Carlos R. Olarte Juan G. Moure

______________ Alexander Agudelo

Carlos A. Parra

Juan F. Acosta

Mónica Guevara

Andrés Alvarado

María C. Calderón

Mauricio Ávila

Gina Cáceres

Isabella Herrera

Zaava Ravid

Alejandro Moure

Miguel F. Porras

Camila Vásquez

Catalina Amaya

Laura M. Escobar

Lorena Andrade

Sergio Arboleda

Catalina Jiménez

Daniela González

Maritza Sierra

Gina A. Arias

Guillermo Parra

Erika Jhiset Suárez Liliana Galindo

Wilson J. Espíndola Juan Carlos Suárez

José Alejandro Vela John F. Ramírez

Salvatore Marcenaro Elsa B. González

Francisco J. Tenjo Jorge A. Calderón

______________ Medellín

María C. Múnera Eddie Manotas

Adrián Santamaría

Camilo A. Bernal

Daniela Lopera

Juliana A. Campuzano

Viviana A. Salamanca

Daniel R. Durango Andrés Felipe López

______________ Barranquilla

Gina De Echeona José J. Dangond

OlarteMoure & Asociados LTDA. – Bogotá – Medellín - Barranquilla

www.olartemoure.com

Señores

Ministerio de Salud y Protección Social

Atención Dr. Alejandro Gaviria Uribe

Ministro de Salud y Protección Social

E. S. D.

RE: Solicitud para la Declaratoria de Interés Público para Imatinib,

presentada por MISIÓN SALUD, IFARMA y CENTRO DE

INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA UNIVERSIDAD

NACIONAL - CIMUN

Rad.: 201524000237131

N/Ref.: L2012-000011

ALEGATOS DE CONCLUSIÓN

CARLOS R. OLARTE, mayor de edad, domiciliado en Bogotá D.C., identificado como

aparece al pie de mi firma, como apoderado de NOVARTIS A.G. en Colombia, de acuerdo

con el poder que obra en el expediente, me dirijo respetuosamente a su Despacho, dentro

del término legal establecido y de acuerdo con el parágrafo 3 del artículo 2 del Decreto

4302 de 2008 (modificado según el Decreto 4699 de 2009), con el fin de presentar alegatos

de conclusión frente a la opinión emitida por el Comité Técnico, mediante la cual

recomiendan al Sr. Ministro que emita la Declaración de Interés Público de Imatinib.

I. INTRODUCCIÓN

La protección de la propiedad intelectual, y específicamente el derecho de patente,

promueven la investigación, la innovación así como el desarrollo de nuevas medicinas. La

propiedad intelectual también acelera el acceso a medicamentos más allá de la invención

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propiamente dicha, al establecer condiciones que permiten a compañías como Novartis

invertir y proporcionar sus productos al mercado colombiano, construir cadenas de

suministro local que aseguren el acceso a las medicinas, y educar a médicos y pacientes en

su uso apropiado, para obtener los mejores resultados en salud..

Colombia ha ganado con mucho esfuerzo una merecida reputación regional por incentivar

la innovación, promoviendo fuertemente los derechos de propiedad intelectual para

proteger la innovación, y creando una atmósfera predecible de inversión en el país. Sin

embargo, la recomendación del Comité Técnico de expedir una Declaratoria de Interés

Público sobre una patente que cubre un producto que está totalmente disponible para los

pacientes que lo necesiten, a un precio controlado por el gobierno colombiano, y que ya

enfrenta competencia de genéricos en Colombia, es completamente contraria a dicha

reputación. Claramente, si el Ministro de Salud decide seguir esta recomendación, se

establecería un precedente contradictorio con las propias normas colombianas en materia

de patentes, así como con las obligaciones internacionales del país, poniendo en riesgo la

reputación de Colombia como un país que brinda certeza jurídica para la innovación.

La principal preocupación es que la recomendación del Comité Técnico constituye un

repentino y dramático cambio en las reglas de juego. Hace siete años, el mismo Ministerio

decidió en el caso de KALETRA –el único precedente en materia de licencias obligatorias

en Colombia–, rechazar la expedición de una Declaratoria de Interés Público. En dicho

caso, el cual es jurídicamente idéntico al caso bajo estudio, el Ministerio apreció los hechos

y concluyó acertadamente que conceder una licencia obligatoria era inapropiado en tanto:

(i) no se evidenció la existencia de una barrera para que los pacientes accedieran al

producto; y (ii) el producto se encontraba en la lista del POS. Hoy, a pesar de encontrarnos

en la misma situación, nos enfrentamos potencialmente a una conclusión distinta.

La recomendación del Comité Técnico es claramente incompatible con la propia normativa

colombiana en materia de Propiedad Intelectual (Decisión Andina 486), el precedente local

existente y al acuerdo de los ADPIC. La recomendación del Comité Técnico crea una

excepción ilimitada por medio de la cual todas las patentes farmacéuticas estarían sujetas

automáticamente a licencia obligatoria. Esto no solo vulnera la más pura esencia del

derecho de patentes, sino también se presenta como una discriminación frente a todo un

sector tecnológico. Es especialmente relevante el hecho que, en el caso KALETRA, dos

Cortes colombianas determinaron que una Declaratoria de Interés Público no era válida

ante una situación con hechos prácticamente idénticos a los relacionados con la solicitud

de la referencia.

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Finalmente, la recomendación del Comité Técnico sufre de serias falencias al desconocer

pruebas indiscutibles sobre el mercado. Quizás el error más evidente es la afirmación

relacionada con que Novartis tiene un monopolio sobre el mercado de Imatinib en

Colombia. Esta conclusión no solo es abiertamente opuesta frente a la información sobre

los porcentajes de participación en el mercado entregados por el mismo Ministerio (en el

cual se aprecian al menos 3 competidores), sino que también ignora el hecho que la patente

No. 29270 solo impide la comercialización de una forma particular de mesilato de Imatinib

(la forma polimórfica β).

En virtud de lo anterior, Novartis de manera respetuosa invita al señor Ministro a que

rechace la recomendación del Comité Técnico, y en su lugar, no emita la Declaratoria de

Interés Público bajo estas circunstancias. Con ello, la merecida reputación de Colombia

como líder regional en innovación y propiedad intelectual se mantendrá intachable y se

enviará el claro mensaje a la comunidad internacional que el ambiente de inversión de

Colombia continua siendo confiable y predecible.

Ahora bien, a continuación se desarrollarán las razones por las cuales no se debe declarar

el interés público de Imatinib, de acuerdo con las pruebas y comentarios obrantes dentro

del expediente del proceso.

