Date post: | 02-Jun-2015 |
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LABORATORIOS DE ANÁLISIS MEDICOSElaboración de documentos para SGCKlever SAENZ MD. PATHLIDER GESTIÓN DE CALIDADNETLAB S.A.LABORATORIOS ESPECIALIZADOS
DEFINICIONES
DOCUMENTO:- Información (datos que poseen
significado) y su medio de soporte (ISO9000:2005)
- Medio de soporte: papel, disco magnético. Óptico, electrónico, fotografía
- Un conjunto de documentos se denomina DOCUMENTACIÓN
“Descripción escrita del modo en que una tarea, actividad o
proceso”
DOCUMENTACIÓN: ENTORNO DE APLICACIÓN (1)
DOCUMENTACIÓN: ENTORNO DE APLICACIÓN (2)
Requisitos generales
Requisitos de documentación
Generalidades
Manual de Calidad
Control de muestras clínicas
Política Objetivos - Planes
Control de documentos Control de registros
SGC-revisión periódica y mejora productividad……
DOCUMENTACIÓN: ENTORNO DE APLICACIÓN (3)
El laboratorio debe:- Identificar los procesos requeridos para un SGC
y su aplicación en todo el laboratorio
- Determinar secuencia e interacción procesos.
- Asegurar funcionamiento y control específico de procesos
- Evaluar continuamente los procesos
- Ejecutar acciones para mantener y mejorar el SGC
PRINCIPIOS GENERALES (1)
Tomado de: Guía para una gestión basada en procesos. Instituto Andaluz de Tecnología
PRINCIPIOS GENERALES (2)
Tomado de: Guía para una gestión basada en procesos. Instituto Andaluz de Tecnología
Primer dilema que enfrenta la organización
Debe ser fruto de la reflexión de las actividades que se realizan en la organización
Debe plantearse:- “Cuáles son los procesos significativos y cuál es el nivel de detalle
requerido?”
Puede usarse lluvia de ideas, dinámicas de equipo u otras metodologías
Debe facilitar la relación e interpretación de las relaciones existentes entre los mismos.
Analizar la estructura y componentes del MAPA DE PROCESOS
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (1)
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (3)
ENTRADA PROCESOPROCESO SALIDA
Proveedor Propietario Cliente
“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados”ISO 9000:2000
Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (5)
INSUMOS
PROVEEDORESPROCESO
RESULTADO
CLIENTES
REQS. DEL PROVEEDOR REQS. DEL CLIENTE
RETROALIMENTACIONRETROALIMENTACION
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (7)
ENTRADA RESULTADO
PROVEEDORCliente Proveed
CLIENTE
Proceso1
Proceso3
Proceso2
Cliente Proveed Cliente Proveed
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (2)
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (3)
Mapa general de procesos
Nivel A PROCESO
Nivel A0
Subproceso 1
Subproceso 2
Subproceso 3
Nivel A1Subproceso 3a
Subproceso 3b
Subproceso 3c
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (9)
Procesos operativos :Procesos operativos : Ligados al flujo de material y/o información resultantes de la
petición de un cliente y que tienen por objetivo obtener un producto acorde con los requisitos
CLIENTE Petición producto CLIENTE
RECIBIR MUESTRASREALIZAR DETERMINACIONESELABORAR INFORMES
Procesosoperativos
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (10)
Procesos de soporte
CLIENTEProcesosoperativospetición producto CLIENTE
Procesos de soporte :Procesos de soporte : Procesos necesarios para poder realizar los procesos operativos
(aportan recursos)
Compra reactivosDocumentaciónRegistrosSoporte informáticoGestión de personalInfraestructuraControl de equiposBioseguridad
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (11)
Procesos estratégicos: Procesos que proporcionan directrices a los demás procesos
Procesos de soporte
CLIENTEProcesos
operativospetición producto CLIENTE
GESTIÓN DE CALIDADGESTIÓN COMERCIALPOLÍTICA FINANCIERA
Procesos estratégicos
Procesos de mejora: procesos necesarios para materializar la mejora continua.
