ISO 9001:2008Sistemas de Gestión de la

Calidad-Requisitos

ISO 9001:2008Desde que se inició de revisión de la Norma ISO 9001:2000, los cambios han estado orientados, principalmente, a mejorar la claridad, facilitar su traducción y su uso, así como a aumentar la coherencia del documento con la familia ISO 9000 y reforzar su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004 de gestión ambiental.

La nueva Norma ISO 9001-2008 no incorpora requisitos adicionales nuevos con respecto a la versión del año 2000, sino que incluye aclaraciones de los requisitos ya existentes en el texto anterior.Los 8 principios de la calidad siguen vigentes:

PRINCIPIO 1: Enfoque al cliente

PRACTICAS

DESEMPEÑO 1

43

2

MCM

• Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían entender las necesidades del cliente actuales y futuras, deberían cumplir las exigencias de cliente y esforzarse en exceder sus expectativas.

Principales ventajas:• Ingreso aumentado y cuota de mercado obtenida por respuestas flexibles y

rápidas a oportunidades de mercado.• Eficacia aumentada en el empleo de los recursos de la organización para mejorar

la satisfacción del cliente.• Lealtad de cliente mejorada que conduce a repetir negocios.

La aplicación de este principio conduce a:• Investigar y entender mejora las necesidades y expectativas del cliente.• Asegurar que los objetos de la organización están relacionados con las

necesidades y expectativas del cliente.• Comunicar las necesidades y expectativas del cliente en toda la organización.• Medir la satisfacción de cliente y actuar sobre los resultados. • Gestionar sistemáticamente las relaciones con el cliente.

• Asegurar un balance entre satisfacción de clientes y de otras partes interesadas (como propietarios, empleados, proveedores, financieros, comunidades locales y sociedad.

Principio 2: Liderazgo

• Los líderes establecen de propósito y dirección de la organización. Ellos deberían de crear y de mantener el ambiente interno en que las personas puedan participar plenamente en la consecución de los objetos de la organización.

Principales ventajas:• La gente entenderá y estará motivada para lograr las metas y

objetivos de la organización.• Las actividades son evaluadas, alineadas y aplicadas de manera

estandarizada.• Se reducirá al mínimo la mala comunicación entre los niveles de

organización.Aplicar el principio de liderazgo conduce a:• Tener en cuenta las necesidades de las partes interesadas

incluyendo clientes, propietarios, proveedores, financieros, las comunidades locales y la sociedad en su conjunto.

• Establecer confianza y eliminar temores.• Proporcionar recursos necesarios, formación y libertad para

actuar con responsabilidad y rendición de cuentas.• Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de la gente.

Principio 3: Involucramiento

personal

• La gente en todos los niveles son la esencia de una organización y su plena participación permite su capacidad para ser utilizado en beneficio de la organización.

Principales ventajas:• Personas motivadas, comprometidas e involucradas dentro de

la organización.• Innovación y creatividad para lograr los objetivos de la

organización.• Personas que rindan cuentas de sus propios resultados.• Personas deseosas de participar y contribuir a la mejora

continua.Aplicando este principio conduce a:• Personas que comprenden la importancia de su contribución y

su papel en la organización.• Gente que identifica las limitaciones para su desempeño.• Gente que acepta los problemas y su responsabilidad para

resolverlos.

Principio 4:Enfoque de Procesos

• Un resultado se alcanza más eficazmente cuando las actividades y los recursos conexos se gestionan como un proceso.

PRINCIPALES VENTAJAS:• Menores costos y tiempos de ciclo más cortos a través de un uso eficaz de los

recursos.• La mejora, consistente y resultados predecibles.• Oportunidades de mejora enfocadas y priorizadas.

