Evaluación de la utilidad clínica de un cuestionario decalidad de vida relacionado con la salud en pacientescon cáncer de próstata
M. Álvarez-Maestroa, J.M. Viladomsb, A. Fernándezc y G. De la Cruzd,∗
a Servicio de Urología, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid, Espanab Servicio de Urología, Clínica Teknon, Barcelona, Espanac Servicio de Urología, Hospital Do Meixoeiro, Vigo, Espanad Departamento Médico, Ipsen Pharma, S.A., Barcelona, Espana
Recibido el 5 de septiembre de 2013; aceptado el 5 de marzo de 2014
PALABRAS CLAVECalidad de vida;Cáncer de próstata;Cuestionario
ResumenObjetivos: El cuestionario PROSQoLI evalúa la calidad de vida relacionada con la salud depacientes con cáncer de próstata avanzado. Sus buenas propiedades de medición y su bre-vedad lo hacen aconsejable en la práctica clínica, aunque nunca se ha evaluado su utilidad endiferentes contextos clínicos. El objetivo es evaluar la utilidad clínica del cuestionario PROSQoLIen la toma de decisiones clínico-terapéuticas en pacientes con cáncer de próstata.Material y métodos: Estudio observacional, longitudinal prospectivo y multicéntrico en dife-rentes centros espanoles. Se recogieron datos sociodemográficos y clínicos de los pacientes,así como de los investigadores. Todos los pacientes cumplimentaron el cuestionario PROSQoLIen cada visita. Además, los médicos respondieron la encuesta sobre la utilidad clínica delcuestionario PROSQoLI.Resultados: La edad media (desviación estándar) de los pacientes fue de 74,7 (7,4) anos y lade los investigadores 51,8 (9,7). El 66,1% de los investigadores consideraban alta la utilidad delcuestionario en relación con la toma de decisiones clínicas, el 71,3% consideraba una utilidadalta en relación con las características del cuestionario y el 73,4% consideró una utilidad altaen relación con la comunicación médico-paciente.Conclusiones: La administración de cuestionarios de calidad de vida relacionada con la saludmejora la comunicación médico-paciente. El cuestionario PROSQoLI ha demostrado que puede
ser una herramienta adicional en la toma de decisiones clínicas y como medio facilitador de la
nte.
comunicación médico-pacie
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sus características sociodemográficas, así como variablesrelacionadas con sus anos de experiencia y el tipo de cen-
ntroducción
ntre los objetivos de los cuestionarios de calidad deida relacionada con la salud (CVRS) se encuentra que losrofesionales dispongan de herramientas adicionales paraonitorizar y cuantificar los cambios percibidos por elaciente antes, durante y después de las intervencioneserapéuticas. Es importante que, además de que los cuestio-arios muestren buenas propiedades de medición, tambiéne conozca el grado de utilidad que los médicos les dan
dichos cuestionarios en relación con la toma de decisio-es y en qué contexto (condición práctica clínica y ensayolínico)1---3.
El cuestionario PROSQoLI fue desarrollado para evaluar laVRS de pacientes con cáncer de próstata (CaPr) avanzado,oncretamente el impacto de los síntomas, la funcionalidad
la percepción global de la enfermedad y su tratamiento.ste cuestionario se ha mostrado superior en detectar cam-ios en la función emocional, social y percepción global dea enfermedad.
Sus buenas propiedades de medición (validez, fiabili-ad y factibilidad) y su brevedad hacen que su uso seaconsejable en la práctica clínica habitual. Este cues-ionario ha mostrado en diversos estudios que presentanas propiedades de medición similares a cuestionarios conna amplia utilización en oncología, como es el EORTCLQ-C304,5. No obstante, hasta ahora no se ha evaluadou utilidad en los diferentes contextos sanitarios o si sutilización está relacionada con el perfil del profesional sani-ario. Así pues, el objetivo del presente estudio es evaluara utilidad clínica del cuestionario PROSQoLI en la toma
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e decisiones clínico-terapéuticas en pacientes con CaPretastásico.
ts
aterial y métodos
e realizó un estudio observacional, longitudinal, prospec-ivo y multicéntrico en centros espanoles.
Durante un periodo de 6 meses se incluyeron pacientes 18 anos, diagnosticados de CaPr metastásico, sintomáti-os, con un tiempo de supervivencia estimado > 6 meses yue dieron su consentimiento informado por escrito. Cadaaciente acudía a 2 visitas (basal y a los 6 meses). El estu-io fue clasificado por la Agencia Espanola del Medicamento
Productos Sanitarios como estudio observacional no pos-autorización (No-EPA), y aprobado por las comunidadesutónomas y comités éticos de investigación clínica (CEIC)e los centros participantes que lo requirieron, como el pri-er CEIC que lo aprobó, el del Hospital Germans Trias i Pujole Badalona (Barcelona).
