Post on 11-Mar-2018
transcript
Estado de la FSMA
FDA Oficina Regional de Latinoamérica
us-fda-lao@fda.hhs.gov
Agenda
Propuestas actualmente publicadas para
comentarios
Instrucciones acerca de cómo comentar
Regla Adulteración Intencional
Regla Transporte Sanitario
Dónde encontrar más información
Propuestas en revisión (cerrados a comentarios)
Regla Propuesta (borrador) Controles preventivos para Alimentos Humanos
Expediente (Docket) FDA-2011-N-0920, comentarios hasta el 15 de noviembre 2013
http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2011-N-0920
Regla Propuesta (borrador) Estándares para frutas y vegetales frescos
Expediente (Docket) FDA-2011-N-0921, comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013
http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0921
Regla Propuesta Programa de Verificación de Suplidores en el Extranjero
Expediente (Docket) FDA-2011-N-0143, comentarios hasta el 27 de enero de 2014
http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2011-N-0143
Regla Propuesta (borrador) Acreditación de Terceros
Expediente (Docket) FDA-2011-N-0146, comentarios hasta el 27 de enero de 2014
http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2011-N-0146
Regla Propuesta BPM/Controles Preventivos para Alimentos de Animales
Expediente (Docket) FDA-2011-N-0922, comentarios hasta el 27 de febrero de 2014
http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0922-0002
Documentos Relevantes Actualmente Abiertos a
Comentarios en www.regulations.gov
Regla Propuesta (borrador) Adulteración Intencional
Expediente (Docket) FDA-2013-N-1425, comentarios hasta el 31 de marzo 2014
http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-N-1425-0002
Regla Propuesta (borrador) Transporte Sanitario
Expediente (Docket) FDA-2013-N-0013, comentarios hasta el 31 de mayo 2014
http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-N-0013-0001
Convocatoria a Comentarios acerca de la estrategia de designación de alimentos
como alto riesgo para los requisitos de documentación
Expediente (Docket) FDA-2014-N-0053, comentarios hasta el 7 de abril 2014
http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2014-N-0053-0001
• www.regulations.gov
• Por correo:
– Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug
Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
– Incluya el número de expediente (docket number)
5
¿Cómo someter comentarios?
La Transparencia y Asistencia Técnica
Continuarán
• Reuniones públicas
• Presentaciones
• Sesiones y Vistas
• Notificaciones a la OMC
• Documentos guías
• Alianzas de… – La Inocuidad de Frutas y Hortalizas
(2010) www.producesafetyalliance.cornell.edu
– Los Controles Preventivos (2011)
http://www.iit.edu/ifsh/alliance/index.shtml
– La Inocuidad de germinados (sprouts) (2012)
– HACCP para Jugos (2001)
– HACCP para pescados y mariscos (1994)
Reuniones Públicas
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247568.htm
Regla Propuesta para
Proteger los Alimentos
contra la Adulteración
Intencional
http://www.fda.gov/fsma
8
Reglamento propuesto de
Estrategias de Mitigación
Enfocadas a Proteger los
Alimentos contra la Adulteración
Intencional
9
Términos y Frases Claves
• Tipos de adulteración intencional
– Actos con la intención de causar daños
masivos a la salud pública
– Actos de empleados, consumidores o
competidores disgustados
– Adulteración con motivos económicos
10
Términos y Frases Claves
• Pasos en el proceso donde se puede
tomar acción
• Estrategias de mitigación focalizadas
11
Principios Claves
• Prevención de actos destinados a causar
daños generalizados a la salud pública
• Considera las vulnerabilidades y los
riesgos relacionados con la adulteración
intencional
• Basada en Riesgo y flexible
12
Resumen de los Requisitos
• Plan de defensa alimentaria por escrito, que
incluya
– Pasos del proceso en los que se puede actuar
– Estrategias de mitigación focalizadas
– Monitoreo
– Acciones correctivas
– Verificación
• Entrenamiento
13
Resumen de Requisitos
• Identificación de los pasos del proceso en los que se puede actuar utilizando "tipos de actividad clave" o una evaluación de la vulnerabilidad