APLICANDO ESTE PRINCIPIO CONDUCE A:• Definir actividades sistemáticamente necesarias para obtener el resultado

deseado.• Establecer una clara responsabilidad y la rendición de cuentas de la gestión de las

actividades principales.• Análisis y medición de la capacidad de las principales actividades.• Identificar las interfases de actividades clave dentro y entre las funciones de la

organización. • Centrarse en factores como recursos, métodos y materiales que mejoraran las

actividades clave de la organización.• Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades en los

clientes, proveedores y otras partes interesadas.

PRINCIPIO 5: ENFOQUE DE

SISTEMAS

• La identificación, compresión y gestión de procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia en el logro de sus objetos.

Principales ventajas:• Integración y alineación de los procesos para lograr los resultados deseados• Capacidad para centrar los esfuerzos en los procesos clave.• Proporcionar confianza a las partes interesadas en cuanto a la coherencia,

eficacia de la organización.Aplicando este principio conduce a:• Estructurar un sistema para lograr los objetivos de la organización en la forma

más eficaz y eficiente• La comprensión de la independencia entre los procesos del sistema.• Enfoques estructurados para armonizar e integrar procesos.• Proporcionar una mejor comprensión de las funciones y responsabilidades

necesarias para la consecución de objetos comunes y, por ende, la reducción de cruzar barreras funcionales.

• Entender la capacidad de la organización y el establecimiento de limites de recursos antes de actuar.

• La definición y orientación de cómo las actividades especificas dentro de un sistema deben funcionar.

• La mejora continua mediante el sistema de medición y evaluación.

PRINCIPIO 6:MEJORA CONTINUA

• La mejor continua de rendimiento de la organización en general debe ser un objetivo permanente de la organización.

Principales ventajas:• Ventaja de rendimiento mediante la mejora de capacidad de

organización.• La armonización de las actividades de mejora en todos los niveles

para la intención estratégica de la organización.• Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades.Aplicando el principio de mejora continua conduce a:• Emplear un nivel de toda la organización para la mejora continua del

desempeño de la organización• Proporcionar a las personas con una formación en los métodos y

herramientas de mejora continua• Hacer que la mejora continua de productos, procesos y sistemas un

objetivo para cada individuo de la organización• El establecimiento del objetivo para orientar y realizar el seguimiento

de las medidas de la mejora continua• Asumiendo y reconociendo las mejoras

PRINCIPIO 7:TOMA DE DECISIONES BASADA EN HECHOS

• Decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información.

Principales ventajas• Decisiones informadas • Una mayor capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones

adaptadas en el pasado a través de la referencia a los registros actuales

• Mayor capacidad para examinar, desafiar y cambiar las opiniones y decisiones

Aplicando el principio de enfoque de hechos para la toma de decisiones conduce a:• Garantizar que los datos y la información son suficientemente

precisos y fiables• Hacer accesible los datos a quien los necesita• El análisis de los datos y la información utilizando métodos válidos • La toma de decisiones y la adopción de medidas basadas en análisis

de hechos, equilibrado con la experiencia y la institución.

PRINCIPIO 8:RELACIONES

MUTUAMENTE BENEFICAS CON LOS PROVEEDORES

• Una organización y sus proveedores son independientes y una relación mutuamente benéfica aumenta la capacidad de ambos para crear valor

Principales ventajas:• Mayor capacidad para crear valor para ambas partes.• La flexibilidad y la rapidez de respuestas conjuntas a los cambios del

mercado o las necesidades de los clientes y expectativas.• Optimización de los costos y recursosAplicando este principio conduce a: El establecimiento de relaciones que equilibren ganancias a otro plazo con consideraciones a lo largo del plazo • Puesta en común de conocimientos y recursos con los asociados • La identificación y selección de proveedores claves• Clara y abierta comunicación• Compartir información y planes futuros• Establecimiento de desarrollo conjunto y actividades de mejora• Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros alcanzados por

los proveedores

Los pasos siguientes:Selección y uso de la familia de normas ISO 9000• La necesidad de normas internacionales es muy importante economía

mundial (ventas o compra de productos y servicios)• ISO 9001 especifica los requisitos básicos para un sistema de gestión de

calidad (QMS) que una organización debe cumplir para demostrar su capacidad de proporcionar consistentemente productos (servicios) que mejoren la satisfacción del cliente y cumplir con normas legales y los requisitos reglamentarios. La única norma certificable, registros y fines contractuales (de esta familia)

