Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán Comité de Ética en Investigación/Comité de Investigación Código: Rev. 1 Solicitud de evaluación de protocolos de investigación Hoja: 1 de 9 No. de registro CIIBH: CTA-2200-17/18-1 1. Título del proyecto Estado Nutricio de Ac. Grasos Totales en Niños con sobrepeso y/o con obesidad en Edad Preescolar y Escolar con Especial Énfasis en el Contenido de los ácidos grasos esenciales Omega 3: ESTUDIO MULTICENTRICO 2.Número y versión del protocolo (incluya la fecha de la versión) 1, versión febrero 2017 3.Tipo de investigación Tipo de investigación Seleccione una opción Farmacológica Biomédica X Epidemiológica Intercambiabilidad Otra 4. Investigadores 4a. Identificación INVESTIGADOR Posición institucional Posición en el proyecto Teléfono (ext.) Correo-E MC José Luis Silencio Barrita 1 Investigador en ciencias medicas 1 54870900 ext 2811 y 2812 fax 2823 Jose.silenciob @incmnsz.mx , silenciobarrit [email protected]QFB Sara Montaño Benavides 1 Químico asociado a la investigación 2 54870900 Ext 2820 Sarmont5@hotma il.com Dr. Francisco Rodríguez Leyva 2 Investigador IMSS 3 Tels 56502055 , francisco.rle [email protected]. mx ,
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Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Comité de Ética en Investigación/Comité de Investigación
Código:
Rev. 1
Solicitud de evaluación de protocolos de investigación Hoja: 1 de 9
No. de registro CIIBH: CTA-2200-17/18-11. Título del proyecto
Estado Nutricio de Ac. Grasos Totales en Niños con sobrepeso y/o con obesidad en Edad Preescolar y Escolar con Especial Énfasis en el Contenido de los ácidos grasos esenciales Omega 3: ESTUDIO MULTICENTRICO
2.Número y versión del protocolo (incluya la fecha de la versión)
1, versión febrero 2017
3.Tipo de investigación
Tipo de investigación Seleccione una opciónFarmacológicaBiomédica XEpidemiológicaIntercambiabilidadOtra
4. Investigadores4a. Identificación
INVESTIGADOR Posición institucional Posición en el proyecto
4b. Pertinencia del grupo de investigadores con respecto del proyectoInvestigador Pertenencia
al SNIExperiencia en estudios de investigación
MC José Luis Silencio Barrita1 NO Es investigador en ciencias médicas C del INCMNSZ, con grado de maestría en biología celular desde hace 15 años, tiene 30 años de experiencia en diferentes técnicas de laboratorio: análisis de vitaminas liposolubles e hidrosolubles por diferentes técnicas analíticas, incluyendo HPLC. 20 años de experiencia en el análisis de ácidos grasos por cromatografía capilar de gases, 15 años de experiencia en el análisis de minerales (Fe, Zn, Cu, Se) por espectrometría de absorción atómica por flama y horno de grafito y fluorometria. Es académico de la UNAM.
QFB Sara Montaño Benavides1 NO Es licenciada en química (QFB) por la UNAM, con más de 15 años de experiencia en técnicas analíticas para la determinación de ácidos grasos, vitaminas, minerales y aminoácidos por cromatografía liquida de alta resolución y de gases. es coordinadora de laboratorio del departamento
de Nutrición animal del INCMNSZ.Dr. Francisco Rodríguez Leyva2 NO Médico Pediatra con especialidad en nefrología pediátrica. Jefe del
departamento de pediatría del HGZ 30. Investigador de los SII. Coordinador del comité de Investigación del HGZ 30 Iztacalco. Tiene 26 años de experiencia en pediatría
LN María del Socorro Santiago Sánchez2
NO Licenciada en Dietetica y Nutrición, jefe del departamento de Nutrición y Dietetica del HGZ 30. Tutor de cursos de capacitación a nivel delegacional. Asesor de nutriología médica y administrativa. Forma parte del comité de investigación del HGZ 30. Es egresada de la Escuela de Dietetica y Nutrición del ISSSTE.
