pro-
gresión, es decir, cuanto mayor
era el defecto de campo visual,
inicialmente mayor es el ritmo
de progresión (sobre todo, cuan-
do se emplea ICV)”. Ni el tipo de
glaucoma, la edad, el espesor
corneal < 500 μm, el tipo de es-
trategia o la PIO a diferentes
cortes se mostraron como fac-
tores significativos en el momento
de realizarse el análisis.
Cuando se analizan detallada-
mente los ritmos de progresión
y la frecuencia, se encuentra
que hay un cambio de DM su-
perior a 0 (con pendientes po-
sitivas) en un 31,4% de los pa-
cientes, que se registra un
cambio de DM entre –1
y –2 dB/año (progresión rápida)
en un 9,8% de los casos y
que existe un cambio de DM
≤ –2 dB/año (indicando una
progresión catastrófica) en un
3,8% de los sujetos estudiados.
Tal y como comentó el Dr. Cas-
tejón, “desde el punto de vista
clínico, muchas de las pen-
dientes se aproximan a 0, es
decir, son pendientes neutras,
que reflejan estabilidad peri-
métrica y no un valor de falso
positivo; sin embargo, preocupa
especialmente el importante
porcentaje de pacientes con
una progresión rápida y, sobre
todo, aquellos que muestran
una progresión catastrófica”.
Como principales mensajes que
se pueden extraer por el mo-
mento del análisis retrospectivo
del estudio PROGRESS, el
Dr. Miguel Ángel Castejón re-
sumió que “el ritmo de pro -
gresión del ICV y de DM en la
fase retrospectiva ha sido
de –0,8%/año y –0,3 dB/año,
respectivamente. El nivel de
daño basal se ha mostrado
como un factor de riesgo en el
ritmo de progresión: a mayor
daño basal, mayor ritmo de
progresión esperable. Un 31,4%
de los casos han mostrado ten-
dencias de estabilización o me-
jora, pero un 13,6% han mani-
festado ritmos de progresión
rápidos o catastróficos, con las
consiguientes implicaciones en
el pronóstico visual de estos
pacientes”.
MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012
PÁGINA 19
Los autores de este trabajo con-
cluyen que el tratamiento de re-
ducción de la PIO no se relaciona
con la presencia o la frecuencia
de hemorragias de disco. Los
resultados pueden sugerir que
las hemorragias de disco no pue-
den ser consideradas un indica-
dor de que se está ante un tra-
tamiento hipotensor que reduce
la PIO de forma insuficiente, y
que la progresión del glaucoma
en ojos con hemorragias de disco
no puede ser totalmente detenida
por la reducción de la PIO. Los
resultados también sugieren que
las hemorragias de disco no se
producen en todos los pacientes
con glaucoma.
Como comentó finalmente el ex-
perto sueco, “los resultados de
te (P = 0,34), a partir de foto-
grafías.
La frecuencia de las hemorragias
de disco a lo largo del tiempo no
fue diferente entre los pacientes
tratados y control: según la of-
talmoscopia, 8,4 frente al 8,5%,
respectivamente (P = 0,93); y,
atendiendo a las fotografías, el
12,4 frente al 11,2%, respecti-
vamente (P = 0,36).
El género fue el único factor que
se correlacionó estrechamente y
de forma significativa con la pre-
sencia o no de hemorragias pa-
pilares detectadas, tanto por of-
talmoscopia (odds ratio = 0,48,
intervalo de confianza 0,26-0,88,
p = 0,022) como por fotografías
(odds ratio = 0,64, intervalo de
confianza 0,38-1,09, p = 0,099).
Además del sexo masculino (los
varones tenían menos de la mitad
de riesgo que las mujeres), se
identifican otros factores protec-
tores frente al riesgo de aparición
de hemorragias en el disco óptico,
como la PIO basal elevada (una
PIO basal 5 mmHg más baja se
asocia con 1,5 veces más riesgo)
o el error refractivo (un ojo hipe-
rópico con una refracción de +2D
tenía solo ¼ de riesgo de sufrir
una hemorragia en comparación
con un ojo miópico de –2D).
Como uno de los hallazgos más
sobresalientes de este estudio,
el Dr. Anders Heijl señaló que “la
aparición de las hemorragias del
disco se asocia significativamente
con el tiempo hasta la progresión
(hazard ratio = 1,02, IC 1,1-1,4).
Con base tanto en los datos clí-
nicos como en las fotografías, se
demuestra que los pacientes con
hemorragias papilares registraron
en un menor tiempo una progre-
sión de su enfermedad”. No se
ha evidenciado una interacción
entre el grupo de tratamiento y
las hemorragias de disco.
FIGURA 1. Número de ojos estudiados con hemorragiasdel disco óptico
este estudio coinciden con los
publicados ya en la literatura mé-
dica”. Trabajos clásicos señalan
que las hemorragias papilares se
asocian con un aumento del riesgo
de progresión del glaucoma. En
opinión del Dr. Heijl, “nuestros re-
sultados indican que estas he-
morragias son marcadores de
riesgo de progresión y, al mismo
tiempo, un fuerte signo de la pre-
sencia de glaucoma en sujetos
con sospecha de sufrir esta en-
fermedad”. Sin embargo, reco-
noció, “supone un misterio el
hecho de que hayamos visto que
estas hemorragias son conside-
rablemente más frecuentes en
pacientes con niveles de PIO más
bajos, independientemente del
hecho de que la PIO elevada se
relacione con un mayor riesgo de
progresión (y de que la propia pre-
sencia de una hemorragia de disco
eleve el riesgo de progresión)”. En
este contexto, también subrayó
“la importancia que desempeña
la refracción y las diferencias de
sexo en el riesgo de aparición
de hemorragias papilares”.
Desde una perspectiva eminen-
temente clínica, lo que parece
claro, según concluyó el Dr. Heijl,
“es que estas hemorragias pue-
den ser marcadores de progre-
sión en glaucomas no depen-
dientes de la PIO, lo que explicaría
un hallazgo detallado por los in-
vestigadores del estudio CNTG,
que demostraron cómo el mayor
beneficio terapéutico ocurre en
pacientes sin hemorragias papi-
lares basales”.
Formas clínicas
Grupo tratado Grupo control
No Sí
Grupo tratado Grupo control
48,8 51,2 54,845,2
49,6 50,455,6
44,4
FotografíasPorcentaje Porcentaje
Tabla 1. Hemorragias de disco en grupos tratados por evaluaciones oftalmoscópica y fotográfica
Formas clínicas*Sí 66 (51,2) 57 (45,2) 0,356No 63 (48,8) 69 (54,8)
FotografíasSí 65 (50,4) 56 (44,4) 0,342No 64 (49,6) 70 (55,6)
* Las formas clínicas de las visitas sin fotografías fueron exluidas.
Presencia de hemorragiasen disco en pacientes individuales (n = 255)
Grupo tratado(n = 129)
n (%)
Grupo control(n = 126)
n (%) Valor de p
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
PÁGINA 20
con diagnóstico previo de
seis meses de antigüedad.
