AVALIA-T 1 DISPOSITIVOS DE ASISTENCIA VENTRICULAR (DAV) COMO PUENTE AL TRASPLANTE CARDÍACO EN NIÑOS, PACIENTES CON CARDIOPATÍAS AUTOINMUNES, POSTPARTO Y PERIPARTO Santiago de Compostela mayo 2001 INF2001/05 Informe realizado en el marco del “Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo (Subsecretaría de Sanidad y Consumo) y el Instituto de Salud Carlos III para la evaluación y estudio de Técnicas y Procedimientos en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud”. Servicio Galego de Saúde (SERGAS) Secretaría Xeral do SERGAS Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (AVALIA-T)
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DISPOSITIVOS DE ASISTENCIA VENTRICULAR (DAV)COMO PUENTE AL TRASPLANTE CARDÍACO EN NIÑOS,
PACIENTES CON CARDIOPATÍAS AUTOINMUNES,POSTPARTO Y PERIPARTO
Santiago de Compostela mayo 2001INF2001/05
Informe realizado en el marco del “Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y
Consumo (Subsecretaría de Sanidad y Consumo) y el Instituto de Salud Carlos III para la
evaluación y estudio de Técnicas y Procedimientos en las prestaciones del Sistema Nacional
de Salud”.
Servicio Galego de Saúde (SERGAS)Secretaría Xeral do SERGAS
Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e AseguramentoAxencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (AVALIA-T)
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Dirección:Estrella López-Pardo y Pardo
Flor Martínez Varela
Autores:Mercedes Reza Goyanes
María Sobrido PrietoAngela García Caeiro
Revisión externa: Alfonso Castro Beiras
(Jefe de Servicio de Cardiología. Área del Corazón. CH Juan Canalejo)Generosa Crespo Leiro
(Médico Adjunto. Servicio de Cardiología. CH Juan Canalejo)
Este documento es un Informe Técnico de la Agencia deEvaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia.Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria eAseguramento. Secretaría Xeral do SERGAS. ServicioGalego de Saúde.
ANEXO I. PROTOCOLO DE REVISIÓN SISTEMÁTICA-------------------------------------------------------32
ANEXO II. NIVEL DE EVIDENCIA CIENTÍFICA----------------------------------------------------------------34
ANEXO III. ARTÍCULOS EXCLUIDOS----------------------------------------------------------------------------43
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1. INTRODUCCIÓN
Los Dispositivos de Asistencia Ventricular (DAV) son sistemas de soportemecánico utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca que precisan de unaasistencia circulatoria. El dispositivo crea un by-pass mecánico y sustituye al/losventrículos del corazón natural.
Estos dispositivos comenzaron a desarrollarse en 1964 en Estados Unidos por elNational Heart Lung and Blood Institute (NHLBI program). Desde entonces se havenido trabajando ampliamente en este campo, desarrollando nuevos dispositivos cadavez más efectivos.
La necesidad de asistencia cardíaca en niños ha ido aumentando debido alaumento de trasplantes y de operaciones de corazón pediátricas, sin embargo hasta hacepoco no estaba disponible un sistema de asistencia ventricular pediátrica que cubrieraesta demanda. Las compañías que producían estos dispositivos no recomendaban suaplicación en niños, por la dificultad de su implantación debido a la pequeña superficiecorporal de estos pacientes. A partir del año 1992 se empiezan a fabricar DAVminiaturizados aptos para su aplicación pediátrica (Stiller B 1999).
Los DAV ya han sido objeto de diversos estudios e informes de evaluación. Elobjeto de este documento es la aplicación de los DAV en niños, pacientes concardiopatías autoinmunes y mujeres con cardiopatías periparto.
En España, según datos obtenidos del Conjunto Mínimo Básico de Datos(CMBD) se registraron, en 1997, 5 episodios de miocarditis aguda y 70 demiocardiopatía en pacientes menores de 14 años. En cuanto a anomalías congénitascardíacas, se registraron 3.220 episodios. No se recoge ningún caso de cardiopatíasautoinmunes ni de mujeres con miocardiopatía periparto.
Los tratamientos aplicados para la recuperación de las miocardiopatías engeneral son: (Galve E 2000).
• Tratamiento farmacológico: Diuréticos, betabloqueantes,calcioantagonistas, inotropos, antiarrítmicos, inhibidores del enzimaconversora de angiotensina etc.
• Trasplante de corazón. Para pacientes con muy baja probabilidad desupervivencia a corto plazo y con deterioro progresivo a pesar del soportefarmacológico, el trasplante se constituye como tratamiento final de elección.El trasplante se realizará en los pacientes que sean considerados adecuados. Lautilización de DAV puede permitir la estabilización de pacientes en espera detrasplante.
En niños con defectos cardíacos congénitos el tratamiento consiste en lacorrección quirúrgica de la anomalía. El fallo ventricular que puede ocurrir después decardiotomía es una condición clínica potencialmente reversible con tratamiento
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farmacológico. Si este falla es necesario recurrir al soporte mecánico del ventrículohasta conseguir la recuperación de la función ventricular.
La miocardiopatía periparto es una forma de miocardiopatía dilatada que sedesarrolla durante el último mes de embarazo y los 5 primeros meses después del parto.El síndrome engloba fallo cardíaco sin una historia previa de enfermedad cardíaca niexposición a agentes cardiotóxicos. Su etiología y etiopatogenia no están aclaradas,pudiendo ser provocada por múltiples factores, entre los que destacan: factoresmedioambientales, nutricionales, hormonales, genéticos, inmunológicos y virales (RuizM 2000). El tratamiento es similar al de otras miocardiopatías dilatadas no isquémicas,con especial cuidado para el feto (en su caso). El trasplante cardíaco ofrece unaalternativa para las pacientes que no mejoran o continúan empeorando a pesar deltratamiento médico (Brown C 1998, Ruiz M 2000). Los casos de miocardiopatíaperiparto que entran en shock cardiogénico pueden requerir la aplicación de DAV comotratamiento propiamente dicho o como puente al trasplante (Ruiz M 2000).
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2. OBJETIVO DEL INFORME
Establecer el estado de conocimiento acerca de la efectividad y seguridad delos Dispositivos de Asistencia Ventricular (DAV) en niños, pacientes concardiopatías autoinmunes y mujeres con miocardiopatía periparto.
Se estudiará la aplicación de estos dispositivos en sus indicaciones comopuente al trasplante cardíaco y en espera de recuperación de la funcionalidadcardíaca.
Establecer el estado legal de comercialización en nuestro país.
Determinar los requerimiento técnicos mínimos necesarios para suimplantación.
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3. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA
Los DAV son sistemas de soporte mecánico utilizados en pacientes conenfermedad cardíaca que precisan de una asistencia circulatoria. El dispositivo crea unby-pass mecánico que permite sustituir al/los ventrículos del corazón natural.
Los DAV constan de una bomba que impulsa la sangre, unas cánulas queconducen la sangre entre el corazón y la bomba, unas válvulas en los conductos deentrada y salida de la bomba que aseguran un flujo unidireccional, una unidad decontrol externa y una consola de soporte.
Según las características funcionales de los mismos, se distinguen dos tipos dedispositivos: implantables o extracorpóreos. Los utilizados en niños son extracorpóreospor la dificultad de la implantación debido a su pequeña superficie corporal. La ventajade los sistemas implantables es que permiten una mayor movilidad al paciente.
Según el mecanismo de funcionamiento de la bomba, éstas pueden sercentrífugas, neumáticas o electromecánicas.
Las bombas centrífugas no permiten un flujo pulsátil, lo cual provoca elestancamiento capilar en un uso prolongado. Además los pacientes tienen quepermanecer en cama, pues es dificultosa su movilización y transporte. Esto sí se permitecon bombas que se coloquen próximas al cuerpo, como en los sistemas de asistenciaextracorpóreos, con funcionamiento neumático (Delius R 1990).
Seguidamente se describen los distintos tipos de DAV utilizados actualmente,diferenciando entre los que se aplican en adultos y los que se aplican en niños:
3.1. DAV EN ADULTOS
• HeartMate (Thermo Cardiosystems Inc):
Soporte ventricular izquierdo. Hay 2 tipos que difieren en el mecanismo:
- Neumático (HeartMate IP-LVAS)
- Eléctrico (HeartMate VE-LVAS)
Sistema pulsátil. Diseñado para ser portátil y de fácil manejo. Permite lamovilidad total del paciente, lo que le concede autonomía para permanecer deforma ambulante en espera de ser trasplantado.
