I"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA ~ACIONAL"
Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
DISPOSICION N°
BUENOSAIRES,02 I<JOV2016
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-2586-16-0 del Registro de esta
Administración Nacional de. Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones DeO Products S.A. solicita se
autorice la in~criPCiónen el Registro Productores y Productos de Tecno'ogíl Médica
(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto g7L/64, y
MERCOSUR/GMC/RES.NO 40/00, incorporada al ordenamiento juridico ~acional
por Disposición ANMAT N0 2318/02 (TO 2004), y normas comPlementariaJ
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección ~aCional
de Productos Médicos, en la que informa q~e el producto estudiado rlúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y Jue los
establ~cimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el cJntrol deI
calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto
médico objeto de la solicitud.
11
,- . I"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"
II
DISPOSICION N°Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.MAT. II
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Debreto N°I
1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°,- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacilnal de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico
marca Carpentier-Edwards Physio@ II, nombre descriptivo Anillos para
anuloplastía y nombre técnico Anillos para Anuloplastia, de acuerdo con Jo
solicitado por DeD Products S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que1
figuran como Anexo en el Certificado de Autorizáción e Inscripción en el RPPTM,de
la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de I
inst~ucciones de uso que obran a fojas 79 a 80 y 81 a 93 respectivamente.l
ARTICULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá fig¡urar laI
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-340-143, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el
Artículo 10 será por cinco (5) añosl a partir de la fecha impresa en el mismd.,
2
DlSPOSICION N°
"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA hACIONAL"
I
Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ARTÍCULO 50.- Reglstrese. Inscríbase en el Registro Nacional de ProdJctores yli
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento ¡de Mesa
de Entradas, notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de
la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucdiones deI
uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archlvese. ¡Expediente NO1-47-3110-2586-16-0
DISPOSICIÓN NO
MAB ~ 12243
3
¡¡'o 1l1!l1l1ilil1il1l1. •Subadmlnlstrlldor Nacloaal
A.N_M.A.T.
dI~OIHTll.!.L,
Anillos para AnuloplastiaPROYECTO DE ROTULO - Anexo 111.8
-12Fabricante:Eclwards Lifescience, AG.Altsagenstrasse 14, Horw, Suiza CH-6048
Importado por:DeO Producls SRLVieytes 1220 CABA J Lartigau 1152.Wilde. Avellaneda. BS.As. ArgentinaRuta Nacional N° 2, Km 39, Frac. XIV,Pare. 2, Partido de Berazategui,Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Fabricante:Edwards Lifesciences, LLCOne Edwards Way, Irvine, CA Estados Unidos 62614
Anillos para AnuloplastiaCarpentier-Edwards Physio@ 11
Modelo: _
02
\4~I
OV e016
Ref: ------
..Lt.
Lo!------- d _
'Condiciones ambientales de almacenamiento: Lugar seco y fresco
Directora Técnica: Farm. Karina Rodriguez Mat. M.N.16990
VENTA EXCLUSJVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizado por la ANMAT PM-340~143
I(ARINA RODR!GUEZDIRECTORA TÉCNICA
M.N. 16990DCO PRODUCTS S.R.L
1!l'IQD,CIlI,U,
Accesorios para Anillos para AnuloplastiaCarpentier~Edwards Physio@ 11PROYECTO DE ROTULO - Anexo 111.8
Importado por:DeO Products SRLVieytes 1220 CABA I Lartigau 1152.Wilde. Avellaneda. Bs.As. ArgentinaRuta Nacional N° 2, Km 39, Frac. XIV,Parco 2, Partido de Berazategui, Provinciade Buenos Aires, Argentina.
