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EXPEDIENTE PARA OBTENCIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COLOMBIA DE UN SHAMPOO
Hans Conzen Cosmetic / Germany
INTEGRANTES:1.- COCHACHI CANCHO PATTY2.-FLORES HEREDIA, ROSA3.- SANDOVAL APARICIO , JESSIE4.- SOLANO INCA, INDIRA5.- SORIA PINEDA, ANGELA 6.- TORIBIO MORAN , DIANA
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PLANIFICACION PARA LA INSCRIPCION DE UN
PRODUCTO COSMETICO: BELISSE SHAMPOO 2 EN 1
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PASOS A SEGUIR:
Investigar cuál es la Normativa vigente
Definir los requisitos necesarios y la tasa a pagar
Revisar de la Formula ( Investigar sobre las funciones y restricciones)
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Revisar de los documentos anexos ( según requisitos)
Llenar el formato correspondiente
Revisar el expediente completo.
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DECISION ANDINA DE COSMETICOS ( DECISION 516)
RESOLUCION 797 DE LA COMUNIDA ANDINA (REGLAMENTO SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA)
RESOLUCION 1418 (LIMITES DE CONTENIDO MICROBIOLOGICO DE PRODUCTOS COSMETICOS)
1 .NORMATIVA VIGENTE
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2. REQUISITOS NECESARIOS
INFORMACION GENERALa) Nombre del representante legal o apoderado
b)Nombre del producto o grupo cosmético
c)Forma cosmética
d)Nombre o razón social y dirección del fabricante o el responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante
e)Pago de la tasa establecida por el país miembro
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2. REQUISITOS NECESARIOS INFORMACION TECNICAf) La descripción del producto con indicación de su formula cualitativa.
Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones
g) Nomenclatura Internacional o genérica de los ingredientes (INCI);h) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;i) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la
naturaleza del producto terminado;j) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al
producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Deberá tenerse en cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos;
k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;l) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; y,m) Material del envase primario;
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2. LA TASA A PAGAR
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INGREDIENTE NOMBRE INCI %P/P CAS Number FUNCIONAgua Purificada Aqua 60.0 7732-18-5 Solvente
Lauril Sulfato de Sodio Sodium Laureth Sulfate 1.8 3088-31-1 Limpieza, emulsificante espumante, surfactante,
EDTA sódico Disodium EDTA 3 139-33-3 quelante, controlador de viscosidad
LAURET 2 LAURETH-2 2 3055-93-4 limpieza, emulsificante, surfactante
Cocoanfodiacetato disodico Disodium Cocoamphodiacetate
3.5 N/A Limpieza, espuma de impulso, acondicionamiento del cabello, hidrótopo,
acondicionador de la piel, surfactante
Diestearato de PEG-3 PEG-3 DISTEARATE 10 9005-08-7 EmulsificantePantenol Panthenol 4 81-13-0 Antiestático, acondicionamiento del cabello,
acondicionamiento de la piel
Acido Salicílico Salicylic acid 3.000 69-72-7 Anticaspa, acondicionamiento del cabello, queratolítica, máscaras, conservante,
acondicionador de la piel
Benzoato de Sodio sodium benzoate 2.500 532-32-1 PreservanteNiacinamida Niacinamide 4 98-92-0 alisado
Poliquaternium-10 Polyquaternium-10 5.2 81859-24-7 Antiestático, formación de película
Acido Citrico Citric acid 1 77-92-9 Regulador de PH
BELISSE SHAMPO 2 EN 1 Cada 100g del producto contiene:
3.REVISAR LA FÓRMULA
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http://www.specialchem4cosmetics.com/services/inci/index.aspx
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&search
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=V&search
LAS REFERENCIAS AUTORIZADAS PARA LA BUSQUEDA DE INFORMACION AUTORIZADA
RESTRICCIONES Y CONSIDERACIONES PARA LA FORMULA
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4. OTROS REQUISITOSCERTIFICADO DE LIBRE VENTA
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CERTIFICADO DE LIBRE VENTA
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ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO
Cargo Nombre Fecha FirmaPreparado por Analista Microbiológico MMarinho 14.04.2012
Revisado por Supervisor de Laboratorio Microbiológico
TTaue 15.04.2012
Aprobado por Gerente de Control de Calidad EYamatogi 15.04.2012
ANALISIS ORGANOLEPTICO
ANALISIS ESPECIFICACIONES
Aspecto LÍQUIDO VISCOSO, CONFORME A PATRON.Color BLANCO PERLADO, CONFORME A PATRON.
Olor AGRADABLE, CONFORME A PATRON.
FISICO-QUIMICO
ANALISIS ESPECIFICACIONES
RESIDUO SECO MIN 17,8 - MAX 20,8%Ph (DIRECTO, 25°C) MIN 5.0 - MAX 5.5
Viscosidad (20 °C) MIN 5.000 - MAX 9.000 CPS
CONTROL MICROBIOLOGICO
ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS LIMITES PERMISIBLES
Recuento Total de Mesófilos Aerobios1000 UFC/g o mL
Recuento Total de Hongos y Levaduras 100 UFC/g o mL
Microorganismos patógenos
Pseudomonas aeruginosa Ausente g ó mL
Staphylococcus aureus Ausente g ó mL
Escherichia coli Ausente g ó mL
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Producto: BELISSE SHAMPO 2 EN 1
ESPECIFICACIONES DE ENVASE Y PRESENTACION
PRESENTACIÓN COMPONENTES MATERIAL
Frasco x 350mL Frasco: Polietileno de media
densidad
Tapa: Polipropileno
Cargo Nombre Fecha FirmaPreparado por Analista Microbiológico MMarinho 04.05.201
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Revisado por Supervisor de Laboratorio Microbiológico
TTaue 05.05.2012
Aprobado por Gerente de Control de Calidad EYamatogi 05.05.2012
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ROTULADOS DEL PRODUCTO
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4. LLENADO DE FORMATO
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4. REVISAR EL EXPEDIENTE COMPLETO
… Y FOLIAR
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NSCCO200514
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