Todas las superficies de la bomba que contactan con la sangre disponen de untejido autólogo uniforme para evitar la formación de trombos y la colonizaciónbacteriana. Debido a su diseño y a las características de flujo de la bomba, sólo se
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requiere antiagregación durante su uso, con ácido acetilsalicílico u otroantiagregante plaquetario (Hunt S 1998).
• Novacor (Baxter Healthcare Corp):
Soporte ventricular izquierdo. Mecanismo electromecánico. Pulsátil. Portátil,permite total movilidad por lo que el paciente puede permanecer ambulatoriamenteen espera de trasplante.
Se diferencia del HeartMate en el método de actuación de la bomba y en que lassuperficies en contacto con sangre son de textura lisa. Dos láminas enfrentadaspresionan un saco de poliuretano donde está la sangre provocando su eyección.Requiere la administración de anticoagulantes para prevenir tromboembolismos(Hunt S 1998).
• HEMOPUMP
Soporte ventricular izquierdo. Mecanismo centrífugo. Es un sistema de flujoaxial interarterial. Consta de una consola portátil que permite cierta movilidad(Louis P 1992).
Sus componentes están englobados en una superficie del tamaño de un lápiz. Lacánula se introduce a través de una arteria, generalmente la femoral, y se conducehasta el ventrículo izquierdo.
• Thoratec (Thoratec Laboratories Inc):
Puede ofrecer soporte univentricular o biventricular. Funciona mediante energíaneumática. Sistema pulsátil. Puede usarse de modo ambulatorio pero la movilidaddel paciente está limitada por el tamaño de los componentes del sistema (consolaportátil grande)
La bomba consiste en un saco de poliuretano situado dentro de una carcasa rígidade policarbonato. Una consola externa envía aire presurizado a la bomba,presionando el saco de sangre y causando la eyección.
Requiere tratamiento anticoagulante para prevenir tromboembolismos (Hunt S1998).
Thoratec Laboratories actualmente está investigando un nuevo sistema,implantable, eléctrico, el Thoratec Muscle Powered VAD (Thoratec MVAD), enfase de experimentación en laboratorio.
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3.2. DAV EN NIÑOS
Como ya se ha dicho los sistemas de asistencia ventricular desarrollados para suaplicación en niños no son implantables, son extracorpóreos, debido a la pequeñasuperficie corporal de los pacientes.
• Berlin Heart VAD System.
Producido por Mediport Kardiotechnik, Berlin, Alemania.
A partir de 1992 se dispone comercialmente del primer sistema con bomba ycánulas miniaturizadas paracorpóreas, el “Berlin Heart” (Stiller B 1999).
Soporte univentricular o biventricular. Sistema de conducción electroneumático.Se utiliza tanto en niños como en adultos. Hay varios tamaños de bombadisponibles: 12, 15, 25, 30, 50, 60 y 80 mL.
Consta de una bomba con una membrana multicapa flexible, ambas depoliuretano. La membrana separa la cámara de la bomba en dos compartimentos,uno de aire y otro de sangre. Dos válvulas de poliuretano previenen el reflujo de lasangre. Todas las superficies en contacto con la sangre están revestidas de heparina(Stiller B 1999).
• Medos® /HIA-VAD®
Desarrollado por el Instituto de ingeniería biomédica Helmholtz, en Aachen,Alemania (Medos, Stolberg, Alemania).
Fue implantado por primera vez en febrero de 1994 en el Departamento decirugía cardíaca de la Universidad Humboldt, Charité, Berlín.
Es un sistema de asistencia ventricular neumático y pulsátil, que puede serutilizado como soporte univentricular o biventricular.
Este dispositivo está disponible para niños y adultos con diferentes tamaños debomba: 10, 25, 60 y 80 mL para el soporte ventricular izquierdo y de 9, 22.5, 54 y72 mL para el soporte ventricular derecho (Herwig 1997, Konertz W 1997, WeyandM 1998). Ofrece un rendimiento cardíaco entre 0.5 a 8.0 L/min, según el tamaño dela bomba.
En la mayoría de los casos una cánula venosa conecta con la aurícula del corazónpara el llenado de la bomba, la sangre es reinfundida al paciente por una cánulaarterial conectada al truncus pulmonalis o a la aorta. Las cánulas salen desde elinterior del cuerpo al exterior a través de la piel y conectan con los ventrículos de labomba. Estos están conectados mediante vías de conducción neumáticas a la unidad
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de soporte (proporciona soporte con energía eléctrica, presión y vacío al DAV), y ala unidad de control. Ambas unidades están colocadas en un carrito para facilitar lamovilidad.
Este dispositivo consta de una bomba de poliuretano con dos compartimentos(cámara de aire y cámara de sangre) separados por un diafragma flexible. Medianteun ciclo de presión y vacío que proporciona la unidad de soporte, la membrana sedesplaza de manera que el volumen de la cámara de sangre aumenta y disminuyeperiódicamente. El movimiento de la membrana provoca el llenado y vaciado de labomba.
Los componentes del DAV son transparentes de manera que permite el controlvisual del llenado y vaciado, observar si hay aire durante el proceso de instalación yvigilar la formación de coágulos durante su funcionamiento.
• ABIOMED BVS 5000
(ABIOMED Cardiovascular Inc, Danvers, Mass)
Proporciona soporte univentricular o biventricular. El funcionamiento de labomba es neumático.
• Pierce-Donachy pediatric VAD.
Sistema con funcionamiento neumático y flujo pulsátil.
Carcasa rígida de policarbonato con un diafragma de poliuretano. Una entrada enun lado del diafragma permite la entrada de pulsos de aire, y una salida en el otrolado permite la deaireación. Se generan presiones positivas y negativas queprovocan el llenado y vaciado de la bomba. En condiciones estándar la bombaofrece un volumen de latido de 11 mL (Daily B 1996).
• BIO-MEDICUS (Medtronic).
Soporte ventricular izquierdo. Bomba centrífuga que consta de 3 pequeñascabezas cónicas acrílicas, con láminas rotatorias que proporcionan un movimientocircular a la sangre generando fuerza centrífuga, presión y flujo (Louis P 1992).
Dispone de una bomba para adultos (80 mL aprox.) y otra de menor tamaño paraniños (48 mL aprox.).
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En la tabla I se resumen las principales características de los DAV descritos:
Los DAV se utilizan en caso de pacientes con un deterioro progresivo de lascondiciones hemodinámicas, incluso en profundo shock cardiogénico, pero que noresponden al tratamiento estándar (Walter P 1992, Davis A 1993, Scheinin S 1994,Alexi-Meskishvili V 1994, Costa J 1995, Kim Y 1995, Thuys C 1998, Cochrane A1999). Aplicando un soporte ventricular mecánico mediante estos dispositivos, estospacientes pueden ser mantenidos con vida y recuperarse o acceder a un trasplante(Warnecke H 1991, Mathew R 1996, Hetzer 1998, Weyand M 1998, Stiller B 1999).
4.1. INDICACIONES DE LOS DAV
Los DAV se emplean en varias situaciones:
a) En espera de recuperación, manteniendo el ventrículo en reposo hasta quepueda funcionar con normalidad y sea posible la retirada del DAV (SheininS 1994, Costa R 1995, Borowski A 1997, Conde J 1997, Thuys C 1998,Hetzer R 1998).
b) Como puente al trasplante, manteniendo las condiciones hemodinámicas delpaciente estables hasta el momento de realizar el trasplante (Louis P 1992,Mathew R 1996, Conde J 1997, Hetzer R 1998).
c) Como alternativa al trasplante, de manera permanente (Conde J 1997).
a) Aplicación de DAV en espera de recuperación
La asistencia ventricular mantiene la circulación sistémica permitiendo descansoal corazón. De esta manera se optimiza el flujo y la presión sanguínea necesaria para larecuperación de los órganos (Dembitsky W 1992, Costa R 1995).
La aplicación de soporte ventricular temporal puede conseguir la recuperaciónde la función cardíaca, obviando la necesidad de un trasplante de corazón (DembitskyW 1992).
En este caso los DAV se aplican en pacientes tras cardiotomía con imposibilidadde suprimir el bypass cardiopulmonar o que presentan bajo rendimiento cardíaco, y noresponden al tratamiento farmacológico, pacientes que sufren rechazo a un trasplantecardíaco previo, casos de infarto agudo de miocardio (Davis A 1993), mujeres concardiopatía periparto (Dembitsky W 1992) y niños con cardiomiopatías o miocarditis(Hetzer R 1998).
