Post on 05-Jul-2018
transcript
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 1/92
ISO
9001:2000
SISTEM MANAJEMEN MUTU
MODUL PELATIHAN
Trainer:
Ir.
Rudy
Setyawan
(PT. Equality Indonesia)
DERAS TRAINING CENTER
Yogyakarta 2007
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 2/92
Deras Training Center __________________________________________________________________________________
Jl. Nologaten No. 189-D, Ambarukmo, Yogyakarta 55281. Telp: +62.274 7848845 / 6522525Email: deras_center@yahoo.co.id
Pengantar
Assalamu’alaikum wr.wb.
Deras Training Center mengucapkan SELAMAT DATANG kepada seluruhpeserta PELATIHAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2000). Pujisyukur patut kita panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikanlimpahan rahmat dan hidayah-Nya kepada kita semua sehinggaberkesempatan mengikuti pelatihan ini.
Selaku penyelenggara, kami mengucapkan terima kasih dan penghargaanyang setinggi-tingginya atas kepercayaan para peserta untuk mengikutipelatihan yang kami selenggarakan ini. Hal ini merupakan modal dasar bagikami untuk terus berkarya dan saling berbagi ilmu kepada sesama. Beberapapelatihan yang kami tawarkan antara lain yaitu:
1. ISO 9001:2000 (Quality Management System)2. ISO 14001:2004 (Environmental Management System)3. ISO 19011:2002 (Guidelines for Quality and Environmental Management
System Auditing)
4.
OHSAS 18001:1999 (Occupational Health & Safety Management System)5. ISO 22000:2005 (Food Safety Management System)6. ISO 17025:2005 (Quality Management System for Laboratory)7. ISO 16949:2002 (Quality Management System for Automotive)8. Environmental Education.
Akhirnya, kami mengucapkan SELAMAT MENGIKUTI PELATIHAN semogapara peserta mendapatkan ilmu yang bermanfaat. Amien.
Wassalamu’alaikum wr.wb.
Yogyakarta, 4 November 2007Direktur Eksekutif,
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 3/92
SISTEM MANAJEMEN MUTU
1
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 4/92
STANDARD ISO 9001:2000
Standar ISO 9001:2000 BERISI 8 klausul/pasal yaitu :
1. Ruang Lingkup.
2. Referensi.
3. Definisi.
4. SistemManajemenMutu.
5. Tanggung JawabManajemen.
6. Manajemen Sumber Daya.
7. Realisasi Produk.
8. Pengukuran, nalisa, dan Peningkatan.
2
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 5/92
STANDARD ISO 9001:2000
O i i/ h hrganisasi/perusahaan harus mampu :
menyediakan produk sesuai dengan persyaratan
pelanggan dan peraturan yang berlaku secaragg p y g
konsisten,
meningkatkan kepuasan pelanggan,
melaksanakan peningkatan berkelanjutan continual
improvement dan jaminan kesesuaian terhadap
persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlakuersyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
3
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 6/92
STANDARD ISO 9001:2000
O i i/ h b l h tid k krganisasi/perusahaan boleh tidak menerapkan
klausul/pasal standar SO 9001:2000, dengan syarat :
hanya pada klausul/pasal atau sub pasal 7 – Realisasianya pada klausul/pasal atau sub pasal 7 Realisasi
Produk –
tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggungg p gg g
jawab organisasi untuk menyediakan produk yang
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan
yang berlaku .ang berlaku .
4
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 7/92
STANDARD ISO 9001:2000
ISO 9000:2000 – Sistem Manajemen Mutu – Fundamental
& P b d h I il hPerbendaharaan Istilah.
Pemasok Organisasi Pelanggan
Terminologi organisasi menggantikan pemasok
yang digunakan oleh ISO 9000:1994.
Pemasokmenggantikan terminologi sub‐kontraktor.
Istilah produk juga berarti jasa.
5
p j g j
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 8/92
STANDARD ISO 9001:2000
4.1. Persyaratan umum.1. Persyaratan umum
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4 2 1 U.2.1. Umum
4.2.2. Manual mutu
4.2.3. Pengendalian dokumen
4.2.4. Pengendalian rekaman
6
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 9/92
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 10/92
STANDARD ISO 9001:2000
Organisasi harus :rganisasi harus :
a. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi
yang diperlukan untuk mendukung operasi dana g d pe u a u tu e du u g ope as da
pemantauan proses‐proses tersebut,
b. memantau, mengukur dan menganalisis proses‐
proses tersebut, dan
c. mengimplementasikan tindakan yang diperlukan
k i h il di k dntuk mencapai hasil yang direncanakan dan
perbaikan berkesinambungan dari proses‐proses
tersebut.
