Taller de revisión del proceso de sometimiento a COFEPRIS de protocolos de investigación.

Compartiendo buenas practicas.

Ref. ACUERDOS TRÁMITES Y SERVICIOS, DOF 28-01-2011

Autorización de Protocolo¿QUÉ Y CÓMO DEBO LLENAR ?

LocalizamosAUTORIZACIÓN

y rellenamos

Rellenamos ALTA O NUEVO siempre y cuando sea por primera vez el sometimiento

Si realizas alguna adición de centros o

cambio a tu protocolo u oficio debes rellenar

MODIFICACIÓN

Recuerda queNO DEBE RELLENARSE

en protocolos la casilla de PRÓRROGA

(YA QUE NO APLICA)

Escribe el NOMBRE DEL TRAMITE según el tipo de tramite que realices (Nuevo, Modificación o Cambio al protocolo)

Escribe la HOMOCLAVE, el numero de homoclave lo determina el nombre del tramite

Debes escribir la MODALIDAD A,B,C,D

dependiendo del tipo de protocolo

TIPOS DE HOMOCLAVES VIGENTES PARA AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLO

HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE:

COFEPRIS-04-010-A

Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos.

HOMOCLAVE DEL TRÁMITE:

NOMBRE DEL TRÁMITE:

COFEPRIS-04-010-B

Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia)

HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE:

COFEPRIS-04-010-C

Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de Materiales, injertos, trasplantes,prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos deprevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realice en sereshumanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.

HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE:

COFEPRIS-09-012

SOLICITUD DE MODIFICACIÓN O ENMIENDA A LA AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.

HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE:

COFEPRIS-04-010-D

Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos.Modalidad D.- Investigación sin Riesgo.(Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigacióndocumental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención omodificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación).

¿ Qué sucede si ESCRIBO MAL

la HOMOCLAVE ?

Documento perdido en departamento

equivocado.

Si realizas modificación al oficio

debes llenar únicamente el

apartado número dosdel formato de

COFEPRIS

Por ejemplo si el título del protocolo

está escrito incorrectamente

Título de protocoloescrito correctamente

Aquí debesescribir el

NÚMERO DE OFICIO a modificar

Son los datos de la RAZÓN SOCIAL

de la EMPRESA

Son los datos DEL ALMACÉN O LABORATORIO

La CLAVE SCIAN(DOF 18 06 2009) corresponde a la descripción de la actividad del Establecimiento (como se ve el ejemplo)

Si el protocolo se somete por

primera vez se rellena la

casilla: NUEVO

Si realizas el sometimiento

de algún cambio al Protocolo y/o adición de sitios de investigación

rellenaENMIENDA O

MODIFICACION

Rellena los requerimientos

restantes con los datos de tu Protocolo

Te recomendamos

revisar las políticas de tu empresa para

determinar si los datos pueden

hacerse públicos

Escrito Libre

El ESCRITO LIBRE no es obligatorio pero ayuda al

dictaminador de la COFEPRIS a ubicar

rápidamente los documentos que

requieren autorización

¿Qué debe contener un ESCRITO LIBRE?

¿QUÉ ES UN ESCRITO LIBRE ?

Debe ser dirigida al Comisionado de Autorización Sanitaria(Dr. Roberto Mendoza Zepeda)

Asunto : Revisión y Autorización de Nuevo Protocolo de Investigación,

Adición de sitios o Enmienda

Título de Protocolo y número de protocolo

Membrete de la empresa, fecha y RFC

Nombre del Laboratorio Patrocinador que será responsable de la investigación.

Nombre del sitio o sitios de investigación, así como del o losInvestigadores principales y dirección de los sitios de investigación

Nombre y dirección del comité (s) de ética e investigación

Nombre de los documentos que requieran de autorización con fecha y número de versión

CD con el escrito libre en Word y en archivo RTF (Opcional)

Todas las cartas deberán ir en hojas membretadas.

DOCUMENTOS COMPLEMENTARIOS QUE SUSTENTAN LA INVESTIGACIÓN

Carta del Investigador declarando su participación en el protocolo

Carta de sub-investigadores (opcional).

Copia de poder notarial o instrumento público donde el patrocinador delegue facultades a una CRO cuando sea el caso.

Carta de sometimiento al Comité de Investigación y Ética (describe los documentos que se entregan al Comité)

(Opcional). Aplica en Enmienda

Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país, el cual debe de contener la siguiente información

• Las muestras de sangre obtenidas no serán usadas para líneas celulares permanentes o inmortales.• Las muestras serán analizadas fuera de México en: nombre, dirección, teléfono del establecimiento que analizará las muestras, así como el nombre y datos de contacto de la persona responsable de analizarlas.

Carta de aprobación del Comité de Investigación y Ética.Aplica en Enmienda

Además de aprobar el protocolo de investigación, debe describir los documentos relacionados con el estudio en idioma Españoly detallar versión y fecha. La carta debe estar firmada y selladaEl sello no debe cubrir los textos de la carta

Tipo de documento Requerimientos para aprobación

FORMA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO VERSIÓN Y FECHA EN IDIOMA ESPAÑOL

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN VERSIÓN Y FECHA EN IDIOMA ESPAÑOL

MANUAL DEL INVESTIGADOR O LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR VERSIÓN Y FECHA EN IDIOMA ESPAÑOL

 

INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE

• TARJETA-DIARIO DEL PACIENTE,• FOLLETOS, MANUALES, ETC. • HERRAMIENTAS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN PARA EL INVESTIGADOR (ENCUESTAS, ESCALAS DE MEDICIÓN, ETC.)

