Documento de trabajo. No está permitida la difusión del contenido de este documento con una finalidad diferente a
los objetivos para los que ha sido creado, ni fuera del ámbito del Servicio Madrileño de Salud ni para su utilización
en actividades de promoción con fines comerciales.
Fecha última actualización. Marzo 2019
Documento de recomendaciones técnicas para la compra de productos
sanitarios: Sistemas de monitorización continua de glucosa
AUTORES: Grupo de trabajo de la CM coordinado por la Subdirección de Farmacia y
Productos Sanitarios. Dirección General de Coordinación de la Asistencia Sanitaria.
1. Introducción
2. Evidencia científica
3. Requisitos indispensables para la utilización de los SMGi
4. Criterios de inicio de un SMGi
5. Efectos secundarios
6. Criterios de exclusión para la utilización de los SMGi
7. Criterios de retirada del SMGi
8. Bibliografía
1.- Introducción
En las últimas décadas y hasta la actualidad, para el control metabólico de los pacientes con
diabetes mellitus, disponemos de la medición de glucosa capilar mediante tiras reactivas
analizadas por glucómetros. Recientemente, se han comercializado nuevos sistemas menos
agresivos, que son los sistemas de monitorización de glucosa intersticial (SMGi).
Este tipo de sistemas se basan en la medición de la glucosa intersticial a través de un electrodo
o sensor enzimático implantado en el tejido subcutáneo y que utiliza el enzima glucosa
oxidasa. La medición de la glucosa se produce a través de la reacción de la enzima glucosa-
oxidasa o a través de la microdiálisis, obteniéndose una señal electrónica que se envía al
transmisor. El transmisor consiste en un dispositivo de pequeño tamaño que se acopla al
sensor. Su función radica en recibir la señal electrónica enviada por el sensor y transmitir los
datos al receptor de forma inalámbrica, mediante radio-frecuencias. El receptor es un
dispositivo electrónico de tamaño similar a un teléfono móvil, su función consiste en recibir los
datos procedentes del transmisor y exponerlos en una pantalla que tiene incorporada. Los
datos de glucosa se almacenan temporalmente en el receptor, pudiendo descargarse en un
ordenador o, en ocasiones, en un teléfono móvil1.
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Hay varios tipos de sistemas de monitorización de la glucosa intersticial (SMGi):
1.- Sistema de monitorización a demanda o intermitente (“sistema flash”). Este sistema
determina la glucosa sin necesidad de realizar el control de glucemia capilar para su
calibración, aunque ante valores extremos o cambios bruscos de glucosa en los que se pierde
la precisión o cuando no hay correlación entre los síntomas y lo que mide el sistema, se
recomienda confirmar con una medición de glucosa capilar mediante tira reactiva antes de
tomar una decisión de intervención. Aunque mide la glucosa intersticial de forma rápida con
sólo unos segundos de retraso, no ofrece la monitorización continua de glucosa en tiempo real
como otros dispositivos y, por tanto, no ofrece la posibilidad de indicar con alarmas las
medidas fuera del rango deseado. Los datos de glucosa son capturados de forma automática
cada 15 minutos. Cuando el lector del sistema flash actualmente comercializado, se coloca
cerca del sensor, los datos se transfieren, de forma que el lector muestra el nivel de glucosa
actual del sensor, una flecha de tendencia de la glucosa y las lecturas de glucosa de las 8 horas
previas. El lector actualmente comercializado almacena los datos correspondientes a 90 días.
2.- Sistemas de monitorización continua en tiempo real (SMGi-TR). Actualmente hay varios
comercializados, se pueden usar en pacientes con infusión continua de insulina (bomba) o con
múltiples dosis de insulina. Requieren en la actualidad de dos glucemias capilares al día para su
calibración. Alguno de ellos puede detener la infusión ante la predicción de hipoglucemia y la
reanudan cuando la glucemia ya está en rango de normalidad. En general estos sistemas
precisan la confirmación previa de una glucemia capilar antes de cualquier cambio terapéutico,
si bien ya están apareciendo algunos con mejor precisión que permiten la toma de decisiones
directamente. Disponen de alarmas programables2.
