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CEIm PROVINCIAL DE SEVILLA
MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2018
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INDICE
1. INTRODUCCIÓN 3
2. COMPOSICIÓN DEL CEIm 4
3. CELEBRACIÓN DE REUNIONES 6
4. ACTIVIDAD EVALUADORA DEL CEIm 7
a) Actividad Evaluadora Global 2018 7
b) Ensayos Clínicos con medicamentos 8
c) Investigación Clínica con Productos Sanitarios 19
d) Estudios Observacionales con medicamentos 21
5. ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO 24
6. ACTIVIDADES FORMATIVAS DE LOS MIEMBROS DEL CEIm 25
7. MODIFICACIÓN DE LOS PNTs 26
ANEXO I: Presupuesto Anual 2018 para el funcionamiento y formación del CEIm.
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1. INTRODUCCIÓN
La publicación de Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de
la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos,
que deroga el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos (EC) con medicamentos, tiene como objeto, entre otros, la
regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
(CEIm), para emitir dictamen en estudios clínicos con medicamentos y en
investigaciones clínicas con productos sanitarios (PS). Este real decreto establece, en el
artículo 13, que los “CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente
(ASC) en cada comunidad autónoma (CCAA) o, en el caso de los centros dependientes
de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma. La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación
con las CCAA, a través del Comité Técnico de Inspección (CTI), fijará los
criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la
acreditación de estos comités”.
Mediante Resolución de 9 de enero de 2018 de la Dirección General de Investigación y
Gestión del Conocimiento, el CEIm Provincial de Sevilla se acredita para poder actuar
como Comité de ética encargado de la evaluación de estudios clínicos con
medicamentos y productos sanitarios.
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2. COMPOSICIÓN DEL CEIm PROVINCIAL DE SEVILLA
El CEIm Provincial de Sevilla, está compuesto por 16 miembros (Presidente,
Vicepresidente, Secretario Técnico y Vocales), siendo su composición a 31 de diciembre
de 2018:
Dr. Víctor Sánchez Margalet
Esp. Bioquímica Clínica
Hospital Universitario Virgen Macarena
Dra. Dolores Jiménez Hernández
Esp. Neurología
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Técnico
D. Carlos García Pérez
Ldo. Administración y Dirección de Empresas
Fund. Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en
Salud de Sevilla
Dr. José SalasTurrens
Documentación Médica
Hospital Universitario Virgen Macarena
D. Francisco Javier Bautista Paloma
Esp. Farmacia Hospitalaria
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Dr. Enrique Calderón Sandubete
Esp. Medicina Interna
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Dr. Enrique De Álava Casado
Esp. Anatomía Patológica
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Dª. Mª Esperanza Gallego Calvente
Ldo. Derecho
Asesoría Jurídica – Servicio Andaluz de Salud
Dr. Juan Carlos Gómez Rosado
Esp. Cirugía General y del Aparato Digestivo
Hospital Universitario Virgen Macarena
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Dr. Juan Ramón Lacalle Remigio
Medicina Preventiva y Salud Pública
Universidad de Sevilla
D. Luis López Rodríguez
Enfermería
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Dr. Antonio Pérez Pérez
Esp. Bioquímica Clínica
Hospital Universitario Virgen Macarena
Dra. Clara Rosso Fernández
Esp. Farmacología Clínica
Hospital Universitario Virgen del Rocío
D. Alfonso Carnerero Parra
Miembro Lego - Ajeno a las Profesiones Sanitarias
Dra. Amelia López-Ladrón García-Borbolla
Esp. Oncología Médica
Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla
Dr. Ramón Morillo Verdugo
Esp. Farmacia Hospitalaria
Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla
Durante 2018, causan baja del CEIm los siguientes vocales:
- D. Juan Manuel García González
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3. CELEBRACIÓN DE REUNIONES
Durante el año 2018, el CEIm Provincial de Sevilla, ha realizado un total de 18 reuniones,
de las cuales 15 han sido reuniones plenarias y 3 realizadas por la Comisión Permanente.
Las reuniones se celebraron en la sede del CEIm, en el Hospital Universitario Virgen
Macarena.
El calendario de reuniones celebradas durante el año 2018 ha sido el siguiente:
CEIm_SESIÓN ORDINARIA
CEIm_COMISIÓN PERMANENTE
2018 L M X J V S D L M X J V S D L M X J V S D L M X J V S D L M X J V S D L M
ENERO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
FEBRERO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
MARZO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
ABRIL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
MAYO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
JUNIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
JULIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
AGOSTO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
SEPTIEMBRE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
OCTUBRE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
NOVIEMBRE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
DICIEMBRE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
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4. ACTIVIDAD EVALUADORA DEL CEIm PROVINCIAL DE SEVILLA.
El CEIm Provincial de Sevilla, de conformidad a lo establecido en el artículo 12 del RD
1090/2015, realizará las siguientes funciones, aplicables a los siguientes estudios clínicos:
Ensayos Clínicos con medicamentos, Investigación Clínica con Productos Sanitarios y
Estudios observacionales con medicamentos (los actualmente conocidos como EPA-SP,
EPA-LA, EPA-AS):
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen
correspondiente.
b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir
el dictamen correspondiente.
c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del
informefinal.
