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7262019 Borrador Protocolo Bioseguridad SAMPSP
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Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
RECOMENDACIONES PARA LA MONITORIZACIOacuteN
DE LA CALIDAD MICROBIOLOGICA DEL AIRE(BIOSEGURIDAD AMBIENTAL) EN ZONAS
HOSPITALARIAS DE RIESGO
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Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
RECOMENDACIONES PARA LA MONITORIZACIOacuteN DE LA CALIDADMICROBIOLOGICA DEL AIRE (BIOSEGURIDAD AMBIENTAL) EN ZONAS
HOSPITALARIAS DE RIESGOSociedad Andaluza de Medicina Preventiva y Salud Puacuteblica
Iacutendice de contenidos
A INTRODUCCION 3
B GLOSARIO DE TERMINOS 4
C NORMATIVA APLICABLE 4
D CLASIFICACION DE LAS AREAS CRIacuteTICAS Y DE AMBIENTE CONTROLADO ENHOSPITALES 7
E CLASIFICACIOacuteN DE LAS AacuteREAS HOSPITALARIAS EN FUNCIOacuteN DE RIESGO 9
F VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREOMICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE 11
G PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS 14
H ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTAL 15
I PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA 16
J PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN BACTERIANA 17
K PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS 18
L BIBLIOGRAFIacuteA 21
N ANEXOS 22
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RECOMENDACIONES PARA LA MONITORIZACIOacuteN DE LA CALIDADMICROBIOLOGICA DEL AIRE (BIOSEGURIDAD AMBIENTAL) EN ZONAS
HOSPITALARIAS DE RIESGOSociedad Andaluza de Medicina Preventiva y Salud Puacuteblica
INTRODUCCION
La contaminacioacuten del aire en las aacutereas de riesgo hospitalarias es un problema potencialderivado de la posibilidad de que los contaminantes sean transportados y eventualmentedepositados sobre las superficies los materiales o las personas que queremos proteger
Las herramientas de que disponemos para evitar las posibles consecuencias de estacontaminacioacuten del aire se pueden clasificar en dos grupos aquellas destinadas a impedir laentrada de los contaminantes en el local a proteger (acondicionamiento y limpieza del aireflujos y presiones) y las destinadas a eliminar los contaminantes generados por la actividaddesarrollada en el mismo (renovaciones de aire limpiezadesinfeccioacuten disciplina delpersonal)La actividad humana es una fuente potencial de contaminacioacuten ambiental Un individuoproyecta y libera a la atmoacutesfera entre 1000 y 10000 bacterias por minuto con grandes
variaciones en funcioacuten de determinadas condiciones (tipo de ropa higiene de la piel etc) yde su actividad Tabla 1
Tabla 1 Liberacioacuten de partiacuteculas al medio ambiente seguacuten actividad humanaNordm de partiacuteculas gt 05 microm por minuto Actividad100000 Sin actividad de pie o sentado1000000 Al moverse de pie o sentado5000000 Marchando a 35 kmh10000000 Subiendo escaleras15-30000000 Ejercicio fiacutesico intenso
En promedio una de cada 1000 partiacuteculas gt 05 microm transporta una bacteria
El riesgo de infeccioacuten ligado al aire interior de los hospitales se asocia a muy diversosfactores entre los que se encuentran la tasa de concentracioacuten de partiacuteculas infecciosas enel ambiente un tiempo de exposicioacuten a las mismas suficiente y un nivel de defensas delpaciente bajo Como ejemplo en la siguiente figura se ilustran las potenciales viacuteas deinfeccioacuten del sitio quiruacutergico en relacioacuten a la procedencia de los geacutermenes causantes
Fig 1 Viacuteas de infeccioacuten del sitio quiruacutergico
VIAS DE INFECCION
ENDOGENA
(la fuente es el propio paciente)
90
EXOGENA
10
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El concepto de ambiente controlado implica la adopcioacuten de una serie de mecanismos quenos permitan garantizar la calidad interior del aire de la sala o zona asiacute considerada ycorregir sus desviaciones cuando estas se produzcanPor lo tanto nunca podremos considerar un local como ldquode ambiente controladordquo sicarecemos de los medios adecuados para poder ejercer ese control lo que ocurre enmuchas de las instalaciones hospitalarias que fueron proyectadas y ejecutadas conanterioridad a la normativa actualmente vigente
GLOSARIO DE TERMINOS
- AENOR Asociacioacuten espantildeola de normalizacioacuten y acreditacioacuten- Accioacuten correctiva Accioacuten que se emprende cuando los resultados del control indican
que se han sobrepasado los niveles de alerta o de accioacuten- AIA American institute of architects- Aacutereas de ambiente controlado Son salas con las estructuras e instalaciones
especiacuteficas para controlar la biocontaminacioacuten y los paraacutemetros adecuados Disponen desistema mecaacutenico de ventilacioacuten y de filtracioacuten de aire
- ASHRAE International technical society organized to advance the arts and sciences of
heating ventilation air-conditioning and refrigeration- Biocontaminacioacuten es la contaminacioacuten de una materia de un aparato de un individuo
de una superficie de un gas o del aire por partiacuteculas viables- CDC Centers for disease control and prevention Atlanta (USA)- Colonia Cuando una ceacutelula aislada e inmoacutevil comienza a crecer sobre un substrato
soacutelido el resultado del crecimiento al cabo del tiempo es una colonia- Cualificacioacuten Ejecucioacuten de una secuencia de ensayos incluyendo la verificacioacuten de las
condiciones de los mismos para demostrar la validacioacuten de la salas-
EN Norma europea- Flora aerobia mesoacutefila Conjunto de microorganismos capaces de multiplicarse enaerobiosis y a temperaturas medias comprendidas entre 25 y 40 ordmC
- INSHT Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo- Niveles de alerta y de accioacuten niveles establecidos para la toma de decisiones y
acciones correctivas seguacuten los resultados del control- RITE Reglamento de instalaciones teacutermicas en edificios- SEMPSPH Sociedad espantildeola de Medicina Preventiva Salud Puacuteblica e Higiene
Hospitalaria- Situacioacuten de no bioseguridad o biocontaminacioacuten cuando en una verificacioacuten
ambiental se alcance el nivel de accioacuten o umbral de bioseguridad- UNE Una norma espantildeola- Unidad Formadora de Colonias (UFC) Se denomina a una ceacutelula bacteriana viva y
aislada que si se encuentra en condiciones de substrato y ambientales adecuadas dalugar a la produccioacuten de una colonia en un breve lapso de tiempo
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definidos basados en la legislacioacuten existente para la ventilacioacuten de edificios de uso puacuteblico oen guiacuteas desarrolladas especiacuteficamente para el disentildeo de quiroacutefanos como la Guiacutea Praacutecticapara el Disentildeo y Mantenimiento de la climatizacioacuten en Quiroacutefanos del INSALUD (1996) asiacutecomo en recomendaciones de sociedades cientiacuteficas u organismos nacionales einternacionales como el INSHT o la ASHRAE AIA y los CDC de EEUU
Posteriormente fueron publicadas dos importantes guiacuteas con la colaboracioacuten de laSEMPSPH que supusieron un verdadero hito en el consenso respecto a la bioseguridad enambientes de riesgo en hospitales fueron la guiacutea INSALUD 99 Verificacioacuten de Bioseguridadambiental frente a hongos oportunistas y la Guiacutea INSALUD 2000 Vigilancia Prevencioacuten y
Control de Infecciones en Hospitales en Obras
En nuestro aacutembito geograacutefico la Junta de Andaluciacutea editoacute en 2002 el Manual de prevencioacuteny control de Legionelosis Aspergilosis y Tuberculosis en instituciones sanitarias con unpropoacutesito de sistematizacioacuten para disminuir la variabilidad de las medidas de proteccioacutenaplicadas en determinados ambientes protegidos de nuestros hospitales como es el caso delas habitaciones para pacientes con tuberculosis pulmonar
Figura 2 Estructura jeraacuterquica reglamentaria
A nivel reglamentario las Administraciones Puacuteblicas asumen y hacen obligatoriosdeterminados contenidos teacutecnicos referentes a este tema a traveacutes de normas legales
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aconsejaron redactar un nuevo texto que derogaba y sustituiacutea al antiguo RITE paraincorporar ademaacutes la experiencia de su aplicacioacuten praacutectica durante los uacuteltimos antildeos Elnuevo Reglamento de Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE RD 10272007 de 20de julio) teniacutea por objeto establecer las exigencias de eficiencia energeacutetica y seguridad quedeben cumplir las instalaciones teacutermicas en los edificios destinadas a atender la demandade bienestar e higiene de las personas durante su disentildeo y dimensionado ejecucioacutenmantenimiento y uso asiacute como determinar los procedimientos que permitan acreditar sucumplimiento
El RITE es de obligado cumplimiento y a efectos de su aplicacioacuten se consideraraacuten como
instalaciones teacutermicas las instalaciones fijas de climatizacioacuten (calefaccioacuten refrigeracioacuten yventilacioacuten) y de produccioacuten de agua caliente sanitaria
El RITE se aplicaraacute a las instalaciones teacutermicas en los edificios de nueva construccioacuten y alas instalaciones teacutermicas en los edificios construidos en lo relativo a su reforma1mantenimiento uso e inspeccioacuten con las limitaciones que en el mismo se determinan(Fig3)
En tal sentido se consideran reformas las que esteacuten comprendidas en alguno de lossiguientes casos1 La incorporacioacuten de nuevos subsistemas de climatizacioacuten o de produccioacuten de agua
caliente sanitaria o la modificacioacuten de los existentes2 La sustitucioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de diferentes caracteriacutesticas3 La ampliacioacuten del nuacutemero de equipos generadores de calor o de friacuteo4 El cambio del tipo de energiacutea utilizada o la incorporacioacuten de energiacuteas renovables5 El cambio de uso previsto del edificio
6 Tambieacuten se consideraraacute reforma a efectos de aplicacioacuten del RITE la sustitucioacuten oreposicioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de similares caracteriacutesticas aunqueello no suponga una modificacioacuten del proyecto o memoria teacutecnica
Con independencia de que un cambio efectuado en una instalacioacuten teacutermica sea consideradoo no reforma de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior todos los productos quese incorporen a la misma deberaacuten cumplir los requisitos relativos a las condiciones de losequipos y materiales de este ReglamentoNo seraacute de aplicacioacuten el RITE a las instalaciones teacutermicas de procesos industrialesagriacutecolas o de otro tipo en la parte que no esteacute destinada a atender la demanda debienestar teacutermico e higiene de las personas
Por lo tanto el RITE es de obligado cumplimiento para la ejecucioacuten de instalaciones denuevo disentildeo y para aquellas anteriores que sufran alguna de las remodelacionesmencionadas y para todas en lo referente a su uso y mantenimiento
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calidad ambiental de interiores con frecuencia anual esta nueva revisioacuten del RITE sustituyea la anterior de 2007
A efectos praacutecticos la normativa maacutes interesante relacionada con la bioseguridad ambientalen hospitales se adjunta en el anexo 1
Figura 3 Aacutembito de aplicacioacuten del RITE 2007
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CLASIFICACION DE LAS AREAS CRIacuteTICAS Y DE AMBIENTE CONTROLADO ENHOSPITALES
El concepto de ldquoaacutereas criacuteticasrdquo o ldquoaacutereas de alto riesgordquo semaacutenticamente alude a ladescripcioacuten de una situacioacuten real basada en las caracteriacutesticas de los pacientes o de lasactividades que en ellas se desarrollan mientras que el de ldquoambiente controladordquo obedece a
un propoacutesito o disposicioacuten teoacuterica para hacer lo que se deberiacutea en las condiciones idealesmediante la aplicacioacuten de conocimientos teacutecnicas y equipamientos necesarios para prevenirla exposicioacuten del personal y pacientes a agentes potencialmente infecciosos o consideradosde riesgo bioloacutegico en determinadas aacutereas
En funcioacuten de las exigencias con respecto a la presencia de geacutermenes en el aire impulsadof (
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Tabla 2 Niveles requeridos de filtracioacuten seguacuten la clasificacioacuten de local por la UNE 1007132005Nivel defiltracioacuten
(clase de local)Clase de filtro
(eficiencia)Norma dereferencia
Localizacioacuten de la etapa de filtracioacuten
1ordf etapa (I II) F5 (40lt 60) UNE-EN 779En la toma de aire exterior si la longitud del conducto es gt10msi no en la entrada de aire de la central de tratamiento odespueacutes de la eventual seccioacuten de mezcla
2ordf etapa (I II) F9 (gt95) UNE-EN 779 Despueacutes de la unidad de tratamiento de aire y al comienzo del
conducto de impulsioacuten
3ordf etapa (I) H13 (9995)
(H14 U15 seguacutennecesidad)
UNE-EN 1822-1Lo maacutes cerca posible del local a tratar En locales clase I en lapropia unidad terminal de impulsioacuten de aire
Fuente Ventilacioacuten general en hospitales NTP 859 INSHTMSPS
En lo referente a quiroacutefanos y a las necesidades de calidad del aire requeridas en su interiorclaacutesicamente se ha utilizado para su clasificacioacuten la norma UNE-EN-ISO 14644 sobre salaslimpias establecieacutendose tres categoriacuteas
Quiroacutefanos tipo A ISO 5-6 Quiroacutefanos tipo B ISO 7
Quiroacutefanos tipo C ISO 8
Todos ellos considerados locales de clase I con elevadas exigencias de calidad de aireseguacuten la NTP8592010 (INSHTMSPS) ver tabla 3 Aunque en la norma UNE 1007132005soacutelo se mencionan los quiroacutefanos de tipo A y B como salas con exigencias de tipo I la Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos (INSALUD 1996)establece claramente la recomendacioacuten de que todos los quiroacutefanos tanto de tipo I como detipo II dispongan de tres etapas de filtracioacuten No obstante la Guiacutea de buenas praacutecticas para
la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica publicada por el Servei Catalaacute de Salut(Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) recomienda para los quiroacutefanos detipo C un miacutenimo de dos etapas de filtracioacuten (EU4 EU9) El documento Bloque quiruacutergicoEstaacutendares y recomendaciones (MSPS 2009) no contempla este tipo de quiroacutefanos en susrecomendaciones
Tabla 3 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas teacutecnicas de los quiroacutefanos seguacuten UNE 1007132005
TipoQuiroacutefano
UNE100713
UNE-EN
ISO
14644
Denominacioacutendel quiroacutefano
Tipo deintervenciones
Caudalmiacutenimo de
aire
impulsado
Movimientospor hora
(MH)
TemperaturaHumedad
Presioacuten(Pascal)
A Clase IISO
clase 5-6
Quiroacutefanos dealta tecnologiacutea
Cirugiacutea especial(Trasplantes deoacuterganos cirugiacuteacardiaca cirugiacuteavascular cirugiacuteaortopeacutedica con
implantesneurocirugiacutea
oftalmologiacutea LIO)
Miacutenimo 3018 ordmC-26 ordmC45- 55 de
humedad
Todoexterior
(O miacutenimo2400
m3hora
Todo Entre
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Es requisito indispensable para su clasificacioacuten y validacioacuten en referencia a esta normativaque sean ldquolocales de clase Irdquo y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire a
traveacutes de un disentildeo con tres niveles de filtracioacuten y unos paraacutemetros fiacutesicos de rangosdefinidos y controlables de
temperatura humedad relativa presioacuten diferencial caudal de impulsioacuten
tasa de renovaciones por hora tasa de recuperacioacuten (cineacutetica de
descontaminacioacuten) volumen de aire exterior
Esta misma norma determina las que debieran ser aacutereas de ambiente controlado en unhospital
a) Bloque quiruacutergico- quiroacutefanos de clase A B y C- pasillo limpio- esterilizacioacuten Lado limpio Almaceacuten de
material esteacuteril- acceso a vestuarios
- sala de descanso- pasillo sucio- antequiroacutefanos- zona de preparacioacutenb) Salas de exploracioacuten por endoscopiac) Sala de cuidados intensivos (Soacutelo
habitaciones boxes para pacientes conriesgo de contraer infecciones)
d) Cuidados especiales Habitaciones parainmunodeprimidos
e) Habitaciones de aislamiento- enfermos infecciosos- salas de terapias especialesf) Salas de prematuros
g) Farmacia- locales esteacuteriles- cabinas de bioseguridad- salas de quimioterapiah) Criobiologiacutea labFIVi) Bancos de sangre yo de tejidos
(Biobancos)
Asiacute mismo establece los criterios y paraacutemetros a la hora de validar y cualificar dichas zonasDescribe los meacutetodos de ensayo y las normas de referencia para los mismos
1 Paraacutemetros ambientalesParaacutemetro Normas de referencia
Temperatura y humedad relativa UNE 100713Microbiologiacutea UNE EN ISO 14698-1 y 2Clasificacioacuten salas ambiente controlado UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713Ruido UNE 100713
2 Paraacutemetros de instalacioacutenParaacutemetro Normas de referencia
Presioacuten diferencial UNE 100713Validacioacuten de colocacioacuten de filtros absolutos- mediante contador de partiacuteculas- mediante Test DOP
UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713
Caudales y renovacioneshora UNE 100713 y UNE 100705
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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BIBLIOGRAFIacuteA
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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RECOMENDACIONES PARA LA MONITORIZACIOacuteN DE LA CALIDADMICROBIOLOGICA DEL AIRE (BIOSEGURIDAD AMBIENTAL) EN ZONAS
HOSPITALARIAS DE RIESGOSociedad Andaluza de Medicina Preventiva y Salud Puacuteblica
Iacutendice de contenidos
A INTRODUCCION 3
B GLOSARIO DE TERMINOS 4
C NORMATIVA APLICABLE 4
D CLASIFICACION DE LAS AREAS CRIacuteTICAS Y DE AMBIENTE CONTROLADO ENHOSPITALES 7
E CLASIFICACIOacuteN DE LAS AacuteREAS HOSPITALARIAS EN FUNCIOacuteN DE RIESGO 9
F VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREOMICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE 11
G PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS 14
H ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTAL 15
I PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA 16
J PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN BACTERIANA 17
K PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS 18
L BIBLIOGRAFIacuteA 21
N ANEXOS 22
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RECOMENDACIONES PARA LA MONITORIZACIOacuteN DE LA CALIDADMICROBIOLOGICA DEL AIRE (BIOSEGURIDAD AMBIENTAL) EN ZONAS
HOSPITALARIAS DE RIESGOSociedad Andaluza de Medicina Preventiva y Salud Puacuteblica
INTRODUCCION
La contaminacioacuten del aire en las aacutereas de riesgo hospitalarias es un problema potencialderivado de la posibilidad de que los contaminantes sean transportados y eventualmentedepositados sobre las superficies los materiales o las personas que queremos proteger
Las herramientas de que disponemos para evitar las posibles consecuencias de estacontaminacioacuten del aire se pueden clasificar en dos grupos aquellas destinadas a impedir laentrada de los contaminantes en el local a proteger (acondicionamiento y limpieza del aireflujos y presiones) y las destinadas a eliminar los contaminantes generados por la actividaddesarrollada en el mismo (renovaciones de aire limpiezadesinfeccioacuten disciplina delpersonal)La actividad humana es una fuente potencial de contaminacioacuten ambiental Un individuoproyecta y libera a la atmoacutesfera entre 1000 y 10000 bacterias por minuto con grandes
variaciones en funcioacuten de determinadas condiciones (tipo de ropa higiene de la piel etc) yde su actividad Tabla 1
Tabla 1 Liberacioacuten de partiacuteculas al medio ambiente seguacuten actividad humanaNordm de partiacuteculas gt 05 microm por minuto Actividad100000 Sin actividad de pie o sentado1000000 Al moverse de pie o sentado5000000 Marchando a 35 kmh10000000 Subiendo escaleras15-30000000 Ejercicio fiacutesico intenso
En promedio una de cada 1000 partiacuteculas gt 05 microm transporta una bacteria
El riesgo de infeccioacuten ligado al aire interior de los hospitales se asocia a muy diversosfactores entre los que se encuentran la tasa de concentracioacuten de partiacuteculas infecciosas enel ambiente un tiempo de exposicioacuten a las mismas suficiente y un nivel de defensas delpaciente bajo Como ejemplo en la siguiente figura se ilustran las potenciales viacuteas deinfeccioacuten del sitio quiruacutergico en relacioacuten a la procedencia de los geacutermenes causantes
Fig 1 Viacuteas de infeccioacuten del sitio quiruacutergico