Como objetivos secundarios,
se ha pretendido analizar el
porcentaje de pacientes con
una reducción de la PIO ≥ 10%
a la semana 10-14 respecto al
valor basal, así como evaluar
el porcentaje de pacientes con
una reducción de la PIO ≥ 20%
a la semana 10-14 respecto al
valor basal. Al mismo tiempo,
se ha evaluado la eficacia y
seguridad de bimatoprost
0,1 mg/ml (Lumigan® 0,1).
Para el estudio, se han reclu-
tado pacientes diagnosticados
de novo (en el momento de la
investigación) de HTO o GPAA
o con diagnóstico previo de
seis meses de antigüedad, con
un valor de PIO ≥ 21 mmHg
en el momento del estudio,
siendo también imprescindible
para su inclusión el hecho de
que hubieran otorgado el con-
sentimiento informado por es-
crito para participar en el estu-
dio. De los 4.812 pacientes fi-
nalmente incluidos, han sido
evaluables 3.037 (un 37% de
la muestra no cumplía los cri-
terios de inclusión).
Como variables analizadas (en
la visita basal y a las 10-14 se-
manas), se han recogido datos
demográficos (sexo, edad, gru-
po étnico), datos diagnósticos
(antigüedad del mismo,
HTO/GPAA) y la historia ocular
(antecedentes familiares de
HTO/GPAA, presencia de mio-
pía). También se han examinado
otras variables, como la exis-
tencia de comorbilidades rele-
vantes (hipertensión arterial, dia-
betes, migraña…), otros factores
de riesgo (hábito tabáquico), el
uso de tratamientos concomi-
tantes sistémicos, el empleo de
tratamientos previos reductores
de PIO y el examen ocular.
Un 54% de los pacientes eva-
luados eran mujeres y un 46%
hombres, siendo la media de
edad de 64,7 años; la mayor
parte eran de raza caucásica
(94%). Un 43% tenían el diag-
nóstico de HTO y un 57% de
glaucoma. Hasta un 32% de
los pacientes referían una historia
familiar de GPAA, un 12,8% de
HTO y un 22% tenían antece-
dentes familiares de miopía.
La hipertensión arterial fue la
comorbilidad más frecuente, por
delante de la diabetes mellitus
y la migraña. Un 26% de los
pacientes eran fumadores. La
mayor proporción de enfermos
no habían recibido un trata-
miento previo a la visita basal,
siendo los fármacos betablo-
queantes los más utilizados
entre aquellos que sí estaban
anteriormente tratados. El exa-
men ocular revelaba en la visita
1 una PIO media de 23,50
Estudio REDUCTLa investigación para la identi-
ficación de factores predictivos
en la reducción de la presión
intraocular (PIO) es escasa; con
todo, estudios clásicos han po-
dido identificar algunos de estos
factores, como el hábito tabá-
quico, la PIO basal, el defecto
medio en perimetría basal, el
centro médico, la educación
del paciente, el tiempo de se-
guimiento o la presencia de hi-
pertensión arterial.
Con el objetivo de identificar
factores predictivos en la re-
ducción de la PIO en pacientes
diagnosticados de novo de
glaucoma primario de ángulo
abierto (GPAA) o hipertensión
ocular (HTO), se ha llevado a
cabo el estudio REDUCT, pre-
sentado en este Simposio por
el Dr. Juan José Molina. Se
trata de un estudio abierto, ob-
servacional, epidemiológico,
multicéntrico y prospectivo,
para el que se fijó un período
de reclutamiento de seis meses
(se inició en octubre de 2010).
Un total de 500 centros espa-
ñoles han participado en este
trabajo, incorporando a cerca
de 5.000 pacientes.
El objetivo principal del trabajo
ha sido evaluar el valor predic-
tivo de los parámetros demo-
gráficos y clínicos basales en
relación con la reducción de la
PIO ≥ 5 mmHg a las 10-14 se-
manas en pacientes diagnos-
ticados de novo (en el momento
del estudio) de GPAA/HTO o
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IAS
Bimatoprost en nuestra práctica clínica:estudios CONTROL y REDUCT
FIGURA 1. Datos del estudio REDUCT
Dra. Carmen Dora Méndez y Dr. Juan José Molina
Número de pacientes con tratamientos previos
Sin tratamiento
Bimatoprost
Travaprost
Latanoprost
Betabloqueantes
132153263
534
2009
MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012
PÁGINA 21
PIO se alcanzó en el 85,4% de
los pacientes que no tenían un
tratamiento previo, alcanzán-
dose una reducción mínima de
la PIO del 10% en el 87,2% de
los pacientes con terapia previa.
Tal y como insistió el ponente,
“hasta un 91,6% de los pa-
cientes recibieron tratamiento
con bimatoprost 0,1 mg/ml”.
El cumplimiento del tratamiento
fue del 94,1%, siendo la tasa
de efectos adversos del 18%
(con una especial incidencia
de la hiperemia –9,6%– y el
prurito ocular –4,1%–).
En resumen, comentó el Dr. Mo-
lina, “la única variable predictiva
de una reducción de la PIO de
5 mmHg fue el valor máximo
de la PIO en la visita basal. Tam-
bién hemos podido corroborar
que bimatoprost 0,1 mg/ml es
eficaz y bien tolerado a las 10-
14 semanas del tratamiento,
asociándose con un buen cum-
plimiento terapéutico”.
EstudioCONTROL
Por su parte, la Dra. Carmen
Dora Méndez presentó los prin-
cipales resultados obtenidos
en el estudio CONTROL, un
trabajo observacional, trans-
versal y retrospectivo llevado a
cabo en pacientes con HTO o
GPAA que no han respondido
adecuadamente a un trata-
miento previo con monoterapia.
Un total de 514 centros espa-
ñoles han participado en este
estudio, realizado entre marzo
de 2009 y noviembre de 2010.
El objetivo principal era deter-
minar los cambios en la PIO a
las doce semanas del inicio de
tratamiento con la combinación
fija (CF) en pacientes tratados
previamente con monoterapia
para HTO/GPAA con betablo-
queantes o análogos de pros-
taglandinas, estableciéndose
como objetivos secundarios el
análisis de la tolerabilidad y se-
guridad del tratamiento con
combinación y el cumplimiento
terapéutico de la CF frente a
monoterapia.
mmHg en el ojo derecho y de
23,43 en el ojo izquierdo, ini-
ciando un 91,6% de los pa-
cientes tratamiento con bima-
toprost 0,1 mg/ml; ya en la
visita 2, se observó una signifi-
cativa reducción en la PIO, sien-
do la PIO media de los pacientes
de 17,43 mmHg en el ojo dere-
cho y de 17,35 mmHg en el ojo
izquierdo; en términos absolutos,
la diferencia del valor medio de
la PIO fue de –6,79 mmHg, lo
que supone una reducción del
26,74%.
