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INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA
Facultad de Ciencias Bioquímicas y FarmacéuticasSuipacha 531 - S2002LRK Rosario - Argentina | +54 (0) 341- 4804592/3 |
www.fbioyf.unr.edu.ar
Definiciones
• Bioética
Bioética es el uso valorativo interdisciplinario del diálogo, a todo
nivel, entre ciencia y ética, para formular y resolver, en la medida de
lo posible, los problemas planteados por la investigación y la
tecnología, a la VIDA, a la SALUD y al MEDIO AMBIENTE (1)
(1)Programa Regional de Bioética de la OPS - 2002
Otra…
Bioética“Disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la
medicina y la biología en general, así como las
relaciones del hombre con los restantes seres vivos”
Ética
Parte de la filosofía que tiene por objeto la
valoración moral de los actos humanos”
“
Bioética. Ética Aplicada
• Atención de la salud (relación médico-paciente,
prácticas médicas…)
• Ciencias biológicas (…investigaciones
biomédicas)
• Problemas relacionados con el medio
ambiente (obligaciones con generaciones futuras..)
Teoría de los principios
-Beauchamp y Childress-
• Principio de Autonomía
• Principio de no Maleficencia
• Principio de Beneficencia
• Principio de Justicia
Principio de Autonomía
• Son primae facie, no absoluto.
Normas morales específicas
1.- Decir la verdad
2.- Respetar la intimidad de los demás.
3.-Proteger la información confidencial.
4.-Obtener el consentimiento de los pacientes para las
intervenciones
5.-Ayudar a los demás a tomar decisiones
Principio de no Beneficencia
• Su máxima es “primum no nocere” (ante todo no
dañar)
Controversias con el de beneficencia.
Normas morales específicas
1.- No matarás.
2.- No causarás daño o haras sufrir a otros
3.-No ofenderás.
4.-No privarás a los demás de los bienes de vida
Principio de Beneficencia
• Demanda acciones positivas
• Dos principios: beneficencia positiva y de utilidad.
Conflictos de obligaciones. Ejs. práctica médica, medicina
preventiva
Normas morales específicas
1.- Proteger y defender los derechos del otro.
2.- Prevenir que suceda algún daño a otros.
3.- Ayudar a las personas discapacitadas.
4.- Rescatar a las personas en peligro.
Principio de Justicia
• Distintos modelos
*Teorías igualitarias (criterio: la necesidad)
*Teorías libertarias (derecho a la libertad
económica y social)
*Teorías utilitaristas (combinar criterios para la
máxima utilidad)
Origen del término y surgimiento de la
disciplina
• Origen: Van Rensseslaer Potter (1970/1971)
• Proceso que dió origen a la disciplina:
• Década del ’50 (respirador artificial)
• Década del ’60 (distribución de recursos..)
• Conducción de ensayos clínicos
• Reproducción asistida, genoma humano,…
• Distintas actitudes sociales, dilemas morales,médico de flia…
• Medios de comunicación…
• Medicalización de la vida…
• Conflictos de derechos (testigos de Jehová)
Una clasificación (1)
• La bioética de las situaciones emergentes:
Últimos cincuenta años: las investigaciones científicas que involucran seres
humanos, el Proyecto Genoma Humano, ingeniería genética, el uso de
células madre, donación y trasplante de órganos y/o tejidos humanos, salud
reproductiva, selección y descarte de embriones, eugenesia, “madres de
alquiler”, clonación, organismos genéticamente modificados, etc.
• La bioética de las situaciones persistentes
Persisten desde la Antigüedad y están relacionadas con la exclusión social, discriminación de género, sexo, raza, temas de la equidad, de la universalidad, de la asignación, distribución y control de recursos económicos en la salud, con atención de la salud, etc.
Podrían incluirse aborto y eutanasia. (1) V. Garrafa
Temas éticos globales
CEI!!!!