Se disenó un cuaderno de recogida de datos (CRD) espe-ialmente para este estudio. Cada investigador recogió lanformación mediante la historia clínica o durante las visitase estudio. En la visita basal se recogieron variables socio-emográficas, y en ambas visitas del estudio se anotaronariables clínicas (valor PSA, niveles de testosterona, estadouncional ECOG, tipo de intervención no farmacológica, tipoe castración y enfermedades concomitantes). Los pacien-es cumplimentaron el cuestionario PROSQoLI (validado enoblación espanola)6 y contestaron una pregunta sobre sustado de salud percibida en relación con el CaPr, con 7pciones de respuesta (de muy bueno a muy malo).
Los médicos participantes recogieron información sobre
valuación de la utilidad clínica de un cuestionariotes con cáncer de próstata. Actas Urol Esp. 2014.
ro en el que trabajaban. El médico evaluó el estado dealud de cada paciente, en relación con el CaPr, en cada
Utilidad clinica del cuestionario en relación a la toma de decisiones clinicas del paciente Las respuestas del paciente me hanayudado a conocer mejor cual es el impactoglobal de la enfermedad des de el punto devista del pacienteLas respuestas del paciente me hanayudado a conocer mejopr queaspectos/sísintomas concretos de laenfermedad está limitando más la vida delpacienteHetenido en cuenta las respuestas delpaciente en el momento de establecer cuálera la opción terapéutica más adecuada
Hetenido en cuenta las respuestas delpaciente para establecer cambios en ladosis/pautas de tratamientoLas respuatas del paciente me hanayudado a conocer mejor queaspectos/síntomas concretos de laenfermedad está limitando más la vida delpacienteHe tenido en cuenta las respuestas delpaciente para establecer el númeroy/o lafrecuencia de las visitas de seguimiento delpaciente.Las respuestas del paciente mehanayudado a detectar otros posibles problemasde salud y he derivado al paciente a otros especialistas (por ejemplo psiquiatra)Solo parala visita final. Lasrespuestas del paciente me ayudan aconocer mejor como está evolucionando laenfermedad
Las instrucciones del cuestionario sonbreves y fáciles de entender por el pacienteLos enunciados de las preguntas del cuestionario son del fácil comprensión para elpacienteLas opciones de respuestas son de facilcompresióny el cuestionario es fácil decumplimentar porparte del paciente.
La administración del cuestionario mejora lacomunicación entre médico-pacienteLas respuestas del cuestionario hanpermitido explorar aspectos de laenfermedad que normalmente no preguntoen consulta
Utilidad clinica del cuestionario en relación a las caracteristicas del cuestionario
Utilidad clinica del cuestionario en relación a la comunicación médico-paciente
Algunasveces he tenido encuents lasrespuestasdel paciente
No, casinunca hetenido encuents lasrespuestasdel paciente
Nunca hetenido encuenta lasrespuestasdelpaciente
ar la
eldbu
cps
Figura 1 Encuesta para evalu
una de las visitas, y respondió a la encuesta sobre la utilidadclínica del cuestionario PROSQoLI. Esta encuesta se desarro-lló específicamente para este proyecto y tiene 3 apartados:valoración de la utilidad clínica del cuestionario respecto ala toma de decisiones clínicas (7 ítems en la visita basal y8 en la final), respecto a la comunicación médico-paciente(2 ítems) y respecto a las características del cuestionario(3 ítems). Todos los ítems tienen 5 opciones de respuestaque van de «nunca he tenido en cuenta las respuestas delpaciente» a «sí, siempre he tenido en cuenta las respuestas
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del paciente» (fig. 1).Para el análisis estadístico se utilizó el paquete esta-
dístico SAS versión 9.2 para Windows. En la descripción devariables continuas se utilizó la media, mediana y desviación
retS
utilidad clínica del PROSQoLI.
stándar, percentiles 25 y 75 y número de casos válidos. Paraas variables categóricas se utilizó el número y porcentajee pacientes por categoría de respuesta. En todas las prue-as estadísticas realizadas con las variables de resultado setilizó un nivel de significación (p) de 0,05.
La evolución a los 6 meses (visita final) de las variableslínicas se analizó mediante la prueba de la «t» de Studentara datos apareados, la prueba de McNemar o el test deimetría, según la distribución de las variables a analizar.
