Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II
Número de revisión: 01
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 12/02/2019
Número de PM:
59-6
Nombre Descriptivo del producto:
Adhesivo para prótesis dentales
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
16-388 Adhesivo para dentaduras postizas
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Dentimax Ultra
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Sin sabor
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
Vaselina solida: 28,70% P/PVaselina líquida 70/80: 17,00% P/PPropilparabeno: 0,30% P/PCMC sódica: 24% P/PGantrez MS-955: 30,00% P/P
Indicación/es autorizada/s:
Página 1 de 5PM Número: 59-6 Página 1 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Crema adhesiva para prótesis dentales
Período de vida útil (si corresponde):
24 meses
Método de Esterilización (si corresponde):
N/A
Forma de presentación:
x10g x20g x40g
Condición de venta:
Venta Libre
Nombre del fabricante:
Gerardo Ramón y Cía. S.A.I.C.
Lugar/es de elaboración:Int. Amaro Avalos 4208MunroPcia de Buenos AiresArgentina
En nombre y representación de la firma Gerardo Ramón y Cía. S.A.I.C. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GE LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO FECHA DE
Página 2 de 5PM Número: 59-6 Página 2 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
STION DE RIESGO EMISIÓN
1 Gerardo Ramón y Cía. PON DF015/02Desarrollo de proyectos 15-05-18
2 Gerardo Ramon y Cía. PON AC008/01Gestion de riesgo para la calidad 21-11-16
3 Gerardo Ramon y Cía. Técnica de Control deProducto Terminado Edición 02 14-12-18
4 Gerardo Ramón y Cía. PON DF 010/07Estudios de estabilidad 07-02-18
5Gerardo Ramón y Cía. Registro de elaboraciondel producto Edición 03 y Registro deacondicionamiento del producto Edición 06
12-05-1602-02-17
7-1-a Hojas de seguridad de las materias primasutilizadas para la elaboracion del producto N/A
7-1-bLaboratorio Claim Eficacia y tolerancia de unaformulación de pasta adhesiva de prótesisdentales removibles Protocolo 0029-15-03S
31-03-15
7-2
Gerardo Ramón y Cía. PON PR012/03Vestimenta para ingreso a planta productivaPON LC002/09 Vestimenta en el sector deliquidos y cremas PR006/04 Elementos deprotección personal
07-12-1715-12-1710-10-18
7-3Laboratorios Claim Compatibilidad entrematerial protético y la pasta adhesiva paraprotesis dentales Protocolo 0054-15-03S
31-03-15
7-4Laboratorios Claim Estudio Clinicoodontológico controlado Protocolo 0052-19-04S MOD1
22-04-19
8-1 Gerardo Ramón y Cía. TG M004 ControlHigiénico Edicion 09 Abr/16
8-6
Gerardo Ramón y Cía PON LC018/05 Boxesde elaboración: limpieza PON LC003/08Reactor: limpieza PON LC038/04 Areas deacondicionamiento: limpieza PON LC008/05:Fraccionadoras limpieza
15-09-1625-08-1620-07-1711-08-16
7-1-bCNEA (Laboratorio Biotecnologia CentroAtómico Ezeiza) Ensayo de Citotoxicidad inVitro Protocolo B02-19
04-04-19
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
Página 3 de 5PM Número: 59-6 Página 3 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 julio 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GerardoRamón y Cía. S.A.I.C. bajo el número PM 59-6 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 23 julio2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Página 4 de 5PM Número: 59-6 Página 4 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007941-18-1
Página 5 de 5PM Número: 59-6 Página 5 de 5
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-