En cuanto a los resultados prin-
cipales del estudio, el Dr. Juan
José Molina señaló que un
75,9% de los pacientes tuvieron
una reducción mínima de
5 mmHg, siendo el valor máxi-
mo de la PIO en la visita basal
la única variable predictiva de
una reducción de la PIO de
5 mmHg. El porcentaje de pa-
cientes con una reducción de
la PIO ≥ 10% a la semana
10-14 respecto al valor basal
fue del 86,8%, siendo un 71,2%
los que documentaron una re-
ducción de la PIO ≥ 20% a la
semana 10-14 respecto al valor
basal. El objetivo de la reduc-
ción mínima de 5 mmHg en la
FIGURA 3. Estudio REDUCT: resultados de la disminuciónmedia de la PIO
FIGURA 2. Estudio REDUCT: disminución de la presiónintraocular
Sin tratamiento
6,66
2,57
4,38 4,4
5,55
6,13
Bimatoprost0,3 mg/mL
Latanoprost Travoprost Betabloqueantes Total
Disminución de la PIO (mmHg)
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
PÁGINA 22
vestigador (excelente, buena,
moderada, insuficiente), la tole-
rabilidad mediante cuestionarios
realizados por el investigador y
el paciente (excelente, buena,
regular, mala), el cumplimiento
respecto al tratamiento previo
(mejor, igual, peor) y los efectos
adversos.
Finalmente, se incluyeron
4.385 pa cientes, un 54% de
ellos evaluables (2.366), siendo
los principales motivos de ex-
clusión el incumplimiento de
los criterios de inclusión/exclu-
sión y la incorporación fuera
del período de reclutamiento.
Del total de pacientes evaluables,
un 51,4% eran mujeres y un
48,6% hombres. La edad era
de 66,69 ± 11,43 años (rango
20-95 años). El tiempo medio
transcurrido desde el inicio del
tratamiento médico fue de 2,55
± 2,46 años. La mayoría de los
pacientes presentaban defectos
campimétricos o daño en el ner-
vio óptico (GPAA, 75,3%; HTO,
24,7%). Como motivos argu-
mentados para cambiar a una
CF, los más comunes fueron el
insuficiente control de la PIO
con la terapia en curso (82,6%),
la progresión (30,76%), el inicio
de daño glaucomatoso (10,9%)
y la intolerancia al tratamiento
(10,9%). El principal factor de
riesgo detectado fue el aumento
de la PIO.
Sobre los resultados de eficacia,
la Dra. Méndez llamó especial-
mente la atención sobre la me-
jora en el control de la PIO con
la introducción de la CF. La
media de PIO en ambos ojos
antes del tratamiento con la
combinación era de 21,62
± 3,25 mmHg, reduciéndose
hasta un 16,77 ± 2,80 mmHg a
las doce semanas de iniciarse
la CF. En más de un 80% de los
pacientes se objetiva una re-
ducción de la PIO, en un 5,3%
se mantiene igual y en un 13,3%
se registra un incremento.
A partir de este estudio, y apro-
vechando que la mayor parte
de los pacientes incluidos cam-
biaron a una CF basada en el
uso de bimatoprost-timolol, se
ha analizado concretamente el
posible beneficio de esta terapia
en pacientes con GPAA o HTO
con insuficiente control de la
PIO. Básicamente, como ex-
plicó la Dr. Méndez, “se trataba
de determinar la eficacia hipo-
tensora, tolerabilidad, cumpli-
miento y seguridad terapéutica
de la CF bimatoprost-timolol
(Ganfort®)”. Para ello, se com-
paran los resultados obtenidos
al cambiar a bimatoprost
0,3 mg/ml-timolol 5 mg/ml fren-
te a otras combinaciones fijas.
En cuanto a la eficacia hipo-
tensora de esta CF, se observa
Se incluyeron pacientes diag-
nosticados de HTO o GPAA
que no habían respondido ade-
cuadamente al tratamiento y
que habían cambiado a una
CF; además, tenían que haber
iniciado el tratamiento con CF
aproximadamente doce sema-
nas antes de la visita de estudio.
Se excluyeron pacientes con
hipersensibilidad conocida o
contraindicación a cualquier
componente del medicamento
en estudio.
En la visita basal se obtuvieron
distintos tipos de datos: demo-
gráficos (sexo, edad), la fecha
de diagnóstico de HTO/GPAA,
los tratamientos previos y CF
actual, los factores de riesgo
(defectos campimétricos o de
nervio óptico), las causas que
motivaron el cambio de trata-
miento (insuficiente control de
PIO, progresión, intolerancia al
tratamiento, no cumplimiento,
otras). Como variables de estu-
dios, se analizaron la eficacia/res-
puesta al tratamiento (diferencia
de la PIO para cada ojo por se-
parado entre la visita basal y la
semana 12 después de cambiar
el tratamiento a CF), la eficacia
desde el punto de vista del in-
FIGURA 4. Estudio CONTROL:resultados de eficacia
FIGURA 5. Estudio CONTROL: eficacia hipotensora deCFBT respecto a otras combinaciones fijas (CF)
CO
NFE
RE
NC
IAS
PIO antes del tratamiento con CF: OD: 21,72 ± 3,62 mmHg OI: 21,59 ± 3,61 mmHg Media de ambos ojos: 21,62 ± 3,25 mmHg
PIO a las doce semanas de iniciar la CF: OD: 16,80 ± 2,94 mmHg OI: 16,75 ± 2,96 mmHg Media de ambos ojos: 16,77 ± 2,80 mmHg
MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012
PÁGINA 23
FIGURA 6. Mejor tolerabilidad y cumplimiento con CFcómo la media de reducción
de la PIO en los pacientes
que pasan de una monoterapia
a bimatoprost-timolol es
de –5,03 mmHg, siendo lige-
ramente mayor esta disminu-
ción cuando el tratamiento an-
terior estaba basado en
betabloqueantes (–6,01 mmHg).
También se determina que la
CF bimatoprost-timolol es mejor
tolerada y aumenta el cumpli-
miento terapéutico. La mayoría
de los pacientes toleraron bien
el cambio de tratamiento; úni-
camente un 12% de los pa-
cientes (251) que pasaron a
CF presentaron algún efecto
secundario.
Los hallazgos del CONTROL
coinciden con los documenta-
dos en otros estudios similares.
Así, por ejemplo, un reciente
trabajo de Gerrett Brief llevado
a cabo en 400 centros alema-
nes muestra que la CF bima-
toprost-timolol reduce la PIO,
se asocia con una tolerabilidad
y mejora el cumplimiento.
En opinión de la Dra. Méndez,
son muchas las ventajas que
aporta la CF: “Tiene menos
efectos secundarios, asegura
una mayor comodidad y cum-
plimiento y se elimina el efecto
wash-out”. En definitiva, “sim-
plificamos el tratamiento y me-
joramos el cumplimiento; de
hecho, lograr la respuesta te-
rapéutica con la menor canti-
dad posible de medicación
debe ser un objetivo fijo”.
Se cuenta con distintos estu-
dios que apoyan el beneficio
clínico de GANfort®. En un tra-
bajo de Hommer et al, se evi-
dencia la no inferioridad de
Ganfort® (n = 178) frente a bi-
matoprost concurrente 0,03%
od + timolol 0,5% dos veces
al día (n = 177). Además, se
ha comprobado que la CF
(prostamida + timolol) reduce
la incidencia de hiperemia con-
juntival en un 40% con respecto
al uso de prostamidas en mo-
noterapia.