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La aplicación de DAV permite reducir el trabajo del miocardio y el consumo deoxígeno, posibilitando la recuperación del órgano. En estos casos la duración delsoporte con DAV es menor que en espera de trasplante.
Los pacientes deben satisfacer los siguientes criterios para la aplicación de losDAV: (1) La disfunción ventricular debe ser potencialmente reversible y (2) En caso deaplicarse el DAV después de cardiotomía se debe haber conseguido una reparaciónquirúrgica satisfactoria (Costa R 1995, Thuys C 1998).
b) Aplicación de DAV como puente al trasplante
El trasplante ortotópico de corazón es una terapia establecida para enfermedadescardíacas en estado final, en las que no se espera una recuperación, que proporcionabuenos resultados a largo plazo. La escasez de donantes condiciona la priorización deaplicar el trasplante en los pacientes con mayor probabilidad de éxito, para evitar lapérdida de órganos.
La aplicación de DAV como puente al trasplante permite que los pacientes semantengan en condiciones hemodinámicas estables, evitando el desarrollo de unadisfunción orgánica secundaria o la muerte antes de la realización del trasplante (LouisP 1992, Goullon A 1994, Pasic M 1996).
Estos dispositivos suelen aplicarse en pacientes muy deteriorados que con esaasistencia mecánica pueden experimentar una mejoría en sus condiciones generales,hemodinámicas y multifuncionales y colocarlos en una mejor disposición de recibir eltrasplante (Warnecke H 1991, Pennington DG1993, Pavie A 1995, Weyand M 1998,Stiller B 1999).
Las ventajas del soporte con DAV durante varias semanas en caso de fallocardíaco son: revertir la disfunción orgánica, eliminar el edema, mejoría de la nutrición,y promover un beneficio muscular. De esta manera se obtienen mejores resultadosdespués del trasplante. Para obtener estos beneficios es importante el movimiento y laactividad física en el paciente, lo que se posibilita mejor con los DAV (Warnecke H1991, Pennington DG 1993, Konertz W 1997, Weyand M 1998, Stiller B 1999).
c) Aplicación de DAV como alternativa al trasplante
La posibilidad de que los DAV puedan aplicarse como alternativa al trasplantecardíaco es actualmente objeto de investigación.
El estudio REMATCH (Randomiced Evaluation of Mechanical assistance forthe Treatment of Congestive Heart Failure) es un estudio multicéntrico, cooperativoentre el National Heart Lung and Blood Institute, Columbia University y ThermoCardiosystems Inc. (TCI). Se lleva a cabo en 20 hospitales de EEUU con el fin deevaluar la eficacia, seguridad y coste-efectividad de los sistemas de asistenciaventricular izquierda (utilizando el HeartMate VE-LVAS) en comparación con elmanejo medico óptimo de los pacientes con fallo cardíaco terminal no candidatos a
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recibir trasplante cardíaco. El estudio, aunque finalizado en el primer semestre del 2001,no ha publicado todavía los resultados definitivos.
4.2. CONTRAINDICACIONES DEL USO DE DAV
Contraindicaciones relativas para la aplicación de DAV son la presencia de fallomultiorgánico irreversible, coagulopatía severa, hemorragia intracraneal, problemasneurológicos (tromboembolismos), lesiones hemorrágicas y sepsis (Karl T 1994,Sidiropoulos A 1998, Thuys C 1998).
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5. ESTADO DEL CONOCIMIENTO ACERCA DE SU EFECTIVIDAD Y
SEGURIDAD
5.1. DAV EN NIÑOS
Dado que la asistencia ventricular en niños se comenzó a aplicar hace pocotiempo, se dispone de pocos estudios que evalúen los resultados obtenidos.
Los trabajos que han sido revisados para la elaboración de este informe sonseries de casos (con un escaso número de pacientes) y casos anecdóticos. Elseguimiento rara vez va más allá de la retirada del DAV.
A continuación se presenta un resumen de estos trabajos, dividiéndolo en dosapartados: efectividad y seguridad.
5.1.1.Efectividad
Dentro de este apartado diferenciaremos los estudios que describen la aplicaciónde DAV como puente al trasplante y aquellos que describen su aplicación en espera derecuperación.
a) DAV como puente al trasplante:
Existen en la literatura varios trabajos publicados que refieren casos de niños enlos que se le aplica un DAV como paso previo al trasplante de corazón, sea paraconseguir las mejores condiciones hemodinámicas posibles o en espera del órganoadecuado (Warnecke H 1991, Louis P 1992, Ashton R 1995, Williams M 1996, ShadyR 1996, Konertz W 1997, Hetzer R 1998, Sidiroupoulos A 1998, Weyand M 1998,Stiller B 1999).
El estudio llevado a cabo por Hetzer entre 1990 y 1997 (Hertzer 1998) es el queofrece información de un mayor número de casos. Son 28 niños de entre 6 días y 16años. El dispositivo utilizado es el Berlin Heart.
Los niños se dividen en 3 grupos según patología y tratamiento:
1- Enfermedad miocárdica crónica avanzada o estado final de enfermedad cardíacacongénita, con fallo cardíaco, sin posible tratamiento, que amenazaba su vidaantes de poder realizarse un trasplante. Objetivo: recuperación de la función delos órganos antes del trasplante. Los resultados obtenidos son los siguientes:
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Tabla II
Númerode niños
Muertes pre-trasplante
Trasplantesrealizados
Tiempo desoporte
Muertespost-trasplante
Seguimiento
18 6 (tiempo desoporte: 2-71 días)
12 3-98 días 5 10 meses a7.5 años
2- Fallo cardíaco poco después de operación de corrección de defectos congénitosdel corazón. El dispositivo se implantó después de al menos un episodio deresucitación cardiopulmonar. Objetivo: mantener al paciente vivo hastarecuperación o trasplante. Resultados:
Tabla III
Número de niños Muertes pre-trasplante Tiempo de soporte
5 5 0.5 a 8 días
3- Miocarditis aguda, pacientes que no pueden ser mantenidos por los medioshabituales. 4 niños tuvieron resucitación cardiopulmonar antes de laimplantación del dispositivo y fueron llevados a quirófano bajo continuo masajecardíaco. Objetivo: recuperación o trasplante.
Tabla IV
Número deniños
Muertes pre-trasplante
Recuperaciónpre-trasplante
Trasplantes Seguimiento
5 2 (2 y 6 días desoporte)
2 (11 y 22 díasde soporte)
1 (21 días desoporte)
1.5 años
En otro estudio (Ashton R 1995) se lleva a cabo un análisis retrospectivo de 9niños (12 días-15 años) con soporte ventricular izquierdo mediante los DAV AbiomedBVS 5000 y Biomedicus. En la tabla V se presentan los resultados del estudio:
Tabla V
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Resultados de los pacientes con DAV (Ashton R 1995).
Paciente Edad Diagnóstico Dispositivo Duración del
soporte(días)
Resultado Estado final
1 13
años
CMI Abiomed 9 Trasplante Alta
2 17
meses
ACIAAP Biomedicus 3 Liberacióndel soporte
Muerte
3 4
meses
ACIAAP Biomedicus 5 Liberacióndel soporte
Alta
4 4
meses
Calcinosiscoronaria
Biomedicus 1 Usodiscontinuo
Muerte
5 15
años
CMI Abiomed 1 Liberacióndel soporte
Alta
6 9 años CMI Biomedicus 1 Trasplante Continúa
7 7 años CMI Abiomed 9 Trasplante Muerte
8 15
años
Rechazo atrasplante
Abiomed 11 Trasplante Muerte
9 13
días
TGA Biomedicus 5 Liberacióndel soporte
Alta
CMI: Cardiomiopatía idiopática; ACIAAP: Arteria coronaria izquierda anómala derivada de la arteriapulmonar; TGA: Transposición de las grandes arterias.
En la tabla VI se resumen los resultados más relevantes de todos los estudiosrevisados:
Tabla VI
Resultados sobre efectividad de los DAV en su indicación como puente al trasplante.
