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FARMACOVIGILANCIA Y GENERACIÓN DE
SEÑALES EN COLOMBIA
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Junio 2018
1. GENERALIDADES
Establecimiento público del orden nacional, decarácter científico y tecnológico, perteneciente alSistema de Salud que a través de laimplementación de modelos de gestión del riesgo yla puesta en marcha de sistemas de información ycomunicación, ejerce la vigilancia sanitaria paraalimentos, medicamentos, cosméticos, insumospara la salud y productos varios, garantizando lascondiciones necesarias para proteger la saludindividual y colectiva.
https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/antecedentes-historicos.html
1. GENERALIDADES
• Detección
• Evaluación
• Entendimiento
• Prevención
Farmacovigilancia
El Programa Nacional de
Farmacovigilancia, se encarga
del tramite de información
sobre la seguridad de los
medicamentos comercializados
en Colombia
1. GENERALIDADES
5.447 7.755 9.744
71.564
95.658
0
20000
40000
60000
80000
100000
120000
2013 2014 2015 2016 2017
Fuente: Cálculos propios. Sistema de vigilancia Sivicos - Grupo de Farmacovigilancia Invima.
Número de reporte de los eventos adversos a medicamento 2013-2017
1. GENERALIDADES
Cortesía COFEPRIS y Dr. Fredy Murcia – Director Asociado MSD
2. DEFINICIONES
RAE:
• Indicio o muestra inmaterial de algo.
Real Academia Española. (2004). Señal. En Diccionario de la lengua española (23.a ed.). Recuperado de http:// dle.rae.es/?id=XbhOPABOxford University Press. (2018). Señal. En Oxford living Dictionaries Spanish. Recuperado de https://es.oxforddictionaries.com/definicion/senal
✓ Señal:
Oxford:
• Indicio que permite deducir algo de loque no se tiene un conocimientodirecto.
2. DEFINICIONES
✓ Señal en Farmacovigilancia:
Información sobre una posible relación
causal entre un acontecimiento adverso
y un fármaco, siendo la relación
indeterminada o incompletamente
documentada previamente.
Colombia. Ministerio de Protección Social. Decreto 3518 del 9 de Octubre de 2006.
2. DEFINICIONES
✓ Identificación de Señales:
Proceso de revisión de las notificaciones
espontáneas de eventos adversos para
detectar problemas de seguridad de
medicamentos.
Organización Mundial de la Salud. Signal Detection. 2010.
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
CUALITATIVOS CUANTITATIVOS
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
• Análisis por desproporcionalidad.
• Gran número de notificaciones.
• PRR, Bayesiano y Chi2.
• Evaluación de series de casos.
• Evaluación de casos individuales.
• Búsqueda activa de potenciales eventos adversos serios.
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE SEÑALES –
CUANTITATIVAS*
*Adaptación Tesis de Maestría UNAL – Díaz Silva Dieric A. Md. MSc.Maldonado Muete Carlos E. Md. MSc. Pulgarín Rivera JuanDavid. Estadístico Unal.
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE SEÑALES –
CUANTITATIVAS*
*Adaptación Tesis de Maestría UNAL – Díaz Silva Dieric A. Md. MSc.Maldonado Muete Carlos E. Md. MSc. Pulgarín Rivera JuanDavid. Estadístico Unal.
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE SEÑALES –
CUANTITATIVAS*
*Adaptación Tesis de Maestría UNAL – Díaz Silva Dieric A. Md. MSc.Maldonado Muete Carlos E. Md. MSc. Pulgarín Rivera JuanDavid. Estadístico Unal.
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE SEÑALES –
CUANTITATIVAS*
*Adaptación Tesis de Maestría UNAL – Díaz Silva Dieric A. Md. MSc.Maldonado Muete Carlos E. Md. MSc. Pulgarín Rivera JuanDavid. Estadístico Unal.