VIAS DE INFECCION
ENDOGENA
(la fuente es el propio paciente)
90
EXOGENA
10
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El concepto de ambiente controlado implica la adopcioacuten de una serie de mecanismos quenos permitan garantizar la calidad interior del aire de la sala o zona asiacute considerada ycorregir sus desviaciones cuando estas se produzcanPor lo tanto nunca podremos considerar un local como ldquode ambiente controladordquo sicarecemos de los medios adecuados para poder ejercer ese control lo que ocurre enmuchas de las instalaciones hospitalarias que fueron proyectadas y ejecutadas conanterioridad a la normativa actualmente vigente
GLOSARIO DE TERMINOS
- AENOR Asociacioacuten espantildeola de normalizacioacuten y acreditacioacuten- Accioacuten correctiva Accioacuten que se emprende cuando los resultados del control indican
que se han sobrepasado los niveles de alerta o de accioacuten- AIA American institute of architects- Aacutereas de ambiente controlado Son salas con las estructuras e instalaciones
especiacuteficas para controlar la biocontaminacioacuten y los paraacutemetros adecuados Disponen desistema mecaacutenico de ventilacioacuten y de filtracioacuten de aire
- ASHRAE International technical society organized to advance the arts and sciences of
heating ventilation air-conditioning and refrigeration- Biocontaminacioacuten es la contaminacioacuten de una materia de un aparato de un individuo
de una superficie de un gas o del aire por partiacuteculas viables- CDC Centers for disease control and prevention Atlanta (USA)- Colonia Cuando una ceacutelula aislada e inmoacutevil comienza a crecer sobre un substrato
soacutelido el resultado del crecimiento al cabo del tiempo es una colonia- Cualificacioacuten Ejecucioacuten de una secuencia de ensayos incluyendo la verificacioacuten de las
condiciones de los mismos para demostrar la validacioacuten de la salas-
EN Norma europea- Flora aerobia mesoacutefila Conjunto de microorganismos capaces de multiplicarse enaerobiosis y a temperaturas medias comprendidas entre 25 y 40 ordmC
- INSHT Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo- Niveles de alerta y de accioacuten niveles establecidos para la toma de decisiones y
acciones correctivas seguacuten los resultados del control- RITE Reglamento de instalaciones teacutermicas en edificios- SEMPSPH Sociedad espantildeola de Medicina Preventiva Salud Puacuteblica e Higiene
Hospitalaria- Situacioacuten de no bioseguridad o biocontaminacioacuten cuando en una verificacioacuten
ambiental se alcance el nivel de accioacuten o umbral de bioseguridad- UNE Una norma espantildeola- Unidad Formadora de Colonias (UFC) Se denomina a una ceacutelula bacteriana viva y
aislada que si se encuentra en condiciones de substrato y ambientales adecuadas dalugar a la produccioacuten de una colonia en un breve lapso de tiempo
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definidos basados en la legislacioacuten existente para la ventilacioacuten de edificios de uso puacuteblico oen guiacuteas desarrolladas especiacuteficamente para el disentildeo de quiroacutefanos como la Guiacutea Praacutecticapara el Disentildeo y Mantenimiento de la climatizacioacuten en Quiroacutefanos del INSALUD (1996) asiacutecomo en recomendaciones de sociedades cientiacuteficas u organismos nacionales einternacionales como el INSHT o la ASHRAE AIA y los CDC de EEUU
Posteriormente fueron publicadas dos importantes guiacuteas con la colaboracioacuten de laSEMPSPH que supusieron un verdadero hito en el consenso respecto a la bioseguridad enambientes de riesgo en hospitales fueron la guiacutea INSALUD 99 Verificacioacuten de Bioseguridadambiental frente a hongos oportunistas y la Guiacutea INSALUD 2000 Vigilancia Prevencioacuten y
Control de Infecciones en Hospitales en Obras
En nuestro aacutembito geograacutefico la Junta de Andaluciacutea editoacute en 2002 el Manual de prevencioacuteny control de Legionelosis Aspergilosis y Tuberculosis en instituciones sanitarias con unpropoacutesito de sistematizacioacuten para disminuir la variabilidad de las medidas de proteccioacutenaplicadas en determinados ambientes protegidos de nuestros hospitales como es el caso delas habitaciones para pacientes con tuberculosis pulmonar
Figura 2 Estructura jeraacuterquica reglamentaria
A nivel reglamentario las Administraciones Puacuteblicas asumen y hacen obligatoriosdeterminados contenidos teacutecnicos referentes a este tema a traveacutes de normas legales
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aconsejaron redactar un nuevo texto que derogaba y sustituiacutea al antiguo RITE paraincorporar ademaacutes la experiencia de su aplicacioacuten praacutectica durante los uacuteltimos antildeos Elnuevo Reglamento de Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE RD 10272007 de 20de julio) teniacutea por objeto establecer las exigencias de eficiencia energeacutetica y seguridad quedeben cumplir las instalaciones teacutermicas en los edificios destinadas a atender la demandade bienestar e higiene de las personas durante su disentildeo y dimensionado ejecucioacutenmantenimiento y uso asiacute como determinar los procedimientos que permitan acreditar sucumplimiento
El RITE es de obligado cumplimiento y a efectos de su aplicacioacuten se consideraraacuten como
instalaciones teacutermicas las instalaciones fijas de climatizacioacuten (calefaccioacuten refrigeracioacuten yventilacioacuten) y de produccioacuten de agua caliente sanitaria
El RITE se aplicaraacute a las instalaciones teacutermicas en los edificios de nueva construccioacuten y alas instalaciones teacutermicas en los edificios construidos en lo relativo a su reforma1mantenimiento uso e inspeccioacuten con las limitaciones que en el mismo se determinan(Fig3)
En tal sentido se consideran reformas las que esteacuten comprendidas en alguno de lossiguientes casos1 La incorporacioacuten de nuevos subsistemas de climatizacioacuten o de produccioacuten de agua
caliente sanitaria o la modificacioacuten de los existentes2 La sustitucioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de diferentes caracteriacutesticas3 La ampliacioacuten del nuacutemero de equipos generadores de calor o de friacuteo4 El cambio del tipo de energiacutea utilizada o la incorporacioacuten de energiacuteas renovables5 El cambio de uso previsto del edificio
6 Tambieacuten se consideraraacute reforma a efectos de aplicacioacuten del RITE la sustitucioacuten oreposicioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de similares caracteriacutesticas aunqueello no suponga una modificacioacuten del proyecto o memoria teacutecnica
Con independencia de que un cambio efectuado en una instalacioacuten teacutermica sea consideradoo no reforma de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior todos los productos quese incorporen a la misma deberaacuten cumplir los requisitos relativos a las condiciones de losequipos y materiales de este ReglamentoNo seraacute de aplicacioacuten el RITE a las instalaciones teacutermicas de procesos industrialesagriacutecolas o de otro tipo en la parte que no esteacute destinada a atender la demanda debienestar teacutermico e higiene de las personas
Por lo tanto el RITE es de obligado cumplimiento para la ejecucioacuten de instalaciones denuevo disentildeo y para aquellas anteriores que sufran alguna de las remodelacionesmencionadas y para todas en lo referente a su uso y mantenimiento
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calidad ambiental de interiores con frecuencia anual esta nueva revisioacuten del RITE sustituyea la anterior de 2007
A efectos praacutecticos la normativa maacutes interesante relacionada con la bioseguridad ambientalen hospitales se adjunta en el anexo 1
Figura 3 Aacutembito de aplicacioacuten del RITE 2007
983113983118983123983124983105983116983105983107983113983119983118983109983123 983124983109983122983117983113983107983105983123 983109983118
983109983108983113983110983113983107983113983119983123
983233983149983138983145983156983151 983145983150983140983157983155983156983154983145983137983148 983137983143 983154983277983139983151983148983137983118983119 983123983109 983105983120983116983113983107983105 983109983116 983122983113983124983109
983120983157983141983140983141 983155983141983154 983150983151983154983149983137 983140983141 983154 983141983142983141983154983141983150983139983145983137
983113983150983155983156983137983148983137983139983145983151983150983141983155 983142983145983146983137983155 983140983141 983139983148983145983149983137983156983145983162983137983139983145983283983150(983139983137983148983141983142983137983139983139983145 983283983150 983154983141983142983154983145983143983141983154983137983139983145983283983150 983161
983158983141983150983156983145983148983137983139983145983283983150) 983161 983137983143983157983137 983139983137983148983145983141983150983156983141 983155983137983150983145983156983137983154983145983137983152983137983154983137 983138983145983141983150983141983155983156983137983154 983141 983144983145983143983145983141983150983141
983123983109 983105983120983116983113983107983105 983122983113983124983109
983109983140983145983142983145983139983145983151983155 983150983157983141983158983151983155 983137 983152983137983154983156983145983154 983141983150983156983154983137983140983137 983141983150983158983145983143983151983154 983155983141 983152983154983151983161983141983139983156983137983150 983141983146983141983139983157983156983137983150 983157983155983137983150 983161
983149983137983150983156983145983141983150983141983150
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983109983140983145983142983145983139983145983151983155 983150983157983141983158983151983155 983152983141983154983151 983139983151983150 983148983145983139983141983150983139983145983137 983140983141983151983138983154983137983155 983137983150983156983141983154983145983151983154 983137 983148983137 983141983150983156983154983137983140983137 983141983150 983158983145983143983151983154
983123983141 983141983146983141983139983157983156983137983150 983139983151983150 983122983113983124983109 1998 983152983141983154983151
983149983137983150983156983141983150983145983149983145983141983150983156983151 983161 983157983155983151983123983109983111983258983118 983122983113983124983109 2007
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CLASIFICACION DE LAS AREAS CRIacuteTICAS Y DE AMBIENTE CONTROLADO ENHOSPITALES
El concepto de ldquoaacutereas criacuteticasrdquo o ldquoaacutereas de alto riesgordquo semaacutenticamente alude a ladescripcioacuten de una situacioacuten real basada en las caracteriacutesticas de los pacientes o de lasactividades que en ellas se desarrollan mientras que el de ldquoambiente controladordquo obedece a
un propoacutesito o disposicioacuten teoacuterica para hacer lo que se deberiacutea en las condiciones idealesmediante la aplicacioacuten de conocimientos teacutecnicas y equipamientos necesarios para prevenirla exposicioacuten del personal y pacientes a agentes potencialmente infecciosos o consideradosde riesgo bioloacutegico en determinadas aacutereas
En funcioacuten de las exigencias con respecto a la presencia de geacutermenes en el aire impulsadof (
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Tabla 2 Niveles requeridos de filtracioacuten seguacuten la clasificacioacuten de local por la UNE 1007132005Nivel defiltracioacuten
(clase de local)Clase de filtro
(eficiencia)Norma dereferencia
Localizacioacuten de la etapa de filtracioacuten
1ordf etapa (I II) F5 (40lt 60) UNE-EN 779En la toma de aire exterior si la longitud del conducto es gt10msi no en la entrada de aire de la central de tratamiento odespueacutes de la eventual seccioacuten de mezcla
2ordf etapa (I II) F9 (gt95) UNE-EN 779 Despueacutes de la unidad de tratamiento de aire y al comienzo del
conducto de impulsioacuten
3ordf etapa (I) H13 (9995)
(H14 U15 seguacutennecesidad)
UNE-EN 1822-1Lo maacutes cerca posible del local a tratar En locales clase I en lapropia unidad terminal de impulsioacuten de aire
Fuente Ventilacioacuten general en hospitales NTP 859 INSHTMSPS
En lo referente a quiroacutefanos y a las necesidades de calidad del aire requeridas en su interiorclaacutesicamente se ha utilizado para su clasificacioacuten la norma UNE-EN-ISO 14644 sobre salaslimpias establecieacutendose tres categoriacuteas
Quiroacutefanos tipo A ISO 5-6 Quiroacutefanos tipo B ISO 7
Quiroacutefanos tipo C ISO 8
Todos ellos considerados locales de clase I con elevadas exigencias de calidad de aireseguacuten la NTP8592010 (INSHTMSPS) ver tabla 3 Aunque en la norma UNE 1007132005soacutelo se mencionan los quiroacutefanos de tipo A y B como salas con exigencias de tipo I la Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos (INSALUD 1996)establece claramente la recomendacioacuten de que todos los quiroacutefanos tanto de tipo I como detipo II dispongan de tres etapas de filtracioacuten No obstante la Guiacutea de buenas praacutecticas para
la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica publicada por el Servei Catalaacute de Salut(Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) recomienda para los quiroacutefanos detipo C un miacutenimo de dos etapas de filtracioacuten (EU4 EU9) El documento Bloque quiruacutergicoEstaacutendares y recomendaciones (MSPS 2009) no contempla este tipo de quiroacutefanos en susrecomendaciones
Tabla 3 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas teacutecnicas de los quiroacutefanos seguacuten UNE 1007132005
TipoQuiroacutefano
UNE100713
UNE-EN
ISO
14644
Denominacioacutendel quiroacutefano
Tipo deintervenciones
Caudalmiacutenimo de
aire
impulsado
Movimientospor hora
(MH)
TemperaturaHumedad
Presioacuten(Pascal)
A Clase IISO
clase 5-6
Quiroacutefanos dealta tecnologiacutea
Cirugiacutea especial(Trasplantes deoacuterganos cirugiacuteacardiaca cirugiacuteavascular cirugiacuteaortopeacutedica con
implantesneurocirugiacutea
oftalmologiacutea LIO)
Miacutenimo 3018 ordmC-26 ordmC45- 55 de
humedad
Todoexterior
(O miacutenimo2400
m3hora
Todo Entre
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Es requisito indispensable para su clasificacioacuten y validacioacuten en referencia a esta normativaque sean ldquolocales de clase Irdquo y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire a
traveacutes de un disentildeo con tres niveles de filtracioacuten y unos paraacutemetros fiacutesicos de rangosdefinidos y controlables de
temperatura humedad relativa presioacuten diferencial caudal de impulsioacuten
tasa de renovaciones por hora tasa de recuperacioacuten (cineacutetica de
descontaminacioacuten) volumen de aire exterior
Esta misma norma determina las que debieran ser aacutereas de ambiente controlado en unhospital
a) Bloque quiruacutergico- quiroacutefanos de clase A B y C- pasillo limpio- esterilizacioacuten Lado limpio Almaceacuten de
material esteacuteril- acceso a vestuarios
- sala de descanso- pasillo sucio- antequiroacutefanos- zona de preparacioacutenb) Salas de exploracioacuten por endoscopiac) Sala de cuidados intensivos (Soacutelo
habitaciones boxes para pacientes conriesgo de contraer infecciones)
d) Cuidados especiales Habitaciones parainmunodeprimidos
e) Habitaciones de aislamiento- enfermos infecciosos- salas de terapias especialesf) Salas de prematuros
g) Farmacia- locales esteacuteriles- cabinas de bioseguridad- salas de quimioterapiah) Criobiologiacutea labFIVi) Bancos de sangre yo de tejidos
(Biobancos)
Asiacute mismo establece los criterios y paraacutemetros a la hora de validar y cualificar dichas zonasDescribe los meacutetodos de ensayo y las normas de referencia para los mismos
1 Paraacutemetros ambientalesParaacutemetro Normas de referencia
Temperatura y humedad relativa UNE 100713Microbiologiacutea UNE EN ISO 14698-1 y 2Clasificacioacuten salas ambiente controlado UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713Ruido UNE 100713
2 Paraacutemetros de instalacioacutenParaacutemetro Normas de referencia
Presioacuten diferencial UNE 100713Validacioacuten de colocacioacuten de filtros absolutos- mediante contador de partiacuteculas- mediante Test DOP
UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713
Caudales y renovacioneshora UNE 100713 y UNE 100705
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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RECOMENDACIONES PARA LA MONITORIZACIOacuteN DE LA CALIDADMICROBIOLOGICA DEL AIRE (BIOSEGURIDAD AMBIENTAL) EN ZONAS
HOSPITALARIAS DE RIESGOSociedad Andaluza de Medicina Preventiva y Salud Puacuteblica
INTRODUCCION
La contaminacioacuten del aire en las aacutereas de riesgo hospitalarias es un problema potencialderivado de la posibilidad de que los contaminantes sean transportados y eventualmentedepositados sobre las superficies los materiales o las personas que queremos proteger
Las herramientas de que disponemos para evitar las posibles consecuencias de estacontaminacioacuten del aire se pueden clasificar en dos grupos aquellas destinadas a impedir laentrada de los contaminantes en el local a proteger (acondicionamiento y limpieza del aireflujos y presiones) y las destinadas a eliminar los contaminantes generados por la actividaddesarrollada en el mismo (renovaciones de aire limpiezadesinfeccioacuten disciplina delpersonal)La actividad humana es una fuente potencial de contaminacioacuten ambiental Un individuoproyecta y libera a la atmoacutesfera entre 1000 y 10000 bacterias por minuto con grandes
variaciones en funcioacuten de determinadas condiciones (tipo de ropa higiene de la piel etc) yde su actividad Tabla 1
Tabla 1 Liberacioacuten de partiacuteculas al medio ambiente seguacuten actividad humanaNordm de partiacuteculas gt 05 microm por minuto Actividad100000 Sin actividad de pie o sentado1000000 Al moverse de pie o sentado5000000 Marchando a 35 kmh10000000 Subiendo escaleras15-30000000 Ejercicio fiacutesico intenso
En promedio una de cada 1000 partiacuteculas gt 05 microm transporta una bacteria
El riesgo de infeccioacuten ligado al aire interior de los hospitales se asocia a muy diversosfactores entre los que se encuentran la tasa de concentracioacuten de partiacuteculas infecciosas enel ambiente un tiempo de exposicioacuten a las mismas suficiente y un nivel de defensas delpaciente bajo Como ejemplo en la siguiente figura se ilustran las potenciales viacuteas deinfeccioacuten del sitio quiruacutergico en relacioacuten a la procedencia de los geacutermenes causantes
Fig 1 Viacuteas de infeccioacuten del sitio quiruacutergico
VIAS DE INFECCION
ENDOGENA
(la fuente es el propio paciente)
90
EXOGENA
10
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El concepto de ambiente controlado implica la adopcioacuten de una serie de mecanismos quenos permitan garantizar la calidad interior del aire de la sala o zona asiacute considerada ycorregir sus desviaciones cuando estas se produzcanPor lo tanto nunca podremos considerar un local como ldquode ambiente controladordquo sicarecemos de los medios adecuados para poder ejercer ese control lo que ocurre enmuchas de las instalaciones hospitalarias que fueron proyectadas y ejecutadas conanterioridad a la normativa actualmente vigente
GLOSARIO DE TERMINOS
- AENOR Asociacioacuten espantildeola de normalizacioacuten y acreditacioacuten- Accioacuten correctiva Accioacuten que se emprende cuando los resultados del control indican
que se han sobrepasado los niveles de alerta o de accioacuten- AIA American institute of architects- Aacutereas de ambiente controlado Son salas con las estructuras e instalaciones
especiacuteficas para controlar la biocontaminacioacuten y los paraacutemetros adecuados Disponen desistema mecaacutenico de ventilacioacuten y de filtracioacuten de aire
- ASHRAE International technical society organized to advance the arts and sciences of
heating ventilation air-conditioning and refrigeration- Biocontaminacioacuten es la contaminacioacuten de una materia de un aparato de un individuo
de una superficie de un gas o del aire por partiacuteculas viables- CDC Centers for disease control and prevention Atlanta (USA)- Colonia Cuando una ceacutelula aislada e inmoacutevil comienza a crecer sobre un substrato
soacutelido el resultado del crecimiento al cabo del tiempo es una colonia- Cualificacioacuten Ejecucioacuten de una secuencia de ensayos incluyendo la verificacioacuten de las
condiciones de los mismos para demostrar la validacioacuten de la salas-
EN Norma europea- Flora aerobia mesoacutefila Conjunto de microorganismos capaces de multiplicarse enaerobiosis y a temperaturas medias comprendidas entre 25 y 40 ordmC
- INSHT Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo- Niveles de alerta y de accioacuten niveles establecidos para la toma de decisiones y