La utilización de cualquier SMGi disminuye, pero no evita, la utilización de tiras reactivas capilares. Se han descrito diversas ventajas de los SMGi como la facilidad en la obtención de datos de
forma mínimamente invasiva, la capacidad para obtener información sobre las fluctuaciones
de los niveles de glucosa, las tendencias, la detección de hipoglucemias, especialmente de las
inadvertidas o asintomáticas (frecuentes durante la noche, para ello son especialmente útiles
los sistemas con alarmas), y el impacto positivo en la calidad de vida, especialmente en los
padres de niños diabéticos.
Por otra parte también se han descrito en la bibliografía algunas limitaciones que es necesario
conocer, como el retraso fisiológico en la determinación de los niveles de glucosa intersticial y
su correlación con los niveles de glucosa plasmática (periodo variable de 12-20 min,
importante sobre todo en situaciones de inestabilidad glucémica), la necesidad dependiendo
del sistema, de calibrar el sistema dos veces al día o de confirmación con un test de glucemia
capilar antes de la toma de decisiones, la tendencia a sobreestimar situaciones de
hipoglucemia por falsos positivos (por problemas del sensor, disminución en la captación de
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información nocturna por disminución del metabolismo y actividad extracelular, alteraciones
del tejido subcutáneo…), falsos positivos de hiperglucemia (debido a la administración de
paracetamol con SMGi-TR, este efecto es dosis dependiente), la mala tolerancia por el
paciente, la necesidad de recambio frecuente del sensor (actualmente cada 7-14 días), la
dificultad en la interpretación de los datos y, el coste económico2.
2.- Evidencia científica
Diabetes tipo 1
a) SMGi-TR
En los metaanálisis realizados de ensayos clínicos que comparaban la monitorización con tiras
con los SMGi-TR en diabéticos tipo 1, el uso continuo (no el intermitente) de los SMGi-TR
mejoró modestamente el control glucémico (diferencia en el % HbA1c -0,2 a -0,5%)1-8.
El informe elaborado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Servicio
Canario de Salud1 encuentra que el uso de los SMGi-TR en diabéticos tipo 1 en comparación
con la monitorización tradicional se asocia a una disminución de la HbA1c de
aproximadamente 0,30% a los 3-4 meses, reducción en el límite de la significación clínica
(considerado como 0,40% por la FDA y 0,30% en las guías del National Institute for Health and
Care Excellence). A los 6-7 meses el tamaño del efecto disminuye, así como la calidad de la
evidencia, siendo necesarios más estudios sobre el mantenimiento del efecto a más largo
plazo1.
Los diferentes análisis de subgrupos no han obtenido diferencias significativas en el efecto
observado del tratamiento según la edad, nivel de HbA1c en línea base o método de
administración de insulina utilizado (bomba de infusión continua (9 estudios) o múltiples dosis
de insulina (5 estudios). Sin embargo, las limitaciones en los datos disponibles impiden extraer
conclusiones definitivas sobre este tema, pues varios estudios no presentan los datos por
separado para los diferentes subgrupos1.
Posteriormente a esta revisión se han publicado dos ensayos clínicos, ambos en diabéticos tipo
1 con múltiples dosis de insulina. Uno de ellos fue un ensayo cruzado realizado en 162 adultos
con una HbA1c basal de 8,6%. Se excluyeron los pacientes que no fueran capaces de usar el
sistema al menos el 80% del tiempo y de calibrarlo. Se consiguió un mejor control con el
SMGi-TR, siendo la diferencia media en la HbA1c entre las semanas 26 y 69 fue de −0.43% (IC
95% (−0.57% a−0.29%). No hubo diferencias en hipoglucemias9.
