El acceso a los medicamentos y el impacto de
biosimilares en los mercados
Helder Mota FilipeINFARMED I.P - Portugal
22 de Octobre 2014
Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de
los Estados
Iberoamericanos
ResumoResumo
–– Aspetos regulamentares e de avaliaAspetos regulamentares e de avaliaçção cientão cientííficafica
–– O caminho dos biossimilares na UEO caminho dos biossimilares na UE
–– A experiência portuguesaA experiência portuguesa
Definição: Medicamento semelhante ou similar
a um medicamento biológico que já
tenha
recebido uma Autorização de Introdução no Mercado –
medicamento biológico de referência.
Capacidade de um medicamento demonstrar similaridade em termos de qualidade, segurança
e eficácia, relativamente ao biológico de referência, com o qual esteja a ser comparado.
Medicamentos Biossimilares
• Mesma dose para tratar a mesma doença
• Similares, mas não idênticos ao medicamento de referência.
• Definição diferente do conceito de Med. Genérico
• devido ao complexo método de produção (ou fabrico), o medicamento biológico e o biossimilar podem apresentar ligeiras diferenças.
• “via biossimilar”: permite introduzir no mercado novas versões de medicamentos existentes.
• Desafio : cada medicamento biológico é único.
• Nome, aspecto e embalagem são diferentes dos medicamentos biológicos de referência ( i.e diferentes excipientes na composição)
Medicamentos Biossimilares
• Medicamentos inovadores beneficiam de um período de protecção dos dados
• Terminada a protecção de dados pode ser apresentado um pedido de AIM para um biossimilar
• A avaliação de biossimilares assenta em critérios rigorosos na avaliação de estudos que comparam a Qualidade, a Segurança e Eficácia.
Medicamentos Biossimilares
Enquadramento legal e científico na UE – desde 2004
Autorização
AIMProcedimento Centralizado
AIMPRM / DCP
Via obrigatória para “Medicamentos de
Biotecnologia”
Processo biotecnologico de fabrico?-Tecnologia do ADN recombinante- Expressão controlada de genes que codificam proteínas-Métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais
Via opcional para “Medicamentos de
Biotecnologia”
Outro processo de fabrico(não biotecnológico )
Genéricos vs Biossimilares
GenéricosGenéricos BiossimilaresBiossimilares
Simples PequenoEstável
Simples PequenoEstável
ComplexoGrandeMenos estável
ComplexoGrandeMenos estável
Fácil de caracterizarFácil de caracterizar
Processo químico Fácil de reproduzirCópias idênticas
Processo químico Fácil de reproduzirCópias idênticas
Substâncias biológicasProcessos biológicosExtremamente complexos : Dificil de reproduzircópias semelhantesO « processo » é o « produto »
Substâncias biológicasProcessos biológicosExtremamente complexos : Dificil de reproduzircópias semelhantesO « processo » é o « produto »
Dificil de caracterizarDificil de caracterizar
CaracterísticasCaracterísticas
CaracterizaçãoCaracterização
Processodefabrico
Processodefabrico
BioequivalênciaBioequivalência Estudos de comparabilidadepara demonstrar similaridadeEstudos de comparabilidadepara demonstrar similaridade
Processo de AIMAbreviadoProcesso de AIMAbreviado
Biossimilares não são MG!
2005: “Guideline on similar biologic medicinal Products”
- primeira regulamentação a nível mundial - requerente AIM demonstre comparabilidade física, química e biológica- confirmação da comparabilidade FQ e biológica de ambos os medicamentos
2013: Atualização da guideline
-principais princípios a aplicar para biossimilares. -descreve e analisa a aplicação da “abordagem biossimilar”, a escolha do medicamento refª e os princípios para estabelecer a biosimilaridade.
