TICA DE LA INVESTIGACIN CON SUJETOS HUMANOS

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO TICOS- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al fro hasta que mora la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicacin de fsforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablacin de msculos, castracin y esterilizacin, observacin directa de la muerte del corazn.- Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y aos posteriores: Antdotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicticos; experimentos de vacunacin contra la gripe en enfermos mentalesEn Manchuria, Japn experiment brbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se prob la resistencia humana a: botulismo, ntrax, brucelosis, clera, disentera, fiebre hemorrgica, sfilis, rayos x, congelamiento, entre otras. La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llev a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.Empleo de la Talidomida (1958). Se us antes de haber investigado en seres humanos. Se us como sedante y antdoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Caus deformidades en 8000 nios

El artculo de Beecher1966, England Journal of Medicine: Etica e investigacion clinica: alrededor de un 12% de los articulos publicados en 1964 en una importante revista empleaba procedimientos reidos con la eticaTensiones entre la necesidad de evidencia y los procedimientos para obtenerlaPrimeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos con fondos pblicos (1967)

Infeccin deliberada de nios deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacunaJustificacin: quienes ingresaron antes se infectaron espontneamenteTodos los padres o tutores dieron su consentimientoLa investigacin (1971) revelo que la autorizacin haba sido por coercin

Staten Island, 1956

Hospital Judo de Enfermos Crnicos de Brooklin22 pacientes ancianos fueron inyectados con clulas cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo Se suspendi las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia

Nueva York, 1963

Alabama: Estudio de la historia natural de la sfilis en 400 pacientes negros a quienes no se les inform de su enfermedad y no se les indic tratamiento con penicilina cuando estuvo disponibleLos investigadores publicaron 13 artculos en revistas mdicas de importanciaLa investigacin concluy que el estudio haba sido injusto eticamente y no determin sancionesTuskegee, 1932-1972

- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles.- Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar- No informar a las personas de las caractersticas y riesgos del experimento al que se van a someter.- Hacer por parte del investigador una valoracin personal y subjetiva de la relacin entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relacin entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.- Realizar ensayos arriesgados sin ningn fin teraputico respecto de la persona que se somete al ensayo, o an con fin teraputico hacerlo sin su consentimiento.- Engaar al sujeto.- Tratar a personas como medios.PRACTICAS NO ETICAS

tica clsica (Hipcrates mdica)tica en investigacin biomdica (Nuremberg jurdica)Biotica en investigacin biomdica (Helsinski., CIOMS mdico/social)Biotica en investigacin en salud con seres humanos (propuesta OPS interdisciplinar)evolucin conceptual

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOSPRIMER PERODO: ORIGEN-1900Tesis tradicional: El mdico es un tcnico, no investiga, solo trata. Solo por accidente se da investigacinExperimento clsico: - Sujeto sano que se somete a una investigacin que no le puede reportar beneficio, solo perjuicios- La investigacin clnica que produca beneficios era considerada teraputicaLa investigacin pura solo poda hacerse en animales, cadveres o condenados a muerteProcedimientos: Analoga con los animales, el azar, tratamiento de la enfermedad

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOSSEGUNDO PERODO: 1900-1947Experimento moderno:- Investigacin clnica diseada de acuerdo con las normas de la estadstica descriptiva y muestral- Solo lo experimental puede justificarse como clnico- Se crtica el principio de analoga y el determinismo- Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuitoNuevo criterio tico: Principio de autonoma de los sujetos de experimentacinSurgen las primeras leyes regulando la investigacin clnica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947 Nremberg)

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOSTERCER PERODO: 1947- PRESENTEExperimento actual: Investigacin clnica reguladaNueva tica de la responsabilidad en la experimentacin con seres humanos (Belmont Report, Declaracin de Helsinki, Pautas CIOMS)Actividad de los comits de evaluacin tica y cientfica

FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIN TICA SOBRE LA REALIZACIN DE INVESTIGACIONES CLNICAS

1. Cdigo de Nremberg (1947) - Decisin jurdica que condena atrocidades de mdicos nazis. Participacin voluntaria de sujetos2. Declaracin de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en investigacin clnica, Balance Riesgo-Beneficio, Comits de evaluacin tica y cientfica independientes3. Informe Belmont (1978) - Marco filosfico, Principios. Respuesta a escndalos de Tuskegee y Willowbrook4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicacin a los pases en vas de desarrollo