El análisis de la utilidad clínica del cuestionario se
aluación de la utilidad clínica de un cuestionariotes con cáncer de próstata. Actas Urol Esp. 2014.
ealizó a nivel descriptivo diferenciando los 3 aspectosvaluados: 1) toma de decisiones clínicas; 2) caracterís-icas del cuestionario; 3) comunicación médico-paciente.e dividió la categoría de respuesta en 3 partes: baja,
Sin estudios 79 11,1Estudios primarios 371 52,3Estudios secundarios 203 28,7Estudios universitarios 54 7,6No disponible 2 0,3
Total 709 100Situación laboral
Trabaja por cuenta ajena 38 5,4Trabaja por cuenta propia 45 6,3En paro y ha trabajado antes 8 1,1Jubilado/pensionista 615 86,8Otros 1 0,1No disponible 2 0,3
oderada o alta utilidad. Para cada aspecto evaluado se cal-uló la suma de las puntuaciones, 4 puntos para la opciónsiempre» y 0 puntos para la opción «nunca». El rango deuntuación varió en función del aspecto evaluado: «tomae decisiones» (utilidad baja 0-9 puntos, moderada 10-18
alta 19-28), «características del cuestionario» (utilidadaja 0-4, moderada 5-8 y alta 9-12 puntos), «comunicaciónédico-paciente» (utilidad baja 0-2, moderada 3-5 y alta 6-
puntos). La utilidad se analizó en cada visita del estudio ye comparó según la prueba de McNemar.
Para evaluar la relación entre la utilidad clínica del cues-ionario PROSQoLI y las características de los investigadores,
con las características de los pacientes, se utilizaron lasruebas bivariantes Chi-cuadrado o ANOVA. Se considera-on las características del investigador iguales en todos susacientes. Posteriormente se realizó un modelo de regresiónrdinal incluyendo las variables con nivel de significaciónnferior a 0,2 en el análisis univariante.
esultados
e incluyeron 715 pacientes de los cuales 6 no cumplieronriterios de inclusión, obteniendo una muestra basal finale 709 pacientes. Un total de 12 pacientes abandonaron elstudio de forma prematura, por pérdida de seguimientobandonaron 5 y 7 por otras causas (4 exitus y 3 por motivoso especificados).
La edad media (DE) de los pacientes era de 74,7 (7,4)nos y el 87% eran jubilados o pensionistas. En cuanto a losnvestigadores la edad media (DE) era de 51,8 (9,7) anos yos anos medios (DE) de experiencia eran 22 (8,7), siendo laayoría de participantes hombres (96,8%) (tabla 1).Los pacientes presentaban una evolución media (DE) del
aPr de 2,2 (3,0) anos. En el momento del diagnóstico el7,9% presentaban CaPr metastásico. En la visita basal el9,7% de los pacientes presentaban valores de PSA inferio-es a 10 ng/ml a los 6 meses, el porcentaje era del 81,4%p < 0,001). El nivel medio de testosterona era de 66,6 ng/dl138,7) en la visita basal y de 18,8 ng/dl (50,8) en la finalp < 0,001). El 87,7% de los pacientes presentaba enferme-ades concomitantes (tabla 2).
Los aspectos que los investigadores consideraron deayor utilidad del cuestionario PROSQoLI para la tomae decisiones fueron: conocer el impacto global desde elunto de vista del paciente (p < 0,001), conocer qué aspec-os/síntomas de la enfermedad limitan más la vida delaciente (p < 0,001) y saber cómo está evolucionando lanfermedad desde el punto de vista del paciente (aspectoalorado en la visita final).
En relación con las características del cuestionarioROSQoLI, y tras categorizar sus puntuaciones en 3 nive-es (baja, moderada y alta) en el 66,1% de los pacientes losnvestigadores consideraban alta la utilidad del cuestionarion la visita basal respecto a la toma de decisiones clíni-as, aumentado hasta el 70,7% en la visita final (p < 0,001).l tipo de decisiones clínicas en las que se valoraba si las
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espuestas de los pacientes podían contribuir fueron: esta-lecer la opción terapéutica más adecuada, así como decidirosibles cambios de dosis o pautas, establecer la frecuen-ia de las visitas de control o decidir la derivación de un
lrac
Hospital 13 10,3Total 126 100
aciente al detectar otros problemas de salud (por ejemplo psiquiatría).
El 71,3% consideraba una utilidad alta respecto a lasaracterísticas del cuestionario en la visita basal y el 69,9%n la final (p = 0,136), y en cuanto a la utilidad en relaciónon la comunicación médico-paciente el porcentaje que laonsideraban alta pasó del 73,4% al 79,1% (p = 0,004) (fig. 2).