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE SEÑALES –
CUANTITATIVAS*
*Adaptación Tesis de Maestría UNAL – Díaz Silva Dieric A. Md. MSc.Maldonado Muete Carlos E. Md. MSc. Pulgarín Rivera JuanDavid. Estadístico Unal.
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE SEÑALES –
CUANTITATIVAS*
*Adaptación Tesis de Maestría UNAL – Díaz Silva Dieric A. Md. MSc.Maldonado Muete Carlos E. Md. MSc. Pulgarín Rivera JuanDavid. Estadístico Unal.
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE SEÑALES –
CUANTITATIVAS*
*Adaptación Tesis de Maestría UNAL – Díaz Silva Dieric A. Md. MSc.Maldonado Muete Carlos E. Md. MSc. Pulgarín Rivera JuanDavid. Estadístico Unal.
• Evaluación de series de casos.
• Evaluación de casos individuales.
• Búsqueda activa de potenciales eventos adversos serios.
4. IDENTIFICACION DE SEÑALES -
CUALITATIVAS
• Detección de causa raíz común.
• Ingresos a UCI por eventos adversos serios.
• Malformaciones congénitas – Evaluación de Historia clínica materna.
• Búsqueda activa.
4. IDENTIFICACION DE SEÑALES -
CUALITATIVAS
http://bvs.sld.cu/revistas/far/vol38_2_04/far10204.htm
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES5. ANÁLISIS DE SEÑALES
5. ANÁLISIS DE SEÑALES
✓ Relación de causalidad razonable.✓ Definitiva
✓ Probable
✓ Posible
✓ Improbable
✓ Condicional
✓ No evaluable
✓ Más de 2 casos.
✓ Evento adverso no relacionado en la información de
medicamento --- Precauciones y advertencias (Invima)
5. ANÁLISIS DE SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
3. IDENTIFICACION DE
SEÑALES
5. ANÁLISIS DE SEÑALES
5. ANÁLISIS DE SEÑALES
5. ANÁLISIS DE SEÑALES
5. ANÁLISIS DE SEÑALES
✓ Patrones similares (causa raíz).
✓ Trazabilidad: Principio activo, No Lote, errores en
procesos de adecuación de productos, error humano,
errores en la adquisición.
✓ Informe de análisis realizado:
✓ Descripción de la molécula sospechosa.
✓ Revisión de literatura.
✓ Descripción de los casos (locales – nacionales – inter).
✓ Conclusiones.
✓ Gestión.
5. ANÁLISIS DE SEÑALES
5. ANÁLISIS DE SEÑALES
3.1 Adquisición de medicamentos
3.2 Almacenamiento de Medicamentos
3.3 Prescripción de medicamentos
3.4 Gestión de la historia clínica
3.5 Gestión farmacéutica
3.6 Dispensación de medicamentos
3.7 Administración de
medicamentos
3.8 Ingreso hospitalario
Hallazgos desde el análisis y gestión de señales
✓ Errores de medicación.
✓ Exposición de fármacos a población vulnerable o no
estudiada.
✓ Exposición a fármacos en el embarazo (marcar)
✓ Interacciones farmacológicas.
✓ Usos fuera de indicación.
✓ Problemas de calidad.
✓ Nueva información de seguridad.
5. ANÁLISIS DE SEÑALES
6. SEÑALES EN INVIMA
• Anticonvulsivante – uso Off label pediátrico
• Citotóxico – uso Off label
• Multivitamínicos- Síntomas gastrointestinales sugestivos de afectación hepática o enfermedad acido péptica
• Medicamento oncológico – cardiopatía congénita
6. SEÑALES EN INVIMA
• Surfactante pulmonar fraudulento – Fallo Terapéutico y muerte.
• Suplemento dietario fraudulento – Hemorragia masivas
• Productos contaminados – Hospitalización
• AINES IM – Síndrome Nicolau
• Anticuerpo monoclonal - Exposición en Embarazo
PUBLICACIONES FARMACOVIGILANCIA
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Teléfono (1) 2948700 ext.: 3916 – 3904