Fabricante:Edwards Lifesciences, LLCOne Edwards Way, Irvine,CA Estados Unidos 92614
Fabricante:Edwards Llfescience, AG.Altsagenstrasse 14, HOIW, Suiza CH-6048
- t 243
Accesorios para Anillos para AnuloplastiaCarpentier-Edwards Physio@ 11
Modelos:Equipamiento accesorio para Bioprotesis Carpentier.Edwards@, Mango, Mango/Bandeja
medidora de tamaños: (Modelos que correspondan) (no estériles)
Método recomendado de esterilización de accesorios: Autoclave
1.Desplazamiento por gravedad
a) Envuelto: Temperatura: 132°C-137"C (270°F_279°F), Tiempo de exposición: 10-18 minutos
b) Sin envolver ("flash"): Temperatura: 132°C-137°C (270°F_279°F), Tiempo de exposición: 3-18minutos
11.Prevacio
a) Envuelto: Temperatura: 132"C-137"C (270°F-279°F), Tiempo de exposición: 3-18 minutos
b) Sin envolver ("flash"): Temperatura: 132"C-137"C (270°F-279°F), Tiempo de exposición: 3-18
minutos,
Ref: ------ Lo! ------ El _
Condiciones ambhmtales de almacenamiento: entre ...s"Cy 40.C
Directora Técnica: Farm. Karina Rodriguez Mal. M.N. 16990
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizado por la ANMAT PM-340-143
~~l<ARfNA RODRIGUEZDIRECTORA TÉCNICA
M.N. 16990DCO PRODUCTS S.R.l
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Importado por:DCO Products SRLVieytes 1220 CABA f Lartigau 1152.Wilde. Avellaneda. Bs.As. ArgentinaRuta Nacional N° 2, Km 39, Frac. XIV,Parco 2, PartIdo de Berazategui,Provincia de Buenos Aires, Argentina
Fabricante:Edwards Lifesciences, LLCOne Edwards Way, Irvine, CA EstadosUnidos 62614
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
Fabricante:Edwards Lifescience, AG.Altsagenstrasse 14, HOIW, Suiza CH-G048
112243
Anillos para AnuloplastíaCarpentier-Edwards Physio@ 11
Modelo: _
Ref#:
r Lea atentamente las instrucciones de uso
CCndicicnes ambientales de slmacenamienta: Lugar seco y fresco
Directora Técnica: Farm. Karina Rodrguez Mat. M.N.1699O
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizado por la ANMAT PMw340-143
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~~
KARrNA RODRIGUEkDIRECTORA TÉCNiCA
M.N.16990 IDeO PRODUCTS S.R.L
\&rlODUClI I,!.l,
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que I~ispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos Y.J°22 4: 3posibles efectos secundarios no deseados; - I l..Características:
El anillo Carpentier-Edwards Physio 11,es un anillo para anuloplastia fabricado con bandas de
cobalto-cromo separadas por películas desplegables de poliéster, que dispone de un manguito
COsido formado por una capa de caucho de siliconas cubierta de un paño de poliéster tejido. Los
hilos transversales de color señalan las comisuras anteriores y posteriores, así como el centro de la
cara posterior del anillo (Figura 1).
El anillo se caracteriza por su flexibilidad selectiva (es rígido en la cara anterior para poder llevar a
cabo el remodelado y flexible en la cara posterior para conservar el movimiento cardiaco). La cara
anular está doblada por los lados para que la parte superior adquiera una forma redondeada, de,
manera que pueda colocarse en la raíz aórtica.
El anillo presenta el diseño adecuado para poder implantarlo mediante una intervención quirúrgica
de anuloplastia. El anillo mantiene una dimensión anular máxima fija que evita la sobredistensión
de la corona de la válvula natural, al mismo tiempo que se adapta al movimiento dinámico de la,
corona mitral en todo el ciclo cardiaco.
El anillo se suministra con un soporte que facilita el proceso de implantación.
Indicación de uso:
El anillo Carpentier-Edwards Physio 11,está diseñado para la reparación de insuficiencias en la
válvula mitra!, o bien estenosis o insuficiencias mitrales mixtas, cuando el tratamiento no exige la
sustitución de la válvula mitral natural.
,Precauciones y Advertencias
Para uso en un único pacienteEl médico, en última instancia, de manera individual debe decidir si es conveniente utilizar un anillo
de, anuloplastia tras analizar con detenimiento los riesgos y las ventajas a corto y largo plazo para
el paciente, en comparación con otros métodos de tratamiento alternativos.
Como con cualquier otro dispositivo de implantación, puede producirse una respuesta
~J1
KARINA RODRIGtlEZDIRECTORA TECNICA
M.N.16990 IDeD PRODUCTS ¡.R.t.
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inmunológica.