Agente Medio Sujeto
Investigador Investigación
clínica
Investigaciónen modelos animales
Investigaciónen células embrionarias
Paciente
Animales
Embriones
Agente Medio Sujeto
Empresas/
Estado
Producción de organismos genéticamente modificados
Sociedad
Ecosistemas
Temas éticos globales
Agente Medio Sujeto
Empresas/
Estados
Patentes Sociedad
Países
Temas éticos globales
Ej. de una investigación: Ensayo Clínico
1) Descubrimiento de Drogas
2) Desarrollo de medicamentos
3) Evaluación de medicamentos
Desarrollo de
medicamentos
Evaluación de medicamentos
Ensayos biológicos
Colecciones de compuestos
Screening
Identificacion de nuevos blancos
Validacion de blancos
HitsQuímica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales
Líderes
Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímicaEvaluación biofarmacéutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad
Ensayos Clínicosensayos Pre-clínicos
FI
FII
FIII
Mercado
Descubrimiento de Drogas
1) Descubrimiento de Drogas
En el paso siguiente, por lo tanto, se debe ajustar la disposición exacta de los
átomos de un compuesto prometedor sacando uno o dos por aquí, sumando
algunos otros por allí a fin de incrementar su potencia
Ensayos biológicos
Colecciones de compuestos
Screening
Identificacion de nuevos blancos
Validacion de blancos
HitsQuímica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales
Líderes
2) Desarrollo de medicamentos
Identificacion de nuevos blancos
Validacion de blancos Ensayos biológicos
Colecciones de compuestosQuímica combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales
Screening Hits Líderesensayos
Pre-clínicos
Ensayos Clínicos
FI
FII
FIII
Desarrollo de medicamentos
2) Desarrollo de medicamentos
Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímicaEvaluación biofarmacéutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad
Evaluación exhaustiva de la droga en animales para hacer una determinación inicial de efectividad y seguridad.La evaluación preclínica representa el final de la mayor parte de las drogas experimentales. Solo una de cada 1000 potenciales nuevas drogas pasa de la etapa preclinica hacia la etapa clínica.
Ensayos Pre-Clínicos
2) Desarrollo de medicamentos
Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímicaEvaluación biofarmacéutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad
Uno de los principales objetivos de los estudios preclínicos es determinar la farmacodinámica, farmacocinética y la
toxicidad de una droga a través de pruebas en animales.
Ensayos Pre-Clínicos
2) Desarrollo de medicamentos
Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímicaEvaluación biofarmacéutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad
Ensayos Clínicosensayos Pre-clínicos
FI
FII
FIII
Fases I, II y III
Fase I
Es la primer etapa de estudios en humanos. Normalmente es seleccionado un grupo pequeño (20-80) de voluntarios sanos. En esta fase se estima la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la terapia.
Fase II
Confirmada la seguridad en fase I, se realizan los estudios de Fase II con grupos más grandes (20-300). Evalúan la actividad de la terapia, continúa la estimación de seguridad iniciada en fase I pero en grupos más grandes de voluntarios y pacientes. Una nueva droga comúnmente falla en esta fase II debido al descubrimiento de efectos tóxicos o escasa actividad terapéutica.
Fase III
Son estudios randomizados controlados sobre grupos grandes depacientes (300–3,000 o más). Evalúan definitivamente la eficacia de la nueva terapia en comparación con los tratamientos existentes.
Ej. de una investigación: Ensayo Clínico
1) Descubrimiento de Drogas2) Desarrollo de medicamentos 3) Evaluación de medicamentos
Mercado
Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímicaEvaluación biofarmacéutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad
Ensayos Clínicosensayos Pre-clínicos
FI
FII
FIII
Evaluación de medicamentos
Fases IV o de Mercado
Fase IV.
Los estudios clínicos de fase IV involucran la vigilancia de seguridad post-lanzamiento (FARMACOVIGILANCIA)
La vigilancia de seguridad post-panzamiento esta diseñada para detectar cualquier efecto adverso raro o de largo plazo sobre una población de pacientes mucho más grande y una mayor escala de tiempo que en los estudios clínicos iniciales.
Los efectos adversos detectados en los estudios clínicos de fase IV pueden llevar al retiro o a la restricción de la utilización de ciertos fármacos (ej, Rofecoxib).
