SITUACIÓN DE
MEDICAMENTOS
ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS
EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE
MEDICAMENTOS
ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS
EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
EXPEDIENTE
ISAGS-UNASUR
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GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO
E INVESTIGACIÓN
Coordinación del Estudio:
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tecnologías de la salud.
Apoyo técnico:
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JEFA DE ADMINISTRACIÓN Y
RECURSOS HUMANOS
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COORDINADORA DE
RELACIONES INTERNACIONALES
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GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
Y DE LA COMUNICACIÓN
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Esta publicación pretende presentar el panorama actual de la situación de medicamentos esenciales con riesgo de desabastecimiento en UNASUR, incorpora el resultado de consultas realizadas a los Ministerios de Salud de la Región. Los aportes adicionales de los países, y consultas sistemáticas futuras permitirán mantener una actualización de la información contenida en esta publicación a través de versiones actualizadas mediante herramientas electrónicas innovadoras.
Publicación de distribución gratuita. Los criterios vertidos en esta obra son de responsabilidad de sus autores, y no necesariamente reflejan la opinión de ISAGS. Los contenidos de esta publicación se pueden difundir y reproducir, siempre que sea sin fines comerciales y con la condición de reconocer los créditos
correspondientes refiriendo a la fuente bibliográfica.
Esta licencia permite compartir, copiar, distribuir, ejecutar, comunicar públicamente la obra y hacer obras derivadas.
ORAS CONHU
Secretaría Ejecutiva:
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Consultora para Medicamentos,
Sida y Evaluación de Tecnologías:
Marianela Villalta
DISEÑO GRAFICO
Humponto Designer e Comunicação
MINISTROS DE SALUD
DE SURAMÉRICA EN
DECIEMBRE DE 2017
ARGENTINA Adolfo Rubinstein
BOLÍVIA Ariana Campero
BRASIL Ricardo Barros
CHILE Carmen Castillo
COLOMBIA Alejandro Gaviria
ECUADOR Verónica Espinosa
GUYANA Volda Lawrence
PARAGUAY Antonio Barrios
PERÚ Fernando D´Alessio
SURINAME Patrick Pengel
URUGUAY Jorge Basso
VENEZUELA Luis López
Publicación: Diciembre, 2017.
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
SUMARIO
Sumario 5
1 INTRODUCCIÓN 7
2 METODOLOGÍA 8
3 SITUACIÓN ACTUAL DE DESABASTECIMIENTO
DE MEDICAMENTOS ESENCIALES 9
3.1 Formulación conceptual y descripción del problema
de desabastecimiento y escasez de medicamentos 10
3.1.1 La conceptualización 11
3.2 Descripción de la situación documentada
de desabastecimiento de medicamentos 13
3.2.1 Las causas 13
3.2.2 Frecuencia del problema 16
3.2.3 Los medicamentos afectados 16
3.2.4 El impacto 18
4 DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN DOCUMENTADA
DE DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS EN SURAMÉRICA 21
4.1 Definiciones relacionadas 21
4.2 Medicamentos identificados 23
4.3 Causas identificadas 25
4.4 Protocolos de abordaje 31
4.4.1 Argentina 31
4.4.2 Brasil 32
4.4.3 Colombia 34
4.4.4 Chile 36
4.4.5 Uruguay 39
4.5 Indicadores de manejo y de impacto 40
4.5.1 Chile 41
4.5.2 Perú 41
4.6 Limitaciones 44
5 ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN 45
6 ESTRATEGIAS REGIONALES DE ABASTECIMIENTO SOSTENIDO 53
7 BIBLIOGRAFÍA 55
5
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
ÍNDICE DE ILUSTRACIONES
Ilustración 1 Causalidad del desabastecimento 15
Ilustración 2 Grupos de Medicamentos reportados como desabastecidos 23
Ilustración 3 Principales grupos de medicamentos desabastecidos por país 24
Ilustración 4 Sitio web de Argentina para faltantes de medicamentos 31
Ilustración 5 Sitio web de desabastecimiento de Brasil 33
Ilustración 6 Sitio web de desabastecimiento Colombia 35
Ilustración 7 Proceso de Chile para la gestión del desabastecimiento 37
Ilustración 8 Trámite para el reporte de falta de suministro de medicamentos 39
Ilustración 9 Abordaje conceptual del problema de desabastecimiento y las
situaciones relacionadas 48
Ilustración 10 Registros sanitarios de folinato de calcio en Colombia 47
Ilustración 11 Diagrama de causalidad de problemas en la producción 50
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1 Lista de medicamentos (principios activos) desabastecidos de acuerdo a
especialidades médicas 17
Tabla 2 Lista de medicamentos desabastecidos reportado por los países 26
Tabla 3 Causas del desabastecimiento planteadas por cada país 29
Tabla 4 Fichas técnicas de los indicadores de Perú 41
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SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
1. INTRODUCCIÓN
En 2014 el Consejo de Salud Suramericano acordó una declaración
sobre “Acceso a medicamentos y problemas de desabastecimiento de
medicamentos”, en la que se establece que el desabastecimiento es una
problemática global y regional que afecta y se manifiesta de maneras diversas
y cambiantes, no existe suficiente información que permita determinar la
magnitud y características del problema en el contexto regional.
La situación de desabastecimiento de medicamentos en Suramérica hoy
requiere ser caracterizada y monitorizada, para generar información pública y un
sistema de alertas tempranas que permita garantizar con oportunidad, calidad y
asequibilidad los medicamentos esenciales requeridos por los sistemas de salud.
Durante 2016, diversos países propusieron como parte de las acciones
de ISAGS para 2017 documentar la situación de desabastecimiento de
medicamentos esenciales en la Región y formular estrategias de acción.
El ISAGS en conjunto con el Organismo Andino de Salud Convenio Hipólito Unanue,
presentan este documento producto de un esfuerzo técnico con el fin de describir
la situación actual de los países miembros de la región andina y suramericana.
El análisis de la situación de desabastecimiento de medicamentos esenciales se
desarrolló mediante el relevamiento de información en relación con definiciones
relacionadas con la problemática, tipos de medicamentos identificados por cada
país, causas identificadas, protocolos de abordaje, soluciones implementadas,
indicadores de manejo y de impacto, limitaciones y experiencias tanto a nivel país
como regionales que pueden ser referentes para la superación del problema.
Por un lado, se realiza una revisión de situaciones documentadas a nivel mundial
con el fin de permitir una caracterización más precisa de la situación regional,
identificando particularidades como grupos terapéuticos más afectados por
este problema, al igual que experiencias actuales que los países de la región
refieren, y que pueden servir como referentes para otros países.
Por otra parte, el esfuerzo realizado con el aporte y los insumos brindados por los
Ministerios de Salud evidencia diversos tipos de escenarios que los países tipifican
como situaciones de desabastecimiento de medicamentos esenciales, frente a los
cuales se realizan precisiones en relación con marcos de referencia conceptual
como los establecidos recientemente por la Organización Mundial de la Salud.
Finalmente, las estrategias de abordaje presentadas en este documento
pretenden ejemplificar algunos de los posibles escenarios de acción, y
resultan de tener en cuenta algunos casos reportados en la literatura, dentro
de los cuales se destacan experiencias de otros países, así como protocolos
de manejo, o situaciones demandantes de acciones en relación con no
disponibilidad de medicamentos en países de la región.
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
2. METODOLOGÍA
Con el fin de poder identificar y documentar la situación actual de
desabastecimiento en la región, se planteó realizar una investigación de
carácter cualitativo, en dos fases. En la primera fase se llevó a cabo una
revisión de la literatura de tipo sistemática panorámica y bola de nieve, con
el fin de establecer el estado actual del desabastecimiento a nivel mundial y
posibles abordajes que sirvieran como marco de referencia para el objetivo
de este proyecto.
La revisión de la literatura se realizó a partir de los hallazgos de la base de
datos PUBMED ®, inicialmente sin filtro de fecha y con los términos (“DRUG”
OR “MEDICINE”) and “SHORTAGES” y posteriormente se filtró para los cinco
últimos años, se identificaron 200 artículos de los cuales se seleccionaron 59,
luego de hacer una revisión por título y resumen.
Con base en la información obtenida en la primera fase, se establecieron
categorías que buscan establecer la etiología del desabastecimiento en
la región, los medicamentos o grupos de medicamentos que han sufrido
este inconveniente, la conceptualización acerca de este fenómeno y las
experiencias de cada uno de los países. A partir de las categorías se
construyó un instrumento de recolección de información, el cual fue enviado
a cada una de las oficinas de cooperación internacional de los países
de la región. Se recibió respuesta de Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador,
Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. La información fue consolidada y
posteriormente analizada para la caracterización. Igualmente, se realizó
una revisión de información de literatura gris y de sitios web de las
agencias sanitarias de cada país.
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
3. SITUACIÓN ACTUAL DE
DESABASTECIMIENTO DE
MEDICAMENTOS ESENCIALES.
El desabastecimiento de medicamentos puede ser considerado como un
problema de reciente aparición, no obstante existe literatura que evidencia
que desde inicios del siglo XX, se manifiestan dificultades con el acceso a los
medicamentos: en 1915, en Londres se evidencia la falta de recursos para “
asegurar el adecuado pago a los químicos y suministros para medicamentos”
empleados en la atención de mujeres y de tuberculosos (1); para la misma
época en Rusia, existían problemas con el suministro de medicamentos,
debido al aumento de los precios de materias primas como salicilato de sodio,
piramidón y ácido acetil salicílico, como respuesta al problema el gobierno
busca sustituir los productos importados por materias primas de producción
local más económicas (2). Igualmente, el problema se reporta en la Francia
de 1942, por cuenta de la situación de guerra persistía la escasez de materias
primas para la fabricación de medicamentos así como dificultades para
garantizar su transporte; entre los principios activos se enumeran: cafeína,
teobromina, yodo, alcánfor, ácido bórico, quinina, opio, almidón, dextrosa,
miel de mostaza, entre otros (3). Así, podrían seguirse enumerando diversos
casos relacionados con desabastecimiento de medicamentos durante el siglo
pasado, por ejemplo: Polonia y Alemania en 1947 (4,5), Bélgica en 1970 (6), y
más recientemente a nivel mundial los casos de heparina y de vacunas (7–9).
Desde 2000 hasta la fecha, siguen presentándose diferentes reportes de
medicamentos desabastecidos por diferentes razones y en diferentes lugares
del mundo; se considera un problema global, que ha afectado a diferentes
grupos de medicamentos como: anestésicos, electrolitos intravenosos,
sustitutivos enzimáticos, antibióticos, analgésicos, cardiovasculares y
radiofármacos; se considera que las causas, pudieran ser solucionadas por
organismos gubernamentales, sin embargo, a la fecha no se reportan casos que
obliguen a un fabricante en cuanto a la elaboración de productos específicos
(10). Esta situación ha llamado la atención de la Organización Mundial de
la Salud - OMS, dado que la situación de desabastecimiento y escasez de
medicamentos y vacunas puede convertirse en una barrera para garantizar
la meta del objetivo 3 de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible, que
incluye el compromiso de lograr para todos el acceso a servicios esenciales
de atención sanitaria de calidad y el acceso a medicamentos y vacunas
inocuos, eficaces, asequibles y de calidad (11).
De acuerdo a lo anterior, la OMS ha instado a los países miembros a generar
estrategias que involucren aspectos de gestión del riesgo (predecir, evitar
o reducir el desabastecimiento) a través del fortalecimiento de sistemas de
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
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notificación, gestión del suministro incluyendo la gestión financiera, sistemas
de monitorización, entre otros (11).
Con el fin de poder establecer un constructo que permita elaborar un
diagnóstico de la región con base en los aportes de los Ministerios de Salud
de la región y conocer la situación actual de los temas relacionados con
desabastecimiento y escasez, se realizó una revisión panorámica temática1
de la literatura de los últimos cinco años, con el objetivo de describir la
conceptualización existente y definición del problema, sus causas, los
medicamentos más afectados y su impacto. Es importante resaltar, que en su
mayoría la literatura evidenciada es de origen europeo y de Estados Unidos,
y unos pocos casos de América Latina, África y Oceanía.
