Boletín de Publicación Institucional
SEPTIEMBRE2015
33.NO.
S Í G U E N O S E N @invimacolombia F Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosS Í G U E N O S E N @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Libertad Orden
Libertad y Orden
Actualización normativa de nuestro interés
Contenido
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Director General (E)Javier Humberto Guzmán Cruz
Jefe Oficina Asesora JurídicaRaúl Hernando Esteban García
Grupo de Apoyo Reglamentario Melissa Triana LunaLady Johanna Méndez AguirreAngeli Patricia Gaitán MoisésViviana Marcela Aguirre VargasMaría Camila Cabrera VillamizarBetty González Fajardo
Diseño y DiagramaciónImprenta Nacional de Colombia
Edición No. 33 Septiembre de 2015
EditorialEs habitual, al publicar una nueva edición del bo-letín Opinión Jurídica, presentar a la comunidad INVIMA las normas que han entrado en vigencia recientemente, con el objeto de fomentar la lec-tura estas y de esa forma estar permanentemen-te actualizado.
Por ello en esta edición se observarán varias normas de gran importancia para el actuar del Instituto, como son las resoluciones 3166, 3168 y 2968 de 2015.
Por otro lado, de parte de esta Oficina y de todo el Instituto le enviamos una cordial bienvenida al nuevo Director General (E) del INVIMA ,doc-tor JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ, ma-nifestándole nuestro compromiso constante con esta entidad de seguir trabajando por la salud pública de los colombianos.
En este mes, con mucho cariño y compañerismo, les enviamos un fraternal abrazo, celebrando el Día del Amor y la Amistad.
Raúl Hernando Esteban García
SEPTIEMBRE2015
33.NO.
LO Ú
LTIM
O
Resolución 3166 de 2015
Resolución 3168 de 2015
Resolución 2968 de 2015
Alcance de la exigencia del Apostille en las NSO
Lo último Decreto 1595 de 2015
Para recordar
< 3< 6< 7< 8< 9
< 10
Actualización normativa de nuestro interés
ED
IT
OR
IA
L
3.6.
8.
Resolución3166 de 2015
Este mes les damos a co-nocer una norma de gran interés para la comunidad
INVIMA, la cual es la Resolución 3166 de 2015, “Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso hu-mano en Colombia”, del 26 de agos-to de 2015, publicada en el Diario Oficial 49.618, del 28 de agosto del mismo año.
El objeto de esta norma es defi-nir e implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia; di-cha disposición es de obligatorio cumplimiento para los actores y agentes que se mencionan a con-tinuación, haciendo la excepción para la aplicación de los medica-mentos homeopáticos y produc-tos fitoterapéuticos; los obligados son:
• Titulares o importadores au-torizados en el registro sani-tario.
• Importadores de medicamen-tos vitales no disponibles.
• Todas las personas naturales o jurídicas que ejerzan activi-
dades relacionadas con fabri-cación, importación, compra y venta, distribución y uso.
• Entidades Administradoras de Planes y Beneficios - (EAPB).
• Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
• Entidades de nivel territorial que realicen pagos por aten-ción en salud.
• Entidades adscritas y vincu-ladas al Sector Administra-tivo de Salud y Protección Social.
La norma tiene como finalidad la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano,
con el fin de contribuir al desa-rrollo de la Política Farmacéutica Nacional y facilitar la interopera-bilidad de los actores o agentes en materia de medicamentos.
Para efectos del estándar de da-tos, el medicamento se describe en tres niveles, cada uno de los cuales tiene dos tipos de atributos (básicos y complementarios):
1. Medicamento en su descrip-ción común (MCD): Medica-mento genérico compuesto por los atributos de principio activo, forma farmacéutica y concentración.
2. Medicamento comercial (MCO): Medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una
Elaborado porAngeli Patricia Gaitán Moisés
A continuación, encontrarás
lo último en normatividad
de interés de la comunidad
INVIMA.
