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8/13/2019 CURSO TS 16949
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Soporte Estratgico S. C. 1
CURSO
Especificacin TcnicaISO/TS16949:2002
Requerimientos particulares para laaplicacin del ISO 9001:2000 en
organizaciones productoras de partes
relevantes de servicio de la industria
automotriz
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Soporte Estratgico S. C. 2
Contenido
I. El enfoque de Procesos de un Sistema de Gestin de la CalidadI.1 El enfoque de Procesos ISO9001:2000
I.2 El concepto de Procesos (Definicin ISO9000:2000)
I.3 Clasificacin de los Procesos
I.4 Requerimientos del Modelo de Gestin enfocado a procesosI.5 Relacin entre los procesos y la estructura organizacional
I.6 Sistema de Gestin de la Calidad
II. Documentacin de un Sistema de Gestin de la calidad
II.1 Propsitos de la Documentacin de los SistemasII.2 La estructura Documental
III. Los ocho principios de Gestin de la Calidad Norma ISO 9004:2000
IV. Especificacin Tcnica ISO/TS16949:2002
V. Anexos
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Soporte Estratgico S. C. 3
I. El Enfoque de Procesos de unSistema de Gestin de la Calidad
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Soporte Estratgico S. C. 4
La Norma ISO 9001:2000 y aquellas relacionadas a
sta, como el TS 16949 : 2002 promueve la adopcin
de un sistema de gestin de la calidad con enfoque de
procesos.
El enfoq ue de procesos puede ser def in ido com o:
La imp lantacin de un Sistema de Procesos en una
organizacin, junto con la identi f icacin, la
interaccin y la adm inistracin del s is tema como
una red de procesos
I.1 El Enfoque de Procesos
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Soporte Estratgico S. C. 5
Conjunto interrelacionado o interactuante de actividades,los cuales transforman elementos de entrada en elementosde salidas.
Proceso
ProductoEs el resultado de un proceso.
I. 2 El Concepto de Procesos(Definicin ISO 9000:2000)
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Soporte Estratgico S. C. 6
I.2 El Concepto de Procesos
Proceso
Entrada Salida
InformacinPersonal competente
Materiales
Medios de produccin
Resultados
Tangibles e
intangibles
Real VS
Planeado
Acciones y
decisiones
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7/156Soporte Estratgico S. C. 7
1.3 Clasificacin de los Procesos
Procesos Orientacin Gestin (MOPs)Planear, medir, analizar y mejorar los resultados del negocio.
Miden el de los COPs y los SOPs
Procesos Orientados al Cliente (COPs)
Son aquellos que directamente contribuyen a la realizacin del
producto y/o a la prestacin del servicio al cliente
Procesos Orientados al Soporte (SOPs)Procesos que entregan recursos, servicios, o actividades de
soporte para que la red de procesos de la organizacin funcionen
en forma eficiente y eficaz
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8/156Soporte Estratgico S. C. 8
Ejemplo de un esquema de proceso4.0
Salida
Producto/ Servicio(satisfaccin del
Entrada
RequerimientosdeC
liente
y
partesInteresadas
ProcesosOrientadosalaGestin
Procesos de Soporte
5.0 8.0
6.0
Planeacin de la calidad
Proc. Relacionados con el cliente
Abastecimientos
Produccin del Prod/ Presta. de Servicio
Entrega
7.1 y 7.3
7.4
7.57.55
7.2
7.0 Proceso de realizacin del
producto/ Prestacin del Servicio
Diseo y desarrollo7.3
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9/156Soporte Estratgico S. C. 9
Como definir los procesos
Diseo yFabricacin decomponentes
1
Cliente Solicitaun desarrollo
Cliente obtiene unnuevo producto
Cliente solicita
un cotizacin
Cliente obtienela cotizacin
Cliente colocaorden decompra
Clienterecibe el
producto
Cliente informade una
reclamacin
Clienteobtiene
respuesta
4
2
7
3
58
EJEMPLO: Procesosorientados al Cliente
Defina quien requiere el producto o servicio y quin lo recibe. Todas las
actividades necesarias para lograr el resultado esperado configuran el proceso
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10/156Soporte Estratgico S. C. 10
Definir los requerimientos y expectativas del cliente interno y externo
Identificar los procesos necesarios para satisfacer los
requerimientos y expectativas
Determinar la secuencia y las interrelaciones de los procesos
Determinar los mtodos para operar y controlar los procesos
Asegurar la disponibilidad de recursos e informacinMedir, seguir y analizar los procesos y sus resultados
Actuar para lograr los resultados planeados y mejorarlos
I.4 Requerimientos del Modelo de
Gestin Enfocado a Procesos
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11/156Soporte Estratgico S. C. 11
I.5 Relacin entre los procesos y la estructuraorganizacional
Funcin
Proceso
Direccion GerenteIngenieray
mantenimiento
Polmeros
Gerencia deMaterial
es
GerentedeOperacio
nesPolmeros
GerentedeOperacio
nesfundicin
yMaquinad
o
Gerenciade MTTO.Fundicin yMaquinado
Control deCalidad Gerenciaderercurso
sHumano
s
Contralora
Planeacin y Revisin de ladireccin
X X X X X X X X X
Administracin de recursos X X
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12/156Soporte Estratgico S. C. 12
Es un sistema de gestin(administracin) para dirigiry controlar una organizacin con respecto a la
calidad.
Sistema de Gestin de la Calidad
Sistema de Gestin (Administracin)
Sistema para establecer polticas y objetivos; yalcanzar dichos objetivos.
Organizacin
Grupo de personas e instalaciones, con unarreglo de responsabilidad y autoridad einterrelacin.
I.6 Sistema de Gestin de la Calidad(Definicin del ISO 9000:2000).
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13/156Soporte Estratgico S. C. 13
I.6 Sistema de Gestin de la Calidad(Definicin ISO 9000: 2000)
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMAGestin de la Calidad
REQUERI
MIE
NTOS
D
EL
CLIENTE
Responsabilidad
de la Direccin
Realizacin
del producto
D
EL
CLIE
NTE
SA
TISFACCIN
Medicin,anlisis,mejora
Producto
Salida
Administracin
de recursos
Entrada
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
8/13/2019 CURSO TS 16949
14/156Soporte Estratgico S. C. 14Requerimientos delDefiPolticas yEstablLogrSDIRECTGERENTGEREN
I.6 Sistema de Gestin de la Calidad(Definicin del ISO 9000:2000)
8/13/2019 CURSO TS 16949
15/156Soporte Estratgico S. C. 15
II. Documentacin de unSistema de Gestin de la
Calidad
8/13/2019 CURSO TS 16949
16/156Soporte Estratgico S. C. 16
Comunicar los principios y los propsitos
Establecer prcticas consistentes y permanentes
Preservar el conocimiento
Asegurar la repeticin de las prcticas exitosas
Analizar y mejorar los procesos
Controlar los procesos
Capacitar Cumplir los requerimientos del cliente, y la Norma ISO/TS16494:2002
II.1 Propsitos de la Documentacin de los Sistemas
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17/156Soporte Estratgico S. C. 17
Manual de Calidad
Poltica de la organizacinPolticas y objetivos de calidadDiagrama de procesos
ProcedimientosPlanes de control,AMEF(PPAP)Diagramas de flujo de Proceso
Hojas de procesoInstructivos de trabajoInstructivos de inspeccin
Instructivos de prueba
Registros de calidadDocumentos de origen externo
Nivel I
Nivel III
Nivel IV
II.2 La Estructura Documental
Nivel II
La estructura documental
representa la forma de
administrar el conocimiento, yla evidencia del desempeo
del sistema y es
indispensable para la gestin
de los procesos
8/13/2019 CURSO TS 16949
18/156Soporte Estratgico S. C. 18
La Estructura Documental del Sistema deGestin de la Calidad
Describen, direccionan y controlanel proceso en forma global,mediante sus reglas de actuacin,objetivos y los indicadores de
desempeo
Pasos especficos (lista de tareas)paraevaluar a los proveedores (mtodos ycriterios de evaluacin, puede incluir ohacer referencia a los registros que
genera)
Pasos o tcnicas especficas paraefectuar la actividad de inspeccinrecibo de materia prima o productos(puede incluir o hacer referencia a los
registros que genera)
Proceso deAbastecimiento
DefinirReq.
de abasto
Seleccionar,Evaluar y
Seguimiento deproveedores
Cotizar ycolocarrdenes
Verificar elproducto
Comprado yautorizar pago
Polticas deabastecimientos
Instructivos
de
inspeccin
recibo
Procedimientoabastecimientos
Instructivo deevaluacin,seleccin
seguimiento yevaluacin deldesempeo de
proveedores
Registro de
evaluaciones
Lista deproveedoresaprobados
Registro de
calidad de
producto
Reporte dedesempeo
deproveedores
Diagrama de Proc.
