Página 1 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
INFORMACIÓN SOBRE EL ESTUDIO Y CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN
UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
Nombre del participante: __________________________
Número de participante: __________
20150120
Estudio multicéntrico, aleatorizado, sin enmascaramiento, con grupos paralelos,
en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis para evaluar la ausencia de
inferioridad del romosozumab administrado por la propia participante con un
autoinyector/pluma en comparación con el romosozumab administrado por un
proveedor de atención médica con una jeringa precargada
Versión global de Amgen: 1
Información de contacto:
Patrocinador (empresa farmacéutica con fines de lucro): Amgen Inc.
Denominada "Amgen" en todo este formulario.
Se lo está invitando a participar en un estudio de investigación. Este formulario le ofrece
información importante sobre este estudio para ayudarle a decidir si desea participar.
Dedique el tiempo necesario para leer esta información con detenimiento. El médico del
estudio le explicará los detalles de este estudio y usted podrá hacerle preguntas.
Además, puede conversar acerca del estudio con otras personas, como sus familiares o
su médico personal.
Puede elegir si desea participar en este estudio o no. Tiene la libertad de aceptar o no.
Si usted no desea participar, su atención médica habitual no se verá afectada. La
participación en este estudio tampoco impedirá que un médico le brinde atención de
emergencia, si la necesita. Aunque decida participar en el estudio, puede cambiar de
opinión y dejar de participar en cualquier momento, sin necesidad de dar un motivo.
Investigador principal (médico del estudio): Alireza Nami, MD
Joint and Muscle Research Institute
332 Lillington Ave.
Charlotte, NC 28204
(704) 248-8577 - número de
teléfono del consultorio
(704) 248-8577 - número de
teléfono las 24 horas
Página 2 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
Si está participando en otro estudio de investigación, no puede participar en este.
Si decide participar en este estudio, se le pedirá que firme y feche este formulario.
Recibirá una copia firmada del formulario.
De conformidad con las leyes de EE. UU., en http://www.ClinicalTrials.gov se publicará
una descripción de este estudio clínico. Este sitio web no incluirá información que pueda
identificarla. A lo sumo, contendrá un resumen de los resultados. Puede consultar este
sitio web en cualquier momento. También se publicará información sobre este estudio
en un formato similar en el sitio web europeo www.clinicaltrialsregister.eu.
1. LO QUE DEBE SABER SOBRE ESTE ESTUDIO
a. ¿Por qué se lleva a cabo este estudio?
Se le está pidiendo que participe en este estudio porque usted es una mujer
posmenopáusica con osteoporosis.
Este estudio se realiza para obtener más información acerca del tratamiento con
romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en las siguientes
situaciones:
• cuando lo inyecta un proveedor de atención médica con una jeringa precargada a
mujeres posmenopáusicas con osteoporosis;
• cuando se lo inyectan las propias mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con
un autoinyector/pluma.
El estudio permitirá determinar si en estas situaciones el romosozumab aumenta del
mismo modo la densidad mineral ósea y si produce efectos secundarios.
b. ¿Cuántas personas participarán en este estudio?
En este estudio se prevé que participen aproximadamente 260 personas. c.
¿Cuánto tiempo durará su participación en este estudio?
Si usted cumple los requisitos del estudio y queda inscrita, permanecerá en este
estudio durante unos 10 a 11 meses, lo que incluye un período de selección de 35
días (70 días si resulta apta para una segunda selección), un periodo de tratamiento
de 6 meses y un periodo de seguimiento de 3 meses.
d. ¿Cuál es el medicamento de estudio que se está evaluando?
Se comparará el romosozumab en una jeringa precargada con el romosozumab en un
autoinyector/pluma. En este formulario, ambos se denominan medicamento del estudio.
Amgen Inc., una compañía biofarmacéutica con fines de lucro, está desarrollando el
romosozumab en una jeringa precargada y el romosozumab en un autoinyector /pluma.
El romosozumab en una jeringa precargada y el romosozumab en un
autoinyector/pluma son experimentales y no están aprobados por ningún organismo de
registro sanitario (como la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] de EE.
UU. o la Agencia Europea de Medicamentos [EMA]).
Página 3 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
e. ¿Cuál es la probabilidad de que reciba el medicamento del estudio?
Todas las participantes que cumplan los requisitos del estudio y estén inscritas en el
estudio recibirán romosozumab en este estudio.
Al firmar este documento, se le hará la evaluación de selección para este estudio y, si
cumple los requisitos descritos en el protocolo del estudio, se la podría asignar
aleatoriamente a 1 de 2 grupos. “Asignar aleatoriamente” significa que la asignarán a un
grupo al azar, esto es como cuando se arroja una moneda a la suerte, o como cuando
se hace una rifa. Tendrá la misma probabilidad de que se la asigne a cualquiera de los
dos grupos siguientes.
• Un proveedor de atención médica le inyectará el romosozumab con jeringas
precargadas.
• Usted se autoinyectará el romosozumab con autoinyectores/plumas.
Ni usted ni el médico del estudio podrán elegir el grupo al cual se la asignará.
f. ¿Se la inscribirá en el estudio si cumple los criterios de aptitud?
Para que se la inscriba en el estudio debe cumplir los criterios de aptitud. Sin embargo,
aunque cumpla dichos criterios, es posible que no se la seleccione para inscribirla en el
estudio por distintos motivos, por ejemplo, que se haya suspendido el estudio, que se
haya inscrito la cantidad máxima de participantes o que el medicamento del estudio no
se encuentre disponible.
g. ¿Sabrá qué medicamento y dispositivo del estudio recibirá si cumple los
requisitos del estudio?