II. RAZONES QUE FUNDAMENTAN LA PETICIÓN DE NO DECLARAR EL

INTERÉS PÚBLICO

1. La recomendación del comité técnico de conceder la Declaratoria de Interés

Público constituye un cambio repentino y dramático en las reglas de juego; hace solo

7 años, el mismo Ministerio decidió, en el caso KALETRA, rechazar la concesión de

Declaratoria de Interés Público bajo circunstancias jurídicas idénticas.

1.1 En el antecedente del caso Kaletra®, el Comité Técnico de este mismo

Ministerio rechazó la Declaratoria de Interés Público; el mismo resultado

debió haber ocurrido en el presente caso.

Cuando se compara el antecedente de la licencia obligatoria en el caso Kaletra con el

presente caso, es imposible encontrar diferencias jurídicas pertinentes que permitan

distinguir los casos y justificar una conclusión distinta. En ese momento, el Ministerio

apreció los hechos y concluyó acertadamente que otorgar una licencia obligatoria era

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inapropiado en tanto: (i) no se evidenció la existencia de una barrera para que los pacientes

accedieran al producto; y (ii) el producto se encontraba en la lista del POS.

El presente caso presenta un conjunto de circunstancias similares. Primero, no hay

siquiera una prueba que sugiera que algún paciente diagnosticado no haya recibido el

producto a tiempo. Segundo, Glivec® es un medicamento que se encuentra claramente bajo

el control directo de precios (e incluso ha demostrado una reducción del mismo como

resultado del robustecimiento de los mecanismos de control de precios). Y tercero, Glivec®

hace parte de la lista de medicamentos del POS.

1.2 Al menos dos cortes colombianas ya han establecido que la concesión de una

licencia obligatoria debe ser un “mecanismo verdaderamente excepcional” no

aplicable cuando el gobierno ha tomado otras medidas para asegurar el acceso,

incluyendo el control directo de precios.

En el precedente caso Kaletra, luego de que el Ministerio hubiese rechazado su solicitud de

Declaratoria de Interés Público, los peticionarios llevaron su caso a los tribunales mediante

una Acción Popular, en un esfuerzo por obligar al gobierno a conceder la licencia

obligatoria. En esencia, el meollo del argumento fue, nuevamente, lograr precios más

bajos y, en consecuencia: eliminación de la patente = incremento de la competencia =

precios más bajos. El Juez de primera instancia rechazó nuevamente los argumentos de los

peticionarios, indicando que las licencias obligatorias deben operar de manera excepcional:

“De las normas transcritas, se puede concluir que la figura de licencias obligatorias

está consagrada en la Decisión Andina 486 y en las normas internacionales y

nacionales y que se trata de un mecanismo verdaderamente excepcional que sólo

procede cuando por circunstancias extraordinarias, el gobierno ha tomado las

medidas razonables y socialmente responsables para asegurar el acceso adecuado a

Kaletra®

y otras drogas para tratar el VIH, a pacientes que sufren esta enfermedad

en Colombia”. 1 (Subrayado fuera del texto)

Los solicitantes apelaron la decisión de primera instancia ante el Tribunal Administrativo

de Cundinamarca, quien confirmó la decisión, argumentando específicamente que cuando

el control de precios era usado como herramienta para el control del mercado, el mero

1 Juez treinta y siete administrativo del circuito judicial de Bogotá, sección tercera, Sentencia del 29 de

febrero de 2012, P. 179.

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objetivo de preservar el balance económico y financiero del sistema nacional de salud era

una razón insuficiente para ignorar derechos básicos de propiedad sobre patentes

farmacéuticas y justificar la concesión de una licencia obligatoria:

“… no pueden desconocerse los derechos patrimoniales derivados del

reconocimiento de patentes de medicamentos para sus titulares, en aras de preservar

el equilibrio económico y financiero del sistema de salud a cargo del Estado, aunque

si es viable la imposición de límites en los precios de distribución de los mismos

tales como los establecidos en la actualidad por la Comisión Nacional de Precios de

Medicamentos, sobre todo cuando se trate de medicinas destinadas al tratamiento de

enfermedades tan graves como el VIH/SIDA en países en vía de desarrollos como

Colombia, que no cuentan con los recursos suficientes para el efecto.” 2 (Subrayado

fuera del texto)

2. La recomendación del Comité Técnico crea una excepción ilimitada por medio

de la cual todas las patentes farmacéuticas estarían sujetas automáticamente a

licencia obligatoria. Esto no solo menoscaba la propia esencia del derecho de patentes

(derecho de excluir), sino también representa una discriminación frente a todo un

sector tecnológico. Ambas situaciones crean una incompatibilidad con la Decisión

Andina 486 y el acuerdo de los ADPIC.

2.1 El estándar creado por el Comité Técnico necesariamente cubre, y sin

excepción, cualquier producto farmacéutico protegido por una patente.

Al revisar la opinión del Comité Técnico, se distinguen los siguientes elementos que, en su

concepto, podrían motivar una licencia obligatoria:

(i) [En cuanto al argumento sobre que las licencias obligatorias son uno de los

instrumentos de la “caja de herramientas” que tiene el gobierno para regular los

precios de los medicamentos], se indicó que“…un producto puede ser objeto a

uno o más mecanismos con el objetivo de generar impactos positivos sobre los

precios y el acceso a los medicamentos”3

2 Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, Sentencia de 27 de septiembre

de 2012, Pág. 54 3 Opinión del Comité Técnico, Razón 1, Pág. 3

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(ii) “…el Ministerio considera que el precio del producto Glivec®

debería

disminuirse hasta lograr, idealmente, el nivel correspondiente a una

competencia simulada…porque con la existencia de la patente, no es posible la

presencia de varios oferentes del producto en cuestión para el logro de precios

competitivos”4

(iii) “…Corresponde al Ministerio de Salud velar porque no se presenten precios

excesivos, fomentar la competencia y corregir las distorsiones del mercado

farmacéutico como vehículo para garantizar un correcto y eficaz

funcionamiento del sistema de salud.”5

(iv) “…la afectación de los precios es, sin duda, una razón de interés público … la

situación de facto generada en torno al producto Glivec®

(negación de la

patente y posterior concesión de la misma), constituye un evento que perjudica

el patrimonio del Estado, particularmente la sostenibilidad financiera del

sistema de salud…En este contexto, y de acuerdo con el análisis del mercado de

Imatinib en Colombia y la proyección de este impacto presupuestal, la

declaratoria de Interés Público sobre el Imatinib con fines de licencia

obligatoria implica un impacto positivo para el sistema”.6

En esencia, el Comité Técnico está aplicando la siguiente lógica: necesitamos precios más

bajos, para lo cual eliminamos la patente (concediendo una licencia obligatoria),

incrementamos la competencia y así reducimos los precios.

