Alexandra GonAlexandra Gonççalvesalves22 de Octubre de 2014
El acceso a los Medicamentos y el Impacto de los Biosimilares en los Mercados
Enfoque del TemaEnfoque del Tema
1.
La Contribución de la Innovación Farmacéutica
2.
Medicamentos Biológicos –
Tendencia Global
3.
Futuro: Introducción de nuevos Biosimilares en el mercado
4.
Biosimilares: Puntos Fuertes y Puntos Débiles
5.
Terapéutica Biológica – Retos
6.
Utilización de Biológicos y Biosimilares
La Contribución de la Innovación Biofarmacéutica (1)
• Más de 350 millones de enfermos han beneficiado de medicamentos producto de la biotecnología y de la
ingeniería genética*
• 2,5 millones
‐
reducción anual del número de muertes en niños por todo el mundo alcanzable por la vacunación**
• Más de 20 vacunas
han sido desarrolladas para combatir enfermedades infecciosas – la mayoría p/ niños**
* Biotechnology Research Continues to Bolster
Arsenal Against Disease with 633 Medicines in
Development. PhRMA Report, 2008
** Zhou, et al, 2003.
Andrea Rappagliosi (Europabio). Ciclo de Conferências APIFARMA 2013: “Inovação Biofarmacêutica e Biossimilares: A
Identidade dos Biológicos”, 18 Set. (Adaptado)
Los Medicamentos Biológicos han cambiado la
historia natural de muchas enfermedades, han
aumentado la calidad de vida de los pacientes y han
contribuido para prevenir o erradicar enfermedades
Productos de la biotecnología en desarrollo por área terapéutica
Source: PhRMA, Medicines in Development:
Biotechnology 2011 Report
La Contribución de la Innovación Biofarmacéutica (2)
Más de 650 nuevos medicamentos biológicos y
vacunas
están actualmente en fase de desarrollo
clínico para distintas enfermedades, incluyendo el
cáncer, la diabetes, la enfermedad de Alzheimer, SIDA
y enfermedades raras
LCUS: local currency units
Fuente: The global use of medicines: outlook through
2016”
(IMS Institute for Healthcare Informatics)
Alan Sheppard, Biosimilar Medicines: 12th EGA International Symposium
London, April 3rd 2014
Medicamentos Biológicos – Tendencia Global
Fuente: Ministerial Conference “Innovation and Solidarity on Pharmaceuticals”Brussels –23 & 24 September 2010
Diferencias en términos de Acceso de los Pacientes a Medicamentos Innovadores
Ventas por 100.000 Habitantes vs. número de medicamentos innovadores disponibles ‐
2009
¿Qué
Impacto?
… diferentes Tiempos de Espera
Source: EFPIA. Patient WAIT Indicator. 2012
¿Qué
Impacto?
LCUS: local currency units
Fuente: The global use of medicines: outlook through
2016”
(IMS Institute for Healthcare Informatics)
Alan Sheppard, Biosimilar Medicines: 12th EGA International Symposium
London, April 3rd 2014
Medicamentos Biológicos – Tendencia Global
El acceso al mercado de nuevos Biosimilares crecerá
una vez que la patente para varios medicamentos Biológicos va a
caducar en los próximos 5 años
Fuente: www.gabionline.net
Futuro: Introducción de nuevos Biosimilares en el mercado
Terapéutica Biológica – RETOS
CLINICAL EFFICACY & SAFETY
ADDED THERAPEUTIC
VALUE
HEALTH SYSTEM VALUE
SOCIETALVALUE
RCTs Comparative data Real world data & modelling
Various
Regulators Regulators &Payers
Payers, Providers & Patients
Payers, Providers & Patients
Andrea Rappagliosi (Europabio). Ciclo de Conferências APIFARMA 2013: “Inovação Biofarmacêutica e
Biossimilares: A Identidade dos Biológicos”, 18 Set.
Perspectiva de la IF sobre a utilización de Biológicos y Biosimilares
• Prescripción por nombre de marca para facilitar la rastreabilidad y monitorización hasta que venga a ser definida una DCI adecuada
• Saber que indicaciones han sido extrapoladas y que la indicación fue aprobada con base en datos clínicos
– debe mejorarse el RCM
• Después del inicio de un tratamiento con un biofarmacéutico, continuar el tratamiento con el mismo medicamento. No se debe hacer
la sustitución automática
una vez que
biológicos de la misma clase no son considerados pasibles de permutabilidad hasta mayor experiencia clínica en su utilización
• Necesidad de información al paciente
• Asegurar la implementación de Planes de Gestión de Riesgos, que incluya Farmacovigilancia
• Los ahorros deberán ser cuidadosamente evaluados y la evaluación Farmacoeconomica, con participación de economistas, debe ser utilizada en la
evaluación de la solicitud de financiación y precio
• APIFARMA entiende que el más importante es evaluar, criteriosamente y caso por
caso, cuales las ventajas e inconvenientes de la opción por un medicamento biológico
o biosimilar, siendo fundamental la información de los profesionales de salud
y de los pacientes relativamente a esta temática, de forma a posibilitar una
elección esclarecida.
Utilización de Biológicos y BiosimilaresPerspectiva de la IF
GraciasGracias
APIFARMA –
Associação Portuguesa da Industria Farmacêutica