Usted, el médico y el personal del estudio sabrán qué medicamento del estudio recibe y
qué dispositivo usará.
h. ¿Qué se le pedirá que haga si participa en este estudio?
Visitas del estudio
Si decide participar en este estudio se le pedirá que realice una visita de selección
durante la cual el médico del estudio y su personal del centro realizarán algunas
pruebas para determinar si cumple los requisitos del estudio. Si las concentraciones en
sangre de vitamina D son demasiado bajas, podría pedírsele que participe en una
segunda visita de selección.
En cuanto se confirme que cumple los requisitos, se le pedirá que realice 8 visitas
programadas: 1 visita al inicio del tratamiento del estudio, 1 visita cada mes durante 6
meses, y 1 visita más a los 9 meses para seguimiento. Cada una de estas visitas
durará aproximadamente 1 hora. Podría pedírsele que realice visitas adicionales si el
médico del estudio tiene que seguir vigilando su salud.
Ayuno
Se le pedirá que ayune durante la noche antes de que se le extraiga sangre durante las
visitas del día 1, del mes 1 y del mes 6. “Ayunar” significa no comer ni beber nada
(excepto agua) después de la medianoche anterior a su visita al centro del estudio.
Página 4 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
Otros medicamentos
Durante su participación en este estudio, usted tendrá que tomar suplementos de calcio
y vitamina D. Es muy importante que le informe al médico del estudio qué
medicamentos está recibiendo o ha recibido anteriormente. También es muy importante
que avise al médico o al personal del estudio antes de usar cualquier medicamento
nuevo o realizar algún cambio en sus medicamentos actuales durante el estudio.
Mientras participe en el estudio, no se le permitirá tomar ciertos medicamentos que
pueden afectar la densidad ósea, como bisfosfonatos, hormona paratiroidea, ranelato
de estroncio, fluoruro (si se le ha recetado para el tratamiento de la
osteoporosis),vitamina K o medicamentos similares de la misma clase (si se le han
recetado para el tratamiento de la osteoporosis), vitamina D activada, denosumab,
ecinacalcet, tibolona, calcitonina, estrógeno sistémico oral o transdérmico, moduladores
selectivos de los receptores de estrógeno, glucocorticoides orales o tratamiento de
supresión hormonal. El médico del estudio puede ofrecerle más información sobre
cuáles medicamentos podrá tomar y cuáles no podrá tomar.
Página 5 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
Tabla: Se le harán las siguientes pruebas o procedimientos para este estudio:
Prueba o procedimiento Selección Día 1 al mes
6 de tratamiento
Seguimiento/Fin del estudio
Mes 9
Antecedentes médicos, de
fracturas y uso de sustancias 1 vez - -
Instrucciones para la toma diaria
de vitamina D y calcio 1 vez - -
Examen físico 1 vez 2 veces: meses 3 y 6 -
Presión arterial, frecuencia
cardíaca, frecuencia respiratoria y
temperatura
1 vez 2 veces: meses 3 y 6
-
Estatura y peso 1 vez 2 veces: meses 3 y 6 -
Recopilación de información sobre
problemas de salud y
medicamentos que esté usando
1 vez 7 veces: cada visita 1 vez
Extracción de sangre 1 vez 4 veces: día 1;
meses 1, 3 y 6
1 vez
Evaluación de la columna vertebral
y la cadera mediante
radioabsorciometría de energía
dual
1 vez 1 vez: mes 6 -
Inyección del medicamento del
estudio - 6 veces: día 1;
meses 1, 2, 3, 4 y 5
-
Recopilación de información
acerca de la autoinyección de
romosozumab
- 5 veces: meses 2, 3, 4, 5 y 6
-
Si decide participar en el estudio, se le harán algunas pruebas para ver si cumple los
requisitos. Si los resultados indican que no cumple los requisitos del estudio, no podrá
comenzar el estudio. El médico del estudio hablará con usted sobre otras opciones o la
remitirá a su médico habitual.
Obtención de muestras de sangre
Si termina todo el estudio, la cantidad total de sangre que se le extraerá será de
aproximadamente 90 ml (o aproximadamente 18 cucharaditas). Podrían extraerle otras
muestras de sangre para hacerle más análisis si fuera necesario por su salud y su
seguridad.
Página 6 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
Radioabsorciometría de energía dual (DEXA, por sus siglas en inglés)
La prueba de radioabsorciometría de energía dual mide la densidad de los huesos de la
columna vertebral y la cadera. Los riesgos de las pruebas DEXA se describen en detalle
en la sección 3d a continuación.
Inyección del medicamento del estudio
Se le administrará el romosozumab en las visitas del día 1, el mes 1, el mes 2, el mes 3,
el mes 4 y el mes 5. Recibirá el romosozumab mediante inyecciones en el tejido debajo
de la piel, que le aplicará un proveedor de atención médica con jeringas precargadas o
bien se aplicará usted misma con autoinyectores/plumas, según el grupo del estudio al
que se la haya asignado. Cada jeringa precargada o autoinyector/pluma es un
dispositivo de inyección manual de un solo uso, desechable, que administra
aproximadamente 1 ml de solución de romosozumab; una dosis completa requiere 2
jeringas precargadas o 2 autoinyectores/plumas.
Si está en el grupo de autoinyección de romosozumab con autoinyectores/plumas, en la
visita del día 1 recibirá instrucciones sobre el modo de autoinyectarse; un proveedor de
atención médica también la observará mientras usted se inyecta la primera dosis con 2
autoinyectores/plumas. Al final de cada visita de los meses 1, 2, 3, 4 y 5, recibirá un
paquete con 1 dosis de romosozumab e instrucciones para autoinyectarse fuera de un
centro médico profesional después de cada visita. También se le entregará una caja
plástica para devolver el paquete y el autoinyector/pluma vacía en su próxima visita, en
la que el personal del estudio recogerá la caja y le preguntará acerca de su
autoinyección.