Objetivos de calidad
Indicadores de
desempeo
Preservar elproducto y
Suministrarloal clienteInterno
Logstica ySurtimiento
a planta
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19/156Soporte Estratgico S. C. 19
La Estructura Organizacional del Sistema deGestin de la Calidad
Proceso de Abastecimientos
Polticas deabastecimientos
Instructivos
de
inspeccin
recibo
Procedimiento
abastecimientos
Instructivo deevaluacin,seleccin
seguimiento yevaluacin deldesempeo deproveedores
Registro de
evaluaciones
Lista de
proveedoresaprobados
Registro de
calidad de
producto
Reporte dedesempeo
de
proveedores
CalidadPlaneacin deproduccinProduccin
IngenieraDe produc.CalidadCompras
ComprasContratos(Admon)
CalidadLogsticaAlmacn
AlmacnLogstica
DefinirReq.
de abasto
Seleccionar,Evaluar y
Seguimiento deproveedores
Cotizar ycolocarrdenes
Verificar elproducto
Comprado yautorizar pago
Preservar elproducto y
Suministrarloal clienteInterno
Logstica ySurtimiento
a planta
LogsticaImport/Export
Diagrama de Proc.
Objetivos de calidad
Indicadores dedesempeo
Funciones que participan en el proceso
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Soporte Estratgico S. C. 20
III. Los Ocho Principios de Gestinde la CalidadNorma ISO 9004:2000
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Soporte Estratgico S. C. 21
III. Los ocho principios de gestin de la calidad NormaISO 9004:2000
Para liderar y operar una organizacin exitosa, es necesario gestionarla deuna manera visible y sistemtica. La gua para gestionar se ofrece en stanorma internacional, y est basada en ocho principios de gestin de calidad.
Estos ocho principios deben ser usados por la alta direccin para conducir a la
organizacin al mejoramiento del desempeo.
1) Enfoque al clienteUna organizacin depende de sus clientes; por lo tanto debemos entender susnecesidades actuales y futuras. Se deben cumplir los requerimientos delcliente, y esforzarse por exceder sus expectativas.
2) LiderazgoLos lderes establecen la unidad de propsitos y direccin de la organizacin.Ellos deben crear el ambiente interno en el cual el personal se involucre en loslogros de los objetivos de la organizacin.
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Soporte Estratgico S. C. 22
3) Involucrar del personalEl personal de todos los niveles son la esencia de la organizacin, y su
involucramiento permite que sus habilidades se aprovechen en beneficio de laorganizacin
4) Enfoque al procesoUn resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando los recursos yactividades relacionados estn administrados como proceso.
5) Enfoque al sistema de administracinIdentificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como sistema,contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de susobjetivos.
III. Los ocho principios de gestin de la calidad Norma
ISO 9004:2000
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Soporte Estratgico S. C. 23
6) Mejora continuaLa mejora continua del desempeo en la organizacin, debe ser un
objetivo permanente de la organizacin.
7) Toma de decisiones para el logro de objetivosLas decisiones efectivas se basan en el anlisis de datos e informacin.
8) Beneficio mutuo en las relaciones con el proveedorUna organizacin y sus proveedores son interdependiente y mutuamente
beneficiados al incrementar la habilidad de ambos para crear valor.
El uso exitoso de stos ocho principios de gestin de laorganizacin resultara benfico para las partes interesadas encuanto a, la mejora econmica, la creacin de valor y el incrementode la estabilidad.
III. Los ocho principios de gestin de la calidad Norma
ISO 9004:2000
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Soporte Estratgico S. C. 24
Requerimientos particulares para la aplicacin delISO 9001:2000 en organizaciones productoras de partes
relevantes de servicio de la industria automotriz
IV. Especificacin TcnicaISO/TS 16949:2002
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Soporte Estratgico S. C. 25
INTRODUCCIN0.1 Generalidades
0.2 Enfoque de proceso0.3 Relacin con ISO 90040.3.1 Gua de la IATF para ISO/TS 16949: 20020.4 Compatibilidad con otros sistemas de Gestin0.5 Objetivo del ISO/TS 16949: 2002
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD : REQUERIMIENTOS1 ALCANCE1.1 Generalidades1.2 Aplicacin
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES3.1 Trminos Automotrices
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.1 Requerimientos generales
4.2 Requerimientos de documentacin
CONTENIDO
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Soporte Estratgico S. C. 26
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.1 Compromiso de la direccin5.2 Enfoque en el cliente5.3 Poltica de calidad
5.4 Planeacin5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.6 Revisin por la direccin
6. ADMINISTRACIN DE RECURSOS6.1 Provisin de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO7.1 Planeacin de la realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseo y desarrollo7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacion del servicio7.6 Control de equipo de seguimiento y medicin
8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA8.1 General8.2 Seguimiento y medicin8.3 Control de producto no conforme8.4 Anlisis de datos8.5 Mejora
CONTENIDO
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Soporte Estratgico S. C. 27
El diseo e implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad de
una organizacin es influenciado por diferentes necesidades,
objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos
empleados y el tamao y estructura de la organizacin.
El propsito de esta Normativa no implica una uniformidad en la
estructura de sistemas de Gestin de la Calidad o uniformidad en la
documentacin.
Los requerimientos especificados en esta Norma, son
complementarios a los requisitos tcnicos para los productos.
0.1 Generalidades
INTRODUCCIN
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Soporte Estratgico S. C. 28
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque de procesocuando se desarrolla, implementa y mejora la efectividad de un Sistema deGestin de la Calidad con la finalidad de incrementar la satisfaccin delcliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos.
La implantacin de un Sistema de Procesos dentro de una organizacin,junto con la identificacin, la interaccin y la administracin de estas procesos,pueden ser definidas como el Enfoquede Proceso.
Una actividad que utiliza recursos, y que es administrada con el fin de sercapaz de transformar elementos de entrada en elementos de salida, puede
ser considerada como un proceso.
Generalmente, los elementos de salida de un proceso directamenteconstituirn los elementos de entrada del siguiente proceso.
Contina......
0.2 Enfoque de ProcesoINTRODUCCIN
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Soporte Estratgico S. C. 29
Una ventaja del enfoque de procesos es el control continuo que provee sobre
el enlace de procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como
tambin sobre la combinacin e interaccin de estos.
Cuando es usado dentro de un Sistema de Gestin de la Calidad, esteenfoque enfatiza la importancia de:
a) Entender y cumplir requerimientos
b) La necesidad de considerar los procesos en trminos de valor agregado
c) Obtener resultados del desempeo y efectividad del proceso, y..
d) Mejora continua de los procesos basada en mediciones objetivas.
Contina...
0.2 Enfoque de Procesos
INTRODUCCIN
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Soporte Estratgico S. C. 30
La Figura 1es un esquema del modelo de Sistema de Gestin de la Calidadbasado en el Enfoquede Proceso,y muestra el enlace de estos procesos
con los captulos 4 al 8 de esta Norma Internacional.
En esta esquema se muestra el papel importante que juegan los clientes
para definir los requerimientos, los cuales son los elementos de entrada delmodelo.
El seguimiento de la satisfaccin del cliente, requiere la evaluacin de la
informacin acerca de la percepcin que tiene ste de si la organizacin ha
cumplido sus requerimientos.
El modelo mostrado en la Figura 1, cubre todos los requerimientos de esta
Norma Internacional, sin embargo no muestra los procesos en un nivel
detallado.
Contina...
0.2 Enfoque de Procesos
INTRODUCCIN
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Soporte Estratgico S. C. 31
Nota: Adicionalmente, la metodologa conocida como Planear, Hacer,Verificar y actuar(PDCA) por sus siglas en ingls (Plan, Do, Check and Act),
puede ser aplicada para todos los procesos. PDCA puede ser brevemente
descrita como sigue:
Planear: Establecer los objetivos y procesos necesarios para entregarresultados de acuerdo con los requerimientos del cliente y las polticas de la
organizacin.
Hacer:Implementar los procesos.
Verificar:Monitorear y medir los procesos y productos contra las polticas,los objetivos y requerimientos de los productos y reportar los resultados.
Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente la realizacin de losprocesos
0.2 Enfoque de Procesos
INTRODUCCIN
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Soporte Estratgico S. C. 32
Sistema de Gestin de la Calidad(Definicin ISO 9000: 2000)
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMAGestin de la Calidad
REQUERI
MIE
NTOS
D
EL
CLIE
NTE
Responsabilidad
de la Direccin
Realizacin
del producto
D
EL
CLIENTE
SA
TISFACC
IN
Medicin,anlisis,mejora
Producto
Salida
Administracin
de recursos
Entrada
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
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Soporte Estratgico S. C. 33
NOTA - El conocimiento y uso de los ocho principios para la Gestin de la
Calidad, referidos en el ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000, deben ser demostrados
y desplegados a travs de la organizacin por la alta direccin.
0.3.1 Gua de la IATF para ISO/TS 16949:2002
La gua de la IATF para ISO/TS 16949:2002 contiene practicas,ejemplos, ilustraciones y explicaciones recomendadas por laindustria automotriz, y provee ayuda en su aplicacin paracumplir con el ISO/TS 16949:2002.
Esta gua no est orientada para propsitos de certificacin o
contractuales.
Relacin con la Norma ISO-9004
INTRODUCCIN
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Soporte Estratgico S. C. 34
Esta Norma Internacional ha sido alineada con ISO 14001:1996 Sistemasde Administracin Ambientales,con el fin de incrementar la compatibilidadde las dos normas para beneficio de la comunidad de usuarios.
