Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

594-599

Nombre Descriptivo del producto:

Bomba de aspiración y accesorios

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-217 Aspiradores, Quirúrgicos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Medela®/Stryker®

Modelos (en caso de clase II y equipos):

071.0002 Dominant Flex portátil101032998 Dominant Flex portátilAccesorios077.0193 Tubo de aspiración AXS Universal077.0194 Juego de Bolsas AXS Universal071.0034 Carro para soporte de Basic y Dominant Flex077.0723 Pedal interruptor de encendido/apagado077.0082 Recipiente de succión PC, 1,5 l077.0521 Soporte de pinza, plástico para acoplar accesorios a raíl estándar077.0711 Dispositivo de seguridad conectado a la bomba

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101035340 Juego de Bolsas con Solidificante AXS Universal077.0125 Recipiente de succión, polisulfona, 0,25l077.0450 Tapa para set de seguridad con dispositivo de protección contra desbordamiento077.0922 Tubo de silicona ø 7x12mm, con dos piezas de conexión, 60 cm

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NC

Indicación/es autorizada/s:

La finalidad prevista del aspirador Dominant Flex es crear un vacío constante en el rango de 0 a–95 kPa.Este vacío se puede usar para todos los fines que requieran vacío con esta configuración enhospitales, clínicas y centros médicos; por ejemplo: cirugía general, liposucción, endoscopia,ablación epicárdica, succión rinofaríngea, neurocirugía, OPCAB, cesárea o parto asistido conventosa y drenaje de heridas

Período de vida útil (si corresponde):

Bomba de aspiración: 5 años (equivalente a 5000 horas de funcionamiento)Tubo de aspiración AXS Universal: 3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Oxido de etileno

Forma de presentación:

Unitaria.La bomba de aspiración se comercializa con los accesorios.Los accesorios pueden comercializarse por separado.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Medela AG

Lugar/es de elaboración:Lättichstrasse 4b, 6341 Baar, Suiza

En nombre y representación de la firma STRYKER CORPORATION – SUCURSAL ARGENTINA, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productosmédicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad yEficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentraa disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga losrequerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado porDisposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012

EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1C:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (Segunda Edición)EN 60601-1:1990/AC:1994EN 60601-1-2:2015EN ISO 10079-1:200

NA NA

2. EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012ENISO 13485:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1C:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN 60601-1-2:2015EN ISO 10079-1:2009

NA NA

3.EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012ENISO 13485:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN ISO 10079-1:2009

NA NA

4. EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012

NA NA

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EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:20095. EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009

NA NA

6. EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN ISO 10079-1:2009

NA NA

7.1EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995(Segunda Edición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009

NA NA

7.2 EN ISO 10079-1:2009EN ISO 13485:2012 NA NA

7.3 EN ISO 14971:2012EN ISO 10079-1:2009 NA NA

7.4 NA NA NA7.5 EN ISO 14971:2012 NA NA7.6 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN ISO 10079-1:2009

NA NA

8.1 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN ISO 10079-1:2009

NA NA

8.2 NA8.3 NA8.4 NA8.5 NA

NA NA

8.6 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012 NA NA

8.7 NA NA NA9.1 EN ISO 14971:2012EN ISO 13485:2012EN 1041:2008IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1C:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (Segunda Edición) EN 60601-1:1990/AC:1994IEC 60601-1-2:2007

NA NA

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EN 60601-1-2:2015EN ISO 10079-1:20099.2 EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010

NA NA

9.3 EN ISO 14971:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN 60601-1-2:2015EN ISO 10079-1:2009

NA NA

10. 1 NA10.2 NA10.3 NA

NA NA

11. 1 NA11.2 NA11.3 NA11.4 NA11.5 NA

NA NA

12.1 EN 62304:2006/AC:2008 NA NA12.2 NA12.3 NA12.4 NA

NA NA

12.5 EN ISO 14971:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009EN 60601-1-2:2015

NA NA

12.6 EN ISO 14971:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009

NA NA

12.7.1 EN ISO 14971:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009

NA NA

12.7.2 EN ISO 14971:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009

NA NA

Página 5 de 8PM Número: 594-599 Página 5 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

12.7.3 EN ISO 14971:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009

NA NA

12.7.4 EN ISO 14971:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010

NA NA

12.7.5 IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009

NA NA

12.8.1 EN ISO 14971:2012IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010

NA NA

12.8.2 IEC 62304:2006EN 62304:2006/AC:2008IEC 60601:2005 (3rd Edition)EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN ISO 10079-1:2009

NA NA

12.9EN 1041:2008IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995 (SegundaEdición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:2009

NA NA

13.1 EN ISO 14971:2012

EN ISO 13485:2012EN 1041:2008ISO 15223-1:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010

NA NA

Página 6 de 8PM Número: 594-599 Página 6 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995(Segunda Edición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN ISO 10079-1:200913.2 EN 1041:2008EN 980:2008IEC 60601-1:2005/A1:2012EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:1988/A2:1995(Segunda Edición) EN 60601-1:1990/AC:1994EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010

NA NA

13.3 EN 1041:2008EN 980:2008EN 62366:2008IEC/EN 60601-1-6:2010EN ISO 10079-1:2009

NA NA

13.4 EN 1041:2008 NA NA13.5 EN 1041:2008 NA NA13.6 EN 1041:2008EN ISO 10079-1:2009EN ISO 17664:2004

NA NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 octubre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de STRYKERCORPORATION – SUCURSAL ARGENTINA bajo el número PM 594-599Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 octubre 2018 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006015-18-7

Página 8 de 8PM Número: 594-599 Página 8 de 8

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