3.1 Formulación conceptual y descripción del problema
de desabastecimiento y escasez de medicamentos
Para lograr el acceso a medicamentos esenciales, seguros, eficaces, de calidad
y asequibles para todos, se requiere la adopción de un enfoque integral de
los sistemas de salud que tenga en cuenta la cadena de valor, buscando
satisfacer las necesidades de poblaciones específicas (población pediátrica y
cuidados paliativos, entre otros), generando adecuadas respuestas a nuevas
amenazas emergentes, de forma transparente, sistemática.
Algunas de las estrategias relacionadas con este propósito vinculan esfuerzos
en investigación, desarrollo e innovación basados en las necesidades,
capacidad de reglamentación nacional y producción local, calidad, seguridad
y eficacia de medicamentos, selección racional de medicamentos2,
transparencia y monitoreo, entre otros.
Específicamente, respecto a la escasez de medicamentos y vacunas, en la
Asamblea Mundial de la OMS de 2016 (12) se ha llamado la atención acerca de
la necesidad de revisar la definición de desabastecimiento para armonizarla y
adaptar una de fácil comprensión, dado que las definiciones existentes varían de
acuerdo al contexto. Igualmente, se han discutido los diferentes abordajes para
afrontar esta situación: la notificación anticipada por parte de los productores con
el fin de detectar las carencias y mitigar los posibles efectos de la escasez y el
desabastecimiento. Así mismo, llama la atención que los temas relacionados con
el desabastecimiento desde la demanda están enfocados en la determinación
del tiempo de desabastecimiento en lugar de orientar la evaluación de las
consecuencias sobre el retraso de los tratamientos.
1 La búsqueda se realizó a través de PUBMED y se incorporaron algunas referencias suministradas por los países.
2 Los medicamentos se deben seleccionar teniendo debidamente en cuenta su pertinencia para la salud pública, pruebas de su eficacia y seguridad, y su eficacia comparativa en relación con el costo (12).
10
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
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Otra serie de consideraciones están relacionadas con la gestión de los datos
de la escasez relacionada con la demanda, estas fuentes son diversas, no
son validadas de forma sistémica, y los datos sin una adecuada validación se
ponen a consideración del público, pudiendo generar un impacto negativo.
3.1.1 La conceptualización
Bajo la perspectiva de suministro, los términos desabastecimiento y escasez
en el contexto del acceso a medicamentos han tenido diferentes enfoques,
de acuerdo con la forma como se gestiona y opera cada sistema de salud.
Una definición simple desde el punto de vista económico es: “cuando el
abastecimiento no cubre la demanda” (13); se identifican además otros
términos: desabastecimiento en el corto y largo plazo, interrupción en el
suministro, interrupción en la cadena de abastecimiento, entre otros (14,15).
De acuerdo a la Federación Mundial de Farmacia – FIP (16), “un
desabastecimiento de medicinas puede ser definido como un problema
con el suministro de medicamentos que requiere una intervención;
este impacta sobre el cuidado del paciente y requiere del uso de una
alternativa terapéutica.”
Francia, adoptó por vía normativa un conjunto de definiciones para prevenir
“rupturas en el abastecimiento de medicamentos” a lo largo de la cadena de
suministro (15,17,18), estos conceptos estratifican el problema a lo largo de
la cadena, con el fin de facilitar la causalidad y estratificación de los casos
de desabastecimiento e interrupciones en el suministro. Se consideran las
siguientes definiciones: 1) Interrupción en el aprovisionamiento (ruptura
d’approvisionnement): no disponibilidad del medicamento en la red de
distribución de farmacias3, durante las 72 horas siguientes a la solicitud
por parte del paciente; puede ser debido a una interrupción en la cadena
de distribución o a escasez. 2). Faltantes en el stock (rupture de stock): no
disponibilidad del medicamento en el agente específico de la cadena.
En un estudio de Bélgica (13), se consideran los siguientes términos: 1)
problemas de abastecimiento (supply disruptions): ocurre cuando el
suministro de medicamentos no cubre la demanda al nivel de farmacias
y distribuidores y 2) desabastecimiento (drug shortages) cuando el
suministro de medicamentos no cumple con la demanda al nivel del
consumidor o paciente.
En Brasil (19,20), se han considerado los términos “falta de medicamentos”,
“falla en el abastecimiento” entendidos como las falencias que afectan
al consumidor dentro de la complejidad de la gestión de la cadena de
abastecimiento de medicamentos; además, el término “drug shortages” se
reconoce desde la vigilancia en salud pública (19), considerando diferentes
3 Decreto2012-1096 de 28 septiembre 2012
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
definiciones como “descontinuação temporária e definitiva de fabricação
ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação”,
esta construcción considera de forma amplia las fallas en el suministro, que
ocasionan interrupciones ocasionales o permanentes de producto, a pesar
de la instauración de políticas y estrategias en la asistencia farmacéutica.
El análisis de la situación en Israel (21), así como diferentes artículos de
Estados Unidos (22), toman como referencia la definición de la Food and Drug
Administration – FDA, “la cantidad total de medicamentos intercambiables,
aprobados por la FDA no es suficiente para cubrir la demanda actual o
proyectada al nivel del paciente”.
Podrían seguirse enumerando diferentes definiciones, De Weert y
colaboradores (23), realizaron un análisis cualitativo de los conceptos
relacionados y la definición de desabastecimiento en Europa, identificaron
cerca de 26 diferentes definiciones, tomadas de actos legislativos,
organizaciones gubernamentales, sociedades científicas y repositorios de
bases de datos. El análisis arrojó, dos tendencias frente a las definiciones:
de un lado definiciones generales para denominar un desabastecimiento
de medicamentos y de otra parte definiciones específicas para establecer
el momento de reportar el desabastecimiento. Igualmente evidencia
cuatro elementos comunes: 1) cuando el suministro no puede cubrir la
demanda; 2) en caso de una intervención del abastecimiento; 3) cuando el
medicamento no puede ser entregado; 4) cuando el medicamento no está
disponible. Igualmente, llama la atención acerca de incorporar el límite
de tiempo en la definición, y establece que dependerá de la legislación y
de los diferentes actores que componen la cadena de abastecimiento de
cada país. Concluye, que es necesario establecer una definición uniforme
de desabastecimiento, así como identificar en cuáles condiciones es
conveniente reportar estos desabastecimientos, con el fin de poder
realizar comparaciones a nivel internacional.
Adicionalmente, la OMS (24) llevó a cabo una revisión de las definiciones
de desabastecimiento y escasez, evidenciando que las definiciones varían
en función del contexto que son utilizados, y que los dos términos son en
ocasiones utilizados de manera indiferente con referencia a la escasez. Se han
planteado, dos definiciones relacionadas con el suministro y con la demanda:
• Escasez (relacionada con la oferta): “se produce cuando el suministro
de medicamento, productos sanitarios y vacunas identificados como
esenciales por el sistema de salud se considera insuficiente para
satisfacer las necesidades de salud pública y de los pacientes. Esta
definición hace referencia únicamente a los productos que ya han sido
aprobados y comercializados, con el fin de evitar conflictos con los
programas de investigación y desarrollo”.
• Escasez y desabastecimiento (relacionado con la demanda): “La
«escasez» se produce cuando la demanda supera la oferta en cualquier
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
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punto de la cadena de suministro y puede crear en última instancia
un «desabastecimiento» en la prestación adecuada de servicios al
paciente si la causa de la escasez no se puede resolver en el plazo
oportuno para responder a las necesidades clínicas del paciente”.
3.2 Descripción de la situación documentada
de desabastecimiento de medicamentos
Los estudios acerca de desabastecimiento enfocan principalmente en el
desabastecimiento, describen la etiología, las condiciones de salud o grupos
de medicamentos sobre los que se presentan y su impacto, igualmente
incluyen la definición desde la cual se enfoca el artículo. El origen de este
cuerpo de literatura es principalmente de Estados Unidos, de Europa de
países como Reino Unido, Alemania e Italia; igualmente también se referencian
China, Japón y Canadá; en una baja frecuencia países de América Latina como
Brasil, México, Argentina y Colombia. Como se mencionó anteriormente, los
casos de desabastecimiento en la literatura se han registrado desde 1900, el
aumento de los casos descritos se presenta desde la década de 1970 con un
valor cercano a los 60, para el año 2000 este valor aumenta hasta los 100
aproximadamente y en los siguientes cinco años este valor crece hasta las
400 publicaciones anuales.
De acuerdo con la información presentada, la caracterización de la etiología
del desabastecimiento está descrita de manera plena, al igual que su
frecuencia y los principales grupos de medicamentos afectados; no ocurre
lo mismo con el impacto sobre los sistemas de salud, las descripciones en
este aspecto corresponden generalmente a descripciones de casos ya sea
de condiciones de salud o especialidades médicas, y con abordajes en los
que se describen limitaciones relacionadas con la obtención de datos y
estimaciones realizadas a partir de encuestas.
A continuación, se presenta una aproximación de los diferentes aspectos
evidenciados en esta información.
3.2.1 Las causas
Son numerosos los estudios que han abordado el desabastecimiento,
que permiten establecer diferentes categorías para sus causas, estas
están relacionadas entre sí y tienen un factor en común: ocurren con
medicamentos de baja rentabilidad o con pequeños márgenes de
comercialización (21,22,25). Generalmente, la fuente de información de
las causas de desabastecimiento, es la misma industria farmacéutica, que
reporta directamente a sus clientes o en algunos casos de acuerdo a la
legislación del país, lo reporta de forma voluntaria a Agencias Sanitarias
o a otros agentes de los estados (26). A continuación, se enumeran las
mencionadas con mayor frecuencia:
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• Producción (14,17,22,27)
• Calidad (13,14,21,26,28,29)
• Aumento en las ventas (17,22)
• Aprovisionamiento de materias primas y excipientes (14,17,21,26,28–31)
• Aspectos relacionados con precios (17,22,25,32)
• Problemas regulatorios (14,21,22,28,30–32)
• Retiros voluntarios (26,27,29,31,32)
• Cambios en la formulación del producto (29,32)
• Capacidades de desarrollo industrial (27,28,32,33)
• Aumentos inesperados y cambios inesperados en la práctica clínica (26,32)
• Mercados paralelos o grises (32)
• Estructura de la red o cadena de abastecimiento en el país (21)
• Orden público (34–36).
El estudio del efecto del precio sobre el desabastecimiento y viceversa, en
un grupo de 240 medicamentos del Medicare, mostró que el 45.7% presentó
desabastecimiento, al revisar las tendencias de precios de este grupo se observa
que todos los medicamentos desabastecidos correspondían a medicamentos
con bajas rentabilidad; así mismo, durante el período de desabastecimiento, se
generaron aumentos de precios, ocasionados por la dinámica oferta vs. demanda,
fortaleciendo el poder de negociación del oferente (25). En 2014, en un estudio
cualitativo en una provincia de China, las entrevistas realizadas a diferentes actores
de la cadena, arrojaron como causa principal del desabastecimiento la previa
regulación de precios de medicamentos, en el período entre 1997 y 2015 (32).
Los fabricantes pueden dejar de producir un medicamento porque consideran
que no es rentable su producción o consideran trasladar su capacidad
de producción a productos con mayores ventajas económicas; entre las
causas de la pérdida de rentabilidad pueden enumerarse la reducción de los
márgenes de beneficios, mercados con múltiples competidores, la regulación
de precios y la disminución de la demanda (37).
Algunas referencias reportan que la disminución del precio o los bajos
márgenes de utilidad de medicamentos (21,22,37–39), generan posibles
eventos como instalaciones con mínimas condiciones de mantenimiento
en ambientes altamente exigentes , as su vez puede afectar la capacidad
de inversión en implementación de mejoras. Otras referencias reportan
aumentos en el precio probablemente ocasionados por la necesidad de
importar medicamentos de lugares donde el costo puede ser más alto o
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
porque el fabricante tiene un mayor poder de negociación (22,25). Finalmente,
en el último eslabón de las cadenas de abastecimiento, en los hospitales
o farmacias ambulatorias es casi imposible mantener un stock mínimo de
seguridad, debido a los altos costos financieros de mantener un inventario
o con el riesgo de generar reservas exageradas, que producen además el
vencimiento de los medicamentos (16,22,29,37).