Como mensaje final de su inter-
vención, la Dra. Carmen Dora
Méndez aseguró que “las com-
binaciones fijas reducen la PIO
respecto a la monoterapia con
buen cumplimiento y tolerabili-
dad, presentando Ganfort® una
mayor eficacia hipotensora en
comparación con los fármacos
en monoterapia”.
Durante este Simposio se celebraron sendas mesasredondas en las que se abordaron algunos de losaspectos más controvertidos del diagnóstico y tratamiento del glaucoma.
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En cuanto al cambio que se
debe registrar en la tomografía
de coherencia óptica en el gro-
sor medio para asegurar que
un glaucoma está progresando,
y teniendo en cuenta la varia-
bilidad asociada a cada equipo,
se indicó que a partir de unas
cinco micras de variación se
debe pensar que se está pro-
duciendo ya una modificación
significativa y relevante. Siguien-
do con el papel de las OCT en
el glaucoma, se aclaró que
cada vez se van igualando más
Por otra parte, en la sesión de
controversias en el tratamiento
del glaucoma, moderada por el
Prof. Julián García Feijóo, se
contó con la participación de
los doctores Carlos Lázaro, Car-
men Rodríguez, Ignacio Vinuesa
y Vicente Polo. Entre otros as-
pectos, se profundizó en las
causas que están limitando la
penetración en el mercado de
los colirios sin conservantes,
apuntándose también las ten-
dencias futuras y determinán-
dose el perfil de paciente en el
l Dr. José María Martí-
nez de la Casa fue el
moderador de la sesión
“Controversias en el diagnóstico
del glaucoma”, en la que parti-
ciparon también los doctores
Luis Miguel Gallardo, Antonio
Ferreras, Carmen Méndez y Ma-
nuel A. González de la Rosa.
Especialmente, se debatió so-
bre la trascendencia que se le
debe conceder a la existencia
de una prueba estructural pa-
tológica en un paciente sos-
pechoso de glaucoma; en este
sentido, entre otras aportacio-
nes, se coincidió en señalar la
importancia que tiene en este
caso la localización del defecto
estructural, y se consensuó
que, ante una única prueba
estructural alterada, no es con-
veniente aventurarse a iniciar
un tratamiento farmacológico
(siendo aconsejable evaluar
también el nervio óptico, la
capa de fibras nerviosas, el ta-
maño papilar…); sin embargo,
cada vez será más habitual
considerar la presencia de al-
teraciones en las pruebas es-
tructurales para confirmar una
progresión del glaucoma y, por
lo tanto, para decidir y orientar
el tratamiento. Con todo, se in-
sistió en que, actualmente, lo
prioritario en estos casos es de-
tectar el daño funcional (a pesar
de la significación que puede
tener la detección del daño es-
tructural), al ser el que definiti-
vamente va a incidir en la calidad
de vida del paciente y, de hecho,
suele optarse por empezar el
tratamiento cuando se identifica
este tipo de daño funcional.
mesasredondas
e
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
las diferentes OCT comerciali-
zadas, manteniéndose, sobre
todo, algunas variaciones im-
portantes dependiendo de la
actualización de los programas
que incorporan. Sobre qué prue-
ba llevar a cabo de inicio en un
paciente con sospecha de glau-
coma que entre por primera
vez en la consulta, la mayor
parte de los presentes en la
mesa se decantaron por realizar
un campo visual en lugar de
una OCT, aconsejando llevar a
cabo un exhaustivo y frecuente
esfuerzo por informar adecua-
damente al paciente sobre la
relevancia e importancia de las
pruebas que se les realizan.
neral de la mesa, el Dr. Carlos
Lázaro afirmó que “dado el com-
portamiento encomiable que ha
tenido la industria farmacéutica
innovadora, que ha hecho un
extraordinario esfuerzo para ajus-
tar sus precios a las exigencias
del mercado y consiguiendo
prácticamente igualar el coste
para el paciente que puede tener
un medicamento de marca con
uno genérico, creo que actual-
mente no tiene sentido aban-
donar un medicamento de marca
por uno genérico”. Insistiendo
que se suelen emplear. Sin em-
bargo, el principal tema de de-
bate fueron los colirios genéricos,
diseccionándose su calidad, efi-
cacia, efectos secundarios, acep-
tación… La opinión generalizada
del panel de expertos es que
estos fármacos presentan dife-
rencias relevantes con los fár-
macos originales y que, además,
se están produciendo algunas
situaciones especialmente alar-
mantes, como el hecho de que
el propio oftalmólogo ya no con-
trole el medicamento exacto que
está tomando su paciente (de-
bido a los cambios que efectúa
el médico de familia o el farma-
céutico). Reflejando el sentir ge-
en esta idea, se subrayó que no
existen estudios que garanticen
la igual eficacia de los genéricos
y los fármacos originales; ade-
más, “con el constante cambio
que experimenta el paciente en
su tratamiento antiglaucomatoso
basado en fármacos genéricos
eleva la desconfianza del médico
y el paciente, favoreciendo el
aumento del incumplimiento te-
rapéutico”, aclaró este experto.
La mesa de tratamiento se cerró
con un somero análisis del tipo
de implantes que se utilizan y
cuándo, así como sus ventajas,
diferencias y las complicaciones
asociadas.
e dedicó una sesión en exclu-
siva a revisar algunos aspectos
cruciales del abordaje de glau-
comas complejos. Este minisimposio lo
abrió la Dra. Susana Duch, que habló
sobre el síndrome iridocórneo-endotelial;
entre otras aportaciones, indicó que “en
estos casos, es razonable realizar una tra-
beculectomía de primera intención, que
los implantes de drenaje tienen un coste
endotelial y de reposición, que se debe
tener presente el crecimiento ‘endotelial’
invasivo y progresivo, y que se debe
informar al paciente de la necesidad de
reintervención a pesar de los éxitos inme-
diatos”.
En cuanto al glaucoma uveítico, una com-
plicación frecuente en la inflamación ocular
y que se trata de un glaucoma secundario
que aparece en aproximadamente el 10-
20% de las uveítis, el Dr. Carlos Lázaro
apuntó algunos consejos sobre su trata-
miento médico y quirúrgico. La opción de
tratamiento depende del mecanismo de ele-
vación de la presión intraocular: si hay
bloqueo pupilar, se aconseja iridotomía
con láser YAG; en casos de ángulo abierto
con hipertensión ocular, se debe optar por
un tratamiento médico hipotensor, y si hay
sinequias anteriores, la opción más habitual
es el tratamiento médico, en primer lugar,
y la cirugía, posteriormente. Como terapia
farmacológica, se mostró partidario del
uso de los betabloqueantes en primera
línea, dejando los agonistas alfa 2 (brimo-
nidina), los inhibidores de la anhidrasa car-
bónica tópicos o los inhibidores de la an-
hidrasa carbónica sistémica como recursos
de segunda línea. Respecto al tratamiento
quirúrgico con bloqueo pupilar, reconoció
que la iridotomía láser es menos efectiva
que en el glaucoma crónico de ángulo ce-
rrado y que si hay uveítis activa se debe
llevar a cabo un tratamiento antiinflamatorio
agresivo; ya con bloqueo pupilar, planteó
varias opciones, entre las que se encuentran
la trabeculectomía, la escleroctomía pro-
funda no perforante, el uso de dispositivos
de drenaje y la ciclodestrucción.