Esta Norma Internacional no incluye los requerimientos especficos deotros sistemas de Gestin, tales como la Gestin ambiental, la saludocupacional y Gestin de seguridad, Gestin financiera o Gestin deriesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacinalinear o integrar su propio sistema de Gestin de la Calidad con los
requisitos de sistemas de Gestin relacionados.
Es posible adaptar el sistema de Gestin existente en la organizacin conla finalidad de establecer un sistema de Gestin de la Calidad que cumplacon los requerimientos de esta Norma Internacional.
mpatibilidad con otros Sistemas de Administracin
INTRODUCCIN
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Soporte Estratgico S. C. 35
El objetivo de esta Especificacin Tcnica, es el desarrollo de un Sistema deCalidad que provea la mejora continua, haciendo nfasis en la prevencin dedefectos y en la reduccin de la variacin y el desperdicio en la cadena desuministro.
Esta Especificacin Tcnica, acoplada con los requerimientos especficosdel cliente, que puedan aplicar, define los requerimientos fundamentales deun sistema de calidad para aquellas organizaciones subscritas a estedocumento.
La intencin de esta especificacin tcnica es evitar las auditorias mltiplesde certificacin, y proveer un enfoque comn para los sistemas de calidad delos proveedores de la industria automotriz.
.5 Objetivo del ISO/TS 16949:2002
INTRODUCCIN
8/13/2019 CURSO TS 16949
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Soporte Estratgico S. C. 36
Clusula 1 : Alcance
Clusula 2 :Normativas de Referencia
Clusula 3 :Trminos y Definiciones
Clusula 4 :Requerimientos Generales para un Sistema deGestin de la Calidad
Clusula 5 :Responsabilidad de la Direccin
Clusula 6 :Administracin de Recursos
Clusula 7 :Realizacin del Producto Clusula 8 :Medicin, Anlisis y Mejora
Sistema de Gestin de la Calidad : Requerimientos
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Soporte Estratgico S. C. 37
Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de
Gestin de la Calidad cuando una organizacin:
a) Necesita demostrar su capacidad de proveer consistentemente un
producto que cumple los requerimientos del cliente y los requerimientos
regulatorios aplicables y;
b) Est orientada al incremento de la satisfaccin del cliente a travs
de la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad del cliente y losrequerimiento regulatorios aplicables.
Nota.- En esta norma internacional, el trmino Producto aplica solo al
producto destinado a un cliente, o requerido por el.
1 ALCANCE
1.1 Generalidades
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Soporte Estratgico S. C. 38
Esta Especificacin Tcnica, en conjuncin con ISO 9001:2000, define losrequerimientos de un sistema de Gestin de la Calidad para el diseo /
desarrollo, produccin y, cuando sea pertinente, la instalacin y servicio de
productos relacionados con la industria automotriz.
Esta Especificacin Tcnica es aplicable a los sitios de la organizacin
donde las partes, para la produccin y servicio, especificados por el cliente,
son manufacturadas.
Las funciones de soporte en el sitio, o en InstalacionesRemotas (tales
como centros de diseo y oficinas corporativas), forman parte del sitio de
auditoria, tanto como ellas le den soporte, pero no pueden obtener por ssolos la certificacin a esta Especificacin Tcnica.
Esta especificacin Tcnica puede tambin ser aplicada a travs de la
cadena de suministro de la industria automotriz.
1.1 Generalidades
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Soporte Estratgico S. C. 39
Todos los requerimientos de esta norma internacional son genricos y son
aplicables a cualquier organizacin sin importar el tipo, el tamao y elproducto que proveen.
Cuando algn requerimiento de esta norma internacional no pueda seraplicado debido a la naturaleza de la organizacin y de sus productos, esterequerimiento puede ser considerado para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr el reclamar conformidad conesta norma internacional, a menos que estas exclusiones se limiten a losrequerimientos descritos en la clusula 7, y que tales exclusiones no afectenla habilidad y la responsabilidad de la organizacin de proveer productosque cumplan con los requerimientos del cliente y los requerimientos
regulatorios aplicables.
La nica exclusin permitida por este documento, es en lo referente a laclusula 7.3, cuando la organizacin no sea responsable del diseo ydesarrollo del producto.En ningn caso debe ser excluido el diseo del proceso de manufactura.
1.2 Aplicacin
8/13/2019 CURSO TS 16949
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Soporte Estratgico S. C. 40
El siguiente documento normativo contiene disposiciones que, a travs de
referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Especificacin
Tcnica.
Para las referencias fechadas, las subsecuentes enmiendas o revisiones
de cualquiera de estas publicaciones, no aplican. Sin embargo las partesque tienen acuerdos, basados en esta Especificacin Tcnica, deben
investigar la posibilidad de aplicar la ms reciente edicin de la Norma ms
adelante.
Para referencias no fechadas, la ltima edicin del documento normativoes la que aplica. Los miembros de IEC e ISO mantienen registros deNormas Internacionales actualmente vlidas.
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y
vocabulario.
2 NORMATIVAS DE REFERENCIA
8/13/2019 CURSO TS 16949
41/156
Soporte Estratgico S. C. 41
Para los propsitos de esta Norma Internacional, los trminos y definiciones
que aplican, son los definidos en ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de laCalidadFundamentos y Vocabulario.
Los trminos usados en la presente edicin de esta Norma Internacional paradescribir la cadena de suministro son:
PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE
El trmino la organizacin reemplaza el trmino proveedor que se uspreviamente en la edicin ISO 9001:1994 para referir a la unidad a la cual
esta Norma Internacional aplica. El trmino proveedor se usa ahora enlugar del trmino anteriormente utilizado subcontratista .
A lo largo del texto de esta norma internacional, donde sea que aparezca eltermino PRODUCTO,este puede significar tambin SERVICIO.
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
8/13/2019 CURSO TS 16949
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Soporte Estratgico S. C. 42
3.1 Trminos y Definiciones para la Industria Automotriz
Para el propsito de esta Especificacin Tcnica aplican los trminos
y definiciones dados en ISO 9000:2000 y los definidos a
continuacin:
3.1.1 Plan de ControlDescripcin documentada del sistema y los procesos requeridos
para proveer control del producto
8/13/2019 CURSO TS 16949
43/156
Soporte Estratgico S. C. 43
3.1.2 Organizacin responsable del diseo
Organizacin con autoridad para establecer especificaciones de un nuevoproducto, o establecer cambios a las especificaciones de un producto yaexistente..
Nota.- Esta responsabilidad incluye verificacin y prueba del desempeo del
diseo dentro de la aplicacin especificada por el cliente.
3.1.3 A prueba de error
Uso de productos y procesos de manufactura diseados y desarrollados concaractersticas para prevenir la manufactura de productos no conformes.
3.1.4 Laboratorio
Instalaciones para inspeccionar, probar o calibrar que pueden incluir, pero nolimitarse a, pruebas qumicas, metalrgicas, dimensionales, fsicas, pruebasde fiabilidad o validacin.
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Soporte Estratgico S. C. 44
3.1.5 Alcance de laboratorio
Documentos controlados conteniendo lo siguiente:
Pruebas, evaluaciones y calibraciones especficas, las cuales el laboratorioest calificado para realizar.Lista de los equipos los cuales se usan para realizar lo anterior.
Lista de los mtodos y estndares con los cuales se realiza lo del primerpunto.
3.1.6 Manufactura
Se refiere a los procesos para hacer o fabricar:materiales de produccin;partes de produccin y servicio;ensambles;tratamientos trmicos, pintura, recubrimientos metlicos u otros servicios deacabado.
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Soporte Estratgico S. C. 45
3.1.7 Mantenimiento predictivo
Actividad, basada sobre los datos del proceso, dirigida a evitar los problemasde mantenimiento, mediante la prediccin de posibles modos de falla.
3.1.8 Mantenimiento preventivo
Accin planeada como salida del diseo del proceso de manufactura.,para eliminar las causas de falla del equipo e interrupciones no programadasen la produccin.
3.1.9 Fletes extras
Costos extras o cargos adicionales incurridos para la entrega contratada.
3.1.10 Instalaciones remotas
Instalaciones que dan soporte al Sitioy en las cuales no ocurre el procesosde produccin.
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Soporte Estratgico S. C. 46
3.1.11 Sitio
Instalacin en la cuales ocurren los procesos de manufactura de valor
agregado.
3.1.12 Caractersticas especiales
Caractersticas del producto o parmetros del proceso, sujetos a
variacin, los cuales pueden afectar la seguridad o el cumplimiento con
las regulaciones, la forma, la funcionalidad, el desempeo o el
subsiguiente procesamiento del producto.
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Soporte Estratgico S. C. 47
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener unSistema de Gestin de la Calidad y continuamente mejorar su efectividad deacuerdo con los requerimientos de esta Norma Internacional.
Para implementar el Sistema de Gestin de la Calidad, la organizacin debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de laCalidad y sus aplicaciones a travs de la organizacin (ver 1.2);
a) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la efectivaoperacin y control de estos procesos.
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para darsoporte a la operacin y seguimiento de estos procesos.
4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
.1 Requerimientos Generales
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Soporte Estratgico S. C. 48
a)Monitorear, medir y analizar estos procesos, e
b) Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados
y la mejora continua de estos procesos.