8
4. Sistem Manajemen Mutu
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 11/92
STANDARD ISO 9001:2000
Proses‐proses harus dikelola oleh sesuai Standar ISO
9001:2000.
pabila dilakukan sub‐kontrak, organisasi harus
memastikan adan a kendali pada proses it Kendali
C T T N P di l k t k i t j t
memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali
tersebut, harus ditunjukkan dalam SMM.
C T T N : Proses‐proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang
disebutkan diatas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen,
penyediaan sumber daya, realisasi produk danpengukuran.
9
4. Sistem Manajemen Mutu
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 12/92
STANDARD ISO 9001:2000
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistemmanajemenmutu harusmencakup :
ernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dany j
sasaranmutu,
anual mutu,
prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh
standard,
dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk
memastikan perencanaan, operasi dan kendali
prosesnya secara efektif dan
10
prosesnya secara efektif, dan
4. Sistem Manajemen Mutu
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 13/92
STANDARD ISO 9001:2000
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistemmanajemenmutu harusmencakup :
rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional iniekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini
lihat 4.2.4.
C T T N 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar
Iternasional ini, hal ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan,
didokumen tasikan diimplementasikan dan dipeliharaidokumen‐tasikan, diimplementasikan dan dipelihara.
11
4. Sistem Manajemen Mutu
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 14/92
STANDARD ISO 9001:2000
4.2.1 Umum
C T T N 2
Jangkauan dokumentasi sistemmanajemenmutu dapat berbeda antara sebuah
organisasi denganorganisasi yang lain karena :g g y g
a. besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
b. kerumitan proses dan interaksinya, dan
k d d l b k d
c. kompetensi personelnya.
C T T N 3 : Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenismedia apapun.
12
4. Sistem Manajemen Mutu
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 15/92
4 2 2 M l
STANDARD ISO 9001:2000
4.2.2. Manual mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara manual mutup
yang berisi :
lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian
pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun lihat
1.2,
d k j di k k SMMrosedur kerja yang ditetapkan untuk SMM, ataumengacu
kepada prosedur tersebut, dan
uraian dari interaksi antara proses proses SMMraian dari interaksi antara proses‐proses SMM.
13
4. Sistem Manajemen Mutu
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 16/92
4 2 3 Pengendalian dokumen
STANDARD ISO 9001:2000
Dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu
h dik d lik R k d l h j i kh d i d k
4.2.3 Pengendalian dokumen
harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen
danharus dikendalikanmenurut persyaratandalam4. 2. 4.
ProsedurKerja Pengendalian Dokumen harus dibuat yangrosedur Kerja Pengendalian Dokumen harus dibuat yang
mengatur tentang :
• pengesahan kecukupandokumen sebelum diterbitkan,engesahan kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
• peninjauan dan perbaharuan dokumen serta untuk
pengesahan ulang dokumen,g
• memastikan bahwa perubahan dan status revisi terbaru
dari dokumen ditunjukkan,
14
4. Sistem Manajemen Mutu
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 17/92
P d K j P d li D k h dib
STANDARD ISO 9001:2000
Prosedur Kerja Pengendalian Dokumen harus dibuat yang
mengatur tentang :
a memastikan bahwa versi terbaru dari dokumen yang. memastikan bahwa versi terbaru dari dokumen yang
berlaku tersedia ditempat pemakaian,
b. memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan. memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca dan
mudahdikenali,
c. memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar
diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
d. mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak
d d k disengaja dan mencantumkan identitas yang sesuai
dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk
maksud tertentu.
15
4. Sistem Manajemen Mutu
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 18/92
4 2 4 P d li k
STANDARD ISO 9001:2000
4.2.4 Pengendalian rekaman
Rekaman harus dibuat dan dipelihara untuk memberikan
b kti k i d t t dukti kesesuaian dengan persyaratan‐persyaratan dan
beroperasinya secara efektif SMM.
Rekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan, danekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan, dan
diambil.
Prosedur Kerja Pengendalian Rekaman harus dibuat untukg
mengatur dan mengendalikan tata cara identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan,
d b kan pembuangan rekaman.