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El otro fue un ensayo clínico aleatorizado (ECA) realizado en 158 pacientes con HbA1c media
de 8,6%, en el que también se excluyeron los pacientes que no usaran el SMGi al menos el 85%
del tiempo o que no lo calibraran. El 93% usó el sistema 6 días a la semana o más en el mes 6.
La diferencia en el cambio en el nivel de HbA1c entre los dos grupos a las 24 semanas fue de -
0,6% (IC95% -0,8% a -0,3%)10.
En los dos estudios la frecuencia de hipoglucemias fue muy baja y en ninguno se encontraron
diferencias. Los autores concluyen que se necesitan más investigaciones para evaluar la
eficacia a largo plazo, así como los resultados clínicos y los efectos adversos.
Uno de los beneficios esperados de los SMGi-TR es la reducción de la tasa de hipoglucemias
graves. Dado que en general esta tasa es baja, los estudios individuales no suelen disponer de
la potencia necesaria para detectar diferencias significativas. En el metaanálisis realizado por
la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias SESCS1 tampoco se han encontrado
diferencias significativas. Los pocos estudios que encuentran un efecto favorable en esta
variable, incluyeron exclusivamente pacientes con baja percepción de la hipoglucemia. Estos
representan aproximadamente un tercio de los pacientes con DM1, cuya menor capacidad
para reconocer los síntomas de la hipoglucemia se ha relacionado con una tasa de ocurrencia
de hipoglucemia grave hasta seis veces mayor. Utilizaron un dispositivo integrado con una
bomba de insulina que incorpora un sistema de suspensión de insulina cuando el nivel de ésta
baja de determinado umbral y las alertas no son atendidas. No obstante, debido a las
limitaciones metodológicas que tienen y el alto riesgo de sesgo, la evidencia representada por
estos estudios debe tomarse con extremada cautela1.
El efecto de los SMGi-TR sobre el tiempo en hipoglucemia documentado bioquímicamente,
variable indirecta o subrogada de la variable final hipoglucemia grave, fue significativamente
menor en los estudios que analizaron esta variable como medida principal de resultados, pero
este resultado no fue consistente en todos los estudios1.
Recientemente se ha publicado un ECA abierto de 6 meses de duración diseñado con el
objetivo de estudiar la eficacia de un SMGi-TR frente a la monitorización capilar en reducir las
hipoglucemias en 149 diabéticos tipo 1 con múltiples dosis de insulina, HbA1c ≤ 9% (dato
medio basal aprox. 7,4%) y alto riesgo de hipoglucemia (haber sufrido al menos un episodio
de hipoglucemia grave que requiriera la atención de otra persona en el año previo o tener
una falta de percepción de hipoglucemia definida como una puntuación ≥ 4 puntos en el test
de Clarke)11.
La variable hipoglucemia se definió como un valor de glucosa ≤ 54 mg/dl durante al menos 20
minutos precedido por un mínimo de 30 minutos con valores de glucosa >54 mg/dl.
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El número medio de hipoglucemias/28 días en el grupo con el SMGi-TR se redujo de 10,8 a 3,5;
en el grupo control pasó de 14,4 a 13,7. La reducción conseguida en las hipoglucemias no tuvo
repercusión en el control glucémico, manteniéndose el valor de la HbA1c.
Hay muy pocos estudios que comparen los SMGi-TR con los SMGi a demanda o tipo flash. Un
estudio piloto comparó durante 8 semanas los dos sistemas en 40 adultos con diabetes tipo 1
en tratamiento con dosis múltiples de insulina y que hubiesen sufrido un episodio de
hipoglucemia grave en los últimos 12 meses. La HbA1c basal fue de 7,3%. Eran pacientes con
problemas en la percepción de hipoglucemias (puntuación media Gold Score de 5 puntos). En
el grupo con el SMGi-TR el % de tiempo en hipoglucemia (< 3 mmol/l ó <59,45 mg/ml) pasó de
4,5% a 2,4% a las 8 semanas. En el grupo con el SMGi a demanda cambió de 6,7% a 6,8%. Los
resultados sugieren un beneficio del SMGi-TR en este tipo de pacientes12.