Sin embargo, en su análisis el Comité nunca explica por qué Glivec®,

en comparación con

cualquier otro producto farmacéutico protegido por una patente, es especialmente relevante

para la sostenibilidad financiera del sistema de salud. En otras palabras, el mismo análisis

de mercado y sus conclusiones serían aplicables a cualquier producto farmacéutico

patentado. Sencillamente ¿qué patente farmacéutica no cumpliría el estándar del Comité

Técnico para que se conceda una licencia obligatoria? Es precisamente esta falta de

definición la que hace que tal estándar sea excesivo e ilegalmente amplio.

4 Opinión del Comité Técnico, Razón 2, Pág. 4.

5 Ibídem.

6 Opinión del Comité Técnico, Razón 3, Pág. 5.

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2.2 La Decisión 486 y el ADPIC contemplan una regla general que establece el

derecho de exclusión; las licencias obligatorias son excepciones limitadas reservadas

para circunstancias especiales que no existen en el presente caso

El artículo 28 del ADPIC establece la regla general relativa al derecho esencial otorgado por

la patente: el derecho de impedir que terceros exploten la materia protegida.7 La Decisión

Andina 486 incorpora esta regla general en su artículo 528. Este derecho esencial constituye

como tal los cimientos del sistema de patentes, puesto que ayuda a incentivar la innovación

al permitir al inventor evitar que terceros, con fines de explotación comercial, se apropien

libremente de la invención reclamada. En el momento que este derecho pueda ser

libremente expropiado, incluso mediando una debida compensación, como en el caso de la

licencia obligatoria, un factor crítico de la ecuación de la innovación sería eliminado.

Hay por supuesto excepciones a la regla general del derecho a la exclusión, como por

ejemplo aquellas contenidas en el artículo 30 del ADPIC y más completamente desarrollado

en los artículos 53-55 de la Decisión 486. Sin embargo, como su nombre lo indica, estas son

excepcionales por naturaleza y no pueden menoscabar y desdibujar la regla general.

2.3 El artículo 27.1 del ADPIC establece específicamente que “…las patentes se

podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el

lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean

importados o producidos en el país.” (Subrayado fuera del texto). La Decisión 486

incorpora esta regla general en su artículo 14.

En el presente caso, el estándar adoptado por el Comité Técnico para otorgar una licencia

obligatoria es tan amplio que cualquier patente protegiendo una invención farmacéutica

7 ADPIC. Artículo 28. “Derechos conferidos

1. Una patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos:

a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros, sin su

consentimiento, realicen actos de: fabricación, uso, oferta para la venta, venta o

importación (6) para estos fines del producto objeto de la patente;

b) cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el de impedir que terceros, sin su

consentimiento, realicen el acto de utilización del procedimiento y los actos de: uso, oferta para la

venta, venta o importación para estos fines de, por lo menos, el producto obtenido directamente por

medio de dicho procedimiento.

2. Los titulares de patentes tendrán asimismo el derecho de cederlas o transferirlas por sucesión y de

concertar contratos de licencia.” 8 Decisión 486. “Artículo 52.- La patente confiere a su titular el derecho de impedir a terceras personas que

no tengan su consentimiento, realizar cualquiera de los siguientes actos: a) cuando en la patente se

reivindica un producto: i) fabricar el producto; - 13 - ii) ofrecer en venta, vender o usar el producto; o

importarlo para alguno de estos fines; y, b) cuando en la patente se reivindica un procedimiento: i) emplear

el procedimiento; o ii) ejecutar cualquiera de los actos indicados en el literal a) respecto a un producto

obtenido directamente mediante el procedimiento.”

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sería sujeta automáticamente a licencia obligatoria. No obstante a que el artículo 31 del

acuerdo ADPIC contempla la posibilidad de otorgar licencias obligatorias como un

elemento de flexibilidad inherente bajo el acuerdo ADPIC –y Novartis ciertamente respeta

el derecho de cualquier país de adoptar esas flexibilidades de manera razonable–,ningún

país puede ir tan lejos como para crear una excepción tan amplia como para borrar el

sistema de patentes para todo un sector tecnológico. En otras palabras, no obstante los

países tienen la discrecionalidad de otorgar licencias obligatorias en contra de patentes

específicas como una opción para remediar una circunstancia excepcional, la discreción

nunca puede ser absoluta y sin restricciones. Como mínimo, el estado de derecho requiere

que una línea sea dibujada entre lo que, por un lado es la legítima discrecionalidad brindada

por el artículo 31 y, por el otro, lo que indudablemente viola el principio de no

discriminación contenido en el artículo 27.1.

2.4. Incluso si uno acepta que los Estados tienen amplia discreción para otorgar una

licencia obligatoria, el artículo 31 del ADPIC requiere que se aplique un estándar que

no sea ciegamente discriminatorio de todo un sector tecnológico

El artículo 31 del ADPIC es claramente la excepción a la regla general contenida en los

artículos 27.1 y 28. En este sentido, aplicando la noción esencial de interpretación legal, la

excepción no puede menoscabar ni desdibujar la regla general. Aquí, el estándar

excesivamente amplio del Comité Técnico hace precisamente eso; permitir que una licencia

obligatoria siempre sea otorgada para una patente farmacéutica, transformando la excepción

en regla general.

Una lectura rápida del artículo 31 evidencia su naturaleza excepcional. Por ejemplo,

respecto al título del artículo 31, “Otro Uso Sin Autorización del Titular del Derecho”, el

pie de página 7 en el texto de los ADPIC explica que “Otro uso” se refiere a un uso

diferente que el permitido en el artículo 30, el cual se refiere a “Excepciones a derechos

conferidos” (subrayado fuera del texto). Adicionalmente, y de mayor importancia, el

artículo 31 contiene un número de limitaciones aplicables a las licencias obligatorias que

deben ser observadas cuando un gobierno confiera una licencia obligatoria, de las cuales, la

más relevante para el presente caso es la que está contenida en el subparágrafo (a): “la

autorización de dichos usos será considerada en función de sus circunstancias propias”.

Esto significa que el otorgamiento de una licencia obligatoria debe necesariamente

responder a circunstancias particulares aplicables al caso específico; es decir, no se puede

establecer un estándar donde, por ejemplo, todas las patentes de la totalidad de un área

tecnológica están abiertas a una licencia obligatoria. Por el contrario, todas y cada una de las

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patentes deben ser sujetas a un análisis de caso a caso, y el estándar aplicado debe poder

distinguir entre patentes donde la licencia obligatoria es viable, y aquellas donde no lo es.

En el presente caso, no obstante que se realizó una revisión del mercado de Imatinib, el

estándar aplicado con el propósito de llegar a la recomendación dada, es tan amplio que

necesariamente cualquier patente farmacéutica podría ser incluida.

3. El sustento fáctico de la recomendación del Comité Técnico es erróneo: las

pruebas aportadas muestran claramente que Novartis NO tiene y NO puede tener un

monopolio, e igualmente que el supuesto impacto presupuestal del sistema de salud ha

sido sobreestimado.