acciones correctivas seguacuten los resultados del control- RITE Reglamento de instalaciones teacutermicas en edificios- SEMPSPH Sociedad espantildeola de Medicina Preventiva Salud Puacuteblica e Higiene
Hospitalaria- Situacioacuten de no bioseguridad o biocontaminacioacuten cuando en una verificacioacuten
ambiental se alcance el nivel de accioacuten o umbral de bioseguridad- UNE Una norma espantildeola- Unidad Formadora de Colonias (UFC) Se denomina a una ceacutelula bacteriana viva y
aislada que si se encuentra en condiciones de substrato y ambientales adecuadas dalugar a la produccioacuten de una colonia en un breve lapso de tiempo
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definidos basados en la legislacioacuten existente para la ventilacioacuten de edificios de uso puacuteblico oen guiacuteas desarrolladas especiacuteficamente para el disentildeo de quiroacutefanos como la Guiacutea Praacutecticapara el Disentildeo y Mantenimiento de la climatizacioacuten en Quiroacutefanos del INSALUD (1996) asiacutecomo en recomendaciones de sociedades cientiacuteficas u organismos nacionales einternacionales como el INSHT o la ASHRAE AIA y los CDC de EEUU
Posteriormente fueron publicadas dos importantes guiacuteas con la colaboracioacuten de laSEMPSPH que supusieron un verdadero hito en el consenso respecto a la bioseguridad enambientes de riesgo en hospitales fueron la guiacutea INSALUD 99 Verificacioacuten de Bioseguridadambiental frente a hongos oportunistas y la Guiacutea INSALUD 2000 Vigilancia Prevencioacuten y
Control de Infecciones en Hospitales en Obras
En nuestro aacutembito geograacutefico la Junta de Andaluciacutea editoacute en 2002 el Manual de prevencioacuteny control de Legionelosis Aspergilosis y Tuberculosis en instituciones sanitarias con unpropoacutesito de sistematizacioacuten para disminuir la variabilidad de las medidas de proteccioacutenaplicadas en determinados ambientes protegidos de nuestros hospitales como es el caso delas habitaciones para pacientes con tuberculosis pulmonar
Figura 2 Estructura jeraacuterquica reglamentaria
A nivel reglamentario las Administraciones Puacuteblicas asumen y hacen obligatoriosdeterminados contenidos teacutecnicos referentes a este tema a traveacutes de normas legales
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aconsejaron redactar un nuevo texto que derogaba y sustituiacutea al antiguo RITE paraincorporar ademaacutes la experiencia de su aplicacioacuten praacutectica durante los uacuteltimos antildeos Elnuevo Reglamento de Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE RD 10272007 de 20de julio) teniacutea por objeto establecer las exigencias de eficiencia energeacutetica y seguridad quedeben cumplir las instalaciones teacutermicas en los edificios destinadas a atender la demandade bienestar e higiene de las personas durante su disentildeo y dimensionado ejecucioacutenmantenimiento y uso asiacute como determinar los procedimientos que permitan acreditar sucumplimiento
El RITE es de obligado cumplimiento y a efectos de su aplicacioacuten se consideraraacuten como
instalaciones teacutermicas las instalaciones fijas de climatizacioacuten (calefaccioacuten refrigeracioacuten yventilacioacuten) y de produccioacuten de agua caliente sanitaria
El RITE se aplicaraacute a las instalaciones teacutermicas en los edificios de nueva construccioacuten y alas instalaciones teacutermicas en los edificios construidos en lo relativo a su reforma1mantenimiento uso e inspeccioacuten con las limitaciones que en el mismo se determinan(Fig3)
En tal sentido se consideran reformas las que esteacuten comprendidas en alguno de lossiguientes casos1 La incorporacioacuten de nuevos subsistemas de climatizacioacuten o de produccioacuten de agua
caliente sanitaria o la modificacioacuten de los existentes2 La sustitucioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de diferentes caracteriacutesticas3 La ampliacioacuten del nuacutemero de equipos generadores de calor o de friacuteo4 El cambio del tipo de energiacutea utilizada o la incorporacioacuten de energiacuteas renovables5 El cambio de uso previsto del edificio
6 Tambieacuten se consideraraacute reforma a efectos de aplicacioacuten del RITE la sustitucioacuten oreposicioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de similares caracteriacutesticas aunqueello no suponga una modificacioacuten del proyecto o memoria teacutecnica
Con independencia de que un cambio efectuado en una instalacioacuten teacutermica sea consideradoo no reforma de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior todos los productos quese incorporen a la misma deberaacuten cumplir los requisitos relativos a las condiciones de losequipos y materiales de este ReglamentoNo seraacute de aplicacioacuten el RITE a las instalaciones teacutermicas de procesos industrialesagriacutecolas o de otro tipo en la parte que no esteacute destinada a atender la demanda debienestar teacutermico e higiene de las personas
Por lo tanto el RITE es de obligado cumplimiento para la ejecucioacuten de instalaciones denuevo disentildeo y para aquellas anteriores que sufran alguna de las remodelacionesmencionadas y para todas en lo referente a su uso y mantenimiento
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calidad ambiental de interiores con frecuencia anual esta nueva revisioacuten del RITE sustituyea la anterior de 2007
A efectos praacutecticos la normativa maacutes interesante relacionada con la bioseguridad ambientalen hospitales se adjunta en el anexo 1
Figura 3 Aacutembito de aplicacioacuten del RITE 2007
983113983118983123983124983105983116983105983107983113983119983118983109983123 983124983109983122983117983113983107983105983123 983109983118
983109983108983113983110983113983107983113983119983123
983233983149983138983145983156983151 983145983150983140983157983155983156983154983145983137983148 983137983143 983154983277983139983151983148983137983118983119 983123983109 983105983120983116983113983107983105 983109983116 983122983113983124983109
983120983157983141983140983141 983155983141983154 983150983151983154983149983137 983140983141 983154 983141983142983141983154983141983150983139983145983137
983113983150983155983156983137983148983137983139983145983151983150983141983155 983142983145983146983137983155 983140983141 983139983148983145983149983137983156983145983162983137983139983145983283983150(983139983137983148983141983142983137983139983139983145 983283983150 983154983141983142983154983145983143983141983154983137983139983145983283983150 983161
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CLASIFICACION DE LAS AREAS CRIacuteTICAS Y DE AMBIENTE CONTROLADO ENHOSPITALES
El concepto de ldquoaacutereas criacuteticasrdquo o ldquoaacutereas de alto riesgordquo semaacutenticamente alude a ladescripcioacuten de una situacioacuten real basada en las caracteriacutesticas de los pacientes o de lasactividades que en ellas se desarrollan mientras que el de ldquoambiente controladordquo obedece a
un propoacutesito o disposicioacuten teoacuterica para hacer lo que se deberiacutea en las condiciones idealesmediante la aplicacioacuten de conocimientos teacutecnicas y equipamientos necesarios para prevenirla exposicioacuten del personal y pacientes a agentes potencialmente infecciosos o consideradosde riesgo bioloacutegico en determinadas aacutereas
En funcioacuten de las exigencias con respecto a la presencia de geacutermenes en el aire impulsadof (
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Tabla 2 Niveles requeridos de filtracioacuten seguacuten la clasificacioacuten de local por la UNE 1007132005Nivel defiltracioacuten
(clase de local)Clase de filtro
(eficiencia)Norma dereferencia
Localizacioacuten de la etapa de filtracioacuten
1ordf etapa (I II) F5 (40lt 60) UNE-EN 779En la toma de aire exterior si la longitud del conducto es gt10msi no en la entrada de aire de la central de tratamiento odespueacutes de la eventual seccioacuten de mezcla
2ordf etapa (I II) F9 (gt95) UNE-EN 779 Despueacutes de la unidad de tratamiento de aire y al comienzo del
conducto de impulsioacuten
3ordf etapa (I) H13 (9995)
(H14 U15 seguacutennecesidad)
UNE-EN 1822-1Lo maacutes cerca posible del local a tratar En locales clase I en lapropia unidad terminal de impulsioacuten de aire
Fuente Ventilacioacuten general en hospitales NTP 859 INSHTMSPS
En lo referente a quiroacutefanos y a las necesidades de calidad del aire requeridas en su interiorclaacutesicamente se ha utilizado para su clasificacioacuten la norma UNE-EN-ISO 14644 sobre salaslimpias establecieacutendose tres categoriacuteas
Quiroacutefanos tipo A ISO 5-6 Quiroacutefanos tipo B ISO 7
Quiroacutefanos tipo C ISO 8
Todos ellos considerados locales de clase I con elevadas exigencias de calidad de aireseguacuten la NTP8592010 (INSHTMSPS) ver tabla 3 Aunque en la norma UNE 1007132005soacutelo se mencionan los quiroacutefanos de tipo A y B como salas con exigencias de tipo I la Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos (INSALUD 1996)establece claramente la recomendacioacuten de que todos los quiroacutefanos tanto de tipo I como detipo II dispongan de tres etapas de filtracioacuten No obstante la Guiacutea de buenas praacutecticas para
la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica publicada por el Servei Catalaacute de Salut(Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) recomienda para los quiroacutefanos detipo C un miacutenimo de dos etapas de filtracioacuten (EU4 EU9) El documento Bloque quiruacutergicoEstaacutendares y recomendaciones (MSPS 2009) no contempla este tipo de quiroacutefanos en susrecomendaciones
Tabla 3 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas teacutecnicas de los quiroacutefanos seguacuten UNE 1007132005
TipoQuiroacutefano
UNE100713
UNE-EN
ISO
14644
Denominacioacutendel quiroacutefano
Tipo deintervenciones
Caudalmiacutenimo de
aire
impulsado
Movimientospor hora
(MH)
TemperaturaHumedad
Presioacuten(Pascal)
A Clase IISO
clase 5-6
Quiroacutefanos dealta tecnologiacutea
Cirugiacutea especial(Trasplantes deoacuterganos cirugiacuteacardiaca cirugiacuteavascular cirugiacuteaortopeacutedica con
implantesneurocirugiacutea
oftalmologiacutea LIO)
Miacutenimo 3018 ordmC-26 ordmC45- 55 de
humedad
Todoexterior
(O miacutenimo2400
m3hora
Todo Entre
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Es requisito indispensable para su clasificacioacuten y validacioacuten en referencia a esta normativaque sean ldquolocales de clase Irdquo y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire a
traveacutes de un disentildeo con tres niveles de filtracioacuten y unos paraacutemetros fiacutesicos de rangosdefinidos y controlables de
temperatura humedad relativa presioacuten diferencial caudal de impulsioacuten
tasa de renovaciones por hora tasa de recuperacioacuten (cineacutetica de
descontaminacioacuten) volumen de aire exterior
Esta misma norma determina las que debieran ser aacutereas de ambiente controlado en unhospital
a) Bloque quiruacutergico- quiroacutefanos de clase A B y C- pasillo limpio- esterilizacioacuten Lado limpio Almaceacuten de
material esteacuteril- acceso a vestuarios
- sala de descanso- pasillo sucio- antequiroacutefanos- zona de preparacioacutenb) Salas de exploracioacuten por endoscopiac) Sala de cuidados intensivos (Soacutelo
habitaciones boxes para pacientes conriesgo de contraer infecciones)
d) Cuidados especiales Habitaciones parainmunodeprimidos
e) Habitaciones de aislamiento- enfermos infecciosos- salas de terapias especialesf) Salas de prematuros
g) Farmacia- locales esteacuteriles- cabinas de bioseguridad- salas de quimioterapiah) Criobiologiacutea labFIVi) Bancos de sangre yo de tejidos
(Biobancos)
Asiacute mismo establece los criterios y paraacutemetros a la hora de validar y cualificar dichas zonasDescribe los meacutetodos de ensayo y las normas de referencia para los mismos
1 Paraacutemetros ambientalesParaacutemetro Normas de referencia
Temperatura y humedad relativa UNE 100713Microbiologiacutea UNE EN ISO 14698-1 y 2Clasificacioacuten salas ambiente controlado UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713Ruido UNE 100713
2 Paraacutemetros de instalacioacutenParaacutemetro Normas de referencia
Presioacuten diferencial UNE 100713Validacioacuten de colocacioacuten de filtros absolutos- mediante contador de partiacuteculas- mediante Test DOP
UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713
Caudales y renovacioneshora UNE 100713 y UNE 100705
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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El concepto de ambiente controlado implica la adopcioacuten de una serie de mecanismos quenos permitan garantizar la calidad interior del aire de la sala o zona asiacute considerada ycorregir sus desviaciones cuando estas se produzcanPor lo tanto nunca podremos considerar un local como ldquode ambiente controladordquo sicarecemos de los medios adecuados para poder ejercer ese control lo que ocurre enmuchas de las instalaciones hospitalarias que fueron proyectadas y ejecutadas conanterioridad a la normativa actualmente vigente
GLOSARIO DE TERMINOS
- AENOR Asociacioacuten espantildeola de normalizacioacuten y acreditacioacuten- Accioacuten correctiva Accioacuten que se emprende cuando los resultados del control indican
que se han sobrepasado los niveles de alerta o de accioacuten- AIA American institute of architects- Aacutereas de ambiente controlado Son salas con las estructuras e instalaciones
especiacuteficas para controlar la biocontaminacioacuten y los paraacutemetros adecuados Disponen desistema mecaacutenico de ventilacioacuten y de filtracioacuten de aire
- ASHRAE International technical society organized to advance the arts and sciences of
heating ventilation air-conditioning and refrigeration- Biocontaminacioacuten es la contaminacioacuten de una materia de un aparato de un individuo
de una superficie de un gas o del aire por partiacuteculas viables- CDC Centers for disease control and prevention Atlanta (USA)- Colonia Cuando una ceacutelula aislada e inmoacutevil comienza a crecer sobre un substrato
soacutelido el resultado del crecimiento al cabo del tiempo es una colonia- Cualificacioacuten Ejecucioacuten de una secuencia de ensayos incluyendo la verificacioacuten de las
condiciones de los mismos para demostrar la validacioacuten de la salas-
EN Norma europea- Flora aerobia mesoacutefila Conjunto de microorganismos capaces de multiplicarse enaerobiosis y a temperaturas medias comprendidas entre 25 y 40 ordmC
- INSHT Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo- Niveles de alerta y de accioacuten niveles establecidos para la toma de decisiones y
acciones correctivas seguacuten los resultados del control- RITE Reglamento de instalaciones teacutermicas en edificios- SEMPSPH Sociedad espantildeola de Medicina Preventiva Salud Puacuteblica e Higiene
Hospitalaria- Situacioacuten de no bioseguridad o biocontaminacioacuten cuando en una verificacioacuten
ambiental se alcance el nivel de accioacuten o umbral de bioseguridad- UNE Una norma espantildeola- Unidad Formadora de Colonias (UFC) Se denomina a una ceacutelula bacteriana viva y
aislada que si se encuentra en condiciones de substrato y ambientales adecuadas dalugar a la produccioacuten de una colonia en un breve lapso de tiempo
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definidos basados en la legislacioacuten existente para la ventilacioacuten de edificios de uso puacuteblico oen guiacuteas desarrolladas especiacuteficamente para el disentildeo de quiroacutefanos como la Guiacutea Praacutecticapara el Disentildeo y Mantenimiento de la climatizacioacuten en Quiroacutefanos del INSALUD (1996) asiacutecomo en recomendaciones de sociedades cientiacuteficas u organismos nacionales einternacionales como el INSHT o la ASHRAE AIA y los CDC de EEUU
Posteriormente fueron publicadas dos importantes guiacuteas con la colaboracioacuten de laSEMPSPH que supusieron un verdadero hito en el consenso respecto a la bioseguridad enambientes de riesgo en hospitales fueron la guiacutea INSALUD 99 Verificacioacuten de Bioseguridadambiental frente a hongos oportunistas y la Guiacutea INSALUD 2000 Vigilancia Prevencioacuten y
Control de Infecciones en Hospitales en Obras
En nuestro aacutembito geograacutefico la Junta de Andaluciacutea editoacute en 2002 el Manual de prevencioacuteny control de Legionelosis Aspergilosis y Tuberculosis en instituciones sanitarias con unpropoacutesito de sistematizacioacuten para disminuir la variabilidad de las medidas de proteccioacutenaplicadas en determinados ambientes protegidos de nuestros hospitales como es el caso delas habitaciones para pacientes con tuberculosis pulmonar
Figura 2 Estructura jeraacuterquica reglamentaria
A nivel reglamentario las Administraciones Puacuteblicas asumen y hacen obligatoriosdeterminados contenidos teacutecnicos referentes a este tema a traveacutes de normas legales
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aconsejaron redactar un nuevo texto que derogaba y sustituiacutea al antiguo RITE paraincorporar ademaacutes la experiencia de su aplicacioacuten praacutectica durante los uacuteltimos antildeos Elnuevo Reglamento de Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE RD 10272007 de 20de julio) teniacutea por objeto establecer las exigencias de eficiencia energeacutetica y seguridad quedeben cumplir las instalaciones teacutermicas en los edificios destinadas a atender la demandade bienestar e higiene de las personas durante su disentildeo y dimensionado ejecucioacutenmantenimiento y uso asiacute como determinar los procedimientos que permitan acreditar sucumplimiento
El RITE es de obligado cumplimiento y a efectos de su aplicacioacuten se consideraraacuten como
instalaciones teacutermicas las instalaciones fijas de climatizacioacuten (calefaccioacuten refrigeracioacuten yventilacioacuten) y de produccioacuten de agua caliente sanitaria
El RITE se aplicaraacute a las instalaciones teacutermicas en los edificios de nueva construccioacuten y alas instalaciones teacutermicas en los edificios construidos en lo relativo a su reforma1mantenimiento uso e inspeccioacuten con las limitaciones que en el mismo se determinan(Fig3)
En tal sentido se consideran reformas las que esteacuten comprendidas en alguno de lossiguientes casos1 La incorporacioacuten de nuevos subsistemas de climatizacioacuten o de produccioacuten de agua
caliente sanitaria o la modificacioacuten de los existentes2 La sustitucioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de diferentes caracteriacutesticas3 La ampliacioacuten del nuacutemero de equipos generadores de calor o de friacuteo4 El cambio del tipo de energiacutea utilizada o la incorporacioacuten de energiacuteas renovables5 El cambio de uso previsto del edificio
6 Tambieacuten se consideraraacute reforma a efectos de aplicacioacuten del RITE la sustitucioacuten oreposicioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de similares caracteriacutesticas aunqueello no suponga una modificacioacuten del proyecto o memoria teacutecnica
Con independencia de que un cambio efectuado en una instalacioacuten teacutermica sea consideradoo no reforma de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior todos los productos quese incorporen a la misma deberaacuten cumplir los requisitos relativos a las condiciones de losequipos y materiales de este ReglamentoNo seraacute de aplicacioacuten el RITE a las instalaciones teacutermicas de procesos industrialesagriacutecolas o de otro tipo en la parte que no esteacute destinada a atender la demanda debienestar teacutermico e higiene de las personas
Por lo tanto el RITE es de obligado cumplimiento para la ejecucioacuten de instalaciones denuevo disentildeo y para aquellas anteriores que sufran alguna de las remodelacionesmencionadas y para todas en lo referente a su uso y mantenimiento
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Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
calidad ambiental de interiores con frecuencia anual esta nueva revisioacuten del RITE sustituyea la anterior de 2007
A efectos praacutecticos la normativa maacutes interesante relacionada con la bioseguridad ambientalen hospitales se adjunta en el anexo 1
Figura 3 Aacutembito de aplicacioacuten del RITE 2007
983113983118983123983124983105983116983105983107983113983119983118983109983123 983124983109983122983117983113983107983105983123 983109983118
983109983108983113983110983113983107983113983119983123
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983120983157983141983140983141 983155983141983154 983150983151983154983149983137 983140983141 983154 983141983142983141983154983141983150983139983145983137
