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1 5 Reutilización de la información para mejorar la investigación y la evaluación de los servicios sanitario
1
5 Reutilización de la información para mejorar la investigación y la evaluación de los servicios sanitario
Cambio de paradigma en…
…la generación
…el almacenamiento
… el análisis
de la información
2
Potencialidades del uso de la información de salud
motor de generación de conocimiento, riqueza y transformación de
la sociedad
palanca de cambio de los sistemas sanitarios y de la investigación
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El estudio “La fractura de fémur proximal en población de
65 años o más” se ha publicado en el marco de los informes
de Central de Resultados en 2015.
Muestra: 8.172 pacientes de 65 años o más hospitalizados por fractura de fémur.
Fuentes de información: bases de datos de farmacia, conjunto mínimo básico de datos
alta hospitalaria, registro de mortalidad, etc. Información anonimizada por AQuAS.
La mortalidad al año es del 24,5% con un intervalo de confianza de 23,6% al 25,5%
(amplitud IC: 1,9%).
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Exposición a medicamentos de los pacientes hospitalizados por fractura de fémur y
mortalidad al año. Estudio realizado a partir de la reutilización de la información
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Principales diferencias entre los dos estudios
A partir de la historia clínica con
consentimiento informado. Difícil
asegurar el principio de proporcionalidad
de la información.
Información anonimizada que
proviene de registros administrativos.
Se cumple el criterio de
proporcionalidad de la información.
Estudio 1 Estudio 2
Forma de
acceso a la
información
Tamaño de la
muestra
Mortalidad
Tiempo de
elaboración
estudio
Tiempo para
replicar el
estudio
456 casos
8.172 casos
24,6% con un intervalo de confianza
de 20,6% a 28,6% (amplitud IC:
7,9%)
24,5% con un intervalo de confianza
de 23,6% al 25,5% (amplitud IC:
1,9%)
Más de 2 años
Semanas/meses
Volver a realizar todo el proceso
desde el inicio
Pocos días. Permite disponer de un
sistema de vigilancia
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Cuál es el impacto del consumo de anticoagulantes en la
hospitalización por hemorragia intracraneal?
Actualmente en Cataluña hay 140.000 personas que toman
anticoagulantes.
En los últimos 7 años no se ha observado un aumento relevante en
términos de hospitalización por hemorragia intracraneal.
Ejemplo 2: Estudio que permite identificar riesgos para la seguridad
de los pacientes realizado a partir de la reutilización de datos
Realizar este estudio sin reutilización de datos comportaría diez
años.
A través de los registros y de los sistemas de información que
disponemos en Cataluña, relacionando y analizando esta
información, se puede dar respuesta a esta pregunta de
investigación en menos de un año.
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Los sistemas sanitarios generan un gran volumen de datos,
que deben ser explotados y analizados
• 45 millones de visitas a la atención primaria anuales
• 760.000 altas hospitalarias anuales
• 100 millones de documentos en la historia clínica compartida
• 100.000 altas de convalecencia anuales
• 2.7 millones de visitas de urgencias
• 140 millones de prescripciones electrónicas anuales
Centros
sociosanitarios
72 Centros de
salud mental
49 Equipos de
atención primaria
369 Hospitales de
agudos
63
Algunos datos del sistema sanitario catalán:
8
La comunidad científica internacional tiene necesidad de
información relacionada de salud para impulsar el I+D+i
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La Comisión Europea considera la reutilización de información de
salud como un elemento clave para rediseñar los sistemas sanitarios
La Comisión Europea, en su documento “Redesigning
health in Europe for 2020”, define 5 recomendaciones
para reorientar las políticas de salud.
Una de las recomendaciones es potenciar la
reutilización de la información de salud para:
Mejorar el acceso a esta información por parte de
los investigadores.
Transferir los resultados de la investigación a la
práctica clínica.
Crear una cultura de transparencia.
Mejorar los servicios sanitarios favoreciendo el
benchmark entre centros sanitarios.