Se obtendrá el mayo valor con el uso de toda la familia de normas de manera integrada:• ISO 9000-2005: Conceptos básicos y el lenguaje utilizado antes de

adoptar la norma ISO 9001 para alcanzar un primer nivel de rendimiento así como los 8 principios de calidad

• ISO 9004-2000: Guía, la mejora continua (actualmente en revisión) mientras que la ISO 9004-2009 asegura tener éxito sosteniéndolo a largo plazo, similar a modelos de excelencia.

• Este modelo estable las bases para comprender los elementos básicos de gestación de calidad, tal como se describe en las normas ISO.

Familia ISO-9000-normas fundamentales• ISO 9001 se utiliza cuando esta tratando de establecer un sistema de

gestación de calidad (SGC) que proporcione la confianza en la habilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan las necesidades y expectativas de los clientes

• La norma reconoce que el termino “producto” se aplica a los servicios, material procesado, hardware y software destinados a sus clientes.

• Hay 5 secciones en la norma que especifican las actividades que deben considerarse cuando se aplica el sistema y que son:

Los requisitos para el SGC y la documentación (sección 4)La responsabilidad de gestación, atención, políticas, la planificación

de los objetivos (sección 5)Gestación de recursos y asignación (sección 6)Realización de producto y gestación de procesos (sección 7) El control, seguimiento, análisis y mejora. (sección 8)

Familia ISO 9000- Normas fundamentales

Los requisitos en cuatro de las secciones son aplicables a todas las organizaciones:• Sistema de Gestiones de Calidad/SGC)• Gestión de la responsabilidad • Manejo de recursos • Medición, análisis y mejora.

La sección de realización del producto se puede adaptar para satisfacer las necesidades de su organización.

El manual de calidad u otro tipo de documentación demuestra cómo se cumplen los requisitos de ISO 9001 en su organización.En conjunto, las 5 secciones de la norma ISO 9001 definen lo que debe hacer constantemente para ofrecer productos que satisfagan al cliente y requisitos legales reglamentarios.

Además, se tratará de aumentar la satisfacción del cliente por la mejora continua de sus sistema de gestión de calidad.

Familia ISO 9000- Normas fundamentales• ISO 9004:2000 se utiliza para extender los beneficios

obtenidos a partir de ISO 9001 a todas las partes que están interesadas o afectadas por sus operaciones. Las partes interesadas incluyen a sus empleados, propietarios, proveedores, socios y la sociedad en general.

• ISO 9001 e ISO 9004 en su versión 2000 son compatibles y pueden utilizarse por separado o en combinación para cumplir o superar las expectativas de los clientes y partes interesadas.

• Los procesos son actividades vinculadas que requieren recursos y deben gestionarse para lograr la salida predeterminada. La salida de un proceso puede formar directamente la entrada al siguiente proceso y el producto final es a menudo el resultado de una red o sistema de procesos.

ISO 9004:2009, aún en revisión, destaca:• Las partes interesadas y no las del

cliente.• La gestión de la dirección para lograr

el existo sostenido.• El medio ambiente y la identidad.• Evaluar riesgos para evaluar la

sostenibilidad.• Administración sobre decisiones

basadas en hechos.• Entorno-definirlo, seguirlo y

analizarlo.• Formular, planificar y desplegar

estrategias.• Medición y análisis para determinar

el grado de madurez de la organización

• ISO 19011 cubre el área de auditoria de sistemas de gestión de calidad y sistemas de gestión medio ambiental. Proporciona orientación sobre los programas de auditoria, la realización de auditoria interna o externa, así como información sobre la competencia del auditor.

• ISO 19011 proporciona una visión general de cómo un programa de auditoria debe funcionar y cómo auditorias del sistema de gestión debe llevarse a cabo.