Dr. Marco Antonio García Casasola2 NO Médico Cirujano por la UNAM, con especialidad en epidemiologia, almacenaje y manejo de muestras biológicas. Jefe del departamento de epidemiologia del HGZ 30. Ha presentado trabajos pediátricos en Congresos internacionales en varios países, ultimo en Melbourne Australia. Forma parte del comité de investigación del HGZ 30 Tiene una maestría en
Dra Carolina Consejo y Chapela2 NO Coordinador del Área de investigación y enseñanza del HGZ 30. Tiene una maestría en Bioética ………. Con una especialidad en Medicina Interna y nefrología
Dr Jose Luis Olvera Gomez3 SI Coordinador de investigación , delegación sur IMSS
Dra. en C. Anel Gómez García4a Invest asoc D Investigador Asociado D, Mat. IMSS. 11680652
Dra. Nancy Robles Garibay4b NO NO, Médico Residente de Medicina Familiar.
Dr. Miguel Cruz5a SNI III INVESTIGADOR NACIONAL CON MAS DE 10 AÑOS DE EXPERIENCIA EN INVESTIGACION OBESIDAD INFANTIL
Dr. Jose de Jesús Peralta Romero5b SNI I INVESTIGADOR NACIONAL CON MAS DE 10 AÑOS DE EXPERIENCIA EN INVESTIGACION OBESIDAD INFANTIL
Dra María Elena Haro Acosta6 NO HGP-MF No. 31, Coordinadora auxiliar en investigación en salud
Dr Francisco González NO INVESTIGADOR DEL Centro de Investigaciones Biomédicas del Noreste.
LN Sonia Gutierrez Sepulveda NO asistente de investigación en el análisis de ácidos grasos esenciales, experiencia profesional en análisis de ácidos grasos por cromatografía de gases en alimentos y muestras biológicas
Dr Sarquis Enrique Torres Seade no Médico cirujano partero, 12 semestre, miembro de APROLAM y profesor del curso CAALMA, consultor en el manual CAALMA y colaborador en proyectos de investigacion en la escuela Superior de Medicina.
5. Instituciones participantes Institución (Razón social y dirección)
Papel que cumplirá en el proyecto Otorgó aprobación al proyecto?
Instituto nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Centro coordinador
Hospital general de zona 30 Iztacalco Exposición del proyecto ante el comité nacional de investigación del IMSS
Coordinación Auxiliar Médica de Investigación en Salud, Delegación Sur D.F. IMSS
Coordinación y revisión del protocolo a evaluar por el comité de ética del IMSS
Centro de Investigación Biomédica de Michoacán y UMF N° 80 del IMSS
Acopio de muestras y revisión del protocolo
Unidad de Investigación Médica en Bioquímica Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS
Acopio de muestras y revisión del protocolo
HGP-MF No. 31, Mexicali Baja California
Acopio de muestras y revisión del protocolo
Centro de Investigaciones Biomédicas del Noreste. Monterrey NL
Acopio de muestras y revisión del protocolo
), Hospital de Alta Especialidad Médica "Dr Bernardo Sepúlveda", Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS
Acopio de muestras y revisión del protocolo
Centro coordinador (Aplicable solo para estudios multicéntricos)
6. Patrocinio 6a. Organismos patrocinadoresAun no hay 6b. Especificar si los investigadores reciben pago (monetario o en especie) por su participación específica en la investigación.Ninguno de los investigadores recibe pago monetario o en especie 7. Resumen (Límite 400 palabras) Antecedentes.- La obesidad se ha constituido como una epidemia silenciosa que abarca diferentes ámbitos sociales y de salud pública, principalmente en las poblaciones de escolares, adolescentes y adultos jóvenes. En México, a partir de las encuestas de nutrición, se evidenció la tendencia al incremento en este padecimiento, debido a las condiciones sociales, económicas y culturales que han hecho cambiar los hábitos alimenticios, principalmente el aumento del consumo de bebidas endulzadas, asociado a elevados consumos de grasas saturadas y de comidas energéticamente densas con la consecuencia de ganancia de peso y una mayor frecuencia de enfermedades crónico degenerativas. En México no hay información suficiente sobre el contenido de ácidos grasos y en específico para la población infantil. Por esto, es necesario realizar un estudio para determinar el estado nutricio de los ácidos grasos totales en niños obesos en edad preescolar y escolar, y así obtener referencia de los niveles adecuados de ácidos grasos esenciales con especial énfasis en los ácidos grasos n-3. El evaluar la concentración sérica o plasmática de los ácidos grasos totales, indica el contenido actual de los mismos en un sujeto de estudio, que puede ser comparado con niños no obesos de esa misma edad. Objetivo Determinar la concentración de ácidos grasos totales en el plasma, tomada de una muestra de sangre en niños con sobrepeso u obesidad con especial énfasis del contenido de omega 3.Metodología.