Estos procesos deben ser administrados por la organizacin de acuerdo con
los requerimientos de esta Norma Internacional.
Cuando una organizacin decida subcontratar cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requerimientos, la organizacin debe
asegurar control sobre tales procesos. El control de tales procesos
subcontratados, debe ser identificado dentro del Sistema de Gestin de laCalidad.
Nota.- Los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad
referidos arriba, debern incluir procesos para la actividades de Gestin,
prestacin de recursos, realizacin del producto y medicin.
.1 Requerimientos Generales
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Soporte Estratgico S. C. 49
Requerimientos Generales - Suplemental
Asegurar el control sobre procesos subcontratados (outsourced) Lasubcontratacin de los procesos no exenta a la organizacin de la
responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de los clientes.
Nota : ver 7.4.1 y 7.4.1.3
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Soporte Estratgico S. C. 50
La documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad debe incluir:
a) Declaracin documentada de la poltica y los objetivos de calidad,
b) Un manual de calidad,c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma
Internacional,
d) Los documentos que necesita la organizacin para asegurar la efectiva
planeacin, operacin y control de sus procesos, ye) Los registros de calidad requeridos por esta Norma Internacional (ver
4.2.4).
Requerimientos de Documentacin
.1 General
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Soporte Estratgico S. C. 52
La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad queincluya:
a) El alcance del sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo los
detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vea 1.2.),
a) Los procedimientos documentados establecidos para el Sistema
de Gestin de la Calidad, o su referencia, y
a) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema
de Gestin de la Calidad.
Requerimientos de Documentacin
.2 Manual de Calidad
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Soporte Estratgico S. C. 53
Los documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad deben ser
controlados. Los registros de calidad son un tipo especial de documento y debe sercontrolado de acuerdo a los requerimientos dados en (4.2.4.).
Debe ser establecido un procedimiento documentado que defina los controlesNecesarios para:a) Aprobar los documentos para su adecuacin antes de su emisin,b) Revisar y actualizar y reaprobar los documentos como sea necesario.c) Asegurar que los cambios y el estatus de las revisiones de los documentos sean
identificadas.d) Asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estn
disponibles en los puntos de uso;
e) Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fcilmenteidentificables,
f) Asegurar que los documentos de origen externo sean identificados y sudistribucin sea controlada, y
g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y aplicar unaadecuada identificacin a estos si deben ser retenidos para cualquier propsito.
4.2 Requerimientos de Documentacin4.2.3 Control de Documentos
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Soporte Estratgico S. C. 54
La organizacin debe tener un proceso para asegurar la oportuna revisin,
distribucin, e implementacin de todos los estndares / especificaciones y cambios
de ingeniera del cliente basado en el programa requerido por el cliente.Las revisiones
oportunas deben ser tan prontas como sea posible, y no exceder dos semanaslaborables.
La organizacin debe mantener un registro de la fecha en las cuales cada cambio es
implementado en la produccin. La implementacin debe incluir las actualizaciones de
todos los documentos apropiados.
NOTA: Un cambio en las especificaciones / estndares requerir un registro
actualizado de la aprobacin de parte para la produccin del cliente, cuando estas
especificaciones estn referidas en el registro de diseo o si estas afectan los
documentos del proceso de aprobacin de parte para la produccin, tales como el
plan de control, FMEAs, etc.
Requerimientos de Documentacin.3 Control de Documentos
.3.1 Especificaciones de Ingeniera
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Soporte Estratgico S. C. 55
Los registros de calidad deben ser establecidos y mantenidos para proveerevidencia de la conformidad con los requerimientos y de la operacin efectivadel Sistema de Gestin de la Calidad. Estos registros deben permanecerlegibles, rpidamente identificables y recuperables.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado que definalos controles necesarios para la identificacin, almacenaje, acceso,proteccin, tiempo de retencin y disposicin de los registros de calidad.
4.2.4.1 Retencin de RegistrosEl control de registros debe satisfacer los requerimientos regulatorios y los del
cliente.
Requerimientos de Documentacin
Nota 1.-La disposicin arriba mencionada, incluye la destruccin.
Nota 2.-Los registros de calidad incluyen los registros especificados por elcliente.
2.4 Control de Registros de Calidad
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Soporte Estratgico S. C. 56
La alta direccin debe proveer evidencia de su compromiso para eldesarrollo e implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad y lamejora continua de su efectividad,
a)Comunicando a la organizacin de la importancia de cumplir losrequerimientos del cliente, as como tambin, los requerimientos legales yregulatorios,
a)Estableciendo la poltica de la calidad,
a)Asegurando el establecimiento de los objetivos de calidad,
a)Conduciendo la revisiones por la direccin
a)Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
.1 Compromiso de la Direccin
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Soporte Estratgico S. C. 58
La alta direccin debe asegurar que la poltica de calidad sea:
a) Apropiada al propsito de la organizacin,
b) Incluya un compromiso por cumplir con los requerimientos y la mejora
continua de la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad,
c) Provea un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de
calidad,
d) Comunicada y entendida a todos los niveles apropiados en la
organizacin,
e) Revisada para su continua adecuacin.
5.3 Poltica de Calidad
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Soporte Estratgico S. C. 59
La alta direccin debe asegurar que los objetivos de la calidad, incluyendoaquellos necesarios para cumplir con los requerimientos del producto (ver7.1 a), son establecidos en los niveles y funciones relevantes de laorganizacin. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes
con la poltica de la calidad.
5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemental
La alta direccin debe definir los objetivos de calidad y las mediciones que
deban ser incluidas en el plan negocio y usadas para desplegar la poltica decalidad.
Nota.- los objetivos de calidad deben ser dirigidos hacia las expectativasdel cliente y deben ser logrados dentro de un periodo de tiempo definido.
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
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Soporte Estratgico S. C. 60
La alta direccin debe asegurar que:
a) La planeacin del Sistema de Aseguramiento de Calidad es llevada acabo con la finalidad de cumplir con los requerimientos dados en punto4.1, as como tambin, con los objetivos de calidad, y
a) La integridad del Sistema de Aseguramiento de la Calidad esmantenida cuando se planean e implementan los cambios a dichosistema.
eacin
aneacin del Sistema de Gestin de la Calidad
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Soporte Estratgico S. C. 61
La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades y autoridades delas funciones as como su interrelacin, son definidas y comunicadas dentrode la organizacin.
5.5.1.1 Responsabilidad de la calidadLa administracin con responsabilidad y autoridad para las acciones correctivasdebe ser prontamente informada de los productos y procesos los cuales nocumplen con los requerimientos especificados.
El personal responsable de la calidad debe tener la autoridad para detener laproduccin para corregir problemas de calidad.
Las operaciones de produccin, en todos los turnos, deben estar provedas depersonal a cargo de, o con responsabilidad delegada para, asegurar la calidaddel producto.
esponsabilidad, Autoridad y Comunicacin
Responsabilidad y Autoridad
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Soporte Estratgico S. C. 62
La alta direccin debe designar a un miembro del equipo gerencial quien,independientemente de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y
autoridad que incluya:
a)Asegurar que el proceso necesario para el Sistema de Gestin de la Calidad
sea establecido, implementado y mantenido,
a) Reportar a la alta direccin el desempeo del sistema de Gestin de la
Calidad y cualquier necesidad para su mejora,
a)Asegurar la promocin del conocimiento de los requerimientos del cliente a
lo largo de la organizacin.
NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir suinteraccin con las partes externas en asuntos relacionados con el sistema de
Gestin de la Calidad.
5.2 Representante de la Direccin
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Soporte Estratgico S. C. 63
La alta direccin debe asegurar que sean establecidos procesos apropiados
de comunicacin dentro de la organizacin y que esa comunicacin d lugara la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad.
5.5.3 Comunicacin Interna
La alta direccin debe asignar, a personal con responsabilidad y autoridadpara asegurar que los requerimientos del cliente son canalizados. Estoincluye la seleccin de caractersticas especiales, establecer los objetivos decalidad, entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas,
diseo y desarrollo del producto.
5.2.1 Representante del Cliente
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Soporte Estratgico S. C. 64
La alta direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad de la
Organizacin, en intervalos planeados, para asegurar su continua idoneidad,
adecuacin y efectividad. La revisin debe incluir la evaluacin de la
oportunidad para la mejora y la necesidad de cambios al Sistema de Gestin
de la Calidad, incluyendo la poltica y los objetivos de calidad.
Los registros de la revisin de la direccin deben ser mantenidos (ver 4.2.4).
6 Revisin por la Direccin
6.1 General
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Soporte Estratgico S. C. 65
Estas revisiones deben incluir todos los elementos del sistema de Gestin dela Calidad y su desempeo en el tiempo (tendencias), como una parte
esencial del proceso de mejora continua.
Parte de la revisin de la direccin debe ser el seguimiento de los objetivos de
calidad, y el reporte y evaluacin en forma regular de los costos de calidadpobre (ver 8.4.1 y 8.5.1).