Igualmente, se mencionan causas relacionadas con la competencia del
mercado, debido a la globalización algunas compañías farmacéuticas
como Novartis, Teva, Hospira, Sandoz (29,33,40,41), las cuales han
absorbido pequeñas compañías que fabricaban medicamentos
esenciales, sugiriendo la aparición de algunos monopolios, entre otros
casos para medicamentos de uso en anestesia o de tipo cardiovascular
(28,29,40); incluso los desabastecimientos han estado relacionados con
la aparición de compañías emergentes que aumentan los precios de
los medicamentos de forma desorbitante (28), como el caso de Mylan
Pharmaceutical con el Epipen® (epinefrina) (42) y Turing Pharmaceutical
con Daraprim® Pirimetamina (33,43).
Los problemas regulatorios se enmarcan en las exigencias, respecto a
la fabricación o calidad y de otra parte, en la rapidez y flexibilidad de las
agencias para poder aceptar productos de otros países (21,44).
En países donde la situación política es compleja, se presentan problemas
de escasez de medicamentos, en Venezuela, la crisis económica4 y las
restricciones en el acceso a las divisas, han contribuido al problema (34).
En Iraq, la situación está enmarcada por las dificultades de transporte, el
embargo económico y la fluctuación del cambio de divisas (35,36).
Ilustración 1 Causalidad del desabastecimento
4 En este sentido el Ministerio de Salud de Venezuela considera que “más que una crisis es una guerra económica y dado que el sector salud es prioritario, todos los requerimientos importados gozan de una subvención, por lo que se considera la no existencia de restricciones, si no un control y seguimiento a las divisas otorgadas” (65).
Aumento de
precios
Regulación de precios
Materias primas
Problemas
de calidad
Baja inversión
Desabastecimiento
Aspectos relacionados con precios
Medicamentos de baja
rentabilidad
Retirovoluntarios
Capacidades de desarrollo
industrial
Aumento en las ventas
Cambio en práticas clínicas
ProducciónAltas exigencias de producción
15
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3.2.2 Frecuencia del problema
Al parecer el problema del desabastecimiento muestra tendencias crecientes,
se identifica como un problema a nivel internacional (40), tanto en Europa como
Estados Unidos a pesar de los esfuerzos regulatorios, el desabastecimiento
de medicamentos, comienza a manifestarse en 1990, (22) persiste desde el
2000, en niveles similares a los descritos en la década de 2010 (22,23,45).
En el período comprendido entre 2001 y 2014, según los datos de la Universidad
de Utah en Estados Unidos, se reportaron 1979 casos de desabastecimiento, con
una media de 271 casos activos al año y 138 nuevos casos al año, reportando que
el desabastecimiento suele ocurrir con medicamentos de baja rentabilidad (46).
3.2.3 Los medicamentos afectados
El desabastecimiento de medicamentos esenciales, entre ellos los
principios activos mayormente usados en quimioterapia inyectable están
causando preocupación cada vez mayor en países como Estados Unidos.
Sin embargo, el problema es mucho más amplio, afectando a otras clases de
medicamentos principalmente medicamentos parenterales de diferentes
clases: anestésicos, soluciones de nutrición y electrolíticas, medicamentos
de reemplazo enzimático, radiofármacos y antibióticos (21,31,40,44,47–51).
La escasez de medicamentos también se ha observado y documentado en
Australia, Canadá, Israel, entre otros países (9,21,38).
La mayoría de la literatura muestra que las situaciones de desabastecimiento
corresponden a casos de medicamentos esenciales: en China, uno de los
estudios indica que “del total de desabastecimientos identificados, 8 son
medicamentos de la medicina tradicional china y 87 son medicamentos de
origen biológico o químico y la mayoría son esenciales” (32).
En Estados Unidos y Europa, los medicamentos que presentan una mayor
cantidad de faltantes son los inyectables y de uso en infusión, entre otros
anestésicos, antibióticos y medicamentos oncológicos (22). En el periodo de 2011
a 2014, la información que condensa la base de datos de la Universidad de Utah
muestra que los casos de desabastecimiento más comunes correspondieron
a medicamentos de uso en el sistema nervioso central (analgésicos), anti-
infecciosos, hormonas y sus sustitutos, electrolitos y soluciones relacionadas (31).
En Israel, los desabastecimientos más prevalentes incluyen cardiovasculares
(15%), anti infecciosos de uso sistémico (16%) y medicamentos empleados
para el sistema nervioso (21%) (21). En Venezuela, se identifica la escasez de
medicamentos para cáncer, diabetes, tiroides, hipertensión, VIH/SIDA(34)5.
5 El Ministerio de Salud de Venezuela acota “aún cuando se puede hablar de escasez en algunos medicamentos para el sector privado principalmente, el gobierno Bolivariano , en cumplimiento del mandato Constitucional sobre el derecho a la salud gratuito y universal para toda la población , a través de convenios bilaterales importa estos medicamentos y son distribuidos en los establecimientos de salud, algunos en redes privadas de farmacias con las que se suscriben acuerdos y se entregan de manera gratuita”. (65)
16
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Oncológicos (quimioterapia)
(25,27,30,35,48,52)
Anestésicos
(53–55)
Crdiovasculares
(29,33,35,51,53,56)
Antídotos
(35,57)
BCG Onco (Bacilo de Calmette-Guérin)
Bleomicina
Carboplatino
Cisplatino
Citarabina
Denileukin Diftitox
Doxorubicina
Doxorubicina liposomal
Etopósido
Fluorouracilo Leucovorina
Leuprolide
Meclorometamina
Metotrexate
Mitomicin
Paclitaxel
Vinblastina
Vincristina
- Inducción:
etomidato y ketamina
- Opiodes:
Fentanilo, hidromorfona, morfina, sulfentanil
- Benzodiazepinas:
Midazolam
Lorazepam
Diazepam
- Anestésicos locales
Bupivacaína, lidocaína, ropivacaína, cloro procaína
- Bloqueadores neuromusculares
Vecuronio
- Antagonistas narcóticos:
Naloxona
- Electrolitos
Sulfato de magnesio, cloruro de sodio
- Medicamentos de emergencia
Atropina, bicarbonato de sódio, epinefrina.
- Antieméticos:
Ondansetron, procloroperazina, prometazina, metoclopramida.
- Otros: nalbufina, ketorolaco
- Antihipertensivos y betabloqueadores: esmolol, metoprolol y labetalol
Amiodarona
Atropina
Bicarbonato de sodio
Cerca de 150 productos en Canadá
Dobutamina
Fenilefrina
Furosemida
Isoproterenol
Labetalol
LIsinopril
Nitroprusiato
Atropina
Azul de metileno
Benzodiazepinas (diazepam, midazolam)
Antídoto para veneno de viuda negra (Latrodectus mactans)
EDTA
Dexrazoxane
Digoxin a
Immuno Fab
Epinephrine
Ethanol
Etomidato
Leucovorina
N-acetilcisteina
Naloxona
Antídoto para veneno de serpiente Coral de Norte América (Micrurus fulvius)
Octreotide
Bicarbonato de sódio
Vitamina K
En Francia (14), se describen desabastecimientos de 71 clases de acuerdo a la
clasificación ATC, los más relevantes son antibióticos, oncológicos, antidepresivos,
antipsicóticos, medicamentos para tuberculosis, vacunas e inmunoglobulinas.
Tabla 1 Lista de medicamentos (principios activos desabastecidos
de acuerdo a especialidades médicas
17
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Antidepresivos
(35)
Antibióticos
(26,27,35,41,51)
Otros
(32)
Nutricionales
(58,59)
Sertralina
Doxepina
Aciclovir
Amikacina
Azitromicina
Ciprofloxacina
Claritromicina
Eritromicina ungüento
Estreptomicina
Foscarnet
Ganciclovir
Isoniacida
Isoniacida/rifampicina TBC
Mupirocina
Penicilina G
Piperazilina/tazobactam
Polimixina B
Trimetropin/sulfometoxazol
Albúmina Soluciones de aminoácidos
Elementos traza
Emulsión de ácidos grasos
Gluconato de calcio
Acetato de sodio
Sodio fosfato
Diabetes
(35)
Agentes diagnósticos
(35)
Glucagón
Insulina
Metformina
Iopromida
Iopamidol
Iodixanol
El caso de Irán muestra el desabastecimiento de al menos 73 medicamentos,
de ellos el 44% son esenciales e impactan a condiciones de salud como:
trasplante de órganos, VIH, epilepsia, hemofilia, talasemia y pacientes
sometidos a trasplante de órganos (35).
3.2.4 El impacto
La OMS considera que el desabastecimiento de medicamentos representa
un complejo desafío (24) y reconoce que el suministro continuado de
medicamentos de calidad, seguros, eficaces y asequibles es una de las bases
del correcto funcionamiento de los sistemas de salud y requiere una cadena
de suministros fiable; y que puede impactar sobre los resultados de las metas
de los objetivos de desarrollo sostenibles para alcanzar la cobertura universal.
Las consecuencias de los casos de desabastecimiento son numerosas,
algunos autores han hablado de una crisis en la salud pública y la generación
de una gran barrera en el acceso a tratamientos de cáncer (22). Este fenómeno
18
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
hace que se cambien las prácticas comunes en el área de la prestación de
los servicios farmacéuticos, los compromisos del médico frente al paciente,
la violación de protocolos y dificulta las relaciones interdisciplinares de los
profesionales de la salud (27,58).
Generalmente, el impacto sobre los resultados en salud se ha medido, de forma
parcial, son numerosas las publicaciones en este sentido (48,55,60) y no se
ha considerado el efecto global y sus consecuencias (29); las descripciones
de casos, ya sea por clases de medicamentos ilustran las consecuencias. En
tratamientos oncológicos, de 210 pacientes afectados por desabastecimiento
se emplearon alternativas menos eficaces que las no disponibles (30%) o más
tóxicas en el 34,8% (48). Setayesh y Mackey (25), describen el posible impacto
en Irán sobre enfermedades crónicas no transmisibles, para VIH cerca de
71.000 pacientes y para cáncer 85.000 nuevos casos diagnosticados al año
dejarán de recibir tratamiento de forma continua o no lo recibirán debido a
problemas relacionados con el suministro.
En el Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC), un hospital
con 1242 camas, se realizó la medición del impacto del desabastecimiento en
pacientes que recibían nutrición parenteral. Se observó el aumento en dos
días en la estadía de los pacientes y un 51% de costos adicionales (58). Así
mismo, se describe que los pacientes afectados por el desabastecimiento
de algunos electrolitos o micronutrientes, requieren una mayor supervisión
y seguimiento, dado que es necesario optimizar la distribución tanto
de macronutrientes (aminoácidos y lípidos) como de micronutrientes
(electrolitos y elementos traza) (58,59).
Una de las prácticas más comunes frente a un caso de desabastecimiento, es
el empleo de alternativas terapéuticas, lo que conlleva a riesgos, que pueden
terminar en errores de medicación (31,55); los errores que más se presentan
corresponden a omisiones, medicamento erróneo, dosis errada, frecuencia o
ruta de administración inapropiada e indicación errada.
La Premier Health Care Allianz en 2010, realizó una encuesta a 311 farmacéuticos
de 288 prestadores de salud, de ellos 89% afirmaron, que experimentaron
al menos un problema de desabastecimiento que generó problemas de
seguridad del paciente o errores de medicación (48); un artículo de Estados
Unidos, que consolida problemas relacionados con el desabastecimiento,
reporta muertes asociadas al uso de alternativas que no cubren con el
estándar necesario o no cumplen la misma función, por ejemplo, empleo de
agua de la llave, por agua estéril; cambios en los esquemas de quimioterapia,
ocasionando la muerte de 15 personas en un periodo de 15 meses (22). En los
casos de escasez, se reportan prácticas relacionadas con cambios por parte
del paciente, en la toma del medicamento, lo que ocasiona fallas terapéuticas
o generan errores de medicamentos (34,56).
