Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 04/01/2019 Número de PM: 1033-86 Nombre Descriptivo del producto: Trépano corneal Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-148 Trépanos para córneas Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Tecfen Medical Modelos (en caso de clase II y equipos): QTR340600 Trépano sin Vacío Diámetro 6,00 mm QTR340625 Trépano sin Vacío Diámetro 6,25 mm QTR340650 Trépano sin Vacío Diámetro 6,50 mm QTR340675 Trépano sin Vacío Diámetro 6,75 mm QTR340700 Trépano sin Vacío Diámetro 7,00 mm QTR340725 Trépano sin Vacío Diámetro 7,25 mm QTR340750 Trépano sin Vacío Diámetro 7,50 mm QTR340775 Trépano sin Vacío Diámetro 7,75 mm Página 1 de 6 PM Número: 1033-86 Página 1 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 01
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:04/01/2019
Número de PM:
1033-86
Nombre Descriptivo del producto:
Trépano corneal
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
14-148 Trépanos para córneas
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Tecfen Medical
Modelos (en caso de clase II y equipos):
QTR340600 Trépano sin Vacío Diámetro 6,00 mmQTR340625 Trépano sin Vacío Diámetro 6,25 mmQTR340650 Trépano sin Vacío Diámetro 6,50 mmQTR340675 Trépano sin Vacío Diámetro 6,75 mmQTR340700 Trépano sin Vacío Diámetro 7,00 mmQTR340725 Trépano sin Vacío Diámetro 7,25 mmQTR340750 Trépano sin Vacío Diámetro 7,50 mmQTR340775 Trépano sin Vacío Diámetro 7,75 mm
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
QTR340800 Trépano sin Vacío Diámetro 8,00 mmQTR340825 Trépano sin Vacío Diámetro 8,25 mmQTR340850 Trépano sin Vacío Diámetro 8,50 mmQTR340875 Trépano sin Vacío Diámetro 8,75 mmQTR340900 Trépano sin Vacío Diámetro 9,00 mmQTR340925 Trépano sin Vacío Diámetro 9,25 mmQTR340950 Trépano sin Vacío Diámetro 9,50 mmQTR360600 Trépano con Vacío Diámetro 6,00 mmQTR360625 Trépano con Vacío Diámetro 6,25 mmQTR360650 Trépano con Vacío Diámetro 6,50 mmQTR360675 Trépano con Vacío Diámetro 6,25 mmQTR360700 Trépano con Vacío Diámetro 7,00 mmQTR360725 Trépano con Vacío Diámetro 7,25 mmQTR360750 Trépano con Vacío Diámetro 7,50 mmQTR360775 Trépano con Vacío Diámetro 7,75 mmQTR360800 Trépano con Vacío Diámetro 8,00 mmQTR360825 Trépano con Vacío Diámetro 8,25 mmQTR360850 Trépano con Vacío Diámetro 8,50 mmQTR360875 Trépano con Vacío Diámetro 8,75 mmQTR360900 Trépano con Vacío Diámetro 9,00 mmQTR360925 Trépano con Vacío Diámetro 9,25 mmQTR360950 Trépano con Vacío Diámetro 9,50 mmQTR370600 Trépano con Vacío Radial 6,00 mmQTR370650 Trépano con Vacío Radial 6,50 mmQTR370700 Trépano con Vacío Radial 7,00 mmQTR370725 Trépano con Vacío Radial 7,25 mmQTR370750 Trépano con Vacío Radial 7,50 mmQTR370775 Trépano con Vacío Radial 7,75 mmQTR370800 Trépano con Vacío Radial 8,00 mmQTR370825 Trépano con Vacío Radial 8,25 mmQTR370850 Trépano con Vacío Radial 8,50 mmQTR370875 Trépano con Vacío Radial 8,75 mmQTR370900 Trépano con Vacío Radial 9,00 mm
Dispositivos médicos diseñados para el uso en la cirugía de trasplante de córnea, para facilitar larecolección de córneas donantes y preparación del ojo receptor.
Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
Óxido de Etileno
Forma de presentación:
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Unitaria
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Tecfen Medical
Lugar/es de elaboración:Hollister Ave 5385, Departamento 216, Santa Bárbara, CA 93111, Estados Unidos de América
En nombre y representación de la firma VSA Alta Complejidad S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1-EN 1041:2008ISO 10993-1:2009ISO 14971:2012EN 556:2001ISO 11137-1:2006ISO 11137-2:2013BS EN ISO 11607-1:2009EN 980:2008ISO 15223-1:2012ISO 13485:2003
n/a n/a
2-EN 1041:2008ISO 10993-1:2009 n/a n/a
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el
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Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 17 abril 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deVSA Alta Complejidad S.A. bajo el número PM 1033-86 en la Ciudad de Buenos Aires a losdías 17 abril 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002126-19-7
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![XXVI Circuito Pamplona $Qui ;0] RESULTADOS DE LAhemeroteca-paginas.mundodeportivo.com/./EMD02/HEM/... · e Moinó (Andorra), 221»6;1] 14’HA¿Aí;0] RUlos y Tenis vsa. c.oxes de](https://static.documentos.tech/doc/80x56/5f189516ca2e4c354141576c/xxvi-circuito-pamplona-qui-0-resultados-de-lahemeroteca-e-moin-andorra.jpg)