El dictamen del CEIm en relación a los ensayos clínicos con medicamentos e Investigación
clínica con productos sanitarios, será válido y vinculante para todo el territorio nacional.
a) Actividad Evaluadora Global 2018 – Distribución de estudios presentados
por meses:
ECM: Ensayos clínicos con medicamentos ICPS: Investigación Clínica con Productos Sanitarios EPAm: Estudios observacionales con medicamentos MS-(ECM, ICPS, EPAm): Modificaciones Sustanciales
2018 MS-ECM MS-ECM MS-ECM MS - ICPS MS - EPAm
ECM ICPS EPAm P I P II P I-II
ENERO 1 1 1 1
FEBRERO 2 2 2 2 3 1 1
MARZO 5 1 7 4
ABRIL 1 1 2 1 4
MAYO 3 10 4
JUNIO 1 1 2 1
JULIO 5 1 4 6 2
AGOSTO 2
SEPTIEMBRE 4 1 3 3 2 5 1
OCTUBRE 1 3 5 2
NOVIEMBRE 3 1 2 3
DICIEMBRE 1 1 2 3 1
TOTAL 27 3 8 13 38 37 5 1
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b) Ensayos clínicos con medicamentos:
Durante el año 2018, el CEIm Provincial de Sevilla, ha actuado como evaluador en 27
solicitudes de ensayos clínicos nuevos, suponiendo un incremento de la actividad respecto
a 2017 del 35%. Además, ha llevado a cabo la evaluación 88 Modificaciones Sustanciales,
de ensayos clínicos con medicamentos ya autorizados, representando un incremento
respecto a 2017 del 54%.
Así mismo, es importante destacar el incremento en la participación en la evaluación por el
procedimiento armonizado europeo VHP, pasando de 1 participación en 2017, actuando
como país implicado (P-NCA), a 7 participaciones, de las cuales en 2 de ellas y en
colaboración con la AEMPS, actuamos como país de referencia (2 Ref-NCA) y en las
restantes como autoridad participante, (5 P-NCA).
De las 27 solicitudes de evaluación recibida, tan sólo 1 solicitó y se aprobó, como Ensayo
Clínico de Bajo Nivel de Intervención (ECBNI).
Nota: Durante los años 2016 y 2017, al no estar acreditado en esos años para actuar como
CEIm, se adhiere al memorando de colaboración entre AEMPS-CEIm, con la denominación
CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla.
Haciendo una comparación respecto a los datos de 2016, fecha en la que entra en vigor el
RD 1090/2015 y los nuevos métodos de evaluación, se observa el incremento que han
experimentado la solicitudes iniciales de evaluación de Ensayos Clínicos con medicamentos
(ECM):
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Según la fase de desarrollo, la evolución ha sido:
Según el resultado de la evaluación:
ECM_Solicitud Inicial 2018
APROBADOS 1ª REUNIÓN 9
APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 16
RECHAZADOS CEIm 0
DENEGADOS AEMPS/VHP 1
SOLICITUDES CANCELADAS POR PROMOTOR 1
TOTAL 27
ECM_Modificaciones Sustanciales 2018
APROBADOS 1ª REUNIÓN 88
APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 0
RECHAZADOS 0
PENDIENTES 0
TOTAL 88
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Según las Áreas Terapéuticas:
Áreas Terapéuticas 2018
Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01] 2
Enfermedades [C] - Cáncer [C04] 7
Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06] 1
Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08] 1
Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10] 5
Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13] 1
Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16] 1
Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17] 1
Enfermedades [C] - Nutrición y trastornos metabólicos [C18] 5
Enfermedades [C] - Hormonología [C19] 3
TOTAL 27
Tiempo de emisión de los Dictámenes:
En los 27 ensayos clínicos nuevos en los que el CEIm Provincial de Sevilla, ha actuado
como evaluador, el tiempo (expresado en Medianas) de emisión de dictámenes ha sido de
64 días.
13
38
37
Nº Sol. MS-ECM evaluadas
MS - PI
MS - PII
MS - PI-PII
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ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS EVALUADOS COMO CEIm
Título: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de FE 999302 como tratamiento adicional a la folitropina delta (REKOVELLE) en mujeres que se someten a una estimulación ovárica controlada en un protocolo largo de agonista de GnRH
Código Promotor: 000289 Nº EUDRACT: 2017-003810-13 Código Interno: 2018/015
Promotor: Ferring Pharmaceuticals A/S Participación: CEIm
VHP1224(VHP2018003) – Ref-NCA
Fecha Entrada: 16/01/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Pedro Barri Ragué - Hospital Universitari Quirón Dexeus Barcelona Dr. Ernesto Bosch Aparicio - Instituto Valenciano de Infertilidad Dr. Manuel Fernández Sánchez - IVI Sevilla Dr. Marcos Ferrando Serrano - IVI Bilbao Dr. Juan Antonio García Velasco - Instituto Madrileño de Esterilidad de Madrid (IVI Madrid) Dra. Victoria Verdú Merino - GineFIV
Título: Estudio de fase II de doxiciclina a dosis diaria de 50 mg o 100 mg para la prevención de toxicidad cutánea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con panitumumab y quimioterapia
Código Promotor: DERMIA Nº EUDRACT: 2017-004413-98 Código Interno: 2018/032
Promotor: Fundación CRIS Participación: CEIm
Fecha Entrada: 30/01/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Matilde Bolaños Naranjo - (Oncología Médica) Hospital Juan Ramón Jiménez Dr. Eduardo Ceballos Barbancho - (Oncología Médica) Hospital San Pedro de Alcántara Dra. Beatriz González Astorga - (Oncología Médica) Hospital Universitario San Cecilio Dra. Encarnación Jiménez Orozco - (Oncología Médica) Hospital General de Jerez de La Frontera Dra. Patricia Ramírez Daffós - (Oncología Médica) Hospital Universitario Puerta del Mar Dr. Juan José Reina Zoilo - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. José Manuel Rodríguez García - (Oncología Médica) Hospital Punta de Europa Dra. Sandra Rubiales Trujillano - (Oncología Médica) Hospital Universitario Puerto Real
