Bioquímica. Adriana Alter Noviembre 2013

Seguridad transfusional

Criterios de

transfusión

Control

Evitar

descarte

Agentes

emergentes

Seguridad transfusional

Donantes de Repetición y Voluntarios

Selección del donante

Medidas

Selección del donante

Seguir Criterios de transfusión

Reactivos de alta sensibilidad

Mantenimiento de registros digitalizados en Red

NAT

Programas de Hemovigilancia

Tipos de Donantes

DONANTES

PRIMERA VEZVEZ

REPOSICIÓN

REPETICIÓN

Donación Voluntaria Argentina

Informe para la Seguridad Sanguínea en la reunión 46º del Consejo Directivo OPS/OMS – 2005

•Promedio 36 %

Modalidad de donación predominante de Reposición

•Promedio 36 %América Latina y Caribe

•Año 2004 5%•Año 2011 30%

Argentina

Indicadores Sector Oficial

2008 2010

Nº Provincias con CRH 2 19

Nº Bancos Hospitalarios 299 190Nº Bancos Hospitalarios 299 190

Nº Donantes Totales 453.824 602.273

% Voluntarios 7.3 26 *35

% Infecciones Transmisibles

10.5 7.5

*Datos estimados del año 2013

Bancos Centrales Provinciales

28 Bancos Centrales 28 Bancos Centrales ProvincialesProvinciales

CENTRO: 8 Grandes y 1 Mediano CENTRO: 8 Grandes y 1 Mediano PATAGONIA: 6 Pequeños PATAGONIA: 6 Pequeños

PATAGONIA: 6 Pequeños PATAGONIA: 6 Pequeños CUYO: 3 Pequeños y 1 Mediano CUYO: 3 Pequeños y 1 Mediano NEA: 3 Medianos y 1 Pequeño NEA: 3 Medianos y 1 Pequeño NOA: 3 Medianos y 2 Pequeños NOA: 3 Medianos y 2 Pequeños

Grande 50 mil don/a

Mediano 15 mil don/a

Pequeño 5 mil don/a.

Riesgo transfusional

Riesgo Transfusional:

el período de ventana de la infección

donantes asintomáticos, portadores crónicos de una infección con resultados serológicos negativos

infecciones por mutantes o cepas raras

errores en el laboratorio

Seguridad transfusional

Evitar la eliminación injustificada de unidades y donantes potenciales.

Valores falsos positivos causan no solo la eliminación innecesaria de sangre, sino que generan problemas emocionales y psicológicos en los donantes.

MARCO LEGAL DE LA MEDICINATRANSFUSIONAL EN ARGENTINA

Normas Nacionales

Normas de Medicina Transfusional (AAHI)

Normas de Bioseguridad

– Ley para el Ejercicio de la Medicina

Normas

– Ley Nacional de Sangre

– Ley Nacional de SIDA

– Ley de Chagas

– Ley de vacunación contra la hepatitis B

– Leyes de Sangre provinciales

– Acuerdos Internacionales / Org.Científicas

– Reglamento Técnico del MERCOSUR

Leyes

Reglamentos

Marcadores

Ley Nacional de Sangre -22.990

CHAGAS SIFILIS BRUCELOSIS HBV HCV HTLV-I/II HIV 1/2

ELISA HAI HBsAgAnti-

HBcore Anti-HIV AG P24

Ley Nacional de Sangre -22.990

• Ley Federal “que regula las actividades relacionadas

con la sangre, componentes y derivados”

• Resalta los principios éticos, filosóficos y sociales de la

Hemoterapia.

• Expone claramente la importancia del libre acceso a laLey 22.990

sangre a todos los habitantes y su no negociabilidad.

• Establece aspectos relacionados con la infraestructura

de los Bcos. de Sangre, Serv. de Hemoterapia y Plantas

de Hemoderivados

• Establece normativas para la inspección, vigilancia y

control de servicios.

• Explicita la posibilidad de juzgar y sancionar los

hechos desde un punto de vista civil y/o penal.

• Crea el Sistema Nacional de Sangre, para cumplir con

el sistema federalista de gobierno.