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983122983141983142983151983154983149983137983155 983107983137983149983138983145983151983155 983153983157983141 983137983142983141983139983156983141983150 983137983148 983152983154983151983161983141983139983156983151 983151 983149983141983149 983151983154983145983137 983139983151983150 983153983157983141 983142983157983141 983141983146983141983139983157983156983137983140983137 983148983137 983145983150983155983156983137983148983137983139983145983283983150983123983109 983120983122983119983129983109983107983124983105983118 983109983114983109983107983125983124983105983118 983125983123983105983118 983129 983117983105983118983124983113983109983118983109983118 983123983109983111983258983118 983122983113983124983109 2007
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983109983128983113983123983124983109983118983124983109983123
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CLASIFICACION DE LAS AREAS CRIacuteTICAS Y DE AMBIENTE CONTROLADO ENHOSPITALES
El concepto de ldquoaacutereas criacuteticasrdquo o ldquoaacutereas de alto riesgordquo semaacutenticamente alude a ladescripcioacuten de una situacioacuten real basada en las caracteriacutesticas de los pacientes o de lasactividades que en ellas se desarrollan mientras que el de ldquoambiente controladordquo obedece a
un propoacutesito o disposicioacuten teoacuterica para hacer lo que se deberiacutea en las condiciones idealesmediante la aplicacioacuten de conocimientos teacutecnicas y equipamientos necesarios para prevenirla exposicioacuten del personal y pacientes a agentes potencialmente infecciosos o consideradosde riesgo bioloacutegico en determinadas aacutereas
En funcioacuten de las exigencias con respecto a la presencia de geacutermenes en el aire impulsadof (
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Tabla 2 Niveles requeridos de filtracioacuten seguacuten la clasificacioacuten de local por la UNE 1007132005Nivel defiltracioacuten
(clase de local)Clase de filtro
(eficiencia)Norma dereferencia
Localizacioacuten de la etapa de filtracioacuten
1ordf etapa (I II) F5 (40lt 60) UNE-EN 779En la toma de aire exterior si la longitud del conducto es gt10msi no en la entrada de aire de la central de tratamiento odespueacutes de la eventual seccioacuten de mezcla
2ordf etapa (I II) F9 (gt95) UNE-EN 779 Despueacutes de la unidad de tratamiento de aire y al comienzo del
conducto de impulsioacuten
3ordf etapa (I) H13 (9995)
(H14 U15 seguacutennecesidad)
UNE-EN 1822-1Lo maacutes cerca posible del local a tratar En locales clase I en lapropia unidad terminal de impulsioacuten de aire
Fuente Ventilacioacuten general en hospitales NTP 859 INSHTMSPS
En lo referente a quiroacutefanos y a las necesidades de calidad del aire requeridas en su interiorclaacutesicamente se ha utilizado para su clasificacioacuten la norma UNE-EN-ISO 14644 sobre salaslimpias establecieacutendose tres categoriacuteas
Quiroacutefanos tipo A ISO 5-6 Quiroacutefanos tipo B ISO 7
Quiroacutefanos tipo C ISO 8
Todos ellos considerados locales de clase I con elevadas exigencias de calidad de aireseguacuten la NTP8592010 (INSHTMSPS) ver tabla 3 Aunque en la norma UNE 1007132005soacutelo se mencionan los quiroacutefanos de tipo A y B como salas con exigencias de tipo I la Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos (INSALUD 1996)establece claramente la recomendacioacuten de que todos los quiroacutefanos tanto de tipo I como detipo II dispongan de tres etapas de filtracioacuten No obstante la Guiacutea de buenas praacutecticas para
la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica publicada por el Servei Catalaacute de Salut(Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) recomienda para los quiroacutefanos detipo C un miacutenimo de dos etapas de filtracioacuten (EU4 EU9) El documento Bloque quiruacutergicoEstaacutendares y recomendaciones (MSPS 2009) no contempla este tipo de quiroacutefanos en susrecomendaciones
Tabla 3 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas teacutecnicas de los quiroacutefanos seguacuten UNE 1007132005
TipoQuiroacutefano
UNE100713
UNE-EN
ISO
14644
Denominacioacutendel quiroacutefano
Tipo deintervenciones
Caudalmiacutenimo de
aire
impulsado
Movimientospor hora
(MH)
TemperaturaHumedad
Presioacuten(Pascal)
A Clase IISO
clase 5-6
Quiroacutefanos dealta tecnologiacutea
Cirugiacutea especial(Trasplantes deoacuterganos cirugiacuteacardiaca cirugiacuteavascular cirugiacuteaortopeacutedica con
implantesneurocirugiacutea
oftalmologiacutea LIO)
Miacutenimo 3018 ordmC-26 ordmC45- 55 de
humedad
Todoexterior
(O miacutenimo2400
m3hora
Todo Entre
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Es requisito indispensable para su clasificacioacuten y validacioacuten en referencia a esta normativaque sean ldquolocales de clase Irdquo y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire a
traveacutes de un disentildeo con tres niveles de filtracioacuten y unos paraacutemetros fiacutesicos de rangosdefinidos y controlables de
temperatura humedad relativa presioacuten diferencial caudal de impulsioacuten
tasa de renovaciones por hora tasa de recuperacioacuten (cineacutetica de
descontaminacioacuten) volumen de aire exterior
Esta misma norma determina las que debieran ser aacutereas de ambiente controlado en unhospital
a) Bloque quiruacutergico- quiroacutefanos de clase A B y C- pasillo limpio- esterilizacioacuten Lado limpio Almaceacuten de
material esteacuteril- acceso a vestuarios
- sala de descanso- pasillo sucio- antequiroacutefanos- zona de preparacioacutenb) Salas de exploracioacuten por endoscopiac) Sala de cuidados intensivos (Soacutelo
habitaciones boxes para pacientes conriesgo de contraer infecciones)
d) Cuidados especiales Habitaciones parainmunodeprimidos
e) Habitaciones de aislamiento- enfermos infecciosos- salas de terapias especialesf) Salas de prematuros
g) Farmacia- locales esteacuteriles- cabinas de bioseguridad- salas de quimioterapiah) Criobiologiacutea labFIVi) Bancos de sangre yo de tejidos
(Biobancos)
Asiacute mismo establece los criterios y paraacutemetros a la hora de validar y cualificar dichas zonasDescribe los meacutetodos de ensayo y las normas de referencia para los mismos
1 Paraacutemetros ambientalesParaacutemetro Normas de referencia
Temperatura y humedad relativa UNE 100713Microbiologiacutea UNE EN ISO 14698-1 y 2Clasificacioacuten salas ambiente controlado UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713Ruido UNE 100713
2 Paraacutemetros de instalacioacutenParaacutemetro Normas de referencia
Presioacuten diferencial UNE 100713Validacioacuten de colocacioacuten de filtros absolutos- mediante contador de partiacuteculas- mediante Test DOP
UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713
Caudales y renovacioneshora UNE 100713 y UNE 100705
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
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infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
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particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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definidos basados en la legislacioacuten existente para la ventilacioacuten de edificios de uso puacuteblico oen guiacuteas desarrolladas especiacuteficamente para el disentildeo de quiroacutefanos como la Guiacutea Praacutecticapara el Disentildeo y Mantenimiento de la climatizacioacuten en Quiroacutefanos del INSALUD (1996) asiacutecomo en recomendaciones de sociedades cientiacuteficas u organismos nacionales einternacionales como el INSHT o la ASHRAE AIA y los CDC de EEUU
Posteriormente fueron publicadas dos importantes guiacuteas con la colaboracioacuten de laSEMPSPH que supusieron un verdadero hito en el consenso respecto a la bioseguridad enambientes de riesgo en hospitales fueron la guiacutea INSALUD 99 Verificacioacuten de Bioseguridadambiental frente a hongos oportunistas y la Guiacutea INSALUD 2000 Vigilancia Prevencioacuten y
Control de Infecciones en Hospitales en Obras
En nuestro aacutembito geograacutefico la Junta de Andaluciacutea editoacute en 2002 el Manual de prevencioacuteny control de Legionelosis Aspergilosis y Tuberculosis en instituciones sanitarias con unpropoacutesito de sistematizacioacuten para disminuir la variabilidad de las medidas de proteccioacutenaplicadas en determinados ambientes protegidos de nuestros hospitales como es el caso delas habitaciones para pacientes con tuberculosis pulmonar
Figura 2 Estructura jeraacuterquica reglamentaria
A nivel reglamentario las Administraciones Puacuteblicas asumen y hacen obligatoriosdeterminados contenidos teacutecnicos referentes a este tema a traveacutes de normas legales
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aconsejaron redactar un nuevo texto que derogaba y sustituiacutea al antiguo RITE paraincorporar ademaacutes la experiencia de su aplicacioacuten praacutectica durante los uacuteltimos antildeos Elnuevo Reglamento de Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE RD 10272007 de 20de julio) teniacutea por objeto establecer las exigencias de eficiencia energeacutetica y seguridad quedeben cumplir las instalaciones teacutermicas en los edificios destinadas a atender la demandade bienestar e higiene de las personas durante su disentildeo y dimensionado ejecucioacutenmantenimiento y uso asiacute como determinar los procedimientos que permitan acreditar sucumplimiento
El RITE es de obligado cumplimiento y a efectos de su aplicacioacuten se consideraraacuten como
instalaciones teacutermicas las instalaciones fijas de climatizacioacuten (calefaccioacuten refrigeracioacuten yventilacioacuten) y de produccioacuten de agua caliente sanitaria
El RITE se aplicaraacute a las instalaciones teacutermicas en los edificios de nueva construccioacuten y alas instalaciones teacutermicas en los edificios construidos en lo relativo a su reforma1mantenimiento uso e inspeccioacuten con las limitaciones que en el mismo se determinan(Fig3)
En tal sentido se consideran reformas las que esteacuten comprendidas en alguno de lossiguientes casos1 La incorporacioacuten de nuevos subsistemas de climatizacioacuten o de produccioacuten de agua
caliente sanitaria o la modificacioacuten de los existentes2 La sustitucioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de diferentes caracteriacutesticas3 La ampliacioacuten del nuacutemero de equipos generadores de calor o de friacuteo4 El cambio del tipo de energiacutea utilizada o la incorporacioacuten de energiacuteas renovables5 El cambio de uso previsto del edificio
6 Tambieacuten se consideraraacute reforma a efectos de aplicacioacuten del RITE la sustitucioacuten oreposicioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de similares caracteriacutesticas aunqueello no suponga una modificacioacuten del proyecto o memoria teacutecnica
Con independencia de que un cambio efectuado en una instalacioacuten teacutermica sea consideradoo no reforma de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior todos los productos quese incorporen a la misma deberaacuten cumplir los requisitos relativos a las condiciones de losequipos y materiales de este ReglamentoNo seraacute de aplicacioacuten el RITE a las instalaciones teacutermicas de procesos industrialesagriacutecolas o de otro tipo en la parte que no esteacute destinada a atender la demanda debienestar teacutermico e higiene de las personas
Por lo tanto el RITE es de obligado cumplimiento para la ejecucioacuten de instalaciones denuevo disentildeo y para aquellas anteriores que sufran alguna de las remodelacionesmencionadas y para todas en lo referente a su uso y mantenimiento
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Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
calidad ambiental de interiores con frecuencia anual esta nueva revisioacuten del RITE sustituyea la anterior de 2007
A efectos praacutecticos la normativa maacutes interesante relacionada con la bioseguridad ambientalen hospitales se adjunta en el anexo 1
Figura 3 Aacutembito de aplicacioacuten del RITE 2007
983113983118983123983124983105983116983105983107983113983119983118983109983123 983124983109983122983117983113983107983105983123 983109983118
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983122983141983142983151983154983149983137983155 983107983137983149983138983145983151983155 983153983157983141 983137983142983141983139983156983141983150 983137983148 983152983154983151983161983141983139983156983151 983151 983149983141983149 983151983154983145983137 983139983151983150 983153983157983141 983142983157983141 983141983146983141983139983157983156983137983140983137 983148983137 983145983150983155983156983137983148983137983139983145983283983150983123983109 983120983122983119983129983109983107983124983105983118 983109983114983109983107983125983124983105983118 983125983123983105983118 983129 983117983105983118983124983113983109983118983109983118 983123983109983111983258983118 983122983113983124983109 2007
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CLASIFICACION DE LAS AREAS CRIacuteTICAS Y DE AMBIENTE CONTROLADO ENHOSPITALES
El concepto de ldquoaacutereas criacuteticasrdquo o ldquoaacutereas de alto riesgordquo semaacutenticamente alude a ladescripcioacuten de una situacioacuten real basada en las caracteriacutesticas de los pacientes o de lasactividades que en ellas se desarrollan mientras que el de ldquoambiente controladordquo obedece a
un propoacutesito o disposicioacuten teoacuterica para hacer lo que se deberiacutea en las condiciones idealesmediante la aplicacioacuten de conocimientos teacutecnicas y equipamientos necesarios para prevenirla exposicioacuten del personal y pacientes a agentes potencialmente infecciosos o consideradosde riesgo bioloacutegico en determinadas aacutereas
En funcioacuten de las exigencias con respecto a la presencia de geacutermenes en el aire impulsadof (
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Tabla 2 Niveles requeridos de filtracioacuten seguacuten la clasificacioacuten de local por la UNE 1007132005Nivel defiltracioacuten
(clase de local)Clase de filtro
(eficiencia)Norma dereferencia
Localizacioacuten de la etapa de filtracioacuten
1ordf etapa (I II) F5 (40lt 60) UNE-EN 779En la toma de aire exterior si la longitud del conducto es gt10msi no en la entrada de aire de la central de tratamiento odespueacutes de la eventual seccioacuten de mezcla
2ordf etapa (I II) F9 (gt95) UNE-EN 779 Despueacutes de la unidad de tratamiento de aire y al comienzo del
conducto de impulsioacuten
3ordf etapa (I) H13 (9995)
(H14 U15 seguacutennecesidad)
UNE-EN 1822-1Lo maacutes cerca posible del local a tratar En locales clase I en lapropia unidad terminal de impulsioacuten de aire
Fuente Ventilacioacuten general en hospitales NTP 859 INSHTMSPS
En lo referente a quiroacutefanos y a las necesidades de calidad del aire requeridas en su interiorclaacutesicamente se ha utilizado para su clasificacioacuten la norma UNE-EN-ISO 14644 sobre salaslimpias establecieacutendose tres categoriacuteas
Quiroacutefanos tipo A ISO 5-6 Quiroacutefanos tipo B ISO 7
Quiroacutefanos tipo C ISO 8
Todos ellos considerados locales de clase I con elevadas exigencias de calidad de aireseguacuten la NTP8592010 (INSHTMSPS) ver tabla 3 Aunque en la norma UNE 1007132005soacutelo se mencionan los quiroacutefanos de tipo A y B como salas con exigencias de tipo I la Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos (INSALUD 1996)establece claramente la recomendacioacuten de que todos los quiroacutefanos tanto de tipo I como detipo II dispongan de tres etapas de filtracioacuten No obstante la Guiacutea de buenas praacutecticas para
la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica publicada por el Servei Catalaacute de Salut(Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) recomienda para los quiroacutefanos detipo C un miacutenimo de dos etapas de filtracioacuten (EU4 EU9) El documento Bloque quiruacutergicoEstaacutendares y recomendaciones (MSPS 2009) no contempla este tipo de quiroacutefanos en susrecomendaciones
Tabla 3 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas teacutecnicas de los quiroacutefanos seguacuten UNE 1007132005
TipoQuiroacutefano
UNE100713
UNE-EN
ISO
14644
Denominacioacutendel quiroacutefano
Tipo deintervenciones
Caudalmiacutenimo de
aire
impulsado
Movimientospor hora
(MH)
TemperaturaHumedad
Presioacuten(Pascal)
A Clase IISO
clase 5-6
Quiroacutefanos dealta tecnologiacutea
Cirugiacutea especial(Trasplantes deoacuterganos cirugiacuteacardiaca cirugiacuteavascular cirugiacuteaortopeacutedica con
implantesneurocirugiacutea
oftalmologiacutea LIO)
Miacutenimo 3018 ordmC-26 ordmC45- 55 de
humedad
Todoexterior
(O miacutenimo2400
m3hora
Todo Entre
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Es requisito indispensable para su clasificacioacuten y validacioacuten en referencia a esta normativaque sean ldquolocales de clase Irdquo y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire a
traveacutes de un disentildeo con tres niveles de filtracioacuten y unos paraacutemetros fiacutesicos de rangosdefinidos y controlables de
temperatura humedad relativa presioacuten diferencial caudal de impulsioacuten
tasa de renovaciones por hora tasa de recuperacioacuten (cineacutetica de
descontaminacioacuten) volumen de aire exterior
Esta misma norma determina las que debieran ser aacutereas de ambiente controlado en unhospital
a) Bloque quiruacutergico- quiroacutefanos de clase A B y C- pasillo limpio- esterilizacioacuten Lado limpio Almaceacuten de
material esteacuteril- acceso a vestuarios
- sala de descanso- pasillo sucio- antequiroacutefanos- zona de preparacioacutenb) Salas de exploracioacuten por endoscopiac) Sala de cuidados intensivos (Soacutelo
habitaciones boxes para pacientes conriesgo de contraer infecciones)
d) Cuidados especiales Habitaciones parainmunodeprimidos
e) Habitaciones de aislamiento- enfermos infecciosos- salas de terapias especialesf) Salas de prematuros
g) Farmacia- locales esteacuteriles- cabinas de bioseguridad- salas de quimioterapiah) Criobiologiacutea labFIVi) Bancos de sangre yo de tejidos
(Biobancos)
Asiacute mismo establece los criterios y paraacutemetros a la hora de validar y cualificar dichas zonasDescribe los meacutetodos de ensayo y las normas de referencia para los mismos
1 Paraacutemetros ambientalesParaacutemetro Normas de referencia
Temperatura y humedad relativa UNE 100713Microbiologiacutea UNE EN ISO 14698-1 y 2Clasificacioacuten salas ambiente controlado UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713Ruido UNE 100713
2 Paraacutemetros de instalacioacutenParaacutemetro Normas de referencia
Presioacuten diferencial UNE 100713Validacioacuten de colocacioacuten de filtros absolutos- mediante contador de partiacuteculas- mediante Test DOP
UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713
Caudales y renovacioneshora UNE 100713 y UNE 100705
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
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Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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aconsejaron redactar un nuevo texto que derogaba y sustituiacutea al antiguo RITE paraincorporar ademaacutes la experiencia de su aplicacioacuten praacutectica durante los uacuteltimos antildeos Elnuevo Reglamento de Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE RD 10272007 de 20de julio) teniacutea por objeto establecer las exigencias de eficiencia energeacutetica y seguridad quedeben cumplir las instalaciones teacutermicas en los edificios destinadas a atender la demandade bienestar e higiene de las personas durante su disentildeo y dimensionado ejecucioacutenmantenimiento y uso asiacute como determinar los procedimientos que permitan acreditar sucumplimiento
El RITE es de obligado cumplimiento y a efectos de su aplicacioacuten se consideraraacuten como
instalaciones teacutermicas las instalaciones fijas de climatizacioacuten (calefaccioacuten refrigeracioacuten yventilacioacuten) y de produccioacuten de agua caliente sanitaria
El RITE se aplicaraacute a las instalaciones teacutermicas en los edificios de nueva construccioacuten y alas instalaciones teacutermicas en los edificios construidos en lo relativo a su reforma1mantenimiento uso e inspeccioacuten con las limitaciones que en el mismo se determinan(Fig3)
En tal sentido se consideran reformas las que esteacuten comprendidas en alguno de lossiguientes casos1 La incorporacioacuten de nuevos subsistemas de climatizacioacuten o de produccioacuten de agua