Autor NiñosconDAV
Tiempode soporte
Causa subyacente Recuperación sintrasplante
Muertespre-
trasplante
Trasplante Supervivencia post-trasplante
Frazier O 1989 1 12 horas Cardiomegaliabiventricularidiopática
1/1 1/1Seguimiento de 20meses
Roberts C 1 13 horas Síndrome Bland-White-Garland
1/1 No seguimiento
Warnecke H 1991 1 8 días Cardiomiopatía porestenosis aórtica
2/28 13 13/28 8/13(seguimiento entre 10meses y 7 ½ años)
Sidiroupoulos A 1998
10 De 8 h a17 días
Cardiomiopatíadilatada (3)Hipoplasia ventrículoizquierdo (2)Síndrome de Bland-White-Garland (1)Tetralogía de Fallot(1)Transposicióngrandes vasos (2)Defecto tabiqueaurículo-ventricular(1)
4/10 3 3/10 2/3
Weyand M 1998 3 14, 49 y83 días
Cardiomiopatíacongénita (1)Múltiples alteracionescardíacas congénitas(1)Anomalía de Ebstein(1)
2/3El otro casocontinuabajoasistenciaventricular
No seguimiento
Stiller B 1999 4 11-21 días Miocarditis aguda 3/4 1/4 1/1Después de seguimientode 12 meses, buenarecuperación
Schmitz C 2000 1 46 días Fallo ventricularizquierdo porenfermedad deKawasaki
1/1 1/1Seguimiento de 54meses
b) DAV en espera de recuperación
Los artículos en los que se describen casos de niños en los que se aplica soporteventricular, generalmente son niños a los que se le aplica el dispositivo después deoperación correctora o paliativa de defectos congénitos del corazón. Son casos en losque es necesario la aplicación de DAV ante la imposibilidad de retirarles el bypass, apesar de soporte farmacológico (Davis A 1993, Scheinin S 1994, Alexi-Meskishvili V
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1994, Costa J 1995, Kim Y 1995, Thuys C 1998, Cochrane A 1999). En otros casos elsoporte ventricular es necesario tras el rechazo de un trasplante cardíaco previo(Scheinin S 1994).
Para decidir el momento de retirar el soporte ventricular se va disminuyendopoco a poco el flujo que proporciona el DAV, hasta que el paciente se mantengahemodinámicamente estable con un flujo mínimo (Scheinin S 1994, Kim Y 1995,Thuys C 1998).
Según explica Costa J (1995) un flujo pulsátil y una presión arterial izquierdabaja fueron parámetros indicadores de recuperación en los pacientes que engloban suestudio.
En la tabla VII se reflejan los resultados obtenidos en estos estudios:
Tabla VII
DAV en espera de recuperación.
Autor Nº de
casos
Causa
subyacente
Tiempode
soporte
Liberacióndel soporte
Recuperación
Chang 1992 1 Miocarditisaguda
5 días 1/1 1/1
Davis A 1993 1 Transposición de losgrandesvasos
48 horas 1/1 1/1
Alexi-
Meskishvili V
1994
1 Síndrome deBlond-White-Garland
192 horas 1/1 1/1
Scheinin S 1994 8 Rechazotrasplante (4)
Defectosgrandes
vasos (4)
2-139
horas
6/8 4/8
Seguimiento entre
12 y 72 meses
Costa J 1995 13 Defectoscongénitos
(8)Fallos
eyección (4)Shock
cardiogénicopost-
traumático(1)
1.5-190
horas
10/13 7/13
Seguimiento entre
3 y 38 meses
Kim Y 1995 1 Defectocongénito:
doble salidaventrículoderecho
168 horas 1/1 1/1
Seguimiento de 23meses
Ishino K 1996 3 Defectoscongénitos
(2)Rechazo
trasplante (1)
45, 174
y192
horas
2/3 1/3
Borowski A 1 Transposiciónde los grandes
53 horas 1/1 1/1
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1997 vasos y defectotabiqueinterventricular
Thuys C 1998 34 Defectoscongénitos
sinespecificar
1-131
horas
22/34 11/34
Seguimiento de 1año
Cochrane A 1999 1 Defectoscongénitos
sinespecificar
72 horas 1/1 1/1
Seguimiento de 2años
Del Nido P 1999 7 Síndrome deBlond-White-Garland
2 h 22
min- 70 h
57 min
6/7 5/7
Seguimiento de 1mes
Según varios autores (Davis A 1993, Cochrane A 1999) sería difícil larecuperación de los niños sin un soporte ventricular, debido a la baja funcionalidadmiocárdica que sufren.
Se dispone de un único artículo en el que se hace un seguimiento a largo plazode niños sometidos a asistencia ventricular (Ibrahim A, 2000). El período medio deseguimiento fue de 42 meses, en un grupo de 11 pacientes con una media de edad de 7.1años. La evaluación a largo plazo se realiza mediante la aplicación de cuestionarios yentrevistas telefónicas a los padres y a los médicos encargados del seguimiento de losniños. Uno de los pacientes falleció después del alta hospitalaria. En tres niños seprocedió a una nueva intervención quirúrgica. El estado de salud general de los niños,referenciado por los padres, es bueno o excelente en el 80% de los casos (8 niños). Elpeso medio de los niños se situa en el percentil 44. Dos de los niños (20%) muestranalteraciones neurológicas moderadas o severas, debidas en un caso a un accidentecerebro-vascular en los momentos iniciales de la hospitalización y a una anoxia cerebralsevera, posterior al soporte ventricular, en el otro caso. La función ventricular en elseguimiento a largo plazo se califica como normal en el 90% de los casos.
5.1.2. Seguridad
Las complicaciones más frecuentes que se presentan durante el soporteventricular con DAV en niños son hemorragias, infecciones y problemastromboembólicos.
En la tabla VIII se describen las complicaciones observadas en los diferentesestudios revisados.
Tabla VIII
Complicaciones durante el soporte con DAV en niños.
Autor Hemorragias Infecciones ProblemasTromboembólicos
Asfour B 2/3 1/3 1/3
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21
Louis P 1/3
Scheinin S 1/9 1/9
Costa R 9/13 1/13 2/13
Del Nido P 5/7
Konertz W 2/6 3/6 1/6
Hetzer R 11/28 5/28
Sidiropoulos A 2/10 4/10
Weyand M 2/3
Hemorragias
Para Hetzer R (1998) las hemorragias que aparecen durante el soporte con DAVestán relacionadas con la anticoagulación sistémica, la alteración de la coagulaciónprovocada durante el shock cardiogénico y el hecho de que la canulación intratorácicaimpide el contacto del corazón con las estructuras adyacentes.
En ocasiones es necesario llevar a cabo una reexploración quirúrgica enpacientes que presentan hemorragias (Scheinin S 1994, Asfour B 1997, Konertz W1997, Hetzer R 1998, Sidiropoulos R 1998, Del Nido P 1999, Stiller B 1999).
Tromboembolismos
La formación de trombos en las superficies de contacto del DAV con la sangre ocurrecon gran frecuencia durante el soporte ventricular (Louis P 1992, Costa R 1995). Paraevitarlo se administra tratamiento anticoagulante, efecto que no siempre se consigue(Konertz W 1997, Hetzer R 1998, Sidiropoulos R 1998, Weyand M 1998, Stiller B1999) y por otra parte aumenta el riesgo de hemorragias (Hetzer R 1998, Del Nido P1999, Stiller B 1999).
Como ya se comentó con anterioridad, los componentes de los DAV sontransparentes para facilitar el control visual de la posible formación de trombos(Konertz W 1997, Sidiropoulos R 1998).
En algunos casos es necesario el cambio de la bomba debido a la formación detrombos en las superficies de la misma en contacto con la sangre (Costa R 1995, AsfourB 1997, Hetzer R 1998, Thuys C 1998, Weyand M 1998).
A consecuencia de estos episodios tromboembólicos se pueden presentar enalgunos casos complicaciones neurológicas (Ashton R 1995, Costa R 1995, Hetzer R1998, Weyand 1998).
Infecciones
AVALIA-T
22
Las infecciones son otra de las complicaciones que aparecen con frecuenciadurante el soporte con DAV. La exposición a biomateriales, múltiples incisiones ylíneas invasivas de monitorización favorecen el desarrollo de infecciones en estospacientes.
5.2)- DAV EN CARDIOPATÍAS AUTOINMUNES
Si bien es cierto que dentro de las múltiples hipótesis que se proponen paraexplicar la fisiopatología de la miocarditis aguda se sugiere un mecanismo autoinmune,no se ha encontrado ningún estudio específico sobre asistencia ventricular en pacientesdiagnosticados de cardiopatías autoinmunes.
5.3)- DAV EN MIOCARDIOPATÍAS PERIPARTO
Después de realizar una revisión sistemática de la literatura se han encontradomuy pocos estudios que describan casos de miocardiopatía periparto en los que seaplique asistencia ventricular. Todos ellos son estudios descriptivos en los que sedescribe un sólo caso clínico.