La investigacin clnica fortuita o casualtodo acto mdico realizado en seres humanos per se ha de tener un carcter beneficente y slo per accidens un carcter investigativo(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)de Hipcrates a Claude Bernard

Slo lo experimentado tiene aplicacin clnicala validacin o investigacin en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidensPrima el principio de autonoma, tanto de los sujetos como de los investigadoresLa ciencia y los cientficos son considerados libres de juicio moralde Bernard a la 2 guerra mundial

En Nuremberg, 20 mdicos fueron condenados por crmenes de guerra y crmenes contra la humanidad

Cdigo de Nuremberg (1947)nfasis en: La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigacin : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial La calidad cientfica de la investigacin, incluyendo una adecuada relacin riesgo-beneficios potencialesLa formacin cientfica y de liderazgo del equipo de investigacin

Cdigo de Nuremberg (1947)Aspectos no contemplados: Inclusin de personas con limitaciones para dar su consentimiento informadoEvaluacin independiente: los cientficos deben auto-regularse

Declaracin de Helsinki (Asociacin Mdica Mundial, 1964)5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000) Orientada a reforzar la participacin voluntaria y a llenar otros vacos (evaluacin independiente)Conjunto de pautas que los investigadores mdicos debieran respetar

Diseo cientfico y experiencias previas en animalesPrincipio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posiblesRespeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su inters por sobre los de la ciencia y la sociedadConsentimiento informado y respeto por la libertad del individuo Declaracin de Helsinki de la (Asociacin Mdica Mundial, 1964)

HISTORIA DECLARACIN DE HELSINKI Formacin de los Comits de Etica 1953Repudiacin de Nuremberg como un documento creado por juristas para establecer stndares para juicios criminales Necesidad de un documento para mdicos hecho por mdicos

Departamento de Salud de Estados Unidos: regulacin de las investigaciones para la obtencin de fondos pblicos

Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos, articulo 7: Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos1966, Pactos y Reglamentos

Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Culturales y Sociales:

el compromiso del Estado de respetar la indispensable libertad para la investigacion cientifica y para la actividad creadora (preservacion de la iniciativa cientifica)1966, Pactos y Reglamentos

El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral ResearchSe define un Ethical Advisory Board, que da bases para la publicacin del Belmont Report, en 1978 En 1974, luego de Tuskegee

Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanosSus aplicaciones prcticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos y la seleccin equitativa de los sujetos de experimentacin El Informe Belmont

Informe BelmontRespeto por las personasBeneficencia

Justicia

el respeto a las personasdebe incluir:el respeto a la autonoma de las personasla proteccin de las personas vulnerablesel Principio de Autonoma se fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a s mismo su actuar como persona (determinar su propia norma)

la autonoma es un acto de eleccindebe reunir tres condiciones:intencionalidadconocimiento o comprensinausencia de control externo, que puede verse afectada por: coercin, manipulacin o persuasinRespetar la autonoma significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autnomas

consentimiento y competenciasiempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigacin clnicala determinacin de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal deben ser externos al protocolo de investigacinLos nios, adultos mayores y deficientes mentales deben ser incluidos dentro de los grupos vulnerables

CRITERIOS DE EVALUACIN DE CAPACIDADPARA TOMAR DECISIONES

1.- COMPRENSIN y COMUNICACIN.

Habilidades intelectuales y cognitivasAptitudes proyectivasPosibilidades comunicativas

2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIN

3. ESCALA DE VALORES

la bsqueda del bienda origen a normas que buscan:que los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstosque el diseo de la investigacin sea acertadoque los investigadores sean competentesEs la obligacin tica de lograr los mximos beneficios y de reducir al mnimo el dao y la equivocacin

la beneficencia y la no-maleficenciadebe condenarse todo acto en que se infrinja dao en forma deliberada a las personasdebe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleadoLa no-maleficencia obliga a todos de modo primario y es anterior a cualquier tipo de informacin o consentimiento

el principio de la justiciaes la obligacin tica de dar a cada cual lo que le corresponde (segn su necesidad)en investigacin es aplicable la justicia distributiva, que exige la distribucin equitativa de costos y beneficios y la seleccin equitativa de sujetosLas diferencias que puedan ocurrir en esa distribucin se justifican moral- mente slo por vulnerabilidad