Únicamente aquellos cirujanos que hayan recibido la formación adecuada sobre la reparación
valvular, en la ue se incluye el proceso de implante del anillo y las técnicas de calibrado, pueden
hacer uso de e e dis
~
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
Los cirujanos con la formación adecuada para determinar si es posible reparar una válvula
estenótica mediante un proceso de anuloplastia o si es necesario llevar a cabo la sustitución de la
válvula son los únicos profesionales que pueden hacer uso de este dispositivo. ,~ j .a 4 3,Los cirujanos con la formación adecuada para determinar si es posible reparar una válvula
estenótica mediante un proceso de anuloplastia o si es necesario llevar a cabo la sustitución de la
vklvula son los únicos profesionales que pueden hacer uso de este dispositivo.ILos cirujanos con la formación adecuada para determinar si es posible reparar las válvulas
cardiacas deficientes o si el proceso de sustitución está indicado son los únicos profesionales que
pueden hacer uso de este dispositivo.
Para evitar el riesgo de trombosis o tromboembolismo, deben extraerse los hilos o las suturas
sueltas.
Los cirujanos que utilicen los anillos de anuloplastia deben estar al corriente de todos los
tratamientos con anticoagulantes. Existe el riesgo de que se produzcan hemorragias a causa de
los anticoagulantes.
Existe el riesgo de hemóllsis a causa de la regurgitación. Se puede producir hemólisis incluso ante
una regurgitación leve.
Asimismo, existe el riesgo de que se produzca un bloqueo cardiaco y que las arterias coronarias
sufran daños.;
Aquellos pacientes a los que se les haya colocado un anillo o bandas de anuloplastia deben tener
eh cuenta los tratamientos con antibióticos profilácticos, si van a someterse a procesos dentales u
otro tipo de procesos potencialmente baderiémicos.
No trate de deformar o alterar de otra manera la configuración del anillo para adaptarse a una
anatomía anular específica, puesto que podrían provocarse daños en el anillo. Si el anillo no
cuenta con el tamaño adecuado para la corona, debe escoger un anillo con un tamaño superior o
~~I<AR1NA RODRIGUEZ.DIRECTORA TÉCNICA'
M.N.16990 IDeO PRODUCTS S.R.l!.
I
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bierta de tela del anillo sufra daños, no se deben utilizar agujas de sutura con
PrecaucionesAntes de llevar a cabo la aplicación médica, los cirujanos deben familiarizarse con las técnicas
quirúrgicas y sus variaciones mediante el proceso de formación adecuado. Además de la
información que se indica aquí, resulta especialmente importante revisar las referencias que se
incluyen en la lista.
El anillo incluye una etiqueta con el número de serie mediante una sutura. Esta etiqueta no debe
retirarse del anillo hasta el momento de llevar a cabo el implante. El personal quirúrgico debe
p~oceder con mucho cuidado para evitar que se corte o se rompa la tela a la hora de retirar la
etiqueta.
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo IlI.B
Para evitar el riesgo de trombosis o tromboembolismo, deben extraerse los hilos o las suturas
sueltas del anillo.
Las suturas se deben colocar a través del anillo Carpentier-Edwards Physio 11,tal y como se indica
en la Figura 8. No coloque las suturas en el tejido auricular, ya que se puede produ~~2 ~ 0eficiencia de la conducción cardiaca. - - -
No coloque las suturas en la arteria coronaria circunfleja o en la arteria coronaria derecha.
El anillo debe almacenarse en una caja de cartón exterior hasta el momento de su uso con el fin de
garantizar su esterilidad y su integridad.
Todos los dispositivos de implantación deben manejarse con cuidado.
Compruebe el embalaje para asegurarse de que no se ha abierto y no ha sufrido daños. No deben
usarse anillos que se han extraído de las bandejas dobles, se han caído, ensuciado o que podrían
haberse dañado.
Resulta fundamental el perfecto calibrado de fa corona. Utilice los calibradores adecuados, modelo
1152 ó 1252, que suministra Edwards Lifesciences para ajustar el tamaño de la corona. No intente
utilizar el soporte del anillo como si se tratara de un calibrador.
Antes de llevar a cabo el proceso de implantación, el anillo debe extraerse del soporte. Si se
implantara el soporte, el paciente podría sufrir daños e incluso fallecer. Si el soporte debe ubicarse
en el emplazamiento quirúrgico, se puede detectar una clavija radiopaca dentro del soporte con la
ayuda de rayos X.