RE
SO
LU
CI
ON
ES
No.33/ SEPTIEMBRE /2015OPINIÓNJURÍDICA
3.R
ES
OL
UC
IO
NE
S
marca comercial, una pala-bra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial defini-do. Los medicamentos con marca deben emplearlo como distintivo.
3. Medicamento con presenta-ción comercial (MPC): Medi-camento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación comercial específica.
La resolución en comento indica que el estándar de datos de me-dicamentos de uso humano está constituido por
a. Identificador único: Cada medicamento tendrá asig-nado un identificador que permitirá diferenciar cada uno de los tres niveles de descripción y será asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social; las carac-terísticas de este son: único, invariable, sin propietario (es de uso público).
b. Descripciones estandariza-das: Es la forma en que deben ser descritos los diferentes atributos del medicamento.
c. Tabla de referencia: Listados que deben ser utilizados para conocer el identificador y la descripción de aquellos atri-butos del estándar de datos.
El Identificador Único del Me-dicamento (IUM) permitirá re-lacionar el medicamento en su descripción común (MDC) con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MCP), el cual tiene trece (13) caracteres y se escribe sin puntos, guiones ni espacios.
Es importante conocer de la Re-solución que independientemen-te de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la impor-tación del medicamento vital no disponible, cada medicamento debe contar con el IUM; las per-sonas naturales o jurídicas que soliciten el registro sanitario o su renovación, o la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles y los desti-natarios a que hace referencia el artículo 2 (ámbito de aplicación) de la presente resolución, deben usar el citado Identificador asig-nado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
La norma señala en su capítulo iii las responsabilidades de las enti-dades en el uso e implementación del estándar de datos para medi-camentos; se señalan responsabi-lidades específicas en el marco de su competencia para
Ministerio de Salud y Protec-ción Social.
Instituto Nacional de Vigi-lancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no dis-ponibles.
Los integrantes de Sistema General de Seguridad Social y de las entidades que admi-nistren regímenes especiales y de excepción.
Una de estas obligaciones consis-te en reportar la información del estándar de datos de medicamen-tos de uso humano, lo cual se hará conforme a las condiciones, pro-cedimientos y periodicidad que se establezca a través del instructivo
RE
SO
LU
CI
ON
ES
4.No.33/ SEPTIEMBRE /2015OPINIÓNJURÍDICA
que se publique en la página web del Ministerio de Salud y Protec-ción Social; para ello se tendrán en cuenta las siguientes fases:
Fase 1. Cargue inicial del es-tándar de datos de medica-mentos: Se aplica a los me-dicamentos de uso humano que tengan registro sanitario vigente o en trámite de reno-vación y a los medicamentos vitales no disponibles.
Fase 2. Cargue periódico del estándar de datos de medica-mentos. Son responsables de este cargue:
Quienes soliciten por prime-ra vez el registro sanitario.
Quienes renueven el registro sanitario.
Quienes soliciten la autori-zación de importación de medicamentos vitales no dis-ponibles.
Se señala también un procedi-miento de revisión y verificación de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano que la hará el Ministerio de Salud y Protección Social; una vez realizada su validación inter-na, procederá a publicarla. Por su parte, el INVIMA verificará que la información suministrada al Sis-pro (Sistema Integral de Infor-mación de la Protección Social) por los interesados concuerde con los requerimientos del re-gistro sanitario o de autoriza-ción de importación de medica-mentos vitales no disponibles, de tal forma que la información
relativa al Código Único de Me-dicamentos IUM y la relacionada en el acto administrativo que ex-pide el INVIMA al otorgar el re-gistro sanitario o su renovación coexistirá con las del estándar de datos de medicamentos.
Finalmente, encontramos en las disposiciones finales que para la aplicación de la presente reso-lución se tendrá en cuenta lo si-guiente:
El cargue inicial del estándar de datos de medicamentos deberá iniciarse a partir de la segunda semana después de la publicación de la pre-sente resolución y hasta el 30 de noviembre de 2015. De igual forma, los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario deberán reportar la información de todos sus productos con re-gistro sanitario vigente o en trámite de renovación.