La opinión del Comité Técnico fue construida sobre la base de que, con el fin de evitar un

impacto negativo en la sostenibilidad financiera del sistema de salud, había necesidad de

“restablecer la competencia para este producto en el mercado colombiano”.9 El Comité

Técnico consideró que la competencia había sido afectada por el otorgamiento de la patente

al haberse establecido un “monopolio de ley sobre el producto y la salida progresiva de los

competidores”10

Las pruebas disponibles en el expediente claramente NO soportan estas

aseveraciones.

La evidencia aportada durante todo el proceso demuestra indiscutiblemente que: (i) a la

fecha hay varios productos genéricos compitiendo con Glivec®; (ii) Novartis no puede tener

un monopolio sobre el mercado de Imatinib en tanto su patente solo cubre la forma

polimórfica beta; y (iii) el precio del producto ha disminuido desde que la patente fue

otorgada, debido al mecanismo del control directo de precios.

3.1 Actualmente hay otros competidores en el mercado

Como claramente se evidencia en los propios reportes del Ministerio de Salud, hay varios

competidores en el mercado de Imatinib.11

Tanto la información suministrada por el

INVIMA como los reportes de ventas demuestran que a la fecha hay numerosos

competidores genéricos en el mercado de Imatinib y, en consecuencia, la conclusión

proporcionada por el Comité Técnico, afirmando que luego del otorgamiento de la patente

los competidores salieron del mercado, es errónea.

9 Opinión del Comité Técnico, Pág. 1.

10 Ibíd. Pág. 2.

11 Para su referencia inmediata, favor dirigirse a las tablas de la Sección 3.3.

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Después de la concesión de la patente en 2012, NOVARTIS sólo ha hecho efectiva su

patente contra de las compañías VITALCHEM LABORATORIES DE COLOMBIA

LTDA y BIOTOSCANA FARMA S.A., y esto solo después de haber logrado obtener

evidencia técnica calificada que demuestra que sus productos contenían la forma

polimórfica β de mesilato de imatinib, reivindicada en la patente. En vista de dicha

evidencia técnica, NOVARTIS se aproximó directamente a estas compañías para explicar la

situación y firmó acuerdos transaccionales en los que dichas compañías se comprometieron

a retirar del mercado todo producto que contenga la forma polimórfica β de mesilato de

imatinib, pero quedando en libertad de vender mesilato de imatinib que contenga cualquier

otra forma disponible.

3.2 La patente 29270 cubre única y específicamente la forma polimórfica β de

mesilato de imatinib, y no cualquier otra forma disponible; en consecuencia, cualquier

competidor puede (y lo hacen actualmente) comercializar cualquier forma de Imatinib

que no contenga la forma Beta.

No existe una patente de compuesto en Colombia para imatinib. La Patente 29270

reivindica la forma polimórfica β de mesilato de imatinib, que significa que cualquier

tercero interesado puede legítimamente participar en el mercado con un producto que

contenga mesilato de imatinib, siempre y cuando éste no incorpore la forma polimórfica β

del compuesto. Dicho de otra manera, NOVARTIS sólo puede oponer su Patente 29270

contra productos que logre demostrar que contienen la forma polimórfica β de mesilato de

imatinib. Por ejemplo, si un competidor se apoya exclusivamente en la forma polimórfica α

de mesilato de imatinib, este puede legítimamente permanecer en el mercado de mesilato de

imatinib sin infringir la Patente 29270. En vista de lo anterior, es imposible concluir que

existe un derecho de exclusiva sobre mesilato de imatinib en general, y por el contrario debe

concluirse que los competidores son libres de comercializar , por ejemplo una forma

polimórfica α de mesilato de imatinib.

Las pruebas reunidas durante todo el proceso han demostrado que la forma alfa pura de

Imatinib se puede hacer, existe en forma estable y en la actualidad se comercializa en el

mercado colombiano. Por ejemplo, en la declaración juramentada proporcionada por el Dr.

Michael Mutz, en sus párrafos 40 a 48 incluye una serie de ejemplos de la fabricación de

mesilato de imatinib en forma α puro, así como la presentación de una formulación de

comprimido o cápsula que contiene la sustancia activa en pura forma α. Adicionalmente,

en dicha declaración se llegó a la conclusión de que el polimorfo α no se puede convertir

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después en el polimorfo β, a menos que se encuentre expuesto a condiciones particulares

que favorecen la conversión o si se deja durante un largo período de tiempo.

Lo anterior también puede ser probado por medio el artículo adjunto como anexo MM-2 de

la declaración juramentada del Dr. Mutz, que fue escrito por dos empleados de Deva, una

conocida compañía farmacéutica genérica Turca, en el cual se demuestra la estabilidad de

la tableta de formulación de Deva que contiene la forma polimórfica alfa de Imatinib.

Adicionalmente, se comprobó que en la actualidad hay otros competidores en el mercado

colombiano de imatinib que manifiestan comercializar la forma α. Lafrancol12

, uno de los

principales competidores para el mercado de imatinib con su producto Zeite ( y antes con

su producto Lematin), declaró en su intervención como tercero interesado que

"actualmente comercializa el medicamento Imatinib, con nombre comercial ZEITE y con

Registro Sanitario INVIMA Nº 2010M- 0011704, el cual valga la pena aclarar

corresponde a la forma cristalina alfa de dicha molécula. Para efectos de información,

vale la pena manifestar que dicho polimorfo se encuentra ofrecido en el mercado por

diferentes competidores, entre ellos Lafrancol"

Además, Lafrancol también expresó en la intervención que "actualmente la demanda sobre

el producto Imatinib se encuentra totalmente satisfecha, dado que la molécula imatinib no

corresponde a un producto monopólico, ni se encuentra en cabeza de un solo titular. La

razón de ello se explica por cuanto la patente sobre la cual se pretende declarar la

licencia obligatoria se circunscribe a la forma cristalina beta." Dicha comunicación de

Lafrancol es parte del expediente del proceso de la referencia.

Por último, es importante resaltar que el informe presentado por el INVIMA incluyó la

siguiente información de algunos de los competidores que declararon que su producto

cubre la forma alfa:

Expediente Titular Nombre del

medicamento

Tipo de

Polimorfo

No. de

Registro

Fecha de

registro

Fecha de

expiración Estado

20004618

HUMAX

PHARMACEUTICAL

S.A

IMATINIB

100 MG

CAPSULAS Alpha

INVIMA

2009M-

0010282

20/03/2009 24/12/2019 Vigente

20043595 SCANDINAVIA

PHARMA LTDA.