16
4. Sistem Manajemen Mutu
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 19/92
STANDARD ISO 9001:2000
5.1 Komitmen manajemen
5 2 Fokus pada pelanggan.2 Fokus pada pelanggan
5.3 Kebijakan mutu
5.4 Perencanaan
5 4 1 Sasaranmutu.4.1 Sasaran mutu
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.5.2 Wakil manajemen
5.5.3 Komunikasi internal
5.6 Tinjauan manajemen
5.6.1 Umum
5.6.2 Masukan untuk tinjauanmanajemen
17
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 20/92
STANDARD ISO 9001:2000
Pimpinan puncak harus menyediakan bukti komitmennya
pada penyusunan dan implementasi SMM serta, secarap y p ,
berkesinambungan melakukan perbaikan keefektifannya
dengan :
mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan
perundang‐undangan,
menetapkan kebijakanmutu,
memastikan sasaranmutunya ditetapkanemastikan sasaranmutunya ditetapkan,
melakukan tinjauanmanajemen, dan
18
memastikan tersedianya sumber daya.
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 21/92
STANDARD ISO 9001:2000
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratanimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan
pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan lihat 7.2.1 dan 8.2.1.
19
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 22/92
STANDARD ISO 9001:2000
Pimpinan puncak harusmemastikan bahwa kebijakanmutu :
sesuai dengan sasaran organisasi,
mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan danencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan
terus‐menerusmemperbaiki keefektifan SMM,
menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dang j p
meninjau sasaranmutu,
dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan,
ditinjau agar selalu sesuai.
20
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 23/92
STANDARD ISO 9001:2000
5.4.1 Sasaran mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,
termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratang p p y
produk lihat 7.1.a, ditetapkan pada fungsi dan tingkat
relevan dalam organisasi.
Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan
kebijakanmutu.
21
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 24/92
Contoh Sasaran Mutu :
Meningkatkan rendemen dari 54 27 % menjadi 55 00 %eningkatkan rendemen dari 54,27 % menjadi 55,00 %
yang akan dicapai pada bulan Januari 2007.
Mengurangi persentase produk afkir dari 10,23 %g p p ,
menjadi 7,50 % yang akan dicapai pada bulan September
2006.
Mengurangi komplain pelanggan dari 7 menjadi 2 buah
komplain yang akan dicapai pada bulan Mei 2007.
22
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 25/92
5 4 2 Perencanaan sistemmanajemenmutu
STANDARD ISO 9001:2000
Pimpinanpuncak harus memastikan bahwa :
5.4.2 Perencanaan sistemmanajemenmutu
p p
• perencanaan SMM dilakukan untuk memenuhi
persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga
sasaranmutu, dan
• integritas SMM dipelihara, apabila perubahan pada
SMMdi k d dii l t ikMMdirencanakan dan diimplementasikan.
23
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 26/92
STANDARD ISO 9001:2000
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung
j b d dit t k d dik ik ikawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan
dalam organisasi.
24
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 27/92
5.5.2 Wakil manajemen
STANDARD ISO 9001:2000
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen
yang diluar tanggung jawab lain harus memiliki tanggung jawabang, diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab
danwewenang yangmeliputi :
memastikan proses‐proses yang diperlukan untuk SMMemastikan proses proses yang diperlukan untuk SMM
ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara,
melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerjap p p p g j
sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apapun
untuk perbaikan, dan
memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan
pelanggan di seluruh organisasi.
25
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 28/92
5 5 3 K ik i i l
STANDARD ISO 9001:2000
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses‐proses
5.5.3 Komunikasi internal
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses‐proses
komunikasi yang sesuai telah dtetapkan dalam organisasi, dan
komunikasi itu ambil bagian dalam keefektifan sistem
manajemenmutuanajemenmutu.
26
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 29/92
STANDARD ISO 9001:2000
5.6.1 Umum
Pimpinan puncak harus meninjau SMM organisasi, pada
selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian,
kecukupandan keefektifannya terus berlanjutecukupan dan keefektifannya terus berlanjut.
Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang
perbaikan dan keperluan akan perubahan pada SMM,p p p ,
termasuk kebijakanmutu dan sasaranmutu.
Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara lihatj p
4.2.4.