Así mismo, se presentan prácticas inadecuadas en el aprovisionamiento,
una vez que se detecta el posible desabastecimiento, las instituciones
19
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
generan reservas excesivas, que agravan la situación, dado que el
medicamento no es disponible para otras instituciones o pacientes.
Este contexto, ocasiona que se genere un “mercado gris”, en el que
intermediarios no tradicionales venden pequeñas cantidades de los
medicamentos desabastecidos, a precios exorbitantes, sin una total
garantía de calidad de los productos (13,22,26,34,47,49).
Desde el punto de vista económico, se han realizado algunas estimaciones.
La American Society of Health-System Pharmacists- ASHP en 2011 (48),
estimó que los costos asociados a recurso humano producidos por el
desabastecimiento pueden ser cercanos a los US$2.6 millones y el impacto
total para el caso de oncológicos en el sistema de salud puede estar
alrededor de US$10.5 millones. Los pacientes, los intermediarios o los
mismos hospitales, durante el período de fluctuaciones en el suministro,
ya sea por escasez o desabastecimiento, generan almacenamientos
excesivos, lo que puede ocasionar vencimientos que se reflejan en
pérdidas económicas (35).
Otra evidente consecuencia que involucra factores económicos es el
aumento de precio de los medicamentos desabastecidos, los cuales pueden
llegar a ser de hasta 5 veces su valor normal (26); un vial de nitroprusiato
en el Hospital de la Universidad de Utah paso de costar US$50 en 2013, a
US$215 en 2014, posteriormente a US$650 en 2015 y finalmente alcanzó el
valor de US$880 en 2016, luego de la venta de los derechos de producción
de Hospira® (33). En Irán, los precios de los medicamentos durante la
escasez, presentaron aumentos del 30 – 40% como resultado de las
fluctuaciones del dólar (35).
El desabastecimiento también afecta el desempeño de los equipos de
trabajo interdisciplinarios de salud, originan tensiones, sentimientos de
frustración, furia y desamparo (47). El manejo de los desabastecimientos
se ha vuelto parte de la rutina de los servicios farmacéuticos, cerca de una
jornada de trabajo a la semana, tanto de farmacéuticos como de técnicos
(47) se invierte en labores relacionadas con este problema y se deja de
invertir en actividades relacionadas con el cuidado del paciente (13,41,47).
Es importante, destacar el impacto sobre los aspectos éticos de los
equipos de salud, aquí se describen las prácticas relacionadas con el
acceso al “mercado gris” (22), sobre todo como responder a la pregunta
“¿Cómo manejar de manera racional y justa la atención en salud ante
situaciones de escasez? (44), cuando en algunas ocasiones es necesario
emplear medicamentos que no cumplen con la totalidad de los requisitos
sanitarios, debido al riesgo que puede correr la vida del paciente.
Es importante resaltar, que a pesar de las iniciativas como la de la OMS,
Canadá, TGA de Australia, EMA, FDA, entre otras el problema aún
persiste y tiene un impacto significativo para medicamentos empleados
en situaciones de emergencia y unidades de cuidados intensivos (31).
20
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
4. DESCRIPCIÓN DE LA
SITUACIÓN DOCUMENTADA
DE DESABASTECIMIENTO DE
MEDICAMENTOS EN SURAMÉRICA
El análisis de la situación de desabastecimiento de medicamentos esenciales
se desarrolló mediante el relevamiento de información relacionada con
diferentes categorías, que buscaban describir los elementos que cada país
ha considerado, como medicamentos identificados, causas, definiciones y
protocolos de abordaje. Si bien se consideran las definiciones por cada país,
esta caracterización no pretende establecer una definición o conjunto de
definiciones en el nivel regional. Dados los reconocimientos heterogéneos
del problema, se requieren pasos futuros adicionales con el fin de determinar
un marco conceptual en el nivel regional.
4.1 Definiciones relacionadas
Por un lado, el esfuerzo realizado con el aporte y los insumos brindados
por los Ministerios de Salud y la consulta de diversas fuentes, evidencia
diversos tipos de escenarios que los países tipifican como situaciones de
desabastecimiento de medicamentos esenciales, frente a los cuales se
realizan precisiones en relación con marcos de referencia conceptual como
los establecidos recientemente por la Organización Mundial de la Salud.
Hasta el momento ninguno de los países ha establecido una definición que
considere los términos desabastecimiento de forma oficial; sin embargo, se
reconocen algunas definiciones relacionadas, ya sea de forma oficial o en otros
casos existen definiciones en proceso de construcción.
Brasil y Argentina cuentan con normatividad que hace obligatoria
la notificación de situaciones que potencialmente pueden causar
desabastecimiento, en el caso de Uruguay se establece la declaración de
interrupción de venta por un plazo inferior a 30 días en carácter excepcional
deberá ser comunicada y fundamentada al Departamento de Medicamentos.
En caso de que el período de interrupción de comercialización se
prevea superior a treinta días para medicamentos que requieren control
profesional, además de la comunicación señalada, los importadores o
fabricantes deberán declarar las medidas que implementarán para asegurar
la disponibilidad del producto a los usuarios en tratamiento. En el caso de
Brasil, se consideran varios términos “descontinuación temporal” de la
fabricación o importación de medicamentos, en los que no haya la intención
del titular de cancelar o no requerir la renovación del registro del producto y
21
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
la “descontinuación definitiva” de un producto, son los casos en que haya la
intención del titular de cancelar o no solicitar la renovación del registro del
producto. Por último, considera la “Descontinuación no programada de la
fabricación o importación de medicamentos”, causada por problemas que
lleguen a afectar la calidad, eficacia, seguridad y que puedan ocasionar un
desabastecimiento del mercado (61).
Argentina considera “circunstancias o hechos bajo su conocimiento que
podrían poner en riesgo el suministro de los productos y provocar su
discontinuidad temporal o definitiva en el mercado”, además cuenta con un
“Listado de faltantes de medicamentos”, en el que incluye medicamentos no
disponibles para su dispensación (62,63).
Uruguay incluye dentro de la normatividad para registros sanitarios: “la
declaración de interrupción de venta” y establece plazos de 30 días y superiores
a la “interrupción de comercialización” para determinar medidas por parte del
fabricante por un plazo inferior a 30 días en carácter excepcional deberá ser
comunicada y fundamentada al Departamento de Medicamentos (64).
Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador y Venezuela, no cuentan con una definición
oficial de desabastecimiento. Colombia manifestó que “para la gestión del
desabastecimiento en el país no se cuenta con una definición estándar, y
se entiende por desabastecimiento (de forma indistinta) cualquier situación
en la que no se cuente con las unidades necesarias de un medicamento
para atender la demanda del país”. Venezuela diferencia la escasez
como la situación en la que no se cuentan con cantidades suficientes de
medicamento para satisfacer la demanda y desabastecimiento cuando no
se cuenta con el producto (65).
Perú incorpora dentro de la Ficha técnica de disponibilidad de medicamentos,
una batería de indicadores, entre los que se considerada “desabastecimiento”
entendido como una definición operacional en el manejo de indicadores de
disponibilidad de medicamentos, aplicado a los establecimientos públicos
de la jurisdicción del Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales, este
indicador está construido como: “Desabastecimiento (DES): Medicamento
sin stock para atender su demanda de consumo (disponibilidad=0).” Así
mismo, se han establecido otros indicadores:
• Productos farmacéuticos no disponibles: productos farmacéuticos
esenciales que no se ofertan en el mercado nacional.
• Producto farmacéutico con limitada oferta: es aquel producto con
reducido número de propuestas en el mercado farmacéutico,
que podría generar problemas de accesibilidad (disponibilidad y
asequibilidad) en la población (66).
22
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
4.2 Medicamentos identificados
La información suministrada por cada uno de los países se consolidó con el
fin de identificar el número total de principios activos reportados y las áreas
terapéuticas más afectadas. Se identificaron un total de 339 principios activos, de
los cuales cerca el 50%, corresponden a los siguientes subgrupos terapéuticos:
antibióticos 12,21%, nervioso 9,45%, cardiovascular 9%, antineoplásicos 8,09%,
ginecología 6,91% y antiparasitarios 6,68%. (Ilustración 2 y 3).
El país con mayor número de reportes es Venezuela (31%), seguido de
Ecuador (22%), Perù (14%), Bolivia y Colombia (12%), Chile (6%) y Uruguay
(3%). Respecto a la descripción de grupos terapéuticos por países, el grupo
que se reporta con mayor frecuencia es el de antibióticos, allí se destacan
betalactámicos y penicilinas como: cefalosporinas (cefepima, cefoperazona/
sulbactam, cefotaxima, cefradina, ceftazidima, creftriaxona, cefuroxima,
penicilina benzatinica); antiretrovirales como (abacavir, amprenavir, efavirenz,
indinavir, rivabirina, ritonavir, valaciclovir); el siguiente grupo corresponde a
cardiovascular, el 38% de los medicamentos fueron reportados por Venezuela,
acá se destacan medicamentos esenciales como atropina, dobutamina,
hidraliazina y propanolol inyectable; entre antineoplásicos medicamentos
esenciales como clorambucilo, folinato de calcio, melfalan y asparaginasa;
para el sistema nervioso: anticonvulsivantes, antipsicóticos, entre otros. En la
tabla No. 2, se describen los principios activos de cada grupo.
Ilustración 2 Grupos de Medicamentos reportados como desabastecidos
23
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Fuente: construcción propia
Ilustración 3 Principales grupos de medicamentos desabastecidos por país
DETALLE DE LA CATEGORÍA - Otra 7%
24
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Los medicamentos que han sufrido de desabastecimiento tienen un
comportamiento similar al evidenciado en la revisión de la literatura,
especialmente en cuatro grupos: antibióticos, antineoplásicos, antídotos y
nutrición; con algunos medicamentos de los grupos cardiovascular, anestésico,
respiratorio, nervioso, radiofármacos, hormonas y corticoides. Son casos
particulares los casos de ginecología, antiparasitarios, sangre, inmunosupresión.
Es importante llamar la atención, dado que la mayoría de los países que
reportan el desabastecimiento consideran tanto medicamentos que cuentan
con registro sanitario vigente en el país, como medicamentos que no lo tienen
y que pueden tener permiso de comercialización especial, como es el caso de
medicamentos vitales no disponibles en Colombia o la lista de medicamentos
de difícil acceso de Ecuador. Esta situación debería ser contemplada en el
momento de establecer posibles definiciones o constructos del nivel regional
relacionadas con el desabastecimiento y con la propuesta de la OMS.
4.3 Causas identificadas
Las causas identificadas por los países coinciden en su mayoría con las
reportadas en la literatura y se presentan en la tabla No.3.
Las categorías de las causas del desabastecimiento corresponden a aspectos
regulatorios o normativos, problemas de producción, inadecuada gestión
logística y problemas específicos de oferta y demanda.
La causa común más frecuente referida por los países se relaciona con el
retiro del mercado de los productos y se ve reflejada en la cancelación o no
renovación de registros sanitarios. Igualmente, cambios en la regulación o
normativos pueden generar desabastecimiento, ya sea desde requerimientos
de las agencias sanitarias o cambios en la prestación de los servicios como
modificaciones o ajustes de las guías de práctica clínica; otro aspecto que se
considera aquí son los cambios en las patentes.
La segunda categoría corresponde a problemas relacionados con la
producción, que van desde el desabastecimiento de materias primas, otros
relacionados con la infraestructura y la capacidad de producción y otro grupo
de causas relacionado con los problemas de calidad.