Título: ENSAYO CLÍNICO FASE III, MULCÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO EN DOS GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL CIERRE SIMPLE DE LA FÍSTULA ANAL CRIPTOGLANDULAR CON O SIN LA ADMINISTRACIÓN ADYUVANTE DE PLASMA RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO (TECNOLOGÍA ENDORET®/PRGF®), EN UN PERIODO DE 48 SEMANAS
Código Promotor: PRGFFC17 Nº EUDRACT: 2017-001209-34 Código Interno: 2018/033 - ECBNI
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 30/01/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Fernando de la Portilla de Juan - (Cirugía General y Aparato Digestivo) H.U. Virgen del Rocío Dra. Cristina Torres Arcos- (Cirugía General y Aparato Digestivo) H.U. Virgen Macarena
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Título: Estudio aleatorizado, doble ciego y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de las dosis de dulaglutida en investigación cuando se añaden al tratamiento con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Código Promotor: H9X-MC-GBGL Nº EUDRACT: 2017-003490-33 Código Interno: 2018/076
Promotor: Eli Lilly and Company Ltd. Participación: CEIm
VHP1237(VHP2018013) - Ref-NCA
Fecha Entrada: 24/02/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Miguel Angel Brito Sanfiel - Hospital U. Puerta de Hierro Dr. Ismael Capel Flores - Corporació Sanitària Parc Taulí Dr. Luis Cipres Casasnovas - Consulta Médica Privada Dr. Luis De Teresa Parreño - Instituto de Ciencias Médicas Dra. Carmen De la Cuesta Mayor - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología Dr. Jose Daniel Gonzálbez Morgaez - Hospital Quirón Teknon Dr. Esteban Jodar Gimeno - Hospital Quirón Madrid Dr. Martín López de la Torre Casares - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dr. Cristóbal Morales Portillo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. Miguel Quesada Charneco - Hospital Universitario San Cecilio Dra. Margarita Rivas - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga Dr. Santiago Tofe Povedano - Clínica Juaneda, S.A. Dr. Luis Vázquez - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Título: Estudio de fase II-III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento de selinexor (KPT-330) comparado con placebo en pacientes con liposarcoma desdiferenciado irresecable avanzado (LSDD)
Código Promotor: KCP-330-020 Nº EUDRACT: 2015-003594-
14 Código Interno: 2018/029
Promotor: Karyopharm Therapeutics, Inc. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 11/03/2018
Dr. Antonio Casado Herraez - (Oncología Médica) Hospital Clínico San Carlos Dr. Roberto Pedro Díaz Beveridge - (Oncología Médica) Hospital Universitario La Fe Dra. Anna Estival González - (Oncología Médica) Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Dr. Xavier García del Muro Solans - (Oncología Médica) Institut Catalá d'Oncología (ICO L'Hospitalet) Dr. Antonio López-Pousa - (Oncología Médica) Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dr. Javier Martín Broto - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dra. Claudia María Valverde Morales - (Oncología Médica) Hospital Universitari Vall d'Hebron
Título: ESTUDIO COMPARATIVO EN FASE III, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO PERO ENMASCARADO PARA EL EVALUADOR PRINCIPAL Y DE GRUPOS PARALELOS PARA DETERMINAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) +/- METRONIDAZOL (MTZ) EN COMPARACIÓN CON MEROPENEM +/- COLISTINA (MER +/- COL) EN EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES GRAVES POR BACTERIAS GRAMNEGATIVAS, INCLUIDOS LOS PATÓGENOS MULTIRRESISTENTES QUE PRODUCEN METALO-#-LACTAMASA (MBL), PARA LAS QUE HAY POCAS O NINGUNA OPCIÓN DE TRATAMIENTO
Código Promotor: C3601002 Nº EUDRACT: 2017-002742-68 Código Interno: 2018/098
Promotor: Pfizer Inc. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 11/03/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Rosa María Martínez Alvarez - Hospital Miguel Servet Dr. Fernando Rafael Arméstar Rodríguez - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Dra. Esther Calbo Sebastián - Clínica Mutua de Terrasa Dr. Jordi Carratala Fernández - Hospital Universitari de Bellvitge Dr. Francisco Javier Cobo Reinoso - Hospital Universitario Ramón y Cajal Dr. Julian De la Torre Cisneros - Hospital Reina Sofía Dr. Juan Pablo Horcajada Gallego - Hospital del Mar
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Rosa María Jiménez Rodríguez - (Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Joaquin López-Contreras González - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dra. Paula Ramírez Galleymore - Hospital Universitario La Fe Dra. Pilar Retamar Gentil - (Microbiología y Enfermedades Infecciosas) Hospital Universitario Virgen Macarena
Título: Efecto y seguridad de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana en sujetos con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2
Código Promotor: NN9536-4374
Nº EUDRACT: 2017-003414-10 Código Interno: 2018/099
Promotor: Novo Nordisk A/S Participación: CEIm
Fecha Entrada: 11/03/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Daniel De Luis Román - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Clínico Universitario de Valladolid Dra. Mª Angeles Gálvez Moreno - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Reina Sofía Dra. Edurne Lecumberri Pascual - (Endocrinología y Nutrición) Fundación Jiménez Díaz. Clínica Ntra. Sra. de La Concepción Dra. Judith López Fernández - Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario de Canarias Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dra. Margarita Rivas - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga
Título: Ensayo clínico fase II para evaluar la seguridad y eficacia de Vedolizumab combinado con tratamiento antirretroviral para conseguir la curación funcional en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo
Código Promotor: FIS-VED-2017-01 Nº EUDRACT: 2018-
000497-30 Código Interno: 2018/108
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 20/03/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Ezequiel Ruíz-Mateos Carmona - (Microbiología y Enfermedades Infecciosas) Hospital Universitario Virgen del Rocío
Título: Estudio multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego con control activo abierto, de grupos paralelos, de no inferioridad y 24 semanas de duración, para comparar la eficacia y seguridad de QVM149 con una combinación de salmeterol/fluticasona + tiotropio en pacientes con asma no controlada
Código Promotor: CQVM149B2306 Nº EUDRACT: 2017-000136-34 Código Interno: 2018/104
Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 02/04/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Pedro José Cordero Rodríguez - (Neumología) Hospital 9 de Octubre Dr. Gustavo De Luiz Martínez - (Neumología) Otro Dr. Francesc Xavier Farrés i Fabré - (Atención Primaria) Otro Dra. Ana Gómez-Bastero Fernández - (Neumología) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Encarnación Martínez Navarro - (Atención Primaria) CAP Centelles Dr. Manuel Agustín Sojo González - (Neumología) Hospital San Pedro de Alcántara
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Título: Ensayo de fase I para evaluar la seguridad y farmacocinética de ADU-1604, un anticuerpo anti-CTLA-4, en adultos que padecen melanoma maligno metastásico
Código Promotor: ADU-CL-17 Nº EUDRACT: 2018-000820-33 Código Interno: 2018/125
Promotor: Otros (industria) Participación: CEIm
Fecha Entrada: 14/05/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Luis De la Cruz Merino - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. María Pilar López Criado - (Oncología Médica) Clínica MD Anderson Internacional Dr. Juan Martín Liberal - (Oncología Médica) Institut Catalá d'Oncología (ICO L'Hospitalet) Dr. Víctor Moreno García - (Oncología Médica) Fundación Jiménez Díaz. Dr. Iván Márquez Rodas - (Oncología Médica) Hospital General Universitario Gregorio Marañón Dra. Teresa Puértolas Hernández - (Oncología Médica) Hospital Miguel Servet Dra. Ainara Soria Rivas - (Oncología Médica) Hospital Universitario Ramón y Cajal
Título: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-8E12 en la parálisis supranuclear progresiva
Código Promotor: M15-562 Nº EUDRACT: 2016-001635-12 Código Interno: 2018/155
Promotor: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG Participación: CEIm
Fecha Entrada: 04/05/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Francisco Javier Grandas Pérez - (Neurología) Hospital General Universitario Gregorio Marañón Dr. Pablo Mir Rivera - (Neurología) Hospital Universitario Virgen del Rocío
Título: Ensayo multicéntrico sin enmascaramiento de ajuste de la dosis de hidrocloruro de nevanimibe para el tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita clásica
Código Promotor: ATR-101-202 Nº EUDRACT: 2017-004878-34 Código Interno: 2018/168
Promotor: Millendo Therapeutics, Inc. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 04/05/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): (C) Dr. Miguel Angel Mangas Cruz - (Endocrinología) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Juan Francisco Merino Torres - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario La Fe
Título: SELECT - Semaglutide effects on cardiovascular outcomes in people with overweight or obesity
Código Promotor: EX9536-4388 Nº EUDRACT: 2017-003380-35 Código Interno: 2018/174
Promotor: Novo Nordisk A/S Participación: CEIm
VHP1284(VHP2018055)_P-NCA
Fecha Entrada: 23/05/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Almudena Castro Conde - (Endocrinología) Hospital Universitario La Paz Dra. Carmen De Pablo y Zarzosa - (Endocrinología) Hospital Universitario Ramón y Cajal Dra. Carmen De la Cuesta Mayor - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología Dra. Olga González Albarrán - (Endocrinología) Hospital General Universitario Gregorio Marañón Dr. Lluis Masmiquel Comas - (Endocrinología) Hospital Son Llàtzer Dr. Juan Francisco Merino Torres - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario La Fe Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dr. Cristóbal Morales Portillo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Margarita Rivas Fernández - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Alfonso Soto González - (Endocrinología) Complejo Hospitalario Universiario de la Coruña Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga
FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 24/03/2019 10:52:12 PÁGINA 14/28
JOSE CARLOS GARCIA PEREZ 24/03/2019 10:51:19
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Título: Ensayo fase II abierto, de un único brazo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel (CTL019) en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario
Código Promotor: CCTL019E2202 Nº EUDRACT: 2017-004385-94 Código Interno: 2018/198
Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 04/06/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. José Antonio Pérez Simón - (Hematología Clínica) Hospital Universitario Virgen del Rocío
Título: Efecto y seguridad durante dos años de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana en pacientes con sobrepeso u obesidad.
