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7/30/2019 FDA LAO Presentacion General
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La FDA en Amrica Latina:Metas, Objetivos y
Oportunidades
Edmundo Garcia J r.Director Regional Asociado
Food and Drug Administration
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La FDALa FDA fuerafuera dede sussus fronterasfronteras
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Oficina Regional para
Amrica Latina
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Oficina Regional para Amrica Latina
Oficina Regional San J os, Costa Rica
Director - Dr. Paul SeligmanSub Director - Moiss O'NeillDirectores Asociados Lisa Lopez, Edmundo GarciaAnalista Asuntos Regulatorios Gisela Kopper
Santiago, ChileDirectora Asociada - Dr. Ana Maria OsorioAnalista Asuntos Regulatorios Gonzalo Ibaez
Mxico DFDirector Asociado - Luis ChavarriaAnalista Asuntos Regulatorios Ana Lilia Sandoval
White Oak, MD Oficinas Centrales FDA
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Oficina Regional para AmricaLatinaCobertura
MxicoAmrica Central y CaribeSur Amrica
Regin altamente diversatamao
idiomahistoriaeconomaInfraestructura regulatoria y de salud pblica
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Retos de la Globalizacin
Retos Regulatorios para la FDA Ms proveedores internacionales envan susproductos a los EE.UU.
Ms productos importados
Ms subcontratistas internacionales paramanufactura y ensayos clnicos
Cadena de proveedores ms complejas
Importaciones que llegan de pases cuyos sistemasregulatorios no estn plenamente desarrrollados
Ms oportunidad para fraudes econmicos,
falsificaciones, actos de bioterrorismo, etc.
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Fronteras no pueden ser la primera lnea dedefensa
Es muy difcil detectar productos dainos en la
frontera Productos cultivados, producidos, procesados,
manufacturados, probados, transportados segn
los ms altos estndares de calidad e inocuidadson la mejor defensa Prevencin primaria
Inocuidad y calidad establecidos en la fuente
Realidad Actual..
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Nuestra Visin
La industria en la regin que exporta a losEE.UU est consciente de y cumple con lasregulaciones de la FDA
Las autoridades nacionales efectivamentemonitorean estos productos
Asociaciones activas y de beneficio mutuo entre
la FDA y las agencias reguladoras nacionales Comunicacin efectiva Cooperacin
Intercambio de informacin para mejorar y proteger lasalud pblica
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Cual es nuestra misin?
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Nuestras metas
Etablecer y mantener buenas relacionesde trabajo conjunto
Servir de portal/ventana a la FDA
Apalancar y coordinar recursos
Construir capacidades
Fortalecer la infraestructura regulatoria
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Buenas relaciones de trabajo
Saber quines son nuestras contrapartesregulatorias en cada pas:
Autoridades Roles & responsibilidades
Capacidades & recursos Mantener contacto regularmente
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Proveer acceso a la informacin General
Tcnica Hacer la FDA ms amigable
Documentos clave de regulaciones y guas
en espaol y portugus Respuesta inmediata en espaol a
consultas puntuales
Portal/ventana a la FDA
mailto:[email protected]:[email protected]7/30/2019 FDA LAO Presentacion General
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Intercambio de informacin a tiempo Compartir informacin
Acuerdos de confidencialidad y colaboracin
Iniciativas conjuntas Gobierno
Sector Privado Academia
Otras agencias de gobierno de EEUU, agencias
internacionales, ONGs
Compartir y coordinar recursos
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Incrementar la capacidad tcnica de lasautoridades regulatorias y la industria
Laboratorios de anlisis de productos Enfocar hacia cambios de alta prioridad y
sostenible Inspectores
Institucionalizar la capacitacin
formar a formadores
Incrementar capacidades
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Trabajar para asegurar que las regulaciones ylos estndares sirven para brindar las mejoresprcticas de salud pblica
Sirven para proteger a la poblacinindistintamente de dnde los productos se usen
Local Exportacin
Barreras innecesarias al libre flujo de bienes
Infraestructura Regulatoria
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Buenas Prcticas AgrcolasBuenas Prcticas de Manufactura
Buenas Prcticas ClnicasBuenas Prcticas de Laboratorio
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia
Buenas Prcticas de Acuacultura
Etiquetado, etc, etc.
El poder de las B
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Bilaterales Multilaterales Multidimensionales
Gobierno, industria y academia Rol de la FDA role en promover estas interacciones
Multi-organizacionales
BID IICA OPS otros
La importancia de lasasociaciones
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Actividades
Taller regional con SENASA y el Centro de Medicina Veterinaria
CVM de la FDA sobre Residuos de Medicamentos veterinariosen Enero 2010
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Otras Actividades Seminario sobre los requisitos de la FDA para
dispositivos mdicos y alimentos organizado por COMEXMarzo 2010
CAFTA DR Capacitacin en mtodos de anlisis de pesticidas y
microbiologa Evaluacin no oficial de operaciones y capacidad de laboratorios
Presentacin al Ministerio de Salud y la CCSS sobre elproceso de Aprobacin de Dispositivos Mdicos yMedicamentos de la FDA
Prximamente, organizado por PROCOMER, Seminariosobre Regulaciones de Etiquetado de Alimentos de las
FDA (13 y 14 set)
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