MATINAC®

100 Alpha

INVIMA

2012M-

0013617

16/12/2011 18/09/2017 Vigente

12

Abbott laboratories se integró con Lafrancol y Laboratorios Synthesis en 2014. Fuente:

http://www.eltiempo.com/economia/empresas/integracion-empresarial-de-abbott/14108896

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Tabla 1. Productos que han declarado contener la forma Alpha de Imatinib. Fuente: Invima.

3.3 El precio de Glivec ha disminuido desde la concesión de la patente, y no ha

existido ningún cambio significativo en el mercado desde dicha concesión

La siguiente línea de tiempo es útil para analizar el efecto de la concesión de la patente

tanto en el precio de la droga, como en el participación de mercado de Glivec:

Figura 1. Línea del tiempo Glivec.

El "Análisis del mercado de imatinib de Colombia y proyección del impacto presupuestal

de la declaratoria de interés público" muestra que la participación de mercado de Novartis,

teniendo en cuenta las unidades vendidas del medicamento, disminuyó durante los años

siguientes a la concesión de la patente (2012). Como se muestra en la siguiente tabla

proporcionada en el informe mencionado, la cuota de mercado por unidad de Glivec se

redujo de 55% en 2012, al 52% en 2013 y luego a 36% en 2014. (figura 2). Por otro lado,

la participación de los genéricos en el mercado en 2015 sigue siendo importante (39%),

de acuerdo con informes SISMED (Tabla 2), lo que muestra claramente que Novartis no ha

eliminado la competencia en el mercado, ni ha ganado el monopolio sobre el mercado

debido a la concesión de la patente.

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Figura 2. Participación en el mercado por unidades Imatinib. Fuente: “Análisis del Mercado de Imatinib y

proyección del impacto presupuestal de la Declaratoria de Interés Público.

Aunque en 2015 la participación de mercado de Glivec® aumentó debido al hecho de que

algunos competidores abandonaron el mercado (por ejemplo Vitalchem), la siguiente tabla

muestra que el cambio de la competencia no sólo se refleja en la participación de mercado

de Novartis, sino también en la participación de otros competidores legítimos, como

Lafrancol, que aumentó en 2015 en casi un 400% con el producto Zeite13

.

Unidades (mg) Participación en el mercado

% (Unidades mg)

Lab Marca 2014 2015 2014 2015 BIOTOSCANA BIOTINIB 2.248.000 612.000 1% 0% NOVARTIS GLIVEC 82.284.000 103.128.000 34% 61% PROCAPS IMATIN 18.780.000 444.000 8% 0% HEALTH NET IMATINIB - - 0% 0% LAFRANCOL LEMATIN 1.380.000 - 1% 0% VITALCHEM LEUTINIB 104.995.000 13.536.000 44% 8% HUMAX MATIB 10.512.000 - 4% 0% ROEMMERS MATINAC 7.464.000 21.156.000 3% 13% SYNTHESIS ZEITE 12.200.000 29.968.000 5% 18% Total 239.863.000 168.844.000 100% 100%

Tabla 2. Participación en el mercado de Imatinib 2014-2015. Fuente: SISMED.

Es importante resaltar que el crecimiento de Glivec en 2015 respecto a 2014 puede estar

sobre estimado a expensas del subreporte en SISMED, lo cual se hace evidente al

13

Aunque en el Registro Sanitario de Zeite aparece Laboratorios Synthesis como su fabricante, queda

probada la relación comercial que existe entre este y Lafrancol, por la integración realizada entre estas

empresas con Abbott Laboratories (ver pie de página 13) y teniendo en cuenta las afirmaciones realizadas por

este último con respecto a Zeite en su intervención en el proceso de la referencia.

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analizar el número de tratamientos vendidos en 201414

(20.104) vs 2015 (14,070) y la

tendencia de crecimiento poblacional de Leucemia Mieloide Crónica en los últimos años

(18%), de acuerdo con las cifras reportadas por la Dirección de Medicamentos y

Tecnologías en Salud, el pasado 12 de febrero de 2016 en su informe “RELEVANCIA

DEL IMATINIB Y SU IMPACTO EN LA SALUD PÚBLICA”.

Adicionalmente, el gobierno ha venido aplicando el control directo de los precios de

medicamentos, entre ellos, a Glivec®. Para ser más precisos, hay que aclarar que el

mesilato de imatinib (incluido Glivec®) fue sometido por primera vez a regulación de

precios bajo el mecanismo de fijación de valores máximos de recobro en el año 201115

,

momento en el cual tuvo una reducción en precio de aproximadamente 37%, y

posteriormente sujeto a control directo de precios bajo la metodología de referenciación

internacional, lo que implicó una reducción adicional de aproximadamente 17%.

La pruebas practicadas que obran en el expediente, reconocen el éxito del esquema de

control de precios aplicado al precio de Glivec® en “el Análisis del informe de mercado de

imatinib y proyección del impacto presupuestal de la declaratoria de interés público”, en

donde se indica lo siguiente:

"El tamaño del mercado de imatinib, medido en cantidad de miligramos vendidos, ha

aumentado de manera sostenida en los últimos años; mientras que el valor total del

mismo -medido en ventas totales- se ha mantenido relativamente estable, y

disminuyó un poco en el 2014. Este ligera disminución, aproximadamente el 15%,

puede explicarse como consecuencia del sometimiento del medicamento Glivec al

régimen de control directo de precios a través de la Circular 07 de 2013;"16

"El precio promedio por mg disminuyó entre 2010 y 2014 un 51,73%;"17

"Entre el año 2010 y 2011 se observa una reducción del precio promedio por mg de

imatinib, equivalente al 20%. Esta disminución puede atribuirse a la entrada en

vigencia de los valores máximos de recobro para el imatinib, a través de las

resoluciones del entonces Ministerio de la Protección Social"18

;

14

El número de tratamientos se calcula con base en los mg vendidos de cada producto y ajustados a

tratamientos de 400mg x 30 tab. 15

Ver Resolución 5229 del 4 de diciembre de 2010 y la Resolución 4316 del 27 de septiembre de 2011,

expedidas por el Ministerio de Protección Social. 16

“Análisis del mercado de imatinib de Colombia y proyección del impacto presupuestal de la declaratoria de

interés público" emitido por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud en Octubre de 2015.

Pág.3. 17

Ibid. Pág. 4 18

Ibídem.