Código Promotor: NN9536-4378 Nº EUDRACT: 2017-003726-32 Código Interno: 2018/220
Promotor: Novo Nordisk A/S Participación: CEIm
Fecha Entrada: 11/07/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Juan José Gorgojo Martínez - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Fundación Alcorcón Dr. Esteban Jodar Gimeno - Hospital Quirón Madrid Dr. Pedro Mezquita Raya -(Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dra. Margarita Rivas - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Francisco Javier Salvador Rodríguez - (Endocrinología) Clínica Universitaria de Navarra Dra. Nuria Vilarrasa García - (Endocrinología) Hospital Universitari de Bellvitge
Título: Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que se comparan LY900014 y Fiasp®, ambos en combinación con insulina basal, en adultos con diabetes de tipo 1
Código Promotor: I8B-MC-ITSG Nº EUDRACT: 2017-003399-30 Código Interno: 2018/234
Promotor: Lilly S.A. Participación: CEIm
VHP1320(VHP2018086)_P-NCA
Versión Inicial Protocolo: VERSIÓN 26-Jun-2018
Fecha Entrada: 21/07/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Carmen De la Cuesta Mayor - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dr. Cristóbal Morales Portillo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga
Título: Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de tres grupos, de LAG525 administrado en combinación con spartalizumab (PDR001), o con spartalizumab y carboplatino, o con carboplatino, como primera o segunda línea de tratamiento en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado
Código Promotor: CLAG525B2101 Nº EUDRACT: 2017-004865-28 Código Interno: 2018/237
Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 21/06/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Bárbara Adamo - (Oncología Médica) Hospital Clínic de Barcelona Dra. Marta Benavent Viñuales - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dra. Esther Holgado Martín - (Oncología Médica) Hospital Universitario Ramón y Cajal
FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 24/03/2019 10:52:12 PÁGINA 15/28
JOSE CARLOS GARCIA PEREZ 24/03/2019 10:51:19
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Título: Estudio fase 2, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de asciminib oral añadido a imatinib frente a la continuación del tratamiento con imatinib frente a cambiar el tratamiento a nilotinib, en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) que han sido tratados previamente con imatinib y no han alcanzado respuesta molecular profunda
Código Promotor: CABL001E2201 Nº EUDRACT: 2018-001594-24 Código Interno: 2018/238
Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 13/07/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Mª Teresa Gómez Casares - (Hematología Clínica) Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin Dra. Alicia Rodríguez Fernández - (Hematología Clínica) Hospital Universitario Virgen Macarena
Título: Ensayo clínico fase I de Olaratumab con Trabectedina en pacientes con sarcoma de partes blandas.
Código Promotor: OLATRASTS (GEIS 58) Nº EUDRACT: 2017-004771-32 Código Interno: 2018/221
Promotor: Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) Participación: CEIm
Fecha Entrada: 05/07/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Javier Martín Broto - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Roberto Pedro Díaz Beveridge - (Oncología Médica) Hospital Universitario La Fe Dra. Claudia María Valverde Morales - (Oncología Médica) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dra. Rosa Álvarez - (Oncología Médica) Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Título: Estudio de fase 2 abierto y aleatorizado, en el que se evalúa cómo influyen los alimentos en la tolerabilidad de abemaciclib en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativos para el que hayan recibido tratamiento previo
Código Promotor: I3Y-MC-JPCP Nº EUDRACT: 2018-001853-28 Código Interno: 2018/262
Promotor: Lilly S.A. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 31/08/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Meritxell Bellet Ezquerra - (Oncología Médica) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dr. Javier Cortés Castán - (Oncología Médica) Hospital Universitario Ramón y Cajal Dr. José Angel García Sanz - (Oncología Médica) Hospital Clínico San Carlos Dr. José Manuel Pérez García - (Oncología Pediátrica) Hospital Quirón Barcelona
Título: A Phase 3, randomized, double-blind, global, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of alemtuzumab in participants with primary progressive multiple sclerosis (RUBY)
Código Promotor: EFC15824 Nº EUDRACT: 2018-000291-
15 Código Interno: 2018/292
Promotor: Genzyme Europe BV Participación: CEIm
VHP1360(VHP2018122)_P-NCA
Fecha Entrada: 21/09/2018
FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 24/03/2019 10:52:12 PÁGINA 16/28
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Título: SELECT - Semaglutide effects on cardiovascular outocomes in people with overweight or obesity
Código Promotor: EX9536-4388 Nº EUDRACT: 2017-003380-
35 Código Interno: 2018/293
Promotor: Novo Nordisk A/S Participación: CEIm
VHP1356(VHP2018119)_P-NCA
Fecha Entrada: 20/09/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Almudena Castro Conde - (Endocrinología) Hospital Universitario La Paz Dra. Carmen De Pablo y Zarzosa - (Endocrinología) Hospital Universitario Ramón y Cajal Dra. Carmen De la Cuesta Mayor - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología Dra. Olga González Albarrán - (Endocrinología) Hospital General Universitario Gregorio Marañón Dr. Lluis Masmiquel Comas - (Endocrinología) Hospital Son Llàtzer Dr. Juan Francisco Merino Torres - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario La Fe Dr. Pedro Mezquita Raya - (Endocrinología y Nutrición) Clínica San Pedro Dr. Cristóbal Morales Portillo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Margarita Rivas Fernández - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Alfonso Soto González - (Endocrinología) Complejo Hospitalario Universiario de la Coruña Dr. Francisco Tinahones - (Endocrinología) C.P.E. San José Obrero de Málaga
Título: Estudio controlado y aleatorizado de lasmiditán durante cuatro episodios de migraña