27
5. Tanggung Jawab Manajemen
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 30/92
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 31/92
5 6 3 K l d i i j j
STANDARD ISO 9001:2000
K l d i ti j i t j h k
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen
Keluaran dari tinjauan sistem manajemen harus mencakup
keputusandan tindakan apa pun yang berkaitan dengan :
perbaikan pada keefektifan SMM dan proses‐erbaikan pada keefektifan SMM dan proses
prosesnya,
• perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratanp p g p y
pelanggan, dan
• sumber daya yang diperlukan.
29
5. Tanggung Jawab Manajemen
S SO
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 32/92
STANDARD ISO 9001:2000
6 1 Penyediaan sumber daya.1. Penyediaan sumber daya
6.2. Sumber daya manusia
6 2 1 Umum.2.1. Umum
6.2.2. Kompetensi, kesadaran dan pelatihan
6 3 Prasarana.3. Prasarana
6.4. Lingkungan kerja
30
STANDARD ISO 9001 2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 33/92
STANDARD ISO 9001:2000
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber
daya yang diperlukan :
• untuk menerapkan dan memelihara SMM dan terus‐
menerusmemperbaiki keefektifannya, dan
• untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan
memenuhi persyaratan pelanggan.
31
6. Pengelolaan sumber daya
STANDARD ISO 9001 2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 34/92
STANDARD ISO 9001:2000
6.2.1 Umum
Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi
mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasarp
pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang
sesuai.
32
6. Pengelolaan sumber daya
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 35/92
STANDARD ISO 9001:2000
Organisasi harus :
6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan
Organisasi harus :
• menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi
personel yang melaksanakan pekerjaan yang
mempengaruhimutu produk,
• menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain
k hi k b h i intukmemenuhi kebutuhan ini,
• menilai keefektifan tindakan yang dilakukan,
33
6. Pengelolaan sumber daya
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 36/92
STANDARD ISO 9001:2000
Organisasi harus :
• memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansiy
dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana
sumbanganmereka bagi pencapaian sasaranmutu, dan
• memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan,
pelatihan, keterampilan dan pengalaman lihat 4.2.4.
34
6. Pengelolaan sumber daya
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 37/92
STANDARD ISO 9001:2000
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memeliharap y
prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada
persyaratan produk.
Prasaranamencakup, jika berlaku :
•
gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,
• peralatan proses, baik perangkat keras maupun
perangkat lunak, dan
• jasa pendukung seperti angkutan atau komunikasi.
35
6. Pengelolaan sumber daya
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 38/92
STANDARD ISO 9001:2000
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan
kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada
persyaratan produkersyaratan produk.
36
6. Pengelolaan sumber daya
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 39/92
STANDARD ISO 9001:2000
7.1. Perencanaan realisasi produk
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggang g p gg
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
7 2 3 K ik i l.2.3 Komunikasi pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangang g
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
7 3 4 Ti j d i d b.3.4 Tinjauandesain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
37
g g
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 40/92
STANDARD ISO 9001:2000
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
7.4.2 Informasi pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
7 5 Produksi dan penyediaan jasa.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
7.5.4 Kepemilikan pelanggan
7 5 5 Preservasi produk.5.5 Preservasi produk
7.6. Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran
38
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 41/92
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses
yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasiang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi
produk harus konsisten dengan persyaratan proses‐proses lain
dari SMM lihat 4.1.
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus
menetapkanyang berikut, jika sesuai :
• sasarandan persyaratanmutu bagi produk,
• kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan
penyediaan sumber daya yang spesifik bagi produk ituenyediaan sumber daya yang spesifik bagi produk itu,
39
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 42/92
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus
menetapkanyang berikut, jika sesuai :
a. kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan
uji spesifik yang dipersyaratkan bagi produk dan
k it i k b t i d kriteria keberterimaanproduk,
b. rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti
bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkanahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan lihat 4.2.4.
Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuaiy g
bagimetode operasi organisasi.
40
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 43/92
C T T N 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses‐proses
sistem manajemen mutu termasuk proses realisasiistem manajemen mutu termasuk proses realisasi
produk dan sumber daya yang dipakai pada suatu
produk, proyek, atau kontrak tertentu, dapat
dinamakan rencanamutu.
C T T N 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang T T N 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang
diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses
realisasi produk.
41
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 44/92
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harusmenetapkan :
persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan termasuk• persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca
penyerahan,
• persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi
perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang
dimaksudkan bila diketahuiimaksudkan, bila diketahui,
42
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 45/92
Organisasi harusmenetapkan :
• persyaratan peraturan perundang‐undangan yang
berkaitan denganproduk danerkaitan dengan produk, dan
• persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan oleh
organisasirganisasi
43
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 46/92
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan
produk
j p y y g g p
produk.