En relación con el manejo del glaucoma
neovascular, la Dra. Esperanza Gutiérrez
distinguió tres opciones. En la fase inicial,
la recomendación pasa por el empleo de
antiinflamatorios, atropina, hipotensores
(betabloqueantes, �-agonistas, inhibidores
de la anhidrasa carbónica) o fármacos con
factor de crecimiento endotelial antivascular.
También existe la posibilidad de emplear
un tratamiento etiopatogénico. Y para hacer
frente al glaucoma residual, se cuenta
tanto con recursos médicos como con
determinadas intervenciones quirúrgicas
(aumento de la filtración: trabeculectomía/
dispositivos de drenaje para glaucoma; re-
ducción de la producción: ciclodestruc-
ción).
También presenta bastante complejidad el
denominado glaucoma traumático, que
“es de difícil control por su múltiple y
variada etiopatogenia y sus posibles se-
cuelas”, tal y como declaró el Dr. Javier
Benítez del Castillo. Como consideraciones
fundamentales, se debe tener en cuenta
que en el ojo traumatizado es prioritario
descartar que exista una herida perforante,
que el estudio gonioscópico comparativo
(ojo contralateral) facilita el reconocimiento
de las zonas de recesión y que el aumento
de la presión intraocular tras una contusión
ocular puede ocurrir meses o años después
del trauma.
MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012
PÁGINA 25
s
1. Dra. Susana Duch. 2. Dr. Carlos Lázaro. 3. Dra. Esperanza Gutiérrez. 4. Dr. Javier Benítez del Castillo.
minisimposios
XII SIMPOSIO INTERNACIONAL DE CONTROVERSIAS EN GLAUCOMA
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Prof. Anders Heijl. Departamento deOftalmología. Universidad Lund. HospitalUniversitario Skåne, Malmö (Suecia)
“Bajar tan solo 1-2 mmHg la presiónintraocular se asocia con un 10-20% de enlentecimiento de la progresión de la enfermedad”
Durante este Simposio, usted ha mostrado algunos datos re-
levantes de su grupo de trabajo en relación con la tasa de
progresión en los pacientes con glaucoma. ¿Cuáles son los principales mensajes
que ha querido transmitir?
En primer término, es fundamental reconocer y asumir que la tasa de progresión de esta en-
fermedad varía sustancialmente de unos pacientes a otros, siendo la variabilidad uno de los
rasgos más llamativos; así, nos encontramos con pacientes en los que prácticamente la en-
fermedad permanece estable, o incluso parece que llega a mejorar, con otros que documentan
una lenta progresión y con otro grupo, nada desdeñable, en el que hay una progresión
rápida o muy rápida. Estas evidencias, además, coinciden entre países, puesto que aquí
hemos comprobado que tanto en Suecia como en España esta tendencia es muy similar, a
pesar de que, en términos absolutos, podríamos decir que la tasa de progresión del
glaucoma en España es inferior, seguramente porque la traten mejor aquí que en mi país.
¿Existen otros factores que pudiesen explicar estas diferencias?
Lo cierto es que sí. La población de estudio en España era más joven, tenía un campo visual
menos dañado en el momento basal y el número de pacientes con glaucoma exfoliativo era
inferior. Pero, sobre todo, porque los datos aportados de nuestra experiencia se refieren a un
estudio de hace ya algunos años, y en este período de tiempo han cambiado y mejorado
muchas cosas. Básicamente, la menor tasa de progresión del glaucoma en España podría
justificarse porque, de media, los pacientes tenían una presión intraocular (PIO) 2-3 mmHg
inferior en comparación con el estudio sueco, lo que puede deberse a las constantes
mejoras que se van introduciendo en el tratamiento hipotensor. También es verdad que en
los últimos 5-10 años hemos ido entendiendo mejor cómo se desarrolla la enfermedad y
cómo puede retrasarse su progresión; hasta el año 2002, no supimos con certeza absoluta
que un control más exhaustivo de la PIO se asociaba con una menor tasa de progresión. Sin
duda, cada vez somos, y debemos ser, más ambiciosos en el objetivo de control de la PIO.
¿Opina, por lo tanto, que la presión intraocular es el principal factor determinante
de la progresión del glaucoma?
El nivel de la PIO es el factor más importante en el riesgo de que un glaucoma progrese o no:
sobre esta cuestión, ya no existe controversia. Pero, es más, lo que también sabemos ya es
que cada mmHg de la PIO puede tener una repercusión esencial en el riesgo de progresión del
glaucoma. Incluso con pequeños cambios en la PIO se pueden conseguir grandes diferencias
en lo que respecta a la tasa de progresión del glaucoma: bajar tan solo 1-2 mmHg la PIO se
asocia con un 10-20% del enlentecimiento de la progresión de la enfermedad, lo que supone
que el paciente pueda ganar muchos años de buena calidad de vida. Sin duda, podemos
traducir la reducción de la PIO en una disminución del riesgo de progresión.
Partiendo de estas evidencias, ¿considera que evaluar la tasa de progresión debe ser
una tarea indispensable para el oftalmólogo que atiende a pacientes con glaucoma?
Así es, y por ello felicito sinceramente a todos los oftalmólogos españoles, porque considero
que han sido unos verdaderos pioneros mundiales en la medición de la tasa de progresión
en los pacientes con glaucoma.
¿Cómo se debe evaluar la progresión de la enfermedad?
Dado que la tasa de progresión del glaucoma varía tremendamente entre los pacientes,
incluso con niveles de PIO normales, la monitorización perimétrica de la tasa de progresión
resulta de gran ayuda. Para analizar la progresión perimétrica en la actualidad, se puede
optar fundamentalmente por dos tipos de pruebas: los análisis de episodios/eventos y las
tendencias. En el caso de los eventos, los denominados Glaucoma Change Probability
Maps son capaces de identificar una progresión temprana; en cuanto a las tendencias, la
tasa de progresión se mide en estos momentos con el denominado análisis del índice del
campo visual (ICV). En comparación con la tradicional regresión lineal de la desviación
media (análisis DM), los análisis ICV aportan ventajas diferenciales. En nuestra práctica
actual, el ICV es la unidad preferida para medir y visualizar la progresión. Como beneficios
comparativos específicos, destacaría que, en pacientes con sospecha de glaucoma y
catarata concomitante, el ICV está mucho menos influido por la catarata que el análisis
DM. En ojos con catarata, la tasa de progresión se consigue calcular mucho mejor con
ICV que con DM.
¿Cuándo se deben realizar campos visuales y a qué pacientes?