Estos resultados deben ser registrados para proveer, como mnimo, evidencia
del logro de:
Objetivos especificados en el plan de negocio
Satisfaccin del cliente con el producto provedo.
esempeo del Sistema de Gestin de la Calidad
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Soporte Estratgico S. C. 66
Las entradas de revisin de la direccin debe incluir informacin sobre:
a) Los resultados de las auditorias,
b) Retro-alimentacin del cliente,
c) Desempeo del proceso y conformidad del producto,
d) Estado de las acciones preventivas y correctivas,
e) Seguimiento de las acciones de anteriores revisiones de la direccin;
f) Cambios planeados que podran afectar el sistema de Gestin de la
calidad, y
g) Recomendaciones para la mejora.
5.6.2.1 Entradas de la revisin - suplementalLas entradas a la revisin de la direccin deben incluir un anlisis de campo
de las fallas, actuales o potenciales, y su impacto sobre la calidad, seguridad
o el medio ambiente
5.6.2 Entradas de la Revisin
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Soporte Estratgico S. C. 67
Los resultados de la revisin de la direccin debe incluir decisiones yacciones relativas a:
a)Mejorar la efectividad del sistema de Gestin de la Calidad y de sus
procesos,
a)La mejora de producto relacionado a los requerimientos del cliente, y
a)Necesidades de recursos.
6.3 Salidas de la Revisin
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Soporte Estratgico S. C. 68
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesariospara:
a)Mejorar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad y la mejoracontinua de su efectividad, y
a)Incrementar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de susrequerimientos.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 GeneralEl personal que realiza trabajo que afecta a la calidad del producto, debeser competente con base en la educacin apropiada, capacitacin,habilidad y experiencia.
6 ADMINISTRACIN DE RECURSOS
6.1 Provisin de Recursos
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Soporte Estratgico S. C. 69
La organizacin debe:
a)Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza
actividades que afecten la calidad del producto,
b)Proveer capacitacin o tomar otras acciones para satisfacer estas
necesidades,
c)Evaluar la efectividad de las acciones tomadas,
d)Asegurar que el personal est conciente de la relevancia e importancia de
sus actividades y cmo ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad, ye)Mantener los registros apropiados de educacin, experiencia, capacitacin y
habilidades (ver 4.2.4).
ompetencia, Concientizacin y Entrenamiento
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Soporte Estratgico S. C. 70
La organizacin debe asegurar que el personal, con responsabilidad del
diseo del producto, esta calificado para lograr los requerimientos del diseoy este habilitado (competente) en las herramientas y tcnicas aplicables.Las herramientas y tcnicas aplicables deben ser identificadas por laorganizacin.
La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentadospara identificar las necesidades de capacitacin y lograr la competencia detodo el personal que realiza actividades que afectan la calidad.
El personal que realiza tareas asignadas especficas, debe ser calificado en
base a la capacitacin, la educacin y experiencia apropiadas. Se le debedar atencin a los requerimientos especficos del cliente.
NOTA 1.-Esto aplica a todos los empleados, que afectan la calidad, en todoslos niveles de la organizacin
NOTA 2.-Un ejemplo de los requerimientos especficos del cliente, es la
digitalizacin basada en datos matemticos.
6.2.2.2 Entrenamiento
6.2.2.1 Habilidades Requeridas para el Diseo yDesarrollo del Producto
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Soporte Estratgico S. C. 71
La organizacin debe proveer la capacitacin en el trabajo para personal en
cualquier trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, estoincluye personal contratado o subcontratado.
El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad debe estar informado,acerca de las consecuencias para el cliente, de no conformidades respecto alos requerimientos de calidad.
6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo
6.2.2.4 Motivacin, Facultamiento y Satisfaccin del EmpleadoLa organizacin debe tener un proceso para motivar de los empleados a
alcanzar los objetivos de calidad, hacer mejora continua y para crear un
ambiente que promueva la innovacin. El proceso debe incluir, la promocin
de la calidad y la Concientizacin tecnolgica, en todos los niveles.
La organizacin debe tener un proceso para medir el grado en que su
personal esta conciente de la relevancia e importancia de sus actividades, y
de cmo ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad (ver 6.2.2 d).
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Soporte Estratgico S. C. 72
6.3 InfraestructuraLa organizacin debe determinar, proveer y mantener la infraestructuranecesarias para lograr la conformidad con los requerimientos del producto.La infraestructura incluye, tanto como aplique:
a)Edificios, lugares de trabajo y las instalaciones asociadas,
a)El equipo para proceso (hardware y software) y,
a)Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin
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Soporte Estratgico S. C. 73
La organizacin debe usar un enfoque multidisciplinario para los planes de
desarrollo de la planta, las instalaciones y el equipo. La distribucin de laplanta debe minimizar el transporte y manejo de material, facilitar el usosincronizado del material y maximizar el valor agregado del espacio del piso.
Deben ser desarrollados e implementados los mtodos para monitorear yevaluar la efectividad de las operaciones existentes.
Nota: Estos requerimientos deben enfocarse sobre los principios de laManufactura Esbelta, y ser enlazados con la efectividad del sistema deGestin de la Calidad.
6.3.2 Planes de ContingenciaLa organizacin debe prepara planes de contingencia para satisfacer losrequerimientos del cliente en eventos de emergencia tales como,interrupcin de servicios, falta de mano de obra, falla de los equipos clave ydevoluciones
laneacin de la Planta, las Instalaciones y el Equipo
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Soporte Estratgico S. C. 74
La organizacin debe determinar y administrar el ambiente de trabajonecesario para alcanzar la conformidad con los requerimientos del producto.
6.4.1 Seguridad del Personal para lograr la calidad del producto
La seguridad del producto, y los medios para minimizar riesgos potencialespara el empleado, deben ser enfocados por la organizacin, especialmente
en el proceso de diseo y desarrollo; y en las actividades del proceso de
manufactura.
6.4.2 Limpieza de las InstalacionesLa organizacin debe mantener sus instalaciones en un estado de orden y
limpieza y reparadas consistentemente con las necesidades del producto y
del proceso de manufactura
6.4 Ambiente de Trabajo
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Soporte Estratgico S. C. 76
d)Los registros necesarios para proveer evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen con los requerimientos (ver 4.2.4)Los resultados de esta planeacin deben estar en forma tal, que se adapten alos mtodos de operacin de la organizacin.NOTA 1Un documento que especifique los procesos del Sistema de Gestin dela Calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos
a ser aplicados a un producto, proyecto o contrato especficos puede serreferido como un Plan de Calidad.NOTA 2La organizacin puede tambin aplicar los requerimientos dados en 7.3para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
Nota:Algunos clientes refieren a la Gestin del proyecto o la PlaneacinAnticipada de la Calidad del Producto, como un medio para la realizacin delmismo. La planeacin avanzada de la calidad del producto incluye losconceptos de prevencin de defectos y mejora continua, como en contrastecon la deteccin de defectos, y esta basada en un enfoque multidisciplinario.
laneacin de la Realizacin del Producto
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Soporte Estratgico S. C. 77
Los requerimientos del cliente y las referencias a sus especificacionestcnicas, deben ser incluidas en la planeacin de la realizacin del producto,
como un componente del plan de calidad.
7.1.2 Criterios de aceptacin
Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin, y cuando
sea requerido, aprobados por el cliente. En el caso de muestreo de datos por
atributos, el criterio de aceptacin por atributos debe ser cero defectos. (Ver
8.2.3.1)
7.1.3 Confidencialidad
La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y
proyectos bajo desarrollo, contratados por el cliente, y la informacin
relacionada del producto.
neacin de la Realizacin del Producto - Suplemental
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Soporte Estratgico S. C. 78
La organizacin debe tener un proceso para controlar y reaccionar hacia a loscambios que impacten la realizacin del producto. Los efectos de cualquier
cambio, incluyendo aquellos efectuados por el proveedor, deben serevaluados, y verificados y las actividades de validacin deben ser definidas,para asegurar el cumplimiento con los requerimientos del cliente. Los cambiosdeben ser validados antes de su implementacin.
Para las patentes de los diseos, el impacto sobre la forma, ajuste,funcionalidad (incluyendo desempeo, y/o durabilidad) deben ser revisadoscon el cliente de manera que todos los efectos puedan ser evaluadosapropiadamente.
Cuando sea requerido por el cliente, se de deben cumplir los requerimientos
de verificacin / identificacin adicional, tal como los establecidos para laintroduccin de nuevos productos..Nota 1 Cualquier cambio en la realizacin del producto, que afecte losrequerimientos del cliente, requiere notificacin y acuerdo con el cliente.Nota 2Esto aplica tanto a los cambios al producto como a los del proceso de
manufactura.
7.1.4 Control de Cambios
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Soporte Estratgico S. C. 79
7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con el
ProductoLa organizacin debe determinar:
a)Los requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requisitospara la entrega y las actividades posteriores a la entrega
b)Requerimientos no especificados por el cliente pero necesarios para eluso especificado o para el propuesto, cuando sea conocido.
c)Los requerimientos regulatorios relacionados al producto, y
d)Cualquier requerimiento adicional determinado por la organizacin.
Nota 1:Las actividades de post entrega incluyen cualquier servicio provedo,despus de la venta del producto, como parte del contrato del cliente u ordende compra.
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
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Soporte Estratgico S. C. 80
Nota 2: Este requerimiento incluye reciclaje, impacto ambiental e
identificacin de caractersticas, como resultado del conocimiento de la
organizacin, del producto y del proceso de manufactura (ver 7.3.2.3).