Ensayo Clínico Completo
1) Descubrimiento de Drogas
2) Desarrollo de medicamentos
3) Evaluación de medicamentos
Ensayos biológicos
Colecciones de compuestos
Screening
Identificacion de nuevos blancos
Validacion de blancos
Hits
Química combinatoriaSintesis convencionalProductos naturales
Líderes
Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímicaEvaluación biofarmacéutica.Estudios en modelos animalesEvaluacion de seguridad
Ensayos Clínicosensayos Pre-clínicos
FI
FII
FIII
Mercado
Descubrimiento de Drogas Desarrollo de medicamentos
Evaluación de medicamentos
Ética de la investigación
Participantes
1.- Sujetos de investigación (contratante? Víctima?)
2.- Investigadores (conflictos de interés).
3.- Financiadores (industrias farmacéuticas y compañíasprivadas, las agencias de investigacion de los estados).
4.- Agencias regulatorias
5.- Comités de etica de investigación (objetivo principal:laproteccion de los sujetos de investigación; Guias de buenasprácticas)
Abusos y Cuestionamientos
• Experimentación en épocas de guerra
• Experimentación en la post-guerra (EE UU)
1932-1972. Tuskegee (Alabama) (sífilis)
1962. EE.UU. (talidomida)
1963 Hospital judío de enfermedades crónicas (células cancerígenas)
1967 Escuela de niños con debilidad mental. Nueva York (hepatitis)
• Experimentación en países en desarrollo
1950. México. (anticonceptivos orales contra placebo)
1997-1998. Africa (AZT contra placebo)
2001. Perú, Bolivia, México, Ecuador (Propuesta de estudio con surfaxín
contra placebo)
Y continúan…
Surgen los Códigos Internacionales
• 1947. Código de Nüremberg
• 1964. Declaración de Helsinki (AMM).
2002. Modificaciones 2004. Arts. 29 y 30
2008. Modificación. Corea
2013. Modificación 2013. Fortaleza. Brasil
• 1974. Informe Belmont
Principio de respeto a las personas ( o autonomía), P. de Beneficencia, P: de No Maleficencia y P. de Justicia
• 1993/2002. Normas éticas internacionales para las
investigaciones biomédicas con sujetos humanos (CIOMS-OMS).
• 2005. Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos. UNESCO.
ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN cont.
Controversias actuales: (con las Normativas vigentes)
a.- niveles de tratamiento, tipo de tratamiento, estándar
único o doble
b. uso de placebo, rechazo de DH 2000 por la FDA (y
EMEA?)
c. obligaciones post investigación (ejemplos..)
Ver pdf. Revisión Declaración de Helsinki (2013-Brasil)
Detrás de todo, todos detrás
Autor: Alejandro Costas, Año 1999
Corrompe. Compra voluntades. Crea fisuras. Agrieta la moral. Deprava.
Desnuda miserias. Pervierte.
Por él se mata. Por él se muere. A él lo compran. Por él se "venden".
Y siempre está agazapado. Al acecho. Tarde o temprano, siempre asoma.
Está detrás de todo y, desafortunadamente, nos encuentra
Comité de Ética
Módulo III
Distintos tipos de Comités y sus
características
• Comité de Expertos
• Comité de Ética en la investigación (CEI) ó
Comité de Bioética (CB)
• Comité de Ética Clínica (CEC) ó Comité de Ética
Hospitalaria (CEH)
Comités de Ética de Investigación
(CEI)Funciones
- Evaluación de aspectos éticos científicos y legales de emprendimientos
de investigación
- Seguimiento y control de los emprendimientos
- Difusión de la problemática de la bioética en la investigación
Composición
- Por lo menos cinco miembros de distintas áreas
- No todos del mismo sexo
- Incluir miembros no relacionados con la salud
- Independiente
- Evitar conflictos de intereses
Mayor conflico
Evaluación de aspectos éticos
• Consentimiento informado : incluye
1.Hoja de información 2. CI explícito
• Análisis riesgo-beneficio
• Utilización de placebos
• Confidencialidad
• Criterios de elegibilidad (Vulnerabilidad) Ver Artículo de Florencia Luna
"Todas las personas deberían esforzarse por
seguir lo que es correcto, y no lo que está
establecido"
Aristóteles
Muchas Gracias!!!
• Dra. Miryam S. Pires
• Prof. Área Tecnología en Salud Pública
• Facultad de Ciencias Bioquimicas y Farmacéuticas
• Universidad Nacional de Rosario
• mpires@fbioyf.unr.edu.ar
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