VERSIÓN Y FECHA 

DOCUMENTOS SOMETIDOS AL COMITÉ DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN

Lista de miembros del Comité de Investigación y Ética(Opcional)

En caso de que el investigador principal sea miembro del Comité de Investigación y Ética: El comité deberá de emitir una carta declarando que el investigador principal NO VOTO en la sesión de revisión y aprobación del Protocolo y sus documentos.

Carta de autorización del Director del sitio de investigación autorizando que la investigación sea conducida en sus

instalaciones

Carta descriptiva de recursos disponibles del Sitio de investigación

Carta descriptiva de los recursos disponibles para el manejo de urgencias del sitio de Investigación

(Pueden estar integrados en la carta de recurso disponibles )

En caso de que el sitio de investigación no cuente con recursos en el manejo de urgencias para la conducción del estudio:

deberá incluir Carta convenio entre el sitio de Investigación y la Institución prestadora del servicio de urgencias,

describiendo los recursos con que cuenta.

CV y cédula profesional del Investigador Principal

CV y cédula profesional de los sub investigadores (Opcional)

Información para el paciente(sellado por el comité de ética)

DOCUMENTOS PARA LA INVESTIGACIÓN

Cronograma del estudio

Protocolo

Folleto del Investigador

Consentimiento Informado (sellado por el comité de ética)

AUTORIZACIÓN DE

PROTOCOLO

• Comprobante de pago electronico de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos

• Formato de solicitud de autorización de Protocolo de Investigación en seres Humanos, modalidad A,B.C.D

Para el realizar el pago electrónico de derechos (29 Agosto 2011)

debes entrar a la página de COFEPRIS:http.www.cofepris.gob.mx

Ref. ACUERDOS trámites y servicios, DOF 28-01-2011

AÍNDICE

DOCUMENTOS DE

LA EMPRESA

La documentación de la empresa siempre debe incluirse en:

• Autorización de protocolo• Enmienda a protocolo• Extensión de sitios

B

• Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país

• Escrito libre que especifique los documentos que requieren autorización

• Copia de Licencia Sanitario o Aviso de funcionamiento

DOCUMENTOS DE LA EMPRESAB

DOCUMENTOS DE LOS COMITES

DE ETICA/ CIENTIFICO/BIOETICA/

BIOSEGURIDAD, ETC.

C

Recuerda que la documentaciónque revisa y aprueba el Comité de Ética/

Investigación/Bioseguridad/Científicodeberá ser en español

DOCUMENTOS DE LOS COMITÉS DE ÉTICA/ CIENTÍFICO/BIOÉTICA/BIOSEGURIDAD, ETC.

• Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripción detallada de los documentos revisados en sus versiones en Español, incluyendo versión y fecha.

C

D

D

D

DOCUMENTOS DEL

PROTOCOLO D

C

Recuerda que toda la documentación

se integra en español

•Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados

DOCUMENTOS DEL PROTOCOLO C

•Consentimiento informado del sujeto de investigación

Si dentro del protocolo se realizan estudios

de farmacocinética ó farmacogenética estos deberán ser descritos en el

Consentimiento Informado,así como deberá existir un apartado en donde el

Sujeto firme para dejar en claro que acepta participar o no en los estudios

(el CI es un contrato)

•Cronograma del Estudio

•Herramientas de recolección de información (encuestas, escalas de medición, etc.) y material de información para el sujeto de investigación

•Manual del Investigador

Documentos del

Sitio de Investigación

E

• Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuara la investigación

DOCUMENTOS DEL SITIO DE INVESTIGACIÓN

E

• Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación incluyendo áreas, equipos y servicios auxiliares de laboratorio

•Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas

¿Qué sucede si el servicio de urgencias no se lleva a caboen el sitio de investigación ?

Debes incluir copia del convenio vigente, así como la descripción de dichos recursosde la institución que llevará a

cabo el servicio de urgencias .

• Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos por parte del investigador principal y sub investigadores (opcional)

DOCUMENTOS DEL INVESTIGADOR

• Curriculum Vitae del investigador principal y Sub investigador (opcional), así como la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas

Debes llenar el Formato de SOLICITUD

DE CORRECCIÓN

¿QUÉ DEBO HACER SI COFEPRIS COMETIÓ UN ERROR DE ESCRITURA EN EL OFICIO

EMITIDO ?

Escribe elnombre de la

empresa

Llena aquí el RFC de la empresa

Anota elnúmero de Oficio

a corregir

Coloca el nombre del documento, por ejemplo:• Autorización de protocolo • Enmienda a protocolo• Autorización de sitio (s) de Investigación

Escribe el dato incorrecto,por ejemplo el

nombre del sitio (s) de Investigación

Anota el nombre del sitio (s)de Investigación correctamente

Escribe la fecha en la que se está realizando el llenado del formato

Coloca el nombre y firma del representante

legal de la empresa

Debes anexar el OFICIO ORIGINAL

que deseas sea corregido

Anota el nombre de la

Empresa

Escribe el número de Oficio

a corregir Coloca el nombre y

firma del representante legal de la empresa