Asociación Nacional de Fabricantes de Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A.C.Medicamentos, A.C.

Noviembre de 2008.

Definición de competitividadDefinición de competitividad

• Todas las definiciones son coincidentes, con la Todas las definiciones son coincidentes, con la noción de éxito económico en el entorno de noción de éxito económico en el entorno de competencia global. competencia global.

• En IMCO definen como la capacidad de atraer y retener En IMCO definen como la capacidad de atraer y retener inversiones. La definición anterior implica que inversiones. La definición anterior implica que para poder para poder atraer y retener inversiones, es necesario que el país atraer y retener inversiones, es necesario que el país ofrezca condiciones integrales aceptables en el ámbito ofrezca condiciones integrales aceptables en el ámbito internacional para maximizar el potencial socioeconómico internacional para maximizar el potencial socioeconómico de las empresasde las empresas y de las personas que en él radican. y de las personas que en él radican. Además, debe incrementar de forma sostenida su nivel de Además, debe incrementar de forma sostenida su nivel de bienestar, más allá de las posibilidades intrínsecas que sus bienestar, más allá de las posibilidades intrínsecas que sus propios recursos, capacidad tecnológica y de innovación... propios recursos, capacidad tecnológica y de innovación... [1][1]] ] IMCO, Situación de la Competitividad de México 2006, La capacidad de un país para IMCO, Situación de la Competitividad de México 2006, La capacidad de un país para atraer y retener Inversión, pg 42atraer y retener Inversión, pg 42

Industria Farmacéutica Industria Farmacéutica establecida en el país.establecida en el país.• Es importante que el estado considere a la industria Es importante que el estado considere a la industria

farmacéutica un sector prioritario, en atención al gran valor farmacéutica un sector prioritario, en atención al gran valor que significa para cualquier país el contar con que significa para cualquier país el contar con medicamentos disponibles en caso de una pandemia.medicamentos disponibles en caso de una pandemia.

• Los productos farmacéuticos son bienes de alto valor Los productos farmacéuticos son bienes de alto valor agregado, por lo que su producción, y en su caso su agregado, por lo que su producción, y en su caso su exportación, representa una actividad económica que se exportación, representa una actividad económica que se debe estimular de manera particular, dada su complejidad, debe estimular de manera particular, dada su complejidad, pero también alinearse al desarrollo de nuestro país, en un pero también alinearse al desarrollo de nuestro país, en un marco, donde se apoye la producción de bienes de alto marco, donde se apoye la producción de bienes de alto valor agregado basado en el conocimiento científico y valor agregado basado en el conocimiento científico y tecnológico.tecnológico.

Temas que restan competitividad Temas que restan competitividad a la Industria Farmacéutica.a la Industria Farmacéutica.

I.I. Seguridad y Certeza en Trámites Seguridad y Certeza en Trámites SanitariosSanitarios

II.II. Competencia en insumos para la salud en Competencia en insumos para la salud en condiciones desiguales. 376 (Seguridad y condiciones desiguales. 376 (Seguridad y Eficacia)Eficacia)

III.III. Fomento de los medicamentos genéricosFomento de los medicamentos genéricos

IV.IV. Aplicación de la Cláusula BolarAplicación de la Cláusula Bolar

V.V. ConclusionesConclusiones

I.- Seguridad y Certeza en I.- Seguridad y Certeza en Trámites Sanitarios.Trámites Sanitarios.

A pesar del avance que se ha implementado por parte A pesar del avance que se ha implementado por parte de la actual administración, persisten los siguientes de la actual administración, persisten los siguientes puntos:puntos:

•Las guías para la presentación de los registros sanitarios Las guías para la presentación de los registros sanitarios no establecen parámetros de los estudios a presentar, lo no establecen parámetros de los estudios a presentar, lo que ocasiona discrecionalidad. que ocasiona discrecionalidad.

• No se cubren los tiempos de respuesta por parte de la No se cubren los tiempos de respuesta por parte de la autoridad.autoridad.

• Por lo que se refiere a registros nuevos y renovaciones no Por lo que se refiere a registros nuevos y renovaciones no se han emitido los lineamientos respectivos, tal y como lo se han emitido los lineamientos respectivos, tal y como lo establecen los transitorios a la reforma del 376 de la LGS.establecen los transitorios a la reforma del 376 de la LGS.

II.- Competencia en insumos para II.- Competencia en insumos para la salud en condiciones la salud en condiciones desiguales. 376 (Seguridad y desiguales. 376 (Seguridad y Eficacia)Eficacia)

Considerando que las fuerzas del mercado tienen una creciente Considerando que las fuerzas del mercado tienen una creciente importancia, importancia, la regulación de la calidad, eficacia y seguridad de los la regulación de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y otros insumos para la saludmedicamentos y otros insumos para la salud comercializados en comercializados en nuestro país se convierten en un elemento estratégico para la nuestro país se convierten en un elemento estratégico para la competitividad de la Industria Farmacéutica.competitividad de la Industria Farmacéutica.

Las reglamentaciones existentes en los países de Las reglamentaciones existentes en los países de alta vigilanciaalta vigilancia sanitaria se han constituido en sanitaria se han constituido en instrumentos de competitividadinstrumentos de competitividad a a nivel internacional, permitiéndoles a las empresas establecidas en nivel internacional, permitiéndoles a las empresas establecidas en ellos acceder a los mercados globalizados por su alta confiabilidad. ellos acceder a los mercados globalizados por su alta confiabilidad.