Desde una perspectiva solidaria, la aplicacin de este principio en trminos distributivos exige un esfuerzo de quienes tienen ms (gobiernos, empresas) para ofrecer los beneficios de la investigacin a las personas o grupos ms pobres o desprotegidosel principio de la justicia

Pautas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos CIOMS 1982en los 80, CIOMS y OPS/OMS Orientadas a como aplicar en forma eficaz los principios ticos que deben regir la ejecucin de la investigacin biomdica en seres humanos, especialmente en los pases en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconmicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas

en 1997, Declaracin del Consejo de Europa que protege los derechos de las personas con nfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores (actualmente en revisin)en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonizacin de Buenas Prcticas Mdicas, a nivel mundial y panamericano.en 1997, Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en UNESCOen 2000, Normas para Comits de tica de Investigacin (OMS) a partir de los 90 ... ltimos acuerdos

en 2000, revisin de la Declaracin de Helsinki (Edimburgo, Escocia)En 2002, revisin de las Pautas de CIOMS (Ginebra)en 2003, traduccin y adecuacin de Pautas de CIOMS para Amrica Latina (OPS) En el siglo XXI

Declaracin de Helsinki 2000Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)Contiene 32 prrafos y una nota de clarificacin (ensayos que utilizan placebo)Mantiene la gran mayora de los principios anteriores, aunque desaparece prcticamente la separacin entre los bsicos para toda investigacin y los aplicables cuando se combina con atencin mdicaEstos ltimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existan y uno (el N 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de CIOMS actuales

DECLARACIN DE HELSINKIASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)Deberes del mdico e investigador:- Promover y velar por la salud de las personas- En la investigacin mdica, la preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad- La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales- Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que los requisitos internacionales vigentes

Declaracin de Helsinki 2000Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)El controvertido prrafo 29: Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento, en estudios en los que no hay procedimientos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados

Declaracin de Helsinki 2000Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)Condiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone de una terapia probada:Cuando por razones metodolgicas, cientficas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un mtodo preventivo, diagnstico o teraputicoCuando se prueba un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el placebo

DECLARACIN DE HELSINKIASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)Principios Bsicos Investigacin Biomdica:- Deber del mdico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del ser humano- Conformacin con los principios cientficos, bibliografa, experimentos de laboratorio y en animales- Evitar dao al medio ambiente- Aprobacin por un comit de evaluacin tico y cientfico- Cualificacin cientfica de los investigadores- Ponderacin de riesgos y beneficios- Beneficios reales para la poblacin en que se investiga- Consentimiento informado de los participantes- Proteccin de la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos- Proteccin de los pacientes sometidos a intervenciones mdicas

DECLARACIN DE HELSINKIASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)Nuevos aspectos:- Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin consentimiento informado, que deben ser la excepcin- Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la investigacin se beneficien de ella- Se deben declarar los conflictos de inters- Se refuerza el derecho de cada participante en la investigacin a disponer del tratamiento disponible mejor probado- El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya ningn tratamiento disponible para la situacin que se va a investigar- Los participantes en la investigacin debern tener, adems, acceso al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigacin, despus de que esta termine (regla del best standard)

DECLARACIN DE HELSINKIASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)Nuevos aspectos:- Se deja a un lado la diferencia entre investigacin teraputica y no teraputica. Sin embargo todava permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia- Prrafo 29: El nuevo mtodo debera probarse frente al mejor mtodo disponible profilctico, de diagnstico o teraputico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia de tratamiento en estudios donde no existe mtodo teraputico probado- Clarificacin prrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones en que se justifica el uso de placebo: por razones cientficas y metodolgicas para determinar la eficacia o seguridad de un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de dao

PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIN TERAPUTICA Y NO TERAPUTICAIncoherencia del conceptoToda investigacin tiene algn componente no teraputicoLa investigacin se define como la bsqueda de un conocimiento generalizableSe da la falacia de que componentes no teraputicos se justifican como teraputicos

PRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA BUENA PRCTICA CLNICA1. Los ensayos clnicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios de la Declaracin de Helsinki2. Solo se iniciar un ensayo clnico si los beneficios anticipados justifican los riesgos3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigacin deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad4. La informacin previa sobre un producto a investigar debe justificar el que se haga el ensayo5. El ensayo clnico debe ser cientficamente vlido y descrito de forma clara y detallada 6. Aprobacin por un comit de evaluacin tica independiente y por un consejo revisor institucional (IRB)7. El cuidado mdico y las decisiones mdicas acerca del sujeto deben realizarse por un mdico cualificado

PRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA BUENA PRCTICA CLNICA

8. Los investigadores deben estar cualificados 9. Obtencin de consentimiento informado de los sujetos de investigacin10. Adecuada informacin, interpretacin y verificacin de los datos de la investigacin11. Proteccin de la privacidad y confidencialidad de los datos12. Buena practica de fabricacin, manejo y almacenaje de los productos de investigacin de acuerdo al protocolo aprobado13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo

situacin en Latinoamricaestudio del Instituto Kennedy demuestra que slo se invierte el 1% del PBI en investigacin y que los esfuerzos se concentran en 5 pases.estudio del Comit de tica de la U.C. de Chile seala que un 50% de los protocolos analizados no cumplen requisitos ticos bsicosestudio del PRB de OPS muestra que en el 48% de los pases de la Regin no hay normativas ni comits de tica que evalen las investigaciones

Estn encargados en la mayora de los pases de evaluar los protocolos de investigacinNo tienen, en general, mucha preparacin ni experiencia para la evaluacin tica de dichos protocolosSe requiere en forma urgente de capacitacin de profesionales que deben integrar Comits de tica de Investigacin InstitucionalesComits de tica hospitalarios situacin en Latinoamrica

situacin en LatinoamricaSlo Brasil y Cuba tienen normativas desde hace bastante tiempoMxico, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia cuentan con normativas nacionales desde hace apenas tres o cuatro aosEn Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador, Paraguay y Panam apenas se comienzalas normas Constitucionales de los pases protegen los derechos de las personas, pero slo indirectamente en investigaciones clnicaslas normas y cdigos sanitarios en general se refieren slo a procedimientos administrativos

cmo conducir el dilogoEs necesario equilibrar la prudencia (phronesis) con el arte (tchne), saberes prcticos relacionados ntimamente con la tica (la prudencia) y la ciencia (la tcnica).Debe estimularse el desarrollo de la tecnologa biomdica con investigacin de buen nivel Toda investigacin, aunque sea diseada con gran cuidado, supone riesgo para las personas

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA1. VALORJuicio sobre la importancia social, cientfica o clnica de la investigacin: Que la intervencin conduzca a mejoras en la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio preliminar para desarrollar una intervencin o probar una hiptesis.Razones: - Uso responsable de recursos limitadosEvitar la explotacinImperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y daos potenciales a menos que se espere un resultado valioso

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA

2. VALIDEZ CIENTFICA- Metodologa vlida- Prcticamente realizable- Objetivo cientfico vlido- Plan de anlisis de datos- Calificacin cientfica de los investigadores- Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervencin

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA3. SELECCIN EQUITATIVA DEL SUJETOA) Seleccin de grupos especficos relacionados con la interrogante cientfica de la investigacin. Evitar si no es imprescindible el seleccionar grupos vulnerables.B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidadC) Aqullos que se recluten estn en condiciones de beneficiarse si la investigacin proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera razones cientficas o potencial de dao para excluirlos D) La seleccin de sujetos debe estar diseada para reducir al mnimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y cientficos de los resultados de la investigacinE) La seleccin equitativa de sujetos se justifica por el principio de la equidad distributiva

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA4. PROPORCIN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO.Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan .Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedadEste requisito incorpora los principios de no-maleficencia y beneficencia.5. EVALUACIN INDEPENDIENTE

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA6. CONSENTIMIENTO INFORMADO- Los individuos solo participan cuando la investigacin es compatible con sus valores, intereses y preferencias- La decisin debe ser libre- Se debe informar sobre la finalidad, caractersticas de la enfermedad, pronstico, tipo de estudio, molestias de los procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la investigacin- El sujeto debe entender su situacin clnica (comprensin, competencia)El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto a las personas y a sus decisiones autnomas

REQUISITOS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOSPermitir al sujeto cambios de opinin y a retirarse sin sancin.Privacidad y reglas de confidencialidad.Proporcionar informacin nueva sobre riesgos y beneficiosEvitar todo tipo de coercin.Informar de los resultados.No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber reacciones adversas.El respeto por los sujetos inscritos se justifica por mltiples principios incluido la beneficencia, el respeto por las personas y el respeto a la autonoma.