Después de las 8 semanas a todos los participantes se les dio la opción de participar en una
extensión de 8 semanas con el SMGi-TR. Participaron 36 de los pacientes, y el estudio encontró
una reducción significativa en el tiempo de porcentaje en hipoglucemia (<3.0 mmol/l) en el
grupo que cambió del SMGi flash al SMGi-TR, mientras que no se observó ningún cambio en el
grupo de SMGi-TR que continuó con el mismo sistema13.
A pesar de que todavía es escasa la evidencia sobre la efectividad de estos dispositivos en la
reducción de hipoglucemias graves, las recomendaciones de uso de los SMGi-TR de distintos
países14-18 consideran que pueden ser de ayuda en pacientes diabéticos con alto riesgo de
hipoglucemia grave o baja conciencia de hipoglucemia asociada a eventos graves, basado en el
consenso a partir de argumentos éticos (especialmente en el caso de los niños más pequeños
que no puedan comunicar la experiencia de hipoglucemia) y de plausibilidad clínica1.
Otro aspecto importante descrito es la relación entre adherencia al dispositivo y mejores
resultados, lo que refuerza la evidencia sobre la efectividad del sistema. Sin embargo, la tasa
de adherencia es variable entre estudios (así como su mantenimiento en el tiempo) y no
existen datos sobre dichas tasas a largo plazo en ambientes naturales, no controlados, ni sobre
predictores del uso continuado del dispositivo (especialmente psicológicos, pues
razonablemente estos jugarán un papel importante en la adherencia). Son necesarios más
estudios que profundicen en estas cuestiones relacionadas con la adherencia a medio y largo
plazo1. No obstante, las distintas recomendaciones publicadas tienen en cuenta este aspecto:
NICE propone considerar la utilización de SMGI en diabéticos tipo 1 dispuestos a utilizarlo al
menos el 70% del tiempo14, el sistema de salud de Oregón considera imprescindible que el
paciente haya utilizado el SMGI al menos el 50% del tiempo en la primera visita de
seguimiento17.
En cuanto a la tasa de cetoacidosis diabética no se encontraron diferencias significativas y el
resto de efectos adversos relacionados con el dispositivo fueron leves, principalmente
reacciones de la piel en el lugar de inserción1.
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Tampoco se han demostrado de forma consistente efectos sobre la calidad de vida
relacionada con la salud y satisfacción del paciente1. El estudio DIAMOND investiga este
aspecto en sus variables secundarias. Los participantes al inicio y al final del estudio
completaron las medidas de la calidad de vida que evaluaron el bienestar general (OMS-5), el
estado de salud (EQ-5D-5L), la angustia por la diabetes (DDS), el miedo a la hipoglucemia
(subescala de preocupación de la HFS-II), y la confianza (HCS). Se encontró que el grupo con el
SMGi-TR tuvo un mayor aumento de la confianza y una mayor disminución en la angustia por
diabetes que el grupo con monitorización con tiras reactivas. No se observaron diferencias
significativas entre los grupos en el bienestar, estado de salud o miedo a la hipoglucemia10.
Por otra parte, un grupo de pacientes en el que preocupa especialmente el control de la
glucosa es el de las mujeres diabéticas embarazadas. Sin embargo, es poca la evidencia
publicada en este grupo de pacientes. Una revisión Cochrane realizada con el objetivo de
comparar los efectos de diferentes métodos y contextos para la monitorización de la glucosa
en las pacientes con diabetes gestacional solo encuentra dos ECA que compare los SMGi-TR
con la automonitorización de la glucosa capilar en los que no se observaron diferencias claras
en ninguna de las variables ni en la madre ni en el niño19.