A continuación se resumen estos estudios, separando los resultados en dosapartados: efectividad y seguridad.
5.2.1. Efectividad
Todos los casos que describen estos estudios consisten en mujeres quedesarrollan cardiomiopatía periparto y cuyo estado se deteriora progresivamente,provocando en algún caso fallo multiorgánico (Dembitsky W 1992, Tandler 1997) apesar del tratamiento estándar.
Se intenta su recuperación con fármacos, resucitación cardiopulmonar (Resano F1996), en algunos casos se coloca una bomba intraórtica (Dembitsky W 1992, Abou-Awdi R 1994, Samuels L 1998), etc., y al no conseguir la recuperación se les implantasoporte ventricular mediante DAV en espera de recuperación (Dembitsky W 1992) o detrasplante cardíaco en caso de no recuperarse (Tandler R 1997, Resano F 1996, Abou-Awdi R 1994, Lewis R 1997, Tandler 1997, Samuels L 1998).
En la Tabla siguiente se presentan los resultados de estos estudios:
Tabla IX.
Resultados de la asistencia con DAV en cardiopatías periparto.
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23
Autor Nº decasos
Tipo de soporte Tiempo desoporte
Recuperación sintrasplante
Trasplante Supervivenciapost-trasplante
Dembitsky W
1992
1 DAV bilateral 14 días 1/1 Sin datos
Abou-Awdi R1994
1 Hemopump 7 días 1/1 1/1Seguimiento de 2meses
Resano F 1996 1 Abiomed BVS-5000
1/1 Muere 15 díasdespués de laoperación
Lewis R 1997 1 Abiomed BVS-5000
170 horas 1/1 1/1Seguimiento de19 meses
Tandler 1997 1 Novacor 158 días 1/1 1/1No se dan datosde seguimiento
Samuels L 1998 1 Abiomed BVS-5000
Novacor
10 días 0 0
5.2.2. Seguridad
En el trabajo de Tandler R (1997) se describen complicaciones hemorrágicas yprocesos tromboembólicos, siendo estos últimos los más importantes.
En el caso que describe Resano F (1996) se presenta embolización sistémica porla formación de trombos en el ventrículo izquierdo natural. La mujer muere 15 díasdespués de la operación. Concluye diciendo que esta circunstancia (formación detrombos en el ventrículo natural) podría prevenirse colocando la cánula atrial a través dela válvula mitral, para descomprimir el ventrículo, o mediante soporte inotrópico.
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6.ESTADO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN.
De los dispositivos citados en el apartado 3 disponemos de información acercade autorización de comercialización en España de los siguientes: Medos® /HIA-VAD®, BIO-MEDICUS (Medtronic), NOVACOR, THORATEC, HeartMate.
7. REQUERIMIENTOS MÍNIMOS PARA LA ASISTENCIA VENTRICULAR:
La asistencia ventricular mecánica debe realizarse en una unidad de cirugíacardíaca en un centro que, obviamente, disponga de otros requerimientos básicos comoson unidades de radiodiagnóstico (incluido TAC), equipos de recuperacióncardiopulmonar, banco de sangre y diálisis renal.
8. REPERCUSIONES DE LA TECNOLOGÍA
8.1. REPERCUSIONES SOBRE LA SALUD DE LA POBLACIÓN
Como ya se ha comentado, el soporte ventricular es una alternativa terapéuticaque se va a utilizar cuando han fracasado los tratamientos convencionales. Procuran laestabilización de las condiciones hemodinámicas del paciente hasta la recuperación o larealización de un trasplante cardíaco.
No es posible conocer cual es la incidencia de patologías susceptibles deaplicación de Dispositivos de Asistencia Ventricular. Los datos de casos de trasplantecardíaco pueden ser un dato orientativo de la situación:
Según datos de la Organización Nacional de Trasplantes, en 2000 se llevaron acabo en España 353 trasplantes de corazón, de los cuales 6 se realizaron en niñosmenores de 15 años, 4 de ellos con carácter de urgencia.
En población pediátrica la evolución de la lista de espera en el año 2000 nosmuestra que de los 32 niños incluidos inicialmente fueron excluidos 11 pacientes(34,4%) y murieron 8 (25%).
En adultos se produjeron 62 (12,25 %) exclusiones y 32 muertes (6,3 %) entrelos 506 pacientes en lista de espera.
8.2. REPERCUSIONES SOBRE LA ORGANIZACIÓN DEL SISTEMASANITARIO
La aplicación de esta tecnología requiere la utilización de diversos recursos,humanos y materiales.
Los DAV se implantan en quirófano de Cirugía Cardíaca permaneciendo elpaciente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta que su estado se estabilice.Es posible que se requiera el reingreso en UCI, en caso de presentarse complicaciones, eincluso para cambiar la bomba del dispositivo.
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Los pacientes que se encuentran bajo soporte mecánico con DAV requieren unosespeciales cuidados intensivos. Es esencial llevar a cabo una exacta y concisamonitorización de los parámetros cardiovasculares, para determinar la efectividad delsoporte ventricular. Unos cuidados adecuados de estos pacientes son importantes paraconseguir evitar complicaciones asociadas al soporte mecánico (Jensen C 1994).
El personal que monitorice al paciente precisa de un entrenamiento específico enel manejo del equipo del DAV. Las propias casas comerciales se ocupan de enseñar alpersonal sanitario la utilización de este sistema. Asimismo, el personal sanitario deberátener preparación suficiente para el abordaje de las complicaciones que surjan en lospacientes sometidos a asistencia ventricular.
8.3. REPERCUSIONES ÉTICAS Y SOCIALES
Los dispositivos de asistencia ventricular aportan una posibilidad derecuperación o de acceso a un trasplante cardíaco en pacientes que no responden a otrostratamientos y en los que las esperanzas de supervivencia son, en ocasiones, mínimassin la aplicación del dispositivo.
La utilización de un soporte mecánico en aquellas situaciones en las que lasposibilidades de recuperación son escasas debe obligarnos a una profunda reflexiónacerca de su utilización, considerando que en la mayor parte de los casos estudiados eneste informe, la población pediátrica, la capacidad de decisión no recae sobre el propiopaciente sino sobre sus allegados. Esto debe obligar al facultativo, en mayor medida sicabe de lo habitual, a aportar una información clara y precisa sobre las posibilidades derecuperación y alternativas de tratamiento de tal forma que ayude al familiar a la tomade decisiones.
También se debe plantear, desde el punto de vista ético, la posibilidad derenunciar a la aplicación de una terapéutica extremadamente invasiva, en aquellos casosen los que el estado clínico del paciente apunta hacia un resultado inciertamentebeneficioso.
En el caso de los niños existe el problema añadido del alto nivel de stress quesupone para ellos la situación de alejamiento de los padres y el encontrarse en unambiente extraño, por lo que es necesario que se garantice la presencia de una personapróxima al niño permanentemente a su lado.
8.4. IMPACTO ECONÓMICO
La aplicación de esta tecnología va a generar una serie de costes derivados de lacolocación del dispositivo, la cual engloba una intervención quirúrgica, el coste delDAV, y el coste del mantenimiento del paciente durante el soporte ventricular. Estoscostes se refieren tanto a los recursos materiales necesarios, como a los recursoshumanos.
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No se han encontrado estudios que evalúen los costes resultantes de la aplicaciónde DAV en niños ni en pacientes con miocardiopatías periparto, en concreto. Losestudios que se refieren a continuación hablan de costes en DAV aplicados en pacientesadultos con diferentes cardiopatías.
En estos trabajos se observa que el coste de los pacientes con soporte ventriculares mayor que el de pacientes con soporte convencional.
Loisance D y cols. (1991) calculan que el coste por paciente en su estudio es de84.684 $ para los pacientes que no responden a tratamiento farmacológico y requierensoporte ventricular, y de 38.326 $ en aquellos pacientes que responden a la terapiafarmacológica.
En el estudio de Cloy M (1995) se comparan los costes hospitalarios de dosgrupos de pacientes, uno (6 pacientes) tratado con terapia convencional antes deltrasplante y el otro (6 pacientes) con aplicación de DAV (Heartmate) antes deltrasplante. El coste total en el grupo sin DAV (268.696 $) fue menor que el del grupocon DAV (435.133 $). Esto es debido a que los pacientes con DAV permanecen mástiempo en el hospital, aunque el coste medio diario es menor en este grupo (3.178 $ vs5.150 $).
