Indice
• Marco legal y ético de la investigación
• CEIC como garante de los derechos de los pacientes
• Consentimiento Informado … y entendido
– Infoxicación o encarnizamiento informativo
• Tentaciones y errores de los investigadores
• Propuestas de mejora
1946 Juicio de Nüremberg
El Tribunal Militar Internacional
incluye en la sentencia unas
recomendaciones en 10 puntos
1947 Código de Nüremberg
“1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial”
Experimentos de Tuskegee (Alabama, EE.UU. 1932-1972)
• Historia natural de la sífilis. Servicio
Nacional de Salud Pública
• Observacional:
– 399 casos
– 200 controles
• Sin el conocimiento de los enfermos
• Sin tratamiento a pesar de existir a
mitad del estudio: – 28 fallecidos de sífilis
– 100 discapacidades
– 19 casos de sífilis congénita
• 13 publicaciones en revistas médicas
Informe Belmont (1978)
Declaración de Helsinki (1964)
• Subordina el conocimiento científico y la conciencia del médico a la salud de las personas
• Señala poblaciones especialmente vulnerables
• Necesidad de justificar la investigación
• Necesidad de revisión por un CEIC
• Competencia del médico
• Balance Riesgos / Beneficios
• Participación voluntaria e informada
• Obligación de publicar los resultados
• Riesgos de influencia en la investigación
• Condiciones del uso del placebo
Marco legal en España
1999
2001
2002
2004
2007
Ley 15/1999 de protección de datos de carácter personal
Directiva 2001/20/CE
R.D. 223/2004 de Ensayos Clínicos
O.M. SCO 256/2007 de Buena Práctica Clínica
Ley 41/2002 de Autonomía del paciente
2007 Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
20 ? Borrador de Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos
Aprobación de un ensayo clínico con medicamentos
Dictamen favorable del CEIC (60 días)
Autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS-Área de Ensayos Clínicos) (60 días)
Conformidad de la Dirección del centro
Contrato con el centro (memoria económica)
CEIC
• Organismo independiente, multidisciplinar constituido por profesionales sanitarios y personal no sanitario
• Acreditados por las autoridades sanitarias de las CC.AA.
– En España hay unos 130 CEIC
• Encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes que participen en EC (RD 223/2004 de ensayos clínicos con medicamentos)
• Encargados de revisar y aprobar o denegar los EC atendiendo a sus aspectos legales, metodológicos y éticos
Evaluación de aspectos legales
• Responsables del ensayo (promotor, investigador)
¿Se acogen a la ley vigente de ensayos clínicos?
– RD 223/2004 de Ensayos Clínicos
– Ley 41/2002 de Autonomía del paciente
– Ley 15/1999 de protección de datos de carácter personal
– Cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica
• Manejo de muestras y datos de los pacientes según la
legislación vigente. Garantía de confidencialidad.
• Póliza de seguros según requisitos del RD 223/2004.
• Valoración de consentimiento informado.
Evaluación de aspectos metodológicos Normas de Buena Práctica Clínica
• Norma internacional de calidad ética y científica para
el diseño, realización, registro y comunicación de los
datos de la investigación médica.
→ Garantía pública de la protección de los derechos, la
seguridad y el bienestar de los pacientes del estudio
→ Garantía de la calidad y autenticidad de los datos, lo
que facilita la aceptación de resultados por parte de las
autoridades reguladoras y de editores de revistas
Evaluación de aspectos éticos
• Riesgos y beneficios del ensayo.
• Justificación del tratamiento en el grupo control
o placebo.
• Previsión de interrupción del ensayo por falta de
eficacia o seguridad (IDMC)
• Acceso a la medicación del ensayo.
• Políticas de publicación del ensayo.