Se analizó la relación entre las características de losnvestigadores y centros sanitarios con la utilidad para laoma de decisiones clínicas, las características del cues-ionario y la comunicación médico-paciente (tabla 3). Latilidad en las decisiones clínicas era mayor en zonas urba-as que en metropolitanas. Los factores relacionados con
valuación de la utilidad clínica de un cuestionariotes con cáncer de próstata. Actas Urol Esp. 2014.
as características del cuestionario fueron los anos de expe-iencia del investigador (menor utilidad del cuestionariol incrementar un ano la experiencia) y la ubicación delentro (utilidad del cuestionario menor en las zonas
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ARTICLE IN PRESS+ModelACURO-655; No. of Pages 9
Utilidad clínica de un cuestionario de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata 5
Tabla 2 Características clínicas de los pacientes participantes en el estudio en la visita basal y en la visita final (a los 6 meses)
Variable dependiente la utilidad en la toma de decisiones clínicas, en las características del cuestionario y en la comunicación médico-paciente y variables independientes las características del investigador y del centro con p < 0,2.
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* p < 0,05.
valuación de la utilidad clínica de un cuestionariotes con cáncer de próstata. Actas Urol Esp. 2014.
Utilidad clínica de un cuestionario de calidad de vida en pac
rurales). Solamente el tipo de centro se mostró relacionadocon la utilidad de la comunicación médico-paciente (utilidaddel cuestionario menor en pacientes visitados en consultas).
Al evaluar conjuntamente las características sociode-mográficas y clínicas del paciente con la utilidad delcuestionario en relación con la toma de decisiones clíni-cas, se observó que el uso del cuestionario PROSQoLI fuede mayor utilidad en los pacientes trabajadores por cuentaajena, en los CaPr metastásicos al diagnóstico, en los inter-venidos no farmacológicamente en los últimos 6 meses,en los que no presentan enfermedades concomitantes, los
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que presentaban un estado de salud malo/muy malo y losque mejoraron según progresión. Respecto a la utilidadrelacionada con las características del cuestionario el usodel cuestionario PROSQoLI se relacionaba con una mayor
D
Lu
Tabla 4 Modelo de regresión ordinal
Utilid
Toma de decisionesclínicas
Intercept 3Intercept 2
EstudiosSin estudios ---
Primarios ---
Secundarios ---
Situación laboralTrabaja por cuenta ajena 3,337 (1,157-9,624)*
Trabaja por cuenta propia 0,453 (0,174-1,180)
En paro 0,387 (0,062-2,403)
TNMLocalizado 0,102 (0,059-0,178)*
Localmente avanzado 0,376 (0,221-0,640)*
Intervención no farmacológicaNo 0,392 (0,212-0,723)*
Enfermedades concomitantesNo 2,158 (1,006-4,630)*
Estado de salud valorado por el pacienteMuy bueno 1,591 (0,254-9,963)
Bastante bueno 0,326 (0,077-1,376)
Ligeramente bueno 0,179 (0,045-0,713)*
Ni bueno ni malo 0,291 (0,078-1,082)
Ligeramente malo 0,831 (0,261-2,640)
Estado de salud valorado por el investigadorMuy bueno ---Bastante bueno ---
Ligeramente bueno ---
Ni bueno ni malo ---
Ligeramente malo ---
ProgresiónEstable 0,517 (0,276-0,968)*
Empeora 0,356 (0,169-0,750)*
Variable dependiente la utilidad en toma de decisiones clínicas, en lapaciente y variables independientes las características del paciente co
* p < 0,05.
PRESSes con cáncer de próstata 7
tilidad en los pacientes con cáncer metastásico en elomento del diagnóstico y en los que se valoró su estado de
alud como muy bueno, bastante bueno, ligeramente bueno ni bueno ni malo. Respecto a la utilidad relacionada cona comunicación médico-paciente el cuestionario se relacio-aba con una mayor utilidad en pacientes sin estudios o constudios primarios, en los CaPr metastásicos en el momentoel diagnóstico y a los que se realizó una intervención noarmacológica (tabla 4).
aluación de la utilidad clínica de un cuestionariotes con cáncer de próstata. Actas Urol Esp. 2014.
iscusión
os resultados de este estudio muestran que para losrólogos participantes el cuestionario PROSQoLI es una
erramienta que permite conocer el impacto global de lanfermedad, qué aspectos o síntomas limitan más la vidael paciente y cómo está evolucionando la enfermedad,parte de los indicadores clínicos habituales. También sea mostrado cómo el cuestionario PROSQoLI puede ser unaerramienta adicional en la toma de decisiones clínicas
como medio facilitador de la comunicación médico-aciente.