Así, en el estudio de Arabia F (1996) se observa que el coste por día en cuidadosintensivos de un paciente sin DAV previo al trasplante es más elevado que en lospacientes con DAV (4.100 $ vs 1.570 $). El paciente sin DAV requería múltiplesfármacos inotrópicos, balón intraórtico y ventilación mecánica intermitente, lo queencarecía el coste diario.
De la misma manera Oz MC (1997) expone que la diferencia en los costes estáen un mayor gasto farmacéutico que se da en los pacientes sin DAV y un mayor gastoen los cuidados intensivos al paciente con DAV, de manera que el coste total essemejante en los dos tipos de pacientes.
En el estudio de Couper (1999), se compara el coste (mano de obra y materialdesechable) resultante de la aplicación del DAV ABIOMED BVS 5000 con el costehipotético de la aplicación del DAV centrífugo Biomedicus. El coste obtenido para 22pacientes durante un total de 326 días, fue de 285.379 $ con Abiomed, y 433.137 $ conBiomedicus.
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CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Los estudios que evalúan la efectividad y seguridad de la aplicación de DAV en niños ymujeres con miocardiopatías periparto son estudios de casos o series de casos con unescaso número de pacientes referenciados. Estos estudios se corresponden a un nivel IIIen la clasificación de la evidencia científica de la US Preventive Task Force 1989. En elcaso de los niños, con frecuencia, los estudios no especifican con claridad cuales son losresultados en las diferentes situaciones clínicas en las que se aplica el dispositivo, por loque se desconoce el papel exacto de los dispositivos en la recuperación miocárdica y encasos de soportes a largo plazo. Ante esta situación sería recomendable que en todos loscasos en los que se llevara a cabo la aplicación del dispositivo se hiciera un exhaustivoregistro de toda aquella información que pudiera aportar datos de interés acerca de laefectividad y seguridad de la técnica.
La literatura muestra que los dispositivos de asistencia ventricular se utilizanfundamentalmente en dos situaciones: en espera de trasplante cardíaco y en espera derecuperación. Existe escasa información del seguimiento a largo plazo de los pacientesque han sido sometidos a asistencia ventricular. No disponemos de información de lainfluencia del dispositivo en los resultados del trasplante ni en los resultados de lasoperaciones quirúrgicas, en su caso.
La ausencia de estudios que comparen el tratamiento de asistencia mecánica frente altratamiento convencional, farmacológico, no permite establecer la existencia de ventajasde esta nueva tecnología. La aplicación de DAV deberá utilizarse como alternativa parapacientes que no responden al tratamiento habitual y siempre que existan posibilidadesde recuperación, por lo que la adecuada selección de los pacientes es el puntotrascendental para optimizar los resultados.
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BIBLIOGRAFÍA
1. Abu-Awdi NL, Joseph KA. Hemopump left ventricular
support in the peripartum cardiomyopathy patient. J
Cardiovasc Nurs. 1994;8(2):36-44.
2. Alex-Meskiskuli, Hetzer R, Weng Y, Loebe M, Lange, PE.
Ishino, K. Successful extracorporeal circulatory support
after aortic reimplantation of anomalous left coronary
Se realiza una búsqueda automatizada en diferentes bases de datos electrónicas;HTA (Health Technology Assessment), MEDLINE, HEALTHSTAR, EMBASE (1975-mayo 1999), DARE, NEED, CORE BIOMEDICAL, COCHRANE DATA BASE,CINAHL.
# 1 “Artificial ventricle” mp# 2 Heart, artificial/ OR “Artificial heart”mp# 3 “Heart assist pump”mp# 4 Heart- assist device/ OR “Heart assist device”mp# 5 “Ventricle Assist Device”mp# 6 “Ventricular assist device”mp# 7 “VAD” mp.# 8 “Berlin heart” mp.#9 “Medos” mp.#10 “Abiomed” mp.#11 “Bio-medicus” mp.#12 “Novacor” mp.#13 “Heartmate” mp.#14 “hemopump” mp.#15 #1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR
#11 OR #12 OR #13 OR #14#16 “Child”mp.#17 “infant” mp.#18 “pediatric” mp.#19 “partum” mp.#20 “peripartum” mp.#21 “postpartum” mp.#22 “puerperium” mp.#23 “cardiopathy”mp.#24 Cardiomyopathy, hyperthropic”/ OR “cardiomiopathy” mp.#25 #23 OR #24#26 “Autoimmune”mp.#27 Automunity OR “autoimmunity”mp.#28 Autoimmunization OR “autoimmunization”mp.#29 “antibodies”mp.# 30 #26 OR #27 OR #28 OR#29# 31 #25 AND #31# 32 #16 OR #17 OR #18 OR #19 OR #20 OR #21 OR #22 OR #23 OR #24 OR
#31# 33 #15 AND #32
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Posteriormente se procede a la revisión manual de la bibliografía referida en losartículos seleccionados.
Asimismo se lleva a cabo una búsqueda en Internet sobre otra información deinterés.
2. Selección de estudios.
Para la selección de los estudios se tendrán en cuenta los siguientes criterios deinclusión y exclusión:
Criterios de inclusión.
• Se incluyen revisiones sistemáticas, ensayos clínicos, estudios de cohortes,estudios de casos y controles, estudios descriptivos y artículos de consenso
• Se incluyen aquéllos estudios que evalúen los resultados de la aplicación deDAV.
• La población a estudio de los artículos son niños (0-16 años), mujeres conmiocardiopatía periparto ó personas con cardiopatías autoinmunes.
Criterios de exclusión.
Se excluirán los siguientes estudios:
• Revisiones narrativas, cartas al editor, editoriales y comentarios.
• Trabajos cuya población de estudio sean adultos con cardiomiopatíasque no sean autoinmunes ni periparto.
3. Clasificación del nivel de calidad de la evidencia científica.
Para determinar el nivel de calidad de la evidencia científica de los artículosseleccionados se utiliza la clasificación de la US Preventive Task Force (US PreventiveTask Force 1989).
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Anexo II. NIVEL DE EVIDENCIA CIENTÍFICA:
Tabla X.
Tabla de evidencia científica. Aplicación de DAV en niños.
Autor FuenteDiseño
Nº de
pacien
tes
Paciente Tiposoporte
Resultados NCE*
Alexi-Meskishvili V
Eur J Cardio-thorac Surg1994; 8: 533-6.
Casoclínico
1 Niño DAVizquierdacon bombacentrífuga
Después de operación correctiva de defectocongénito, no es posible retirar el Bypass yse aplica DAV izquierda. Después de 192horas se retira el soporte ventricular y elniño evoluciona favorablemente.
III
Andrew D Ann Thorac Surg 1999;67: 254-6.
Casoclínico
1 Niño BioMedicus DAV izquierda en una niña de 4 meses,después de operación correctora de defectocongénito, porque al retirar el bypass lafunción cardíaca es baja, a pesar de soportefarmacológico.Duración del soporte: 3 días.Recuperación, seguimiento de 2 años.Según el autor la niña hubiera muerto si nose le hubiera aplicado el soporte ventricular.
III
Asfour B Transplantation Proceed1997; 29: 3330-2.
Serie decasos
3 Niños Medos®/HIA-VAD®
Niños con fallo cardíaco severo. Tiempo desoporte: 14, 49 y 95 días. 2 Niños recibentrasplante, el tercero muere después de 95días de soporte.Complicaciones: hemorragias en 2 niños,necesario reexploración. Isquemia cerebral
III
AVALIA-T
38
transitoria sin secuelas neurológicas.Formación de trombos en los 3 casos,necesario cambiar la bomba cada 10 a 30días.
Ashton R ASAIO J 1995; 41:M277-M280.
Serie decasos
9 Niños BiomedicusAbiomedBVS 5000
1 niño muere antes de ser trasplantado. Seles retira el soporte a 4 niños, de los cualesmuere 1. Se realiza trasplante a 4 niños, delos cuales mueren 2.Complicaciones: Neurológicas (1 caso) yhemorragia (1 caso).
III
BorowskiA
Int J Artif Organs 1997;20: 695-700.
Casoclínico
1 Niños Biomedicus 6 niños con soporte ventricular después decardiotomía para reparar defectoscongénitos cardíacos. A 5 se les aplicaMOEC (membrana de oxigenaciónextracorpórea) y a 1 DAV izquierda. Seretira el soporte en 1 niño con MOEC y enel niño con DAV, ambos sobreviven. Elresto muere antes de poder retirar elsoporte.Duración del soporte en el niño con DAV:53 horas.