Auditorias eficaces pueden garantizar si un sistema general SGC ejecutado cumple los requisitos especificados en la norma ISO 9001. La naturaleza de su organización y sus necesidades especificas determinaran cómo se aplican estas normas para lograr sus metas y objetivos.

1. Dedicarse plenamente a la alta dirección:

Definir la razón por la que se desea aplicar la norma ISO 9001

Defina su misión, visión y valores de su organización

Definir las partes interesadas en su organización: clientes, proveedores, accionistas, empleados, sociedad, etc.

Definir su política de calidad Definir y alinear los objetivos de la

organización y relacionados con el producto/servicio de los objetivos de calidad

Para una implementación con éxito de su SCG se recomiendan seguir estos 7 pasos:

2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias para cumplir los objetivos de calidad

3. Aplicar y gestionar el SGC y sus procesos (uso de técnicas de gestión de procesos)

4. Construya su SGC basado en ISO 9001Identificar los requisitos ISO 9001 aplicablesMapee esos requisitos en su SGC implementado, si es el casoHacer un análisis de lagunas: Identificar en que parte de sus actual sistema los

requisitos se cumplen, y cuando noIncluya en su SGC los procesos y las actividades, procedimientos y controles

necesarios5. Aplicar el sistema, capacitar al personal de la empresa y verificar el buen

funcionamiento de sus procesos6. Administre su SGCCentrarse en la satisfacción de clienteSupervisar y medir el funcionamiento de su SGCLuchar por la mejora continua Considere la posibilidad de aplicación de modelos de excelencia empresarial en

las operaciones de la empresa7. Si es necesario buscar la certificación de terceros/ registro del SGC o

alternativamente, una auto-declaración de conformidad.

Ejemplos de uso de la familia ISO 9000Un banco decidió implementar un sistema de calidad para sus servicios bancarios on-line por internet. Ellos usaron la norma de calidad ISO 10019 en la sección de un consultor para que les guiara en la aplicación de su SGC.Aseguraba que su manual de calidad dejaba en claro que sus otros servicios bancarios convencionales no estaban incluidos en su SGC.El banco obtiene la orientación de la norma ISO 9000 para interpretar palabras y frases utilizadas en la norma ISO 9001 para su SGC.Se aplican todos los requisitos del producto realización sección (clausula 7), reconociendo el diseño y el desarrollo es una parte importante de la creación de nuevos procesos de servicio.El banco utiliza la norma ISO/TR10013 para preparar su documentación, que se publico en su red informática interna para garantizar que los procedimientos actualizados están disponibles para su personal.

Clausulas introductorias ISO 9001:20081. Objeto y Campo de Aplicación

1. 1 Generalidades: Organizaciones que desean demostrar su habilidad de suministrar productos que consistentemente cumplen los requisitos legales y con la satisfacción del cliente.

El término producto: • Al producto destinado o requerido por

el cliente• Cualquier salida resultante de los

procesos de realización del producto

1.2 Exclusiones permitidas: Limitadas a la clausula 7, Realización del Producto: 7.3 Control del diseño 7.4.1 Proceso de Compras (centralizado en Gobierno) 7.5.2 Validación de los procesos de producción y provisión del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5.5 Preservación del producto 7.6 Control de equipos de medición Especialmente en empresas de servicios, siempre que no afecte en la habilidad y responsabilidad de proveer productos que cumplan los requisitos. 2. Normativa de referencia: ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario

3. Términos y definiciones: El término “Producto” también significa “servicio”

4. SGC/ 4.1 Requisitos Generalesa) Determinar los procesos necesarios para el SGC

b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos

c) Determinar métodos y criterios requeridos para asegurar que la operación y el control sea efectivo ( en cada proceso determinar QUE, QUIEN, CUANDO y POR QUE; que son las entradas las salidas, como documentarlo, controles, necesidades de registro, etc.)

d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria para apoyar la operación y seguimiento de los procesos (suficientemente documentado, instrucciones de trabajo, etc. Y que los datos de entrada requeridos y la información se comunican adecuadamente)

e) Dar seguimiento, medir y analizar los procesos (medir indicadores de procesos, auditorias internas y datos de productos, analizarlos con técnicas estadísticas)

f) Implementar acciones necesarias para lograr los resultados planificados la mejora continua de los procesos (datos de funcionamiento del sistema, deficiencias corregidas y continuamente mejorar la efectividad del sistema).