Los riesgos de las jeringas precargadas y del autoinyector/pluma se describen en
detalle en la sección 3e a continuación.
i. ¿Hay riesgos por participar en este estudio?
La participación en este estudio puede conllevar riesgos derivados del romosozumab,
de la jeringa precargada, del autoinyector/pluma o de algunos de los procedimientos o
pruebas que se efectúen en el estudio. Además, su afección podría mejorar, pero
también podría permanecer igual o incluso empeorar. Los riesgos del romosozumab se
describen en detalle más adelante en este documento.
Si participa en este estudio y tiene problemas de salud inusuales, sufre lesiones o
efectos secundarios, usted o sus familiares deben informarlo inmediatamente al equipo
del estudio, aunque no crea que dichos problemas hayan sido ocasionados por el
estudio, el romosozumab, la jeringa precargada o el autoinyector/pluma.
j. ¿Existen beneficios por participar en este estudio?
Nadie sabe si su participación en este estudio la ayudará. Su afección podría mejorar,
pero también podría permanecer igual o incluso empeorar. La información de este
estudio podría ayudar a desarrollar otros tratamientos para la osteoporosis
posmenopáusica en el futuro.
k. ¿Tiene otras alternativas de tratamiento?
Puede elegir no participar en este estudio y recibir los tratamientos habituales para la
osteoporosis. El tratamiento habitual de la osteoporosis se compone actualmente de
Página 7 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
medicamentos y cambios en el estilo de vida (cambios en la dieta y el ejercicio). Los
medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis son, entre otros, el tratamiento de
reposición hormonal, las vitaminas y suplementos, los medicamentos que detienen la
destrucción y disminución de la masa ósea y los medicamentos que hacen que los
huesos se pongan más sólidos y fuertes. El médico del estudio le hablará sobre estas
opciones.
2. MÁS INFORMACIÓN ACERCA DE SUS DERECHOS AL TERMINAR EL ESTUDIO
Y EL MANEJO DE SUS MUESTRAS
a. ¿Puede dejar de participar en este estudio?
El médico del estudio o Amgen pueden suspender en cualquier momento su
participación en este estudio. Si esto sucede, el médico del estudio se lo informará.
Algunas de las razones por las que esto podría suceder son:
• que continuar participando en el estudio pueda ser perjudicial para usted;
• que necesite un tratamiento no permitido por el estudio;
• que no pueda realizar los procedimientos del estudio según se requiere;
• que quede embarazada;
• que Amgen suspenda el estudio por razones ajenas a usted.
Podría haber otras razones para suspender su participación en este estudio que se
desconocen en este momento.
Cuando termine su participación en este estudio, Amgen y sus representantes
autorizados podrían seguir usando toda la información y las muestras suyas que se
hayan obtenido antes de que dejara de participar en el estudio, para ampliar los
conocimientos acerca del romosozumab y/o la osteoporosis posmenopáusica.
Si desea dejar de participar en el estudio, es posible que se le pida que regrese para
hacerse exámenes y procedimientos adicionales. El médico del estudio hablará con
usted sobre las siguientes opciones:
• Puede dejar de recibir el medicamento del estudio, pero continuar con las demás
pruebas y procedimientos del estudio.
• Puede dejar de participar en el estudio, pero permitir que el médico del estudio
recopile información sobre su salud examinando su historia clínica; poniéndose en
contacto con usted, un familiar o un representante legal, o por otros medios, según
lo permita la legislación local como, por ejemplo, mediante el acceso a la
información pública.
• Puede retirarse por completo del estudio y no tener más contacto con el médico del
estudio para los procedimientos relacionados con el estudio o por preguntas
relacionadas con el estudio a partir de la fecha en que lo solicite.
Si deja de participar en el estudio, o si este termina anticipadamente, usted dejará
de recibir el medicamento del estudio.
Página 8 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
b. ¿Cómo almacenará y manejará Amgen sus muestras de sangre o tejido?
Amgen y sus representantes autorizados usarán sus muestras para realizar las pruebas
detalladas en este
formulario o aquellas que sean necesarias para garantizar su seguridad.
Todas sus muestras se identificarán con un código especial. Solo el médico y el
personal del estudio podrán relacionar sus muestras con usted. Toda la información que
se obtenga a partir de sus muestras se mantendrá confidencial, tal como se indica en la
sección titulada CONFIDENCIALIDAD de este formulario.
Sus muestras se destruirán después de que se hayan realizado todas las pruebas
relacionadas con el estudio.
3.INFORMACIÓN DETALLADA SOBRE LA SEGURIDAD
SEGURIDAD: RIESGOS Y MOLESTIAS POSIBLES
a. ¿Cuáles son los riesgos probables del romosozumab?
El romosozumab puede causar todos, algunos o ninguno de los efectos secundarios
que se mencionan a continuación. Estos efectos secundarios pueden ser leves, pero
también pueden ser graves, potencialmente mortales o incluso ocasionar la muerte.
También podría tener una reacción alérgica que no se haya observado antes.
Al 27 de febrero de 2017, aproximadamente 82,392 personas habían recibido
romosozumab en estudios de investigación.