3.3 Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse a los
mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de información
suficiente sobre sus características para identificar los productos médicos que deberán utilizarse a
fin de tener una combinación segura;
Accesorios
• Mangos opcionales, modelo 1150 y modelo 1151
• Calibradores mitrares, modelo 1152 ó 1252
• Mango del calibrador, modelos 1111, 1117 Y 1126 (único uso)
• Calibrador/Bandeja de manipulación, mitra!. Modelo TRAY1152 o TRAY1252
Modo d Isuministro
Los aec' arios se suministran por separado, sin esterilizar y deben limpiarse y
esteriliza~ e tes de cada uso. No se pueden esterilizar en su embalaje original.
Pág. 4 de 13K~DIRECTORA TECNICA
M.N.16990DCD PROOUCTS S.R.L.
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
3.4. Todas las infonnaciones que permitan comprobar si el producto médic<f~4 3instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos
relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado
que haya que efectuar para garantizar pennanentemente el buen funcionamiento y la
s13gurídadde los productos médicos;
Medición y selección del anillo adecuado
L~ selección del anillo adecuado se basa en las mediciones de la distancia entre comisuras y la
altura o el área de la superficie de la valva anterior con la ayuda del calibrador mitral Edwards,
modelo 1152 ó 1252. En la Figura 3 puede comprobarse cómo se lleva a cabo el proceso de
medición de la distancia entre comisuras de la válvula mitral con el calibrador. En la Figura 4 se
muestra el proceso de medición de la altura de la valva anterior y el área de la superficie después
d~ desplegar la valva anterior.
Se deben hacer pruebas con varios calibradores con el fin de determinar cuál es el tamaño óptimo
del anillo Carpentier-Edwards Physio 11.Debe seleccionarse el tamaño que se ajusta a la distancia
entre las comisuras (entre las dos muescas del calibrador) y la altura de la valva anterior. El
extremo libre de la valva anterior no debe ser superior a 1 mm más allá del extremo inferior del
calibrador.I
En el caso de los pacientes que sufran regurgitación mitral funcional, debe plantearse la reducción
del tamaño. Las últimas directrices cardiológicas indican que esto debe suponer un beneficio para
los pacientes con este tipo de afección valvular. Los centros quirúrgicos han hecho públicos los
resultados del uso de un anillo de anuloplastia de remodelado de un tamaño inferior en pacientes
con regurgitación mitral funcional.
Si el cirujano debe decidirse por el uso de uno u otro tamaño en el caso de pacientes con una
enfermedad valvular degenerativa, en la mayoria de los casos se recomienda optar por el tamaño
más grande. En el caso de la enfermedad de Barlow, el tamaño habitual del anillo se sitúa entre 36
mm y 40 mm. La opción de un anillo mucho más pequeño aumenta el riesgo de un movimiento
sistólico anterior (SAM) posterior a la reparación.
PRECAUCiÓN: compruebe que los calibradores y los mangos no muestran signos de desgaste,
como falta de brillo, grietas o superficies cuarteadas.
Sustituya el calibrador/mango si observa algún signo de deterioro.
ADVERTENCIA: los fragmentos de los calibradores/mangos no se pueden ubicar con un
dispositivo emo de producción de imágenes.
I
Empleo del
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~KARINA RODRIGUEZDIRECTORA TÉCNICA
M.N.1699ÚDeO PRODUCTS s.R.L.
I
1!lPlODUClS !.I,l.
12243
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
La inserción del anillo Carpentier-Edwards Physio 11se puede llevar a cabo con el soporte y los
mangos opcionales (modelo 1150 Ó 1151, que se suministran por separado). El soporte del anillo
tiene un diseño en forma de ventanas que permiten visualizar la válvula mitral a la hora de la
inserción. Asimismo, el soporte está orientado hacia el lado anterior del anillo para poder mejorar la
visualización.
El mango opcional debe sujetarse en el soporte con un movimiento de un único paso a través de
un movimiento rápido del mango para introducirlo en el componente del soporte. Consulte la Figura
5. Para doblar el mango, agarre los extremos y aplique con cuidado la fuerza necesaria para doblar
el eje de acero inoxidable. Los ángulos doblados deben limitarse a 450 en una dirección hacia
arriba y hacia abajo con un máximo de 30 veces durante la vida útil del dispositivo. Una vez
extraído el soporte del anillo, también es posible retirar el mango del soporte con sólo agarrar el
soporte en el punto de conexión y extraer el mango. Consulte la Figura 6. Deshágase del soporte.
