Date post: | 03-Jun-2015 |
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Health & Medicine |
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Actualización ensayo EVA 3SActualización ensayo EVA 3S
Pascual Lozano VilardellPascual Lozano Vilardell
Angiología y Cirugía VascularAngiología y Cirugía Vascular
Hospital Universitari Son DuretaHospital Universitari Son Dureta
MallorcaMallorca
Endarterectomy Versus Stenting in Symptomatic Severe Endarterectomy Versus Stenting in Symptomatic Severe
StenosisStenosis
Ensayo clinico aleatorizado, de no inferioridad, para Ensayo clinico aleatorizado, de no inferioridad, para
evaluar si la CAS es tan segura y efectiva como la CEA evaluar si la CAS es tan segura y efectiva como la CEA
en pacientes sintomáticos con estenosis > 60%en pacientes sintomáticos con estenosis > 60%
EVA 3S
Riesgo de ictus y muerte a 30 díasRiesgo de ictus y muerte a 30 días
Riesgo de ictus ipsilateral a largo Riesgo de ictus ipsilateral a largo
plazoplazo
OBJETIVOS PRIMARIOS
EVA 3S
Otros eventos a 30 díasOtros eventos a 30 días
IAM, AITIAM, AIT
Complicaciones locorregionalesComplicaciones locorregionales
Pares cranealesPares craneales
HematomasHematomas
Restenosis carotidea a 2 añosRestenosis carotidea a 2 años
OBJETIVOS SECUNDARIOS
EVA 3S
Equipo multidisciplinario (NRL, ACV, Equipo multidisciplinario (NRL, ACV,
“intervencionista”)“intervencionista”)
• Cirujano vascular > 25 CEACirujano vascular > 25 CEA
• Intervencionista > 12 CAS Intervencionista > 12 CAS
< 12 CAS, si > 35 ATP en TSA< 12 CAS, si > 35 ATP en TSA
< 5 CAS, estas debían ser < 5 CAS, estas debían ser
“tutorizadas”“tutorizadas”
CENTROS PARTICIPANTES
EVA 3S
Estenosis carotidea sintomática 60-Estenosis carotidea sintomática 60-
99%99%
Confirmada con angiografíaConfirmada con angiografía
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
EVA 3S
Ictus con secuela grave (Rankin > 3)Ictus con secuela grave (Rankin > 3)
Estenosis no ateroscleróticaEstenosis no aterosclerótica
Estenosis intracraneal graveEstenosis intracraneal grave
Contraindicación de heparina / Contraindicación de heparina /
clopidogrelclopidogrel
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
EVA 3S
CEA con técnicas estándarCEA con técnicas estándar
CAS con o sin protección cerebral, y con CAS con o sin protección cerebral, y con
heparinizaciónheparinización
AAS 100-300 mg + Clopidogrel 75 mg 3 días antes y AAS 100-300 mg + Clopidogrel 75 mg 3 días antes y
durante 1 mes despuésdurante 1 mes después
PROCEDIMIENTO
EVA 3S
Mas J-L y cols. EVA -3S. N Eng J Med 2006;355:1660-71
EVA 3S
-2% 0 +-2% 0 +2%2%
CAS no inferiorCAS no inferior CEA superiorCEA superior
++9%9%
SPACESPACE
EVA 3SEVA 3S
-2,5% 0 +2,5%-2,5% 0 +2,5%
(2,1% a 9,3% IC 95%)(2,1% a 9,3% IC 95%)
(-1,1% a 3,7% IC 90%)(-1,1% a 3,7% IC 90%)
Mas J-L y cols. EVA -3S. N Eng J Med 2006;355:1660-71
RESULTADOS A 30 DÍAS
EVA 3S
Ictus/muerte a 30 días
CAS CEA
Global 9,6% 3,9%
RR 2,5 (1,2 a 5,1 IC 95%)
IRA 5,7%
Mas J-L y cols. EVA -3S. N Eng J Med 2006;355:1660-71
RESULTADOS A 30 DÍAS
EVA 3S
CAS CEA p
IAM 0,4% 0,8%
Hematoma 0,4% 0,8%
Falso aneur / SIA 3% 0% <0,04
Lesión par craneal 1,1% 7,7% < 0,001
RESULTADOS A 30 DÍAS
EVA 3S
Mas J-L y cols. EVA -3S. N Eng J Med 2006;355:1660-71
CAS CEA RR
Ictus total 8,8% 2,7% 3,3 (1,4-7,5)
Ictus incapacitante 2,7% 0,4%
