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Mercantil Laboratorio SAC
Mercantil Laboratorio SACCalle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33Telef. 4342727 Fax 4360138www.mercantillab.com.pe ventas@mercantillab.com.pe
IMPLEMENTACION DE SISTEMA IMPLEMENTACION DE SISTEMA DE CALIDAD BAJO NORMA DE CALIDAD BAJO NORMA
ISO 17025ISO 17025
TEMARIOTEMARIO1.1. Conceptos básicosConceptos básicos2.2. Evolución histórica de la CalidadEvolución histórica de la Calidad3.3. Cómo obtener y mantener la Cómo obtener y mantener la
calidadcalidad4.4. Características de un Sistema de Características de un Sistema de
Aseguramiento de la CalidadAseguramiento de la Calidad5.5. Las Normas ISO-9000Las Normas ISO-90006.6. Implementación de los Sistemas de Implementación de los Sistemas de
Calidad ISO-9000Calidad ISO-90007.7. Certificación ISO-9000Certificación ISO-90008.8. NTP-ISO/IEC 17025 : 2001NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
1.- CONCEPTO BASICOS1.- CONCEPTO BASICOS
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CONCEPTO BASICOS
• CONCEPTO DE CALIDAD• Es el conjunto de propiedades y
características de un producto o servicio, que le confiere la aptitud para satisfacer la necesidades explícitas o implícitas. (ISO 8402)
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CONCEPTOS BASICOS
• De la definición anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta.
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CONCEPTO BASICOS
• LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se traducen en especificaciones, tales como:
• Uso• Disponible• Mantención• Seguridad• Confianza
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CONCEPTO BASICOS
• LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD:
• Para aumentar nuestra competitividad
• Por exigencias de:La sociedad,Los clientesy/o de los mercados
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CONCEPTO BASICOS
• Por qué el 99,9% no es suficiente? Porque tendríamos que aceptar, en
un año:Beber agua contaminada durante 9
horas. En 1240 aterrizajes, esperar 24
aterrizajes inseguros en un aeropuerto.
En 500000 cirugías, sufrir 500 cirugías mal realizadas.
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CONCEPTO BASICOS
• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Son “todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos“. (ISO 8402)
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CONCEPTO BASICOS
• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Son ”todas las actividades necesarias
para demostrar que un producto o servicio cumple con los requisitos establecidos para el desarrollo o manufactura”, o también “el conjunto de actividades diseñadas para evaluar el proceso de desarrollo o manufactura de productos o servicios” (IEEE 610.12)
2.- EVOLUCION HISTORICA DE 2.- EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDADLA CALIDAD
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• PREHISTORIASelección de
alimento
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• PRODUCCION ARTESANALLa calidad depende del individuo
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• REVOLUCION INDUSTRIAL
Especialización de tareas
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• HASTA 1930 Sólo inspecciones
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 40 Normas militares
MIL-Q5923 y MIL-Q958A
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 50 Industria nuclear
y la defensa
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 60 Carrera espacial
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 70 Norma nacionales
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 80 Calidad Total y Mercado Común Europeo
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
• DECADA DEL 90 Globalización (ISO-9000)
3.- COMO OBTENER3.- COMO OBTENER
(Y MANTENER) LA CALIDAD(Y MANTENER) LA CALIDAD
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• LA POLICIA DE LA CALIDAD• EL BOMBERO DE LA CALIDAD• LOS SISTEMAS DE CALIDAD
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:
Una fábrica, es una caja negraTodos sus esfuerzos se centran en
verificar cómo salen los productos de la fábrica
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:
Arreglando problemasApagando incendios
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
• EL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR:
Su objetivo primordial es el proceso de producción y no el producto o servicio resultado de dicho proceso
4.- CARACTERISTICA DE UN 4.- CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDADDE LA CALIDAD
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• DEFINICION: Un Sistema de Calidad se puede
considerar como la estructura organizacional, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para implementar el aseguramiento de la calidad
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• PROCESO DE ELABORACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Las etapas para desarrollar e implementar un Sistema de Calidad son:
Fijar la política y los objetivos de calidad a cumplir
Analizar los procesos que forman el negocio
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Identificar los métodos correctos para realizar dichos procesos
Sistematizar y documentar formalmente dichos métodos
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Dinámico y adaptableContinuo en el tiempo
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
Mayor satisfacción del clienteAumento de la productividad y
la eficienciaEstandarización de los métodos
de trabajosUso de mejores prácticas para
ejecutar las tareas