Minsal - Res 797- 2013 anexo 1

Diferimiento permanente

Minsal - Res 797- 2013 anexo 1

Diferimiento temporario

Minsal - Res 797- 2013 anexo 1

P. ITT

Minsal - Res 797- 2013 anexo 1

P. ITT

“Aquella a la cual se le han realizado los análisis biológicos y pruebas de tamizaje exigidas por

Donación Calificada

pruebas de tamizaje exigidas por la reglamentación vigente y según las BP”.

Riesgo atribuible al período de ventana

HIV

HBV

> 90 %

> 90 %HBV

HCV

> 90 %

73 – 88 %

25% infecciones silentes

Distribución de resultados en población de sujetos sanos y población de sujetos enfermos

Valorde corte

aumenta sensibilidad aumenta especificidad

Sanos EnfermosVN VP

1.FN FP

Resultados de la Prueba

Especificidad

Nº de negativos verdaderos

Especificidad =Especificidad =

Negativos verdaderos + positivos falsos

Sensibilidad

Nº de positivos verdaderos

Sensibilidad =Sensibilidad =

Total de enfermos

(positivos verdaderos + negativos falsos)

Período de Ventana

Reacción inmune

TiempoInfección

Reacción inmune

Positivo Serológico

Período de ventana

NAT y detección de antígeno

NAT y Ag positivo

Tiempoeclipse

Positividad Serológica

Virus

Reacción inmune

Ventana serológica para infección de HIV, HBV y HCV

Schreiber GB et al. N Engl J Med, 1996;334: 1685

586.507 personas2.318.356 donac.

NAT: Detección en periodo de ventana

Ventana HIV HCV HBV

Duración(días)

2222 7070 5656

(días)

Reducciónpor NAT

1010--1515 4141--6060 66--55

Duplicación viral(días)

11 0,30,3 44

Carga viral 101022--77 101055--77 101022--44

Infecciones por hepatitis

La transmisión de hepatitis por vía transfusional

Hepatitis transmitida por vía

1943

Hepatitis Afecal-oral

Hepatitis transmitida por sangre y derivados

�HBsAg 1963 Blumberg, �elevada prevalencia en pacientes politransfundidos� 1972 fue obligatorio su estudio en donantes de sangre.

Hepatitis A

Hepatitis B

Hepatitis post transfusional (HPT)

transición gradual de donantes de sangre remunerados a voluntarios,

ensayos para HBV en los 70,

A partir de una secuencia de eventos se paso de Niveles del 30 % en los ´60 a Niveles insignificantes en la actualidad:

ensayos para HBV en los 70,

exclusión de donantes de alto riesgo para prevenir la transmisión de HIV a mediados de los 80,

implementación de pruebas de subrogantes para hepatitis noA-noB,

desarrollo de EIE para anti-HCV en 1990,

introducción de mejoras en los EIE para anti-HCV y

implementación rutinaria de NAT.

Hepatitis NANB

Pruebas subrogantes

NANB HCV

subrogantes

ALT

Anti-HBcore

Pruebas subrogantes (ALT)

Pacientes receptores de transfusiones

donantes con donantes con

45% 5%

Alter 1981 JAMA 246, 630

donantes con niveles altos de

ALT

donantes con niveles bajos de

ALT

Pruebas subrogantes (aHBc)

Pacientes receptores de transfusiones

Donantes anti HBcorepositivos

Riesgo 2 a 3 veces mayor de

desarrollar HPT-NANB

Koziol, 1986 Ann Intern Med 104, 188 Stevens 1984. Ann Intern Med 101, 733.

Riesgo de transmisión por vía transfusional

0,45 %•Antes de la iniciación tamizaje

0,15 %•Pruebas subrogantes

0,03 %•ELISA de 1° generación

1:103.000

•Schreiber y col. riesgo de transmisión ELISA de 2°generación

HCV

HPT - NANB

1° generación (antígeno recombinante derivado del

1989

1990(antígeno recombinante derivado del gen no estructural NS4, el c100-3).

2 ° generación (NS3 y NS-4)

3° generación (NS5)

1992

1996