Los efectos secundarios que han presentado otras personas y que se considera que
fueron causados por el romosozumab son:
• Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10
personas): resfriado común y dolor en las articulaciones
• Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100
personas): reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento), reacciones en el
lugar de la inyección, dolor de cabeza, espasmos musculares, tos, hinchazón de las
extremidades, dolor en el cuello y hormigueo
• Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada
1000 personas): bajas concentraciones de calcio en la sangre
Reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento): se han informado reacciones
alérgicas al romosozumab tales como sarpullido generalizado con enrojecimiento o
descamación de la piel, alergia en la piel, irritación de la piel, urticaria o hinchazón
localizada. Podría tener otros síntomas, como dolor de cabeza, comezón, rubor,
hinchazón, falta de aire, náuseas y, algunas veces, vómitos. Las reacciones alérgicas
graves pueden causar mareos, reacciones intensas en la piel, dificultad para respirar o
tragar y disminución de la presión arterial, y pueden poner en peligro la vida. Si tiene
síntomas de una reacción alérgica debe comunicarse inmediatamente con el médico del
estudio o su personal.
Página 9 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
También se han informado casos raros de eritema multiforme, una afección de la piel o
el interior de la boca de causa desconocida. Los síntomas son, entre otros, un sarpullido
que en un primer momento puede aparecer en forma de manchas abultadas rosadas o
rojas que pueden unirse y formar redondeles con aspecto de diana o “tiro al blanco”
compuestos por anillos rojos, rosados y pálidos, con o sin ampollas o costras en el
centro.
Se han informado casos raros de angioedema, que es una hinchazón de la capa inferior
de la piel y el tejido justo debajo de la piel o dentro de la boca. Los síntomas son, entre
otros, urticaria e hinchazón repentinas debajo de la superficie de la piel. Puede
producirse hinchazón en los ojos, los labios, la garganta, las manos y los pies. También
puede presentarse dificultar para respirar.
Reacciones en el lugar de la inyección: se han observado reacciones en el lugar de
la inyección o alrededor de este en otras personas que recibieron romosozumab. Entre
los síntomas se encuentran sensibilidad o dolor, enrojecimiento, moretones y comezón
en el lugar de la inyección. Si tiene alguno de estos síntomas, debe comunicarse
inmediatamente con el médico o el personal del estudio. Otros síntomas pueden incluir
hinchazón, infección y/o calor en el lugar de la inyección.
Disminución del calcio en la sangre: se ha observado una disminución pasajera, por
debajo de lo normal, en las concentraciones de calcio en la sangre en algunas
pacientes que recibieron romosozumab. Las probabilidades de que esto ocurra pueden
ser mayores si tiene otros factores de riesgo asociados a las bajas concentraciones de
calcio, como por ejemplo una enfermedad renal grave. Las bajas concentraciones de
calcio pueden no producir síntomas. Los síntomas de la disminución de las
concentraciones sanguíneas de calcio pueden ser sensación de hormigueo, calambres
musculares o frecuencia cardíaca anormal. Si tiene alguno de estos síntomas durante el
estudio, debe notificar al médico del estudio inmediatamente. El médico del estudio
puede administrarle calcio por vía intravenosa para tratar estos síntomas. Tomar
suplementos de calcio tal como lo indica el protocolo del estudio podría reducir el riesgo
de que sus concentraciones de calcio disminuyan por debajo de lo normal.
Osteonecrosis mandibular: se ha informado osteonecrosis mandibular en personas
que reciben romosozumab. La osteonecrosis mandibular es una afección
potencialmente grave que puede manifestarse en forma de una llaga en la boca a través
de la cual en ocasiones puede verse el maxilar. El tejido de la encía sobre el hueso
maxilar podría sanar lentamente o no sanar. No se sabe bien por qué sucede esto. Los
síntomas de la osteonecrosis mandibular incluyen dolor o infección en el maxilar y las
encías. Si tiene alguno de estos síntomas, el médico debe examinarle la boca para
determinar si se trata de osteonecrosis mandibular. El riesgo de osteonecrosis
mandibular es mayor en quienes se han sometido a extracción de dientes o cirugía de
las encías, han tenido infecciones en la boca, tienen implantes dentales o se han
sometido a otros procedimientos dentales. En la medida de lo posible, es importante
que mantenga una buena higiene bucal y que evite someterse a procedimientos
dentales inmediatamente antes de su participación en el estudio y durante esta. El
médico del estudio y el dentista deben analizar los beneficios y riesgos de todo
Página 10 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
procedimiento dental. Informe a su dentista que está recibiendo romosozumab para
fortalecer los huesos antes de programar o realizar un procedimiento dental.
Fractura inusual del hueso del muslo (fracturas femorales atípicas): se han
informado casos de fracturas femorales atípicas en pacientes que recibían
romosozumab. Una fractura femoral atípica es una fractura inusual del hueso del muslo
que podría ocurrir a causa de un traumatismo (golpe) leve o sin ningún traumatismo.
Las fracturas pueden ocurrir en uno o en ambos muslos a la vez. Se desconoce si sigue
habiendo riesgo de fractura femoral atípica después de detener el tratamiento con
romosozumab. Las fracturas femorales atípicas pueden presentarse con dolor nuevo o
inusual en la cadera, el muslo o la ingle semanas o meses ante de que se diagnostique
la fractura. Debe informar al médico del estudio si presenta alguno de estos síntomas.
Aumentos excesivos en la densidad ósea: se espera que el romosozumab aumente
la densidad ósea. En estudios con animales que recibieron romosozumab en dosis más
altas o durante periodos comparativamente más largos que usted se observó un
aumento de la densidad ósea. Una posible consecuencia de un aumento excesivo de la
densidad ósea es la compresión de algunos nervios, que puede causar parálisis facial,
entumecimiento o cambios en la vista o la audición. Si presenta alguno de estos
síntomas, debe comunicarse inmediatamente con el médico o el personal del estudio.