4.2 Requisitos de la documentación • A) Declaraciones documentadas de política y objetivos de calidad.• B) Manual de calidad.• C) Los procedimientos documentados incluidos los registros

requeridos en esta norma.• D) Los documentos y registros requeridos por la organización para

asegurar el funcionamientos efectivo y el control de sus procesos.

La extensión de la documentación dependerá de:• El tamaño y tipo de la organización.• La complejidad e interacción de los procesos.• La competencia del personal.La documentación puede estar en cualquier tipo de medio.Con un solo documento se pueden cubrir varios requisitos, o un requisito con varios procedimientos.

4.2.2 Manual de la calidadCampo de aplicación del SGC- exclusiones.Procedimientos documentados o referencia a ellos.• Documentación/control de los procesos.• Instrucciones de trabajo/tareas definidas.• Formatos normalizados/recolección e informe de datos.Descripción de la interacción de los procesos de SGC.

4.2.3 Control de los documentos.Los documentos y registros del SGC deben ser controlados. Requiere procedimiento documentado. Identificación AlmacenamientoRecuperación Protección Tiempo de conservaciónDisposición.

5 Responsabilidad de la Dirección

Papel de la alta dirección

•Liderazgo•Comprensión•Participación activa •Comunicación

5.1 Compromiso de la Dirección5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de Calidad5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de Calidad 5.4.2 Planificación del SGC5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación: 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección 5.5.3 Comunicación Interna 5.6Revisión por la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección• Comunicar a la organización la importancia de cumplir los

requerimientos del cliente y los legales o complementarios.• Establecer Política y Objetivos de calidad.• Efectuar revisiones por la dirección.• Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios

5.2 Enfoque al Cliente• La alta dirección debe asegurar la determinación de los

requisitos de los clientes.• Convertir estos requisitos en requisitos internos.• Considerar los requisitos legales y regulatorios en

forma complementaria

Con el fin de aumentar la satisfacción del cliente.

5.3 Política de Calidad• Es adecuada al propósito de la organización (Misión).• Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos (legales y

del cliente) y mejorar continuamente la eficacia del SGC.• Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar

los objetivos de calidad.• Es comunicada y entendida adentro de la organización.• Es revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de Calidad:• Definidos por el escrito para cada función y nivel relevante en

la organización.• Mediables y consistentes con la Política de calidad, incluyendo

la mejora continua.• Considerar los requisitos de los productos y/o servicios y de

los procesos correspondientes.• Ser un vinculo real entre la política de calidad y la gestión de

procesos.

5.4.2 Planeación del SGCLas entradas principales:Necesidades y requisitos de

clientes y de otras partes interesadas.

El funcionamiento de los productos/servicios.

La operación de los procesos del SGC.

Las lecciones aprendidas de experiencias previas.

La oportunidad de mejora La evaluación y reducción del

riesgo.

Las salidas principales: La responsabilidad y autoridad

para la ejecución de los planes de mejora.

Las habilidades y conocimientos necesarios.

Los enfoques, metodología y las herramientas de mejora.

Los recursos necesarios Las necesidades planeación

alterna. Indicadores para el logro del

funcionamiento La necesidad de documentación

y registros.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.5.5.1 Responsabilidad y Autoridad.Definir y comunicar las funciones y sus interrelaciones, responsabilidades.