El mango se puede volver a utilizar.I
Compruebe que los mangos no muestran signos de desgaste, como falta de brillo, grietas o
superficies cuarteadas. De ser así, sustitúyalos inmediatamente.
Los accesorios deben reemplazarse de forma rutinaria. Póngase en contacto con el representante
de ventas de Edwards Lifesciences para obtener los dispositivos de repuesto adecuados.
El anHIo de anuloplastia debe extraerse del soporte una vez implantado el anillo. Si se implantara el
soporte, el paciente podría sufrir daños e incluso fallecer. Si el soporte debe ubicarse en el
emplazamiento quirúrgico, se puede detectar una clavija radiopaca dentro del soporte con la ayuda
de rayos X.I
Introducción del anillo
El proceso de anuloplastia se lleva a cabo de la siguiente manera: en primer lugar se colocan las
suturas de colchoneo horizontal en forma de circunferencia a través de las coronas a una dIstancia
de 1 a 2 mm en la parte exterior de la unión entre \a valva y la auricula. La colocación de la sutura
resulta más sencilla al agarrar con firmeza el cuerpo del tejido de la valva con unas pinzas.
KAR1NA RODRIGUE:£.DlRECTORA TÉCNICA
M.N. 16990DeO PRoouerf S.RL,
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Colocación de la sutura en el anillo,
El anillo Carpentier-Edwards Physio 11se ha diseñado con un manguito cosido que facilita la
colocación de la sutura. El diseño del manguito puede verse en la Figura 8.
Asimismo, el manguito cosido está limitado por una marca de fuga circular verde que permite
colocar la sutura con mayor facilidad. Las suturas anulares se colocan a distancias uniformes en la
zona situada entre las dos comisuras y el segmento correspondiente del anillo. En la parte que
queda de la co el espaciado se determina para que la corona se ajuste a la forma y al tamaño
del anillo. Se pr ¡'sanaproximadamente entre 12 y 16 suturas. Consulte la Figura 7.
~
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
Para garantizar la correcta ubicación de las suturas en el anillo y evitar que entren en contacto conIlas bandas de cobalto-cromo del anillo, deben emplearse las siguientes técnicas:
1. Las suturas horizontales interrumpidas deben colocarse en el anillo Carpentier-Edwards Physio
11, tal y como se muestra en la Figura 8.
2. Si se experimenta resistencia cuando la aguja de sutura se pasa por el anillo, empuje la aguja de
sutura del anillo y vuelva a colocar la sutura a través del manguito cosido, tal y como se indica en
la Figura 8.I
Extracción del soporte del anillo
El anillo Carpentier-Edwards Physio 11 está diseñado con un sistema de extracción del soporte con
un único corte. En el centro de la sección posterior del anillo se ubica un pocillo único de sutura.
Debe prestar especial atención para no cortar los hilos de la parte anterior del anillo. Si se cortaran
estos hilos, podrían soltarse con el consiguiente riesgo de que se produjera un tromboembolismo.I
El hilo en el área elevada se corta con un escalpelo (Figura 9). De esta manera se facilita la rápida
extracción del anillo del soporte. La sutura de retención está conectada con el soporte de manera
permanente y, cuando se retira el soporte, se extraen todas las suturas de retención. Deberá
deshacerse del soporte cuando lo retire del anillo.
En la Figura 10 puede verse un anillo de anuloplastia correctamente implantado.
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KARINA RODRIGUEZ¡DIRECTORA TI:.CNICA
M.N.16990DeO PRODueTS S,R,L
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Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
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Almacenamiento
Para minimizar la contaminación y proporcionar la máxima protección, el anillo de anuloplastia (en
bandejas dobles), las instrucciones de uso y la tarjeta de datos de implantación deben
almacenarse dentro de una caja de cartón exterior en un área limpia y seca hasta el momento en
que sea necesario su uso. El dispositivo de anuloplaslia no se puede utilizar si e ha superado la
fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.
3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto
médico;
Antes de llevar \ cabo la aplicación médica, los cirujanos deben familiarizarse con las técnicas
quirúrgicas y s s
DAJ.'lIELG.
DeD PR
mediante el proceso de formación adecuado. Además de laJ
1!:W~'H.l'-~ \ ,Pág. 8 de 13 KARINA RODRIG
S.R.L. DIRECTORATÉCNICA:M.N. 16990 I
DCO PRODUCTS S.R.l..