Posteriormente se ha publicado un ECA multicéntrico en 325 mujeres diabéticas tipo 1, con
bomba o dosis múltiples de insulina para comparar el SMGi-TR con la automonitorización con
tiras. Paralelamente se estudiaron dos grupos, uno de mujeres embarazadas (≤13 semanas y 6
días de gestación) y otro de mujeres que estaban planificando un embarazo. La variable
principal fue el control glucémico con la HbA1c en la semana 34 de gestación o en la semana
24 respectivamente. Las variables secundarias estaban orientadas a resultados de salud
maternos y neonatales20.
En el grupo de mujeres que planificaban un embarazo no se encontró un mayor beneficio en el
control glucémico con el SMGi-TR.
En el grupo de embarazadas (N=215, con HbA1c 7,4%) se encontró un pequeño beneficio no
clínicamente significativo en la HbA1c, y un beneficio en las variables secundarias como el
tiempo en rango, frecuencia de hiperglucemias y variabilidad glucémica. El uso de los SMGi-TR
durante el embarazo también se asoció con una mejoría en los resultados neonatales (por una
menor exposición del feto a hiperglucemias maternas), menos ingresos de más de 24 horas de
neonatos en cuidados intensivos, menor incidencia de hipoglucemias neonatales y una
estancia más corta en el hospital. Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones
cutáneas en el 48% de las embarazadas usuarias del SMGi20.
b) SMGi a demanda (Flash)
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El informe elaborado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias SESCS21 centrado
en este sistema concluye que es escasa la evidencia científica sobre la seguridad y efectividad.
NICE también ha publicado una revisión sobre este sistema en la que pone de manifiesto que
la evidencia se limita principalmente a adultos diabéticos tipo 1 con buen control. En niños y
adolescentes los datos no provienen de ensayos clínicos aleatorizados22.
El estudio IMPACT23 es un ensayo clínico aleatorizado no ciego que se realizó en 241 diabéticos
tipo 1 bien controlados (HbA1c<7,5%) con dosis múltiples de insulina (68%) o con bomba de
insulina (32%). La duración del estudio fue de 6 meses y se comparó el sistema flash con la
auto-monitorización de glucosa capilar. Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de falta de
percepción de hipoglucemia, con historia de cetoacidosis diabética o infarto de miocardio en
los 6 meses previos, con alergia conocida a los adhesivos de calidad médica, los que hubieran
utilizado algún SMGi en los 4 meses previos, los que estaban usando en ese momento sistemas
integrados con bomba, las mujeres embarazadas o con intención de quedarse embarazadas y
los que pacientes tratados con corticoides por cualquier motivo.
Se invitó a participar a los pacientes que el investigador consideró técnicamente capaces de
utilizar el sistema flash. Solo se aleatorizaron a los pacientes que en la primera fase ciega
usaron el dispositivo al menos un 50% del periodo de uso. La HbA1c basal fue <7%, el nº medio
de autodeterminaciones diarias basales fue de aproximadamente 5,5, el tiempo medio diario
basal de glucemia<70 mg/dl de 3,4 horas y la media basal diaria de episodios de glucemia (<70
mg/dl) fue de 1,81 en el grupo intervención y de 1,67 en el grupo control.
En estos pacientes, con el sistema flash se redujo la variable principal (tiempo pasado en
hipoglucemia <70 mg/dl durante los 14 días previos al final del estudio) un 38% (1,24 horas).
En el grupo intervención pasaron de una situación basal de 3,38h diarias con valores < 70
mg/dl a 2,03h. En el grupo control pasaron de 3,44 horas a 3,27 horas.
El número de hipoglucemias diarias se redujo en 0,45 episodios. No se encontraron diferencias
en la HbA1c. El número medio de tiras diarias utilizadas en el grupo intervención pasó de 5,5 a
0,5. El número medio de escaneos diarios con el sistema flash fue de 15,1 durante la fase de
tratamiento.
Se produjeron 248 episodios de signos y síntomas en la zona de colocación del sensor en 65
participantes de ambos grupos: a causa de la colocación del sensor (dolor, hemorragia, edema,
induración y equimosis) y asociados al hecho de llevar el sensor (eritema, prurito y erupción).