Registro estructurado de datos administrativos y no estructurado de los clínicos
Registro estructurado de datos administrativos y clínicos
Sistemas con ayuda a la toma de decisiones clínicas
Medicina personalizada
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La utilización de los datos clínicos como elemento clave para el
nuevo entorno de los sistemas sanitarios
En la evolución de los sistemas de información en el ámbito de la salud, la
capacidad de uso de los datos clínicos es el elemento diferenciador para
facilitar la investigación y la innovación
Historia 1a generación Historia 2a generación Sistemas inteligentes Modelos prospectivos
Escasa estructuración
de los datos clínicos
Adecuación a sistemas
más estructurados
Alto valor de la
información clínica y
capacidad de integración
de datos
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¿En qué consiste el Proyecto VISC+?
AQuAS está desarrollando un proyecto para poner a disposición
de la comunidad científica información relacionada,
anonimizada y segura del sistema sanitario catalán con el
objetivo de facilitar la investigación, la innovación y la
evaluación.
Sólo dará respuesta a las solicitudes que tengan finalidades de
investigación biomédica y evaluación del propio sistema sanitario
Realizará la anonimización, tratamiento y explotación de la
información de salud
Mejora de la calidad de la investigación, con menor tiempo y costes.
Aumento de la capacidad de obtención de fondos competitivos.
Mejora de la calidad de atención recibida. Se podrán responder preguntas que permitan aumentar la calidad de la atención recibida por la ciudadanía.
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VISC+ aportará beneficios para la ciudadanía
Aceleración de la innovación.
Mayor capacidad de planificación y asignación de recursos del sistema sanitario.
Catalunya
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¿Por qué Catalunya puede ser pionera con este proyecto?
El sistema sanitario catalán tiene unos sistemas de
información consolidados.
La información generada en el sistema sanitario catalán
es de calidad y tiene profundidad histórica.
Hay una red de excelencia de universidades, hospitales
y centros de investigación del ámbito básico, clínico y
epidemiológico.
La industria catalana del ámbito de lss ciencias de la vida
es potente (farmacéutica, biotecnológica, etc).
Tenemos experiencias similares previas, como el SIDIAP
Ejemplos de experiencias de reutilización de información
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• És una organización pública fundada en el año 2012 en Reino Unido por el “NHS
National Institute for Health Research“ y la “Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency”.
• Los servicios de CPRD están diseñados para maximizar la utilización de los datos clínicos
del NHS, de manera anonimizada para realizar investigación observacional.
Hay otras iniciativas como Pharmo (Holanda), care.data (Regne Unit) o PCORnet (EUA).
• Es una organización fundada el año 2010 en Catalunya, para promover la
investigación basada en datos clínicos de primaria y otras bases de datos
complementarias.
• BIFAP es una iniciativa que ha sido presentada en marzo de 2015 que consiste en una
base de datos informatizada de registros médicos de atención primaria para la
realización de estudios fármaco-epidemiológicos, que pertenece a la Agencia Española
del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y tcuenta con el soporte de las
comunidades autónomas de Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla y León, La
Rioja, Madrid, Murcia y Navarra) y de las principales sociedades científicas implicadas.
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Aspectos clave de la reutilización de la información
Calidad y variedad de la información disponible • Análisis de la finalidad y la proporcionalidad de la información necesaria para
realizar el estudio (principio de proporcionalidad de la información)
1
2
3
Medidas de seguridad de la información • Convenio de cesión de datos. Conlleva obligaciones contractuales y sanciones.
Aspectos clave del convenio
• solo se pueden utilizar los datos para la finalidad prevista
• no se pueden cruzar con otras bases de datos
• se tiene que eliminar los datos al finalizar el estudio
• …
• Análisis de prrobabilidad de reidentificación y medidas propuestas.
Protección de los datos y proceso de anonimización • Realización de la anonimización estudio por estudio.