Eventos cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos): se han informado
eventos cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves en pacientes que
recibían romosozumab. Algunos ejemplos de eventos cardiovasculares, que consisten
en estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, son ataque cardíaco, dolor en el
pecho y accidente cerebrovascular. Los síntomas de los eventos cardiovasculares
pueden ser dolor en el pecho; falta de aliento; dolor de cabeza; entumecimiento o
debilidad en la cara, los brazos o las piernas; dificultad para hablar; cambios en la vista
o pérdida del equilibrio. Si presenta alguno de estos eventos o síntomas, procure
atención médica inmediatamente e infórmelo al médico o al personal del estudio.
Anticuerpos: después de comenzar a recibir romosozumab, es posible que su
organismo produzca anticuerpos (proteínas que pueden hacer que el romosozumab no
funcione o que cause efectos secundarios). Se ha informado el desarrollo de estos tipos
de anticuerpos en personas tratadas con romosozumab. Aunque los anticuerpos no han
demostrado afectar el modo en que funciona el romosozumab, es posible que usted no
responda todo lo bien posible al tratamiento del estudio si desarrolla anticuerpos.
Durante el estudio se harán pruebas de sangre para detectar la presencia de
anticuerpos.
b. ¿Cuáles son los riesgos de usar romosozumab en combinación con otros
medicamentos?
Informe al médico o al personal del estudio todos los medicamentos que esté usando,
que haya usado recientemente o que tenga previsto usar, incluso remedios a base de
plantas medicinales, suplementos y medicamentos de venta sin receta. En este
momento se desconocen los efectos secundarios del romosozumab cuando se usa en
Página 11 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
combinación con otros medicamentos. Consulte al médico del estudio sobre cualquier
inquietud que tenga.
c. ¿Cuáles son los riesgos de usar los otros medicamentos requeridos en
este estudio?
Efectos secundarios de la vitamina D y el calcio. La vitamina D ayuda al cuerpo a
absorber el calcio. Se le dará vitamina D para que la tome durante el estudio. Si toma
más vitamina D de la que se le indique, podría adelgazar, orinar con más frecuencia y
en mayor cantidad, y tener palpitaciones. Los efectos secundarios graves de la
sobredosis de vitamina D son daños en el corazón, los vasos sanguíneos y los riñones.
Es importante que tome solo la cantidad de vitamina D que le indique el médico del
estudio.
El calcio es un mineral importante que el organismo usa para pensar y moverse. Es
importante para casi todas las funciones del organismo, incluso para mantener los
huesos fuertes. Se le dará calcio para que lo tome durante el estudio. Tomar demasiado
calcio puede causar estreñimiento (evacuaciones poco frecuentes o duras). También
puede aumentar el riesgo de cálculos renales. El calcio puede afectar la manera en que
el cuerpo absorbe (asimila) otros medicamentos. El médico del estudio conversará con
usted sobre los medicamentos que está tomando y sobre este riesgo. Algunos estudios
han demostrado que tomar grandes cantidades de calcio puede aumentar el riesgo de
cáncer de próstata y enfermedades cardíacas, pero es necesario realizar más
investigaciones para comprender este posible riesgo. Es importante que tome solo la
cantidad de calcio que le indique el médico del estudio.
d.¿Cuáles son los riesgos asociados con los procedimientos que se realizan en
este estudio?
A continuación se describen los riesgos y efectos secundarios conocidos de las pruebas
y los procedimientos relacionados con el estudio (indicados en la sección 1).
Extracciones de sangre
Se le extraerá sangre durante este estudio. Los posibles efectos secundarios de la
extracción de sangre son sensibilidad al tacto, dolor, moretones, sangrado o infección
en el lugar donde la aguja penetra la piel y la vena. La extracción de sangre también
podría hacerle sentir náuseas o mareos.
Ayuno
Ayunar puede causar mareos, dolor de cabeza, molestias estomacales o
desfallecimiento.
Radioabsorciometría de energía dual (DEXA, por sus siglas en inglés):
El estudio DEXA es un tipo de estudio con rayos X que mide la densidad ósea. Todas
las personas están expuestas a radiación en su vida cotidiana (que se conoce como
radiación de fondo). El estudio DEXA utiliza un nivel de radiación mucho más bajo que
las radiografías convencionales. Debido a los bajos niveles de radiación, los estudios
DEXA se realizan con frecuencia y se consideran seguros. Debido a que podría haber
diferencias en las prácticas y el equipo que se utilizan para este procedimiento, debe
Página 12 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
pedir información sobre los riesgos de la exposición a la radiación al médico o al
personal del estudio, o a un radiólogo.
e. f. ¿Cuáles son los riesgos asociados con la jeringa precargada y el
autoinyector/pluma que se usan para administrar el romosozumab durante
este estudio?
Si acepta participar en este estudio, un proveedor de atención médica usará jeringas
precargadas o usted usará un autoinyector/pluma para inyectarse romosozumab en el
tejido debajo de la piel.
Al usar la jeringa precargada o el autoinyector/pluma podría presentar todos, algunos o
ninguno de los efectos siguientes:
• dolor o molestias en el lugar de la inyección durante o después de la inyección;
• sangrado, moretones, enrojecimiento, calor, comezón, hinchazón o endurecimiento
de la piel cerca del lugar de la inyección;
• infección en el sitio de la inyección.
Es posible que el autoinyector/pluma no funcione correctamente durante la inyección. Si
esto ocurre, podría recibir una dosis incompleta o incluso nada de la dosis de
romosozumab. Si se encuentra en el grupo del autoinyector/pluma, comuníquese
inmediatamente con el médico del estudio si cree que el autoinyector/pluma no funcionó
correctamente durante la inyección.