Normas orientadoras
Guidelines
Normas orientadoras
Medicamentos Biossimilares
Comparabilidade
Extrapolação de indicações
Imunogenicidade
Permutabilidade
Estatísticas
• 19 Pedidos de AIM avaliados• 16 decisão positiva • 2 pedidos retirados (filgrastim e somatropina)• 1 decisão negativa (interferão recombinante alfa-2a)
• 16 AIMs válidas• 5 epoietinas• 7 G-CSF• 1 hormona crescimento• 1 hormona estimulante do folículo • 2 anticorpo Monoclonal
• 2 Pedidos de AIM em avaliação (P. Centralizado)• 1 hormona estimulante do folículo • 1 insulina
Fonte: Medicamento biológicos similares (biossimilares) atualmente em avaliação pelo procedimento centralizado de AIM. Fonte de dados: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/01/WC500159619.pdf (janeiro 2014)
Medicamentos BiossimilaresMedicamentos BiossimilaresÁrea Terapêutica DCI
Nome doMedicamento
Titular da AIM Data da AIM
AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 2007
Binocrit Sandoz GmbH 2007
Epoetin alfa Hexal Hexal AG 2007
Retacrit Hospira UK Limited 2007Silapo Stada Arzneimittel AG 2007
Biograstim AbZ‐Pharma GmbH 2008Filgrastim Hexal Hexal AG 2009
Nivestim Hospira UK Limited 2010Ratiograstim Ratiopharm GmbH 2008Tevagrastim Teva GmbH 2008
Zarzio Sandoz GmbH 2009Gastrofil Apotex Europe BV 2013
AccofilAccord Healthcare
Limited 2014
Hormona de crescimento Somatropina Omnitrope Sandoz GmbH 2006Ovaleap Teva Pharma B.V. 2013Bemfola Finox Biotech AG 2014Inflectra Hospira UK Limited 2013
RemsinaCelltrion Healthcare
Hungary Kft.2013
InsulinaInsulinaglargina
AbasriaEli Lilly Regional
Operations GmbH.2014
Anticorpo monoclonal Infliximab
FilgrastimG‐CSF
Epoetina curta acçãoEpoetina alfa
Epoetina zeta
Hormona estimulante dofolículo
Folitropinaalfa
Evolução de custos
Year of the first Biosimilars approved
Year of the first Biosimilars approved
Mercado DCI biossimilar (PT)
Utilização
••Não existem normas europeias harmonizadasde prescriNão existem normas europeias harmonizadasde prescriçção, dispensa e ão, dispensa e utilizautilizaçção.ão.
•A equidade no acesso aos medicamentos e terapêuticas é garantida através do Novo Formulário Nacional de Medicamentos
• normas de utilização mais eficiente dos medicamentos • critérios de prescrição e monitorização da utilização.
••Qualquer medicamento biolQualquer medicamento biolóógico/biossimilar, para o qual foi demonstrada gico/biossimilar, para o qual foi demonstrada Qualidade, SeguranQualidade, Segurançça e Efica e Eficáácia, cia, éé passpassíível de ser utilizado nas condivel de ser utilizado nas condiçções em ões em que foi autorizado. que foi autorizado.
•Qualquer alteração ao tratamento, deve ser ponderada, do ponto de vista clínico, tendo em conta também as informações regulamentares, nomeadamente a informação do medicamento da EMA.
Informação aos parceiros
• 4 conferências do INFARMED • “Medicamentos Biossimilares: Presente e Futuro”
– 3 Abril 2013 – Regulamentar – 15 Maio 2013 – Acesso ao Mercado – 16 Outubro 2013 – Promoção do uso dos bioiosimilars– 4th December 2013 – Uso racional dos biológicos
• Participação de todos os parceiros– Líderes de Opinião – Academia – Profissionais de Saúde – Associações de Doentes
Desafio?
Tornar esta tecnologia de saúde disponível para um número cada vez maior de doentes, alargando as ofertas terapêuticas disponíveis, sem esquecer a racionalidade dos recursos existentes e a relação custo/benefícios na
promoção da acessibilidade em saúde.
Muchas Gracias
Muito Obrigado
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