Auditoria InternaAuditoria InternaControl de No ConformidadesControl de No ConformidadesAcciones correctivas y Acciones correctivas y preventivaspreventivas
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (4)
Procesos Estratégicos:Procesos Estratégicos:Procesos de gestión, responsabilidad de la alta dirección
Procesos Clave:Procesos Clave:Procesos necesarios para la realización del producto/servicioProcesos necesarios para la realización del producto/servicio
Procesos de Apoyo:Procesos de Apoyo:Procesos necesarios para el control y la mejora del sistema
Procesos Administrativos:Procesos Administrativos:Procesos de gestión, que incluyen actividades de control y apoyoProcesos de gestión, que incluyen actividades de control y apoyo
Procesos de Realización:Procesos de Realización:Procesos necesarios para la realización del producto/servicioProcesos necesarios para la realización del producto/servicio
med
ian
as
/ g
ran
de
sm
edia
na
s /
gra
nd
es
pe
qu
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asp
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ñas
IDENTIFICACIÓN Y SELECCIÓN (4)
PROCESO O PROCEDIMIENTO?? (1)
Tomado de: Guía para una gestión basada en procesos. Instituto Andaluz de Tecnología
PROCESO O PROCEDIMIENTO?? (2)
Tomado de: Guía para una gestión basada en procesos. Instituto Andaluz de Tecnología
DIAGRAMANDO UN PROCESO (1)
Definir y describir los límites del proceso(¿dónde empieza y dónde termina?)
Decidir el nivel de detalle deseado(ser consistente)
Elaborar una lista de los subprocesos o actividades(observar el proceso en el sitio donde se desarrolla,o “imaginar” el proceso nuevo con personas con suficientes conocimientos y experiencia)
Establecer las interrelaciones
Decidir el tipo de diagrama a utilizar(diagrama de bloques, de actividades o funcional)
Dibujar el diagrama con la simbología apropiada(símbolos ANSI o equivalentes)
NIVEL DE DETALLE depende de:- Tamaño de la organización
- Complejidad de las actividades
DIAGRAMANDO UN PROCESO (2)
Debe buscarse un “Punto de Equilibrio”
EXCESO DE DETALLE- Mucha información que dificulta el entendimiento
- Exceso de información de poco valor
- Puede “atomizar los procesos”, en lugar de considerarlos agregados.
POCO DETALLES- Pérdida de información relevante para la gestión
DIAGRAMANDO UN PROCESO (3)
Los procesos del SGC pueden documentarse:
Preparando procedimientos escritos
Representándolos gráficamente
Una combinación de ambas formas
Puntos clave: Minimizar el papeleo Facilitar la comprensión Permitir el trabajo en equipo
DIAGRAMANDO UN PROCESO (4)
Se representan solamente los subprocesos o actividades principales, obviando detalles, utilizando los símbolos siguientes:
ACTIVIDADACTIVIDAD
INICIOINICIO
Rectángulo: Subproceso, actividad o paso.
Flecha: Dirección del flujo y la interdependencia
Óvalo:Óvalo: Inicio y fin del proceso Inicio y fin del proceso
DECISIÒNDECISIÒN Rombo:Rombo: Representar decisiones dicotómicas
Pueden emplearse:- Diagramas de Flujo Básico
- Diagramas de Flujo Funcionales (Cross-Functional)
DIAGRAMANDO UN PROCESO (5)
Los diagrmas de Proceso Facilitan, a diferencia de la descripción literaria clásica, el entendimiento de la
secuencia e interrelación de las actividades y de cómo estas aportan valor y contribuyen a los resultados
DIAGRAMANDO UN PROCESO (7) Diagrama de flujo básico
DIAGRAMANDO UN PROCESO (8) Cross-Functional
DOCUMENTACIÓN: Jerarquización ISO 10013 (1)
Manual de calidad
Procedimientos
Instrucciones
Formularios / Registros
Describe el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de acuerdo con la política y objetivos de calidad establecidos
Describe procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el SGC
Consta de procesos de trabajo detallados y sus fuentes de verificación
DOCUMENTACIÓN: Jerarquización ISO 10013 (1)
Manual de calidad
Procedimientos
Instrucciones
Formularios
Políticas, Objetivos, planes y procesos
DOCUMENTACIÓN: Jerarquización ISO 10013 (2)
Manual de calidad
Procedimientos
Instrucciones
Formularios
La organización controla sus procesos analíticos en base a un Sistema de Control Interno y Externo de la Calidad (PCIE-01) en miras a mantener el 90% de sus analitos dentro de criterios de variación biológica mínima
Procedimiento de Control Interno y Externo (PCIE-01)
Instructivos de manejo y uso de material control
Registros gráficos de Levey & Jennings
DOCUMENTACIÓN: Jerarquización ISO 10013 (3)
Manual de calidad
Procedimientos
Instrucciones
Registros
DOCUMENTACIÓN: Formato Único (1)
DOCUMENTACIÓN: Formato Único (2)
Código único
Páginas X de YNombre
Identidad organización
Versión/RevisiónFecha emisión
Todas las páginas…..