– Determinación de la presencia de “tipos de actividad clave” similar al análisis de peligros
– Pasos en lo que se puede actuar similares a los puntos críticos de control
• Identificación e implementación de estrategias de mitigación focalizadas
– Estrategias de mitigación focalizadas similares a los controles preventivos
14
Diferencias Seleccionadas
de la Regla de Controles
Preventivos
• Monitoreo
• Acciones correctivas
• Verificación
15
Requisitos Propuestos
16
1. Pasos del proceso donde se
puede tomar acción
Opción 1
Opción 2
Evaluar si sus instalaciones tienen uno o más de
estos tipos de actividades clave* identificados por
la FDA:
1.Recepción y carga de líquidos a granel
2.Almacenamiento y manipulación de líquidos
3.Manipulación de ingredientes secundarios
4.Mezclado y actividades similares
Identificar los pasos del proceso donde se puede
tomar acción para cada uno de los tipos de actividad
clave que le apliquen
Realizar una evaluación de la vulnerabilidad utilizando
métodos apropiados y personas calificadas
Identificar los pasos del proceso donde se puede
tomar acción para las vulnerabilidades significativas
Identificar y priorizar los puntos en la operación de los
alimentos que son vulnerables a la adulteración
intencional
2. Estrategias de Mitigación
Focalizadas • Identificar e implementar las estrategias
de mitigación focalizadas en los pasos
del proceso de ejecución
3. Monitoreo • Establecer e implementar los procedimientos
para monitorear las estrategias de mitigación
focalizadas
4. Acciones Correctivas • Establecer e implementar los procedimientos
para las acciones correctivas si las
estrategias de mitigación focalizadas no
están implementadas apropiadamente
5. Verificación • Verificar que el monitoreo se está llevando a
cabo
• Verificar que se han tomado las decisiones
apropiadas sobre las acciones correctivas
• Verificar que las estrategias de mitigación
focalizadas se han implementado de manera
consistente y son efectivas
• Llevar a cabo un nuevo análisis del plan de
defensa de los alimentos, según sea
apropiado *La FDA identificó este tipo de actividad clave que utilizando los hallazgos de las evaluaciones de vulnerabilidad de más de 50 productos y procesos
alimentarios. Estos tipos de actividad comúnmente tienen alto rango en la vulnerabilidad en función de diversos factores, entre ellos la posibilidad de acceder
físicamente el alimento o proceso y el potencial para adulterar una cantidad suficiente de producto con el fin de causar un daño masivo de salud pública.
¿A Quién le Aplica?
• Los establecimientos que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para humanos
• En general, los establecimientos que requieren registrase con la FDA de acuerdo con la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)
• Aplica a los alimentos producidos localmente y a los importados
• Se han propuesto algunas exenciones y requisitos modificados
17
Exenciones
• Fabricación, procesamiento, empaque, o el almacenamiento de alimentos para animales
• Fincas
• Almacenamiento de alimento, excepto almacenamiento de líquidos a granel
• Empaque, reempaque, etiquetado o reetiquetado de alimento, donde el envase que está en contacto directo con el alimento permanece intacto.
• Bebidas alcohólicas en ciertos establecimientos (bajo condiciones especificas)
18
Requisitos Modificados
• Establecimientos “Calificados”: – Negocios muy pequeños (menos de $10
millones en ventas anuales totales) O
– Ventas promedio de alimentos menores que $500,000 por año durante los últimos tres años Y
– Las ventas a los usuarios finales calificados deben superar las ventas a otros usuarios
19
A quien le aplicaría
20
¿Es propietario, operador o agente de un
establecimiento local o extranjero que requiere
registrarse con la FDA?
No La Regla Propuesta no
le aplica
No Sí
Alguno de los siguientes puntos le aplica:
• ¿Se dedica su establecimiento al
almacenamiento de alimentos, aparte
del almacenamieno en tanques para
líquido?
• ¿Se dedica su establecimiento al
empaque, reempaque, etiquetado o
reetiquetado de alimentos donde el
envase que tiene contacto directo con
los alimentos permanece intacto?