Código Promotor: H8H-MC-LAIJ Nº EUDRACT: 2018-001661-17 Código Interno: 2018/256
Promotor: Lilly S.A. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 13/09/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Samuel Díaz Insa - (Neurología) Hospital Universitario La Fe Dra. Carmen González Oria- (Neurología) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Angel Luis Guerrero Peral - (Neurología) Hospital Clínico Universitario de Valladolid Dr. Mariano Huerta Villanueva - (Neurología) Hospital Universitari de Bellvitge Dr. Pablo Irimia Sieira - (Neurología) Clínica Universitaria de Navarra Dr. Jose Miguel Lainez Andres - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Dr. Manuel Lara Lara - (Neurología) Hospital Universitario La Paz Dr. Agustín Oterino Durán - (Neurología) Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Dra. Patricia Pozo Rosich - (Neurología) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dra. Sonia Santos Lasasosa - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Título: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de Patidegib gel tópico al 2% para la reducción de la carga de la enfermedad de los carcinomas basocelulares (CBC) que se desarrollan de forma persistente en pacientes con síndrome basocelular nevoide
Código Promotor: Pelle-926-301 Nº EUDRACT: 2018-001462-42 Código Interno: 2018/334
Promotor: PellePharm, Inc. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 15/10/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. David Moreno Ramírez - (Dermatología) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Susana Puig Sardá - (Dermatología) Hospital Clínic de Barcelona Dr. Luis Ríos Buceta - (Dermatología) Hospital Universitario Ramón y Cajal Dr. Onofre Sanmartín Jiménez - (Dermatología) Fundación Instituto Valenciano de Oncología
FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 24/03/2019 10:52:12 PÁGINA 17/28
JOSE CARLOS GARCIA PEREZ 24/03/2019 10:51:19
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Título: Estudio de extensión abierto, de brazo único y multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ofatumumab, en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes
Código Promotor: COMB157G2399 Nº EUDRACT: 2017-004703-51 Código Interno: 2018/336
Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 10/10/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Ana María Alonso Torres - (Neurología) Hospital Regional Universitario Carlos Haya Dr. Rafael Arroyo González - (Neurología) Hospital Quirón Madrid Dr. Bonaventura Casanova Estruch - (Neurología) Hospital Universitario La Fe Dra. Tamara Castillo Triviño - (Neurología) Hospital Universitario Donostia Dra. Lucienne Costa-Frossard Franca - Hospital Universitario Ramón y Cajal Dra. Sara Eichau Madueño - (Neurología) Hospital Universitario Virgen Macarena Dra. Lucía Forero Díaz - (Neurología) Hospital Universitario Puerta del Mar Dr. Juan Antonio García Merino - (Neurología) Clínica Puerta de Hierro Dr. Guillermo Izquierdo Ayuso (Neurología) (H. VITHAS NISA SEVILLA) Dr. José Enrique Martínez Rodríguez - Hospital del Mar Dr. Sergio Martínez Yélamos - (Neurología) Hospital Universitari de Bellvitge Dr. José Eustaquio Meca Lallana - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca Dra. Virginia Meca Lallana - (Neurología) Hospital Universitario de La Princesa Dr. Xavier Montalbán Gairín - (Neurología) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dra. Cecilia Oreja-Guevara - (Neurología) Hospital Clínico San Carlos Dr. Luis Antonio Querol Gutiérrez - (Neurología) Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dr. Lluis Ramió i Torrentá - (Neurología) Hospital Universitario Doctor Josep Trueta Dr. Alfredo Rodríguez-Antigüedad Zarranz - (Neurología) Hospital Universitario Cruces Dr. Albert Saiz Hinarejos - (Neurología) Hospital Clínic de Barcelona
Título: Estudio en fase IIIb, aleatorizado, controlado, abierto y con enmascaramiento para los evaluadores sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un intervalo ampliado de 6 semanas de administración de natalizumab (BG00002) en sujetos con esclerosis múltiple recidivante-remitente que anteriormente recibían tratamiento con natalizumab en un intervalo estándar de administración (IEA) de 4 semanas en relación con el tratamiento de IEA continuado
Código Promotor: 101MS329 Nº EUDRACT: 2018-002145-11 Código Interno: 2018/347
Promotor: Biogen Idec Ltd Participación: CEIm
Fecha Entrada: 22/10/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Ana María Alonso Torres - (Neurología) Hospital Regional Universitario Carlos Haya Dr. Luís Brieva Ruíz - (Neurología) Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida Dra. Lucienne Costa-Frossard Franca - Hospital Universitario Ramón y Cajal Dra. Sara Eichau Madueño - (Neurología) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. José Eustaquio Meca Lallana - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Título: Comparación prospectiva, aleatorizada y doble ciego de LY900014 con Humalog en adultos con diabetes de tipo 1 utilizando una infusión subcutánea continua de insulina: PRONTO-Pump-2.
Código Promotor: I8B-MC-ITRO Nº EUDRACT: 2015-005358-
36 Código Interno: 2018/349
Promotor: Lilly S.A. Participación: CEIm
VHP1388(VHP2018146)_P-NCA
Fecha Entrada: 12/11/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Francisco Javier Ampudia Blasco - (Endocrinología) Hospital Clínico Universitario Dra. Margarita Giménez Alvarez - (Endocrinología) Hospital Clínic de Barcelona Dra. Marta Hernández García – (Endocrinología) Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida Dra. Natalia Hillman Gadea - (Endocrinología) Hospital Universitario La Paz Dra. Isabel Serrano Olmedo - (Endocrinología y Nutrición) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. David Subias - (Endocrinología) Corporació Sanitària Parc Taulí
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19
c) Investigación Clínica con Productos Sanitarios:
Además de las evaluaciones realizadas en ensayos clínicos con medicamentos, el
CEIm Provincial de Sevilla, ha actuado como CEIm evaluador en 3 estudios de
Investigación Clínica con Productos Sanitarios, siendo el porcentaje de aprobación de
estos estudios del 67% en primera sesión.