DOCUMENTACIÓN: Formato Único (3)
Codificación:
- Cada organización debe definir la documentación asignada a los componentes documentales de su Sistema de Gestión, habitualmente a través de un Procedimiento (Procedimiento de Elaboración de Documentos)
- Habitualmente
- Códigos alfa numéricos (letras y textos)- Códigos deben permitir:
- Identificación rápida del área a la que pertenece el documento (p.e. gestión; técnica)
- Fácil comprensión para su difusión
- Una vez adoptada esta debe ser respetada y usada SISTEMÁTICAMENTE.
DOCUMENTACIÓN: Formato Único (3)
Nombre del Documento
Portada…..
Tipo de Copia
Responsables
Los documentos deben ser:elaborados revisados aprobadospor el personal definido.
DOCUMENTACIÓN: REGLAS DE ORO (1)
Realismo:- Evitar la redacción de documentos
idílicos, no ajustado a lo “real” – inútil
- Sustenta una práctica de “Calidad-Ficción”
- Debe iniciarse documentando “lo que se hace”
- Más adelante se pueden planificar mejoas sobre lo hecho
DOCUMENTACIÓN: REGLAS DE ORO (2)
Evitar exceso de detalle:- El exceso de detalles es de poca ayuda
– No agregan valor
- Exige actualización de alta frecuencia innecesaria
Emplear gráficas - diagramas:- Describe con claridad operaciones a
efectuarse a lo largo de un proceso.
- “Economía de la palabra escrita”
DOCUMENTACIÓN: REGLAS DE ORO (3)
Emplear referencias a otros documentos :- Evita reproducción inútil de información que
se encuentra en otros documentos
- Enlazar el sistema documentalmente bajo el espíritu de la pirámide documental
Aprovechar documentación ya existente:- Emplear la memoria organizacional plasmada
ya en documentos previos
- Censarlos de inicio y evaluarlos.
DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (1)
Subestimar Compromiso de la Dirección:- Requiere de tiempo y recursos que deben
aportarse desde la alta dirección.
- Requiere compromiso Organizacional
- Requiere priorización con apoyo gerencial
“Manual Interminable”:- Requiere un plan definido (asignaciones,
responsables, fechas)
- Definición de reglas universales.
DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (2)
Asignación equivocada del proyecto:- Definir adecuadamente el perfil requerido para
la actividad asignada.
- Conocimiento de la estructura organizacional y/o del proceso a documentar
- Requiere priorización con apoyo gerencial
Permitir que participación genere caos:- La participación es saludable, pero debe ser
modulada, para conseguir un producto coherente.
- El CAOS puede generar desmotivación.
DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (3)
“Copia Impune”:- Uso y abuso de documentos de otras
organizaciones
- Error severo y de alto costo
- Reflejo de ingenuidad y falta de enfoque hacia “la Calidad”
- Organizaciones del mismo sector no necesariamente tienen procesos idénticos
“Verborrea inútil”:- Forma peligrosa de burocracia, que debe ser
proscrita
DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (3)
Sucumbir ante la Calidad-Ficción:- Debe insistirse en el realismo, porque
sinolo que se ha escrito no se cumplirá NUNCA
Exagerar el volumen de documentación:- Pensar que el componente documental
se salda con varios Kg de papel.
- Más Kg más calidad
DOCUMENTACIÓN: TRAMPAS MÁS FRECUENTES (4)
Circuitos de aprobación-distribución:- Sistema de distribución, control y retiro de
documentos engorrosos o altamente burocráticos.
- Los SGC de gestión, deben ajustarse a las organizaciones.
