DESARROLLO DE NUEVOS

MEDICAMENTOS Integrantes: • Alexis Bello• Karla Dongo• Luciana Velásquez

Hoja de ruta 1. Objetivos2. Caso clínico3. Conceptos4. Generalidades5. Registro y autorización de ensayos clínicos6. Fases7. Resolución de caso clínico

Objetivos Conocer el significado e importancia de

un ensayo clínico. Conocer el procedimiento para

desarrollar nuevos medicamentos (protocolos a considerar).

Conocer la importancia del número de ensayos clínicos o estudios realizados en nuestro país.

Caso clínico Es esto

frecuente?

CONCEPTOSDesarrollo de medicamentos

Ensayo Clínico

¿Qué es un ensayo clínico? «Es un tipo de Investigación que se realiza en personas sanas o enfermas, con el objetivo de determinar si una nueva intervención es efectiva y si es segura».

¿Quiénes realizan los ensayos clínicos?

¿Quiénes financian los ensayos clínicos?

¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico?

Acerca del ensayo clínico…

Los criterios de inclusión y exclusión son los criterios usados para

identificar apropiadamente a los participantes y mantenerlos

seguros, asimismo sirven para generar resultados confiables

¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO

INFORMADO?

¿QUIÉNES GARANTIZAN LA PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS QUE PARTICIPAN DE UN ENSAYO

CLÍNICO ENSAYO CLÍNICO?

¿Dónde puedo encontrar información de los ensayos que

han sido autorizados?

GENERALIDADES

Luciana Velásquez Z.

TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES

Aunque se procura PREVENIR las enfermedades, siempre se está

propensos a sufrirlas.

las tratamos conMEDICAMENTOS

VACUNAS

CIRUGÍAS

TRASPLANTES

Los medicamentos son sustancias que previenen, alivian o curan las enfermedades. Proceden de seres vivos o se crean en laboratorios. Estos, pueden tener efectos negativos, por eso solo los médicos los pueden recetar.

MÉDICO

QUIRÚRGICO

PALIATIVO

SINTOMÁTICO

OCUPACIONAL

FISIOTERAPIA

CLASES DE TRATAMIENTO

¿CUÁNTAS ENFERMEDADES TIENEN TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO?

WITH TREATME

NT

RABIA

VIRUELA

POLIO

TBC

INF. PARASITARIA

S

SÍFILIS

BOTULISMO

CLAMIDIASIS

¿CUÁNTAS ENFERMEDADES NO TIENEN TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO

NO TREATME

NT

FUENTE: PHARMA-RD-ANNUAL-REVIEW-2011

RANKING MUNDIAL DE LAS PRINCIPALES COMPAÑIAS DE I & D

¿CUÁNTO SE GASTA EN EL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO?

FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014

FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014

PHASE 1

PHASE 2

FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014

PHASE 3

FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014

PHASE 4

FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014

IMPORTANCIA DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO

FUENTE: REVISTA OFICIAL ESPAÑOLA DE DIABETES, 2010

CANTIDAD DE ESTUDIOS EN EL MUNDO

The total number of trials is

205,455, and includes Africa (3,983), Latin

America (8,117), Oceania (10,418),

North America (75,128), Europe (66,396) and Asia

(41,413).

USAEC 2016

ESPAÑA

FUENTE: PERIÓDICO “EL GLOBAL”, ESPAÑA. 2015

De 140 ensayos clínicos

CUBA

FUENTE: REGISTRO PÚBLICO CUBANO DE ENSAYOS CLÍNICOS, 2015

BRASIL

PERÚ

FUENTE: REPEC

FUENTE: REPEC

2015

2016

FUENTE: REPEC

FUENTE: REPEC

FUENTE: REPEC

Total de Ensayos Clinicos Autorizados:27Patrocinadores de Ensayos Clínicos

Patrocinador Nro Ensayos %

MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.  5 18.52BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY  3 11.11

AstraZeneca AB  2 7.41PFIZER S.A.  1 3.7Allergan, Inc.  1 3.7

CELLTRION, INC.  1 3.7ESKE Corporation SAC  1 3.7

GlaxoSmithKline  1 3.7BIAL - Portela & Cª, S.A.  1 3.7

Worldwide Clinical Trials Peru SRL  1 3.7AB Science  1 3.7

Ablynx  1 3.7Astellas Pharma Europe B.V.  1 3.7

Fujifilm kyowa Kirin Biologics Co., Ltd  1 3.7Nabriva Therapeutics AG  1 3.7

NOVARTIS BIOSCIENSES PERÚ S.A.  1 3.7Merck KGaA  1 3.7

ALCON RESEARCH LTD.  1 3.7ASTELLAS PHARMA GLOBAL DEVELOPMENT, INC.  1 3.7

ASTRAZENECA - PERÚ   1 3.7FUENTE: REPEC

¿QUIÉN ES EL REGULADOR DE LOS TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS?

