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7/23/2019 Clasificacin y Causalidad de Eventos Adversos, Sospechas de Reaccin Adversa y Las Reacciones Adversas de Los Medicamentos
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Fecha 15/05/2013
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Clasificacin y Causalidad de eventos adversos, sospechas dereaccin adversa y las reacciones adversas de los medicamentos
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A la metodologa empleada para estimar la probabilidadde atribuir a un medicamento la reaccin adversa
observada. Ubica a las reacciones adversas en
categoras probabilsticas.
VALORACIN DE CAUSALIDAD
NOM-220-SSA1-2012
EVALUACION DE LA NOTIFICACION
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ALGORITMOS EN FARMACOVIGILANCIA
Karch y Lasagna (1977) 3 Tablas
Kramer (1979) U. Yale 56 preguntas
Naranjo y cols. (1981) 10 preguntas
Jones (1982) FDA
Begaud (1984) AFSSAPS
Aronson (2003) DoTS Dosis, Tiempo, Susceptibilidad-
Arimone (2006) Analisis estadstico
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METODOS PARA LA VALORACIN DE CAUSALIDAD
Los mtodos publicados (Naranjo, Krammer, Karch-Lasagna,OMS, Union Europea)
contemplan 5 criterios bsicos:
Criterio 1: Secuencia cronolgica entre la administracin y la aparicin del efectoindeseable.
Criterio 2: Descripcin previa de la reaccin en la literatura mdicaCriterio 3: Evolucin tras la retirada del frmaco.Criterio 4: Efecto de la readministracin.
Criterio 5: Existencia de una causa alternativa no medicamentosa quejustifique la RAM
La aplicacin ellos permite verificar que tan completa es la informacinque se recibe desde un formato de sospecha de reaccin adversa al medicamentos.
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Naranjo y Cols.
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Causalidad segn Naranjo y Cols.
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Causalidad segn NOM-220-SSA1-2012
Cierta
Probable
Posible
Dudosa
Condicional/Inclasificable
No evaluable/Inclasificable
Manifestacin clnica o un resultado anormal
de lab., tiempo razonable y no explicable por
la enfermedad(s), otros medicamentos.
Respuesta a suspensin del medicamento
clnicamente evidente.
Manifestacin clnica o un resultado anormalde lab., tiempo razonable y difcilmente
atribuible por la enfermedad(s), otros
medicamentos. Suspensin del medicamento
clnicamente evidente. No es necesario
readministrar.
Manifestacin clnica o un resultado anormal
de lab., tiempo razonable desde su ltima
administracin, el cual puede atribuirse a la
enfermedad(s), otros medicamentos. No
informacin de suspensin del medicamento
o no est clara.
Manifestacin clnica o un resultado anormal
de lab., tiempo razonable, causalidad
improbable (pero no imposible), podra
explicarse por la enfermedad(s), otros
medicamentos.. Manifestacin clnica o un
resultado anormal de lab., nopuede ser evaluado por los
datos, o bien en proceso.Reporte sugerente de RA que no
puede ser evaluado por
informacin insuficiente o
contradictoria, no verificable.
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Grave
Severa
Moderada
Leve Signos y sntomas fcilmente tolerados, nonecesita tx, no prolonga hospital y puede o no
requerir suspensin del medicamento
Interfiere en las actividades habituales sin
amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere tx farmacolgico y puede o no requerir
suspensin de medicamento causante
Interfiere en las actividades habituales sinamenazar directamente la vida del paciente.
Requiere tx farmacolgico y requiere suspensin
de medicamento.
Cualquier manifestacin, tras la admn. de un
frmaco que pone en peligro la vida o causa la
muerte, necesita hospitalizar o prolonga la
estancia, causa invalidez, incapacidad
persistente, malformaciones
Clasificacin de RAM: Severidad
No serias
serias
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Cuando la notificacin slo incluye un pacienteidentificable, una sospecha de reaccin adversa,evento adverso o reaccin adversa a un medicamentosospechoso y los datos del notificador
0 Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen
las fechas de inicio de la sospecha de reaccin adversa,evento adverso o reaccin adversa y de inicio ytrmino del tratamiento1
Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyendenominacin genrica y distintiva, posologa, va deadministracin, motivo de prescripcin, consecuenciadel evento y datos importantes de la historia clnica.2 Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluyen
la reaparicin de la manifestacin clnica consecuentea la re-administracin del medicamento (re-administracin positiva).
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NOM-220-SSA1-20012 Instalacin y operacin de la farmacovigilancia en Mxico.