Según el resultado de la evaluación:
ICPS_Solicitud Inicial 2018
APROBADOS 1ª REUNIÓN 2
APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 0
RECHAZADOS CEIm 0
PENDIENTES RPTAS. ACLARACIONES 1
TOTAL 3
ICPS_Modificaciones Sustanciales 2018
APROBADOS 1ª REUNIÓN 5
APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 0
RECHAZADOS 0
PENDIENTES RPTAS. ACLARACIONES 0
TOTAL 5
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20
INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS
Título: Estudio prospectivo comparativo y aleatorizado sobre el impacto de la inyección de azul de metileno ex vivo en arteria mesentérica inferior para la detección de adenopatías en las piezas de exéresis mesorrectal tras radioterapia Neoadyuvante por adenocarcinoma de recto
Código Promotor: BLUE-ART Nº EUDRACT: - - Código Interno: 2018/080
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 02/03/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Juan Carlos Gómez Rosado - (UGC Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen Macarena
Título: Ensayo multicéntico, aleatorizado, paralelo y adaptativo controlado en pacientes adultos y pediátricos con diabetes de tipo 1 que usan el sistema híbrido de circuito cerrado y control (CSII, MDI y SAP) en el hogar
Código Promotor: CEP304 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 2018/277
Promotor: Medtronic International Trading Sàrl Participación: CEIm
Fecha Entrada: 13/09/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Mª Asunción Martínez Brocca - (UGC Endocrinología) Hospital Universitario Virgen del Rocío
Título: Estudio piloto prospectivo, para el análisis de efectividad y seguridad en la protección de las anastomosis ileocólicas realizadas en hemicolectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon, utilizando un parche de colágeno reforzado con NHS-PEG (Hemopatch).
Código Promotor: HEMOPATCH Nº EUDRACT: - - Código Interno: 2018/370
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 05/12/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Juan Carlos Gómez Rosado - (UGC Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen Macarena
FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 24/03/2019 10:52:12 PÁGINA 20/28
JOSE CARLOS GARCIA PEREZ 24/03/2019 10:51:19
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21
d) Estudios observacionales con medicamentos:
Durante 2018, el CEIm Provincial de Sevilla, ha evaluado 8 estudios observacionales
con medicamentos, siendo el porcentajde aprobación del 100% en la primera sesión
de evaluación.
Según el resultado de la evaluación:
EPAm_Solicitud Inicial 2018
APROBADOS 1ª REUNIÓN 8
APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 0
RECHAZADOS CEIm 0
PENDIENTES RPTAS. ACLARACIONES 0
TOTAL 8
EPAm_Modificaciones Sustanciales 2018
APROBADOS 1ª REUNIÓN 1
APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 0
RECHAZADOS 0
PENDIENTES RPTAS. ACLARACIONES 0
TOTAL 1
FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 24/03/2019 10:52:12 PÁGINA 21/28
JOSE CARLOS GARCIA PEREZ 24/03/2019 10:51:19
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22
ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS
Título: ESTUDIO COMPARATIVO DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE DIFERENTES PREPARACIONES ENDOSCÓPICAS EMPLEADAS EN COLONOSCOPIA PEDIÁTRICA
Código Promotor: FIS-POL-2017-01 EPA-SP Código Interno: 2018/057
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 08/02/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Carmen Cuadrado Caballero - (Pediatría) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. Joaquín Reyes Andrade - Instituto Hispalense de Pediatría Dr. Alejandro Rodríguez Martínez - (Pediatría y Áreas Específicas) Hospital Universitario Virgen del Rocío
Título: Resultados en Salud de un programa multidisciplinar de Conciliación de la Medicación en pacientes Quirúrgicos (Proyecto ReSCoM-Q)
Código Promotor: MDS-MED-2017-01 EPA-SP Código Interno: 2018/060
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 11/02/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Mª Dolores Santos Rubio - (Farmacia Hospitalaria) Hospital Universitario Virgen del Rocío
Título: Oportunidades para la optimización del tratamiento antibiótico y pronóstico en paciente con hemocultivo negativo (Proyecto NO-BACT).
Código Promotor: No-Bact EPA-AS Código Interno: 2018/119
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 06/04/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Pilar Retamar Gentil - (Microbiología y Enfermedades Infecciosas) Hospital Universitario Virgen Macarena
Título: Paneles de suero de pre- y post- vacunación en humanos para el proceso de toma de decisiones de selección de virus de temporada vacunales.
Código Promotor: NIA-VAC-2018-01 EPA-SP Código Interno: 2018/302
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 25/09/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dra. Mª Elisa Cordero Matia - ( Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva) Hospital Universitario Virgen del Rocío
FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 24/03/2019 10:52:12 PÁGINA 22/28
JOSE CARLOS GARCIA PEREZ 24/03/2019 10:51:19
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Título: ESTUDIO MULTICÉNTRICO, OBSERVACIONAL PROSPECTIVO PARA VALORAR EL PAPEL DE LA ANTIBIOTERAPIA EN LA FORMACIÓN DE FÍSTULA TRAS DRENAJE DE ABSCESO PERIANAL
Código Promotor: FIS-CIP-2018-01 EPA-SP Código Interno: 2018/303
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 25/09/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): (C) Dr. Fernando De la Portilla de Juan - (Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dr. Juan Carlos Gómez Rosado - (Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. Octavio Mulet - (Cirugía General y Aparato Digestivo) Hospital Nuestra Señora de Valme
Título: PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN TRATADOS CON USTEKINUMAB: FACTORES PRONÓSTICOS DE RESPUESTA EN PRÁCTICA CLÍNICA. Estudio “USTE-response”
Código Promotor: FSS-UST-2018-01 EPA-SP Código Interno: 2018/289
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 20/09/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Federico Argüelles Arias - (Aparato Digestivo) Hospital Universitario Virgen Macarena
Título: ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO DE EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO CON SACUBITRIL-VALSARTÁN
Código Promotor: FIS-SAC-2018-01 EPA-SP Código Interno: 2018/352
Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
Participación: CEIm
Fecha Entrada: 14/11/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Gonzalo Barón Esquivias - (Cardiología) Hospital Universitario Virgen del Rocío
Título: Estudio prospectivo, multinacional y observacional en pacientes con hemofilia A y B, con o sin inhibidores, tratados según la práctica clínica habitual (explorer™6)
Código Promotor: NOV-HEM-2018-01 (NN7415-4322) EPA-SP Código Interno: 2018/363
Promotor: Novo Nordisk pharma, S.A. Participación: CEIm
Fecha Entrada: 30/11/2018
Investigadores Principales (solicitud inicial de evaluación): Dr. Ramiro Nuñez Vázquez - (Hematología Clínica) Hospital Universitario Virgen del Rocío
FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 24/03/2019 10:52:12 PÁGINA 23/28
JOSE CARLOS GARCIA PEREZ 24/03/2019 10:51:19
VERIFICACIÓN UUM32864M9MQ37dwPuHO5zCYpNzli+ https://ws050.juntadeandalucia.es/verificarFirma/
24
5. ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO
Tal y como se establece en el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con
medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, en su art. 12.d, desempeñarán,
entre otras, realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del
informe final.