FUENTE: REVISTA MEDICINA EXPERIMENTAL, 2012

Denuncias como el uso indebido de insumos, espacio y tiempo en instituciones hospitalarias del Estado; la existencia de centros de investigación que realizan varios ensayos clínicos al mismo tiempo, sin contar con el número suficiente de personal para cada uno; participantes poco informados respecto al ensayo clínico del que son parte, contribuyen a la tendencia de diseñar marcos normativos reglamentaristas, rígidos, verticales y no moldeables a los distintos tipos de ensayos clínicos, propios de la inseguridad con respecto al actuar ético de los que ejecutan el ensayo.

Registro y autorización de un ensayo clínico

1.Completar la ficha de datos del ensayo clínico (formulario electrónico)2.Presentar el expediente de solicitud de autorización de un ensayo clínico

Form

ular

io e

lect

róni

co

Instrucciones para la documentación

Oficina de

Trámite Docume

ntario del INS

DIGEMID

Vigente y

actualizada a la

fecha de su

presentación

Ultima versión del protocolo

Idioma en

españolListado de suministros

Consideraciones importantes a tomar en

cuenta para efectos de la autorización

De acuerdo al Manual de Procedimientos para la

realización de Ensayos Clínicos en el Perú: MAPRO·INS-001-

V.02. (2012), se deberá incluir en todos los formularios de

consentimiento informado, el siguiente párrafo ya actualizado

con N° Tf actual del INS.

Pruebas complementarias como farmacogenética,

farmacodinamia, farmacocinética u otras que requieren

almacenamiento de muestras biológicas y que no forman parte del estudio general, deberán ser

parte de un Consentimiento Informado especial adicional.

En caso se produzca embarazo durante el estudio, el

consentimiento informado deberá establecer la exclusión inmediata de la gestante describiendo los

procedimientos para el seguimiento y control de la

misma. El seguimiento en casos de recién nacido deberá ser de

por lo menos 6 meses

El seguimiento y control del embarazo y del producto hasta el

periodo indicado, se hace extensivo a la pareja del sujeto en investigación varón. En caso

se requiera realizar ensayos clínicos en gestantes deberá

cumplir las condiciones según artículo 20° del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.

DESARROLLO DE NUEVOS

FÁRMACOS

A. FASE DE DESCUBRIMIENTO

Método Empirico:

•mediantes pruebas de cribado.

Modificacion química

•Obtener mayor eficacia o seguridad

Metodo racional

•Parte de una hipótesis o concepto biológico

B. FASE PRECLÍNICA

Ciencias Químicas

• Sintesis quimica• Analisis de impurezas

Efecto biológicos

• Efecto terapéutico • Mecanismo de acción • Toxicidad

Estudios Farmacéticos

Propiedades fisicoquimicas

Estabilidad

Solubilidad

Métodos analíticos para identificación de estructuras

Estudios farmacocinéticos

Distribución

Biotransformación

Biodisponibilidad

Intervalos de dosificación

Dosificación

Eliminación

Farmacodinamia

Selectividad

Relación dosis respuesta

Sitios de acción

Mecanismos de acción

Eficacia

C. FASE CLÍNICA

C. FASE CLÍNICA: Tiene 4 fases

FASE I

El objetivo de esta fase del desarrollo de fármacos es probar la tolerancia del fármaco, la dosis maxima

tolerada, y las características farmacocinéticas y farmacodinamias

Voluntarios sanos (menos de 100)

• Para verificar la seguridad y la tolerabilidad de las células madre neurales fetales humanos expandido

• Para verificar la seguridad y la tolerabilidad de un modelo de trasplante de microcirugía humano fetal células madre neurales

• Reconocer cada cambio en la calidad de vida del paciente

OB

JETI

VOS

El objetivo primordial es determinar a eficacia del producto para una

enfermedad determinada

FASE II

100 a 200 individuos

FASE III

Su objetivo es obtener evidencia definitiva o confirmatoria de la eficacia

En esta fase además se pueden detectar manifestaciones de toxicidad

que no se habían sospechado previamente

FASE IV

Comprende estudios que se realizan para conocer los efectos de los fármacos una

vez que se han comercializado

Resolución del caso…

Bibliografía http://

www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/acerca-del-repec/registro-de-ensayos-clinicos

Marovac Jacqueline. Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco. Rev. méd. Chile  [Internet]. 2001  Ene [citado  2016  Jul  02] ;  129( 1 ): 99-106. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872001000100015&lng=es.  http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872001000100015.