1!lPlOIUtllU,1.
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
i~formaCión que se indica aquí, resulta especialmente importante revisar las referencias que se
incluyen en la lista.
EE1 anillo incluye una etiqueta con el número de serie mediante una sutura.
Esta etiqueta no debe retirarse del anillo hasta el momento de llevar a cabo el implante. El personal
quirúrgico debe proceder con mucho cuidado para evitar que se corte o se rompa la tela a la hora
de retirar la etiqueta.I
Para evitar que la cubierta de tela del anillo sufra daños, no se deben utilizar agujas de sutura con
extremos cortantes ni pinzas metálicas durante el proceso de inserción.
Para evitar el riesgo de trombosis o tromboembolismo, deben extraerse los hilos o las suturas
s'Leltas del anillo.
Las suturas se deben colocar a través del anillo Carpentier-Edwards Physio 11,tal y como se indica
en la Figura 8. No coloque las suturas en el tejido auricular, ya que se puede producir una
d~ficiencia de la conducción cardiaca.
No coloque las suturas en la arteria coronaria circunfleja o en la arteria coronaria derecha. Si desea
obtener más información, consulte el apartado Colocación de la sutura.
El anillo debe almacenarse en una caja de cartón exterior hasta el momento de su uso con el fin de
garantizar su esterilidad y su integridad.
Todos los dispositivos de implantación deben manejarse con cuidado.
Chmpruebe el embalaje para asegurarse de que no se ha abierto y no ha sufrido daños. No deben
usarse anillos que se han extraído de las bandejas dobles, se han caído, ensuciado o que podrían
haberse dañado.
Resulta fundamental el perfecto calibrado de la corona. Utilice los calibradores adecuados, modelo
1152 ó 1252, que suministra Edwards Lifesciences para ajustar el tamaño de la corona. No intente
utilizar el soporte del anillo como si se tratara de un calibrador. Si desea obtener más información,
c6nsulte el apartado 10.1 Medición y selección del anillo adecuado.
Antes de llevar a cabo el proceso de implantación, el anillo debe extraerse del soporte. Si se
implantara el soporte, el paciente podría sufrir daños e incluso fallecer. Si el soporte debe ubicarse
el")el emplazamiento quirúrgico, se puede detectar una clavija radiopaca dentro del soporte con la
ayuda de rayos X.
~KARINA RODRIGUE?DIRECTORA TECN\CA
1M.N.16990OCO PRODUCTS S.RL.
Pág. 9 de 13DeD
COntraindicaciones,
1. Lesiones orgánicas graves con cuerdas replegadas.
2. Malformacione ongénitas con falta de tejido valvular.Id. .vu es e Importancia.
riana\en desarrollo\
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
Consideraciones posquirúrgicasIPara permitir la cicatrización y la incorporación del anillo de anuloplastia por el tejido anfitrión,
i~dependientemente del ritmo cardiaco, tras la cirugía debe pensarse en someter al paciente a un
tratamiento con anticoaguJantes.
Aquellos pacientes a los que se les haya colocado un anillo o bandas de anuloplastia deben tener,
en cuenta los tratamientos con antibióticos profilácticos, si van a someterse a procesos dentales u
o~rotipo de procesos potencialmente bacteriémicos.
3L6. La ¡nfonnación relativa a los riesgos de interierencia recíproca relacionados con la presenciaidel producto médico en investigaciones o tratamientos especificos;
~,o aplica.
,3J7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si
corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización;
No lo utilice si el envase está abierto o dañado.
Para uso en un único paciente.
E~te dispositivo está diseñado y se distribuye para un único uso. No reutilice este dispositivo. No
existen datos que confirmen que el dispositivo se mantenga estéril, no pirogénico o funcional tras
vólver a utilizarlo y procesarlo.
3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos
apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su
caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier
IirtJitación respecto al número posible de reutilizaciones.
InStrucciones para el nuevo proceso de esterilización:
El dispositivo de anuloplastia puede esterilizarse hasta dos veces antes de la fecha de caducidad
qu1ese indica en el envase si el dispositivo no se ha utilizado, no se ha ensuciado, se ha caído o se
ha dañado. El dispositivo de anuloplastia no se puede volver a esterilizar si se ha superado la
fecha de caducidad que se indica en el paquete. Si es necesario llevar a cabo un nuevo proceso de
KÁ~!DIRECTORA TÉCNICA I
M.N.16990DeO PRCDUCTS S.R.L.