Calidad de la informacin
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BIBLIOGRAFIA
http://medlineplus.gov/spanish/
http://search.medscape.com/drug-reference-
search
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/dirijo.php?bi
b_vv=6
http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp http://www.fda.gov/
http://www.aemps.es/
http://www.ema.europa.eu/ 10
http://medlineplus.gov/spanish/http://search.medscape.com/drug-reference-searchhttp://search.medscape.com/drug-reference-searchhttp://www.facmed.unam.mx/bmnd/dirijo.php?bib_vv=6http://www.facmed.unam.mx/bmnd/dirijo.php?bib_vv=6http://www.rxlist.com/script/main/hp.asphttp://www.fda.gov/http://www.aemps.es/http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/http://www.aemps.es/http://www.fda.gov/http://www.rxlist.com/script/main/hp.asphttp://www.facmed.unam.mx/bmnd/dirijo.php?bib_vv=6http://www.facmed.unam.mx/bmnd/dirijo.php?bib_vv=6http://search.medscape.com/drug-reference-searchhttp://search.medscape.com/drug-reference-searchhttp://search.medscape.com/drug-reference-searchhttp://search.medscape.com/drug-reference-searchhttp://search.medscape.com/drug-reference-searchhttp://medlineplus.gov/spanish/http://medlineplus.gov/spanish/http://medlineplus.gov/spanish/7/23/2019 Clasificacin y Causalidad de Eventos Adversos, Sospechas de Reaccin Adversa y Las Reacciones Adversas de Los Medicamentos
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CODIFICACION
Fuente de los datos:
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Tipo
Desenlace O
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Interrupcin D
Readministracin
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1.- Existen evidencias previas concluyentessobre esta reaccin?Si (+1).
REACCIONES ADVERSAS: En estudios comparativos con placebo enlos que participaron 2,198 pacientes con SII tratados con el tegaseroddurante un periodo de hasta 12 semanas, la frecuencia de eventosadversos fue similar entre los pacientes que recibieron el tegaserod vsplacebo, excepto por la diarrea.En los ensayos clnicos, el 11.7% de los pacientes presentaron una
reaccin adversa de diarrea durante el tratamiento con el tegaserod,mientras que la cifra correspondiente con el placebo fue del 5.4%.
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2.- Apareci el evento adverso despus de que el frmacosospechoso fue administrado?
S (+2).
3.- Mejor la reaccin adversa cuando el frmaco fue
descontinuado o un antagonista especfico fue administradoSi (+1).
4.- Reapareci la reaccin adversa cuando el frmaco fue
readministrado?No se menciona si hubo reexposicin (0)
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5.-Hay causas alternativas (diferentes al frmaco) que podran
por s mismas haber causado la reaccin.S (-1).
Sntomas: Sndrome del intestino irritable
Diarrea frecuente y crnica, usualmente acompaada de dolorDolor o sensibilidad abdominal
La paciente estaba recibiendo concomitantementetratamiento con Valsartan.
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6.-Reapareci la reaccin cuando se administr un
placebo?
No se menciona si se administr un placebo (0)
7.-Fue el frmaco detectado en la sangre (u otros
fluidos) en concentraciones sabidas como txicas?
No se menciona si se realizaron este tipo de anlisis (0)
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8.- Fue la reaccin ms severa cuando se increment la dosis omenos severa cuando fue disminuida?
No se menciona (0)
9.-Tuvo la paciente una reaccin similar al mismo o a frmacossimilares en alguna exposicin previa?
No se menciona (0)
10.-Estuvo el evento adverso confirmado por alguna evidenciaobjetiva?
S (+1).
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ALGORITMO DE NARANJO
SI NO DESCONOCIDO PUNTUACIN1.EXISTEevidencia concluyente sobre esta reaccin? 1 0 0 12. Se PRODUJOla RAM despues de la administracin del medicamento sospechoso? 2 -1 0 23.MEJORla RAM al suspender la admon.o al administrar un antagonista? 1 0 0 14. Se produjo READMINISTRACINpositiva? 2 -1 0 05. Existen CAUSAS ALTERNATIVASque pudieran causar la RAM? -1 2 0 -1
6. Ocurri la RAM despues de administrar PLACEBO? -1 1 0 07. Se DETECTel medicamento en fluidos corporales en concentraciones txicas? 1 0 0 08. Ocurri VARIACINen la gravedad de la reaccin cuando se vario la dosis del medicamento? 1 0 0 09. Ha experimentado el paciente una REACCIN SIMILARen exposiciones previas al medicamento u otro similar? 1 0 0 010. Se confirm la RAM mediante alguna EVIDENCIA OBJETIVA? 1 0 0 1
P U N T U A C I O N T O T A L 4
9o ms puntos----DEFINIDA o CIERTA
5-8----------------------PROBABLE1-4----------------------POSIBLE1-------------------------DUDOSA
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La reaccin es conocida Si
Gravedad de la reaccin Severa
Calidad de la
informacin
Grado 2
Probabilidad Posible
Codificacin A _ A 1 4
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GRACIAS
L. En F. ROGELIO RIOS QUINTANA
Somos COFEPRIS,somos ARN
Calle Oklahoma No. 14 col Npoles
TEL. 50805200 ext. 1451,1452,1466, 1463 o 55148575
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