Todo es responsabilidad del asesor:- Contratar un asesor que ejecute todo el
trabajo
- No se alcanza el compromiso organizacional
Manual de Calidad 15189:2003Un enfoque práctico
Klever SAENZ MD. PATH
Experto ISO 15189
JEFE DE CALIDAD
Net-L@b S.A.
Tegucigalpa, Mayo 2008
MANUAL DE CALIDAD RECOMENDACIONES
Debe contener:- Misión – Visión Organizacional
- Política y Objetivos de Calidad
- Organigrama estructural
- Explicación objetiva con referencia a los documentos relacionados para el cumplimiento de los requisitos normativos
- Cubrir todos los elementos aplicables y requeridos por la norma.
MANUAL DE CALIDAD: PROPÓSITO (1)
Comunicar la política, lo requisitos y los procedimientos
Describir e implementar un Sistema de Calidad Efectivo
Proporcionar un mejor control de las prácticas y facilitar el aseguramiento
Proporcionar información documentada de base para auditoria del SGC
MANUAL DE CALIDAD: PROPÓSITO (2)
Proporcionar continuidad al SGC y adaptarlo al cambio
Capacitar al personal en los requerimientos del sistema y su forma de cumplimiento
Presentar el SGC hacia lo externo
Demostrar la adecuación del SGC a los requisitos normativos
MANUAL DE CALIDAD: SU PREPARACIÓN
Designación de un grupo líder
Asignación de responsable (s)
Acciones que pueden ser aplicadas:- Establecer una lista de políticas, objetivos y
procedimientos documentados
- Decidir componentes del SGC que se integrarán dentro del SGC
- Determinar estructura y formato
- Clasificar documentos existentes en relación con la estructura y formato definido.
- Definición de uso de referencias
MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (1)
Marco General- Titulo
- Tabla de Contenidos
1. Objeto: describe el para qué
2. Campo de aplicación: Establece claramente las áreas o campos que se encuentran involucradas dentro del SGC
3. Información preliminar –Introducción:- Puede incluirse en este apartado información acerca de la organización
en general; por ejemplo dirección, medios de comunicación; así como una breve descripción de sus antecedentes, historia
- A continuación se enlaza con os requisitos normativos específicos: Apartado 4 y 5 de ISO 15189
MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (2)
4. GESTIÓN4. GESTIÓN
4. 1. 4. 1. Organización & Organización & GestiónGestión
4.2 Sistema de 4.2 Sistema de Gestión de la Gestión de la CalidadCalidad
4.3 Control de 4.3 Control de DocumentosDocumentos
4. GESTIÓN4. GESTIÓN
4. 4. revisión 4. 4. revisión de Contratosde Contratos
4.5 Ensayos 4.5 Ensayos por por laboratorios de laboratorios de derivaciónderivación
4.6 Servicios 4.6 Servicios ExternosExternos
MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (3)
4. GESTIÓN4. GESTIÓN
4. 7. Servicios 4. 7. Servicios de asesoríade asesoría
4.8 resolución 4.8 resolución de Conflictosde Conflictos
4.9 4.9 Identificación Identificación & control de & control de NCNC
4. GESTIÓN4. GESTIÓN
4. 10. Acciones 4. 10. Acciones CorrectivasCorrectivas
4.11 Acciones 4.11 Acciones PreventivasPreventivas
4.12 Mejora 4.12 Mejora ContinuaContinua
MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (4)
4. GESTIÓN4. GESTIÓN
4. 13. registros 4. 13. registros Técnicos & de Técnicos & de la Calidadla Calidad
4.14 Auditorías 4.14 Auditorías InternasInternas
4.15 Revisión 4.15 Revisión del Sistemadel Sistema
MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (5)
5. TÉCNICOS5. TÉCNICOS
5. 1. Personal 5. 1. Personal
5.2 Area física 5.2 Area física y Condiciones y Condiciones AmbientalesAmbientales
5.3 5.3 EquipamientoEquipamiento
5. TÉCNICOS5. TÉCNICOS
5. 4. 5. 4. Pre-AnálisisPre-Análisis
5.5 5.5 ProcedimientoProcedimientos analíticoss analíticos
5.6 5.6 Aseguramiento Aseguramiento de la Calidad de la Calidad de los ensayosde los ensayos
MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (6)
5. TÉCNICOS5. TÉCNICOS
5. 7. Post-5. 7. Post-análisisanálisis
5.8 Reporte de 5.8 Reporte de ResultadosResultados
MANUAL DE CALIDAD: CONTENIDOS (7)
Redacción- Emplear redacción evitando la redacción en
primera persona del singular y/o plural
- Las referencias a los documentos deben hacerse empleando el nombre y/o código asignado.