El cargue periódico del estándar de datos de medi-camentos será obligatorio a partir del 1.° de diciembre de 2015.
Los integrantes del SGSS y las entidades que adminis-tren los regímenes especiales y de excepción deberán cum-plir con la obligación de usar el estándar de medicamen-tos (numeral 14.1) a partir del 1 de enero de 2017.
Por último, a la Superintendencia Nacional de Salud, en desarrollo de sus competencias, le corres-ponde cumplir y hacer cumplir las disposiciones de la Resolución 3166 de 2015.
La presente resolución rige a par-tir de la fecha de su publicación.
Esta interesante norma la puedes encontrar completa en el siguiente vínculo:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20
3166%20de%202015.pdf
RE
SO
LU
CI
ON
ES
5.No.33/ SEPTIEMBRE /2015OPINIÓNJURÍDICA
Resolución3168 de 2015
Elaborado porViviana Aguirre Vargas
Esta modificación determina la nomenclatura de identificación de los productos de acuerdo al riesgo sanitario de conformidad con la Resolución 719 de 2015, es decir: Notificación Sanitaria – (NSA) (ali-mentos de bajo riesgo), Permiso Sanitario –PS–(ali-mentos de mediano riesgo) y Registro Sanitario –RSA (alimentos de alto riesgo).
Igualmente, esta Resolución resaltó la automatici-dad del trámite para la expedición de estas autoriza-ciones, así como sus renovaciones y modificaciones cuando estas últimas se encuentren relacionadas con
Cambios en el nombre o razón social.
Dirección, domicilio, cesiones, adiciones o ex-clusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores.
Presentaciones comerciales y marcas de pro-ductos.
Así las cosas, los trámites descritos se realizarán de manera automática con revisión posterior de la do-cumentación que soporta los requisitos exigidos; su procedimiento deberá ser establecido por parte del INVIMA.
Para su consulta, se puede acceder al siguiente vínculo: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nue-vo/Resoluci%C3%B3n%203168%20de%202015.pdf
El 28 de agosto de 2015 fue publicada en el Diario Oficial la Resolución 3168 de 2015, “Por la cual se modifica el artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013”. Recordemos que este artículo
indica la obligatoriedad de que todo alimento que se expenda directamente al consumidor deberá contar con registro, notificación o permiso sanitario según sea el caso; también consagró los productos alimen-ticios exceptuados de cumplir con esste requisito.
RE
SO
LU
CI
ON
ES
6.No.33/ SEPTIEMBRE /2015OPINIÓNJURÍDICA
La Resolución 2968 de 2015 fue expedida el 14 de agos-to de 2015 por el Ministerio
de Salud y Protección Social, de igual manera, fue publicada en el Diario Oficial 49.604 de la misma fecha. Esta norma es expedida con el objetivo de establecer los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de tecno-logía ortopédica externa.
La norma en comento señala que los establecimientos que elabo-ren y adapten este tipo de dispo-sitivos deben inscribirse ante el Instituto, para lo que este dispon-drá su página web. Aquellos esta-blecimientos que ya cuenten con este requisito deberán actualizar los datos suministrados.
Posterior a la inscripción ante la entidad, el establecimiento deberá solicitar visita con el fin de verifi-car el cumplimiento de los requi-sitos establecidos por esta Resolu-ción para que el INVIMA autorice su apertura y funcionamiento.
Por otra parte, en cuanto a las normas transitorias establecidas en esta Resolución, es importante saber que
Los establecimientos que cumplan con los requisitos establecidos por la norma, po-drán solicitar ante el INVIMA la autorización de apertura y funcionamiento.
