Ministerio de Salud y Desarrollo SocialSecretaría de Gobierno de Salud
A.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1440-155
Nombre Descriptivo del producto:
Jeringas estériles de un solo uso
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
13-929 JeringasClase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
MCM, EUROMIX
Modelos (en caso de clase II y equipos):
1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, y 60 ml.Tamaño de aguja: 16G,18G,20G,21G,22G,23G,24G,25G, 26G, 27G,29G, 30G Con o sin aguja.
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/A
Indicación/es autorizada/s:
Extracción de sangre,Inyección y/o aspiración de fluidos corporales o medicamentos
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Período de vida útil (si corresponde):
5 Años
Método de Esterilización (si corresponde):
OXIDO DE ETILENO
Forma de presentación:
Una unidad el blíster estéril, presentaciones por 1, 10, 20, 30, 50 y 100 unidades.
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Changzhou Huichun Medical Equipment Co., Ltd.Lugar/es de elaboración:Sanhekou, Zhenglu Town, 213115 Changzhou, Jiangsu, P.R. China.
En nombre y representación de la firma EURO SWISS S.A. , el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1.EN ISO 14971-2007/ISO7886-12.EN ISO 14971-2007/ISO7886-13.EN868-14.EN ISO 14971-2007
N/A N/A
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
5.EN 868/1/EN 980/EN 1041 ISO 7886-16.EN 14971/ISO 7886-17.1. ISO 10993/ EN 309937.2 EN 868-1/ EN 1174-1/2/3 /ISO 14971-2007/ ISO7886-17.3 ISO 10993-14/ ISO 7886-17.5 ISO 7886-17.6 ISO 7886-18.1 EN 1174-1/2/3 ISO 14971:2007ISO 7886-18.3 EN 550/ EN 868-1/ ISO 7886-18.4 EN 550/ EN 868-1/ ISO 7886-18.5 ISO 13485-2003/ AC 200713.1 EN 1041/ EN 980 7 ISO 7886-113.2 EN 980/ EN 1041/ ISO 7886-113.3,13.4 EN 980/ EN 1041/ ISO 866-1
DISPOSICION ANMAT N°2323/12ITEMS 4,8,9,10,11,12,13,14,15,16
FACULTAD DEINGENIENRIA.UBA/INFORMEN°14301/2018
12/06/2018
DISPOSICION ANMAT N°2323/12ITEMS 5,6
FACULTAD DEINGENIENRIA.UBA/INFORMEN°20090/2018
12/06/2018
DISPOSICION ANMAT N°2323/12ITEM 7
Laboratorio SiancoS.A./INFORMES N°4330-1/4336-1/4337-1/4338-1
12/06/2018
DISPOSICION ANMAT N°2323/12ITEM 18
LaboratorioEDYAFE/INFORMES N°152232/152233/152234/152235
03/07/2018
DISPOSICION ANMAT N°2323/12ITEM 18
LaboratorioEDYAFE/INFORMES N°152151/152152/152153/152 154
03/07/2018
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 21 febrero 2019
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Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de EURO SWISS S.A. bajoel número PM 1440-155Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 21 febrero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007665-18-9
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