También es posible que la jeringa precargada no funcione correctamente durante la
inyección. Si esto ocurre, el centro de estudio se lo informará.
f. Información sobre anticonceptivos
Solo las mujeres posmenopáusicas son aptas para inscribirse en este estudio. Su
proveedor de atención médica debe confirmar que es posmenopáusica y que no puede
quedar embarazada antes de que se inicie la administración del medicamento del
estudio.
4. COSTOS Y PAGOS POSIBLES
a. ¿Cuánto le costará este estudio?
Se espera que su participación en el estudio no implique ningún gasto adicional para usted. Recibirá el romosozumab sin costo. No se le cobrará por las visitas, pruebas o procedimientos adicionales que se requieran para este estudio. Usted deberá pagar todos los gastos que no estén relacionados con el estudio, incluidos aquellos relacionados con el tratamiento normal de su enfermedad.
Parte de la atención médica que recibirá mientras participe en este estudio se considera la atención habitual para la osteoporosis y se le recomendaría que la reciba de todos modos, aunque usted no participara en el estudio. Los gastos relacionados con dicha atención médica habitual durante el estudio se podrían facturar a su compañía de seguro. Usted será responsable de los copagos, deducibles y otros gastos de su bolsillo que su asegurador le exija por los medicamentos y los procedimientos asociados con
Página 13 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
dichos costos. Hable con el médico o el personal del estudio para obtener más información sobre los posibles costos.
b. ¿Se le pagarán los gastos que tenga a consecuencia de su participación en el
estudio?
Se le pagarán $50.00 por cada visita. Se le pagará después de cada visita.
c. ¿Recibirá algún pago por las muestras (como las de sangre o tejido) o por la
información médica?
No se le pagará por el uso de sus muestras o la información que se obtenga de ellas, ni por la información médica.
Ni Amgen ni el médico del estudio le pagarán a usted si el uso de las muestras o de la información médica que se obtenga de usted durante este estudio deriva en productos comerciales farmacéuticos o de diagnóstico. Amgen y otros investigadores o compañías de investigación podrían patentar o vender los descubrimientos que se hagan con esta investigación. Usted no tendrá ningún derecho sobre futuros inventos.
5. CONFIDENCIALIDAD
a. ¿Cómo se mantendrá la confidencialidad de sus expedientes médicos y su
información?
Sus expedientes médicos y su información se mantendrán confidenciales según se describe en este formulario y según lo permita la legislación pertinente. Si se publican los resultados del estudio, se preservará la confidencialidad de su identidad. Los resultados y demás información del estudio pueden presentarse a autoridades de registro sanitario en países en los que Amgen ―u otras compañías de investigación con las que Amgen pueda colaborar― posea o solicite la aprobación del romosozumab.
Ni sus resultados ni sus muestras se identificarán con su nombre. La información sobre usted que se obtenga en este estudio se enviará a Amgen o a los representantes autorizados de esta usando un número de identificación de participante, su fecha de nacimiento y sexo.
El médico o el personal del estudio identificarán todas sus muestras con un código numérico exclusivo. Solo el médico y el personal del estudio podrán, en todo momento, relacionar ese código numérico y sus muestras con usted. Toda la información, incluida la información genética obtenida de sus muestras, se mantendrá estrictamente confidencial.
Según cuál sea la legislación local, el resultado positivo de una prueba de hepatitis B o C podría tener que notificarse a las autoridades de salud locales.
b. ¿Quiénes tendrán acceso a su información médica?
Su participación en este estudio se asentará en sus expedientes médicos. También podría informarse a su médico personal, si este no es el médico del estudio. Sus expedientes médicos y su información también pueden ser revisados, verificados y copiados por miembros del comité institucional de revisión (Schulman IRB) responsable del estudio en este centro, por una autoridad de registro sanitario (como la FDA), por Amgen o por un representante autorizado de Amgen. Estas personas o entidades verán
Página 14 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
su nombre, otra información personal como su fecha de nacimiento y sexo, y su información médica, pero no darán su nombre a nadie, a menos que así lo exija la ley o una autoridad de registro sanitario.
Amgen o sus representantes autorizados recopilarán información que se asentará en base(s) de datos del estudio para analizarla e informarla o publicarla con fines científicos. Amgen no recopilará ni guardará información que lo identifique por su nombre a menos que así lo exija la ley o una autoridad de registro sanitario. Solo el médico y el personal del estudio recopilarán y guardarán esa información. Los resultados del estudio y demás información pueden enviarse a autoridades de registro sanitario (tales como FDA y EMEA) en países en los que Amgen ―u otras compañías de investigación con las que pueda colaborar― posea o solicite la aprobación del romosozumab. No se la identificará en ningún informe o publicación. Sin embargo, no puede garantizarse la confidencialidad absoluta, ya que Amgen y las demás entidades aquí nombradas deben tener acceso a su información médica.
Amgen también puede proporcionar datos de este estudio (que podrían incluir sus datos médicos o parte de estos) a otros investigadores o compañías de investigación independientes de Amgen para preparar publicaciones en las que se informen los resultados del estudio, solicitar la aprobación del romosozumab a las autoridades de registro sanitario o para fines de investigación distintos de los del estudio ( lo que también permitirá respaldar las iniciativas de transparencia por parte de los patrocinadores biofarmacéuticos y las autoridades de registro sanitario). En tales casos, Amgen hará lo necesario para que su identidad permanezca confidencial.
