BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

(BPM)

INTRODUCCIÓNGarantizar la calidad de los Medicamentos es indispensable para que estos productos puedan tener la efectividad que de los mismos se esperan al ser consumidos a fin de preservar o mantener la salud. Los medicamentos de calidad pueden salvar vidas. Los productos de mala calidad son nocivos para la salud.

¿QUÉ SON LAS BPM?Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son un sistema destinado a conseguir que los productos se elaboren y controlen constantemente de acuerdo con normas de calidad.Su finalidad es reducir al máximo los riesgos involucrados a toda elaboración de productos farmacéuticos que no pueden eliminarse poniendo a prueba el producto final. Los principales riesgos son:- Contaminación imprevista de los productos.- Etiquetado equivocado de los envases.- Insuficiencia o exceso del ingrediente activo.

¿SON NECESARIAS LAS BPM CUANDO EXISTE UN LABORATORIO DE INSPECCIÓN

DE LA CALIDAD?Sí. Ni siquiera sometiendo a pruebas en forma prolongada un producto es posible detectar todos los errores o accidentes que pueden ocurrir durante su elaboración.Sin Buenas Prácticas de Manufactura es imposible cerciorarse de que cada unidad de un medicamento es de la misma calidad que las unidades sometidas a prueba en el laboratorio.

¿SE PUEDE AHORRAR DINERO FABRICANDO PRODUCTOS QUE CUMPLAN LAS BPM?

Sí. Elaborando productos de mala calidad no se ahorra dinero. A la larga, resulta mas caro buscar errores después de que sean cometidos que prevenirlos de entrada. Las BPM tienen por objetivo evitar que se comentan errores.

¿COMERCIALMENTE SON IMPORTANTES LAS BPM?

No son importantes solo sanitariamente sino comercialmente, por lo tanto: Las BPM es una normatividad de carácter

internacional y los medicamentos que se importan o exportan del país deben cumplir con las mismas.

La aplicación de las BPM en una inversión en medicamentos de buena calidad. Ello permite mejorar la salud de los pacientes y de la comunidad al tiempo que beneficia a la industria farmacéutica y los profesionales de la salud.

Fabricar y distribuir medicamentos de mala calidad acarrea una perdida de credibilidad general: se ven perjudicados tanto la tensión de la salud pública y privada como el fabricante.

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ayuda al posicionamiento comercial del fabricante.

¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS PUNTUALES DE LA BPM?

- Personal El personal que se encarga de la fabricación y el control de calidad del medicamento, debe tener la preparación académica adecuada para desempeñar las funciones que le corresponde y ser capacitado constantemente.

- InstalacionesLa planta de producción debe tener un tamaño suficiente para las labores que allí se ejecutan, debe ubicarse en un sitio adecuado y debe permitir una adecuada limpieza y orden con el fin de evitar la contaminación del producto.

- EquiposLos equipos con los que se fabrica el producto deben tener un diseño que les permita efectuar eficientemente la limpieza, con el fin de evitar la contaminación y la suciedad.

- Materiales Los materiales con los que se elabora el producto farmacéutico (materia prima, envases y empaque) deben cumplir con las especificaciones de calidad, almacenarse adecuadamente y rotularse con las etiquetas adecuadas.

- Saneamiento e HigieneLa fabricación de los productos farmacéuticos debe realizarse con un elevado nivel de higiene, la cual abarca al personal, instalaciones, equipos, materiales y recipientes.

- Control de CalidadEl control de calidad se refiere a los ensayos y procedimientos realizados a las materias primas, materiales de envasado y al producto terminado, que se realizan con el fin de verificar la calidad éstos. El laboratorio solo permitirá la venta al consumidor únicamente de aquellos productos cuya calidad es satisfactoria.

- DocumentaciónEl laboratorio debe contar con documentos en donde se registre todos los datos concernientes a la producción y control de calidad de el medicamento, con el objeto de servir de soporte en caso de tener duda sobre la calidad del producto.

- Garantía de CalidadAdemás de las actividad de control de calidad, el laboratorio debe contar con un sistema de calidad que permita controlar las diferentes actividades realizadas que pueden llegar a afectar la calidad del producto y servicios.

¿CUÁL ES EL PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACIÓN DE LAS BPM?

Para la aplicación de las BPM, las normas han establecido tres grupos de empresas así:1) Laboratorios ubicados en Colombia: Se les hace

visita de inspección para verificación y otorgamiento de las BPM.

2) Laboratorios ubicados en el extranjero que cumplan algunas de las siguientes condiciones, le será aceptada la certificación de BPM cuando han sido otorgadas:

a. Por países de referencia: Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega.

b. Por países que han suscrito acuerdos de reconocimiento con los países de referencia.

a. Por la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos a países fuera del territorio de los Estados Unidos.

b. Por la OMS (Organización Mundial de la Salud) o la OPS (Organización Panamericana de la Salud).

c. Por la EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) dentro o fuera de su territorio.

d. Por países con los cuales la EMEA haya establecido acuerdos de reconocimiento.

3) Laboratorios ubicados en el extranjero que no cumplan ninguna de las anteriores condiciones: Deben ser visitados por el INVIMA.

¿LAS BPM SON APLICABLES TAMBIÉN A COSMÉTICOS Y OTROS PRODUCTOS QUE

REQUIERAN REGISTRO SANITARIO?Sí, las BPM para esta clase de productos son las siguientes: Para CosméticosLas BPM en cosméticos se denominan BPM Cosméticas y se rigen en Colombia por la Decisión 516 de Marzo 8/2002 de la Comunidad Andina, con vigencia de 5 años de acuerdo a lo señalado en el Decreto 219 de 2005.

Para Productos Naturales o Fitoterapéuticos- Decreto 2266 de Julio 15/2004- Decreto 3553 de Octubre 28/2004 (modificatorio

del Decreto 2266/04)- Resolución Minsalud 3131/98

Para Productos Homeopáticos- Decreto 3554 de Octubre 28/2004- Decreto 1737 de Mayo 27/2005- Decreto 1861 de Junio 9/2006 (modifica los

Decretos 3554/04 y 1737/05)

Para Productos Dietarios (alimentos en formas farmacéuticas: Cápsulas, tabletas, etc.)

- Decreto 3249 de Noviembre 10/2005- Decreto 3863 de Octubre 2/2008

Para Dispositivos Médicos (catéteres, sondas, jeringas, etc.)

- Decreto 4725 de Diciembre 27/2005- Resolución Minprotección 4002/2007

Para Productos de Aseo y LimpiezaPara los productos de Aseo y Limpieza, las Buenas Prácticas se denominan Normas Técnicas de Fabricación (NTF) y se rigen en Colombia por la Resolución Minsalud N° 3139 de Agosto 6/1998.

Para Alimentos Existen dos normativas:- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Las BPM para alimentos están contempladas en el Decreto 3075/1997.- HACCPLas Normas HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) es una normativa de carácter internacional que corresponde al “Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos” que actualmente se aplican a los alimentos con el fin de garantizar la calidad e inocuidad de los mismos.

No se debe confundir las Normas HACCP, con las Buenas Prácticas de Manufactura puesto que las primeras cubren esencialmente los “Puntos Críticos” o “Puntos de Peligro” para la fabricación de un producto. De ahí que debe hacerse un “HACCP” por cada producto que se fabrica en razón que los puntos de peligro varían de un producto a otro, en cambio las Buenas Prácticas de Manufactura están referidas a las instalaciones, procesos y equipos que utiliza la fábrica en forma general.