A partir del 14 de agosto de 2015, fecha en la cual fue pu-blicada la norma, dichos es-tablecimientos continuarán funcionando siempre y cuan-do cumplan con los requisitos establecidos en artículo 8.° numeral 8.1 de la Resolución 2968 de 2015.
Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa deberán contar a más tardar el 31 de enero de 2017, con la autorización de apertura y fun-cionamiento expedida por esta entidad previo cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma. El requisito señalado en el numeral 8.2 del artículo 8 será de obligatorio cumplimiento a partir del 1.° de enero de 2020.
Es necesario mencionar que esta norma es aplicable a todos los estableci-mientos ubicados en el territorio nacional que realicen la actividad antes señalada. Por otra parte, el diseño, elaboración y adaptación de produc-tos prescritos por los terapeutas ocupacionales están exentos de dar cum-plimiento a las disposiciones establecidas en esta norma.
Si es de tu interés esta Resolución y quieres conocer de fondo su conteni-do, lo puedes hacer en el siguiente vínculo:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202968%20de%202015.pdf
Elaborado porLady Johanna Méndez Aguirre
Resolución2968 de 2015
RE
SO
LU
CI
ON
ES
7.No.33/ SEPTIEMBRE /2015OPINIÓNJURÍDICA
Alcance de la exigenciadel apostilleen las NSO
Elaborado porLady Johanna Méndez Aguirre
Queremos darles a conocer el concepto emitido por la Secretaría General de
la CAN del 9 de agosto de 2015 (Consulta 011-2015- Aplicación del Convenio sobre la Apostilla a las Decisiones 516 y 706 - Grupo de Autoridades Sanitarias (Sa-nidad Humana)) respecto de la Aplicación del Convenio sobre la Apostilla en relación con los ar- tículos 23 de la Decisión 516 (Ar-monización de Legislaciones en materia de Productos Cosméti-cos) y artículo 11 de la Decisión 706 (Armonización de legislacio-nes en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal).
Como antecedente del concepto en comento, es importante men-cionar que en aras de eliminar el requerimiento de legalización diplomática para los documentos público,s se suscribió el convenio de La Haya en su contenido son considerados como documentos públicos los siguientes:
• Los documentos provenien-tes de una autoridad o fun-cionario vinculado a una jurisdicción del Estado, in-cluyendo los del ministerio público o agente judicial.
• Los documentos administra-tivos.
• Los documentos notariales.
• Las certificaciones oficiales que hayan sido puestas sobre documentos privados.
Los documentos relacionados con anterioridad son eximidos de legalización; esta solo cubrirá la formalidad por la que los agen-tes diplomáticos o consulares del
país en cuyo territorio el docu-mento deba surtir efecto certifi-quen la autenticidad de la firma, la calidad en que el signatario del documento haya actuado y, en su caso, la identidad del sello o tim-bre que el documento ostente, es-tos documentos solo necesitarán de Apostille.
Por otro lado, y frente al tema, es pertinente hacer mención al concepto emitido por la Secreta-ría General de la CAN en el que señala que si bien los artículos 11 y 23 de las Decisiones 706 y 516 relacionan dentro de sus reque-rimientos copia certificada de la Notificación Sanitaria Obligato-ria NSO, la definición de “certifi-cada” se debe entender como un documento que asegura la verdad de un hecho.
Es decir, el contexto en que se inscribe el requisito de certifica-ción busca disminuir las barreras administrativas al comercio para favorecer el libre tránsito de mer-cancías entre los países miembros.
De igual manera, señala que las Decisiones mencionadas confir-man que se hace necesario esta-blecer un marco normativo que armonice las legislaciones inter-nas de los países miembros en materia de productos cosméticos.
El concepto en comento puntua-liza que el convenio de la apostilla no es aplicable “a los documentos administrativos que se refieran direc-tamente a una operación mercantil o aduanera”. En este sentido, tam-poco es aplicable a la NSO; esta se cumple mediante la fe notarial simple o la fe administrativa de la propia autoridad nacional com-petente que expide la NSO. En este contexto no es aplicable en ningún caso la apostilla.