Página 15 de 24

"Posteriormente, entre el año 2011 y el año 2012 se observa un nueva reducción en

el precio medio por mg de imatinib. En esta ocasión se trató de una reducción

adicional de 23%, que podría ser explicada a partir de la inclusión de imatinib en el

POS para la indicación de leucemia mieloide crónica, que comenzó a regir en el año

2012 y que incentiva la competencia entre los distintos oferentes. Finalmente, se

observa otra reducción del 17% en el precio promedio por miligramo de imatinib

entre el año 2013 y el año 2014. En esta ocasión la disminución puede atribuirse a

la entrada en vigencia del precio máximo de venta para el Glivec® de acuerdo con

la metodología de referencia internacional, que fue establecida por la Circular 07 de

2013 y que comenzó a regir en el 2014.”19

3.4 El Comité Técnico sobreestimó el supuesto ahorro que le generaría al sistema

de salud que se concediera la licencia obligatoria sobre Glivec

La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud realizó una clara sobreestimación

del supuesto impacto que generaría en el presupuesto del sistema de salud el precio de

Glivec, si no se concede la licencia obligatoria, al asumir de manera equivocada que

Glivec ostentaría un monopolio en el mercado hasta 2018, lo cual no representa la realidad

del mercado de acuerdo a lo expuesto previamente.

Por el contrario, teniendo en cuenta la tendencia actual del mercado en el que Glivec®20

ha

ido disminuyendo su participación y el hecho que existen otras formas de imatinib

disponibles en el mercado, el impacto económico se estima en USD $ 7,1 millones más

para los años 2016 a 2018, y no de USD $ 44 millones, como se informa en el reporte de

"Análisis de Mercado del imatinib en Colombia", lo que representa un impacto económico

de aproximadamente de + 27% y no de + 160%, como ha sido declarado por el Comité

Técnico.

Escenario 2016-1 2016-2 2017 2018-1 2018-2

Licencia

Obligatoria

42% 34% 28% 25% 20%

Sin Licencia

obligatoria

42% 42% 40% 38% 34%

19

Ibid. Pág. 5 20

Fuente: GLIVEC® Sales Report. January 2015 – February 2016.

Página 16 de 24

Impacto en el presupuesto del mercado de Imatinib

Escenario 2016 2017 2018 Total

Licencia

Obligatoria

USD 12.4 USD 13.5 USD 15.4 USD 41.3

Sin Licencia

obligatoria

USD 13.1 USD 17.1 USD 19.1 USD 48.4

Impacto en el

presupuesto

USD 0.7 USD 2.6 USD 3.8 USD 7.1

El costo de los recobros del medicamento Glivec, corresponde a aproximadamente el 1%

de los costos totales del sistema de recobros en el sistema de salud en Colombia como se

informó en el Boletín de Cifras financieras del sector de la salud 2009-201421

.

El bajo impacto presupuestal de Glivec ® en el sistema de salud en Colombia responde a la

baja prevalencia de la leucemia mieloide crónica en el país, que corresponde solo al 15%

de todas las leucemias según el informe "Relevancia del imatinib y su impacto en la salud

pública", publicado por el Ministerio de Salud en febrero. En 2014, se reportaron 1.980

casos de LMC, número que está lejos de otras enfermedades que son de interés público

para el Ministerio de Salud como el VIH, que tiene 53.408 casos reportados para el mismo

año de acuerdo con el informe de la Cuenta de Alto Costo.

4. El Comité técnico falla en analizar que cualquier precio que esté por debajo del

máximo precio establecido por el gobierno se considera razonable per se, y por lo

tanto, nunca puede generar un “impacto negativo en la sostenibilidad financiera del

sistema de salud”

El sistema de control de precios es el resultado de un contrato social entre el Gobierno y el

mercado farmacéutico, en el cual el primero proporciona mecanismos para “hacer

compatibles las necesidades de salud pública con los principios de competencia, comercio

y viabilidad de la inversión, producir beneficios que justifiquen sus costos y ser clara,

simple y práctica para los usuarios”.22

Por lo anterior, cualquier precio máximo que se

establezca frente a un medicamente debe ser entendido per se razonable, y cualquier precio

por debajo de ese límite máximo solo podría ser considerado como “más” razonable; en

otras palabras, el Gobierno considera cualquier precio por debajo de ese máximo como

aceptable para efectos de presupuesto.

21

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VP/FS/cifras-financieras-del-sector-

salud%20-boletin-numero-11.pdf. 22

Circular 03 del 21 de mayo de 2013.

Página 17 de 24

En este sentido, tener una declaratoria de interés público con el fin de otorgar una licencia

obligatoria sobre una patente, vulnera dicho contrato social, y genera una incertidumbre

legal y comercial en el mercado, puesto que ignora un sistema que se ha comprobado que

funciona, y abre la posibilidad de limitar sin una justificación motivada el derecho de

patente, reduciendo abiertamente su valor, así como el incentivo concomitante que esta

genera para inversionistas para que continúen invirtiendo en la tecnología reivindicada o en

el desarrollo de nuevas tecnologías.

Tal y como se ha expresado durante el trámite y a lo largo de este documento, el precio

máximo de venta del mesilato de imatinib, se encuentra regulado mediante el mecanismo de

control directo de precios establecido de acuerdo con la metodología detallada en la

Circular 03 del 21 de mayo de 2013, y determinada para mesilato de imatinib en la Circular

07 de 20 de diciembre de 2013, emitidas ambas por la Comisión Nacional de Precios de

Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM).

El proceso de regulación de precios implica (y en este caso implicó) la definición del

conjunto de medicamentos competidores entre sí (mayor oferta = menor precio) y entre los

cuales hay sustituibilidad financiera; y el cálculo de un precio de referencia nacional e

internacional tomando como países de referencia internacional a Argentina, Brasil, Chile,

Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay, España, Estados Unidos, Reino Unido,

Australia, Canadá, Francia, Noruega, Alemania y Portugal. Estos países son seleccionados

considerando criterios de integración comercial, proximidad geográfica con Colombia,

similitud en el grado de intervención económica general, y pertenencia a la Organización

para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD, por sus siglas en inglés). Es decir,

la decisión del precio fijado está sometida a varios filtros que procuran descartar cualquier

eventual abuso en el precio que pueda conllevar a un problema de acceso al medicamento.

En este sentido, la CNPMD en el ejercicio de sus competencias y después de un ejercicio

exhaustivo, sistemático, transparente y participativo, realizó la revisión del mercado

relevante para el principio activo mesilato de imatinib y por tanto, no hay lugar para

cuestionamiento alguno sobre la razonabilidad del precio actualmente establecido para la

prestación de los servicios en el sistema de salud que involucren este medicamento. El

precio fue fijado bajo estándares justificados y por lo tanto es razonable de acuerdo con lo

establecido en su momento por el mismo gobierno.

Página 18 de 24

Durante el presente procedimiento no se presentó evidencia alguna por medio de la cual se

pudiera probar que el precio de Glivec no es razonable, ya que el simple hecho de que éste

sea mayor al precio de los demás competidores del mercado, no significa que no sea

razonable, ni mucho menos que dicha suma haya sido establecida o se relacione en forma

alguna con el hecho que el producto este cubierto por una patente.