Es posible que haya personas ajenas a Amgen que puedan necesitar ver su información para este estudio. Parte de la información que se recopile sobre usted, incluidas las muestras para análisis clínicos y radiografías, podrían contener su información médica. Una empresa independiente analizará e interpretará esta información y comunicará los resultados a Amgen, a sus representantes autorizados y/o al médico del estudio. Se espera que dicha empresa mantenga confidencial su información, pero esto no puede garantizarse.
6. INDEMNIZACIÓN POR LESIONES
¿Recibirá alguna compensación si sufre una lesión o enfermedad relacionada con
su participación en este estudio?
Amgen le reembolsará los gastos médicos razonables del tratamiento de cualquier lesión o enfermedad directamente relacionada con el romosozumab administrado correctamente o con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio que se hayan realizado correctamente y solo porque usted participa en el estudio.
Amgen no le pagará por tratamientos que cubran terceros, como su proveedor de seguro médico, ni por gastos que usted tenga, tales como copagos o deducibles exigidos por su proveedor de seguro médico en relación con dichos tratamientos. Asimismo, Amgen no le pagará por otros costos relacionados con la lesión o enfermedad, tales como salarios que haya dejado de percibir.
Al firmar este documento no renunciará a ninguno de sus derechos legales.
Página 15 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
7. INFORMACIÓN Y PREGUNTAS
a. ¿Recibirá nueva información sobre el estudio?
Se le notificará toda información nueva que pueda afectar su decisión de continuar participando en este estudio. Tendrá la oportunidad de conversar sobre la información nueva con el médico o el personal del estudio para determinar si desea continuar en el estudio o no. Podría pedírsele que lea y firme una versión actualizada de este formulario si desea permanecer en el estudio.
b. ¿Quién puede contestar sus preguntas?
Si durante el estudio tiene algún problema médico, sufre una lesión relacionada con la
investigación o tiene preguntas, inquietudes o quejas sobre el estudio, comuníquese
con el médico del estudio llamando al teléfono que aparece en la página uno de este
documento de consentimiento. Si recibe atención de emergencia o necesita
hospitalización, informe al médico que lo atienda que está participando en un estudio de
investigación dirigido por el médico del estudio cuyo nombre aparece en la página uno
de este documento.
Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como sujeto de una investigación,
inquietudes o quejas con respecto a este estudio de investigación, escriba a Schulman
IRB, 4445 Lake Forest Drive - Suite 300, Cincinnati, Ohio 45242, o llame al número
gratuito 1-888-557-2472 en horas de oficina, de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 6:00
p. m., hora del este. Un comité institucional de revisión (Institutional Review Board, IRB
por sus siglas en inglés) es un comité independiente establecido para ayudar a proteger
los derechos de los sujetos de investigación.
Página 16 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
8. SU CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO
Al firmar abajo, usted confirma lo siguiente:
Ha leído este formulario y se le ha explicado el estudio.
Se le ha dado la oportunidad de hacer preguntas acerca de este estudio y sus
preguntas han sido respondidas.
Su participación en el estudio es voluntaria y puede retirarse en cualquier
momento sin sufrir sanciones ni perder los beneficios a los que tenga derecho.
Usted autoriza el acceso a sus expedientes médicos e información, según se
describe en este formulario.
Al firmar este formulario no renuncia a ninguno de sus derechos legales.
Usted entiende que mediante el uso de las muestras o la información que se
obtenga de usted durante este estudio pueden crearse productos comerciales
farmacéuticos o de diagnóstico. Amgen y otros investigadores o compañías de
investigación podrían patentar o vender los descubrimientos producto de esta
investigación. No recibirá remuneración alguna de Amgen ni del médico del
estudio. Usted no tendrá ningún derecho sobre futuros inventos.
Usted acepta participar en este estudio.
Nombre del participante en LETRA
DE IMPRENTA
Fecha1 Firma del participante
Nombre en LETRA DE
IMPRENTA de la persona que
explica el consentimiento
informado
Fecha1 Firma de la persona que explica el
consentimiento informado
1Cada persona que firma el consentimiento debe escribir de su puño y letra la fecha
junto a su firma.
El participante del estudio ha manifestado que no puede leer. Un integrante del equipo
del estudio le ha leído y le ha explicado el documento de consentimiento al participante,
quien ha tenido la oportunidad de hacer preguntas al personal del estudio.
Nombre del testigo imparcial en
LETRA DE IMPRENTA
Fecha1 Firma del testigo imparcial
Página 17 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
1Cada persona que firma el consentimiento debe escribir de su puño y letra la fecha
junto a su firma.
*Testigo imparcial: persona sin vinculación con el estudio clínico que no puede ser
influenciada indebidamente por las personas que participan en el estudio, que asiste en
el proceso de consentimiento informado si el sujeto o su representante legalmente
aceptable no pueden leer, y que lee el consentimiento informado, así como cualquier
otra información escrita que se proporcione al sujeto. Guidance for Industry E6 Good
Clinical Practice: Consolidated Guidance
INSTRUCCIONES PARA LOS INVESTIGADORES Y CENTROS DEL ESTUDIO:
Usted es responsable de proporcionar a los sujetos toda información adicional sobre los
derechos del sujeto relacionados con la investigación clínica, si así lo exigen las leyes y
reglamentaciones estatales o locales o el IRB/IEC (p. ej., Declaración de Derechos de
California).