Secuencia de los 7 Requisitos ticosValor Validez Seleccin equitativaFavorable relacin riesgo/beneficioEvaluacin independienteConsentimiento informadoRespeto por los participantes

Qu hace que una investigacin sea tica?Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmenteLas discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicacin prctica de los principios y no a los principios en si mismosSu cumplimiento requiere tener regulaciones y comits de tica capaces de aplicarlasSu anlisis requiere distintas experticias y saberes (tica, cientfica, legal, social, cultural)

REQUISITOS TICOS EXPERIMENTACIN EN SERES HUMANOS

1. Idoneidad cientfica de los investigadores2. Certeza de la inocuidad de las substancias o tcnicas probadas en animales3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los sujetos4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada, capacidad, competencia)5. Libertad para retirarse de la experimentacin en cualquier momento6. Suspensin de la experimentacin si aparecen daos a la salud debidos a la tcnica o frmaco nuevo7. Certeza de la salud mental de los candidatos8. Aprobacin por una comisin de evaluacin tica y cientfica.

INVESTIGACIN COMO PROCESO SOCIAL

Mrito tcnico: Diseo, mtodo, seguimiento, pesquisaMrito cientfico: - Instrumental (resultados) - Hermenutico (ampliar comprensin)Mrito social: Efectos saludables (humanizacin), legitimidad, justicia, metas comunitarias deseables

CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIN. Ttulo del proyectoResumen del proyectoNombres, cualificaciones y posicin de los investigadoresCurriculums de los investigadoresDescripcin de equipos y tecnologa disponibleProtocolo de investigacin: objetivos, informacin de base, resultados preliminares, metodologa, tcnicas de anlisis de datosDetalles de cualquier procedimiento invsivo o potencialmente molesto y las estrategias para disminuir el dao a los participantesCuando sea apropiado dar informacin sobre cualquier interrupcin o interferencia con el cuidado normal de los sujetos de investigacinCuando sea apropiado formas de resolucin de emergencias

CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIN. Informacin acerca de medicamentos, terapias u otros procedimientos, incluyendo cuestionarios o discusiones de grupos focales, que se vayan a emplear en la investigacin, en suficiente detalle como para permitir dilucidar posibles implicaciones y efectos.Documento explicando a los sujetos de investigacin los objetivos del proyecto, posibles riesgos, formas de participacin, almacenaje de datos, confidencialidad, compensacin por posibles daos, derecho a salirse de la investigacin y procedimientos para obtener ms informacin o exponer protestas.Formato de consentimiento informadoCompensaciones a los participantesDeclaracin de posibles conflictos de intersForma de almacenar datosAnlisis de los temas ticos que surjan en relacin al procedimiento de obtencin de consentimiento informado o cualquier otro aspecto de la investigacin y de los procedimientos para afrontarloPermisos y cartas de apoyoFormas de mantener la privacidad (identificacin personal codificada, anonimato)

metodologa del anlisis ticoPlantea el ensayo clnico una pregunta cientficamente vlida?Es el diseo propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?. Es el coste humano excesivo en trmino de riesgo, incomodidades o nmero de sujetos?Cmo van a ser reclutados los sujetos de experimentacin?. Se les ofrecer alguna recompensa por participar?

Qu se les explicar a los pacientes sobre la investigacin?. Cmo y en que trminos les ser pedido su consentimiento para participar en el estudio?Exactamente a qu situaciones y procedimientos estar sometido el paciente?En qu circunstancias el paciente ser retirado del estudio?metodologa del anlisis tico

Cmo ser indemnizado el paciente en caso de sufrir dao injustificado durante la investigacin?Qu derechos tienen el investigador, el promotor del estudio y el paciente en relacin con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicacin?(Modelo de Nebraska simplificado)metodologa del anlisis tico