Nota 3:El cumplimiento del inciso c) incluye todas las regulacionesgubernamentales de seguridad y medio ambiente, aplicables a la
adquisicin, almacenamiento, manejo, reciclaje, eliminacin o disposicin
de materiales.
7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el clienteLa organizacin debe demostrar conformidad con los requerimientos del
cliente para la designacin, documentacin y control de caractersticas
especiales.
7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con elProducto
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Soporte Estratgico S. C. 81
7.2.2 Revisin de los requerimientos relacionados al producto
La organizacin debe revisar los requerimientos relacionados con el
producto. Esta revisin debe ser realizada antes de que la organizacin secomprometa a proveer un producto al cliente (someter una oferta, aceptar uncontrato u orden de compra, aceptacin de cambios al contrato u orden (decompra) y debe asegurar que:
a)Los requerimientos del producto estn definidos,
b)Las diferencias de los requerimientos del contrato u orden de compra conrespecto a lo expresados previamente, son resueltas
c)La organizacin tiene la habilidad para cumplir con los requerimientosdefinidos.
Los registros de los resultados de la revisin y las acciones surgidas de lamisma, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).
Cuando el cliente no provea los requerimientos en forma documentada,estos deben ser confirmados por la organizacin antes de ser aceptados.
Contina...
7 2 2 R i i d l i i t l i d l d t
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Soporte Estratgico S. C. 82
En donde los requerimientos sean modificados, la organizacin debe asegurar
que la documentacin relevante sea enmendada. La organizacin debe asegurar
que el personal relevante sea conciente de los requerimientos modificados.
Nota.-En algunas situaciones, tales como ventas por Internet, una revisin formal
es imprctica para cada orden. En estos casos las revisiones pueden cubrirse con
informacin relevante del producto tales como catlogos o material publicitario (en
los cuales se definen las condiciones y requerimientos comerciales).
7.2.2.1 Revisin de los requerimientos relacionados al producto -suplementalIgnorar el requerimiento establecido en el 7.2.2 para una revisin formal (ver nota)
debe requerir autorizacin del cliente.
7.2.2.2 Factibilidad para la manufactura, de la organizacin.La organizacin debe, en el proceso de revisin de contrato, investigar, confirmar ydocumentar la factibilidad para la manufactura del producto propuesto, incluyendoanlisis de riesgo.
7.2.2 Revisin de los requerimientos relacionados al producto
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Soporte Estratgico S. C. 85
La organizacin debe usar un enfoque multidisciplinario para prepararse para larealizacin del producto, incluyendo:
Desarrollo / finalizacin de caractersticas especiales,
Desarrollo, y revisin de FMEAs, incluyendo acciones para reducir riesgospotenciales,
Desarrollo y revisin de planes de control.
Nota: Un enfoque multidisciplinario incluye, tpicamente en la organizacin:
personal de diseo, manufactura, ingeniera, calidad, produccin, y otropersonal apropiado de la organizacin.
7.3.1.1 Enfoque Multidisciplinario
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Soporte Estratgico S. C. 86
Los elementos de entrada relativos a los requerimientos del producto debenser definidos y los registros deben mantenerse (ver 4.2.4). Estos debenincluir:
a) Los requerimientos funcionales y de desempeo,
b) Los requerimientos estatutarios y regulatorios,c) Donde sea aplicable, la informacin derivada de diseos similaresanteriores, y
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos de entrada deben ser revisados para asegurar suadecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y sinestar en conflicto entre ellos.
Nota:La caractersticas especiales (ver 7.2.1.1), estn incluidas en esterequerimiento
7.3.2 Entradas del Diseo y Desarrollo
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Soporte Estratgico S. C. 87
La organizacin debe identificar, documentar y revisar, los requerimientos deentrada del diseo del producto, incluyendo:
Requerimientos del cliente (revisin de contrato), tales comocaractersticas especiales (ver 7.3.2.4), identificacin rastreabilidad,
empaque.
Uso de informacin: La organizacin debe tener un proceso paradesplegar la informacin obtenida de proyectos de diseo previos, anlisisde los competidores, realimentacin de los proveedores, datos de campo, y
otras fuentes relevantes, para proyectos actuales o futuros de naturalezasimilar.
Metas para la calidad, vida, confiabilidad, durabilidad, mantenibilidad,tiempo de ciclo, y costo el producto.
7.3.2.1 Entradas del Diseo del Producto
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La organizacin debe identificar las caractersticas especiales (ver 7.3.3 d) e :
Incluir todas las caractersticas especiales en el plan de control
Cumplir con los smbolos y definiciones especificadas por el cliente.
Identificar los documentos para el control del proceso, incluyendo dibujos,
FMEAs, planes de control e instrucciones del operador, con los smbolos, del
cliente, de caractersticas especiales o las anotaciones o smbolos
equivalentes de la organizacin, para incluir las etapas del proceso que
afecten estas caractersticas especiales.
Nota : Las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas del
producto y parmetros del proceso.
7.3.2.3 Caractersticas Especiales
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7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo
Las salidas del diseo y desarrollo deben ser provedas de una manera quepermita la verificacin contra la entrada de diseo y desarrollo y deben seraprobadas antes de su liberacin.
Las salidas del diseo y desarrollo deben:
a) Cumplir los requerimientos de entrada de diseo y desarrollo,
b) Proveer de apropiada informacin para las operaciones de compras,produccin y para la prestacin del servicio,
c) Contener o hacer referencia a criterios de aceptacin del producto,
d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para suuso seguro y apropiado.
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7 3 4 Revisin del Diseo y Desarrollo
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En las etapas apropiadas, deben ser realizadas revisiones sistemticas deldiseo y desarrollo de acuerdo a lo planeado (ver 7.3.1), con el fin de:
a)Evaluar la habilidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplircon requerimientos, y
a)Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en tales revisiones deben incluir a representantes de lasfunciones relacionadas con la(s) etapa(s) del diseo y desarrollo que est(n)siendo revisada(s). Los registros de los resultados de las revisiones y decualquier otra accin deben ser mantenidos (ver 4.2.4).
Nota:Las revisiones deben estar coordinadas con las fases del diseo y debenincluir el diseo y desarrollo del proceso de manufactura.
7.3.4.1 SeguimientoLas mediciones, en las etapas especficas del diseo y desarrollo, deben serdefinidas, analizadas y reportadas con los resultados finales y como una entradaa la revisin de la direccin.Nota:Estas mediciones incluyen, riesgos de calidad, costos, tiempo de ciclo, rutacrtica y otros, como sea apropiado.
7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo
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La validacin del diseo y desarrollo debe realizarse, de acuerdo a loplaneado (ver 7.3.1), para asegurar que el producto resultante es capaz decumplir con los requerimientos para su aplicacin especificada o usopropuesto, cuando sea conocido. Siempre que sea posible, la validacindebe ser completada antes de la entrega o implantacin del producto. Losregistros de los resultados de la validacin y de cualquier otra accinnecesaria deben ser mantenidos (vea 4.2.4).
Nota 1:El proceso de validacin debe incluir un anlisis de los reportes decampo.Nota 2: Los puntos 7.3.5 y 7.3.6 de arriba, aplican a ambos, producto y
proceso de manufactura.
7.3.6.1 Validacin del Diseo y Desarrollo - SuplementalLa validacin del diseo y desarrollo debe ser realizada de acuerdo con losrequerimientos del cliente, incluyendo el programa-calendario.
7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo
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Soporte Estratgico S. C. 96
Cuando es requerido por el cliente, la organizacin debe tener un programa
y plan de control de prototipo.
La organizacin debe usar, donde sea posible, los mismos proveedores,
herramientas y procesos, que sern usados para la produccin.
Todas las actividades de pruebas de desempeo deben ser monitoreadas,
para la oportuna terminacin y conformidad de los requerimientos.
Cuando estos servicios puedan ser subcontratados, la organizacin debehacerse responsable de los servicios subcontratados, incluyendo el
liderazgo tcnico.
7.3.6.2 Programa de Prototipo
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La organizacin debe cumplir con los procedimientos de aprobacin deproducto y de proceso reconocidos por el cliente.
Nota :la aprobacin del producto debe ser subsecuente a la verificacin del
proceso de manufactura.
Este procedimiento de aprobacin de producto y de proceso debe tambin
ser aplicado a los proveedores.
7.3.6.3 Proceso de Aprobacin del Producto
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Soporte Estratgico S. C. 98
Los cambios en el diseo y desarrollo deben ser identificados y los registrosmantenidos. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados tanto
como sea apropiado, y aprobados antes de su implementacin. La revisin
de los cambios al diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto
de los cambios sobre las partes constituyentes y los productos ya
entregados.
Los registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier
otra acciones necesaria deben ser mantenidos (ver 4.2.4).
Nota 1: Los cambios al diseo y desarrollo incluyen todos los cambios
durante la vida del programa del producto. (Ver 7.1.4)
7.3.7 Control de Cambios del Diseo y Desarrollo
7 4 C
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Soporte Estratgico S. C. 99
La organizacin debe de asegurar que el producto comprado, est conformea los requerimientos de compra especificados. El tipo o grado de control aaplicar al proveedor y al producto comprado, depender del efecto delproducto comprado en la realizacin del subsiguiente producto a fabricar, oen el producto final.La organizacin debe evaluar y seleccionar a los proveedores, basado en sucapacidad de proveer un producto que est de acuerdo con losrequerimientos de la organizacin. Deben ser establecidos los criterio deseleccin, evaluacin y reevaluacin. Los registros de los resultados de lasevaluaciones y cualquier otra accin necesaria surgida de la evaluacin,deben ser mantenidos (ver 4.2.4).