• ¿Se dedica su establecimiento a las
actividades que están sujetas a los
Estándares para la Inocuidad de Frutas
y Vegetales frescos (propuesta 21 CFR
112)?
• ¿Su establecimiento produce bebidas
alcohólicas*?
• ¿Se dedica su establecimiento a la
manufactura, proceso, empaque o
almacenamiento de alimento para
animales?
La parte 121 de la Propuesta
no aplica a estas actividades
en su establecimiento.
¿Se dedica su establecimiento
a cualquier otra actividad de
manufactura, proceso, o
empaque de alimentos?
Sí
No
¿Es su establecimiento un “establecimiento calificado”,
esto es:
1. Un “negocio muy pequeño”, o sea un negocio con
menos de $10,000,000 en ventas totales anuales
de alimentos; o
2. Un establecimiento que cumple con estos dos
requisitos:
a. Valor monetario anual promedio de alimentos
vendidos directamente a usuarios finales calificados
durante los últimos 3 años excede lo vendido a
todos los demás compradores; y
b. Valor promedio anual de todos los alimentos
vendidos durante ese período es menor que $500,000?
Usted estaría exento, salvo
que se requerirá que, en
caso que se le solicite,
proporcione para revisión
oficial la documentación
para demostrar que es un
establecimiento calificado.
Usted tendría 3 años para
cumplir.
Sí
No Usted estará
sujeto a la
Regla
Propuesta.
Sí
*Ver la 121.5(e) según
propuesta, para condiciones
específicas
Fechas de Efectividad y
Cumplimiento
• Fecha de Effectividad
– 60 días después de que la regla final sea
publicada
• Fechas de Cumplimiento
– Negocios pequeños – empleando menos de
500 personas tendrían dos años después de
la publicación
21
Fechas de Cumplimiento
(cont.) • Negocios muy Pequeños – que tengan menos
de $10 milliones en ventas anuales de alimentos tendrían tres años después de la publicación para cumplir con los requisitos modificados
– Los negocios muy pequeños se consideran establecimientos calificados y están sujetos a los requisitos modificados
• Otros negocios – que no califican para las exenciones tendrían un año para cumplir después de la publicación de la norma final
22
Apéndice al borrador de evaluación
de riesgos para controles
preventivos • Apéndice para el borrador de evaluación
cualitativa del riesgo anunciado en una notificación por separado
• Atiende actividades fuera de la definición de finca llevadas a cabo en un establecimiento ubicado conjuntamente en una finca
• Los comentarios serán aceptados por separado a la regla propuesta
23
Regla Propuesta para el
Transporte Sanitario de
Alimentos para el consumo
de Humanos y Animales
http://www.fda.gov/fsma
24
Resumen de los Requisitos
Los que envían productos, los transportistas con
vehículos de motor y ferroviarios, y los receptores
que participan en el transporte de alimentos,
incluyendo los alimentos para animales, y los
alimentos sujetos a los requisitos de USDA / FSIS,
deben utilizar prácticas de transporte sanitario para
garantizar la seguridad de los alimentos que
transportan
25
2005 SFTA
• Los alimentos se consideran adulterados si
se transportan en vehículo de motor o tren
en condiciones contrarias a las condiciones
(prácticas sanitarias de transporte) que se
prescriben en los nuevos reglamentos
• Otros medios de transporte, por ejemplo,
barcos, aviones, no se atienden en el SFTA
26
Elementos Claves de la
Propuesta de la FDA
• Actividades / entidades cubiertas / no cubiertas
• Definiciones
• Buenas prácticas de transporte
– Vehículos / equipo / operaciones / intercambio
de información
• Entrenamiento
• Registros
• Procedimientos de exención
27
¿A Qué le Aplica?
• Operaciones de transporte* de los que
envían, los que reciben y transportistas
• Transporte de alimentos en el comercio
intraestatal
* Transporte significa cualquier movimiento de
alimentos durante el comercio, utilizando un
vehículo de motor o tren
28
¿A Qué NO le Aplica?