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Mejora de los procesos y del control de los procesos
Reducción de costosMejora de la gestión y del control
de los costosAumento de las ventajas
competitivas en la comercialización
Incremento o mantención en el mercado
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa
Apertura a nuevos mercadosMejora de las utilidadesDesarrollo organizativoMejora de la comunicación interna
5.- LAS NORMAS ISO-90005.- LAS NORMAS ISO-9000
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LAS NORMAS ISO-9000
• LAS NORMAS TECNICASLa ISO o International
Standardization OrganizationCon sede en Ginebra, SuizaNace en la década 60Actualmente tiene más de 100
países
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LAS NORMAS ISO-9000
• SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON:
Especificar,Simplificar yUnificar los procesos industriales
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LAS NORMAS ISO-9000
• DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES
España: INE 66 901Dinamarca: DS/ISO 9001EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987Rusia: 40.9001:88Chile: NCh-ISO 9001.Of95Peru: NTP-ISO 9001:2001
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LAS NORMAS ISO-9000
• SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON:
Se aplica en situaciones contractuales o de certificación
Son guía más que normasEstablecen el quéEstán orientadas al proceso y no al
producto
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LAS NORMAS ISO-9000
• TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUNSección 1: Objetivos y aplicabilidadSección 2: Normas para consultas
y referenciaSección 3: DefinicionesSección 4: Requisitos del sistema
de calidad (20 subsecciones)
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LAS NORMAS ISO-9000
• LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA SON:
ISO-9000: Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y utilización
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LAS NORMAS ISO-9000
ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la Producción, la Instalación y el Servicio Posventa
ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Producción y la Instalación
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LAS NORMAS ISO-9000
ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Inspección y los Ensayos afines
ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento de un Sistema de Calidad. Reglas Generales
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LAS NORMAS ISO-9000
• LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON:
ISO-8402: VocabularioISO-9000-2: Directrices genéricas
para la aplicación de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003
ISO-9000-3: Directrices para las auditorías a los sistemas de calidad ISO 9000
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LAS NORMAS ISO-9000
ISO-9003-2: Directrices para la aplicación de la Norma ISO-9001 al desarrollo, instalación y mantenimiento de soffware
ISO-9004-2: Directrices para los servicios
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LAS NORMAS ISO-9000
• LA NORMA ISO-9000Establece las diferencias y las
relaciones entre los principales conceptos relativos a la calidad
Además, establece las líneas directrices para elegir y utilizar las Normas: ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003
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LAS NORMAS ISO-9000
• LA NORMA ISO-9001Establece los requisitos de calidad
para las fases de diseño y desarrollo, de producción, de instalación y de servicio posventa
• LA NORMA ISO-9002Establece los requisitos de calidad
para las fases de producción y de instalación
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LAS NORMAS ISO-9000
• LA NORMA ISO-9003Establece los requisitos de calidad
para las fases de inspección y ensayos finales.
• LA NORMA ISO-9004Establece las reglas generales para
la gestión de calidad y constituye una herramienta para el establecimiento de sistemas de calidad en toda clase de empresas
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LAS NORMAS ISO-9000
N° Cláusula ISO
-900
1
ISO
-900
2
ISO
-900
3
4.1 Responsabilidad de la Gerencia X X X4.2 Sistema de Calidad X X X4.3 Revisión del Contrato X X4.4 Control deL Diseño X4.5 Control de Documentos y Datos X X X4.6 Adquisiciones X X4.7 Control de productos Suministrados por el Cliente X X4.8 Identificación y Trazabilidad del Producto X X X4.9 Control de Procesos X X
4.10 Inspección y Ensayos X X X4.11 Control del Equipo de Inspección, Medición y Ensayo X X X4.12 Condición de Inspección y Ensayos X X X4.13 Control de Producto No Conforme X X X4.14 Acción Correctiva y Preventiva X X X4.15 Manipulación, Almacenamiento, Envasado, Preservación y Despacho X X X4.16 Control de Registro de Calidad X X X4.17 Aiditorías Internas de Calidad X X X4.18 Capacitación y Entrenamiento X X X4.19 Servicios X4.20 Técnicas estadísticas X X X
6.- IMPLEMENTACION DE LOS 6.- IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-SISTEMAS DE CALIDAD ISO-
90009000
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• OBJETIVOSSatisfacción del ClientePrevención de defectosGarantía de la calidad del producto
o servicioReducción de costosMejora de imagenObtención/Recuperación del
liderazgo en el mercado
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
Analizar y planificar el procesoSistematizar el procesoActuar con transparencia
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• LOS MITOS DE LAS ISO-9000Costos adicionalesBurocracia Certificación a DistanciaAdorno de ParedSolución Mágica