5.5.2 Representante de la Dirección.• Asegurar que los procesos del SGC se establecen e implantan.• Informar a la Alta Dirección sobre el funcionamiento del SGC• Promover la toma de conciencia de requisitos de clientes en

toda la organización.5.5.3 Comunicación interna.Asegurar comunicación entre los diferentes niveles de la organización referentes a los procesos del SGC y su eficacia.

6. Gestión de Recursos• 6.1 Provisión de los recursos

• 6.2 Recursos Humanos

• 6.3 Infraestructura

• 6.4 Ambiente de Trabajo

6.1 Provisión de Recursos• La organización debe determinar y proporcionar en el

momento adecuado los recursos necesarios para :

• Implantar y mejorar los procesos del SGC

• Aumentar la satisfacción del cliente al cumplir sus requisitos.

6.2 Recursos Humanos• 6.2.1 Generalidades:Personal con responsabilidades definidas en el SGC debe ser competente con base a :• Educación• Formación• Habilidades prácticas• Experiencia aplicable

La conformidad con los requisitos del producto puede ser afectada por cualquier persona que realice una tarea dentro del SGC

6.2 Recursos Humanos

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación.• Necesidades de competencia/personal (relacionado con la

conformidad de los requisitos del producto).• Proporcionar formación/lograr la competencia necesaria

(cuando aplique).• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.• Asegurar que el personal esta consciente de la importancia de

sus actividades/logro de objetivos.• Mantener registros de competencia y calificaciones.

6.3 Infraestructura

Necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto:• Planta, espacio de trabajo e instalaciones asociadas.• Equipo, herramientas hardware y software.• Servicios de apoyo: Comunicación, transporte, sistemas de

información.• Programas de mantenimiento (tipo/frecuencia).• Aspectos asociados: Conservación, desechos y reciclado.

6.4 Ambiente de Trabajo

Combinación de factores físicos y humanos:Las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

• Calor, ruido, luz, higiene, humedad, limpieza, vibración, contaminación, flujo de aire.

• Metodologías de trabajo creativas, reglas de seguridad, ergonomía, instalaciones especiales.

7. Realización del Producto

7.1 Planificación de realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con los clientes.

7.3Diseño y/o desarrollo.

7.4Compras

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición.

7.1 Planificación de Realización del producto.La realización del producto es la secuencia de procesos y subprocesos requeridos para la obtención del mismo, que deben incluir:• Objetivos de calidad y requisitos para el producto (cumplir

requisitos de cliente en los resultados).• Establecer procesos y documentos y proveer recursos para el

producto.• Asegurar que los procesos estén controlados:Actividades de prueba, verificación, validación, medición,

seguimiento y los criterios para la aceptación.Los registros necesarios/demostrar la conformidad con los

requisitos del producto.Planes de calidad con recursos y medios específicos para el

producto.

7.1 Planificación de Realización del producto

Plan de Calidad: Documento que enuncia las prácticas, los medios y la secuencia de las actividades ligadas a la calidad, específicas de un producto, proyecto o contrato particular.

7.2 Procesos relacionados con clientes.7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto:

Requisitos de producto especificados por el cliente (disponibilidad, entrega y postventa: garantías, obligaciones contractuales, mantenimientos y servicios-reciclaje.

Requisitos del producto no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso previsto.

Requisitos legales y normativos (obligaciones asociadas al producto).

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisión de los requisitos del producto y/o servicio.

• Los requisitos de calidad del producto están definidos en las ofertas, licitaciones y contratos con el cliente/evitar NC en la interrelación cliente-proveedor.

• Claridad en las especificaciones y las tareas a realizar.• Concordancia entre la oferta y la orden de compra.• Aptitud de la organización para satisfacer todos los requisitos

(verificación de la factibilidad).• Acuerdo con el contratante, inclusive confirmar requisitos no

escritos. Los cambios en los requisitos del producto impliquen la modificación de los documentos y que el personal relevante esta consciente de los cambios.