Pág.10de13
ar un envoltorio exterior adecuado si se considera que debe almacenarse el
. GONZALEZENTE
DCD PRODUCTS S.R.L.
Se recomieI
anillo.
esterilización, los organismos deben determinar los procedimientos de esterilización que incluyen,
indicadores biológicos con el fin de establecer la eficacia de sus procedimientos.
Antes de lIe ar a cabo la esterilización, el anillo debe extraerse del embalaje. El soporte y el mango
no deben e r unidos con el anillo en el momento de la nueva esterilización.
tt
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
A'simismo, se recomienda respetar las siguientes condiciones para la nueva esterilización del anillo
de anuloplastia.
Esterilización en autoclave:
Desplazamiento por gravedad:
Con envoltorio:
Temperatura: 132°G-135°C (270°F-275°F)
Periodo de exposición: 10-15 minutos
Sin envoltorio ("flash"):
Temperatura: 132°C (270°F)
Periodo de exposición: 3 minutos
Prevacuum:
Con envoltorio:
Temperatura: 132°C-135°C (270°F-275°F)
Periodo de exposición: 3-4 minutos
Sin envoltorio ("flash"):
Temperatura: 132°C (270°F)
Periodo de exposición: 3 minutos
El usuario es el único responsable de la verificación de la calidad de los cambios que se produzcan
en el método de esterilización recomendado.,
La radiación gamma y la esterilización química no se deben utilizar nunca como métodos de
esterilización para el anillo Carpentier-Edwards Physio 11,puesto que pueden provocar el deterioro
del manguito cosido.
3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes
de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros);
Accesorios
• Mangos opcionales, modelo 1150 y modelo 1151
• Calibradores mitrales, modelo 1152 ó 1252
• Mango del calibrador, modelos 1111, 1117 Y 1126 (único uso)
• Calibrador! ndeja de manipulación, mitra!. Modelo TRAY1152 o TRAY1252
Modo de suministro
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,
~,
KARINARODRIG~'DIRECTORA TÉCNICA
M.N.16990 .DeO PROOUCTS S.R.L:
I
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
Los accesorios se suministran por separado, sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antesI
de cada uso. No se pueden esterilizar en su embalaje original.
Instrucciones de limpieza
Todos los modelos de calibradores, mangos y bandejas se suministran sin esterilizar (excepto el
m,ango 1126) y se deben limpiar y esterilizar antes del uso. Todos los mangos, calibradores,
bandejas y tapas se deben limpiar y esterilizar por separado antes de cada uso.
Los accesorios deben sustituirse de manera rutinaria. Póngase en contacto con el representante
de ventas de Edwards Lifesciences para obtener los dispositivos de repuesto adecuados.
En el caso de TRAY1152, limpie la bandeja, la alfombrilla y la tapa por separado.
Instrucciones para la limpieza automática:
Enjuague previo (si se precisa): detergente aniónico enzimático Klenzyme o uno equivalente.
Limpieza: limpie los instrumentos de la bandeja y con la tapa separada antes del uso inicial y
d~spués de cada uso con una solución de limpieza a base de detergente aniónico (por ejemplO,
Instru-Klenz) en una lavadora mecánica (por ejemplo, STERIS AMSCO Reliance 444), durante al
menos 2 minutos.
IInstrucciones para la limpieza manual:
Enjuague previo (si se precisa): según el protocolo del hospital.
Limpieza: coloque los instrumentos de la alfombrilla (sólo para TRAY1152) de la bandeja, la tapa
della bandeja, la base de la bandeja, el mango y el calibrador en una solución de limpieza, como
Cidezyme, un detergente enzimático, durante el tiempo y a la temperatura indicada por el
fabricante.
Asegúrese de que los instrumentos están cubiertos y no están en contacto.
Limpie los accesorios a fondo con un cepillo de plástico blando durante 5 minutos. Elimine las
impurezas superficiales con un cepillo blando. No utilice nunca cepillos metálicos o fibra metálica
con 105 instrumentos.
Utilice una solución de limpieza nueva con cada uno de los procesos de limpieza. A continuación,
enjuague a fondo los accesorios, 5 veces durante 1 minuto, con agua estéril y sin ioniza.