Tinjauan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk
memasok produk kepada pelanggan misalnya penyampaianp p gg y p y p
penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan
perubahan pada kontrak atau pesanan dan harus
memastikan bahwa :
• persyaratan produk ditentukan,
pers aratan kontrak ata pesanan ang berbeda dari• persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari
yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan
organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi
44
organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi
persyaratan yang ditentukan.
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 47/92
7 2 2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
tinjauan harus dipelihara lihat 4.2.4.
pabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis
t t t t l hentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus
ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.
pabila persyaratan produk diubah organisasi haruspabila persyaratan produk diubah, organisasi harus
memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa
personel relevan perlu diingatkan tentang persyaratan yang
diubahiubah.
45
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 48/92
7 2 3 Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan
yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan
7.2.3 Komunikasi pelanggan
yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan
dengan :
• informasi produk,nformasi produk,
• pertanyaan enquiries, penanganan kontrak atau
pesanan, termasuk perubahan, danp
• umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
46
7. Realisasi produk
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 49/92
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 50/92
7 3 1 P d i d b.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus mengelola bidang temu antara
kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan
pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif
dan kejelasan penugasan tanggung jawab.
Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai
d k j d i d bengan kemajuan desain dan pengembangan.
48
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 51/92
7 3 2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
g p y p
ditetapkan dan rekamannya dipelihara lihat 4.2.4 ini harus
mencakup :
• persyaratan fungsi dan kinerja,
• persyaratan peraturan perundang‐undangan yang
b l kerlaku,
• jika sesuai, informasi yang diturunkan dari desain
sebelumnya yang serupa danebelumnya yang serupa, dan
• persyaratan desain dan pengembangan lain yang
esensial.
49
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 52/92
7 3 2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
harus lengkap, tidak bermakna ganda dan tidak saling
bertentangan.
50
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 53/92
7 3 3 Keluaran desain dan pengembangan7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalamg g j
bentuk yang memungkinkan untuk di verifikasi terhadap
masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui
sebelumdikeluarkan.
Keluaran desain dan pengembanganharus :
memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan• memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan
pengembangan,
• memberi informasi sesuai untuk pembelian produksiemberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi
dan penyediaan jasa,
51
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 54/92
7 3 3 Keluaran desain dan pengembangan7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembanganharus :g g
a. berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan
produk, dan
b. menentukan karakteristik produk yang penting untuk
pemakaian yang aman dan benar.
52
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 55/92
7 3 4 Ti j d i d b
Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis
pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan
yang direncanakan lihat 7.3.1 :
• untuk menilai kemampuan hasil desain dan
pengembanganmemenuhi persyaratan, dan
• untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan
menyarankan tindakanyangdiperlukan.
53
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 56/92
b h k k l k l
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil‐wakil
fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan
pengembangan yang ditinjau, rekaman hasil tinjauan dan
ti d k l h di lih lih t 4 2 4indakan apa pun yang perlu harus dipelihara lihat 4.2.4.
54
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 57/92
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengukuran
yang direncanakan lihat 7.3.1 untuk memastikan
bahwa keluaran desain dan pengembangan telahg g
memenuhi persyaratan masukan perancangan dan
pengembangan.
Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu
harus dipelihara lihat 4.2.4.
55
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 58/92
7 3 6 Validasi desain dan pengembangan7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan
menurut pengaturan yang telah direncanakan lihat
7.3.1 untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan
mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang
ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila
diketahui.
Jik ki k lid i h di l ik b l Jika memungkinkan, validasi harus diselesaikan sebelum
penyerahan atau implementasi produk.
Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perluekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu
harus dipelihara lihat 4.2.4.
56
7. Realisasi produk
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 59/92
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 60/92
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli
sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan.
Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan
produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh
d k dib li d li i d k b ikroduk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya
atau produk akhir.
58
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 61/92
7 4 1 P b li
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok
7.4.1 Proses pembelian
g p
berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai
denganpersyaratan organisasi.
Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus
ditetapkan.
R k h il il i d i d k Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang
perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara lihat
4.2.4.
59
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 62/92
7 4 2 I f i b li
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli,
7.4.2 Informasi pembelian
termasuk bila sesuai :
• persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan
leralatan,
• persyaratan kualifikasi personel, dan
• persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan
pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke
pemasok.