Siete participantes abandonaron el estudio a causa de de acontecimientos adversos
relacionados con el dispositivo o por la aparición repetida de síntomas asociados en la zona de
colocación del sensor.
Los autores concluyen que en este grupo de población el sistema reduce el tiempo que pasa el
paciente en hipoglucemia y que son necesarios ensayos clínicos para determinar la eficacia de
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este sistema en pacientes con una diabetes no tan bien controlada y en grupos de menor
edad.
La satisfacción de los usuarios con el sistema flash, según los resultados de encuestas y
opiniones de los pacientes, es alta y, en general, los pacientes valoran positivamente la
tecnología. No obstante, los resultados del impacto de la tecnología sobre la calidad de vida en
los pacientes con DM1 y DM2 no son del todo claros y concluyentes.22
Respecto a la evaluación económica, la AETS21 concluye que se requiere una evaluación
económica que aporte mayor robustez ante la incertidumbre de los parámetros utilizados a
través de un análisis de sensibilidad más amplio y completo antes de hacer alguna
recomendación fuerte.
Este mismo informe concluye que la evidencia científica sobre la efectividad y seguridad del
sistema flash es escasa, y que en general la investigación en comparación con la
monitorización tradicional, es de baja calidad. Sin embargo, no se ha observado ningún evento
adverso grave que pueda ser atribuido al dispositivo y la investigación previa sobre sistemas de
monitorización continua de glucosa muestra que se trata de dispositivos seguros que en
general tan solo producen efectos adversos leves en la zona de inserción del sensor.
Por todo ello, la recomendación de su uso debería acompañarse de una explicación detallada
al paciente con DM sobre sus posibles efectos adversos y su balance riesgo/beneficios, en un
marco de toma de decisiones compartida21.
Recientemente el NHS ha publicado los grupos de pacientes en los que va a financiar el SMGi a
demanda (flash), y considera, en base a las recomendaciones de NICE que en pacientes con
riesgo de hipoglucemias graves o baja percepción de hipoglucemias el estándar es el SMGI-
TR14,22,24.
Diabetes tipo 2
a) SMGi-TR
Hay muy pocos estudios que evalúen los SMGi en diabéticos tipo 2 por lo que la evidencia
sobre su eficacia y seguridad es todavía más limitada.1,21
Recientemente se ha publicado un ensayo clínico25 en 158 adultos con diabetes tipo 2 tratados
con dosis múltiples de insulina. Después de 24 meses se observó una diferencia en la
reducción media de la HbA1c de -0,30% a favor del SMGi-TR pero con un intervalo de
confianza que incluye el 0 (IC 95% (-0,50 a 0%)). Los pacientes en el grupo de monitorización
con tiras realizaron una media de 3,8 de análisis al día comparado con 2,9 en el grupo del
SMGi. Las hipoglucemias fueron muy poco frecuentes y no se encontraron diferencias.
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b) SMGi a demanda (Flash)
Un ensayo clínico abierto incluyó 224 adultos de edad media 59 años con DM2 con un nivel de
HbA1c entre 7.5%-12.0% (media basal de 8,72%), tratados con dosis múltiples de insulina (un
5% de los pacientes con bomba de insulina) durante al menos 6 meses y con un auto-análisis
regular de sus niveles de glucosa. Se excluyeron a los pacientes con antecedentes en los 6
meses previos de hipo o hiperglucemias graves y a los pacientes con alergia a adhesivos. No se
encontraron diferencias en la variable principal a los 6 meses (HbA1C) 26.
El estudio tuvo una fase de extensión de otros 6 meses para el grupo intervención. A los 12
meses la variable principal fue la variación en el número y tiempo en episodios de hipo e
hiperglucemia a los 12 meses (6 meses de ensayo + 6 meses de fase abierta). La frecuencia de
hipoglucemias pasó de una media de 0,67 episodios de hipoglucemia/día a 0,40 (reducción del
41%). El tiempo medio en hipoglucemia diario se redujo de 1,40 horas (al inicio) a 0,70 h
(reducción del 50%)27.