Los campos visuales nos ofrecen una información fidedigna sobre cómo ve el paciente, lo
cual nos ayuda a ajustar los tratamientos y/o a evaluar sus resultados. Recientes recomen-
daciones de expertos y sociedades científicas subrayan algunos consejos prácticos para
medir las tasas de cambio que se registran en el campo visual de los pacientes con
glaucoma. Como principales medidas que adoptar, señalan que se debe llevar a cabo un
número suficiente de campos visuales para examinar la progresión, que es imprescindible
estimar en todo paciente la tasa de progresión del campo visual, que se debe poner
atención a la evolución de la calidad de vida de los pacientes y, en definitiva, aconsejan
practicar en la mayoría de los pacientes hasta seis exámenes del campo visual en los
primeros dos años de seguimiento. En concreto, en todos los pacientes recién diagnosticados
de glaucoma debe hacerse una evaluación con perimetría automática estándar tres veces
por año durante los primeros dos años tras el diagnóstico.
¿Y qué importancia práctica le concede al diagrama edad-función?
Es bastante intuitivo y nos ofrece una información de gran interés clínico, sobre todo para
hacer un adecuado seguimiento del paciente. Es fácil de interpretar, muy sencillo y visual, lo
que permite que también el personal menos especializado, como enfermería, pueda
involucrarse más activamente en todo este proceso de evaluación y manejo del paciente
con glaucoma.
¿Y considera que disponemos de tratamientos lo suficientemente buenos como
para garantizar un adecuado control de la presión intraocular en los pacientes con
glaucoma?
Sí. Una simple mirada al pasado más reciente nos confirma que estamos en una situación
envidiable, con un creciente arsenal terapéutico y con unos fármacos eficaces y seguros.
En este foro también ha mostrado algunos resultados sugerentes sobre la trascen-
dencia clínica y el impacto en la progresión del glaucoma que pueden tener las he-
morragias papilares. ¿Qué evidencias tienen al respecto?
Ensayos multicéntricos con un gran número de pacientes han coincidido en que hay varios
factores de riesgo que indican la posibilidad de una tasa de progresión mayor, como son la
PIO elevada, la edad avanzada, la presencia de exfoliación y la existencia de hemorragias
peripapilares. En este sentido, hemos observado que, si detectamos la presencia de una he-
morragia peripapilar, casi con toda seguridad podemos predecir que el paciente va a
experimentar una progresión en su enfermedad; sin embargo, también hemos visto que es
un trastorno no demasiado sensible a una terapia hipotensora.
E N T R E V I S T A S
MADRID. 20-21 DE ABRIL DE 2012
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Dr. Miguel Ángel Castejón. Servicio deOftalmología. Hospital UniversitarioPríncipe de Asturias, Alcalá de Henares (Madrid)
“Cerca de un 15% de lospacientes españoles con glaucoma presentan ritmosde progresión rápidos o catastróficos”
¿Cómo surge y por qué el estudio PROGRESS?
Se trata de un estudio observacional y multicéntrico en el ámbito hospitalario
sobre ritmos de progresión del campo visual en el glaucoma. El PROGRESS
Spanish Study II ha contado con la participación de 27 centros de toda
España, adoptando un diseño observacional, multicéntrico y longitudinal (re-
trospectivo + prospectivo).
El estudio nace, fundamentalmente, a partir de una iniciativa de Allergan con la
que se quería hacer una radiografía de la progresión del glaucoma en nuestro
país. Con este trabajo se ha pretendido tener constancia y reflejar lo que se
está haciendo en la práctica clínica de nuestro país en el manejo del glaucoma
y, más concretamente, de la progresión del mismo.
¿Satisfecho con los resultados?
Estoy muy contento con el trabajo desarrollado y con la información que nos
ofrece este trabajo, puesto que nos ayuda a conocer mejor la situación que
vivimos y, por lo tanto, nos permite identificar déficits y áreas de mejora.
Gracias a este ambicioso proyecto, hemos podido saber cómo estamos
tratando a nuestros pacientes, cómo evolucionan…
E N T R E V I S T A S
¿Qué valoración realizan del XII Simposio Internacional de Controversias enGlaucoma?Muy positiva. Hemos contado con la presencia de casi 500 expertos, lo que supone unverdadero éxito, más aún en estos tiempos de crisis en los que vivimos. Lo cierto es queel Simposio se ha erigido en un referente para los expertos españoles en glaucoma,colándose en la agenda de grandes congresos nacionales e internacionales. Tenemosverdaderos fieles, pero también nos alegra mucho ver caras nuevas y, sobre todo,especialistas jóvenes que encuentran en este curso un foro adecuado para seguir su for-mación oftalmológica.
Prof. Julián García Sánchez y Prof. Julián García Feijóo.Directores del Curso
“El Simposio se ha erigido en un referente para los expertos españoles en glaucoma”
¿Dónde creen que radica el éxito de este encuentro?Fundamentalmente, en el formato adoptado, la calidad de los ponentes y la elección de las fechas de celebración.Además, los temas son siempre de una gran actualidad y plantean controversias de mucho interés. También creoque es de agradecer la apuesta por presentaciones muy cortas y el esfuerzo que hacen los ponentes por ceñirse es-crupulosamente a los tiempos pactados.
¿Y cómo valoran el respaldo que hace Allergan a esta iniciativa?Este Simposio no sería posible sin la ayuda, fiel y desinteresada, de Allergan.
De la presente edición, ¿qué contenidos le han parecido los más resaltables?Han sido muchos los temas abordados, desde cuestiones de índole práctica y muy frecuentes hasta temas deenorme innovación. Igualmente, se ha hablado sobre la utilidad de los genéricos y de los fármacos sin conservantes.
Incluso, se ha dejado un espacio para hablar de medicina sostenible…Sí. Aunque era un tema que se separaba algo del espíritu de este encuentro, por suerte o desgracia, cada vez más,los médicos españoles debemos saber de cuestiones económicas, de gestión de recursos…
¿Y como valoran las aportaciones efectuadas por el Dr. Heijl?Ha sido un honor y un placer contar con la intervención de este experto, de reconocido prestigio mundial. Ha sidomuy interesante comprobar en directo cómo defiende un modelo de evaluación de la progresión del glaucomabasado, fundamentalmente, en la realización de campos visuales. También han sido interesantes sus ideas sobre elsignificado clínico de las hemorragias de disco óptico.
De los resultados obtenidos, ¿qué le parece lo más relevante?
Sin duda, lo más importante ha sido poder cuantificar qué número de pacientes con glaucoma se nos escapan,
es decir, muestran una evolución de la enfermedad rápida o, incluso, catastrófica. Por un lado, se ha demostrado
que el nivel de daño visual que tenían los pacientes al empezar el estudio ha sido el único factor de riesgo
claramente asociado con el ritmo de progresión: a mayor daño basal, mayor ritmo de progresión esperable.
Por otra parte, en el PROGRESS II se ha evidenciado que un 31,4% de los casos manifestaban tendencias de
mejora, pero cerca de un 15% de los pacientes españoles con glaucoma presentan ritmos de progresión rápidos
o catastróficos, con las consiguientes implicaciones en el pronóstico visual. Es en estos últimos casos en los que
se debe hacer un abordaje farmacológico más riguroso.