III
Chang A Crit Care Med 1992; 20:712-5.
Casoclínico
1 Niño BioMedicus Niño de 11 meses con miocarditis aguda.Duración del soporte: 5 días.Después de seguimiento de 1 mesevoluciona favorablemente.
III
Costa R Ann Thorac Surg 1995;60: 536-8.
Serie decasos
13 Niños BioMedicus De los 13 niños se les retira el soporte a 10,de los cuales 7 evolucionan favorablementetras un seguimiento entre 3 y 38 meses.Supervivencia del 54%. El resto mueredebido a fallo cardíaco, fallo neurológico,
III
AVALIA-T
39
fallo multisistémico y sepsis. El tiempo desoporte estuvo entre 1.5 h y 190 h.
Craig P J Extra-CorporealTechnol; 1989; 21(2): 73-4..
Casoclínico
1 Niños BioMedicus Niño de 4 meses con anomalías en la arteriacoronaria izquierda se le realiza cirugíacorrectiva. Se le implanta un DAV despuésde la operación. A las 13 horas de asistenciaventricular se le practica un trasplante A los15 días del trasplante es dado de alta.
III
Davis A J Thorac Cardiovasc Surg1993; 106: 111-5.
Casoclínico
1 Niño Bio-Medicus Después de operación correctiva de defectocongénito un niño necesita DAV izquierdo,porque al retirarle el bypass disminuyemucho su presión arterial, a pesar desoporte inotrópico. Soporte de 48 horas. Serecupera. Sin el DAV hubiera muerto,según el autor.
III
Del NidoP
Ann Thorac Surg 1999;67: 169-72.
Serie decasos
7 Niños BioMedicus 7 niños (1.6-8.1 meses) con reparación dedefectos congénitos de la arteria coronaria.Ante la imposibilidad de retirar el bypasscardiopulmonar se les coloca DAV.Duración del soporte: 2h 22 min a 70 h 57min.Supervivencia: 5/7.Complicaciones: hemorragias.
III
Ferrazzi P Eur J Cardio-thorac Surg1991; 5: 419-24.
Serie decasos
2 Niños DAVbilateralDAVizquierdo
2 niños en después de cardiotomíarequieren DAV con el objetivo de recuperarla función cardíaca. Resultados: Uno serecupera y el otro muere. Tiempo de
III
AVALIA-T
40
soporte 170 h y 173 h, respectivamente.Complicaciones: Infección y hemorragia enlos dos.
Frazier O Tex Heart Inst J 1989; 16:46-50.
Casoclínico
1 Niños BioMedicus Niño con fallo cardíaco congestivo, en listade espera para trasplante. Se le implantaDAV debido a su estado muy deteriorado.A las 12 horas se le realiza el trasplante.Tras 20 meses de seguimiento la evolucióndel niño es buena.Se observan trombos en las superficies decontacto con sangre de la bomba y en elconducto conectado al controlador de flujo.
III
Hetzer R Ann Thorac Surg 1998;66: 1498-506.
Serie decasos
28 Niños Berlin HeartVADSystem
Mueren 12 niños. 3 se recuperan y 13 sontrasplantados, después de periodos desoporte ventricular entre 3-98 días: 7sobreviven (después de 10 meses-7 1/años). Se observaron problemastromboembólicos: tromboembolismocerebral, trombos en la bomba, hemorragiadespués del implante.
III
Herwig U Int J Artif Organs 1997;20: 692-4.
Casoclínico
1 Niños Medos®/HIA-VAD®
De 4 casos sólo 1 de ellos fue sometido aeste sistema de soporte como puente a untrasplante cardiaco. Niño de 6 años con
III
AVALIA-T
41
fallo cardiaco congestivo y fallo hepático yrenal progresivo. Después de 7 días consoporte ventricular izquierdo sincomplicaciones se le realiza el trasplante. 6semanas después del trasplante es dado dealta. No hay seguimiento posterior.
Ibrahim A Ann Thorac Surg 2000;69:186-192.
Serie decasos
11 Niños BioMedicus Seguimiento a largo plazo (11-92 meses) de26 niños sometidos a soporte ventricular, 11de ellos con DAV. El estado de salud de losniños, es clasificado por los padres comobueno o excelente en el 80% de los casos.La función ventricular se califica comonormal en el 90% de los casos.
III
Ishino K ASAIO J 1996; 42:M735-M738.
Serie decasos
3 Niños BioMedicus,Berlin Heart
11 niños requieren soporte ventriculardespués de cirugía cardíaca. A 3 de ellos seles aplica DAV, al resto MOEC. Uno de los3 niños muere antes de retirarle el soporte.A los 2 restantes se les retira el soporte a las174 y 192 horas, de los que sobrevive uno.
III
Kim Y Eur J Cardio-thorac Surg1995; 9: 169-71.
Casoclínico
1 Niño BioMedicus,soporteventricularderecho
Después de cardiotomía falla la funciónventricular a pesar de soportefarmacológico y resucitacióncardiopulmonar. Se aplica DAV derecha.Se retira el soporte 168 horas después. Elniño se recupera, seguimiento de 23 meses.
III
Konertz W Ann Thorac Surg 1997;63: 1138-44.
Serie decasos
3 Niños Medos®/HIA-VAD®
Se aplica la asistencia ventricular en 6niños, como puente al trasplante en 3 deellos.Muere uno 17 días después.
III
AVALIA-T
42
Complicaciones: Tromboembolismo,infecciones y hemorragias.
Louis P Crit Care Med 1992; 20(5): 704-7.
Serie decasos
3 Niños Bio-medicus.Hemopump.
Un niño (8 años) recibe asistenciaventricular izquierda mediante el DAV Bio-Medicus. 12 horas después se realiza eltrasplante.Una niña de 11 años recibe asistenciaventricular izquierda despuérs de fallar untrasplante de corazón. Muere antes derealizarle otro trasplante.En estos dos casos se observa la formaciónde trombos en la superficie de la bomba.Niño de 8 años con soporte ventricularizquierdo con Hemopump. Muere por shockséptico 9 días después del implante.
III
Roberts C J Extra-CorporealTechnol 1989; 21(2): 73-4.
Casoclínico
1 Niño Bio-medicus.Hemopump.
Después de cirugía cardiaca para reparar undefecto congénito, se aplica asistenciaventricular con balón intraórtico yposteriormente con DAV.Se realiza trasplante después de 13 horas desoporte. 15 días después es dado de alta conuna recuperación normal. No hay datos deseguimiento.
III
Scheinin S Eur J Cardiothorac Surg Serie de 9 Niños Hemopump Indicaciones: 4 niños con rechazo a III
AVALIA-T
43
1994; 8: 537-40. casos BioMedicus trasplante previo (son liberados del soporte3, de los que sobreviven 2. Tiempo desoporte de 63 a 139 horas), 4 niños conshock después de cardiotomía (sonliberados del soporte 3, de los quesobreviven 2. Tiempo de soporte de 2 a 120horas) y 1 niño como puente a trasplante(Tiempo de soporte 12 horas. Estrasplantado con éxito).
Schmitz C Ann Thorac Surg 2000;69: 1270-1
Casoclínico
1 Niño Berlin Heart Niño con enfermedad de Kawasaki en fallocardíaco severo provocado por 2 infartos demiocardio. Tras un período de 19 días consoporte biventricular y otros 27 días ensoporte univentricular se le somete a untrasplante cardíaco, a los 24 días deltrasplante se le da de alta. En unseguimiento de 54 meses después deltrasplante no presentó complicacionesseveras.
III
SidiropoulosA
J Heart Lung Transplant1998; 17: 1172-6.
Serie decasos
3 Niños Medos-HIAVAD
8 pacientes pediátricos. La intención deltratamiento fue soporte después decardiotomía o de shock cardiogénico,inmediato o retardado, en 5 casos y puentepara trasplante en 3 pacientes.Mueren 4 niños (no ofrece datos separadosde los niños trasplantados y los notrasplantados).Se producen infecciones.Contraindicaciones para el uso de DAV:
III
AVALIA-T
44
Sepsis, hemorragia intracraneal,coagulopatía, y fallo multiorgánico.