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• EL PLAN DE IMPLEMENTACION.Selección del Sistema de Calidad
y/o la Norma aplicableDiagnóstico del Sistema actualPlanificación detallada de la
implementaciónPreparación de la
implementación
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
Implementación del Sistema de Calidad
Verificación del funcionamientoAcciones correctivasMantenimiento del Sistema de
Calidad
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
1. Planificar 2.Hacer
3. Comprobar4. Actuar
PHCA
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
• LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION
Interpretación de la normaConvencimiento-motivaciónAuditoría inicialMala planificaciónEl círculo vicioso de la importancia
de lo urgenteResistencia al cambio
7.- CERTIFICACION ISO-90007.- CERTIFICACION ISO-9000
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CERTIFICACION ISO-9000
• OBJETIVOReflejar una conformidad entre un
producto, un proceso o un servicio y una norma específica
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CERTIFICACION ISO-9000
• LOS MOTIVOS PARA CERTIFICARRequerimiento o satisfacción del
clienteRequerimiento legal o contractualEstrategia de marketingMejoramiento de la imagenDesarrollo de ventajas
competitivas
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CERTIFICACION ISO-9000
Internacionalización de mercados.Reducción de reclamos de los
clientesReducción o eliminación de las
auditorías externas del cliente
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CERTIFICACION ISO-9000
• EL PROCESO DE CERTIFICACIONReunión informativaPre-AuditoríaEntrega de la documentación del
Sistema de CalidadConfección del plan de auditoría
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CERTIFICACION ISO-9000
Realización de la auditoría de certificación
Auditoría de seguimientoConcesión del certificado
8.- NTP-ISO/IEC 17025 : 20018.- NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001“Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayos y calibración”
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
• La Normas ISO-9000 especifican que el proveedor de un producto o servicios debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad acorde a la norma. Para ello debe preparar:
Manual de Calidad Procedimientos
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
• PRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Escrito AprobadoDifundido
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
• QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD
Gerencia de la empresa Personal de la empresaAuditores internos y externosClientes
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de Calidad
Que define y caracteriza al Sistema de Calidad, Fundamentalmente a través de la Política de Calidad
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
Que establecen qué se hace para cumplir con la calidad: qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo lo hace y dónde lo hace
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
INSTRUCTIVOS
Que establecen cómo se ejecutan los procedimientos
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
REGISTROS
Generados durante la ejecución de los procesos
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de Calidad
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• SISTEMA DE GESTION4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de calidad4.3 Control de los documentos4.4 Revisión del solicitudes,
propuestas y contratos4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
4.6 Adquisición de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente4.8 Reclamos4.9 Control de trabajo de ensayo
y/o calibración no conforme4.10 Acciones correctivas
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
4.11 Acción preventiva4.12 Control de registros4.13 Auditorías internas4.14 Revisiones de gerencia
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• REQUISITOS TECNICOS5.1 Generalidades 5.2 Personal5.3 Planta física y condiciones
ambientales5.4 Métodos de ensayos y
calibración y validación de métodos5.5 Equipos
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• REQUISITOS TECNICOS5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítemes de
ensayos y calibración5.9 Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo y calibración
5.10 Informe de resultados
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
Sistema de calidadControl de documentos
Organización
Revisión de solicitudes, propuestas y contratos.Subcontratación de ensayos y calibraciones
ReclamosServicio al cliente
Adquisición de servicios y suministros
Acción correctivas
Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme
Control de registrosAcción preventiva
Auditorías internasRevisiones de gerencia
Generalidades
Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración
Planta física y condiciones ambientales
Personal
Métodos de ensayos y calibración y validación de métodosEquiposTrazabilidad de la mediciónMuestreo
Informe de resultados
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
• El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un sistema de calidad que cumple con las Norma ISO-9001 o ISO-9002, así como también con esta norma
• Los laboratorios de ensayo y calibración que cumpla con esta norma, operan también, por lo tanto de acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002
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TENDENCIA EN LABORATORIOS
• ISO 9001:2000 ?
• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
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Mercantil Laboratorio SAC
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