• Alimentos en tránsito en los Estados Unidos de
América
• Alimentos no consumidos en los Estados Unidos
de América (importaciones para exportar)
• Transporte de frutas y vegetales que se consumen
crudos (RACs por sus siglas en inglés) por parte
de una finca
• Los que envían, los que reciben y transportan
alimentos, con operaciones de transporte menores
a $500,000 en ventas anuales totales
29
¿A Qué NO le Aplica?
• Transporte de:
– Alimentos estables a temperatura ambiente,
en envases hermeticamentes cerrados
– Animales vivos que se utizarán como
alimento
– Gases comprimidos para uso en alimentos
30
Disposiciones de la Propuesta
• Buenas prácticas de transporte:
– Disposiciones para el diseño de vehículos y
equipo,almacenamiento y mantenimiento
– Asegurar el control de temperaturas cuando
sea necesario, para asegurar la seguridad y
prevenir el deterioro
– Asegurar que las operaciones de transporte
se conducen de manera que se prevenga la
contaminación y el contacto cruzado
31
Disposiciones de la
Propuesta(cont.) – El que envía el producto especifica todos los
requerimientos sanitarios necesarios para el
vehículo, incluyendo las condiciones necesarias
para los alimentos que requieren temperaturas
controladas
– El transportista debe suplir un vehículo que cumpla
con las especificaciones de quien envía el
producto, incluyendo el preenfriamiento
– El que envía el producto verifica el preenfriamiento
y las condiciones sanitarias del vehículo, según sea
el caso
32
Disposiciones de la
Propuesta (cont.)
– Los transportistas deben ser capaces de
demostrar a los que envían el producto (y a
los que lo reciben, si lo solicitan) que durante
el transporte se mantuvieron las condiciones
apropiadas de temperatura, según sea el
caso
• Flexible y consistente con las prácticas actuales
33
Disposiciones de la
Propuesta • Buenas prácticas de transporte (transporte
a granel)
– Para los vehículos de transporte a granel, los
tranportistas deben proveer a quien envía el
producto, información que:
• Identifique hasta los 3 últimos transportes hechos
con el vehículo
• Describa la limpieza más reciente hecha al
vehículo
– Flexible y consistente con las prácticas
actuales 34
Disposiciones de la
Propuesta • Registros requeridos para los que envían
los productos
– Registros que demuestren que se provee
información a los transportistas sobre los
requisitos sanitarios necesarios para el
vehículo, y las condiciones necesarias de
temperatura para un producto que requiera
temperatura controlada, según sea el caso
35
Disposiciones de la
Propuesta
• Registros requeridos para los transportistas
– Los transportistas deben desarrollar
procedimientos operativos estándar (SOPs por sus
siglas en inglés) para la limpieza e inspección de
los vehículos, y que describan cómo se cumplirá
con los requisitos para proveer la información a
los que envían el producto, sobre las condiciones
de temperatura y la protección del producto a
granel, si fuese apropiado
– Registros de capacitación
36
Disposiciones de la
Propuesta
• Capacitación requerida para los transportistas
– El personal transportista que participa directamente
en las operaciones de transporte, debe tener una
formación que les suministre el conocimiento de los
problemas de inocuidad alimentaria que pueden
ocurrir durante el transporte, las prácticas sanitarias
adecuadas, así como sus responsabilidades en
virtud del reglamento.
37
Fechas de Efectividad y
Cumplimiento • Fecha de efectividad:
– 60 días a partir de la publicación de la regla
final
• Fechas de cumplimiento
– 2 años después de la publicación de la regla
final, para negocios pequeños
– 1 año después de la publicación de la regla
final para negocios que no se consideran
pequeños
38
Para más información
www.fda.gov/fsma
(enlace para suscripción disponible)
Para someter comentarios:
www.regulations.gov
¡Muchas gracias!
¿Preguntas?
us-fda-lao@fda.hhs.gov
• San José, CR: (506) 2519-2224
• México DF : (52) (55) 5028-5440
• Santiago, Chile: (562) 330 3035