Nota1: Los productos comprados mencionados arriba, incluyen todos losproductos y servicios que afectan los requerimientos del cliente, tales como sub-ensambles, servicios de ordenamiento, clasificacin, retrabajo y calibracin.Nota 2: Cuando haya fusin, adquisicin, o afiliaciones entre proveedores, laorganizacin debe, verificar la continuidad y efectividad el sistema de calidad delproveedor.
7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras
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Todos los productos o materiales comprados, usados en el producto, deben
satisfacer los requerimientos regulatorios aplicables.
7.4.1.1 Cumplimiento de las Regulaciones
La organizacin debe promover el Sistema de Gestin de la Calidad de sus
proveedores, desarrollndolo con la meta de alcanzar la conformidad de susproveedores con esta especificacin tcnica.
La conformidad con el ISO 9001:2000 es el primer paso para el logro de estameta. A menos que otra cosa sea establecida por el cliente, el proveedor del laorganizacin debe estar certificado por una organizacin de tercera parte en
ISO 9001: 2000. Esta organizacin debe ser un cuerpo de certificacinacreditado.
Nota:La priorizacin de los proveedores a ser desarrollados depende, porejemplo del desempeo de la calidad de los proveedores y de la importanciadel producto surtido.
arrollo del sistema de Gestin de la Calidad del proveedor.
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Soporte Estratgico S. C. 101
Donde sea especificado por el contrato (ej.: Dibujos de ingeniera del cliente,
especificaciones), la organizacin debe comprar productos, materiales o
servicios a fuentes aprobadas.
El uso de fuentes designadas por el cliente, incluyendo proveedores de
herramientas / gages, no releva a la organizacin de la responsabilidad de
asegurar la calidad del producto comprado.
7.4.1.3 Fuentes Aprobadas por el Cliente
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Soporte Estratgico S. C. 102
La informacin de compra debe describir el producto a comprar incluyendodonde sea apropiado :
Requerimientos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos
y equipo,
Requerimientos para la calificacin del personal y
Los requerimientos del Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requerimientos de
compra especificados, antes de comunicarlos al proveedor.
7.4.2 Informacin de las Compras
7.4.3 Verificacin del Producto Comprado
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Soporte Estratgico S. C. 103
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otrasactividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con
los requerimientos de compra especificados.Cuando la organizacin o su cliente quieran desarrollar verificaciones en lasinstalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer las disposicionespara la verificacin propuesta y el mtodo para la liberacin del producto, enla informacin de compra.
7.4.3.1 Calidad del Producto que IngresaLa organizacin debe tener un proceso para asegurar la calidad del productocomprado (ver 7.4.3) utilizando uno o mas de los siguientes mtodos : Recibo y evaluacin de, datos estadsticos por la organizacin, Inspeccin y/o pruebas de recibo, tales como muestreo con base en
desempeo, Evaluacin o auditorias de segunda o tercera parte de los sitios delproveedor, cuando se tengan registros del desempeo aceptable de lacalidad del proveedor,
Evaluacin de la parte por un laboratorio designado, Otros mtodos acordados con el cliente.
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La organizacin debe:
Desarrollar planes de control (ver anexo A) para el sistema, los
subsistemas, componentes y/o nivel de materiales, para el producto
suministrado, incluyendo los materiales a granel producidos por laorganizacin, y todos los productos y materiales comprados.
Tener un plan de control para el prelanzamiento y la produccin que tome
en consideracin las salidas del FMEA de diseo y del FMEA del proceso
de manufactura.
7.5.1.1 Plan de Control
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Soporte Estratgico S. C. 107
El plan de control debe: Listar los controles usados para el control del proceso de manufactura
Incluir los mtodos para el seguimiento y registro de los resultados de
control ejercido sobre las caractersticas especiales (ver 7.3.2.3)
definidas por ambos, el cliente y la organizacin
Incluir la informacin requerida por el cliente, si existe Iniciar el plan de reaccin especfico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se
torna inestable o no capaz
Los planes de control deben ser revisados y actualizados, cuando ocurra
cualquier cambio que afecte al producto, al procesos de manufactura,mediciones, logstica, fuentes de proveedura o FMEAs (ver 7.1.4).
Nota: La aprobacin del cliente puede ser requerida despus de que el plan
de control sea revisado y actualizado.
7.5.1.1 Plan de Control
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Soporte Estratgico S. C. 108
La organizacin debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para
todos los empleados conteniendo las responsabilidades para la operacinde los procesos que impacten la calidad del producto. Estas instruccionesdeben estar disponibles para su uso en la estacin de trabajo.Estas instrucciones deben ser derivadas de fuentes tales como el plan decalidad, el plan de control y el proceso de realizacin del producto.
7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo
Las puestas en marcha del trabajo debe ser verificada cada vez que esrealizada, tal como: corrida inicial de trabajo, cambio de material o cambiosde trabajo.
Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el personal de lapuesta en marcha. La organizacin debe usar mtodos estadsticos deverificacin cuando sea aplicable.
Nota:Las comparaciones con la ltima parte producida son recomendables.
Verificacin de la puesta en marcha del trabajo
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Soporte Estratgico S. C. 109
La organizacin debe identificar los equipos de los procesos clave y proveerrecursos para el mantenimiento de la maquinaria / equipo, y desarrollar unsistema efectivo total de mantenimiento preventivo planeado. Comomnimo, este sistema debe incluir lo siguiente:
Actividades planeadas de mantenimiento,
Empaque y preservacin del equipo, herramientas y calibradores,
Disponibilidad de partes de reemplazo para los equipos clave demanufactura,
Documentacin, evaluacin y mejora de los objetivos demantenimiento,
La organizacin debe utilizar mtodos de mantenimiento predictivo paracontinuamente mejorar la efectividad y eficiencia del equipo de produccin.
7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo
7 5 1 5 Administracin de Herramientas de produccin
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Soporte Estratgico S. C. 110
La organizacin debe proveer los recursos para el diseo, fabricacin yactividades de verificacin de herramientas y calibradores.
La organizacin debe establecer e implementar un sistema para la Gestin deherramientas de produccin incluyendo : Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin, Almacenamiento y recuperacin, Puesta en marcha,
Programas de cambio de herramientas para herramientas perecederas Documentacin de las modificaciones al diseo de herramientas, incluyendocambios al nivel de ingeniera.
Modificaciones a la herramienta y revisiones a la documentacin, tanto comosea apropiado
Identificacin de la herramienta definiendo el estatus, tal como produccin,
reparacin o disposicin.La organizacin debe implementar un sistema para dar seguimiento a estasactividades, si cualquier trabajo es subcontratado.Nota.-Este requerimiento tambin aplica a la disponibilidad de herramientas
para partes de servicio del vehculo.
7.5.1.5 Administracin de Herramientas de produccin
7.5.1.6 Programa de Produccin
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Soporte Estratgico S. C. 111
La produccin debe ser programada, con el fin de cumplir con los requerimientosdel cliente, tales como Justoa tiempo,soportado por un sistema de informacinque permita acceder a la informacin de produccin en etapas clave del proceso ymanejada a la orden.
7.5.1.7 Realimentacin de la informacin del servicioUn proceso para la comunicacin de la informacin sobre lo concerniente alservicio, para la manufactura, la ingeniera, y las actividades de diseo debe ser
establecido y mantenido.
NOTA :La intencin de la adicin concernienteal serviciopara este elemento, espara asegurar que la organizacin, est informada de las no conformidades queocurran externas a su propia organizacin.
7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el clienteCuando existe un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin debe verificarla efectividad de :Cualquier centro de servicio del proveedor,Herramientas o equipo de medicin con propsito especial,Capacitacin del personal de servicio.
g
7.5.2 Validacin de los Procesos para la Produccin y
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Soporte Estratgico S. C. 112
La organizacin debe validar cualquier proceso para la produccin y prestacin
del servicio donde los resultados de la salida del proceso no puedan serverificados por subsecuentes seguimientos o mediciones. Esto incluye cualquierproceso(s) donde las deficiencias aparecen despus de que el producto est enuso o el servicio ha sido prestado.
La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planeados.La organizacin debe establecer todas las disposicionespara estos procesos, incluyendo como sea aplicable:a) Criterios definidos para revisar y aprobar los procesos,b) La aprobacin del equipo y/o calificacin del personal,c) El uso de procedimientos y mtodos especficos,d) Requerimientos de registros (ver 4.2.4) y.
e) Revalidacin.
7.5.2.1 Validacin de los procesos para la produccin y prestacin delserviciosuplementalEl elemento 7.5.2 debe aplicar para todos los procesos para la produccin yprestacin del servicio.
Prestacin del Servicio
7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad
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Soporte Estratgico S. C. 113
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto, pormedios adecuados a travs de la realizacin del mismo.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a losrequerimientos de medicin y seguimiento.