- El estudio es de tipo prospectivo, observacional de corte transversal simple, exploratorio no experimental. Prospectivo con respecto a la dieta de los niños, no aleatorizado, de cohorte por la edad de 5 a 13 años de edad. No hay controles ya que es un estudio exploratorio y no se incluirá un grupo control ya que no se usará ningún medicamento en el mismo, por lo cual no existen periodos de lavado. Se incluirán 80 niños obesos o con sobrepeso de cada ciudad y de cada edad. Hasta el momento hay 5 ciudades interesadas, por lo que la muestra llegara a ser de 400. Se aplicara un recordatorio de ingestión de alimentos de 24 horas y se realizaran medidas antropométricas para determinar la masa magra y masa grasa de los sujetos de estudio. Los ácidos grasos totales (n=37) serán cuantificados por cromatografía capilar de gases. Los resultados se presentaran como mg del ácido graso / 100 mL de plasma y se aplicaran pruebas estadísticas para determinar diferencias por edades y entre ciudades.
8. Antecedentes La obesidad y el sobrepeso se definen como una acumulación anormal o excesiva de grasa que
puede ser perjudicial para la salud, resultado de un desequilibrio entre la ingestión y el gasto
energético. Este desequilibrio es frecuentemente consecuencia de la ingestión de dietas bajas en
fibra con alta densidad energética, y bebidas azucaradas, en combinación con una escasa
actividad física (uso excesivo de la televisión y los videojuegos) (1,2).
Es alarmante el aumento en la tendencia mundial de la prevalencia de sobrepeso y obesidad en
niños y adolescentes, ya que la obesidad infantil es un factor de predicción de la obesidad en la
edad adulta, así como un factor de riesgo para diabetes mellitus tipo 2, dislipidemias, hipertensión
y enfermedades cardiovasculares, entre otros. (3)
Actualmente la obesidad infantil es uno de los problemas de salud pública más importantes, pues
se ha incrementado en las últimas tres décadas: la incidencia en 1963 era del 5%, en 2004 del
17% y en el último año hasta del 30%. En México, según la Encuesta Nacional de Nutrición de
2006, la prevalencia de obesidad en niños menores de cinco años fue de 5.5% y en mayores hasta
de 26% con sobrepeso y obesidad. La prevalencia de sobrepeso y obesidad en menores de cinco
años ha registrado un ligero ascenso a lo largo del tiempo, casi 2 puntos porcentuales (pp) de
1988 a 2012 (de 7.8% a 9.7%, respectivamente). El principal aumento se registra en la región
norte del país que alcanza una prevalencia de 12% en 2012, 2.3 pp arriba del promedio nacional,
según la ENN 2012. (4,5)
El exceso de peso en niños representa hoy en día uno de los problemas más serios que enfrenta
la salud pública, principalmente porque la obesidad es un condicionante de otras afecciones
crónicas; además, el impacto epidemiológico reside en que, al parecer, existe una correlación
positiva significativa entre el peso en la niñez y el peso en la vida adulta. En ese sentido, la
detección y atención precoz de la obesidad infantil es importante porque es el mejor momento para
intentar evitar la progresión de la enfermedad y la morbilidad asociada con la misma. (6)
En la última década, la obesidad se ha constituido como una epidemia silenciosa que abarca
diferentes ámbitos sociales y de salud pública, principalmente en las poblaciones escolares,
adolescentes y adultos jóvenes. En México, a partir de las encuestas de nutrición realizadas en
tres ocasiones, se evidenció la tendencia al incremento en este padecimiento. (7)
Según los resultados de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) realizada en 2006
y 2012, y su comparación con lo obtenido por la Encuesta de Nacional de Nutrición (ENN) en