• Inclusión de poblaciones vulnerables
Información Comprensión Decisión
• Decisión adoptada voluntariamente por el paciente (y documentada por escrito), de participar en un ensayo clínico, tras haber sido debidamente informado acerca de su naturaleza, implicaciones y riesgos
• Es un proceso de comunicación que incluye toma de decisiones y responsabilidades compartidas entre el médico y el paciente
Consentimiento informado
Consentimiento Informado
en los ensayos clínicos
Hojas de información al paciente
• Contendrá únicamente información relevante, expresada
en términos claros y comprensibles para el paciente y
estará redactada en la lengua propia del sujeto
(RD 223/2004)
Documento de Consentimiento
• Prueba del respeto a las obligaciones jurídicas
Consentimiento informado y comprendido
• El CI no es un mero requisito formal de asentimiento, sino un verdadero acto de voluntad en que el paciente, debidamente informado, consiente en el tratamiento
• La ausencia del CI determina la asunción de los riesgos (y la responsabilidad de los posibles daños) por el médico
• Debe concederse al paciente un tiempo suficiente para que reflexione (plazo mínimo de 24 horas) y consulte con terceros
• La hoja de información debe contener información suficiente y escrita de forma fácil, concisa y clara
Consentimiento Informado ≠ Consentimiento firmado
¿Qué información debe contener la Hoja de Información?
• Objetivo
• Metodología empleada
• Tratamiento del estudio (placebo)
• Beneficios del estudio
• Riesgos e incomodidades del estudio
• Posibles acontecimientos adversos
• Tratamientos alternativos disponibles
• Participación voluntaria y posibilidad de retirarse
• Cómo se garantiza la confidencialidad
• Indemnización en caso de daño
• Investigador responsable del estudio y modo de contacto
Encarnizamiento informativo Infoxicación
• Son excesivamente largos
• Utilizan frases muy largas, muchos tecnicismos
• A veces son malas traducciones del inglés
• Tipografía pobre, son visualmente poco atractivos
– Esquemas, dibujos, tablas, subrayados, …
• No estructuran la información en párrafos, no resaltan lo más
importante
• Aportan exceso de información, a veces innecesaria y a veces
deficiente
• Son engañosos y poco claros
• Adoptan formas de declaración “judicial” o “policial” (“Yo … con DNI
… DECLARO …”
Evaluación de la HIP de EC por el CEICA (2012) % de EC con deficiencias
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%
Comprensión, lenguaje
Confidencialidad
Indemnización, Seguro, Garantías
Decisión de participar
Riesgos y Beneficios
Descripción del EC
Evaluación de la HIP de EC por el CEICA (2012) % de EC con deficiencias
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
0 1 2 3 4 5 6 7
“Un 65% de los EC necesitaron modificar aspectos de la HIP”
Evaluación de la HIP de EC por el CEICA (2012) Legibilidad
Media
Nº de páginas 10,5
Sílabas 8,251
Palabras 3,704
Frases 428
Sílabas / Palabras 2,24
Palabras / Frases 9,96
Indice Flesch-Szigriszt 57,3 (normal/difícil)
Indice Fernández-Huerta 62,4 (normal/difícil)
Errores frecuentes
• Documento de CI:
– No se puede completar lo que le corresponde al paciente en el
documento del CI (nombres, fechas, …)
– Si el paciente no puede Consentimiento oral ante testigo
– Aportar sus datos de contacto en caso de necesidad
– Hay que volver a firmar las nuevas versiones del CI
• Hª Clínica: debe quedar constancia la inclusión en el ensayo
clínico, fecha, código, que se ha obtenido su consentimiento
informado por escrito y que se le entrega copia
• Cualquier procedimiento específico del ensayo debe
realizarse tras la firma del C.I.
• Cualquier error deberá ser tachado con una línea y salvado
con fecha y firma
Tentaciones del investigador
• Conflicto de intereses
• Persuadir o coaccionar al paciente con frases tendenciosas (“estará más vigilado”, “mayor calidad asistencial” o exagerar el beneficio)
• Mentalidad de vendedor (“Que no se escape el paciente”)
• Prisas generadas por la presión asistencial o por los plazos del estudio: “Léaselo mientras se toma un café y me lo firma”
• Abusar del sentimiento paternalista ante pacientes influenciables en un momento vulnerable
Conclusiones
• Consentimiento informado y comprendido como garantía del principio de autonomía del paciente
• Las HIP son francamente mejorables en cuanto a su contenido y legibilidad
– Resumen breve de HIP
– Alternativas al texto: Dibujos, esquemas, tablas,
– Alternativas al papel: medios audiovisuales
• Más importante que la HIP es la información verbal previa, suficiente, objetiva, desinteresada y adecuada al paciente, que aclare sus dudas y en la que comprobemos que ha comprendido la información
Propuestas
de mejora