Cuando la rastreabilidad es un requerimiento, la organizacin debe controlar yregistrar la identificacin nica del producto (ver 4.2.4).
Nota: En algunos sectores de la industria, la Gestin de la configuracin es unmedio por el cual la identificacin y rastreabilidad son mantenidas.
Nota:El estado de inspeccin y pruebas, no es indicado mediante la localizacindel producto en el flujo de produccin, a menos que exista intrnseca obviedad,tal como material en un proceso de produccin de transferencia automatizada.Alternativas son permitidas, si el estatus esta claramente identificado,documentado y se logra el propsito designado.
7.5.3.1 Identificacin y rastreabilidad - suplementalLas palabras cuandosea apropiadodescritas en el punto 7.5.3, no debe aplicar.
y
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La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante elproceso interno y la entrega hasta el destino acordado. Esta preservacin
debe incluir la identificacin, el manejo, el empaque, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe tambin aplicar a las partes constituyentes
del producto.
7.5.5.1 Almacenaje e Inventario
A fin de detectar deterioro, la condicin del producto en almacn debe ser
evaluada en intervalos planeados apropiados.La organizacin debe usar un sistema de Gestin de inventario para optimizar
la reposicin y la rotacin del inventario, tal como PEPS. El producto obsoleto
debe ser controlado de una manera similar al producto no conforme.
7.5.5 Preservacin del Producto
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7 6 C t l d E i d S i i t M di i
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Soporte Estratgico S. C. 117
b) Ser ajustado o reajustado tanto como sea necesario,
c) Ser identificado de manera que el estado de calibracin pueda serdeterminado,
d) Ser protegido contra ajustes que puedan invalidar el resultado de lamedicin,
e) Ser protegido contra dao o deterioro durante su manejo, mantenimiento yalmacenaje.
Adicionalmente la organizacin debe evaluar y registrar la validez de losresultados de mediciones previas, cuando un equipo ha sido encontrado no
conforme con los requerimientos. La organizacin debe tomar las accionesapropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Losregistros de los resultados de la calibracin y verificacin deben de sermantenidos (ver 4.2.4).Contina...
7.6 Control de Equipo de Seguimiento y Medicin
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7 6 3 Requerimientos de Laboratorio
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Soporte Estratgico S. C. 120
Una instalacin de laboratorio interno de la organizacin, debe tener unalcance que incluya la capacidad para realizar el servicio de inspeccin,calibracin y prueba requeridos. Este alcance de laboratorio debe estarincluido en el sistema de Gestin de la Calidad. El laboratorio debeespecificar e implementar como mnimo los requerimientos tcnicos,
incluyendo:Adecuacin de los procedimientos de laboratorio,Competencia del personal del laboratorio que realiza pruebas,Pruebas del producto(s),Realizacin de estas pruebas correctamente, trazable hacia los estndares
relevantes del proceso (Ej.: ASTM)y, Revisin de los registros de calidad relacionados.
Nota :La acreditacin en ISO/ IEC 17025 puede ser usada para demostrar laconformidad del laboratorio interno de la organizacin, a este requerimiento,pero no es mandatorio.
7.6.3 Requerimientos de Laboratorio
.6.3.1 Laboratorio Interno
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Soporte Estratgico S. C. 121
Las instalaciones de un laboratorio externo comercial independiente, usadas
para el servicio de inspeccin, calibracin y prueba, requerido por laorganizacin, debe tener una alcance de laboratorio definido, que incluya lacapacidad de realizar la inspeccin, calibracin y prueba requeridos, y debe:
Estar acreditado con la ISO/ IEC 17025 o nacional equivalente, o,
Tener evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente.
Nota 1: Tales evidencias pueden ser demostradas mediante (Ej.: evaluacindel cliente, o evaluacin por una segunda parte aprobada por el cliente, de queel laboratorio cumple la intencin de la ISO/ IEC 17025 o nacional equivalente.
Nota 2: Cuando un laboratorio calificado no esta disponible para una piezadada de un equipo, el servicio de calibracin puede ser realizado por elfabricante del equipo, en tales casos, la organizacin debe asegurar que losrequerimientos listados en el punto 7.6.3.1, han sido cumplidos.
7.6.3.2 Laboratorio Externo
8 MEDICIN ANLISIS Y MEJORA
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Soporte Estratgico S. C. 122
La organizacin debe planear e implementar los procesos de seguimiento,medicin, anlisis y mejora en los procesos necesarios para:
a) Demostrar la conformidad del producto,
b) Asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad y.
c) Continuamente mejorar la efectividad del Sistema de Gestin de laCalidad.
Lo anterior debe incluir la determinacin de mtodos aplicables, tcnicasestadsticas y el alcance o grado de su uso.
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1 General
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8 2 1 Satisfaccin del cliente
8.2 Seguimiento y Medicin
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Soporte Estratgico S. C. 124
8.2.1 Satisfaccin del clienteComo una de las medidas del desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad, laorganizacin debe monitorear la informacin sobre la percepcin del cliente respecto asi la organizacin est cumpliendo sus requerimientos. Los mtodos para obtener yutilizar la informacin anteriormente mencionada, deben determinarse.
La satisfaccin del cliente con la organizacin debe ser monitoreado medianteevaluaciones continuas del desempeo de los procesos de realizacin. Los indicadoresde desempeo deben estar basados en datos objetivos e incluir pero no limitarse a :Desempeo de la calidad de la parte entregada,Paros al cliente incluyendo devoluciones
Desempeo sobre el calendario de entregas (incluyendo incidentes de fletes extras),Notificaciones del cliente relacionado a los temas de calidad y entrega.
La organizacin debe monitorear el desempeo de sus procesos de manufactura, parademostrar cumplimiento con los requerimientos del cliente para la calidad del producto yla eficiencia de los procesos.
8.2.1.1 Satisfaccin del Cliente - Suplemental
Se deben considerar ambos, cliente interno y cliente externo
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Soporte Estratgico S. C. 126
Las responsabilidades y requerimientos para planear y conducir las
auditorias, as como para reportar los resultados y mantener los registros (ver
4.2.4), deben estar definidos en un procedimiento documentado.
La administracin responsable del rea a ser auditada, debe asegurar quelas acciones tomadas para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas se efecten sin retraso. Las actividades de seguimiento deben incluir
la verificacin de las acciones tomadas as como el reporte de los resultados
de dicha verificacin ( 8.5.2).
Nota:Ver ISO-10011-1, 10011-2 y 10011-3, como gua.
8.2.2 Auditorias Internas
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Soporte Estratgico S. C. 127
8.2.2.1 Auditoria de sistema de Gestin de la Calidad
La organizacin debe auditar su sistema de Gestin de la Calidad para verificarel cumplimiento con esta Especificacin Tcnica y cualquier requerimiento
adicional del sistema de Gestin de la Calidad.
8.2.2.2 Auditoria al proceso de manufactura
La organizacin debe auditar cada proceso de manufactura para determinar
su efectividad.
8.2.2.3 Auditoria de producto
La organizacin debe auditar los productos en etapas apropiadas de la
produccin y la entrega, para verificar la conformancia con los
requerimientos especificados, tales como dimensiones del producto,
embalaje, etiquetado, con una frecuencia apropiada.
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Seguimiento y Medicin de los Procesos
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Soporte Estratgico S. C. 129
La organizacin debe implementar mtodos apropiados para el seguimiento y
donde sea aplicable, la medicin de los procesos del Sistema de Gestin dela Calidad. Estos mtodos deben demostrar la habilidad de los procesospara alcanzar los resultados planeados, y cuando los resultados planeadosno son alcanzados, deben ser tomadas acciones correctivas como seaapropiado, para asegurar la conformidad del producto.
8.2.3.1 Seguimiento y Medicin de los Procesos de Manufactura
Seguimiento y Medicin de los Procesos
La organizacin debe realizar estudios del proceso en todos los procesos demanufactura nuevos, para verificar la capacidad del proceso y proveer entradasadicionales para el control del proceso. Los resultados del estudio del proceso
deben ser documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, para losmedios de produccin, mediciones y prueba, e instrucciones de mantenimiento.Estos documentos deben incluir objetivos para la capacidad, confiabilidad,mantenibilidad y disponibilidad, del proceso de manufactura, as como loscriterios de aceptacin.
i i t M di i d l P d M f t
8/13/2019 CURSO TS 16949
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Soporte Estratgico S. C. 130
La organizacin debe mantener la capacidad o desempeo del proceso de
manufactura conforme a los especificado por los requerimientos del proceso
de aprobacin de parte del cliente. La organizacin debe asegurar que el plan
de control y el diagrama de flujo del proceso son implementados, apegados a
lo especificado incluyendo:
Tcnicas de medicin,
Planes de muestreo,
Criterios de aceptacin,
Planes de reaccin para cuando el criterio de aceptacin no es cumplido.
Eventos significativos del proceso tales como cambio de herramienta y
reparacin de maquina deben ser anotado en las grficas de control.
eguimiento y Medicin de los Procesos de Manufactura
8/13/2019 CURSO TS 16949
131/156
Soporte Estratgico S. C. 131
La organizacin debe iniciar un plan de reaccin apropiado desde el plan decontrol para las caractersticas que son inestables o no ca