El CEIm Provincial de Sevilla, como parte del seguimiento, ha evaluado los informes
anuales, informes finales, informes de seguridad, desviaciones al protocolo de los estudios
en los que participa como evaluador de los siguientes protocolos de estudios clínicos:
SEGUIMIENTO
Inf. Sobre la marcha (Inf. Anual)
Inf. De Seguridad (DSUR)
AAG/DESV. PROTOCOLO Informe Final
I5B-MC-JGDM EFC15246 SIMPLIFY (2) 64041575RSV2004
COMB157G2302 B1801381 CeTMAd/ELA/2011 TOZ-CL06
I4T-MC-JVDL COMB157G2302 R2-GDP-GOTEL SWITCH COMB157G2301 SIMPLIFY
ACT14884 BERNAQ-1554-A-354 R2-GDP-GOTEL
UX003-CL203 CeTMAd/VIH/2014 COMB157G2302 DOBO-01-16 GEIS40 (REGISTRI) COMB157G2302 COX1985 SSGXXII SIMPLIFY (2) NN9828-4150 RG_13-277 CeTMAd/ELA/2011 CeTMAd/ELA/2011 NN9828-4150 CMMo/Ictus/2013 CMMo/Ictus/2013 C3601002
CeTMMo/EM/2010 EFC13429 BIOFLOW IV D5740C00001 0216-ASG R2-GDP-GOTEL B1801381
NN9828-4150 115461
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6. ACTIVIDADES DE FORMACIÓN
Actividades formativas de los miembros del CEIm Provincial de Sevilla:
II JORNADA ANUAL DE COMITES DE ETICA DE LA INVESTIGACIÓN CON
MEDICAMENTOS (CEIm), 03 de octubre de 2018. Santander
Asistente:
D. Carlos García Pérez
VII Jornadas de Aspectos Éticos de la Investigación Biomédica: 27 y 28 de
noviembre de 2018. Madrid.
Asistentes:
Dra. Mª Dolores Jiménez Hernández
Dr. José Sala Turrens
Dra. Clara M. Rosso Fernández
D. Carlos García Pérez
Además de las acciones formativas recibidas por los miembros, desde el CEIm se han
impartido sesiones formativas con el objetivo dar a conocer los principios de la Ética de
Investigación así como los derivados de la práctica clínica (bioética asistencial), funciones y
actividad de los comités provinciales de Ética de la investigación y Bioética Asistencial,
circuitos de consulta y requisitos formales para solicitud de proyectos de investigación, así
como el portal de Ética de la Investigación Biomédica en Andalucía y el procedimiento para
la detección de problemas éticos en la práctica clínica.
Dado el carácter provincial del Comité de Ética de la Investigación, se han realizado las
siguientes sesiones formativas en los siguientes centros:
- Distrito Sanitario Sevilla Norte – Aljarafe:
Sesión realizada el 30/10/2018
- Hospital Universitario Virgen del Rocío:
Sesión realizada el 28/11/2018 y 04/12/2018
- Distrito Sanitario Sevilla:
Sesión realizada el 10/12/2018 y 11/12/2018
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7. MODIFICACIÓN DE LOS PNTs
Una vez que el CEIm Provincial de Sevilla, obtuvo la acreditación para actuar evaluador
conforme al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el
Registro Español de Estudios Clínicos, y según consta en el acta de constitución del CEIm,
de fecha 25/01/2018, en otros aspectos, se incluye al aprobación de los Procedimientos
Normalizados de Trabajo del CEIm Provincial de Sevilla, versión 0 de fecha 29/09/2017.
Durante 2018, no se han realizado modificaciones a los PNTs, por lo que continúan
vigentes los aprobados inicialmente. Durante el primer semestre de 2019, se realizará una
revisión de procedimientos, y en caso de modificación, la aprobación se hará constar en el
acta pertinente.
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ANEXO 1: Presupuesto anual 2018 para funcionamiento y formación de los
miembros del CEIm
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Esta memoria anual de actividades 2018 del CEIm Provincial de Sevilla, ha sido
aprobada en la sesión del CEIm de fecha 14-03-2019, Acta 04/2019.
Fdo:
Dr. Víctor Sánchez Margalet
Presidente del CEIm Provincial de
Sevilla
D. Carlos García Pérez
Secretario Técnico del CEIm Provincial de
Sevilla
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