• El proceso de anonimización de los datos se realiza siguiendo lo que se
establece en el Article 29 Data Protection Working Party
Plan de
incorporación de
nuevos datos
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Bases de datos disponibles
Información
de actividad
clínica
Información
Farmacéutica
Nuevas
fuentes de
datos a
incluir a
medio y
largo plazo
Información
específica
Prescripción
Dispensación
Diagnósticos en AP,
hospital, salud mental y
socio-sanitario
Estilos de vida
Morbilidad (factores de
riesgo)
Procedimientos clínicos
Mortalidad
Imagen radiológica
Imagen no radiológica
Resultados de pruebas
de laboratorio
Registros específicos de
patologías: Alzhéimer,
Cáncer, IAM, AVC, etc.
Genómica
Proteómica
Ensayos clínicos
Actividad de urgencias
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Proceso de anonimización
The Opinion concludes that anonymisation techniques can provide privacy guarantees an
may be used to generate efficient anonymisation processes, but only if their application is
engineered appropriately – which means that the prerequisites (context) and the
objective(s) of the anonymisation process must be clearly set out in order to achieve the
targeted anonymisation while producing some useful data. The optimal solution should be
decided on 4 a case-by-case basis, possibly by using a combination of different
techniques, while taking into account the practical recommendations developed in this
Opinion.
El proceso de anonimización de los datos se realiza siguiendo lo que se
establece en el Article 29 Data Protection Working Party.
*This Working Party was set up under Article 29 of Directive 95/46/EC. It is an independent
European advisory body on data protection and privacy. Its tasks are described in Article
30 of Directive 95/46/EC and Article 15 of Directive 2002/58/EC.
The main anonymisation techniques, namely randomization and generalization, are
described in this opinion. In particular, the opinion discusses noise addition, permutation,
differential privacy, aggregation, k-anonymity, l-diversity and t-closeness.
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Opción de opt-out
Derechos ARCO (acceso, rectificación,
cancelación y oposición). El control sobre los
datos personales se ejerce a través de los
derechos ARCO. Estos dan la potestad de
proteger esta información y de ejercer un control
efectivo. Una vez ha desaparecido la
identificación personal de la información (datos
anonimizados), ya no aplican los derecho
ARCO.
Opción de opt-out. Cuando se ponga en
marcha el proyecto se pondrá a disposición de
los ciudadanos un procedimiento para que se
puedan solicitar que sus datos no se
anonimizen para hacer investigación
biomédica a través del proyecto VISC+.
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El Comité de Bioética de Catalunya considera que el Proyecto VISC+ es una
oportunidad para la mejora de la calidad y la sostenibilidad del sistema
público de salud
El Comité de Bioética de Catalunya (CBC) ha emitido su informe “Principios éticos y
directrices para la reutilización de la información del sistema de salud catalán en la
investigación, la innovación y la evaluación”, en el que analiza los aspectos éticos y de
privacidad del proyecto VISC+.
El CBC concluye que el respeto a los principios éticos y la garantía de cumplimento de los
aspectos relacionados con la custodia y la seguridad de los datos, así como la
transparencia en la implantación del proyecto, deben hacer desaparecer las dudas que
puedan tener los ciudadanos con el proyecto.
En el informe se puede observar que buena parte de las recomendaciones que realiza el
CBC en relación con les garantías éticas de uso de los datos van en la misma dirección
que lo que se expone en la documentación de referencia del proyecto.
El CBC considera que aunque en una primera fase solo puedan acceder a los servicios
de VISC+ los investigadores de los centros de investigación públicos catalanes y del
Sistema sanitario integral de utilización pública de Catalunya (SISCAT), en una segunda
fase tiene que abrirse la possibilitat de accedir a personas que trabajan en empresas o
instituciones privadas, únicamente con objetivos de investigación en el ámbito de la salud.
La reutilización de la información…
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Dinamiza la I+D+i
Aumenta la capacidad de análisis, evaluación y la toma de decisiones,
mejorando la calidad de la atención sanitaria recibida por la ciudadanía.
Facilita que Catalunya continúe siendo pionera a nivel internacional en el
ámbito de la investigación biomédica y de las ciencias de la salud.
Permite no utilizar datos personales de salud si no es estrictamente
necesario.
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Muchas gracias