A la vista de estos hallazgos, ¿se puede decir que los pacientes con glaucoma están siendo bien
tratados en nuestro país?
En general, el cuidado que reciben los pacientes con glaucoma en nuestro país es excelente, pero también es
verdad que en algunos casos detectamos lagunas y posibilidades de mejora.
¿A qué se refiere exactamente?
Fundamentalmente, creo que debemos extremar las medidas de monitorización perimétrica en algunos pacientes
de riesgo, de manera que podamos detectar precozmente un empeoramiento en su enfermedad y que, por lo
tanto, podamos actuar terapéuticamente de una forma más rápida y agresiva.
¿Un mejor control de la presión intraocular podría reducir la tasa de progresión en estos pacientes?
Se sabe que es el mejor predictor de progresión, y el único tratable actualmente, por lo que, si intervenimos ade-
cuadamente sobre este factor, estaremos minimizando el riesgo de empeoramiento. Sin embargo, también
debemos investigar y tratar de identificar otros posibles factores, además de la presión intraocular, que pudieran
estar implicados en la aceleración de la progresión de la enfermedad en algunos casos. Hay pacientes que, a
pesar de llevar un tratamiento hipotensor adecuado, siguen mostrando progresión, por lo que son susceptibles
de otras opciones terapéuticas adicionales.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato detimolol). Excipientes. Cada ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Colirio en solución. Solución incolora a ligeramente amarilla. 4.DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a betabloqueantes tópicos, o aanálogos de prostaglandinas. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada). La dosis recomendada es de una gota de GANFORT en el(los) ojo(s)afectado(s), administrada una vez al día por la mañana. Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto. La dosis no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. Insuficienciarenal y hepática. GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto deberá aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes. Población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y la eficacia deGANFORT en niños entre 0 y 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración. Si se ha de utilizar más de un medicamento oftálmico tópico, cada uno de ellos debe instilarse con un intervalo de al menos 5 minutos. Cuando se utilizaoclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se ve reducida la absorción sistémica, lo que puede reducir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local. 4.3 Contraindicaciones. • Hipersensibilidad a losprincipios activos o a alguno de los excipientes. • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluida asma bronquial o antecedentes de esta afección, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. • Bradicardia sinusal, síndrome de disfunciónsinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, no controlado con marcapasos. Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Al igual queotros medicamentos oftálmicos aplicados por vía tópica, los principios activos (timolol / bimatoprost) de GANFORT pueden absorberse sistémicamente. No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activosindividuales. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo, que los observados con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia dereacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. Trastornos cardiacos. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares(p. ej., cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y tratamiento hipotensor con betabloqueantes, deben ser cuidadosamente evaluados y considerarse el tratamiento con otros principios activos. Se debe vigilar a lospacientes con enfermedades cardiovasculares a fin de detectar cualquier empeoramiento de estas enfermedades o reacciones adversas. Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, únicamente deben administrarse betabloqueantescon precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado. Trastornos vasculares. Se debe tratar con precaución a los pacientes con trastornos circulatorios periféricos severos (como formas graves de la enfermedad de Raynaudo el síndrome de Raynaud). Trastornos respiratorios: Se han comunicado reacciones respiratorias, incluido el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.GANFORT se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y únicamente si el beneficio potencial supera el posible riesgo. Hipoglucemia/diabetes. Los medicamentos bloqueantesbeta-adrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o a los pacientes que padecen de diabetes lábil porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemiaaguda. Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo. Enfermedades corneales. Los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Se debe tratar con precaución a aquellos pacientes conenfermedad corneal. Otros agentes betabloqueantes. El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden potenciarse cuando se administra timolol a pacientes ya tratados con un agente betabloqueantesistémico. Se debe vigilar la respuesta de estos pacientes. No se recomienda el uso de dos agentes betabloqueantes tópicos (ver sección 4.5). Reacciones anafilácticas. Mientras estén en tratamiento con betabloqueantes, los pacientes conantecedentes de atopía o de reacción anafiláctica grave pueden presentar reacciones más fuertes por la exposición repetida atales alérgenos o puede que no respondan a la dosis usual de adrenalina que se utiliza para tratar las reacciones anafilácticas.Desprendimiento coroidal. Se ha notificado desprendimiento coroidal con la administración de tratamiento supresor acuoso (p. ej.,timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración. Anestesia quirúrgica. Los betabloqueantes oftalmológicos puedenbloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, p. ej. de la adrenalina. Se debe informar al anestesista de si se está administrandotimolol al paciente. Hepáticas. En pacientes con antecedentes de hepatopatía leve o niveles basales anómalos de alaninaaminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, el bimatoprost no causó ninguna reacción adversa sobrela función hepática durante 24 meses. No hay reacciones adversas conocidas de timolol ocular en la función hepática. Oculares.Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes de la posibilidad de que se produzca crecimiento de las pestañas,un oscurecimiento de la piel de los párpados y un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambiosdurante el tratamiento con bimatoprost y GANFORT. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar adiferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos. Después de la interrupción de GANFORT,puede ser permanente la pigmentación del iris. A los 12 meses de tratamiento con GANFORT, la incidencia de pigmentación deliris fue del 0,2%. A los 12 meses de tratamiento con el colirio de bimatoprost solo, la incidencia fue del 1,5% sin que aumentaradespués de un tratamiento de 3 años. Se han notificado casos de edema macular cistoide con GANFORT. Por lo tanto, GANFORTse debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo, pacientes afáquicos,pacientes pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino). Excipientes. El conservante en GANFORT, clorurode benzalconio, puede causar irritación ocular. Se deben retirar las lentes de contacto antes de la aplicación, dejando al menos unintervalo de 15 minutos antes de volverlas a insertar. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contactoblandas. Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas. Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio provocaqueratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Por lo que se requiere controlar a los pacientes que reciben tratamientofrecuente o prolongado con GANFORT y que padezcan de ojo seco o tengan la córnea comprometida. Otras afecciones. GANFORTno ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, inflamatorio, glaucoma de ángulocerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción. No se han realizado estudios específicos de interacción con la combinación fija de bimatoprost/timolol. Existeposibilidad de que se produzcan efectos aditivos resultando en hipotensión, y/o bradicardia marcada cuando una solución oftálmicabetabloqueante se administra concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, bloqueantesbetaadrenérgicos, parasimpaticomiméticos, antiarrítmicos (incluida la amiodarona) y glucósidos digitálicos por vía oral. Se hanotificado mayor betabloqueo sistémico (p. ej. menor frecuencia cardiaca, depresión) durante la politerapia con inhibidores de laCYP2D6 (p. ej., quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol. Se ha notificado de modo ocasional midriasis como consecuencia deluso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Noexisten datos suficientes sobre la utilización de la combinación fija de bimatoprost / timolol en mujeres embarazadas. No debeutilizarse GANFORT durante el embarazo, salvo que resulte claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección4.2. Bimatoprost. No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso durante el embarazo. Los estudios en animales hanmostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas. Timolol. Los estudios epidemiológicos no han revelado efectosrelativos a malformaciones pero muestran un riesgo de retardo del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantespor la vía oral. Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p.ej., bradicardia, hipotensión, dificultades respiratoriase hipoglucemia) en el neonato cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Si se administra GANFORT hasta elparto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida. Los estudios en animales con timolol hanmostrado que se produce toxicidad reproductiva a dosis significativamente mayores que las que se usarían en la práctica clínica.Lactancia. Timolol. Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, en dosis terapéuticas de timolol en colirio,no resulta probable que aparezca una cantidad suficiente en la leche materna para producir síntomas clínicos de betabloqueo enel lactante. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. Bimatoprost. No se sabe si bimatoprost se excreta a través de laleche materna humana pero se elimina en la leche de la rata lactante. GANFORT no debería utilizarse por mujeres en el períodode lactancia. Fertilidad. No existen datos acerca de los efectos de GANFORT sobre la fertilidad en seres humanos. 4.7 Efectossobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. GANFORT tiene una influencia insignificante sobre la capacidad paraconducir y utilizar maquinaria. Al igual que con todas las medicaciones oculares, si se produce visión borrosa transitoria durante lainstilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar máquinas. 4.8 Reaccionesadversas. Ganfort. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizanGANFORT se limitaron a las notificadas previamente para cada uno de los principios activos bimatoprost y timolol. No se hanobservado nuevas reacciones adversas específicas para GANFORT en los ensayos clínicos. La mayor parte de las reaccionesadversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizaban GANFORT fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fuegrave. Basándose en los datos clínicos de 12 meses, la reacción adversa comunicada con más frecuencia fue hiperemia conjuntival(principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 26% de lospacientes y condujo a la discontinuación en un 1,5% de los pacientes. Tabla de reacciones adversas. Las siguientes reaccionesadversas fueron notificadas durante los ensayos clínicos con GANFORT (dentro de cada grupo de frecuencia, las reaccionesadversas se presentan en orden de severidad decreciente). La frecuencia de posibles reacciones adversas enumeradas acontinuación se define utilizando las siguientes convenciones: Muy frecuentes: ≥1/10. Frecuentes: ≥1/100 a <1/10. Poco frecuentes:≥1/1.000 a <1/100. Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000. Muy raras: <1/10.000. Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir delos datos disponibles. Tabla 1. Con cada uno de los principios activos (bimatoprost o timolol) se han visto reacciones adversasadicionales, que pueden también producirse potencialmente con GANFORT y que se enumeran a continuación: Bimatoprost. Tabla2. Timolol. Al igual que sucede con otros fármacos oftálmicos tópicos, GANFORT (bimatoprost/timolol) se absorbe en la circulaciónsistémica. La absorción de timolol puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantessistémicos. La frecuencia de las reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con laadministración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2. A continuación se exponen reacciones adversasadicionales observadas con betabloqueantes oftálmicos y que pueden producirse también con GANFORT: Tabla 3. 4.9 Sobredosis.No es probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con GANFORT ni que se asocie a toxicidades. Bimatoprost. Encaso de ingestión accidental de GANFORT, puede ser útil la siguiente información: en estudios de dos semanas de duraciónefectuados en ratas y ratones que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad.Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kgde peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de GANFORT. Timolol. Los síntomas de una sobredosis sistémicade timolol incluyen: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, dolor de cabeza, vértigo, falta de aliento y paro cardiaco. Un estudiode pacientes mostró que timolol no se dializa fácilmente. Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y deapoyo. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1 Lista de excipientes. Cloruro de benzalconio. Cloruro sódico. Fosfato sódico dibásicoheptahidratado. Ácido cítrico monohidratado. Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Agua purificada. 5.2Incompatibilidades. No procede. 5.3 Periodo de validez. 2 años. Se ha demostrado la estabilidad química y física del productodurante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempode conservación del producto durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a25°C. 5.4 Precauciones especiales de conservación. Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación.5.5 Naturaleza y contenido del envase. Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca depoliestireno. Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml. Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje quecontiene 1 o 3 envases de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 5.6 Precaucionesespeciales de eliminación. Ninguna especial. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. AllerganPharmaceuticals Ireland. Castlebar Road. Westport. Co. Mayo. Irlanda. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN. EU/1/06/340/001- 002. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización 19 de mayo de 2006. Fecha de la última renovación 23 de junio de 2011. 9.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 12/2011. La información detallada de este medicamento está disponible en la página webde la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/. 10. PRESENTACIÓN Y PRECIO. Envase de 3 ml. PVP:22,32€. PVP(IVA): 23,21€. 11. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica y financiado por elSistema Nacional de Salud. CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR.
Clasificación por órganos ysistemas Frecuencia Reacción adversa
Trastornos del sistema nervios Poco frecuentes CefaleaTrastornos oculares Muy frecuentes Hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas. Frecuentes Queratitis punctata superficial, erosión corneal, sensación de ardor, prurito ocular, sensación de escozor en el ojo, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, alteración de la visión, prurito palpebral. Poco frecuentes Iritis, irritación ocular, edema conjuntival, blefaritis, epífora, edema palpebral, dolor de los párpados, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, triquiasis. No conocida Edema macular cistoide.Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos Poco frecuentes RinitisTrastornos de la piel y del tejido Frecuentes Pigmentación palpebralsubcutáneo Poco frecuentes Hirsutismo
Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversaTrastornos del sistema nervioso VértigoTrastornos oculares Conjuntivitis alérgica, oscurecimiento de las pestañas, aumento de la pigmentación del iris, blefaroespasmo, retracción palpebral, hemorragia retiniana, uveítisTrastornos vasculares HipertensiónTrastornos generales y alteraciones en el lugarde administración AsteniaExploraciones complementarias Valores anómalos de las pruebas de la función hepática (LFT).
Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversaTrastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas sistémicas, incluidos el angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, anafilaxisTrastornos metabólicos y de la nutrición HipoglucemiaTrastornos psiquiátricos Insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoriaTrastornos del sistema nervioso Síncope, accidente cerebrovascular, vértigo, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, parestesia, isquemia cerebralTrastornos oculares Disminución de la sensibilidad corneal, diplopía, ptosis, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración (ver sección 4.4), queratitis, visión borrosaTrastornos cardiacos Bloqueo auriculoventricular, paro cardiaco, arritmia, síncope, bradicardia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor en el pecho, palpitaciones, edemaTrastornos vasculares Hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.Trastornos respiratorios, torácicos y Broncoespasmo (predominantemente en pacientesmediastínicos con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.Trastornos gastrointestinales Disgeusia, náuseas, diarrea, dispepsia, sequedad de la boca, dolor abdominal, vómitosTrastornos de la piel y del tejido Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbaciónsubcutáneo de la psoriasis, erupción cutáneaTrastornos musculoesqueléticos Mialgiay del tejido conjuntivoTrastornos del aparato reproductor Disfunción sexual, disminución de la libidoy de la mamaTrastornos generales y alteraciones Astenia/fatigaen el lugar de administración
Tabla 1
Tabla 2
Tabla 3