7.2.3 Comunicación con el cliente: Disposiciones eficaces para la comunicación con clientes:

• La información sobre el producto.• Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo

las modificaciones.• La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

• Entradas (7.3.2):

• Requisitos funcionales de rendimiento

• Requisitos legales• Información de

diseños previos• Necesidades y

expectativas del cliente • Parámetros físicos y

ambientales• Disposición• Resolver requisitos

ambiguos o incompletos

Resultados (7.3.3):• Especificaciones de

producto/uso• Metodologías/operaciones de

producción y/o servicio• Criterios de aceptación/producto• Características de funcionalidad• Requisitos de capacitación• Requisitos de compra

Documentos aprobados antes de su uso.

Producción

REVISIÓN

Sí

Sí

No

No

Revisión de diseño: Examen de un diseño, realizado en forma documentada, completa y sistemático con el objetivo de evaluar su capacidad para satisfacer los requisitos para la calidad, identificar eventuales problemas y proponer soluciones.

Verificación: Confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas que los requisitos especificados han sido satisfechos.

Validación: Confirmación por el examen aporte de evidencias objetivas que los requisitos particulares para un uso especifico previsto han sido satisfechos.

7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras• Se deben definir especificaciones de productos. • Los productos deben cumplir las especificaciones definida.• Evaluar y seleccionar proveedores (definir criterios y evaluación

periódica).

7.4.2 Información de las compras• Documentos de compra deben describir requisitos del producto a

comprar (*disposiciones de verificación del producto)• Asegurar la adecuación de los documentos

7.4.3 Verificación de productos comprados • En la propia organización o en las instalaciones del proveedor*

(forma de liberación)

7.5 Producción y prestación del Servicio7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio.

7.5.2 Validación de procesos

7.5.3Identificación y Trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente (bienes del cliente)

7.5.5 Preservación del producto y/o servicio

7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

7.5 Producción y prestación de Servicio

7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio• Documentación con la información

de las características del producto/servicio

• Instrucciones de trabajo donde se requieran

• Mantenimiento adecuado y equipo apropiado

• Disponibilidad y uso de quipos de medición y prueba.

• Implementación del seguimiento de la medición.

• Métodos para liberar, entregar y realiza actividades postventa.

7.5.2 Validación de los procesos:• Determinar los procesos de (producción/servicio), cuyas

deficiencias puedan presentarse sólo después de su entrega/uso.

Validarlos por medio de:• Calificación de equipos y personal• Uso de procedimientos y metodologías definidas• Requisitos/registros y re-validación

7.5.3 Identificación y trazabilidad • Correlación unívoca entre los productos, los documentos

técnicos y los registros en todas las etapas del proceso.

• Identificación apropiada de productos/servicios, a través de las operaciones de producción/servicio.

• Identificación clara del estado de inspección y prueba (disposición de espacio, etiquetas, marcas, etc.)

7.5.4 Propiedad del cliente:• Tratamiento cuidadoso

• Identificarlos, verificarlos, protegerlos y mantenerlos

• Registro y comunicación al cliente en caso de daño o pérdida

• Propiedad intelectual y datos personales (información confidencial)

7.5.5 Preservación del producto:

• Identificación: marcas, etiquetas, lotes, etc.• Manipulación: Formas de manejo del producto.• Embalaje: Empaquete, estibas.• Almacenamiento: lugares adecuados para preservar el

producto.• Conservación: tiempos, temperaturas, etc. • Entrega: transporte hasta el lugar del destino.

7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición• Control, calibración (trazable a patrones nacionales o

internacionales) y mantenimiento.• Evidenciar el estado de calibración. • Logro de condiciones ambientales adecuadas (prevenir ajustes

que invaliden la calibración)• En caso de desviaciones (equipo fuera de calibración) tomar

acciones correctivas con efectos retroactivos.• La idoneidad del software para satisfacer la aplicación prevista

debe incluir la gestión de la verificación y configuración del mismo.

• Registro de calibración.