Ictus no incapacitante
6,1% 2,3%
Muerte 0,4% 1,2% 0,7 (0,1-3,9)
RESULTADOS A 30 DÍAS
EVA 3S
Mas J-L y cols. EVA -3S. N Eng J Med 2006;355:1660-71
CRÍTICAS:
1. EXPERIENCIA DEL OPERADOR
CEA: 25 endarterectomías el año previo
CAS: 12 procedimientos en carótida o
35 stents en TSA o
si < 5 CAS, estas debían ser tutorizadas
Clinical competence statement on CAS. A report of the SCAI/SVMB/SVS Writing Committee. J Vasc Surg 2005;41:160-8Cremonesi y cols. CAS First Consensus Document of the ICCS-SPREAD. Stroke 2006;37:2400-9
SAPPHIRE: 65 CAS (20-700)Consenso SCAI-SVMB-SVS 2005: 30 angios selectivas + 25 CASConsenso ICCS-SPREAD 2006: > 75 CAS
EVA 3S
CRÍTICAS:
2. EXPERIENCIA EN CAS
>50 casos al año 15%
< 5 casos 40%
Reclutamiento por centro 1,7 pacientes/año
EVA 3S
CRÍTICAS:
2. EXPERIENCIA EN CAS
RR ictus/muerte por centro y reclutamiento
< 21 pacientes 1,9; 95% (0,6-6,2)
21-40 pacientes 3,3; 95% (0,7-15,2)
> 41 pacientes 2,7; 95% (0,9-8,1)
EVA 3S
CRÍTICAS:
2. EXPERIENCIA EN CAS
Tasa ictus/muerte por experiencia
Experimentado 10,9%
Tutorizado antes 7,1%
Tutorizado durante 12,3%
p=0,54
EVA 3S
CRÍTICAS:
3. DIFERENTES STENTS
EVA 3S
CRÍTICAS:
4. CAMBIO DE PROTOCOLO
Estenosis > 70% Estenosis > 60%
Sistemas de protección cerebral inicialmente
opcional
Obligatorio a partir de 2003
EVA 3S
EVA 3S
Ictus/muerte a 30 días
CAS con EP CAS sin EP
Global 8,6%% 26,7%%
OR 3,9% (0,9% a 16,7% IC 95%)
EVA -3S Investigators: CAS with and without cerebral protection. Clinical alert from EVA 3S trial. Stroke 2004;35:e18-e21
CRÍTICAS:
5. TRATAMIENTO ANTIAGREGANTE NO OBLIGATORIO
Doble antiagregación “solo”
recomendada
83% antes del procedimiento
85% despues del procedimiento
2,5% de CAS no se uso heparina
EVA 3S
McKevitt FM y cols. The benefits of combined anti-platelet treatment in CAS. Eur J Vasc Endovasc Surg 2007;29:522-7
CRÍTICAS:
6. FINALIZACIÓN PREMATURA
Por razones de seguridad y futilidad solo se
incluyeron 527
pacientes del total de 900 previstos
EVA 3S
Mas J-L y cols. EVA -3S: results up to 4 years from a randomised trial. Lancet Neurol 2008;7:885-892
RESULTADOS A 4 AÑOS: ICTUS IPSILATERAL
EVA 3S
Mas J-L y cols. EVA -3S: results up to 4 years from a randomised trial. Lancet Neurol 2008;7:885-892
RESULTADOS A 4 AÑOS: ICTUS IPSILATERAL
Ictus ipsilateral
CAS CEA
31 días-4 años 1,26% 1,97%
HR 0,75 (0,17 a 3,37 IC 95%)
EVA 3S
Mas J-L y cols. EVA -3S: results up to 4 years from a randomised trial. Lancet Neurol 2008;7:885-892
RESULTADOS A 4 AÑOS: ICTUS Y MUERTE
EVA 3S
Cualquier ictus
CAS CEA
31 días-4 años 4,49% 4,94%
HR 1,02 (0,42 a 2,44 IC 95%)
Muerte
CAS CEA
31 días-4 años 16% 16,1%
HR 1,07 (0,67 a 1,71 IC 95%)
RESULTADOS A 4 AÑOS: ICTUS Y MUERTE
EVA 3S
ANALISIS DE SUBGRUPOS
EVA 3S
Riesgo de ictus ipsilateral es bajo, y similar en los dos grupos
Para el resto de eventos (cualquier ictus y muerte de cualquier causa) no hay diferencias
RESULTADOS A 4 AÑOS
EVA 3S
En los pacientes con estenosis carotidea
sintomática,
aquellos tratados con CEA tienen menor tasa de
ictus a 30 días.
A medio plazo CAS, es tan efectivo como CEA en
la prevención del ictus ipsilateral.
CONCLUSIONES
EVA 3S
La seguridad de CAS debe ser mejorada para
constituir una alternativa a CEA:
Clínicos y centros con experiencia
Protocolos estrictos
Papel de los sistemas de protección cerebral?
CONCLUSIONES
EVA 3S