25
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Tabla 2 Lista de medicamentos desabastecidos reportado por los países
Antibióticos Cardiovascular Nervioso Ginecología Antiparasitario
Abacavir
Amoxicilina + ácido clavulánico
Amoxicilina + Sulbactam
Amprenavir
Capreomicina
Cefazolina
Cefepima
Cefoperazona / Sulbactam
Cefotaxima
Cefradina
Ceftazidima
Ceftriaxona
Cefuroxima
Cicloserina
Ciprofloxacina
Ciprofloxacina
Clindamicina
Clofazimina
Cloranfenicol
Dapsona
Dicloxacilina sódica
Didanosina
Doxiciclina
Efavirenz
Eritromicina
Espiramicina
Estavudina
Etambutol (clorhidrato)
Etravirina
Fenoximetil penicilina (Potásica)
Fluconazol
Fosfamicina disodica
Indinavir
Itraconazol
Kinamicina
Lamivudina + zidovudina + abacavir
Metronidazol
Nelfinavir (Mesilato)
Adenosina
Amilonitrito
Amiodarona
Atenolol
Atropina
Clonidina
Clorhidrato de propafenona
Digoxina
Dinitrato de Isosorbida
Dipiridamol
Dobutamina
Dopamina
Espironolactona
Furosemida
Gemfibrozilo
Hidralazina clorhidrato
Isoprenalina
Isosorbida dinitrato
Manitol
Metildopa (levógira)
Nifedipino
Nitrendipino
Propranolol
Quinidina
Quinina
Trinitrato de Glicerilo (Nitroglicerina)
Amitriptilina
Aripiprazol
Biperideno
Cafeina
Carbamazepina
Clorpromazina
Clozapina
Disulfiram
Etosuximida
Fenitoína
Fenobarbital
Fluoxetina
Gabapentina
Haloperidol
Hidrato de cloral (b)
Imipramina
Levodopa + carbidopa
Levomepromazina
Metilfenidato
Olanzapina
Tioridazina
Trifluoperazina
Venlafaxina
Cabergolina
Clotrimazol
Danazol
Estradiol
Estradiol / Noretisterona
Estradiol valerianato + Norgestrel
Estrógenos Conjugados
Estrogenos conjugados + medroxiprogesterona acetato
Levonorgestrel
Levonorgestrel/ Etinilestradiol
Medroxiprogesterona
Medroxiprogesterona / Estradiol
Metilergometrina
Metilprednisolona (acetato)
Metronidazol
Misoprostol
Nistatina
Noretisterona
Norgestrel + Etinilestradiol
Artemetero
Artemetero / Lumefantrine
Artesunato
Artesunato / Mefloquina
Benzinidazol
Cloroquina
Ivermectina
Mefloquina
Metronidazol
Metronidazol Benzoil
Niclosamida
Nifurtimox
Permetrina
Praziquantel
Primaquina
Triclabendazol
26
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Antibióticos Cardiovascular Nervioso Ginecología Antiparasitario
Nistatina Nitrofurantoína
(Nitrofurantoína Macrocristales)
Penicilamina
Penicilina benzatìnica
Ribavirina
Ritonavir
Sulfadiazina
Sulfadoxina + pirimetamina
Sulfametoxazol / Trimetoprima
(Trimetoprim / Sulfametoxazol)
Tetraciclina (Clorhidrato)
Valaciclovir (Clorhidrato)
Zidovudina
Oftalmología Manejo del dolor AntídotosHormonas y
corticosteroidesSangre
Acetazolamida
Aciclovir
Atropina (ocular)
Betametasona (fosfato disódico)
Ciclopentolato clorhidrato
Ciprofloxacina
Cloranfenicol
Corticoide + antiinfeccioso de accion tópica
Dexametasona
Diclofenaco Sódico
Dipivefrina (Clorhidrato)
Fenilefrina clorhidrato
Fluoresceina
Fluoresceina (sal sódica)
Lágrimas artificiales
Latanoprost
Pilocarpina
Proparacaina
Timolol
Tobramicina
Tobramicina + dexametasona
Tropicamida
Codeína
Hidromorfona
Ibuprofeno
Metadona
Morfina (clorhidrato)
Morfina (sulfato)
Oxicodona
Paracetamol
Tramadol (clorhidrato)
Acetilcisteína (N-Acetilcisteína)
Azul de prusia
Carbón Activado**
Dimercaprol (B.A.L.)
Edetato sódico de calcio (EDTA)
Fomepizol
Hiposulfito de sodio
Ipecacuana
Naloxona
Nitrito de sodio
Obidoxima
Permanganato de potasio
Pralidoxima
Sueros antiofídicos
Betametasona
Corticotrofina (ACTH)
Desmopresina acetato
Dexametasona
Dexametasona (Fosfato sódico)
Fludrocortisona
Hidrocortisona
Medroxiprogesterona (acetato)
Medroxiprogesterona (acetato) + estradiol (Cipionato)
Metilprednisolona (acetato)
Prednisolona
Tolbutamida
Triamcinolona
Ácido Tranexámico
Alfa 1 anti tripsina
Complejo hierro dextran
Concentrado de factor Von Willebrand / Factor VIII
Dalteparina sódica
Deferoxamina mesilato
Enoxaparina Sódica
Estreptoquinasa
Factor IX
Menadiona Bisulfito sódico
Protamina Sulfato
tecneplasa
Warfarina
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Nutrición y vitaminas Anestésicos RespiratorioTracto alimentario y
metabolismoDermatología
Aminoácidos
Ascorbico ácido
Colecalciferol (Vitamina D3)
Ergocalciferol
Nicotina
Piridostigmina
Piridoxina (vitamina B6)
Retinol
Sulfato de zinc
Tiamina (clorhidrato)
Bupivacaína
Bupivacaína + dextrosa
Bupivacaina Levogira
Dantroleno (Sódico)
Droperidol
Enflurano
Lidocaína (simple y con epinefrina)
Lidocaína Hiperbárica
Mivacuronio
Pancuronio
Prednisolona/Anestésico Local (Prednisolona Capronato/Anestésico Local)
Suxametonio cloruro
Acetilcisteina
Aminofilina
Beclometasona (Dipropionato)
Budesonida
Clorfeniramina maleato
Dexametazona/tramazolina
Difenhidramina
Epinefrina
Fenoterol (Bromhidrato)
Fenoterol + Br. Ipatropio
Ipratropio bromuro
Isoproterenol
Salbutamol
Bisacodilo
Butilbromuro de Hioscina (Butilescopolamina)
Domperidona
Glibenclamida
Glicazida
Metformina
Metoclopramida
Omeprazol
Ondansetrón
Pancrealipasa
Sucralfato
Aciclovir
Alquitrán de hulla
Bacitracina + neomicina
Betametasona
Calamina**
Clotrimazol
Griseofulvina
Miconazol (Nitrato)
Mupirocina
Nistatina
Peróxido de Benzoilo
Tiabendazol
Triclosan
Vaselina azufrada
Inmunosupresores Vacunas Músculo esquelético Radiofármaco Antiséptico
Ácido Micofenólico (Micofenolato Mofetil)
Azatioprina
Daclizumab
Inmunoglobulina Anti D
Tacrolimus
Diftérica antitoxina
Suero antirábico
Toxoide tetanico adsorbido
Tuberculina
vacuna (absorbida) de Difteria, Tétanos, Tos Ferina (componente acelular), poliomielitis (inactivado) y conjugado de Haemophilus tipo B
Vacuna Antineumoccocica 13 valente
Vacuna Antineumoccocica 23 valente (adultos)
Vacuna Antituberculosa (BCG)
Vacuna contra la varicela
Ácido Alendrónico (Alendronato Sódico)
Alopurinol
Baclofeno
Celecoxib
Denosumab
Kit Frio DPTA
Nanocoloide de Albumina Sérica Humana marcada con Tecnecio 99
Tecnecio 99- DPTA (Pentetato trisódico y Cálcico marcado con tecnecio 99)
Teofilina
Yodo (radiofármaco)
Clorhexidina gluconato
Eter alifático dietilamino etanol
Glutaraldehído
Electrolitos Medio de contraste Odontología Depósito lisosomal
Magnesio sulfato
Sodio bicarbonato
Gadodiamida
Meglumina diatrizoato
Fluoruro de sodio Dornasa alfa
28
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Tabla 3 Causas del desabastecimiento planteadas por cada país.
Tipo Regulación Producción Gestión logística Oferta de productos
Demanda
Brasil
· Cambios en el proceso de fabricación por exigencias sanitarias
· El medicamento fue retirado del mercado por problemas de calidad
· Suspensión de forma permanente la producción del laboratorio.
· El laboratorio suspende la fabricación por un tiempo determinado.
· Mudanzas o cambios en las plantas.
· Cambios en el proceso de fabricación por decisión del fabricante o exigencias sanitarias.
· Dificultades para obtener la materia prima en el mercado.
· Problemas de distribución en las ciudades
· Problemas de importación
· Registros sanitarios cancelados
· Aumento de la demanda
Chile
· Estándares
· Bioequivalencia
· Cambio guía clínica
· Patente
· Capacidad productiva:
Infraestructura
Materia prima
Recurso humano
· Establecimientos sin oferentes
· Planificación de compras
· Deuda con proveedor
· Tipo de proveedor mono o multiproveedor
· Incremento de precio
·Eventos no previstos
Brotes
Desastres naturales
Explosiones sociales
Ecuador
· Falta de proveedores nacionales.
· Capacidad reducida de producción frente a la estimación de necesidades requerida.
· Cantidades mínimas de requerimiento, según el consumo promedio mensual.
· Lista de precios techo cuyos valores son inferiores a los precios de comercialización.
· Proveedores incumplidos
Paraguay
· Llamados licitatorios extremadamente burocráticos
·Retrasos en las entregas de parte de los proveedores
· No presentación de ofertas en algunos ítems.
· Altos precios que sobrepasan en alto porcentaje al precio referencial.
· Descontinuación de fabricación del producto.
29
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Tipo Regulación Producción Gestión logística Oferta de productos
Demanda
Perú
· Falta de una regulación específica para este tipo de productos.
· Sinceramiento y actualización de la lista que obedezca a la necesidad terapéutica nacional.
· Encarecimiento de la producción por poca demanda.
· Limitados proveedores de materia prima.
· Baja producción de materia prima para la producción de los medicamentos no disponibles en el mercado.
· Falta de materia prima para la fabricación del producto (en caso de ser en poca cantidad).
· Problemas en la producción de IFA a nivel internacional.
· Empresas que cuentan con Registro Sanitario de medicamentos no disponibles en el mercado, no comercializan estos en el país por el reducido mercado o no es atractivo por los costos operativos alto.
· Escasa demanda de algunos productos lo que hace inviable técnicamente su producción.
Uruguay
· No cumplimiento de pedidos de materias primas desde empresas extranjeras;
· No cumplimiento de los pedidos en empresas terceristas.
· Cambios de la cartera de productos de las empresas aquí representadas
· La empresa titular procede con la anulación del registro
· Aumento no previsto de la demanda
Igualmente, se enumeran los problemas de la gestión logística6, aquí se
enumeran dificultades en la planificación de las necesidades, de las compras,
gestión financiera y problemas de distribución.
Por último, se establecen los problemas generados por la demanda no
prevista, como brotes, desastres naturales y problemas de índole social;
podrían incluirse dentro de esta categoría igualmente los cambios en la
práctica habitual, considerando cambios en las guías de práctica clínica o
protocolos de manejo.
Respecto a la temporalidad de las causas, pueden tener impacto permanente
como la suspensión de registros sanitarios o la fabricación de forma
permanente incluyendo la producción de materias primas; los aspectos
relacionados con la regulación, gestión logística y demanda se consideran
temporales y su impacto dependerá de la identificación temprana del
problema y las herramientas con las que se cuenten para su posible solución,
al igual que la oferta de proveedores en el mercado tanto local como global.
6 Gestión del flujo de materias primas, productos, servicios e información a lo largo de toda la cadena de suministro de un producto o servicio. La logística es entendida como la gestión de todas las operaciones que buscan garantizar la disponibilidad de un determinado elemento (producto, servicio, información) en tiempo y forma óptimos (79).
Fuentes: (67–69)
30
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
4.4 Protocolos de abordaje
Los países presentan diferencias en cuanto al diseño e implementación de
propuestas a nivel local para enfrentar los problemas de desabastecimiento.
A continuación, se describen los avances de cada país a partir de la
información suministrada por cada uno de ellos y obtenida de los portales de
sus agencias sanitarias o de literatura biomédica.