Bajo los escenarios expuestos se puede concluir: (i) el precio de Glivec siempre ha sido

razonable, independientemente de la concesión de la patente , ya que fue incluido en el

sistema de control directo de precios; y (ii) el precio de Glivec no genera un impacto

significativo en el sistema de salud colombiano, y por ende, no justifica que el Gobierno

vulnere el sistema de patentes.

5. Contrario a la conclusión del Comité Técnico, el Documento CONPES 155 de

2012 no obliga al Ministerio de Salud a declarar de interés público con el propósito de

conceder una licencia obligatoria. En el mejor escenario, el texto de la ley invita al

Ministerio a estudiar y promover el uso de las licencias obligatorias bajo las

circunstancias apropiadas

El Comité Técnico sugiere que el Documento CONPES 155 y la ley 1751 de 2015

establecen nuevas obligaciones relativas al decreto de licencias obligatorias como una

herramienta para reducir los precios de los medicamentos, una herramienta adicional al

existente control de precios23

. Sin embargo, una lectura detallada del texto de ambos

documentos evidencia una invitación general a las autoridades colombianas para estudiar

la aplicabilidad de ciertas flexibilidades contempladas en nuestra legislación en propiedad

industrial.

Particularmente, el Documento CONPES 155 de 2012 le sugiere al gobierno: “Identificar

las razones del bajo uso en Colombia de las flexibilidades incluidas en el sistema de

propiedad intelectual y, de ser el caso, desarrollar los marcos regulatorios a los que haya

lugar24

. Claramente, lo anterior no constituye una obligación de decretar licencias

obligatorias, solo implica una sugerencia para estudiar las razones del bajo uso de este

mecanismo en Colombia, así como también sugiere el desarrollo de legislación que

permita su implementación bajo las circunstancias apropiadas. Es decir, el contenido del

CONPES no establece un estándar específico para expedir declaraciones de interés público

con el propósito de imponer licencias obligatorias, y ciertamente no se sugiere la

23

Comité Técnico para a Declaratoria de Razones de Interés Público, Recomendación, Pág. 2 y 3 24

Documento CONPES 155 de 2012, Pág. 37

Página 19 de 24

trasformación de un mecanismo excepcional como es la licencia obligatoria en uno general

aplicable a cualquier patente que reivindique un producto farmacéutico.

Por su parte, la ley 1751 de 2015 no contiene ninguna referencia específica al uso de

licencias obligatorias, aunque si impone al Gobierno nacional establecer una Política

Farmacéutica Nacional25

, haciendo referencia expresa al régimen de control de precios

como herramienta central para el sostenimiento financiero del sistema de salud

colombiano. Es interesante anotar también que la misma ley 1751 igualmente reconoce en

su artículo 22, la importancia de la innovación y los esfuerzos en desarrollo e investigación

en un sistema de salud robusto: “Política de Innovación, Ciencia y Tecnología en Salud.

El Estado deberá establecer una política de Innovación, Ciencia y Tecnológica en Salud,

orientada a la investigación y generación de nuevos conocimientos en salud, la adquisición

y producción de las tecnologías, equipos y herramientas necesarias para prestar un servicio

de salud de alta calidad que permita el mejoramiento de la calidad de vida de la

población”. Obviamente, el legislador consideró que la protección a la innovación y a los

esfuerzos en investigación y el desarrollo deben ser compatibles con los esfuerzos por

mantener la sostenibilidad del sistema colombiano de salud.

6. Contrario a las conclusiones del Comité Técnico, no hay suficientes

argumentos para considerar que hay interés público que ameriten la concesión de

una licencia obligatoria

El Comité Técnico ha basado su definición de interés público exclusivamente en una

decisión judicial que no es relevante para el caso bajo estudio. La definición de interés

público no ha sido un tema pacifico en las cortes colombianas, ya no hay una única

definición. Aún más importante, no hay ninguna definición de interés público relacionado

con temas de propiedad intelectual. Lo que significa que aplicar la jurisprudencia existente

requiere el ejercicio de encontrar los casos más cercanos, en términos de hechos y materia,

para después dibujar las analogías y hacer uso de los precedentes.

En ese orden de ideas, el caso citado por el Comité Técnico para apoyar las razones de

interés público 26

enfoca el concepto a la venta de bienes estatales. En el caso referido, el

Juez confirmó la medida cautelar que suspendía temporalmente la venta de un bien

25

Ley 1751 de 2015, Art. 23 26

Consejo de Estado Cuarta División del Tribual Contencioso Administrativo, (11001-03-26-000-2014-

00054-00(21025

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nacional (ISAGEN). El texto citado por el Comité Técnico, inclusive resalta la

impertinencia del texto:

“Está inmerso un interés público toda vez que tiene relación directa con el

patrimonio del Estado y con la capacidad de satisfacer las necesidades de la

comunidad en general.” De acuerdo con la sala, “en la enajenación de bienes del

Estado está involucrado el interés público, que abarca los intereses del Estado y

los de la comunidad, y que resulta afectado cuando se dictan medidas o suceden

hechos que pueden perjudicar el patrimonio del Estado, la continuidad, calidad,

igualdad y progresividad de los servicios públicos o los mismos postulados

constitucionales relativos al buen funcionamiento de la economía del país.27

”

La discusión legal del caso citado por el Comité Técnico estuvo más vinculado a la

viabilidad de mantener una medida de carácter procedimental que a estudiar la expresión

“interés público”. En ese sentido, el Comité Técnico debió haber citado y analizado casos

que interpretaran el artículo 58 de la Constitución Política Colombiana28

.

El artículo 58 ha sido interpretado en varias ocasiones por las cortes colombianas, en

donde se ha sostenido que la aplicación de esta premisa no es absoluta y que siempre que

se afecte un interés particular, deberá analizarse si dicha afectación obedece a razones que

la justifiquen, así:

“(…) la existencia de un interés general debe verificarse en cada caso concreto.

Aun así, a pesar de que efectivamente exista un interés general real que motive una

determinada acción del Estado, la máxima según la cual este interés prevalece

sobre el particular no es absoluta, ni susceptible de aplicación inmediata. Debe

entenderse condicionada a que la invocación de tal interés esté realmente dirigida

27

Comité Técnico para a Declaratoria de Razones de Interés Público, Aproximación al concepto de “interés

público” en el contexto de una licencia obligatoria, Pág. 6 28

Artículo 58. Se garantizan la propiedad privada y los demás derechos adquiridos con arreglo a las leyes

civiles, los cuales no pueden ser desconocidos ni vulnerados por leyes posteriores. Cuando de la aplicación

de una ley expedida por motivo de utilidad pública o interés social, resultaren en conflicto los derechos de los

particulares con la necesidad por ella reconocida, el interés privado deberá ceder al interés público o social.