caliente sanitaria o la modificacioacuten de los existentes2 La sustitucioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de diferentes caracteriacutesticas3 La ampliacioacuten del nuacutemero de equipos generadores de calor o de friacuteo4 El cambio del tipo de energiacutea utilizada o la incorporacioacuten de energiacuteas renovables5 El cambio de uso previsto del edificio
6 Tambieacuten se consideraraacute reforma a efectos de aplicacioacuten del RITE la sustitucioacuten oreposicioacuten de un generador de calor o friacuteo por otro de similares caracteriacutesticas aunqueello no suponga una modificacioacuten del proyecto o memoria teacutecnica
Con independencia de que un cambio efectuado en una instalacioacuten teacutermica sea consideradoo no reforma de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior todos los productos quese incorporen a la misma deberaacuten cumplir los requisitos relativos a las condiciones de losequipos y materiales de este ReglamentoNo seraacute de aplicacioacuten el RITE a las instalaciones teacutermicas de procesos industrialesagriacutecolas o de otro tipo en la parte que no esteacute destinada a atender la demanda debienestar teacutermico e higiene de las personas
Por lo tanto el RITE es de obligado cumplimiento para la ejecucioacuten de instalaciones denuevo disentildeo y para aquellas anteriores que sufran alguna de las remodelacionesmencionadas y para todas en lo referente a su uso y mantenimiento
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Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
calidad ambiental de interiores con frecuencia anual esta nueva revisioacuten del RITE sustituyea la anterior de 2007
A efectos praacutecticos la normativa maacutes interesante relacionada con la bioseguridad ambientalen hospitales se adjunta en el anexo 1
Figura 3 Aacutembito de aplicacioacuten del RITE 2007
983113983118983123983124983105983116983105983107983113983119983118983109983123 983124983109983122983117983113983107983105983123 983109983118
983109983108983113983110983113983107983113983119983123
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983120983157983141983140983141 983155983141983154 983150983151983154983149983137 983140983141 983154 983141983142983141983154983141983150983139983145983137
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983122983141983142983151983154983149983137983155 983107983137983149983138983145983151983155 983153983157983141 983137983142983141983139983156983141983150 983137983148 983152983154983151983161983141983139983156983151 983151 983149983141983149 983151983154983145983137 983139983151983150 983153983157983141 983142983157983141 983141983146983141983139983157983156983137983140983137 983148983137 983145983150983155983156983137983148983137983139983145983283983150983123983109 983120983122983119983129983109983107983124983105983118 983109983114983109983107983125983124983105983118 983125983123983105983118 983129 983117983105983118983124983113983109983118983109983118 983123983109983111983258983118 983122983113983124983109 2007
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983109983128983113983123983124983109983118983124983109983123
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CLASIFICACION DE LAS AREAS CRIacuteTICAS Y DE AMBIENTE CONTROLADO ENHOSPITALES
El concepto de ldquoaacutereas criacuteticasrdquo o ldquoaacutereas de alto riesgordquo semaacutenticamente alude a ladescripcioacuten de una situacioacuten real basada en las caracteriacutesticas de los pacientes o de lasactividades que en ellas se desarrollan mientras que el de ldquoambiente controladordquo obedece a
un propoacutesito o disposicioacuten teoacuterica para hacer lo que se deberiacutea en las condiciones idealesmediante la aplicacioacuten de conocimientos teacutecnicas y equipamientos necesarios para prevenirla exposicioacuten del personal y pacientes a agentes potencialmente infecciosos o consideradosde riesgo bioloacutegico en determinadas aacutereas
En funcioacuten de las exigencias con respecto a la presencia de geacutermenes en el aire impulsadof (
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Tabla 2 Niveles requeridos de filtracioacuten seguacuten la clasificacioacuten de local por la UNE 1007132005Nivel defiltracioacuten
(clase de local)Clase de filtro
(eficiencia)Norma dereferencia
Localizacioacuten de la etapa de filtracioacuten
1ordf etapa (I II) F5 (40lt 60) UNE-EN 779En la toma de aire exterior si la longitud del conducto es gt10msi no en la entrada de aire de la central de tratamiento odespueacutes de la eventual seccioacuten de mezcla
2ordf etapa (I II) F9 (gt95) UNE-EN 779 Despueacutes de la unidad de tratamiento de aire y al comienzo del
conducto de impulsioacuten
3ordf etapa (I) H13 (9995)
(H14 U15 seguacutennecesidad)
UNE-EN 1822-1Lo maacutes cerca posible del local a tratar En locales clase I en lapropia unidad terminal de impulsioacuten de aire
Fuente Ventilacioacuten general en hospitales NTP 859 INSHTMSPS
En lo referente a quiroacutefanos y a las necesidades de calidad del aire requeridas en su interiorclaacutesicamente se ha utilizado para su clasificacioacuten la norma UNE-EN-ISO 14644 sobre salaslimpias establecieacutendose tres categoriacuteas
Quiroacutefanos tipo A ISO 5-6 Quiroacutefanos tipo B ISO 7
Quiroacutefanos tipo C ISO 8
Todos ellos considerados locales de clase I con elevadas exigencias de calidad de aireseguacuten la NTP8592010 (INSHTMSPS) ver tabla 3 Aunque en la norma UNE 1007132005soacutelo se mencionan los quiroacutefanos de tipo A y B como salas con exigencias de tipo I la Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos (INSALUD 1996)establece claramente la recomendacioacuten de que todos los quiroacutefanos tanto de tipo I como detipo II dispongan de tres etapas de filtracioacuten No obstante la Guiacutea de buenas praacutecticas para
la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica publicada por el Servei Catalaacute de Salut(Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) recomienda para los quiroacutefanos detipo C un miacutenimo de dos etapas de filtracioacuten (EU4 EU9) El documento Bloque quiruacutergicoEstaacutendares y recomendaciones (MSPS 2009) no contempla este tipo de quiroacutefanos en susrecomendaciones
Tabla 3 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas teacutecnicas de los quiroacutefanos seguacuten UNE 1007132005
TipoQuiroacutefano
UNE100713
UNE-EN
ISO
14644
Denominacioacutendel quiroacutefano
Tipo deintervenciones
Caudalmiacutenimo de
aire
impulsado
Movimientospor hora
(MH)
TemperaturaHumedad
Presioacuten(Pascal)
A Clase IISO
clase 5-6
Quiroacutefanos dealta tecnologiacutea
Cirugiacutea especial(Trasplantes deoacuterganos cirugiacuteacardiaca cirugiacuteavascular cirugiacuteaortopeacutedica con
implantesneurocirugiacutea
oftalmologiacutea LIO)
Miacutenimo 3018 ordmC-26 ordmC45- 55 de
humedad
Todoexterior
(O miacutenimo2400
m3hora
Todo Entre
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Es requisito indispensable para su clasificacioacuten y validacioacuten en referencia a esta normativaque sean ldquolocales de clase Irdquo y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire a
traveacutes de un disentildeo con tres niveles de filtracioacuten y unos paraacutemetros fiacutesicos de rangosdefinidos y controlables de
temperatura humedad relativa presioacuten diferencial caudal de impulsioacuten
tasa de renovaciones por hora tasa de recuperacioacuten (cineacutetica de
descontaminacioacuten) volumen de aire exterior
Esta misma norma determina las que debieran ser aacutereas de ambiente controlado en unhospital
a) Bloque quiruacutergico- quiroacutefanos de clase A B y C- pasillo limpio- esterilizacioacuten Lado limpio Almaceacuten de
material esteacuteril- acceso a vestuarios
- sala de descanso- pasillo sucio- antequiroacutefanos- zona de preparacioacutenb) Salas de exploracioacuten por endoscopiac) Sala de cuidados intensivos (Soacutelo
habitaciones boxes para pacientes conriesgo de contraer infecciones)
d) Cuidados especiales Habitaciones parainmunodeprimidos
e) Habitaciones de aislamiento- enfermos infecciosos- salas de terapias especialesf) Salas de prematuros
g) Farmacia- locales esteacuteriles- cabinas de bioseguridad- salas de quimioterapiah) Criobiologiacutea labFIVi) Bancos de sangre yo de tejidos
(Biobancos)
Asiacute mismo establece los criterios y paraacutemetros a la hora de validar y cualificar dichas zonasDescribe los meacutetodos de ensayo y las normas de referencia para los mismos
1 Paraacutemetros ambientalesParaacutemetro Normas de referencia
Temperatura y humedad relativa UNE 100713Microbiologiacutea UNE EN ISO 14698-1 y 2Clasificacioacuten salas ambiente controlado UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713Ruido UNE 100713
2 Paraacutemetros de instalacioacutenParaacutemetro Normas de referencia
Presioacuten diferencial UNE 100713Validacioacuten de colocacioacuten de filtros absolutos- mediante contador de partiacuteculas- mediante Test DOP
UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713
Caudales y renovacioneshora UNE 100713 y UNE 100705
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
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infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
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particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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calidad ambiental de interiores con frecuencia anual esta nueva revisioacuten del RITE sustituyea la anterior de 2007
A efectos praacutecticos la normativa maacutes interesante relacionada con la bioseguridad ambientalen hospitales se adjunta en el anexo 1
Figura 3 Aacutembito de aplicacioacuten del RITE 2007
983113983118983123983124983105983116983105983107983113983119983118983109983123 983124983109983122983117983113983107983105983123 983109983118
983109983108983113983110983113983107983113983119983123
983233983149983138983145983156983151 983145983150983140983157983155983156983154983145983137983148 983137983143 983154983277983139983151983148983137983118983119 983123983109 983105983120983116983113983107983105 983109983116 983122983113983124983109
983120983157983141983140983141 983155983141983154 983150983151983154983149983137 983140983141 983154 983141983142983141983154983141983150983139983145983137
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CLASIFICACION DE LAS AREAS CRIacuteTICAS Y DE AMBIENTE CONTROLADO ENHOSPITALES
El concepto de ldquoaacutereas criacuteticasrdquo o ldquoaacutereas de alto riesgordquo semaacutenticamente alude a ladescripcioacuten de una situacioacuten real basada en las caracteriacutesticas de los pacientes o de lasactividades que en ellas se desarrollan mientras que el de ldquoambiente controladordquo obedece a
un propoacutesito o disposicioacuten teoacuterica para hacer lo que se deberiacutea en las condiciones idealesmediante la aplicacioacuten de conocimientos teacutecnicas y equipamientos necesarios para prevenirla exposicioacuten del personal y pacientes a agentes potencialmente infecciosos o consideradosde riesgo bioloacutegico en determinadas aacutereas
En funcioacuten de las exigencias con respecto a la presencia de geacutermenes en el aire impulsadof (
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Tabla 2 Niveles requeridos de filtracioacuten seguacuten la clasificacioacuten de local por la UNE 1007132005Nivel defiltracioacuten
(clase de local)Clase de filtro
(eficiencia)Norma dereferencia
Localizacioacuten de la etapa de filtracioacuten
1ordf etapa (I II) F5 (40lt 60) UNE-EN 779En la toma de aire exterior si la longitud del conducto es gt10msi no en la entrada de aire de la central de tratamiento odespueacutes de la eventual seccioacuten de mezcla
2ordf etapa (I II) F9 (gt95) UNE-EN 779 Despueacutes de la unidad de tratamiento de aire y al comienzo del
conducto de impulsioacuten
3ordf etapa (I) H13 (9995)
(H14 U15 seguacutennecesidad)
UNE-EN 1822-1Lo maacutes cerca posible del local a tratar En locales clase I en lapropia unidad terminal de impulsioacuten de aire
Fuente Ventilacioacuten general en hospitales NTP 859 INSHTMSPS
En lo referente a quiroacutefanos y a las necesidades de calidad del aire requeridas en su interiorclaacutesicamente se ha utilizado para su clasificacioacuten la norma UNE-EN-ISO 14644 sobre salaslimpias establecieacutendose tres categoriacuteas
Quiroacutefanos tipo A ISO 5-6 Quiroacutefanos tipo B ISO 7
Quiroacutefanos tipo C ISO 8
Todos ellos considerados locales de clase I con elevadas exigencias de calidad de aireseguacuten la NTP8592010 (INSHTMSPS) ver tabla 3 Aunque en la norma UNE 1007132005soacutelo se mencionan los quiroacutefanos de tipo A y B como salas con exigencias de tipo I la Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos (INSALUD 1996)establece claramente la recomendacioacuten de que todos los quiroacutefanos tanto de tipo I como detipo II dispongan de tres etapas de filtracioacuten No obstante la Guiacutea de buenas praacutecticas para
la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica publicada por el Servei Catalaacute de Salut(Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) recomienda para los quiroacutefanos detipo C un miacutenimo de dos etapas de filtracioacuten (EU4 EU9) El documento Bloque quiruacutergicoEstaacutendares y recomendaciones (MSPS 2009) no contempla este tipo de quiroacutefanos en susrecomendaciones
Tabla 3 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas teacutecnicas de los quiroacutefanos seguacuten UNE 1007132005
TipoQuiroacutefano
UNE100713
UNE-EN
ISO
14644
Denominacioacutendel quiroacutefano
Tipo deintervenciones
Caudalmiacutenimo de
aire
impulsado
Movimientospor hora
(MH)
TemperaturaHumedad
Presioacuten(Pascal)
A Clase IISO
clase 5-6
Quiroacutefanos dealta tecnologiacutea
Cirugiacutea especial(Trasplantes deoacuterganos cirugiacuteacardiaca cirugiacuteavascular cirugiacuteaortopeacutedica con
implantesneurocirugiacutea
oftalmologiacutea LIO)
Miacutenimo 3018 ordmC-26 ordmC45- 55 de
humedad
Todoexterior
(O miacutenimo2400
m3hora
Todo Entre
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Es requisito indispensable para su clasificacioacuten y validacioacuten en referencia a esta normativaque sean ldquolocales de clase Irdquo y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire a
traveacutes de un disentildeo con tres niveles de filtracioacuten y unos paraacutemetros fiacutesicos de rangosdefinidos y controlables de
temperatura humedad relativa presioacuten diferencial caudal de impulsioacuten
tasa de renovaciones por hora tasa de recuperacioacuten (cineacutetica de
descontaminacioacuten) volumen de aire exterior
Esta misma norma determina las que debieran ser aacutereas de ambiente controlado en unhospital
a) Bloque quiruacutergico- quiroacutefanos de clase A B y C- pasillo limpio- esterilizacioacuten Lado limpio Almaceacuten de
material esteacuteril- acceso a vestuarios
- sala de descanso- pasillo sucio- antequiroacutefanos- zona de preparacioacutenb) Salas de exploracioacuten por endoscopiac) Sala de cuidados intensivos (Soacutelo
habitaciones boxes para pacientes conriesgo de contraer infecciones)
d) Cuidados especiales Habitaciones parainmunodeprimidos
e) Habitaciones de aislamiento- enfermos infecciosos- salas de terapias especialesf) Salas de prematuros
g) Farmacia- locales esteacuteriles- cabinas de bioseguridad- salas de quimioterapiah) Criobiologiacutea labFIVi) Bancos de sangre yo de tejidos
(Biobancos)
Asiacute mismo establece los criterios y paraacutemetros a la hora de validar y cualificar dichas zonasDescribe los meacutetodos de ensayo y las normas de referencia para los mismos
1 Paraacutemetros ambientalesParaacutemetro Normas de referencia
Temperatura y humedad relativa UNE 100713Microbiologiacutea UNE EN ISO 14698-1 y 2Clasificacioacuten salas ambiente controlado UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713Ruido UNE 100713
2 Paraacutemetros de instalacioacutenParaacutemetro Normas de referencia
Presioacuten diferencial UNE 100713Validacioacuten de colocacioacuten de filtros absolutos- mediante contador de partiacuteculas- mediante Test DOP
UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713
Caudales y renovacioneshora UNE 100713 y UNE 100705
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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Tabla 2 Niveles requeridos de filtracioacuten seguacuten la clasificacioacuten de local por la UNE 1007132005Nivel defiltracioacuten
(clase de local)Clase de filtro
(eficiencia)Norma dereferencia
Localizacioacuten de la etapa de filtracioacuten
1ordf etapa (I II) F5 (40lt 60) UNE-EN 779En la toma de aire exterior si la longitud del conducto es gt10msi no en la entrada de aire de la central de tratamiento odespueacutes de la eventual seccioacuten de mezcla
2ordf etapa (I II) F9 (gt95) UNE-EN 779 Despueacutes de la unidad de tratamiento de aire y al comienzo del
conducto de impulsioacuten
3ordf etapa (I) H13 (9995)
(H14 U15 seguacutennecesidad)
UNE-EN 1822-1Lo maacutes cerca posible del local a tratar En locales clase I en lapropia unidad terminal de impulsioacuten de aire
Fuente Ventilacioacuten general en hospitales NTP 859 INSHTMSPS
En lo referente a quiroacutefanos y a las necesidades de calidad del aire requeridas en su interiorclaacutesicamente se ha utilizado para su clasificacioacuten la norma UNE-EN-ISO 14644 sobre salaslimpias establecieacutendose tres categoriacuteas
Quiroacutefanos tipo A ISO 5-6 Quiroacutefanos tipo B ISO 7
Quiroacutefanos tipo C ISO 8
Todos ellos considerados locales de clase I con elevadas exigencias de calidad de aireseguacuten la NTP8592010 (INSHTMSPS) ver tabla 3 Aunque en la norma UNE 1007132005soacutelo se mencionan los quiroacutefanos de tipo A y B como salas con exigencias de tipo I la Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos (INSALUD 1996)establece claramente la recomendacioacuten de que todos los quiroacutefanos tanto de tipo I como detipo II dispongan de tres etapas de filtracioacuten No obstante la Guiacutea de buenas praacutecticas para
la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica publicada por el Servei Catalaacute de Salut(Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) recomienda para los quiroacutefanos detipo C un miacutenimo de dos etapas de filtracioacuten (EU4 EU9) El documento Bloque quiruacutergicoEstaacutendares y recomendaciones (MSPS 2009) no contempla este tipo de quiroacutefanos en susrecomendaciones
Tabla 3 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas teacutecnicas de los quiroacutefanos seguacuten UNE 1007132005
TipoQuiroacutefano
UNE100713
UNE-EN
ISO
14644
Denominacioacutendel quiroacutefano
Tipo deintervenciones
Caudalmiacutenimo de
aire
impulsado
Movimientospor hora
(MH)
TemperaturaHumedad
Presioacuten(Pascal)
A Clase IISO
clase 5-6
Quiroacutefanos dealta tecnologiacutea
Cirugiacutea especial(Trasplantes deoacuterganos cirugiacuteacardiaca cirugiacuteavascular cirugiacuteaortopeacutedica con
implantesneurocirugiacutea
oftalmologiacutea LIO)
Miacutenimo 3018 ordmC-26 ordmC45- 55 de
humedad
Todoexterior
(O miacutenimo2400
m3hora
Todo Entre
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Es requisito indispensable para su clasificacioacuten y validacioacuten en referencia a esta normativaque sean ldquolocales de clase Irdquo y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire a
traveacutes de un disentildeo con tres niveles de filtracioacuten y unos paraacutemetros fiacutesicos de rangosdefinidos y controlables de
temperatura humedad relativa presioacuten diferencial caudal de impulsioacuten
tasa de renovaciones por hora tasa de recuperacioacuten (cineacutetica de
descontaminacioacuten) volumen de aire exterior
Esta misma norma determina las que debieran ser aacutereas de ambiente controlado en unhospital
a) Bloque quiruacutergico- quiroacutefanos de clase A B y C- pasillo limpio- esterilizacioacuten Lado limpio Almaceacuten de
material esteacuteril- acceso a vestuarios
- sala de descanso- pasillo sucio- antequiroacutefanos- zona de preparacioacutenb) Salas de exploracioacuten por endoscopiac) Sala de cuidados intensivos (Soacutelo
habitaciones boxes para pacientes conriesgo de contraer infecciones)
d) Cuidados especiales Habitaciones parainmunodeprimidos
e) Habitaciones de aislamiento- enfermos infecciosos- salas de terapias especialesf) Salas de prematuros
g) Farmacia- locales esteacuteriles- cabinas de bioseguridad- salas de quimioterapiah) Criobiologiacutea labFIVi) Bancos de sangre yo de tejidos
(Biobancos)
Asiacute mismo establece los criterios y paraacutemetros a la hora de validar y cualificar dichas zonasDescribe los meacutetodos de ensayo y las normas de referencia para los mismos