Este proyecto es novedoso en urología, ya que no se hanallado estudios publicados que evalúen la utilidad clínicae un cuestionario de CVRS en condiciones de práctica clí-ica habitual. Aunque el número de estudios publicados quevalúan la CVRS es cada vez mayor, no se dispone de meto-ología estandarizada que permita evaluar e interpretar latilidad de los cuestionarios7,8.
Uno de los beneficios de administrar cuestionarios deVRS en la práctica clínica es mejorar y/o ampliar la comu-icación médico-paciente7, permitiendo así que el médicoonozca el estado de salud percibido por el paciente9,10.n el presente estudio se observó cómo la mayoría de losnvestigadores y pacientes valoran el uso del cuestionarioara mejorar la comunicación médico-paciente. Este resul-ado coincide con el de un estudio anterior, donde se observóue todos los médicos y el 75% de los pacientes con cáncerncurable y que recibían quimioterapia paliativa creyeronue la interpretación de las puntuaciones de CVRS de losacientes facilitó la comunicación entre médico-paciente10.esultados parecidos mostraron Velikova et al. 11, decla-ando que los médicos que administraron cuestionarios deVRS mejoraron la comunicación con el paciente.
El uso de la información reportada por el paciente seuede contemplar como el primer paso para involucrar deorma más activa al paciente en las decisiones relaciona-as con su enfermedad. Parece que una comunicación másfectiva ayuda a los médicos a tomar decisiones clínicas másndividualizadas10,12, decidiendo el tipo de opciones tera-éuticas más beneficiosas para el paciente, teniendo enuenta en qué aspectos de la vida diaria la enfermedadmpacta de forma negativa7,13. En el estudio de Rodríguezt al. se observó que en el 96% de las visitas médico yaciente discutieron sobre la repercusión del tratamienton la CVRS del paciente. Así mismo, en este estudio, un altoorcentaje de los investigadores declaró que la utilidad deluestionario PROSQoLI en relación con la toma de decisioneslínicas era alta.
Sin embargo, y aunque los estudios muestran la importan-ia de la evaluación de la CVRS14, muchos médicos aleganue no se utiliza en la práctica clínica15,16. Entre los motivosor los cuales no está extendido el uso de estos cuestio-arios, se da la circunstancia de que todavía hay muchasarreras prácticas y de actitud en su uso17, especialmenteor la no familiarización con la utilización de los resultados
interpretación de las puntuaciones, ni con su potencialeneficio que dicha información puede aportar18. Además,xisten cuestionarios muy largos, considerados complicados
poco factibles17 y en otros casos la percepción del médicos que el uso de cuestionarios no aporta información clíni-amente relevante7. Es necesario pues que los cuestionarios
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ean factibles, fáciles de cumplimentar y útiles en cuanto su interpretación y aplicabilidad. Este tipo de estudios nostá exento de limitaciones. Debido a la población incluidan el estudio se desconoce si la utilidad del cuestionario
PRESSM. Álvarez-Maestro et al
ROSQoLI hubiera sido similar en pacientes con estadiosenos avanzados. Por otra parte, debido al bajo númeroe centros públicos que han participado en el estudio, no seuede conocer si el tipo de centro es un aspecto influyenten los resultados sobre la utilidad del cuestionario PROSQoLIel estudio.
Como conclusión el cuestionario PROSQoLI, además deer un cuestionario con buenas propiedades de medición,ambién es un cuestionario útil, ya que permite mejorar laomunicación médico-paciente y es una buena herramientaara conocer los aspectos de la enfermedad que más afectan
la vida diaria del paciente. También es importante comoedida adicional de la progresión de la enfermedad desde elunto de vista del paciente. Serían necesarios más estudiosara conocer la utilidad del cuestionario PROSQoLI en parti-ular, pero también de los cuestionarios de CVRS en generaln la práctica clínica habitual, integrando en el proceso dealidación de los cuestionarios su utilidad desde el punto deista asistencial.
inanciación
ste estudio han sido financiado por IPSEN Pharma, S.A.
onflicto de intereses
l Dr. Guillermo de la Cruz es empleado de Ipsen Pharma, S.. Espana. El resto de autores no tiene ningún conflicto de
ntereses.
gradecimientos
gradezco la colaboración de todos los especialistas quean participado en el estudio ANAQoLI, por proporcionar losatos necesarios para su realización, así como a Laborato-ios Ipsen Pharma S.A., cuya colaboración ha permitido queste estudio pudiera llevarse a cabo.
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