Stiller B Heart 1999; 82: 237-40. Serie decasos
3 Niños Berlin HeartVADSystem
Tres niños recuperaron la funcionalidadcardíaca y se les liberó del soportemecánico. Un niño (6 años) es sometido atrasplante a los 20 días del soporte, porqueno experimenta recuperación. Después deun seguimiento de 12 meses en ese niño seobserva una buena recuperación, sinsecuelas neurológicas.Hemorragia intrapericardial en 2 niños yhemorragia intraperitoneal en uno(probablemente por la administración deheparina).
III
Thuys C Eur J Cardio-thorac Surg1998; 13: 130-4.
Serie decasos
34 Niños BioMedicus Objetivo: recuperación después decardiotomía.Duración del soporte de 1 a 131 horas.De los 34 pacientes se les retira el DAV a22, de los cuales son dados de alta 14. Unaño después del alta siguen vivos 11.
III
WarneckeH
Eur J Cardio-thorac Surg1991; 5: 330-3.
Casoclínico
1 Niño Berlin heart,tamaño deadulto.
Asistencia ventricular izquierda. A los dosdías es extubado. Puede dar pequeñospaseos por la sala de UCI. A los 8 díasaparece un donante y se le practica eltrasplante. El niño abandona el hospital 3semanas después del trasplante. No se dan
2- Edad 10 días. Soporte ventricularizquierdo. 49 días hasta trasplante.
3- Recién nacido. Soporte ventricularderecho. 83 días, todavía sin trasplante.
Problemas: En dos niños formación decoágulos en el dispositivo. Se reemplaza labomba por otra nueva, sin complicaciones.En 2 niños complicacionestromboembólicas: infarto cerebral conhemiplejía reversible y oclusión de laarteria pulmonar derecha. Se resuelven conterapia anticoagulante.
III
WilliamsM
Ann Thorac Surg 1996;62: 578-80.
Casoclínico
1 Niño Biomedicus Niño de 5 años y medio sometido aasistencia biventricular como puente altrasplante. A los dos días se le realiza eltrasplante. Después del trasplante presentauna buena función cardíaca.
III
*NCE: Nivel de evidencia científica (US Preventive Task Force 1989).
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46
Tabla XI.
Tabla de evidencia científica. Aplicación de DAV en mujeres con miocardiopatía periparto.
Autor FuenteDiseño
Nº de
pacien
tes
Paciente Tiposoporte
Resultados NCE*
Abou-Awdi M
J Cardiovasc Nurs 1994;8: 36-44.
Casoclínico
1 Miocardiopatía periparto
Hemopump Se describe el caso de una mujer conmiocardiopatía periparto a la que se leimplanta un DAV ante su deterioroprogresivo a pesar de un soportefarmacológico intenso y la colocación deuna bomba intraaórtica. Se inserta eldispositivo Hemopump a través de la aortaabdominal. Una semana después se lerealiza un trasplante cardíaco, y debido a sugran deterioro no se le retira el Hemopumphasta 2 días después de la operación. Larecuperación fue lenta pero completa, dosmeses después del trasplante se le da el alta.
III
AVALIA-T
47
DembitskyW
J Heart Lung Transpl1992; 11: 129-35.
Casoclínico
1 Miocardiopatía periparto
DAVbilateral
Se trata a la mujer con fármacos y se leinserta una balón intraórtico. La mujerpresenta insuficiencia renal, hepática ypulmonar debido a la baja funcionalidadcardíaca. Se le implanta un DAV bilateral.La paciente mejora y se le retira el DAV alos 10 días. Se le da el alta a los 30 días.
III
Lewis R Southern Med J 1997;90(9): 955-8.
Casoclínico
1 Miocardiopatía periparto.
SoportebiventricularABIOMEDBVS 5000
Mujer joven que presenta miocardiopatíaperiparto, con deterioro progresivo a pesardel tratamiento farmacológico. Se leimplanta un sistema de soportebiventricular (Abiomed BVS 5000) paramantener temporalmente la funcióncardíaca mientras aparece un donante decorazón.Después de una semana (170 horas) conasistencia ventricular se le practica eltrasplante. Se le da el alta 27 días despuésdel trasplante. Un seguimiento de 19 mesesdespués del trasplante revela una mujer conun estado de salud bueno.
III
Resano F ASAIO Journal 1996; 42:240-1.
Casoclínico
1 Miocardiopatía periparto.
SoportebiventricularABIOMEDBVS 5000
Se presenta embolización sistémica por laformación de trombos en el ventrículoizquierdo natural. La mujer muere 15 díasdespués del implante.
III
Samuels L1998
Coronary Artery Dis1998; 9: 457-60.
Casoclínico
1 Miocardiopatía periparto.
AbiomedBVS-5000
Novacor
Se le implanta el DAV ante el progresivodeterioro. Se producen trombos el 7º día desoporte, se reemplaza la bomba. Se vuelvena producir trombos y el 10º día se le retirael DAV. Sus condiciones hemodinámicas se
III
AVALIA-T
48
deterioran y se la implanta el DAVNovacor, pero no se recupera y muere.Complicaciones: Muerte por infección(1/9), hemorragias (1/9).
Tandler R Eur J Cardio-thorac Surg1997; 11: 394-6.
Casoclínico
1 Cardiomiopatía periparto.
NovacorLVAD
La superficie corporal de la mujer (1,2 m2)es menor que la recomendada para eseDAV (1,5 m2).Complicaciones: Ataquesembólicos/isquémicos recurrentes ycomplicaciones hemorrágicas.Se realiza el trasplante el día 158 despuésdel implante del DAV. No se dan datos deseguimiento después del trasplante.
III
*NCE: Nivel de evidencia científica (US Preventive Task Force 1989).
AVALIA-T
49
Anexo III.- ARTÍCULOS EXCLUIDOS
Tabla XII.Artículos excluidos
Autores Descripción Fuente Bibliográfica Causa exclusión
Dasse K ASAIO J 1992; 38: M622-6. Población a estudio: adultos.
Del Nido P Ann Thorac Surg 1996; 61: 336-9. Tecnología a estudio: MOEC*
Delius R Ann Thorac Surg 1998; 65: 877-8. Tecnología a estudio: MOEC
Dembitsky W J Heart Lung Transpl 1992; 11: 129-35. Tecnología a estudio: MOEC y balón intraórtico
Drinkwater D ASAIO Transactions 1988; 34: 505-8. Población a estudio: adultos.
Frazier E Perfusion 1997; 12:93-8. Tecnología a estudio: MOEC
Gray L ASAIO J 1994; 40: M460-M464 Población a estudio: adultos.
Haverich A Current Opinion in Cardiology 1992; 7: 259-66. Revisión narrativa
Helman D J Heart Lung Transplant 2000; 19: 121-126. Población a estudio: adolescentes.
Horton A Perfusion 1992; 7: 103-8. Tecnología a estudio: MOEC
Hsu Ron-Bin . J Formos Med Assoc 2000; 99:336-40. Mujer con patología cardíaca previa al desarrollo dela cardiopatía postparto
Hunt S Circulation 1998; 97(20): 2079-90. Revisión narrativa
Kanter K Ann Thorac Surg 1999; 68: 527-30. Trasplante sin aplicación de DAV
Kaplan R J Heart Lung Transplant 1994; 13: S73 Estudio en animales
Koppert E ASAIO Transactions 1991; 37: M127-8. Estudio in vitro
Kress D ASAIO 1987; 10 (3): 446-52. Tecnología a estudio: MOEC
Estudio en animales
Kung R ASAIO J 1996; 42: 255-62. Estudio in-vitro y en animales
Litwak P Ann Thorac Surg 1996; 61: 448-51. Estudio in vitro y en animales
Loebe M Eur J Cardiothorac Surg 1997; 11: S18-S24. Población a estudio: adultos.
Loebe M Curr Opin Cardiol 1999; 14: 234-48. Población a estudio: adultos.
Mayr A Intensive Care Med 1999; 25: 223-5. Tecnología: Balón intraórtico
McBride L J Thorac Cardiovasc Surg 2000: 119:1015-20 Resultados del estudio en adultos y niños sindiferenciarlos.
Moroney D Am J Crit Care 1995; 4: 204-9. Población a estudio: adultos.
Pasic M Ann Thorac Surg 1996; 62: 1685-90. Resultados del estudio en adultos y niños sindiferenciarlos.
Pavie A J Cardiac Surgery 1995; 10: 552-8. Resultados del estudio en adultos y niños sindiferenciarlos.
Pennington D J Heart Lung Transpl 1994; 13: 803-10. Población a estudio: adultos.
Reiv N Int J Artif Organs 1998; 21: 417-24. Estudio en animales