4.4.1 Argentina
La ANMAT cuenta con la Disposición No. 2038 de febrero de 2017 (70), la
cual establece que cualquier titular de certificado de inscrito en el registro de
especialidades médicas, que llegue a presentar riesgo en el suministro de los
productos, debe notificar por lo menos 180 días antes de la discontinuidad
temporal del suministro. ANAMAT cuenta con un sitio web, en el que se
evidencia la lista de medicamentos faltantes.
Ilustración 4 Sitio web de Argentina para faltantes de medicamentos
31
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
El listado de medicamentos faltantes contiene diferentes clases
terapéuticas: antineoplásicos, antibióticos, hormonales, anestésicos,
cardiovasculares y analgésicos.
4.4.2 Brasil
Moreira et. Al (19,20) describen la cadena de abastecimiento en Brasil,
las causas, el impacto y las medidas tomadas por el estado brasileño
para mitigar el impacto del desabastecimiento. Entre las causas,
identifican problemas relacionados con la calidad de las materias primas,
interrupciones en la fabricación, retiros del mercado, cambios en las líneas
de producción, restricción en la distribución de medicamentos, fusiones
o integraciones entre laboratorios, aumento de la demanda, situaciones
especiales como desastres naturales.
Dentro del impacto, se describe la necesidad de la sustitución terapéutica,
la cual si no es realizada con cuidado puede ocasionar errores de
medicamentos o eventos adversos; se describen adicionalmente casos
en los que el desabastecimiento afecta servicios de emergencia como
unidades de cuidados intensivos o servicios de obstetricia y la situación
que se presenta con antibióticos de uso hospitalario.
Con el fin de mitigar el impacto, ANVISA estableció la “RDC 18, de 4 de
abril, 2014”, en la que se regula la forma como se deben comunicar los
retiros del mercado, los cuales deben ser como mínimo 180 días antes
del retiro y deben garantizar el suministro durante este período. La no
comunicación puede acarrear sanciones (71).
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/
32
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Igualmente, está disponible un listado con los medicamentos que han sido
notificados por la industria farmacéutica7 y un instructivo para la notificación
electrónica del desabastecimiento8 (61).
Ilustración 5 Sitio web de desabastecimiento de Brasil
7 El link de acceso no funciona en la fecha de consulta.
8 MANUAL PARA PETICIONAMENTO ELETRÔNICO DE NOTIFICAÇÃO DE DESCONTINUAÇÃO DEFINITIVA OU TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
33
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
4.4.3 Colombia
Desde el año 2012, Colombia ha gestionado alertas de desabastecimiento,
reportadas por pacientes, profesionales de la salud, instituciones hospitalarias,
sociedades científicas y fabricantes. No existe una normatividad especifica
acerca del reporte, este se realiza de forma voluntaria. Las comunicaciones
se realizan a través de un correo institucional, posteriormente se publican las
acciones tomadas en el sitio web del Ministerio y las respuestas para cada
caso puntual (72). Se describen casos de desabastecimiento de antibióticos,
antineoplásicos, antídotos, antibióticos, cardiovasculares, vacunas y de uso
en sistema nervioso.
Específicamente, Colombia está ajustando un proceso basado en la gestión
de alertas de posibles desabastecimientos, las cuales son notificadas
vía correo electrónico, por llamadas telefónicas o por carta; luego de la
notificación se realiza un análisis de los registros sanitarios disponibles en el
país y se solicita a los titulares información acerca de las existencias físicas
pedidos en curso, fechas de recepción de pedidos, fechas de agotamiento
de inventario, unidades demandadas y la posibilidad de despacharlas.
Igualmente, los consumos históricos son verificados a través de la base de
datos de SISMED (compra y venta de medicamentos y reporte de precios),
así mismo se genera una proyección de las necesidades de medicamentos
de acuerdo con diferentes fuentes epidemiológicas, a fin de estimar la
demanda y el déficit del medicamento.
A partir de información de guías de práctica clínica, evaluaciones de
tecnología sanitaria, consulta a sociedades científicas y otras fuentes de
información, se identifican posibles alternativas terapéuticas y luego de
la consulta en la base de datos de la agencia sanitaria, se confirma su
disponibilidad en el país mediante comunicación con los titulares de los
registros sanitarios, para determinar además la cobertura con las existencias.
Una vez revisada y analizada la información, se confirma la alerta, se establece
la causa y se comunica a través de la red de desabastecimiento o el sitio web
del Ministerio. Posteriormente, se genera un plan de manejo con el fin de
establecer la estrategia de intervención:
• Recomendar la sustitución terapéutica con la elaboración y difusión de guías
para la sustitución avaladas idealmente por la sociedad científica pertinente.
• Coordinar y motivar a los titulares de productos sustitutos a incrementar
sus existencias y/o incursionar en el mercado nacional.
• Analizar la posibilidad de declaración de licencias obligatorias.
• Como última opción se considerará realizar gestiones administrativas
para la aprobación de registros sanitarios o declaración como
medicamento vital no disponible (Decreto 481 de 2004).
34
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Se realiza una revisión interna y se coordina con el INVIMA la estrategia que
se llevará a cabo. Por último, se gestiona una o varias reuniones con las partes
interesadas: Entidades territoriales de salud, aseguradores y prestadores
de servicios de salud, sociedades científicas, titulares de registro, grupos de
pacientes; además participan el INVIMA y el Instituto Nacional de Salud.
Ilustración 6 Sitio web de desabastecimiento Colombia
Fuente: (72)
35
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
4.4.4 Chile
Las disposiciones normativas de Chile dan cuenta de un esquema de
alertas y gestión para favorecer el acceso a los medicamentos en la red de
atención de salud de los establecimientos de atención primaria, mediana y
alta complejidad, la estrategia consiste en la implementación de acciones
relacionadas con la cadena de abastecimiento (sistema de inventario de
seguridad), esas acciones han sido formalizadas a través de diferentes
circulares y ordenanzas en el periodo comprendido entre 2009 y 2016.
Desde 2009 (73), se estableció un mecanismo para reportar desabastecimientos
de medicamentos pertenecientes al Petitorio Farmacéutico desde el nivel de
las farmacias comunitarias, con el fin de analizar la situación, poder declarar
la escasez y generar las acciones necesarias para arbitrar mecanismos que
faciliten su disponibilidad; en el mismo año (74), se estableció la necesidad
de informar al Ministerio por parte del Instituto de Salud Pública de Chile,
a las Secretarias Regionales Ministeriales de Salud en el país, acerca del
desabastecimiento, por causas relacionadas con cancelación de registros,
cese de actividades o acciones similares que generen la desaparición de un
medicamento del mercado, con el mismo fin.
En el 2016 (75), se instruyó a la red asistencial informar situaciones de
“quiebre de stock”. Por otra parte, se conformó un grupo técnico para evaluar
plan de manejo en situaciones de quiebre de stock. El grupo técnico que
analiza la demanda realiza dos tipos de intervención e identifica alternativas
terapéuticas y gestiona un reporte a Cenabast para la posible consecución
del medicamento. El proceso de Chile se puede ver en la ilustración No.7.
Los titulares de los registros sanitarios tienen la obligación de reportar el
desabastecimiento: el decreto Nº3/10 de 2011 establece en el artículo 71º,
responsabilidades parta el titular de registro sanitario, exigiéndole “Informar
al Ministerio, al Instituto (ISP) y a la Central de Abastecimiento del Sistema
Nacional de Servicios de Salud la intención de suspender en forma
temporal o permanente la distribución del producto, con una antelación de
3 a 6 meses respectivamente”. Posteriormente, las instituciones notificadas
deben realizar las coordinaciones necesarias para realizar las compras de
medicamentos con los proveedores disponibles en el mercado, y en caso de
no existir, importarlos.
36
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Ilustración 7 Proceso de Chile para la gestión del desabastecimiento
Sospecha y gestión de Desabastecimiento
Consulta sobre el medicamento
Unidad de Medicamentos e Insumos / DIGERA
Unidad de Medicamentos e Insumos / DIGERA
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
PROVEEDOR Mês Promedio Máximo Fecha UI_OC
DROGUERIA GLOBAL PHARMA SPA 299 99 299 01/04/2016
ETHON PHARMACEUTICALS COMERCIALIZADORA IMP EXP Y SIRT SPA 344 412 463 14/04/2016
FARMACEUTICA CARIBEAN LTDA 371 425 479 19/04/2016
FARMACEUTICA INSUVAL S.A. 460 417 550 29/04/2016
INVERSIONES PHARMAVISAN SOCIEDAD ANONIMA 290 290 290 12/04/2016
LABOFAR 400 540 680 29/04/2016
LABORATORIO BIOSANO S.A. 230 406 580 23/04/2016
LABORATORIO CHILE S.A. 580 659 710 28/04/2016
LABORATORIOS GENERICOS DE MARCA CHILE LIMITADA 710 750 710 11/04/2016
LABVITALIS S.A. 360 304 150 26/04/2016
OPKO CHILE S.A. 197 475 600 29/04/2016
SOCIEDAD COMERCIAL IMPROFAR LIMITADA 400 400 400 05/04/2016
SOCIEDAD COMERCIALIZADORA MEDIKAR LIMITADA 443 709 900 25/04/2016
WINPHARM SPA 320 360 420 22/04/2016
Consulta sobre el medicamento
Definicíon de la demanda
Unidad de Medicamentos e Insumos / DIGERA
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
4.4.5 Uruguay
Al igual que otros países, Uruguay desarrolló un proceso que inicia con
la comunicación de la alerta, cuyo objetivo es poner en conocimiento del
Ministerio de Salud Pública episodios de posible desabastecimiento de
medicamentos a nivel de instituciones del sector salud a fin de instrumentar
las medidas diagnósticas y correctivas que puedan corresponder, según
Ordenanza Ministerial 561/2008 a falta de suministro de instituciones que
habitualmente adquieren medicamentos (instituciones asistenciales, farmacias
comunitarias, droguerías, entre otros) en base al formulario y procedimiento
que consta en el Portal de Trámites del Estado Uruguayo (Ilustración 8) o
consultas directas de parte de usuarios del Sistema Nacional Integrado de
Salud o canalizadas desde otras dependencias del Ministerio de Salud como
el departamento de atención al usuario.
Ilustración 8 Trámite para el reporte de falta de suministro de medicamentos
39
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Posteriormente, se realiza una comunicación desde el Departamento de
Medicamentos con la Dirección Técnica de las empresas titulares y otros
actores (Dirección Técnica de instituciones asistenciales, Referentes de
la medicina nacional, Autoridades de otras instituciones del sector salud,
etc); según la situación lo requiera, con el fin de determinar el estado del
posible desabastecimiento.
Se elabora un diagnóstico de situación, con evaluación del riesgo sanitario,
plazos para la normalización del mercado y posibles medidas a implementar.
Se comunica a las autoridades ministeriales a fin de informar y analizar
posibles medidas. Se realiza seguimiento de la evolución del “quiebre de
stock” hasta su resolución. En algunas situaciones pueden identificarse
proveedores regionales o fuera de la región y realizar contactos con
empresas que a los representen a fin de obtener una vía alternativa de
suministro en calidad de excepción.
4.5 Indicadores de manejo y de impacto
Los avances en este aspecto al igual que en el nivel global, aún están en
proceso de desarrollo. Se describen los casos de Chile y Perú.
4.5.1 Chile
La red asistencial cuenta con indicadores indirectamente a través de
compromisos de gestión.
• Gestión de inventario: % de cumplimiento de las acciones del plan de
trabajo planteadas para optimizar la gestión de inventario.
Para los establecimientos autogestionados se consideran los siguientes
indicadores:
• % de despacho de recetas total y oportuno.
• % de uso del arsenal farmacológico.
4.5.2 Perú
Cuenta con un Manual de indicadores de disponibilidad de Medicamentos
(76), en él se consignan básicamente tres indicadores, uno enfocado a los
medicamentos esenciales disponibles; el siguiente mide los medicamentos
esenciales y el último mide el abastecimiento y distribución de forma equitativa
en cantidades óptimas para la demanda de los usuarios. Así mismo, existe
un sistema de información que contiene información histórica acerca de
la disponibilidad de los medicamentos por sitios geográficos y aspectos
relacionados con el almacenamiento como medicamentos próximos a vencer.