La propiedad es una función social que implica obligaciones. Como tal, le es inherente una función

ecológica. El Estado protegerá y promoverá las formas asociativas y solidarias de propiedad. Por motivos de

utilidad pública o de interés social definidos por el legislador, podrá haber expropiación mediante sentencia

judicial e indemnización previa. Esta se fijará consultando los intereses de la comunidad y del afectado. En

los casos que determine el legislador, dicha expropiación podrá adelantarse por vía administrativa, sujeta a

posterior acción contenciosa administrativa, incluso respecto del precio. Con todo, el legislador, por razones

de equidad, podrá determinar los casos en que no haya lugar al pago de indemnización, mediante el voto

favorable de la mayoría absoluta de los miembros de una y otra Cámara. Las razones de equidad, así como

los motivos de utilidad pública o de interés social, invocados por el legislador, no serán controvertibles

judicialmente.

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a la obtención de los objetivos constitucionales y, a la vez, mediatizada por los

principios de razonabilidad y proporcionalidad, en aras de conciliarla con los

intereses particulares, principalmente, con los derechos fundamentales”.29

En otras providencias similares, esta Corporación ha sostenido, entre otras cosas, lo

siguiente:

“La Constitución de 1991 ha establecido como principio fundamental del Estado

Social de Derecho la prevalencia del interés general sobre el interés particular.

De ese espíritu surge la intención de mantener un equilibrio entre la prevalencia

del interés general y el respeto a los derechos fundamentales de los individuos y,

además, entre los diversos intereses generales que en un momento dado pueden

entrar en conflicto”.30

“En caso de conflicto entre el interés general y otro interés protegido

constitucionalmente la solución debe ser encontrada de acuerdo con los elementos

jurídicos que proporcione el caso concreto y a la luz de los principios y valores

constitucionales. Esta labor de interpretación es función primordial del juez y en

especial de la Corte Constitucional.”31

Como se puede observar, en la jurisprudencia de la Corte Constitucional es claro que antes

de determinar la supremacía del interés general o público, debe realizarse un estudio de la

situación particular con el fin de determinar si el caso concreto amerita preservar el interés

particular. En efecto, la Corte afirma:

“Es precisamente el carácter jurídicamente abstracto e indeterminado del concepto

de interés general, lo que ha llevado a que las constituciones liberales modernas

consideren la necesidad de armonizarlo con los derechos individuales y con el

valor social que tiene la diversidad cultural. Por ello, constituye un requisito

indispensable para la aplicación de la máxima de la prevalencia del interés

general, que el operador jurídico analice minuciosamente las particularidades de

cada caso, intente armonizar el interés general con los derechos de los particulares

y, en caso de no ser posible, lo pondere teniendo en cuenta la jerarquía de valores

propia de la Constitución”.32

29

Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-053 de 2001, Magistrado Ponente Fabio Morón Díaz. 30

Corte Constitucional, Sentencia T-451/92, Magistrado Ponente Ciro Angarita Barón. 31

Corte Constitucional Colombiana, Sentencia T428 de 1992 Magistrado Ponente José Gregorio Hernández. 32

Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-053 de 2001, Magistrado Ponente Fabio Morón Díaz.

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"Según la jurisprudencia, en caso de presentarse un conflicto de esta índole, el

interés general en cuestión debe ser armonizado con el derecho o interés individual

con el que choca, a fin de encontrar una solución que, a la luz de las

particularidades del caso concreto, maximice ambos extremos de la tensión." 33

La reiterada jurisprudencia de la Corte Constitucional permite entender que el interés

público no es una premisa absoluta que amerite la vulneración de un interés privado

tutelado por la ley y que sólo las circunstancias excepcionales sobreponen al primero sobre

el segundo.

III. CONCLUSIONES

1. Si el Ministerio aprueba la recomendación del Comité Técnico se establecería un

precedente contradictorio a la legislación colombiana en materia de patentes, así

como a los compromisos internacionales del país con respecto a temas

relacionados con Propiedad Intelectual, arriesgando la imagen del país como un

gobierno promotor de la innovación.

2. De igual forma, si se aprueba la recomendación del Comité Técnico, se

constituiría en un cambio total respecto al único precedente en Colombia en

materia de licencias obligatorias (caso Kaletra), creando una inseguridad e

incertidumbre jurídica sobre el tema, al no tener reglas de juego claras, y

entendiendo que potencialmente cualquier patente farmacéutica sería susceptible

de una licencia obligatoria.

3. Durante el proceso no se evidenció existencia de barrera alguna para que los

pacientes accedan al medicamento ;

4. Novartis no tiene y no puede tener un monopolio sobre el mercado de Imatinib,

tal y como se demostró a lo largo del proceso, puesto que: (i) el mercado cuenta

con numerosos competidores; (ii) la patente de Novartis solo puede impedir la

comercialización de una forma particular de mesilato de Imatinib (la forma

polimórfica β), y (iii) varios de dichos competidores existen actualmente en el

mercado comercializando un producto que manifiestan es la forma Alfa.

33

Corte Constitucional Colombiana, Sentencia C-539 de 1999 Magistrado de Ponente Eduardo Cifuentes

Muñoz.

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5. Glivec está sujeto al mecanismo de control directo de precios, el cual ha

funcionado y se ha demostrado que desde la concesión de la patente, Novartis

disminuyó su participación en el mercado por unidades vendidas, lo que

demuestra que no existe el monopolio que se alega.

6. El Comité ha realizado una sobreestimación del supuesto impacto que generaría

en el presupuesto de sistema de salud el precio de Glivec si no se concede la

patente, ya que parte de la premisa errada que existe o puede existir un

monopolio.

7. Usar licencias obligatorias como una de las tantas opciones que se tiene de la

“caja de herramientas” para soportar el sistema de salud, vulnera el contrato

social que hace el gobierno a través de su política farmacéutica de regulación de

precios de medicamentos y genera una incertidumbre jurídica.

8. Contrario a lo establecido por el Comité Técnico, el documento CONPES 155 de

2012, tan solo invita al Ministerio a estudiar y promover el uso de las licencias

obligatorias bajo las circunstancias apropiadas, esto es, de acuerdo con la

normativa aplicable, circunstancias excepcionales, que no aplican a este caso.

9. Si se realiza un análisis adecuado de la definición de interés público, se tiene

que el precedente en Colombia, estima que el interés público no es una premisa

absoluta y que solo prevalecerá sobre el interés privado en circunstancias

excepcionales que ameriten su vulneración.

IV. SOLICITUD

En virtud de los argumentos expuestos, solicito se declare que no existen razones para

expedir una declaración de interés público para el mesilato de imatinib para efectos del

artículo 65 de la Decisión 486.

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V. NOTIFICACIONES

NOVARTIS y el suscrito recibiremos notificaciones en mi oficina de abogado situada en la

Carrera 5 34-03 de Bogotá, o en mi correo electrónico: carlos.olarte@olartemoure.com.