Página 18 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
AUTORIZACIÓN PARA USAR Y ENTREGAR
INFORMACIÓN MÉDICA PROTEGIDA
Durante su participación en este estudio de investigación, el
investigador y el personal del estudio recopilarán o crearán
información médica personal sobre usted (por ejemplo, historiales
médicos y resultados de cualquier prueba, examen o procedimiento
que se le haga durante el estudio) y la anotarán en los documentos
del estudio. El investigador del estudio guardará esta información
médica personal en sus expedientes relacionados con el estudio
(que denominaremos "sus expedientes del estudio"). Además, el
médico del estudio podría obtener e incluir en su expediente
información sobre su afección y/o su salud física o mental, pasadas,
presentes o futuras. El investigador podría pedirle que firme otra
autorización para obtener algunos o todos sus expedientes médicos
en poder de su médico. Sus expedientes del estudio podrían incluir
otra información personal (como su número del Seguro Social,
números de expedientes médicos, fecha de nacimiento, etc.), que
podría usarse para identificarlo. La información médica que podría
identificarlo se llama “información de salud protegida” (o “PHI”).
De acuerdo con las leyes federales (la “Norma de privacidad”
[Privacy Rule]), su PHI creada u obtenida durante este estudio de
investigación no puede “usarse” para llevar a cabo la investigación ni
“revelarse” (entregarse a terceros) con fines de investigación sin su
permiso. Este permiso se denomina “autorización”. Por consiguiente,
no puede participar en este estudio a menos que otorgue su permiso
para usar y entregar su PHI firmando esta autorización. Al firmar,
usted acepta permitir que el investigador y el personal usen su PHI
para llevar a cabo este estudio.
Al firmar esta autorización también acepta permitir que el
investigador entregue su PHI según se describe a continuación:
Página 19 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
Al patrocinador de este estudio y cualquier persona que trabaje en su nombre para llevar a cabo este estudio (llamados en conjunto “el patrocinador”). El patrocinador analizará y evaluará la PHI, y podría utilizarla para crear nuevas pruebas, procedimientos y productos comerciales. El personal del estudio asignará un código de números o letras a sus expedientes, lo que significa que normalmente no se lo podrá identificar en los expedientes que se envíen al patrocinador. Sin embargo, el patrocinador podría examinar sus expedientes completos del estudio que sí lo identifican. Asimismo, el patrocinador podría visitar el centro del estudio para supervisar la forma en que se lleva a cabo el estudio y podría examinar su PHI durante estas visitas para cerciorarse de que la información sea correcta.
El comité institucional de revisión ("IRB") podría tener acceso a su PHI en relación con sus responsabilidades como tal.
El investigador o el patrocinador pueden entregar su PHI a la
Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA") de Estados
Unidos o a autoridades de registro sanitario similares en los Estados
Unidos y/u otros países.
Estas entregas también contribuyen a asegurar que la información
relacionada con la investigación esté a disposición de quienes
puedan necesitarla con fines de investigación.
Salvo las entregas de información descritas anteriormente, su PHI no
se revelará a terceros, a menos que la ley lo requiera. Si su PHI se
proporciona a las personas y entidades indicadas anteriormente o a
otras que no estén obligadas a cumplir las leyes federales, su PHI
dejará de estar protegida por dichas leyes y podría usarse o
entregarse de formas distintas a las descritas aquí.
Usted tiene derecho a ver y a hacer copias de su PHI. Sin embargo,
al firmar este documento, acepta que no podrá ver ni copiar una
parte ni la totalidad de su PHI hasta que el patrocinador haya
Página 20 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
terminado todo el trabajo relacionado con este estudio. En ese
momento, podrá solicitar ver sus expedientes.
Esta autorización vencerá a los 50 años de la fecha en que la firme,
a menos que la revoque (cancele o retire) antes.
Usted tiene derecho a revocar su autorización en cualquier
momento. Si la revoca, su PHI ya no se utilizará para este estudio,
salvo en la medida en que las partes de la investigación ya hayan
actuado basándose en su autorización o necesiten la información
para completar análisis e informes para esta investigación. Para
revocar su autorización, debe escribir al investigador manifestando
que usted revoca su autorización para usar y entregar la información
de salud protegida. Si revoca esta autorización, no se le permitirá
continuar participando en este estudio.
Recibirá una copia de esta autorización después de firmarla.
Nombre del participante en
LETRA DE IMPRENTA
Fecha Firma del participante
Todos los firmantes del consentimiento deben escribir de su puño y letra la fecha junto a su firma.
Página 21 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
El participante del estudio ha manifestado que no puede leer. Un
integrante del equipo del estudio le ha leído y le ha explicado el
documento de consentimiento al participante, quien ha tenido la
oportunidad de hacer preguntas al personal del estudio.
Nombre del testigo
imparcial en LETRA DE
IMPRENTA
Fecha1 Firma del testigo imparcial
1Cada persona que firma el consentimiento debe escribir de su puño
y letra la fecha junto a su firma.
*Testigo imparcial: persona sin vinculación con el estudio clínico que
no puede ser influenciada indebidamente por las personas que
participan en el estudio, que asiste en el proceso de consentimiento
informado si el sujeto o su representante legalmente aceptable no
pueden leer, y que lee el consentimiento informado, así como
cualquier otra información escrita que se proporcione al sujeto.
Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated
Guidance
Página 22 de 22 Schulman Use Only: SR# 0
APROBADO POR SCHULMAN IRB N.º 201707655
Fecha de finalización: 11/17/2017
Versión de Schulman: 1.0
CERTIFICATION OF TRANSLATION
Protocol Number: 20150120
IRB Number: 201707655
PI: Alireza Nami, MD
Material Type (if applicable): Informed Consent
Description (if applicable):
This is to certify that this Spanish translation was completed and reviewed by persons who read,
comprehend and write fluently in both the Spanish and English languages and that this is a
complete and true translation to the best of our knowledge and belief, and in accordance with
industry standards.
Katrina McFarland 02/01/2018 Translated from English source document
approved 11/17/2017
A Corporate Member of the American Translators Association
Schulman Associates, IRB, Inc. (ATA Member No. 252187)