A continuación, se presentan las fichas técnicas de estos indicadores.
40
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Tabla 4 Fichas técnicas de los indicadores de Perú
Indicador de Disponibilidad por Establecimiento de Salud
N° Criterios Descripción
1 Tipo Indicador de Resultado
2 NombreINDICADOR DEL PORCENTAJE DE DISPONIBILIDAD TOTAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
3 DefiniciónEste indicador mide el porcentaje de medicamentos esenciales no vencidos, disponibles en los establecimientos de salud con stock suficiente para atender a su consumo.
4 Cálculo
% Disponibilidad Total Medicamentos Esen-
ciales =
N° de medicamentos esenciales del establecimiento de salud con disponibilidad normostock y sobrestock
N° total de medicamentos esenciales manejadosen el establecimiento de salud
x 100
Fórmula abreviada
% MED =N° de medicamentos con DMN y DMSob
Todos los medicamentosx 100
5 Variantes
a) Porcentaje de Disponibilidad de Medicamentos Normostock:
% DMN =N° de medicamentos con disponibilidad ≥ 2 y < 6
Todos los medicamentosx 100
b) Porcentaje de Disponibilidad de Medicamentos Sobrestock:
% DMSob =N° de medicamentos con disponibilidad ≥ 6
Todos los medicamentosx 100
c) Porcentaje de Disponibilidad de Medicamentos Substock:
% DMSub =N° de medicamentos con disponibilidad < 2
Todos los medicamentosx 100
d) Porcentaje de Desabastecimiento:
% DES =N° de medicamentos con disponibilidad = 0
Todos los medicamentosx 100
6 FuentesLa información es extraída desde la base de datos del SISMED, la misma que consolida los datos de consumos mensuales reportados en el ICI de los establecimientos de salud de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA.
7Niveles de Referencia
El valor objetivo está representado por la situación ideal de disponibilidad total de los medicamentos esenciales en el establecimiento de salud. Su valor óptimo es 100%.
41
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
N° Criterios Descripción
8Frecuencia de medición
Mensual
9 Interpretación
a) Nivel Óptimo: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos igual o mayor de 90%.b) Nivel Regular: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos igual o mayor de 70% pero menor de 90%.c) Nivel Bajo: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos menor de 70%.
N° Criterios Descripción
1 Tipo Indicador de Resultado
2 NombreINDICADOR DEL PORCENTAJE DE DISPONIBILIDAD TOTAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN LAS DISA/DIRESA/GERESA
3 DefiniciónEste indicador mide el porcentaje de medicamentos esenciales no estratégicos, con disponibilidad mayor de un Meses de Existencia Disponible - MED (disponibilidad normostock y sobrestock) a nivel de DISA/DIRESA/GERESA.
4 Cálculo
% Disponibilidad Total Medicamentos
Esenciales de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA =
∑ de medicamentos esenciales con disponibilidad normostock y sobrestock en los establecimientos
de salud de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA∑ Total de medicamentos esenciales utilizados en los
establecimientos de saludde IGSS/DISA/DIRESA/GERESA
x100
Fórmula abreviada:
% MED de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA =
∑ de medicamentos con DMA y DMNAde los establecimientos de salud
∑ de todos los medicamentos de los establecimientos de salud
x100
5 FuentesLa información es extraída desde la base de datos del SISMED, la misma que consolida los datos de consumos mensuales reportados en el ICI de los establecimientos de salud de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA.
6Niveles de Referencia
El valor objetivo está representado por la situación ideal de disponibilidad total de los medicamentos esenciales en IGSS/DISA/DIRESA/GERESA. Su valor óptimo es 100%
7 Frecuencia de medición
Mensual
Indicador de Disponibilidad por DISA/DIRESA/GERESA
42
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
N° Criterios Descripción
8 Interpretación
a) Nivel Óptimo: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos de IGSS/DISA/DIRESA/GE-RESA igual o mayor de 90%.b) Nivel Regular: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos de IGSS/DISA/DIRESA/GE-RESA igual o mayor de 70% pero menor de 90%.c) Nivel Bajo: Porcentaje de Disponibilidad Total de medicamentos de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA menor de 70%.
N° Criterios Descripción
1 Tipo Indicador de Resultado
2 NombreINDICADOR DE DISTRIBUCION PORCENTUAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
POR NIVEL DE DISPONIBILIDAD
3 DefiniciónEste indicador mide el abastecimiento y distribución eficiente de la IGSS/DISA/DIRESA (Almacén Especializado) a los EESS de tal forma que los medicamentos se encuentran distribuidos equitativamente y en cantidades óptimas y suficientes para atender la demanda de los usuarios.
4 Cálculo
% Establecimientos con Nivel de
Disponibilidad óptimo/regular/bajo =
N° de establecimientos evaluados con nivel de disponibilidad óptimo/ regular/bajo
de una determinada IGSS/DISA/DIRESA/GERESA Todos los establecimientos evaluados
de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA
x100
5 Variables No aplica
6 FuentesLa información es extraída desde la base de datos del SISMED, la misma que consolida los datos de consumos mensuales reportados en el ICI de los establecimientos de salud de IGSS/ DISA/DIRE-SA/GERESA.
7 Niveles de Referencia
El valor objetivo de este indicador está representado por la situación ideal de contar con el 100% de establecimientos de salud con nivel de disponibilidad óptimo de medicamentos esenciales.
8Frecuencia de medición
Mensual
9 InterpretaciónLos resultados revelan el nivel de gestión de IGSS/DISA/DIRESA/GERESA en el abastecimiento oportuno, adecuado y seguimiento de la rotación de los medicamentos en los establecimientos de salud de su jurisdicción.
Fuente: (76)
Indicador de Establecimientos por Nivel de Disponibilidad
43
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
4.6 Limitaciones
Las limitaciones reportadas por los países están enfocadas principalmente
en las asimetrías de la información, por ejemplo, Chile indica información de
stocks y consumo a nivel del país, Perú la falta de un sistema de información
en línea y otros países las dificultades para identificar posibles proveedores
en el nivel regional.
En segundo lugar, se reporta la notificación de forma tardía de las alertas
de desabastecimiento, lo que no permite tomar medidas efectivas para la
solución del problema, esto sumado a los largos tiempos que puede tomar
realizar una compra internacional.
En tercer lugar, se consideran aspectos financieros, como presupuestos
insuficientes para realizar las adquisiciones de los medicamentos
desabastecidos, generalmente estos medicamentos pueden llegar a tener
costos más altos que vuelven infructuosas las posibles soluciones que se
llegan a generar.
Por último, se considera la insuficiente oferta en el nivel local de medicamentos
esenciales, generalmente causado por el desinterés de parte de los titulares
de registro sanitario por cuestiones económicas.
Siendo este un primer esfuerzo en reconocer la situación regional en relación
con el problema de desabastecimiento de medicamentos esenciales, aún se
precisa un esfuerzo adicional de relevamiento in situ de información, acción
que será desarrollada en el corto plazo y cuyos resultados permitirán realizar
mayores acercamientos particulares de la región.
44
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
5. ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN
La situación en la región suramericana es similar al del resto del mundo, en
cuanto a la etiología del desabastecimiento y el impacto. Los medicamentos
afectados por el desabastecimiento también en su mayoría corresponden
a inyectables y son de baja rentabilidad. No existe un cuerpo de literatura
amplio que describa como tal la situación. La escaza información fue
complementada a través del contacto con algunos puntos focales de los
Ministerios de Salud y con el soporte del Organismo Andino de Salud – ORAS,
lográndose describir para los países los grupos de medicamentos afectados
y los posibles abordajes al problema.
En la ilustración 8, se esquematizan las principales consideraciones que
pueden ayudar a dar una caracterización del fenómeno del desabastecimiento,
describiendo el alcance de las definiciones, la causalidad y posibles soluciones.
Para poder hacer claridad en la aplicación de una definición específica
y la etiología del desabastecimiento, es necesario primero establecer dos
elementos fundamentales, primero retomar las fases del ciclo de vida
de las tecnologías: emergente, crecimiento y desarrollo, maduración y
obsolescencia, las cuales se relacionan con el desarrollo del medicamento,
su solicitud de registro sanitario, la comercialización y el retiro del mercado.
El segundo elemento, tiene que ver con la competencia del mercado y la
oferta del medicamento, si existen monopolios9, oligopolios10 o competencia
monolítica11 o si no hay oferta.
El desabastecimiento se presenta durante las fases de comercialización
y retiro del mercado, es necesario considerar que durante las fases de
investigación o desarrollo del medicamento no se presenta este problema y
de acuerdo al sistema de salud puede tenerse acceso a través de ensayos
clínicos o el uso compasivo; en la mayoría de los países estas opciones de
acceso no son financiadas por los sistemas de salud. Durante la fase de
comercialización, el desabastecimiento puede ser ocasionado por problemas
de gestión logística, lo que no necesariamente representa problemas de la
oferta del medicamento.
9 Para un producto, un bien o un servicio determinado, solo existe una persona o una sola empresa (monopolista) que produce este bien o servicio. Se debe tener en cuenta que este bien o servicio no tiene un sustituto; es decir, ningún otro por el cual se pueda reemplazar sin ningún inconveniente, por lo tanto, este producto es la única alternativa que tiene el consumidor para comprar.
10 Existe un número pequeño de empresas de un mismo sector, las cuales dominan y tienen control sobre el mercado.
11 Existe una cantidad significativa de productores actuando en el mercado sin que exista un control dominante por parte de ninguno de estos en particular.
45
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Ninguno de los países de la región ha realizado avances formales desde el
punto de vista conceptual, incorporando definiciones de desabastecimiento,
no obstante, se emplean a nivel de documentos técnicos o normativos, sin
especificar su significado. En el mismo sentido, se identificaron diferentes
términos relacionados con la gestión logística y la suspensión de la
comercialización o fabricación de forma temporal o permanente de un producto.
El desabastecimiento generalmente se presenta en productos maduros, sin
oferentes en el mercado, cuyo interés económico ha disminuido para sus
fabricantes. De acuerdo con el abordaje de la situación de cada país, la
etiología del desabastecimiento podría resultar más precisa de establecer
por ejemplo, Chile y Perú, presentan diversos niveles de notificación lo cual
permite acercarse a las causas de los desabastecimientos identificados. La
etiología del desabastecimiento puede plantearse desde los dos abordajes
que presenta la OMS: la oferta y la demanda. La mayor parte de la problemática
está centrada en la oferta, con causas de gran impacto, especialmente
aquellos casos relacionados con la suspensión permanente de la producción
o la suspensión voluntaria del registro sanitario principalmente por la pérdida
de interés comercial, ya sea por baja demanda, finalización del tiempo de
patentes, regulación de precios, uso de licencias obligatorias, inclusión de
nuevos productos, entre otros.
Ilustración 9 Abordaje conceptual del problema de desabastecimiento y las situaciones relacionadas (vea páginas 48-49)
Respecto a la suspensión de comercialización, es importante ahondar en
algunos casos específicos que han generado gran impacto en los resultados
en salud, consideramos los medicamentos antineoplásicos y antibióticos. En
el caso de los antineoplásicos, se considera que muchos de los medicamentos
introducidos en el mercado desde la primera guerra mundial, han dejado de
producirse por los primeros laboratorios productores como Glaxo-Wellcome,
Pharmacia-Upjohn, Pfizer, Abbott, Bristol Myers Squibb, en algunos casos otros
fabricantes han asumido la producción de forma interrumpida o sin cumplir
de forma permanente con las necesidades del mercado. Podemos citar el
caso del ácido folínico o folinato de calcio, empleado en diferentes tipos de
cáncer de adultos y niños: colon y recto, anemia megaloblástica y tratamiento
rescate cuando el metotrexate es empleado a altas dosis; al realizar un
análisis de los registros sanitarios de Colombia (ilustración 8), es posible
contrastar el número de registros sanitarios que existen a lo largo del tiempo
y compararlos con el ciclo de vida de las tecnologías, para 1993 se presenta
un aumento en el número de registros sanitarios vigentes, entre el 2005 y
2010 se alcanzan a contar 10 registros sanitarios y actualmente se conservan
4, los cuales han tenido comercialización interrumpida. Al contrastar, con
las curvas del ciclo de vida de las tecnologías, el comportamiento es similar
desde antes de 1993 hasta el 2000 se presentan las fases de crecimiento y
maduración, posteriormente se inicia la fase de obsolescencia, causada no
por el desuso de la tecnología, sino por la falta de producción de esta, podría
46
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SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
considerarse entonces como una obsolescencia artificial ocasionada por la
suspensión permanente de la fabricación del producto.