60
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 63/92
7 4 3 V ifik i d k dib li7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksirganisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi
atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan
bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan
pembelian yang ditentukan.embelian yang ditentukan.
pabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk
melakukan verifikasi ditempat pemasok, organisasip g
harus menyatakan pengaturan verifikasi yang
dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam
informasi pembeliannya.y
61
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 64/92
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi
dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendalian penyediaan jasa dalam keadaan terkendali.
Kondisi terkendali harusmencakup, jika berlaku :
• ketersediaan informasi yang menguraikan karakte‐
ristik produk,
k t di i t k i k j k• ketersediaan instruksi kerja secukupnya,
• pemakaian peralatan yang sesuai,
62
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 65/92
d k d l h k k b l kondisi terkendali harusmencakup, jika berlaku :
a. ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan
pengukuranengukuran,
b. implementasi pemantauan dan pengukuran, dan
c. implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan, dan
pasca penyerahan.
63
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 66/92
7 5 2 V lid i d k i d di j7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi danrganisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan
penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak
dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran
berurutan Hal ini mencakup suatu proses apabilaerurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila
kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau
jasa telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut
untukmencapai hasil yang direncanakan.
64
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 67/92
7 5 2 V lid i d k i d di j
Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk,
7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
g p p g p ,
bila berlaku :
• kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan
proses,
• persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,
• pemakaianmetode dan prosedur tertentu,
• persyaratan rekaman lihat 4.2.4, dany ,
• validasi ulang.
65
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 68/92
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusurp
pabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan
produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produkroduk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk
sehubungan dengan persyaratan pemantauan dang p y p
pengukuran.
pabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus
mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari
produk lihat 4.2.4.
C T T N : Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi
adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan
66
y g p
mampu telusur.
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 69/92
7 5 4 Kepemilikan pelanggan7.5.4 Kepemilikan pelanggan
Organisasi harus memelihara dengan baik barang milik
pelanggan selama dalam pengendalian organisasi atauelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau
dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi,
memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik
l di di k t k di k i t di t k kelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke
dalamproduk.
Jika barang milik pelanggan hilang rusak atau ditemukanika barang milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan
tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan
rekamannya dipelihara lihat 4.2.4.
C T T N : Kepemilikan pelanggan dapat mencakup kepemilikan
intelektual.
67
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 70/92
7 5 5 P i d k7.5.5 Preservasi produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selamap
proses internal dan penyerahan ke tujuan yang
dimaksudkan.
Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan,
pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi
harus berlaku juga untuk bagian produk.
68
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 71/92
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan
pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan
pengukur yang diperlukan untuk memberikan buktiengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti
kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan
lihat 7.2.1.
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan
bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan
dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratanilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan
pemantauan danpengukuran.
69
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 72/92
pabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil,
peralatan pengukuran harus :p g
•
dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu,
atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran
yang tertelusur ke standar pengukuran internasional
atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar
yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus
direkam;
• disetel atau disetel ulang secukupnya;
70
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 73/92
pabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil,
peralatan pengukuran harus :eralatan pengukuran harus :
•diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya
ditetapkan;itetapkan;
• dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil
pengukurannya tidak sah;g y
• dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama
penanganan, perawatan dan penyimpanan.
71
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 74/92
Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam
keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan
ditemukan tidakmemenuhi persyaratan.
Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada
peralatan dan produkmana pun yang terpengaruheralatan dan produkmana pun yang terpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara
lihat 4 2 4lihat 4.2.4.
pabila perangkat lunak komputer dipakai dalam
pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, makap g p y
kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk
memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan.
72
7. Realisasi produk
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 75/92
8.1 Umum
8 2 Pemantauan kepuasan pelanggan.2 Pemantauan kepuasan pelanggan
8.2.1 Kepuasan pelanggan
8.2.2 udit internal
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.4 nalisis data
8 5 Perbaikan.5. Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
8.5.2 Tindakan koreksi
73
8.5.3 Tindakan pencegahan
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 76/92
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan
proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang
diperlukan untuk :iperlukan untuk :
• memperagakan kesesuaian produk,
k k d• memastikan kesesuaian sistemmanajemenmutu, dan
• terus‐menerus memperbaiki keefektifan sistem
manajemenmutuanajemenmutu.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku,
termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
74
termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 77/92
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem
manajemen mutu, organisasi harus memantauanajemen mutu, organisasi harus memantau
informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah
organisasi telahmemenuhi persyaratan pelanggan.
Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini
harus ditetapkan.
75
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 78/92
8 2 2 udit internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu
8.2.2 udit internal
terencanauntukmenentukan apakah sistemmanajemenmutu :
• memenuhi pengaturan yang direncanakan lihat 7.1,
d S d I i l i i d dada persyaratan Standar Internasional ini dan pada
persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan
oleh organisasi, dan
• diterapkan dan dipelihara secara efektif.
76
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 79/92
8 2 2 udit internal
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan
l k dit t l h il d lih
8.2.2 udit internal
pelaksanaan audit, serta pelaporan hasil dan pemeliha‐
raan rekaman lihat 4.2.4 harus ditetapkan dalam
prosedur terdokumentasi.
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang
diaudit harus memastikan bahwa tindakan dilakukan
tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dananpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan
penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.
Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakanegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan
yang dilakukandan pelaporan hasil verifikasi lihat 8.5.2.
77
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 80/92
8 2 3 Pemantauan dan pengukuran proses8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang
sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan
pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini
harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapaig p p p
hasil yang direncanakan.
pabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus
dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya,
untukmemastikan kesesuaian produk.
78
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 81/92
O i i h d k k k i ik
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik
produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk
tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap
yang sesuai dari proses realisasi produk menurut
pengaturan yang sudah terencana lihat 7.1.
Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harusukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus
dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang yang
berwenangmelepas produk lihat 4.2.4.
79
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 82/92
8 2 4 P d k d k
P l d k h j id k b l h
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh
dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana
lihat 7.1 diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau
di t j i l h k l d bilisetujui oleh kewenangan yang relevan, dan apabila
memungkinkan disetujui oleh pelanggan.
80
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 83/92
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak
sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi danesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan
dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan
yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab
t t k it d d k tid kerta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak
sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai denganrganisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan
satu atau lebih dari cara berikut :
den gan melakukan tindakan untuk menghilangkang g
ketidaksesuaian yang ditemukan;
81
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 84/92
a. dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau
penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang
l d bil ki l h lelevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan;
b. dengan melakukan tindakan untuk mencegah
pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkanemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan.
Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk
konsesi yang diperoleh, harus dipelihara lihat 4.2.4.g p , p
82
STANDARD ISO 9001:2000
.
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 85/92
dilakukan verifikasi ulang untuk
memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan.
Apabila produk yang tidak sesuai ditemukan
,harus melakukan tindakan yang sesuai dengan
efek atau efek potensial akibat ketidaksesuaian
erse u .
83
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 86/92
Organisasi harus menetapkan, menghimpun danp , g p
menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan
kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta
mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan darip p g
sistemmanajemenmutu dapat dilakukan.
Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari
pemantauandan pengukuran serta sumber lain yang relevan.
84
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 87/92
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 88/92
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
Organisasi harus terus‐menerus memperbaiki keefektifan
sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakanistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan
mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan
koreksi dan pencegahan dan tinjauanmanajemen.
86
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 89/92
8 5 2 Ti d k k k i
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan
8.5.2 Tindakan koreksi
penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya.
Tindakan koreksi harus sesuai dengan pengaruh ketidakse‐
suaian yang dihadapi.g p
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetap‐kan
persyaratan bagi :
• peninjauan ketidaksesuaian termasuk keluhan
pelanggan,
•
penetapanpenyebab ketidaksesuaian,
87
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 90/92
8 5 2 Ti d k k k i
l k b h d k k k
8.5.2 Tindakan koreksi
a. penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan
bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,
b penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
c. rekaman hasil tindakan yang dilakukan lihat 4.2.4,
danan
d. peninjauan tindakan koreksi yang dilakukan.
88
STANDARD ISO 9001:2000
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 91/92
h k d k k h
8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghi‐
langkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk
mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai
dengan pengaruhmasalah potensial itu.
89
STANDARD ISO 9001:2000
8 5 3 Tindakan pencegahan8.5.3 Tindakan pencegahan
8/16/2019 Materi ISO 9001 2000.pdf
http://slidepdf.com/reader/full/materi-iso-9001-2000pdf 92/92
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan
persyaratan bagi :
penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah
terjadinya ketidaksesuaian,
penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
rekaman hasil tindakan yang dilakukan lihat 4.2.4, dan
peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan.
90