8 Medición, Análisis y Mejora

8.1 Planificación (Generalidades)

8.2 Medición y monitoreo

8.3 Control de las conformidades

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del cliente: Definir e implementar mediciones para obtener y analizar la información de la percepción del cliente (metodología, mediciones y frecuencia)

Fuentes de información: • Quejas del cliente• Comunicación directa con clientes • Cuestionarios y encuestas • Informes de organizaciones de consumidores• Estudios de sector• Análisis de negocios perdidos

8.2.2 Auditoria interna

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios acordados.

La gestión de la calidad está acompañada de evaluaciones sistemáticas y rigurosas de los requisitos del SGC.

• Procedimiento documentado para la realización de las auditorias, recomendación/ISO 19011

• Programa de auditorias• Definir criterios , alcance y métodos• Registros de las auditorias y de sus resultados• Los resultados deben darse a conocer al auditado• Realizar acciones correctivas sobre las conformidades

encontradas inmediatamente.• Verificar la implantación y eficacia de las acciones correctivas,

a través de auditorías de seguimiento• Información a la dirección

8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos• Métodos apropiados/confirmar su continua habilidad para

satisfacer la finalidad prevista. De acuerdo al impacto en la conformidad del producto y eficacia del SGC

Ejemplos de mediciones:• Exactitud• Tiempo (oportunidad)• Seguridad de funcionamiento • Tiempo de: Reacción, personal a solicitudes especiales, del

ciclo.• Rendimientos (%)• Costos-reducción

8.2.4 Productos/Servicios • Métodos apropiados/verificar las características • En recepción, proceso y finales.• Registro de la evidencia de la conformidad con los criterios de

aceptación • Registros demuestren la autoridad responsable por su

liberación (puesta en uso).• No liberarlo hasta completar satisfactoriamente, a menos que

el cliente apruebe otra cosa.

• Procedimiento documentado para evitar el uso no intencionado de producto NC

• Identificación y aviso cuando se convino contractualmente• Destino del producto NC: Retrabajo (re-verificación), liberación

especial, reclasificación para otro uso, desecho.• Monitoreo de productos NC/tomar acciones adecuadas a las

consecuencias de la no conformidad (evaluación y tratamiento).

• Comunicar la acción tomada/producto NC al: cliente, usuario final entidad legal, etc. (garantías)

Datos relevantes para la obtención de información sobre: • Aptitud, eficacia y conveniencia del SGC• Tendencias de los procesos• Satisfacción/insatisfacción del cliente• Cumplimiento de los requisitos del cliente• Características de los procesos y de los productos• Proveedores.

8.5.1 Mejora continua: Mejor continuamente la eficacia del SGC, por medio de:

• Política de calidad• Objetivos de calidad• Resultados de auditoria• Análisis de datos• Acciones correctivas y preventivas• Revisión por la Dirección.

8.5.2 Acción correctiva Son las acciones que eliminen las causas de una no conformidad (NC) para prevenir su repetición.• Procedimiento documentado con requisitos para:Identificación de fuentes de NC (quejas de clientes)Descripción de las NC detectadas• Determinación de las causas de la NC• Evaluación de la eficacia • Registro de todas las etapas (responsabilidades y plazos) hasta

los resultados• Revisión por la dirección

El mantenimiento de los beneficios y la mejora continua• Al adoptar la norma ISO 9001, usted debe esforzarse por

satisfacer a sus clientes y lograr una mejora continua de sus operaciones a través del SGC.

Los beneficios deben fortalecerse a través de una efectiva auditoría interna y de gestión del rendimiento del sistema. Al igual que todos los sistemas, ya que sea que mejore o se vuelva menos eficaz. El SGC no debe permanecer estático por mucho tiempo.La mejora continua es un proceso de aumento de la eficacia de su organización para cumplir con la calidad, su política y objetivos de calidad que han establecido.• ISO 9004 proporciona información que puede utilizar para ir más

allá de la norma ISO 9001 para fortalecer la posición competitiva y proporcionar mejoras en la eficacia operacional.