No hubo cambios en hiperglucemia, ni en el tiempo en rango (70-180 mg/dl), ni en la
variabilidad glucémica ni en la HbA1c. El número de test de glucemia capilar pasó de 3,9 por
día a 0,1 por día. El número medio de escaneos diarios con el sistema flash fue de 7,1 a los 12
meses (mediana 5,7) y la media de utilización del sensor de un 83,6% durante la fase de
extensión28.
3.- Requisitos indispensables para la utilización de los SMGi
En este contexto descrito, donde todavía son muchas las incertidumbres, es necesario priorizar
una toma de decisiones compartida entre profesional sanitario y paciente, dado que el balance
demostrado entre riesgos/inconvenientes y beneficios podría no ser aceptado por todos los
pacientes. La viabilidad y disposición del paciente hacia un uso continuado del dispositivo debe
ser debatida de forma realista, afrontando las posibles barreras psicológicas o de otro tipo de
cara a una buena adherencia, mediante la deliberación con el profesional de distintas
alternativas o estrategias para superar dichas barreras8.
Es importante conocer las ventajas y limitaciones de los distintos SMGi para individualizar su
uso en función de las características, necesidades y preferencias de cada paciente28.
3.1. Soporte educativo y de formación
Estos sistemas aportan una gran cantidad de información sobre los niveles de glucosa y las
tendencias, pero para que sea de utilidad para el paciente y efectivo en el control de la
enfermedad con el objetivo de mantener los valores de glucosa en el rango deseado previendo
posibles desviaciones y a su vez evitando las sobreactuaciones en hipo e hiperglucemia, se
precisa de un importante soporte educativo y de formación. Recientemente se ha publicado
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un ensayo clínico realizado en 216 pacientes en los que el grupo aleatorizado a un programa
estructurado de educación diabetológica consiguió mejores resultados29.
Es necesaria una inversión en tiempo, recursos asistenciales y de formación para los
profesionales sanitarios capacitados para su prescripción (endocrinos y endocrinos pediátricos)
y para el seguimiento de los pacientes (en AE y AP), así como un programa de educación
diabetológica estructurada para el consejo y entrenamiento de los pacientes y/o padres o
cuidadores30.
3.2. Compromiso de adherencia al uso del SMGi
Distintos informes y documentos publicados destacan la importancia de la utilización del SMGi
en su efectividad. Por ello se considera indispensable que el paciente y/o padres o cuidadores
sean informados de este aspecto y que firmen un documento de compromiso de adherencia y
calibración cuando esté indicado.
3.3. Definición de los objetivos esperados con la utilización de los SMGi y seguimiento a
corto plazo.
Es necesario hacer un seguimiento del paciente para valorar la utilización del sistema, su
efectividad y seguridad.
En este contexto, en la CM se plantea un sistema de registro de los pacientes que utilicen los
SMGi que a su vez permita obtener más información sobre la utilidad clínica de estos sistemas.
4.- Criterios de inicio de un SMGi
PEDIATRÍA
Sistema flash: Niños y adolescentes ≥ 4 años con diabetes mellitus insulino-dependiente con
infusión continua de insulina o múltiples dosis de insulina (MDI) sin riesgo de hipoglucemias
graves o nocturnas frecuentes.
SMGI con alarma: Niños y adolescentes ≥ 2 años con diabetes mellitus insulino-dependiente
con infusión continua de insulina o múltiples dosis de insulina con criterios para monitorización
con alarma (riesgo de hipoglucemias graves o nocturnas y/o inadvertidas frecuentes):
Hipoglucemia grave: en niños se define como aquellos eventos asociados a
neuroglucopenia grave que provoca generalmente convulsiones o, que requiere
tratamiento parenteral (glucagón o glucosa endovenosa).