8.No.33/SEPTIEMBRE /2015OPINIÓNJURÍDICA
AP
OS
TI
LL
E
¡LOúltimo!El 5 de agosto de 2015 se expidió el Decreto 1595 del mismo año, publicado en
el Diario Oficial 49.595, “por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacio-nal de Calidad y se modifica el capítulo 7 y la sección 1 del capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del Libro 2 del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y
Turismo, Decreto 1074 de 2015 y se dictan otras disposiciones”.
Como antecedente del presente tema, es preciso recordar la expedición del Decreto 1471 de 2014, “por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993”, y que en desarrollo de los instrumentos normativos y de política, este fue compilado en el capítulo 7 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015.
El decreto en comento modifica el capítulo 7 mencionado y tiene por objeto reorga-nizar el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) en materia de normalización, re-glamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigi-lancia y control. El SNCA está compuesto por instituciones públicas y privadas que realizan actividades de cualquier orden para la formulación, ejecución y seguimiento de las políticas en razón de su objeto. En materia de supervisión y control, la compe-tencia será de la Superintendencia de Industria y Comercio, y en seguimiento del ar-tículo 62 de la Ley 1480 de 2011, los alcaldes ejercerán en sus respectivas jurisdicciones las mismas facultades administrativas de control y vigilancia que la SIC.
El referido capítulo empezará a regir dos meses después de la publicación del Decreto en comento en el Diario Oficial, salvo los artículos 2.2.1.7.6.7. y 2.2.1.7.6.8, que tratan so-bre revisión e inventarios de reglamentos técnicos, los cuales entrarán a regir veinte meses después de dicha publicación, y el artículo 2.2.1.7.10.1, sobre evaluación de la conformidad mediante inspección, que regirá seis meses después de la publicación de esa misma publicación.
Para más conocimiento y entendimiento del tema, te invitamos a consultar la norma en el vínculo: http://www.mincit.gov.co/documentos.php?id=346.
PARA RECORDAR…
Trabajando para ser una entidad sanitaria de referencia a nivel
latinoamericano certificada
por la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA
DE LA SALUD (OPS)
El artículo 9.° de la Ley 1712 de 2014 o ley de transparencia estable-ce la información mínima obligatoria que debe publicarse por parte de los sujetos obligados en los sistemas de información del Estado, la cual debe ser de fácil uso y comprensión por parte de
las personas, asegurando su calidad, veracidad, oportunidad y confiabili-dad; dicha información es la siguiente:
a. La descripción de su estructura orgánica, funciones y deberes, la ubicación de sus sedes y áreas, divisiones o departamentos, y sus horas de atención al público.
b. Su presupuesto general, ejecución presupuestal histórica anual y planes de gasto público para cada año fiscal, de conformidad con el artículo 74 de la Ley 1474 de 2011.
c. Un directorio que incluya el cargo, direcciones de correo electró-nico y teléfono del despacho de los empleados y funcionarios y las escalas salariales correspondientes a las categorías de todos los servidores que trabajan en el sujeto obligado.
d. Todas las normas generales y reglamentarias, políticas, linea-mientos o manuales, las metas y objetivos de conformidad con sus programas operativos y los resultados de las auditorías.
e. Su respectivo plan de compras anual, así como las contrataciones adjudicadas para la correspondiente vigencia en lo relacionado con funcionamiento e inversión y los contratos de prestación de servicios.
f. Los plazos de cumplimiento de los contratos.
g. El Plan Anticorrupción y de Atención al Ciudadano, de conformi-dad con el artículo 73 de la Ley 1474 de 2011.
La publicación y divulgación de la información debe realizarse por par-te de los sujetos obligados observando lo establecido por la estrategia de Gobierno en Línea.
No.33/ SEPTIEMBRE /2015OPINIÓNJURÍDICA
10.