- Debe indicarse en cada punto la forma en la que la organización ajusta su Sistema al cumplimiento del requisito normativo.
“Sin un estándar no existen bases lógicas para tomar una decisión o tomar una acción”Joseph M. Jurán – Arquitecto de la Calidad 1904-2008
Documentación Técnica ISO 15189Un enfoque práctico
Klever SAENZ MD. PATH
Experto ISO 15189
JEFE DE CALIDAD
Net-L@b S.A.
Tegucigalpa, Mayo 2008
CONSIDERACIONES
ISO 15189 norma específica, con requisitos técnicos particulares:- Procedimiento Toma de muestras
- Procedimientos analíticos
La Norma especifica los requerimientos de contenido para los documentos específicos que presenta. Se tratan de procedimientos que afectan en alto grado la calidad del producto entregado, por lo que deben ser respetados
MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS
MANUAL DE MANUAL DE TOMATOMA
Copias o Copias o referencias a:referencias a:
Instrucciones Instrucciones para:para:
ProcedimientoProcedimientos s
Nómina de exámenes
Consentimiento informado
Instrucciones para pacientes
Información de indicaciones clínicas
Preparación del paciente
Identificación de la muestra
Toma de muestra (recipientes-aditivo)
Llenar solicitud
Tipo y cantidad de muestra
Tiempo de recolección
Requerimiento entre recolección y recepción
Rotulación
Información Clínica
Identificación del paciente
Registro de persona q ejecuta toma
Desecho del material de extracción
Almacenamiento y tiempo para exámenes adicionales
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (1)
ISO 15189 especifica que este documento debe contener:
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (2)
ISO 15189 especifica que este documento debe contener:
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (3)
ISO 15189 especifica que este documento debe contener:
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (4)
Debe considerarse para su desarrollo el concepto de Equipos y Sistemas de Diagnóstico in Vitro “IVDs”
Cualquier dispositivo médico ya sea reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo de reactivos, instrumento, aparato, equipo o sistema usados solo o combinados, destinados por los fabricantes para ser usados in vitro en el análisis de muestras, incluyendo donaciones de sangre o tejidos, derivados del cuerpo humano, únicamente o principalmente con el propósito de proporcionar información:
En relación con el estado fisiológico o patológicoEn relación a anormalidades congénitasPara determinar la seguridad y la compatibilidad con receptores potencialesPara monitorizar medidas terpaúticas
Directiva EC 98/79
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (5)
Normativa IVDs:- Instrucciones claras tienen papel vital para la
provisión de un servicio de calidad y q su atención es vital para el SGC.
- El fabricante debe proporcionar instrucciones apropiadas para el uso, si un usuario cambia las instrucciones de un IVDs con marca CE o modifica las instrucciones de uso sin acuerdo del fabricante, este último se convierte en responsable de cualquier resultado erróneo de su funcionamiento
Cuando un laboratorio prepara un Procedimiento Analítico, deben reproducirse las instrucciones del fabricante y
actualizarlas cunado aí proceda
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (6)
Inicio
Seleccionar y Capacitar Redactores
Es nuevo?
Info suficiente? Actualizar ?
Recopilar información
Listar actividades & Secuencia
Elaborar diagrama de flujo
Fin
SI NO
SI NO
SI
NO
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (7)
Revisar por personal calificado
Distribuir copias
Fin
Capacitar en base a procedimiento
Aplicar procedimiento
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS (1)
Debe:- Existir un procedimiento documentado
- Controlar documentos de fuente interna y externa, que formen parte del SGC y que afecten la calidad del producto
- Definirse los periodos de retención
- Definir el medio apropiado
- Definirse un archivo para referencia posterior
“Para la Calidad, en el sentido de ser libre de deficiencias, el objetivo a largo plazo es la perfección”Joseph M. Jurán – Arquitecto de la Calidad 1904-2008