Para el grupo de antibióticos, es importante resaltar el caso de la penicilina
benzatínica (11), la cual ha presentado desabastecimiento de forma crónica, si
bien el número de indicaciones es mínimo, representa un gran impacto sobre
la salud pública en el tratamiento de la sífilis congénita. Se han presentado
grandes avances tanto en las técnicas para el tamizaje y diagnóstico de la
sífilis congénita, así como al seguimiento epidemiológico de esta condición de
salud, sin embargo, de nada sirven estos esfuerzos, si no hay posibilidad de
acatar la primera recomendación para el tratamiento como es la disponibilidad
de forma permanente de penicilina benzatínica en los primeros niveles de
atención en salud (77).
Ilustración 10 Registros sanitarios de folinato de calcio en Colombia
Fuente: construcción propia (78)
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Medicamento en desarrollo
Medicamento sin registrar
Medicamento sin registro sanitario
Est
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de
acc
eso Acceso a ensayos clínicos
Uso compasivo
Ca
usa
s
Ilustración 9 Abordaje conceptual del problema de desabastecimiento
y las situaciones relacionadas
48
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Comercialización Retiro del mercado
Desabastecimiento
Problemas de gestión logística
Oferta y distribución
Probabilidad de ocurrencia del desabastecimiento
Regulación ⋅ Agencias sanitarias local ⋅ Agencias sanitarias de otros paises ⋅ Patentes ⋅ Estándares de calidad
Eventualidades ⋅ Emergencias y desastres
⋅ Explosiones sociales ⋅ Brotes
Inadecuada gestión logística ⋅ Deficiente proyección de necesidades
⋅ Fallas en los procesos de gestión de inventarios
⋅ Problemas de distribuición
Producción ⋅ Capacidades insuficientes ⋅ Imprevistos ⋅ Materias primas no disponibles ⋅ Suspensión permanente ⋅ Falta oferta local ⋅ Cambios en proceso de fabricación ⋅ Encarecimiento de la producción
Oferta Demanda
Problemas financieros
Sin oferentes en el mercado
Monopolios OligopoliosCompetencia monopolística
Escaneo de horizonte
Medicamentos vitales no disponibles
Sistema de gestión del riesgo enfocado a desabastecimiento (monitorización y gestión de la alerta)
Compras por parte del estado para medicamentos no disponibles (“difícil acceso”) con o sin registro sanitario
Sistema integral de gestión del riesgo para red de suministro (desabastecimiento y gestión logística)
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Otra de las causas identificadas está relacionada con la producción
y la disminución de oferentes, aquí la literatura ha identificado, la
centralización de producción a nivel global, ello hace que sea mayor
el riesgo de presentar problemas de desabastecimiento, teniendo en
cuenta que la capacidad de producción y la posible inversión para
el mantenimiento se minimizan, con el fin de mantener o minimizar
las ganancias (ilustración 9). Así mismo, como consecuencia de la
globalización, la producción de ciertos grupos de medicamentos se
ha centralizado en plantas a nivel mundial, este hecho sumado a que
muchas de las plantas de producción local han sido compradas por
multinacionales, aumenta el riesgo de desabastecimiento, considerando
que cualquier inconveniente en la planta o en la cadena de suministro de
materias primas hace que se suspenda la producción. Esto se ve reflejado
a nivel de las agencias sanitarias en registros sanitarios no vigentes o no
renovados, o registros sanitarios vigentes sin comercializar.
Ilustración 11 Diagrama de causalidad de problemas en la producción
Fuente: adaptado de (25)
Instalaciones conestándares
mínimos
Problemas deproducción
Problemas decalidad
Baja inversión
Altas exigencias de producciónDesabastecimiento
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Otra categoría por considerar corresponde a aspectos de la gestión logística,
especialmente aquellos relacionados con planificación de las necesidades,
gestión de compras y distribución, el tener una adecuada gestión logística
puede servir como herramienta para identificar los problemas relacionados
con la oferta en los primeros eslabones de la cadena de abastecimiento y
permitiría minimizar el impacto sobre la prestación de los servicios de salud y
por ende el paciente.
Respecto a la demanda, se pueden presentar picos epidemiológicos, brotes,
cambios en la práctica habitual de la prescripción que pueden generar
aumentos inesperados de los medicamentos.
Las soluciones desarrolladas por los diferentes países difieren en el grado
de avance y alcance, y presentan similitudes respecto a la comunicación
y gestión de alarmas. Se evidencian diferentes abordajes, los casos de
Argentina, Brasil y Colombia están enfocados más en la comunicación y
gestión de las alertas de desabastecimiento; Chile y Uruguay presentan
estrategias que abordan la gestión del riesgo a lo largo de la cadena
de abastecimiento incluyendo la comunicación de alertas. Perú ha
consolidado y gestiona indicadores de seguimiento logístico para
algunos procesos de la cadena. De igual manera, la formalización del
proceso es variable, Argentina y Brasil tienen normas específicas para la
comunicación y la gestión de las alertas, mientras que Chile cuenta con
diferentes normas, como decretos y circulares en los que se disgregan
las diferentes actividades para el proceso de gestión y sospecha de
desabastecimiento involucrando a diferentes partes interesadas desde
laboratorios, distribuidores y farmacias; Colombia está en proceso de
formalización del proceso.
Países como Chile, Uruguay y Colombia, han generado posibles estrategias
para la consecución del medicamento desabastecido, enfocadas
inicialmente en la comunicación con el fabricante, para establecer la
temporalidad de las soluciones, esto en el caso que no corresponda a una
suspensión permanente; así mismo, se identifican alternativas terapéuticas
a partir de guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria
o protocolos de práctica clínica. De la misma manera, se considera
la posibilidad de otorgar permisos de comercialización temporales, o
licencias obligatorias, o importaciones de medicamentos de difícil acceso
como es el caso de Bolivia y Ecuador.
Los aspectos relacionados con indicadores y reportes de seguimiento y
de impacto representan uno de los grandes retos para lograr abordar de
forma adecuada el desabastecimiento, de un lado los procesos de gestión
establecidos normativamente en Chile y Perú realizan un seguimiento,
aunque se pueden presentar debilidades relacionadas con la oportunidad de
los reportes, o la falta de reporte sistemático. En general, no se identificaron
indicadores de impacto en la región.
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
Se reconocen tres grandes categorías de limitaciones: la asimetría de la
información, la oportunidad en el reporte y problemas de índole financiero.
Además de la escaza oferta de algunos tipos de medicamentos esenciales
en el nivel local.
Las experiencias integrales de Chile, Uruguay pueden servir como referentes
para la superación del problema, dado que involucran la gestión de riesgos
tanto para los casos de desabastecimiento, como para toda la gestión logística
de la cadena de suministro. Las experiencias de Brasil, Argentina y Colombia
se enfocan en la gestión de las alertas y pueden tomarse como referencia
para lecciones aprendidas; el caso de Perú es de relevancia respecto a la
gestión de indicadores de disponibilidad.
Son pocas las experiencias exitosas que se conocen en el nivel regional,
por ejemplo préstamos entre países; compras a través de Fondo estratégico
de OPS con la limitante del alcance de medicamentos estratégicos:
antimaláricos, antituberculosos, antirretrovirales, biológicos. Por otra parte,
se consideran como posibles soluciones la implementación de un sistema de
reporte temprano, estrategias de compras conjuntas entre los países y redes
de trabajo colaborativas para el intercambio de experiencias.
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SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
6. ESTRATEGIAS REGIONALES DE
ABASTECIMIENTO SOSTENIDO
A continuación, se presentan propuestas que pueden ser consideradas como
posibles abordajes al problema de desabastecimiento a la luz de la resolución
de la OMS y partiendo de la identificación de brechas existentes respecto a
información o a la estructuración de procesos.
Es un orientador abierto a comentarios que se estimen oportunos, estas
estrategias se proponen partir de reconocer la situación actual de los países
andinos y suramericanos en relación con la problemática de desabastecimiento
de medicamentos esenciales, y establecen escenarios que de implementarse
facilitarían la intención regional de favorecer el acceso a medicamentos
esenciales y garantizar su abastecimiento continuo. Específicamente, estas
estrategias se proponen para medicamentos que se encuentren en la fase de
comercialización y que no se comercializan por desinterés del fabricante. Es
necesario enfatizar que estas estrategias no son resultado de la identificación
de los casos relevantes para la región, se proponen a manera de ejemplo.
Establece además un marco para la cooperación regional desde instancias
como UNASUR y ORAS CONHU.
Las estrategias estarían enfocadas en cuatro ejes: conceptualización,
construcción de procesos, monitorización y desarrollo de pilotos.
• Conceptualización:
» Desarrollar un consenso para construir o adaptar una definición
de desabastecimiento, identificando además todas las definiciones
locales, con el fin de generar un glosario relacionado con la gestión
logística y la disponibilidad de medicamentos. El panorama descrito por
los países contempla situaciones de productos en fase de investigación
clínica o sin registros sanitarios, que deberán ser discutidas.
» Se recomienda incorporar en este eje la estructuración tipológica de
las causas de desabastecimiento, según los hallazgos en la región: factores
logísticos, factores económicos, factores regulatorios entre otros.
• Construcción de procesos:
» A partir de las experiencias de los países con mayores avances ya
sea en la gestión de alertas o en la gestión del riesgo de la cadena
de desabastecimiento, construir un proceso modelo que involucre la
gestión del riesgo y cuadro de mando de indicadores logísticos para
medicamentos, que pueda ser adaptado a cada país de acuerdo
con sus complejidades como son: el sistema de salud, las alertas
epidemiológicas y las particularidades geográficas.
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SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
• Monitorización
» Diseñar una plataforma regional de escaneo de horizonte y realizar
un proyecto piloto para identificar medicamentos que puedan estar en
riesgo de desabastecimiento, por posibles retiros del mercado mediante
la revisión de estados de registros sanitarios y la revisión de bases de
datos relacionadas con importaciones y ventas de medicamentos.
» Esta plataforma puede vincular medidas de seguimiento e impacto
como magnitud y gravedad del desabastecimiento, vinculando factores
como tipo de medicamento y duración del desabasecimiento.
• Desarrollo de pilotos
» Establecer escenarios concretos de acción regional enfocados en
los siguientes estudios de caso:
⋅ Producción de penicilina benzatínica.
⋅ Gestión de la oferta y la demanda de sueros (antídotos).
⋅ Exploración de posibilidades de producción de medicamentos
como antineoplásicos y otros antídotos en el nivel local como parte
de programas de innovación.
Estas serían una de las primeras estrategias regionales en implementarse
en relación con el abordaje y solución a la problemática de medicamentos
esenciales en situación de desabastecimiento, y pretendería reconocer
esfuerzos previos de países suramericanos, implementar acciones concretas
que resuelvan situaciones específicas de urgente abordaje como desenlaces
materno infantiles prevenibles en el manejo de la sífilis congénita y suministro
oportuno de medicamentos ante alertas sanitarias por enfermedades
ponzoñosas típicas de la región como lo son las ofídicas. Igualmente, se
espera motivar la expedición de normatividad en países que aún no la
tienen, lo que disminuiría las asimetrías en la información y considerando
las recomendaciones de OMS evitar pánico que generen posibles
concentraciones de mercado y a su vez permitan combatir mercados grises.
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MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS DE LA SALUD
SITUACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES CON RIESGO DE DESABASTECIMIENTO CON ÉNFASIS EN LOS PAÍSES SURAMERICANOS
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