1 Paraacutemetros ambientalesParaacutemetro Normas de referencia
Temperatura y humedad relativa UNE 100713Microbiologiacutea UNE EN ISO 14698-1 y 2Clasificacioacuten salas ambiente controlado UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713Ruido UNE 100713
2 Paraacutemetros de instalacioacutenParaacutemetro Normas de referencia
Presioacuten diferencial UNE 100713Validacioacuten de colocacioacuten de filtros absolutos- mediante contador de partiacuteculas- mediante Test DOP
UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713
Caudales y renovacioneshora UNE 100713 y UNE 100705
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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BIBLIOGRAFIacuteA
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
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particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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Es requisito indispensable para su clasificacioacuten y validacioacuten en referencia a esta normativaque sean ldquolocales de clase Irdquo y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire a
traveacutes de un disentildeo con tres niveles de filtracioacuten y unos paraacutemetros fiacutesicos de rangosdefinidos y controlables de
temperatura humedad relativa presioacuten diferencial caudal de impulsioacuten
tasa de renovaciones por hora tasa de recuperacioacuten (cineacutetica de
descontaminacioacuten) volumen de aire exterior
Esta misma norma determina las que debieran ser aacutereas de ambiente controlado en unhospital
a) Bloque quiruacutergico- quiroacutefanos de clase A B y C- pasillo limpio- esterilizacioacuten Lado limpio Almaceacuten de
material esteacuteril- acceso a vestuarios
- sala de descanso- pasillo sucio- antequiroacutefanos- zona de preparacioacutenb) Salas de exploracioacuten por endoscopiac) Sala de cuidados intensivos (Soacutelo
habitaciones boxes para pacientes conriesgo de contraer infecciones)
d) Cuidados especiales Habitaciones parainmunodeprimidos
e) Habitaciones de aislamiento- enfermos infecciosos- salas de terapias especialesf) Salas de prematuros
g) Farmacia- locales esteacuteriles- cabinas de bioseguridad- salas de quimioterapiah) Criobiologiacutea labFIVi) Bancos de sangre yo de tejidos
(Biobancos)
Asiacute mismo establece los criterios y paraacutemetros a la hora de validar y cualificar dichas zonasDescribe los meacutetodos de ensayo y las normas de referencia para los mismos
1 Paraacutemetros ambientalesParaacutemetro Normas de referencia
Temperatura y humedad relativa UNE 100713Microbiologiacutea UNE EN ISO 14698-1 y 2Clasificacioacuten salas ambiente controlado UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713Ruido UNE 100713
2 Paraacutemetros de instalacioacutenParaacutemetro Normas de referencia
Presioacuten diferencial UNE 100713Validacioacuten de colocacioacuten de filtros absolutos- mediante contador de partiacuteculas- mediante Test DOP
UNE EN ISO 14644-3 y UNE 100713
Caudales y renovacioneshora UNE 100713 y UNE 100705
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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BIBLIOGRAFIacuteA
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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En la siguiente tabla tratamos de relacionar cada aacuterea del hospital con el tipo de localcorrespondiente (seguacuten sus exigencias de climatizacioacuten) y su clasificacioacuten de riesgo
Tabla 4 Clasificacioacuten y caracteriacutesticas de las aacutereas hospitalarias seguacuten riesgo Referencias UNE 100713 y UNE 171340
Aacutereahospitalaria
DenominacioacutenClasificacioacuten
de la salaUNE 100713
Consideracioacuten deriesgo
UNE 171340EspecificacionesObservaciones
Quiroacutefanos clase A IMuy altoy Flujo
unidireccional
Transplante de oacutergano cirugiacutea cardiaca cirugiacuteavascular neurocirugiacutea cirugiacutea ortopeacutedica conimplantes cirugiacutea oftalmoloacutegica LIO y cirugiacutea
reparadora en grandes quemados (Las mallas notienen consideracioacuten de proacutetesis ya que se
implantan en el plano preaponeuroacutetico o en planopreperitoneal)
Quiroacutefanos clase B I Altoy Flujo mezcla Cirugiacutea convencional y cesaacuterea
Quiroacutefanos clase C IAlto
y Flujo mezclaturbulento
Seguacuten la NTP
Pasillos almaceacuten de esteacuteril IAlto
y Flujo mezclaEsteacuteril lado limpio almaceacuten de esteacuteril
Quiroacutefanos
Resto aacutereas en bloquequiruacutergico
I IntermedioAntequiroacutefano acceso vestuarios sala de
preparacioacuten del paciente etc
Salas de PartoParitorio
Salas de dilatacioacuten y anexas
I
IIIntermedio
La norma UNE 1007132005 clasifica losparitorios como locales de tipo I en cambio lauacuteltima UNE 1713402012 los categoriza como
aacutereas de riesgo intermedio ( requisitos medios de
filtracioacuten)Sala de reanimacioacutendespertarfuera del aacuterea del quiroacutefano
II Intermedio
Cuidados intensivos (UCI)Box para inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesNeonatos y UCI neonatalBox inmunodeprimidos
III
IntermedioSalas de tipo I Soacutelo en pacientes con alto riesgo
de contraer infeccionesHemodiaacutelisis II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Unidades yTerapias
Especiales
Salas de quimioterapia II Intermedio De nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de Broncoscopia II Alto Sala con presioacuten negativa
Endoscopia digestiva II Alto Salas en sobrepresioacutenSalas deExploraciones
Especiales
Otros procedimientos invasivos
(ej artroscopiastoracoscopiasetc) I Alto Salas en sobrepresioacuten
Urgencias Salas de urgencia II Intermedio Sala de teacutecnicas
Unidad especialoncohematologiacutea (aislamientos)
IMuy altoy Flujo
unidireccional
Habitaciones inmunodeprimidosAislamiento protector
IAlto
(Salas ensobrepresioacuten)
Antesala y habitaciones deinfecciosos (Habitaciones de
aislamiento)II
Alto(Salas endepresioacuten)
Hospitalizacioacuten
Resto de habitaciones dehospitalizacioacuten II Intermedio
Criterios CDCLas habitaciones de hematologiacutea se consideraraacuten
de alto riesgo seguacuten criterio meacutedico
Radiologiacutea intervencionistahemodinaacutemica
I AltoUNE-EN ISO 14644-11000 Salas limpias
De nueva clasificacioacuten de riesgoRadiologiacutea convencional II Intermedio
Diagnoacutesticopor imagen
RadioterapiaMedicinanuclear Sala de exploracioacuten y
tratamientosII Intermedio
Exploraciones no invasivasDe nueva clasificacioacuten de riesgo
Sala de equipos deesterilizacioacuten
II Intermedio
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
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I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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VERIFICACIOacuteN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL MEacuteTODOS DE MUESTREO
MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE
El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambienteinterior cuantificando su nuacutemero e identificando posibles especies patoacutegenas
Procedimientos para realizar el muestreo microbioloacutegico del aire
Los fundamentales son los siguientesbull Estaacuteticos Sedimentacioacuten pasiva Se basa en dejar placas abiertas durante un tiempo
determinado esperando que se depositen sobre ellas los microorganismos suspendidosen el aire Es el meacutetodo maacutes elemental
bull Volumeacutetricos Entre ellos el meacutetodo de primera eleccioacuten recomendado por la NormaUNE 171340 es el meacutetodo por impacto donde el dispositivo muestreador hace pasar unvolumen de aire determinado a traveacutes de una rejilla impactaacutendolo contra un medio decultivo La velocidad de impacto debe ser suficientemente elevada para permitir captar laspartiacuteculas viables de un tamantildeo superior a 1 microm y suficientemente baja como para
garantizar su viabilidad y evitar su alteracioacuten mecaacutenica o ruptura celular Otros meacutetodosvolumeacutetricos menos utilizados son meacutetodo Andersen (impacto en cascada) impacto endiferentes caudales filtracioacuten por membrana burbujeo en caldo (impingers) ycentrifugacioacuten (Sampler RCS)
La seleccioacuten del meacutetodo y dispositivo de muestreo se deberaacute hacer en funcioacuten de numerososfactores como las condiciones ambientales (humedad temperatura) las cualidadesergonoacutemicas del equipo las caracteriacutesticas teacutecnicas del mismo etc (Anexo 2) Tambieacuten se
deben considerar los agentes de estreacutes que introduce cada meacutetodo y dispositivo demuestreo y que pueden disminuir la recuperacioacuten de colonias (Anexo 3)
En cualquier caso para llevarlo a cabo se tendraacute en cuenta La seleccioacuten de personal formado y debidamente entrenado para realizarlo La clasificacioacuten de la sala el disentildeo de la climatizacioacuten el tipo de filtracioacuten y el flujo de aire Siempre que sea posible se tomaraacuten medidas basales de las zonas circundantes del aacuterea
a controlar con el fin de valorar los resultados y poder establecer posibles oriacutegenes de lacontaminacioacuten si se presentara
Se recomienda realizar muestreo en todos los quiroacutefanos en los que se realice cirugiacutea dealto riesgo En cualquier caso la norma UNE 171340 limita esta validacioacuten soacutelo a loslocales de clase I (con tres niveles de filtracioacuten) donde los resultados tendriacutean alto grado defiabilidad
Los muestreos en locales de alto riesgo que no cumplan las condiciones teacutecnicasestablecidas en la une 100713 y la une 171340 no garantizan una adecuada gestioacuten de la
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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Seguir de manera estricta las recomendaciones del fabricante del dispositivo de muestreopara su uso
Se recomienda recoger muestras en el entorno del paciente (mesa quiruacutergica zona crticade la sala a proteger etc) Seguacuten ala norma UNE 171340 en quiroacutefanos y otras salas deambiente controlado no es necesario realizar toma en la entrada de aire impulsado sinembargo si en el programa de bioseguridad disentildeado por Medicina Preventiva se incluye lamonitorizacioacuten de otras aacutereas de riesgo que no dispongan de tres etapas de filtracioacuten serecomienda la recogida de muestras tambieacuten en las partes altas de la estancia (rejilla deimpulsioacuten) lo que permite evaluar la calidad del aire que entra en la sala En determinadasocasiones puede ser conveniente obtener muestras de otras partes de la estancia para
evaluar puntos grises que pueden producirse en funcioacuten del tipo de flujo de aire y sudistribucioacuten en los que el aire se renueva con dificultad o si queremos evaluar la entradade biocontaminantes por puertas y guillotinas
Realizar el muestreo con la sala en reposo sin actividad (se recomienda antes de iniciar la jornada quiruacutergica y con el quiroacutefano limpio) excepto para validacioacuten en condiciones de usocon actividad que se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica (eacutesta validacioacuten es uacutetilpara valorar disciplina en quiroacutefano volumen y movimiento de personas apertura y cierrede puertas etc)
Caudal de muestreo se obtiene una mayor recuperacioacuten con caudales bajos como 05 lspor lo que es necesario disminuir caudales en zonas limpias pudieacutendose aumentar elvolumen seleccionado a muestrear Con caudales mayores de 05 ls los recuentosnegativos no pueden informarse como ldquoausencia de florardquo sino que se considera que ldquoelnuacutemero real de UFCm3 estaacute por debajo del liacutemite de deteccioacuten del meacutetodo empleadordquo
Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Se tratan en el Anexo 5 Despueacutes de cada sesioacuten de muestreo el cabezal de acumulacioacuten del muestreador se
procesaraacute en autoclave (proceso de desinfeccioacuten entre tomas esterilizacioacuten entre sesiones)
A continuacioacuten se describe detalladamente la teacutecnica de muestreo por impactorecomendada en Norma UNE 171340 (el muestreador deberiacutea cumplir con los requisitos dela Norma UNE-EN-ISO 14698 Partes 1 y 2)
1 Paraacutemetros a determinara Flora aerobia mesoacutefila totalb Flora fuacutengica
2 Estabilizacioacuten la sala debe estar en reposo y sin actividad antes de iniciar el muestreo
3 Controles previosa Verificar el calibrado de caudales y voluacutemenes del muestreador miacutenimo anualb Comprobacioacuten de carga de bateriacutea antes de cada sesioacuten de muestreoc Verificar que las placas de cultivo no presenten crecimientos previos antes del usod Preparacioacuten de equipo (ajustes)
i verificar el volumen a muestrear seleccionando caudal de 05 ls (esto es
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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Recomendaciones para la Vigilancia Prevencioacuten y Control de Infecciones en Hospitales en ObrasGrupo de Trabajo de la Sociedad Espantildeola de Medicina Preventiva Salud Puacuteblica e Higiene y elINSALUD Madrid 21 de marzo del 2000 Internet Disponible en httpwwwsempsphcomesConsultado 20062013
Contamination fongique dans les immeubles publics Effets sur la santeacute et meacutethodes drsquoeacutevaluation Santeacute Canada 2004 ISBN 0-662-77180-X
Qualiteacute de lair en bloc opeacuteratoire Dossier Salles propres Nordm 61 Avril-mai 2009 La Qualiteacute de lAir au Bloc Opeacuteratoire Racommandations dacuteexperts SSFH GR-AIRoctobre 2004
Internet Disponible en wwwsfhhnet Consultado 16082013
UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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cubierto con su tapa al finalizar la jornada limpiarlo y enviar a la Central deEsterilizacioacuten para su procesamiento
4 Utilizar placas de tipo Petri oacute Rodac (con adaptador para el muestreador volumeacutetrico) conmedios de cultivo soacutelidos Seguacuten algunos autores las placas Rodac minimizan el efectorebote contra los bordes que presenta la placa Petri por lo que pueden ser maacutes sensiblespara recoger bacterias y hongos y obtener un mayor contaje de colonias (La UNE171340 2012 no se pronuncia al respecto)
5 Preparacioacuten del muestreoa Comprobar que los equipos de aire acondicionado estaacuten funcionando (anotar si el
funcionamiento no es correcto)
b Evitar ventanas guillotinas y puertas abiertas (anotar suciedad o cualquiercondicioacuten anormal)c Realizar el muestreo sin presencia humana o en su caso la persona que
muestrea no debe hablar ni moverse ni interferir los flujos de aired Si se dispone de display de temperatura humedad y presioacuten anotar los valores
existentes en el momento del muestreo6 Registrar incidencias si ocurren (interferencias en el flujo de aire etc)7 Operaciones del muestreo
a Evitar interferencias directas por ventiladores de equipos informaacuteticos o similaresb Puntos de toma de muestrai Quiroacutefanos sobre la mesa quiruacutergica que es el punto maacutes criacuteticoii Cuando en el programa de control se opte tambieacuten por la toma de muestras
en determinados locales con dos etapas de filtracioacuten se recomiendarealizar una toma en el aacuterea del paciente y otra cerca de la rejilla deimpulsioacuten de aire
iii Sala con campana de flujo laminar (por ejemplo preparacioacuten de citostaacuteticosen farmacia) un punto de muestreo de la sala y otro en la campana
iv Habitaciones de aislamiento en un punto a nivel de la camav Sala limpia de esterilizacioacuten en un punto a nivel de estanteriacutea
c Tiempo de muestreo dependeraacute del caudal o velocidad de flujo de aireseleccionado en el muestreador (por ejemplo para una velocidad de flujo de airede 100 lmin plusmn 25 el tiempo de muestreo seraacute de 10 minutos si se realiza deuna vez)
d Conservacioacuten de muestras y transporte isotermoe Meacutetodo de registro (observaciones de resultados) anotar el coacutedigo de equipo de
muestreo teacutecnico que realiza la medicioacuten y fecha en que se realiza8 Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 59 Expresioacuten de resultados
a Estudio cuantitativo (nuacutemero de colonias) el recuento de colonias que hayancrecido (r) se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC) referidas a 1 m3 de aire El caacutelculo de este valor se detalla en el Anexo 6 El nuacutemero de colonias
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
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I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ii El de bacterias es opcional aunque resulta uacutetil llevarse a cabo siempre quesea posible porque permite la identificacioacuten de ciertos microorganismos
que pueden ser interpretados como indicadores de falta de calidad1 Bacterias Gram positivas (Por ej S aureus S epidermidishellip) por
deficiente cumplimiento de las normas por el personal niveles altosde ocupacioacuten yo renovacioacuten de aire insuficiente
2 Bacterias Gram negativas (Por ej Pseudomonashellip) porcontaminacioacuten por aerosoles presencia de humedades etchellip
c Enviar informes provisionales durante la incubacioacuten y un informe definitivo alfinalizar la misma En el informe se destacaraacuten los puntos NO CONFORMES
indicando el recuento de colonias geacutenero de los hongos aislados (cuando seconcluya la identificacioacuten tambieacuten se informaraacute la especie) y actuaciones adesarrollar
d Cuando la Unidad de Medicina Preventiva no dispone de laboratorio para anaacutelisisde muestras ambientales propio el circuito de informacioacuten recomendado es elsiguiente
i La Unidad de Microbiologiacutea comunica el resultado a la Unidad de MedicinaPreventiva
ii Medicina Preventiva valora el resultado y elabora el informe proponiendomedidas y acciones a la Direccioacuten del Hospital al Jefe de Unidad (Por ejResponsable de Bloque Quiruacutergico etc) y al Supervisor de Cuidados delAacuterea que ha sido controlada
e Medicina Preventiva informaraacute perioacutedicamente a la Comisioacuten de Infecciones
PERIODICIDAD Y PUNTOS DE MUESTREO SEGUacuteN AacuteREAS
Tanto las aacutereas como la periodicidad y puntos de toma de muestras estaraacuten contempladosen un plan de muestreo documentado que aborde al menos las siguientes variables
1 Objetivos del muestreo2 Aacutereas y lugares de muestreo3 Tipo de muestreo4 Nuacutemero y volumen de las muestras5 Frecuencia del muestreo6 Condiciones del muestreo reposoactividad
7 Identificacioacuten de las aacutereas y muestras8 Transporte y conservacioacuten de muestras9 Medios de cultivo10 Temperaturas y tiempos de cultivo11 Expresioacuten e interpretacioacuten de resultados12 Factores de correccioacuten si son necesarios
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
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Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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Ademaacutes se recomienda realizar un muestreoEn caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada
En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasCuando los servicios de Medicina Preventiva lo consideren necesario como parte de un programa de calidad en labioseguridad hospitalaria con las frecuencias recomendadas siguientes
Tabla 5 Frecuencia recomendada de las tomas microbioloacutegicas en aacutereas de ambiente controladoFrecuencia Lugar Puntos de muestreoMiacutenimaanual
Validacioacuten de condiciones de uso (Paraacutemetros ambientales y deinstalacioacuten)
Seguacuten local
Quincenal Zonas de aislamiento Onco-Hematoloacutegico y Unidades de Quemados 1 punto a nivel de la cama
MensualQuiroacutefanos de muy alto riesgo ndash tipo A Trasplantes cardiovascularproacutetesis neurocirugiacutea oftalmologiacutea
1 punto a nivel de la mesa deoperaciones
Trimestral
Quiroacutefanos de alto riesgo ndash tipo B Cirugiacutea convencional y de urgenciasdestinados al resto de intervenciones quiruacutergicas y cesaacutereas
Salas de hemodinaacutemica y vascular intervencionista
Pasillos y almaceacuten de esteacuteril
1 punto a nivel de la mesa deintervenciones
1 punto a nivel de ubicacioacuten delpaciente
1 punto a nivel de estanteriacutea esteacuteril
TrimestralZona de envasados preparacioacuten de medicamentos y alimentacioacutenparenteral criobiologiacutea
Campana de preparacioacuten de citostaacuteticos Otras cabinas de flujo laminar
1 punto en la zona de preparacioacuten
1 punto bajo la campana de flujo
laminar La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipologiacutea del bloque quiruacutergico o aacuterea de ambiente controladoen general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sistema de tratamiento del aire o un paro del mismoEn aacutereas de riesgo cuando no disponen de ambiente controlado con tres etapas de filtracioacuten hay que muestrear tambieacuten en las salidas deimpulsioacuten de aire