En este sentido, la búsqueda de la equivalencia del marco legal En este sentido, la búsqueda de la equivalencia del marco legal mexicano con los marcos legales más avanzados, así como del mexicano con los marcos legales más avanzados, así como del reconocimiento internacional de la autoridad sanitaria mexicana reconocimiento internacional de la autoridad sanitaria mexicana representan líneas de acción necesarias para asegurar la representan líneas de acción necesarias para asegurar la competitividad de la Industria farmacéutica establecida en México.competitividad de la Industria farmacéutica establecida en México.

II.- Competencia en insumos para II.- Competencia en insumos para la salud en condiciones la salud en condiciones desiguales. 376 (Seguridad y desiguales. 376 (Seguridad y Eficacia)Eficacia)

En la actualidad existen en el mercado los siguientes tipos de En la actualidad existen en el mercado los siguientes tipos de medicamentos: medicamentos:

- Medicamento que en su momento fue innovador. Medicamento que en su momento fue innovador. - Genérico Intercambiable. (GI´S)Genérico Intercambiable. (GI´S)- GenéricoGenérico- Similar.Similar.

- En el caso de Dispositivo Médicos no existe esta clasificación y sin En el caso de Dispositivo Médicos no existe esta clasificación y sin embargo las plantas de fabricación que son verificadas por nuestra embargo las plantas de fabricación que son verificadas por nuestra autoridad solo son las establecidas en el país y las extranjeras pasan a autoridad solo son las establecidas en el país y las extranjeras pasan a través de un expediente meramente documental, lo que en muchos casos través de un expediente meramente documental, lo que en muchos casos ha generado el ingreso al país de dispositivos de muy mala calidad. ha generado el ingreso al país de dispositivos de muy mala calidad.

- Esta situación de encrudece cuando la analizamos desde la visión del Esta situación de encrudece cuando la analizamos desde la visión del sector público el cual tiene como único requisito de e valuación el precio. sector público el cual tiene como único requisito de e valuación el precio.

III.- Fomento de los III.- Fomento de los medicamentos genéricos.medicamentos genéricos.

En el caso del la presente administración, conciente del valor de En el caso del la presente administración, conciente del valor de los medicamentos genéricos se busco promover el consumo de los los medicamentos genéricos se busco promover el consumo de los mismo entre la población; sin embargo dicho principio no se ha mismo entre la población; sin embargo dicho principio no se ha traducido en políticas claras.traducido en políticas claras.

El resultado es que tan solo el 3% de las recetas que se abastecen El resultado es que tan solo el 3% de las recetas que se abastecen en las farmacias son de medicamentos genéricos; situación que en las farmacias son de medicamentos genéricos; situación que se extrapola con la situación del mercado americano en el cual el se extrapola con la situación del mercado americano en el cual el 70% de estas recetas son abastecidas con genéricos.70% de estas recetas son abastecidas con genéricos.

A continuación algunos ejemplos de las políticas que se han hecho A continuación algunos ejemplos de las políticas que se han hecho en USA para incentivar la adquisición de medicamentos genéricos:en USA para incentivar la adquisición de medicamentos genéricos:

Producción de anuncios de servicio público para los Producción de anuncios de servicio público para los

consumidoresconsumidores

IV.- Aplicación de la Cláusula IV.- Aplicación de la Cláusula BolarBolar

La cláusula Bolar tiene su origen en una Sentencia dictada por el Tribunal de Apelación del Circuito Federal de los Estados Unidos en el año 1984 en el asunto Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. Inc.

el Tribunal llegó a la conclusión de que los llamados «actos preparatorios» de la autorización y comercialización del producto no violentan la patente.

La aplicación de la cláusula bolar lo que busca el que al día siguiente del vencimiento de la patente se puedan comercializar versiones genéricas del medicamento, con la consiguiente baja de precios.

IV.- Aplicación de la Cláusula IV.- Aplicación de la Cláusula BolarBolar

Estados Unidos35 USC (e) (1) It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or

import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.

Otros ejemplos son:Canada: Patent Act:Exception55.2 (1) It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the

patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.

EU: Directiva 27/2004:6. La realización de los estudios necesarios para la aplicación de los

apartados 1, 2, 3 y 4 y los consiguientes requisitos prácticos no se considerarán contrarios al derecho sobre patentes ni a los certificados de protección complementaria para medicamentos.

V.- ConclusionesV.- Conclusiones

• Considerar al Sector Farmacéutico como prioritario y Considerar al Sector Farmacéutico como prioritario y estratégico y en consecuencia asegurar su inclusión en el estratégico y en consecuencia asegurar su inclusión en el programa/clasificación/lista de sectores prioritarios programa/clasificación/lista de sectores prioritarios

• Desarrollar y Establecer un plan estratégico para fortalecer Desarrollar y Establecer un plan estratégico para fortalecer a la COFEPRIS como un organismo regulador objetivo, a la COFEPRIS como un organismo regulador objetivo, experto, prestigioso, reconocido internacionalmente, que experto, prestigioso, reconocido internacionalmente, que avale la confiabilidad de los medicamentos y de su avale la confiabilidad de los medicamentos y de su fabricante. fabricante.

• Establecer un plan de acción efectivo para fomentar el uso Establecer un plan de acción efectivo para fomentar el uso de medicamentos genéricos.de medicamentos genéricos.

• Aplicar las herramientas con las cuales cuenta hoy el Aplicar las herramientas con las cuales cuenta hoy el estado mexicano para una pronta salida al mercado de estado mexicano para una pronta salida al mercado de medicamentos genéricos. (cláusula bolar) medicamentos genéricos. (cláusula bolar)