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En la práctica se considera elevada frecuencia de hipoglucemia no grave cuando un
paciente presenta >10% de valores < 70 mg/dl en la descarga de su glucómetro tras
realizar un promedio de 6 controles de glucemia capilar al día30.
ADULTOS
Individualizar SMGi a demanda o SMGi-TR con alarma en función de las características clínicas
y preferencias del paciente adulto con DM tipo 1.
Pacientes pediátricos que estuvieran utilizando un SMGI intersticial según los criterios
del punto anterior con una buena adherencia (al menos el 70% del tiempo), que
cumplan 18 años, y que a valoración clínica sean candidatos a continuar con el SMGI
intersticial.
Adultos con DM 1 dispuestos a utilizar el sistema al menos el 70% del tiempo, con
riesgo elevado de hipoglucemia grave* (≥ 2 episodios/año) o de riesgo elevado de
hipoglucemias inadvertidas** confirmado con el test de Clarke (≥4 puntos):
*Hipoglucemia grave: evento que requiere la asistencia de otra persona para las
acciones correctivas pertinentes.
**Hipoglucemia inadvertida: evento que no va acompañado de síntomas típicos de
hipoglucemia, pero con una concentración de glucosa en plasma<70 mg/dl.
Adultos con DM 1 dispuestos a utilizar el sistema al menos el 70% del tiempo, con mal
control metabólico (HbA1c≥8%) persistente a pesar de la optimización de la terapia,
refuerzo educativo estructurado y adecuada adherencia por parte del paciente.
Mujeres con DM1 dispuestas a utilizar el sistema al menos el 70% del tiempo,
que planifiquen embarazo espontáneo o bajo un programa de reproducción asistida y
que no alcancen los objetivos de control (HbA1c<6.5 %) a pesar de adherencia a
un programa educativo específico e intensificación terapéutica31.
Mujeres DM1 embarazadas dispuestas a utilizar el sistema al menos el 70% del tiempo,
durante la gestación y los primeros meses (tiempo total máximo 12 meses).
Actualmente la evidencia de los SMGi en los diabéticos tipo 2 en tratamiento con insulina no
es suficiente para definir criterios de indicación y financiación.
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5.- Efectos secundarios
Los efectos secundarios registrados en los estudios se pueden dividir en los causados por la
colocación del sensor (dolor, hemorragia, edema, induración...) y los asociados al hecho de
llevar el sensor (eritema, prurito, erupción…).
En el caso de los sensores flash, la dermatitis de contacto se ha asociado a la presencia de
acrilato de isobornilo, presente en el propio sensor que sensibiliza la piel y puede causar una
reacción alérgica18,32. El uso de cremas, parches y aerosoles de barrera antes de colocar el
sensor para reducir las reacciones de la piel no han sido probados por el fabricante y, por lo
tanto, pueden afectar el rendimiento del dispositivo33.
6.- Criterios de exclusión para la utilización de los SMGi
Falta de compromiso por parte del paciente a seguir las recomendaciones establecidas
Temor o falta de confianza en el uso cotidiano de estos sistemas incluso después de la
intervención educativa
Falta de capacidad del paciente y/o cuidadores para el uso adecuado e interpretación
de los resultados (problemas psicológicos o psiquiátricos, falta de confianza en este
tipo de sistemas…)
7.-Criterios de retirada del SMGi
Falta de adherencia a las recomendaciones establecidas en cuanto a la frecuencia del
uso del sensor (>70%), calibraciones, visitas médicas, asistencia a refuerzos educativos
Falta de consecución de los objetivos esperados por el equipo tras una fase inicial de 6
meses
Falta de motivación o limitación funcional adquirida que impida el manejo adecuado
del sistema a lo largo del seguimiento.
Intolerancia al sensor.
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los objetivos para los que ha sido creado, ni fuera del ámbito del Servicio Madrileño de Salud ni para su utilización
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Fecha última actualización. Marzo 2019
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