ESTAacuteNDARES MICROBIOLOacuteGICOS DE CALIDAD AMBIENTALCRITERIOS DE VALORACIOacuteN DE RESULTADOS
Actualmente no existe ninguna normativa de obligado cumplimiento sobre valores liacutemites debiocontaminantes en el ambiente interior controlado
Algunos organismos como la ACGIH (American Conference of Governmental IndustrialHygienists) indican la dificultad de establecer criterios numeacutericos de valoracioacuten debiocontaminantes en el ambiente Entre las limitaciones para determinar valores umbrales oliacutemites de calidad microbioloacutegica del aire se encuentran
Las mezclas de los contaminantes ambientales producidos bioloacutegicamente estaacutenomnipresentes en la naturaleza y pueden modificarse por la actividad humana Las respuestas de los humanos a los bioaerosoles variacutean desde efectos inocuos hasta
enfermedades graves dependiendo del agente especiacutefico y los factores de susceptibilidadde cada persona
Las concentraciones medidas de los bioaerosoles cultivables y contables dependen del
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
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Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
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I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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Actualmente la informacioacuten relativa a las concentraciones de los bioaerosoles cultivables ocontables que han producido irritacioacuten o respuestas toacutexicas o aleacutergicas procede en su mayor
parte de estudios de casos que contienen soacutelo datos cualitativos de la exposicioacutenLos datos epidemioloacutegicos que existen son insuficientes para describir las relacionesexposicioacuten-respuesta La mayor parte de los datos de las concentraciones de los bioaerosolesespeciacuteficos proceden maacutes de medidas indicadoras que de la determinacioacuten de los agentescausantes reales y de puntos de acumulacioacuten de estos agentes (reservorios) o de lasmuestras del aire ambiental Toda esta informacioacuten son aproximaciones que no representanexactamente la exposicioacuten humana a los agentes causantes reales
En funcioacuten de las aacutereas de riesgo evaluadas los servicios de Medicina Preventiva deberiacuteanestablecer tres niveles definidos para la contaminacioacuten microbioloacutegica ambiental
1 Nivel blanco Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operacionesde rutina en salas de ambiente controlado Suelen coincidir con los niveles oacuteptimoscontemplados en la norma
2 Nivel de alerta Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controladodando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que
cuando se excede daraacute lugar a un seguimiento reforzado del proceso3 Nivel de accioacuten Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controladoque cuando se supera necesita una intervencioacuten inmediata y comprende la buacutesqueda dela causa y de una accioacuten correctiva
PROPUESTA DE ESTAacuteNDARES PARA LA CONTAMINACIOacuteN FUNGICA
Niveles de contaminacioacuten fuacutengica Hongos filamentosos
En la literatura mundial no existe un consenso sobre el nuacutemero de UFCm 3 de aire que esnormal en el ambiente tanto intra como extrahospitalario
En Espantildea se realizoacute un estudio extrahospitalario en la Comunidad de Madrid en el que seanalizoacute la concentracioacuten de Aspergillus spp en el aire de esta regioacuten Los resultados indicaronque hay variaciones estacionales En la primavera se obtuvieron los menores recuentos y enotontildeo los mayores (mediana 13 UFCm3 vs 12 UFCm3)Las condiciones ambientales tambieacuten influyeron en el recuento de UFCm3 El intervalo de los
recuentos fue entre 0 ndash 85 UFCm3 Otros autores apoyan la existencia de variacionesestacionales pero encuentran recuentos medios maacutes elevados que variacutean entre 20 ndash 105UFCm3
Dentro del hospital los datos son igualmente controvertidos Sin embargo es necesariodistinguir entre aacutereas normales de hospitalizacioacuten y otras donde debe existir alguacuten nivel de
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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No obstante la contaminacioacuten del aire de zonas de muy alto y alto riesgo por hongos distintos
a los mencionados en la norma debe ser motivo por lo menos de la revisioacuten de losparaacutemetros de climatizacioacuten ya que pueden deberse a un mal funcionamiento del sistema(por ejemplo Penicillium sp)
Grados de evidencia cientiacutefica (Tabla 6)
Tabla 6 Grados de evidencia cientiacuteficaCategoriacutea de la evidencia Descripcioacuten
Categoriacutea IAEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos bien disentildeados Siempre sedeben instaurar
Categoriacutea IBEvidencia firme apoyada por estudios experimentalescliacutenicos o epidemioloacutegicos o una firme evidencia teoacuterica Sedeben instaurar en la mayoriacutea de las ocasiones
Categoriacutea ICRequerida por leyes estatales o autonoacutemicas o incluidas enun estaacutendar de aplicacioacuten nacional o europeo
Categoriacutea IIEvidencia moderada apoyada por estudios cliacutenicos oepidemioloacutegicos o evidencias teoacutericas Se deben instauraren algunos casos
Sin resolver No se ofrece recomendacioacuten ya que no hay consenso o noexiste evidencia suficiente
Concentracioacuten de UFC de hongos aceptable en el aire protegido
En un local de clase I (tres etapas de filtracioacuten) con ambiente controlado el liacutemite de UFCm3 de aire admisible no debe ser superior a 0 UFC (Tabla 7)Existen varias fuentes ambientales de conidias como suelo plantas ornamentales y arreglosflorales detritus vegetal restos de comida y agua Pocos estudios han correlacionado laconcentracioacuten de conidias de Aspergillus spp en el aire y el riesgo de infeccioacuten o decolonizacioacuten Es evidente que en pacientes de alto riesgo concentraciones tan bajas como 1UFCm3 pueden causar infeccioacuten por eso se proponen medidas de control ambientalestrictas Grado de evidencia IC
Tabla 7 Niveles liacutemites para hongos en ambientes controladosCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Cualquier aacuterea de ambiente controlado
(Con 3 niveles de filtracioacuten)Quiroacutefanos y zonas de muy alto y alto riesgo 0 UFCm3
Nivel blanco 0 UFCm3
Nivel definido como objetivo en estas salas
Nivel de accioacuten Nivel que precisa una intervencioacuten inmediatabuacutesqueda de la causa y accioacuten correctiva
Cualquier valor gt 0 UFCm3
En conclusioacuten las concentraciones de esporas en el aire hospitalario pueden variarsignificativamente debido a zona geograacutefica y eacutepoca del antildeo grado de actividad en la zonamuestreada fluctuacioacuten en la temperatura humedad o flujo del aire y cambios en la
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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BIBLIOGRAFIacuteA
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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La norma UNE 171340 no establece claramente que la contaminacioacuten del aire por floraaerobia mesoacutefila deba valorarse para la validacioacuten perioacutedica de las salas de ambiente
controlado pero si para poder clasificarlas en (Tabla 8)Tabla 8 Clasificacioacuten del ambiente en funcioacuten de los recuentos microbioloacutegicos de flora mesoacutefilaCLASIFICACIOacuteN VALOR RESULTADO
Quiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3 AMBIENTE MUY LIMPIO
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo(ISO 7 Clase B)
10-100 UFCm3 AMBIENTE LIMPIO
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100-200 UFCm3 AMBIENTE ACEPTABLE
Tabla 8 bis Propuesta de niveles de calidad operativosNiveles de calidad Nivel blanco Nivel de alerta Nivel de accioacutenQuiroacutefanos de Muy Alto Riesgo y Zonas de Muy alto riesgo(ISO 5 e ISO 6 Clase A)
lt de 10 UFCm3
(1-10 UFC)- gt10 UFCm3
Quiroacutefanos de Alto Riesgo y Zonas de Alto Riesgo (ISO 7Clase B)
10 UFCm3 Fijare entre
11-100 UFCm3 gt100 UFCm3
Quiroacutefanos y Zonas de Riesgo Intermedio(ISO 8 Clase C)
100 UFCm3 Fijar entre
101-200 UFCm3 gt200 UFCm3
Esta norma tampoco establece niveles operativos blanco de alerta o de accioacuten comorecomienda la norma UNE EN ISO 14698-1 ldquoControl de la biocontaminacioacuten de salas limpiasy ambientes controlados asociadosrdquo en funcioacuten de la clasificacioacuten de zonas de riesgoquedando en manos de cada centro la definicioacuten de los mismos Los datos que aparecen enla tabla 8 bis son soacutelo a modo de ejemplo
PROPUESTA DE ACTUACIONES ANTE UNA ldquoNO CONFORMIDADrdquo DE BIOSEGURIDADAMBIENTAL EN AREAS CONTROLADAS
1 QUIROacuteFANOS
La presencia de hongos en cualquier quiroacutefano obliga a realizar las siguientesintervenciones (Tabla 9)
1 Revisar la climatizacioacuten para detectar posible causa
ndash Tipo e integridad de los filtros ndash Ultimo cambio de filtros ndash Limpieza de rejillas y de conductos ndash Revisioacuten de presiones diferenciales renovaciones airehora2 Limpieza terminal del aacuterea (superficies horizontales y verticales incluyendo dispositivosmeacutedicos y fungibles) con desinfectante de superficies apropiado y limpieza de rejillas
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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BIBLIOGRAFIacuteA
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Recomendaciones para la Vigilancia Prevencioacuten y Control de Infecciones en Hospitales en ObrasGrupo de Trabajo de la Sociedad Espantildeola de Medicina Preventiva Salud Puacuteblica e Higiene y elINSALUD Madrid 21 de marzo del 2000 Internet Disponible en httpwwwsempsphcomesConsultado 20062013
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Qualiteacute de lair en bloc opeacuteratoire Dossier Salles propres Nordm 61 Avril-mai 2009 La Qualiteacute de lAir au Bloc Opeacuteratoire Racommandations dacuteexperts SSFH GR-AIRoctobre 2004
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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La presencia de un nuacutemero de UFC de bacterias mesoacutefilas por encima de los nivelesaceptables en quiroacutefanos obliga a realizar las mismas tareas antes descritas pero la
suspensioacuten o no de la actividad se realizaraacute en funcioacuten de otros paraacutemetros ademaacutes delmicrobioloacutegico (Tipo de quiroacutefano existencia de quiroacutefanos alternativos caracteriacutesticas de lospacientes en LEQ procedimientos no demorables etc) que deberaacuten ser valorados porMedicina Preventiva de acuerdo con la Direccioacuten del Aacuterea Quiruacutergica y la Direccioacuten Meacutedica decada centro
TABLA 9 Quiroacutefanos con tres niveles de filtracioacuten (HEPA terminal)
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Evaluacioacuten cambio o ajustede filtros intermedios yoHEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Entrada del exterior porDEFECTOS ENHERMETICIDAD
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto dePuertas ventanas o guillotinas
Revisioacuten de fugas y desajustes
Servicio de Limpieza
Servicio de Mantenimiento
Crecimiento fuacutengico obacteriano por encima delumbral de bioseguridad en lamuestra del entorno del
paciente
Deficiencias en la observacioacutende normas deCIRCULACIOacuteNDISCIPLINAQUIRURGICA
Cumplimiento de las normasde circulacioacutendisciplinaquiruacutergica (Comprobacioacuten delcumplimiento de los protocolosexistentes en circulacioacuten delpersonal e higiene del bloquequiruacutergico)
Personal de serviciosmeacutedicos y quiruacutergicos
Personal de MedicinaPreventiva
En ambos casos se realizaraacute nueva verificacioacuten de la bioseguridad tras la aplicacioacuten de lasmedidas de mejora y si indica bioseguridad se reanuda la actividad quiruacutergica (en caso de queesta se hubiese suspendido) En estos casos la lectura parcial a los tres diacuteas puede sersuficiente para liberar la actividad en el quiroacutefano cuando esta se suspendioacute por esta causa
2 OTRAS AacuteREAS HOSPITALARIAS CON AMBIENTE CONTROLADO (Tabla 10)
TABLA 10 Otros locales con ambiente controlado y tres niveles de filtracioacuten
CRITERIO CAUSA SOLUCION RESPONSABLE
Problemas o fallos enSISTEMA DE VENTILACIOacuteN
Cambio o ajuste filtrosintermedios yo HEPA
Servicio de Mantenimiento
REMOCIOacuteN de esporasfuacutengicas desde superficieshorizontales
Limpieza a fondo (incluyendorejillas)
Cierre correcto de
Servicio de Limpieza
Crecimiento fuacutengico o
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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BIBLIOGRAFIacuteA
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Recomendaciones para la Vigilancia Prevencioacuten y Control de Infecciones en Hospitales en ObrasGrupo de Trabajo de la Sociedad Espantildeola de Medicina Preventiva Salud Puacuteblica e Higiene y elINSALUD Madrid 21 de marzo del 2000 Internet Disponible en httpwwwsempsphcomesConsultado 20062013
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Qualiteacute de lair en bloc opeacuteratoire Dossier Salles propres Nordm 61 Avril-mai 2009 La Qualiteacute de lAir au Bloc Opeacuteratoire Racommandations dacuteexperts SSFH GR-AIRoctobre 2004
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
simultaneous use of both procedures in different types of hospital rooms Enferm Infecc MicrobiolClin 2012 doi101016jeimc201201005 Hoelscher and Friedrich Differences in the correlation between microbiological air sampling and
particle counting in operating theatres and hospital cleanrooms BMC Proceedings 2011 5 (Suppl6)P303
I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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En las habitaciones de aislamiento protector ocupadas por pacientesinmunocomprometidos ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se trasladaraacute al paciente a
otra habitacioacuten que cumpla con los requerimientos miacutenimos realizaacutendose una nuevaverificacioacuten tras la aplicacioacuten de las medidas de mejora
En el resto de aacutereas ante una situacioacuten de biocontaminacioacuten se realizaraacuten las propuestasde mejora de forma inmediata y se valoraraacute la necesidad de clausurar el aacuterea o bien repetirla verificacioacuten una vez llevadas a cabo las recomendaciones
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BIBLIOGRAFIacuteA
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
Salut (Departament de Salut Generalitat de Catalunya 2012) Recomendaciones para la minimizacioacuten de los riesgos microbioloacutegicos asociados a las
infraestructuras hospitalarias de Osakidetza Coordinacioacuten de Programas de Salud PuacuteblicaDireccioacuten de Asistencia Sanitaria Osakidetza Servicio vasco de salud ISBN 978-84-89342-95-8
Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
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I Ruiz-Camps et al Recomendaciones sobre la prevencioacuten de la infeccioacuten fuacutengica invasora porhongos filamentosos de la Sociedad Espantildeola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologiacutea
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales AENOR EN-ISO 14644-12000 Salas limpias y locales controlados UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en hospitales
AENOR UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de inspeccioacuten de
calidad ambiental interior AENOR NTP859 Ventilacioacuten general en hospitales Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo Guiacutea praacutectica para el disentildeo y mantenimiento de la climatizacioacuten en quiroacutefanos Subdireccioacuten
General de Obras Instalaciones y Suministros 1997 Instituto Nacional de la Salud Ministerio de
Sanidad y Consumo Bloque quiruacutergico Estaacutendares y recomendaciones Informes estudios e investigacioacuten 2009
Ministerio de Sanidad y Poliacutetica Social Guiacutea de buenas praacutecticas para la seguridad y la sostenibilidad del aacuterea quiruacutergica Servei Catalaacute de
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Armadans-Gil L et al Particle counting and microbiological air sampling Results of the
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXOS
ANEXO 1UNE significa ldquoUna Norma Espantildeolardquo Una ldquoNormardquo es una documentacioacuten elaborada por elconsenso de un grupo de expertos con pretensiones de aportar un conocimiento teacutecnicodefinitivo Las UNE por tanto son un conjunto de normas tecnoloacutegicas creadas por losComiteacutes Teacutecnicos de Normalizacioacuten (CTN) de los que forman parte todas las entidades yagentes implicados e interesados en los trabajos del comiteacute Por regla general estos comiteacutessuelen estar formados por AENOR (Asociacioacuten Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten)
fabricantes consumidores y usuarios administracioacuten laboratorios y centros de investigacioacutenTras su creacioacuten tienen un periacuteodo de seis meses de prueba en la que son revisadaspuacuteblicamente para despueacutes ser redactadas definitivamente por la comisioacuten bajo las siglasUNE Son actualizadas perioacutedicamente y deben adaptarse a las normas superiores o derango europeo (EN) cuando ambas coexistanLas normas se numeran siguiendo una clasificacioacuten decimal El coacutedigo que designa unanorma estaacute estructurado de la siguiente manera
Norma A B CUNE 100 713 2005
A Comiteacute Teacutecnico de Normalizacioacuten del que depende la normaB Nuacutemero de norma emitida por dicho comiteacute complementado cuando se trata de una revisioacuten (R) una modificacioacuten (M) o uncomplemento (C)C Antildeo de edicioacuten de la norma
En principio las UNE (y otras normas EN DIN ISO NF etc) no son de obligada observanciasalvo que la administracioacuten competente las haga obligatorias mediante Ley Decreto
Reglamento o exija su cumplimiento en los Pliegos de Prescripciones Teacutecnicas de losproyectos de construccioacuten o en los contratos de suministros A pesar de esto en RD18012003 de 26 de Diciembre sobre seguridad general de los productos se establece laobligatoriedad de algunas normas UNE EN en el uso y disposicioacuten de algunos equipos yelementos al no existir otra norma de obligado cumplimiento en las especificaciones teacutecnicasa cumplir Por otra parte los particulares pueden exigir su cumplimiento en sus proyectosprivados A pesar de todo lo expuesto nunca se debe perder de vista que en caso de existirproblemas reales por el no cumplimiento de las normas UNE la uacuteltima palabra sobre la
obligacioacuten de su cumplimiento la tendraacute el juez
Normativa relacionada con la bioseguridad ambiental en hospitales- REAL DECRETO 10272007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de
Instalaciones Teacutermicas en los Edificios (RITE)- UNE 1007051991 Climatizacioacuten Medicioacuten del caudal de aire en rejillas o difusores
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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- UNE-EN ISO 14644-52005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 5Funcionamiento (ISO 14644-52004)
- UNE-EN ISO 14644-62008 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 6Vocabulario (ISO 14644-62007)- UNE-EN ISO 14644-72005 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 7
Dispositivos de separacioacuten (campanas de aire limpio cajas de guantes aisladores minientornos) (ISO 14644-72004)
- UNE-EN ISO 14644-82007 Salas limpias y locales anexos controlados Parte 8Clasificacioacuten de la contaminacioacuten molecular transportada por el aire (ISO 14644-82006)
- UNE 1000122004 Higienizacioacuten de Sistemas de Climatizacioacuten
- UNE-EN ISO 14698-12004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control dela biocontaminacioacuten Parte 1 Principios y meacutetodos generales (ISO 14698-12003)- UNE-EN ISO 14698-22004 Salas limpias y ambientes controlados asociados Control de
la biocontaminacioacuten Parte 2 Evaluacioacuten e interpretacioacuten de los datos debiocontaminacioacuten (ISO 14698-22003)
- UNEndashEN-137792005 Climatizacioacuten La ventilacioacuten para una calidad aceptable del aire enlos locales
- UNE 1007132005 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales- UNE 1712122008 Calidad de aire interior Buenas praacutecticas en las operaciones de
limpieza- UNE 171330-12008 Calidad ambiental en interiores Parte 1 Diagnoacutestico de calidad
ambiental interior- UNE 171330-22009 Calidad ambiental en interiores Parte 2 Procedimientos de
inspeccioacuten de calidad ambiental interior- UNE-EN 1822-152010 Filtros absolutos (EPA HEPA y ULPA)- UNE 1713402012 Validacioacuten y cualificacioacuten de salas de ambiente controlado en