D~infección: coloque los instrumentos limpios y comprobados en una solución desinfectante (por
ejemplo, Cidex OPA) durante el tiempo y a la temperatura indicada por el fabricante. Asegúrese de
que los instrumentos están cubiertos y no están en contacto. A continuación, enjuague a fondo los
KARINA RODR!GUEZDIRECTORA TÉCNICA
M.N.16990DeO PRODUCTS S.R.L.
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inst'rumentos, 5 vece durante 1 minuto, con agua estéril y sin ionizar.
No se deben aplicar I Is éto os de limpieza ultrasónicos para limpiar los mangos 1150 y 1151.. \
dnOlUtTl ¡,!.l,
Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8
3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a la
naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser descripta;
No aplica.
3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto
médico;
Si el producto presenta fallas, comunicarse con el representante local y así brindar servicio técnico.
3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones
ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a
descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes
térmicas de ignición, entre otras;
Las pruebas no clínicas han demostrado que el ani!!o Carpentier-Edwards Physio !J,es compatible
con la RMN. Un paciente al que se le haya implantado este anillo puede someterse con total
garantía de seguridad a un proceso de escaneo inmediatamente después de colocar este implante
con las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 tesla o inferior
• Campo gradial magnético espacial máximo de 720 Gauss/cm
• El sistema de RMN máximo indica una tasa de absorción específica (SAR) promedia en todo el
cuerpo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de escaneo (por ejemplo, por secuencia de pulso)
3.13 Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el productomédico de qne trate esté destinado a administrar, inclnida cualquier restricción en laelección de sustancias que se puedan suministrar;
El producto no está destinado a administrar medicamentos.
3.14 Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo nohabitual específico asociado a su eliminaciónj
Estos productos solamente deberán desecharse siguiendo la normativa nacional vigente para la
eliminación de residuos.
3.16 El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.
KARINA RODRIGUEZDIRECTORA TÉCNICA
M.N. 16990DCD PRODUCTS S.R.l.
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-Edwards Physio 11,
'm 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm y 40 mm
A GONZALEZGERENTE
DeD PRODUCTS S.1<.L.
Tamaños: 2
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Carpentier-Edwards Physio@ II
exige la sustitución de la válvula mitral natural.
•
,"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAcIONAL",
,,
Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN
I
Expediente NO: 1-47-3110-25$6-16-0
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicabentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSPosibión NO
, ~ 1;¿2 4 ':l d d I I"t d DCD P d t S A t: . , I\' LfV e acuer o con o so lel a o por ro uc s . 'f se au ,onza a,
inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología,: Médica
(RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identiA~atorios
característicos:
Nombre descriptivo: Anillos para anuloplastía
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-039-Anillos para Anuloplastia
,,Ciase de Riesgo: IV íIndicación/es autorizada/s: Está diseñado para la reparación de insuficiencils en la
válvula mitral, 6 bien estenosis o insuficiencias mixtas, cuando el tratami¡nto no!,,I
Modelo/s: Carpentier-Edwards Physio@ II Aniilo para Anuloplastía (5220: 52'00M24,,I
5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34, 5200M36, 5200M38,
5200M40)
4
Accesorios: equipos aúxiliares para anillos de anuplastia: 1152, 1252 (1252M24,
1252M26, 1252M28, 1252M30, 1252M24, 1252M32, 1252M34, 1252M36, 1252M38,
1252M40). Callbrador/8andeja de manipulación, mitral: TRAY1152, TRAY 1252
Período de vida útil: 5 (CINCO) AÑOS
Forma de presentación: Envase conteniendo una unidad.
Condiciól1 de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre ,del fabricante: Fabricante nro.!: Edwards Lifesciences, LLC, Fabricante
nro.2: Edwards Lifescienc€, AG.I
Lugar/es de elaboración: Fabricante nrO.1: One Edwards Way, Irvine, CA 62614,
Estados Unidos. Fabricante nro.2 : Altsagenstrasse 14, Horw CH-6048, Suiza,
Se extiende a DeO Products S.A. el Certificad0¡f2 A~OViZ2~; e Inscripción dei PM-
340-143, en la CIudad de Buenos Aires, a / sIendo su vigencIa,
por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.
II
I¡
eDISPOSICIÓN,