hospitales
- UNE-EN 157802012 Ventilacioacuten de edificios Conductos Limpieza de sistemas deventilacioacuten
Existen otras muchas normas concernientes a la ventilacioacuten y climatizacioacuten y en especial asus sistemas e instalaciones pero como es obvio no seraacuten descritas en este procedimiento
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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de la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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de la calidad microbioloacutegica del aire
(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
35
ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 2
Factores a considerar para la seleccioacuten del dispositivo de muestreo
- Categoriacutea de equipos pasivos o activos- Tipo y tamantildeo de partiacuteculas viables los microorganismos en el aire se encuentran
formando clusters junto a partiacuteculas orgaacutenicas o inorgaacutenicas y en microcolonias queaumentan el tamantildeo de agente bioloacutegico
- Sensibilidad de partiacuteculas a procedimiento de muestreo
- Concentracioacuten esperada de partiacuteculas viables- Flora microbiana autoacutectona- Accesibilidad a zonas de riesgo- Capacidad de deteccioacuten de bajos niveles de biocontaminacioacuten- Condiciones ambientales de la zona objeto de muestreo (temperatura humedad
iluminacioacuten etc)- Tiempos y duracioacuten del muestreo- Medios de cultivo material y propiedades del muestreo- Precisioacuten y eficacia de la toma de muestras- Perturbaciones del flujo unidireccional- Caudalesvolumenes- Velocidad de flujovelocidad de impacto- Precisioacuteneficacia de la recogida- Facilidad de manejo y funcionamiento- Facilidad de limpieza y desinfeccioacuten-esterilizacioacuten- Incubacioacuten y deteccioacuten de partiacuteculas viables y del meacutetodo de evaluacioacuten- Tipo de informacioacuten a obtener- Cualidades ergonoacutemicas del equipo (peso maniobrabilidad facilidad de manejo etc)- Cumplimiento de las exigencias de las partes 12 de la Norma ISO_EN 14698 y de la
Norma UNE_EN 13098
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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34
ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
7262019 Borrador Protocolo Bioseguridad SAMPSP
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de la calidad microbioloacutegica del aire
(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
35
ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 3
Agentes de estreacutes bioloacutegico que introducen las teacutecnicas de muestreo ambiental
- Efecto de desecacioacuten cuando hacemos pasar grandes voluacutemenes de aire sobre laplaca de cultivo se produce un efecto de desecacioacuten de eacuteste y de las superficiescelulares de los microorganismos que los haraacuten inviables El medio deshidratadoimpide el crecimiento de las unidades formadoras de colonias Este efecto es maacutes
importante cuando evaluamos aire muy limpio en el que se espera una muy bajapresencia de geacutermenes y del que por lo tanto deberemos obtener muestras de mayorvolumen
- Efecto de ldquoreboterdquo y ldquopaso de largordquo cuando el aire pasa a gran velocidad por elcabezal del muestreador se producen turbulencias que pueden conseguir que laspartiacuteculas viables no lleguen a impactar contra la placa (paso de largo) o salganrebotadas sin llegar entonces a sembrarse en el medio de cultivo Estos efectos seacentuacutean cuanto mayor es la velocidad y el caudal del muestreo por ello lo ideal esseleccionar caudales bajos
- Factor de correccioacuten (Nuacutemero maacutes probable) el muestreo volumeacutetrico porimpactacioacuten requiere del uso de cabezales perforados en los dispositivos de muestreoEsto provoca que algunas partiacuteculas viables impacten en las zonas no perforadas yque sin embargo en la placa puedan depositarse mas de una partiacutecula que hayapenetrado por el mismo orificio de entrada esto puede traducirse en recuentos deUFC inferiores a los que realmente existen en la muestra y este error es mayor cuantomayor es la presencia de geacutermenes en la misma Podemos intentar corregir estesesgo aplicando el factor de correccioacuten o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo de Feller
(Ver caacutelculo del nuacutemero maacutes probable en el anexo 6)
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
R d i l it i ioacute
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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pde la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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de la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
34
ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
35
ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 4
Teacutecnica de recogida de muestras en los meacutetodos no volumeacutetricos(Recomendaciones SEMPSPH-INSALUD 1999)
- Se recomiendan un miacutenimo de 6 puntos de muestreo uno a la entrada de aire y elresto en el entorno del enfermo (mesa quiruacutergica cama del pacientehellip) realizando latoma a un metro de altura
- El muestreo se aplica tras 2 oacute 3 horas de actividad quiruacutergica o en cualquier momento
del diacutea si es una habitacioacuten de hospitalizacioacuten- Dada la variabilidad a la que puede estar sometido este procedimiento de muestreose colocaraacuten siempre dos placas en cada punto de muestreo
- Medios de cultivo incubacioacuten y lectura Anexo 5- Valorar los falsos positivos (placas contaminadas de origen) que suelen presentar
crecimiento de bacterias en sus bordes- En caso de que exista crecimiento en una placa y no en la otra de su par se repetiraacute
el muestreo completo
La teacutecnica de muestreo ambiental por sedimentacioacuten es una teacutecnica que no permite unaestandarizacioacuten objetiva de los resultados y que estaacute sujeta a una amplia variabilidadmetodoloacutegica y de evaluacioacuten por lo que se recomienda soacutelo cuando no es posible realizar elmuestreo volumeacutetrico
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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de la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 5Medios de cultivo incubacioacuten y lectura
Flora Medios de cultivo Tordf de incubacioacutenTiempo
incubacioacuten Resultados
Aerobiosmesoacutefilos totales
EjemplosTSA oacute A-LTP
35-37ordmC plusmn 1ordmC 72 horasLectura cada 24h
(Informe final al tercerdiacutea)
OPCION 1 (propuesta en UNE-171340)
1ordm Estufa a 37ordmC plusmn 1ordmC
2ordm Tordf ambiente (21-25ordmC)
48 horas
72 horasHongos
Ejemplos
- Saboreaud +Dextrosa +cloranfenicol
- Agar Rosa de Bengala
CAF
OPCIOacuteN 2
Incubacioacuten en estufa a 25ordmC + 1 ordmC 5 diacuteas
Lectura cada 24 horas
(Informe intermedio al3ordm diacutea y final al 5ordm diacutea)
Algunos autores indican la incubacioacuten para hongos hasta los 7 diacuteas
Medios de cultivos para bacterias
TSA (Agar-tripticasa-soja)ComposicioacutenHidrolizado tripsico de caseiacutena 150 glPeptona de soja 50 glCloruro soacutedico 50 gl
Agar-Agar 150 glpH del medio a punto de uso 73 +- 02
Medio de cultivo universal utilizado para el cultivo de una amplia variedad de microorganismos de acuerdo a los requerimientos Armonizados United States Pharmacopoeia (USP) European Pharmacopoeia (EU) and Japanese Pharmacopoeia (JP) Medioestaacutendar para flora aerobia total mesoacutefila
Agar- LPT (TSA base + lecitina+ tween)ComposicioacutenDigerido pancreaacutetico de caseiacutena 5 grlExtracto de lavadura 25 grl
Dextrosa 10 grlThiogiclolato soacutedico 1 grlThiosulfato soacutedico 6 grlBisulfito soacutedico 25 glPolisorbato 80 5 grlLecitina 7 glPuacuterpura de Bromocresol 002 glAgar-agar 15 gl
Medio de cultivo soacutelido para recuento de bacterias aeroacutebicas con neutralizante para anular la presencia de desinfectantes en elaire y emulsificantes y dispersantes que neutralizan la desecacioacuten de la placa durante el muestreo Puede recuperar maacutes UFCque otros medios estaacutendar
Medios de cultivos para hongos
Agar de Sabouraud con Cloranfenicol (+- gentamicina)ComposicioacutenPeptona de caseiacutena 50 glPeptona de carne 50 glD (+) Gl 40 0 l
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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pde la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 6
Caacutelculo del Nuacutemero Probable Total de unidades formadoras de colonias (Pr)
El Nuacutemero Probable Total de UFC se obtendraacute siguiendo los siguientes meacutetodos
- Meacutetodo cuantitativo el valor del recuento de colonias que hayan crecido (r) expresadoen unidades formadoras de colonias (UFC)) y referidas a 1 m3 de aire se multiplicaraacutepor un factor de conversioacuten resultando el nuacutemero probable total de uidadesformadoras de colonias (Pr)
Pr = r factor de conversioacuten
El valor de este factor de conversioacuten dependeraacute del volumen de aire muestreadocomo se detalla en la siguiente tabla
Factor de conversioacuten (m3) Volumen de aire muestreado (l)10 1005 200
25 4002 5001 1000
- Caacutelculo de los resultados cuantitativos basados en la teoriacutea de la probabilidad elmeacutetodo de correccioacuten estadiacutestica se basa en el principio de que a mayor cantidad demicroorganismos en cada toma de muestras aumenta la probabilidad de que hayan
penetrado varios de ellos por el mismo orificio del soporte del muestreador (cabezaldel muestreador de impacto)
La cifra de recuento de geacutermenes (r) se corrige con ayuda de la tabla de correccioacutenestadiacutestica de Feller (o tabla del ldquoNuacutemero Maacutes Probablerdquo) oacute aplicando la foacutermula deFeller en la que se basa la tabla
Pr = N Σr+1 [ 1(N-x)]x=0
Bien expresado como
Pr = N [1N + 1(N-1) + 1(N-2) + 1(N-r+1)]oacute como Pr = N ln [(N + 05) (N ndash r + 05)]
DondeN es el nuacutemero de orificios de la tapa del colector-muestreador
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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Ejemplo de tabla de conversioacuten de Feller para orificios del cabezal
Tabla de conversioacuten orificios MAS-100 Tapa de impactacioacuten 300 x 06
r= Nuacutemero de unidades formadoras de colonias (UFC) contadas en la placa Petri de 90 mmPr= Nuacutemero probable total de UFC
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
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Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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de la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 7
UTILIZACIOacuteN DEL MUESTREADOR VOLUMEacuteTRICO MAS 100 reg EN UN QUIROacuteFANO
Muestreador MAS 100 reg programado Muestreador abierto cabezal y tapa
Higiene de manos Muestreador y cabezal esteacuteril
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
7262019 Borrador Protocolo Bioseguridad SAMPSP
httpslidepdfcomreaderfullborrador-protocolo-bioseguridad-sampsp 3135
pde la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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de la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
7262019 Borrador Protocolo Bioseguridad SAMPSP
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de la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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de la calidad microbioloacutegica del aire
(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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pde la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
Colocacioacuten de la placa de Petri Puesta en marcha Toma de muestra en aacuterea paciente
Toma de muestras en otros puntos Estructura interna del muestreador(Impulsioacuten zonas grises etc)
Recomendaciones para la monitorizacioacuten
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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de la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
35
ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 8 MUESTREO MICROBIOLOacuteGICO DEL AIRE EN SALAS DE AMBIENTE
CONTROLADORESUMEN
1 Meacutetodo y dispositivo de muestreo volumeacutetrico por impactacioacuten en placa de cultivomediante Colector-Muestreador volumeacutetrico de impacto (Partes 1 y 2 de la norma UNE-EN-ISO 14698 y UNE-EN 13098)
2 Volumen de muestreo Opcionesa Una toma de 1000 l
b Dos tomas de 500 l (alta sensibilidad con menor efecto desecacioacuten)c Varias tomas de 200 ld Cuanto maacutes limpio sea el ambiente a muestrear mayor debe ser el volumen de la
muestra3 Punto de muestreo con la sala en reposo (lista pero sin actividad)
a En general en el punto maacutes criacutetico a proteger de la salai En quiroacutefanos o salas de exploraciones especiales en la zona del pacienteii En habitaciones protegidas a nivel de la camaiii En salas de trabajo esteacuteriles en la zona de trabajo
iv En campanas de flujo laminar en el centro de la campanav En almaceacuten de esteacuteril en una estanteriacutea de altura media
4 Caudal de muestreoa Ideal 05 ls (mayor sensibilidad en ambientes muy limpios)b Aceptable 05 a 15 lsc En muestreadores con caudal fijo ajustar los voluacutemenes ideales a muestrear no
guiarnos soacutelo por los tiemposd Hacer constar en el informe el paraacutemetro utilizado
5 Placas para siembraa Petri oacuteb Rodac seguacuten algunos autores pueden obtener mayores recuentos (mayor
sensibilidad de la prueba) No ajustable a todos los muestreadores del mercado6 Medios de cultivo
a Bacteriasi Agar LTP maacutes sensibleii TSA estaacutendar
b Hongosi Rosa Bengala CAF maacutes sensibleii Saboureaud-cloramfenicol (+- gentamicina) estaacutendar
7 Tordf y tiempo de incubacioacutena Bacterias 35-37 +- 1 ordmC durante tres diacuteasb Hongos dos opciones
Recomendaciones para la monitorizacioacutend l lid d i bi loacute i d l i
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de la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
34
ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
7262019 Borrador Protocolo Bioseguridad SAMPSP
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de la calidad microbioloacutegica del aire
(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
35
ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
7262019 Borrador Protocolo Bioseguridad SAMPSP
httpslidepdfcomreaderfullborrador-protocolo-bioseguridad-sampsp 3335
de la calidad microbioloacutegica del aire(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
e Cuando se utilicen caudales de muestreo altos (15 l o mayores) informar laausencia de crecimiento de UFC como ldquoPor debajo del liacutemite de deteccioacuten de la
teacutecnicardquo mejor que como ldquo0 UFCm3
rdquof Incluir en el informe los paraacutemetros de la sala (al menos Temperatura y HumedadRelativa) y del muestreo (muestreador caudal volumen tipo de placa y medios ytiempos de incubacioacuten)
9 Periodicidad del muestreoa Validacioacuten previa a la puesta en marchab Validacioacuten post-reformac Validacioacuten post-mantenimiento por deteccioacuten de anomaliacuteasd Validacioacuten tras cambio de filtros absolutose En caso de epidemia de posible origen en aacuterea controlada (Criterio M Preventiva)f En caso de temperaturas elevadas mantenidas (Criterio M Preventiva)g En caso de deteccioacuten de humedades (manchas en paredes o techos)h En caso de obras en las proximidades de aacutereas controladasi Tras resultados microbioloacutegicos por encima del resultado de clase correspondiente j Cuando los Servicios de Medicina Preventiva consideren necesario como parte de
un programa de calidad en la bioseguridad Hospitalaria con las siguientesfrecuencias
i En zonas controladas de aislamiento protector Onco-Hematoloacutegico cada15 diacuteas
ii En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo cada 30 diacuteasiii En Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo cada trimestreiv Preparacioacuten de citostaacuteticos (campana) cada trimestrev Otras aacutereas seleccionadas cada trimestre
k Liacutemites microbioloacutegicos de clasei Para hongos
1 En todas las aacutereas controladas 0 UFCm3
ii Para bacterias
1 En Quiroacutefanos y Aacutereas de muy alto riesgo (ISO 6) 10 UFCm3 2 En el resto de Quiroacutefanos y Aacutereas de alto riesgo (ISO 7) 100
UFCm3 3 En aacutereas de riesgo intermedio (ISO 8) 200 UFCm3
l Actuacioacuten en caso de resultados fuera de rangoi En quiroacutefanos y aacutereas de muy alto riesgo suspensioacuten de la actividad
buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestrasii En el resto de aacutereas controladas valorar la suspensioacutencontinuidad de laactividad buacutesqueda y correccioacuten de anomaliacuteas y nueva toma de muestras
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
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(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
Recomendaciones para la monitorizacioacutende la calidad microbioloacutegica del aire
7262019 Borrador Protocolo Bioseguridad SAMPSP
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de la calidad microbioloacutegica del aire
(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
35
ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (I)ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES I Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012
VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
HOSPITALIZACIONHabitaciones hospitalizacioacuten generalSalas de esperaPasillos
NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
Habitaciones de neonatos Sgt25Habitaciones de infecciosos Dgt6Exclusa de infecciosos Dgt6
Pasillo de infecciosos
10
ISO 8
Sgt6
lt200
Habitacioacuten para inmunodeprimidos Sgt6Exclusa de entorno protegido
24-26 45-55
30 ISO 7Sgt6
lt100
40
OBSTETRICIA
Paritorios15-20 RPH 1200 m3h
aire exteriorDilatacioacuten y postparto
22-26 45-5515
ISO 8 Sgt6 lt200 40
AREAS CRITICASQuiroacutefanos de alto riesgo (18) 22-26 ISO 6 Sgt20 lt10Quiroacutefanos convencionales
15-20 RPH 1200 m3haire exterior ISO 7 Sgt10 lt100
Pre y Postoperatorio (despertar)22-26
15 ISO 8 Sgt10 lt200
Unidad de cuidados intensivos (UCI) lt100UCI de neonatos ISO 7 lt100Urgencias sala de curas
45-55
30ISO 8
Sgt25lt200
Pasillos
24-26
10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330
40 (30 en sala dedespertar)
SALAS DE DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTODiagnoacutestico por imagen conrequisitos de sala limpia (artroscopiatoracoscopia etc)
30 ISO 7 lt100
Diagnoacutestico por imagen conrequisitos convencionales
10 ISO 8
Sgt25
lt200
Unidades de tratamiento especiales
(quemados trasnplantes etc)
24-2645-55 (puede
variar en unidad dequemados)
30 ISO 7 Sgt6 lt100
40
LABORATORIOSFecundacioacuten in vitroLaboratorio de ceacutelulas madre
ISO 7 Sgt6 lt100
Laboratorio generalLaboratorio bioquiacutemicaLaboratorio APLaboratorio microbiologiacutea
Seguacuten RITE y RD 486 20 RPHNO APLICA Dgt25 NO APLICA
40
Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
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ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor
7262019 Borrador Protocolo Bioseguridad SAMPSP
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de la calidad microbioloacutegica del aire
(bioseguridad ambiental) en zonas hospitalarias de riesgo V1 SAMPSP 2014
35
ANEXO 9 (II)
ZONAS DEL HOSPITAL Y PARAMETROS AMBIENTALES II Propuesta de valores de elaboracioacuten propia contemplada en el DTIE 106 2012VALORES DE PARAMETROS AMBIENTALES
ZONATordf (ordmC) HR ()
Ventilacioacuten(m3(hm2)) excepto
RPHClase de sala
SobreDepresioacuten(Pa)
Biocontaminacioacuten(ufcm3)
Ruido (dBA)
SERVICIOS AMBULATORIOSHospital de diacuteaConsultas externas
24-26 45-55 10 NO APLICA NO APLICA SEGUacuteN UNE 171330 40
UNIDADES MEDICAS DE APOYOEsterilizacioacuten (almaceacuten esteacuteril) ISO 8 Dgt25 lt200Farmacia (esteacuteriles) ISO 7 Sgt25 lt100Alimentacioacuten parenteral
24-26 45-55 30ISO 7 Sgt25 lt100
Cocinas NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICAMortuorios ISO 8 Dgt25 NO APLICALavanderiacutea almaceacuten de limpio
24-26 45-55 30ISO 8 Sgt25 lt200
Lavanderiacutea sucio NO APLICA NO APLICA 10 NO APLICA D NO APLICA
40
AREAS ADMINISTRATIVASAacutereas administrativas SEGUacuteN RITE Y RD 486 NO APLICA NO APLICA SEGUN UNE 171330 40Tordf (ordmC) temperatura en grados centiacutegrados HR humedad relativa RPH renovaciones por hora D depresioacuten S sobrepresioacuten dBA decibeliosFuente En Documentos teacutecnicos de instalaciones en la edificacioacuten DTIE 106 Instalacioacuten de climatizacioacuten en hospitales Pastor Peacuterez Paulino Ed ATECYR Madrid 2012 Con la autorizacioacuten del autor