1999, las cifras de sobrepeso y obesidad infantil y en adolescentes son las siguientes: la
prevalencia nacional de sobrepeso y obesidad en niños de 5 a 11 años, de acuerdo con los
criterios de la IOTF (Grupo Internacional de Trabajo sobre Obesidad) fue de alrededor de 26%
para ambos sexos, 26.8% en niñas y 25.9% en niños. El incremento más importante de la
prevalencia de obesidad fue en los niños, de 5.3 a 9.4 (77%) mientras que en las niñas de 5.9 a
8.7 (47%). La prevalencia nacional combi- nada de sobrepeso y obesidad en 2012, utilizando los
criterios de la OMS, fue de 34.4% (19.8 y 14.6%, respectivamente). Para las niñas esta cifra es de
32% (20.2 y 11.8%, respectivamente) y para los niños es casi 5 pp mayor 36.9% (19.5 y 17.4%,
respectivamente). (8,5)
El riesgo de convertirse en adultos obesos es el doble en los niños obesos que en niños no
obesos, y casi la mitad de los obesos en edad escolar (42 a 63%) se convierten en obesos
adultos. Tener sobrepeso u obesidad en la infancia o en la edad adulta aumenta el riesgo de
enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión, la diabetes
mellitus tipo 2 (DM2), dislipidemia e intolerancia a la glucosa, entre otros. Esto es de gran
importancia ya que la DM2 y las complicaciones relacionadas son las causas principales de
muerte en la población mexicana. Además, la obesidad en niños y adolescentes tiene sus
consecuencias más inmediatas en los ámbitos psicológico y social. (9)
En México, esta epidemia ya está imponiendo una carga negativa para los sistemas de salud, que
a su vez tiene repercusiones para la sociedad en relación con la calidad y el costo de la salud. (10)
Por otra parte, los efectos de las enfermedades crónicas en la salud y supervivencia de los adultos
durante su edad productiva afectan negativamente a la productividad de la sociedad. (11)
Todo esto es por las condiciones sociales, económico y culturales, que actualmente está pasando
la sociedad, condiciones que han hecho cambiar los hábitos alimenticios, dejando atrás la
importancia de la salud en cuestión alimentaria y priorizando actividades laborales, escolares y
comerciales, que hacen al consumidor llegar a alimentarse con la comida rápida o chatarra, así
como preferir la ingestión de bebidas azucaradas mas que el propio consumo de agua. Esto ha
hecho de México el primer país consumidor de refrescos en el mundo, con un promedio de 163
litros por persona al año, 40% más que EEUU, que ocupa el 2º. lugar con 118 litros por persona.
(12, 13)
México cuenta con pocas experiencias innovadoras e integrales para ayudar a frenar el
crecimiento de este problema de salud pública grave. Se creó una estrategia de nutrición y
actividad física, denominada "Nutrición on the Go" ("Nutrición en movimiento") la cual consiste en
el mantenimiento de los valores del IMC de los niños en edad escolar en el Estado de México. "La
nutrición en movimiento" consiste de 4 componentes (14):
1. Una disminución gradual del contenido de energía en los desayunos escolares mediante la
reducción del contenido de grasa, prohibiendo la venta de frituras y refresco y promoviendo
desayunos saludables.
2. La regulación gradual de la comida que se ofrece en la escuela, a través del Consejo Técnico
del Estado de México.
3. Adhesión gradual al programa de actividad física, de acuerdo con los requisitos de la Secretaria
de Salud Pública.
4. Implementación de una campaña educativa, llamada "Vacaciones Saludables", para una
alimentación sana y la actividad física.
Los objetivos de este programa son promover el consumo fruta y verdura, tomar agua potable y la
realización de actividad física (juegos organizados y calistenia) durante el receso. La campaña fue
desarrollada mediante la identificación de la audiencia y los intereses y necesidades de la
población escolar acerca de los conceptos básicos relacionados con la nutrición y la actividad
física, y la definición de los materiales y métodos para transmitir la información.
Estas son sólo algunas actividades de entre muchas otras que se están llevando a cabo para
poder acabar con el fenómeno de la obesidad, y sobre todo, educar y concientizar a la sociedad
del daño que esta terrible enfermedad causa. (15, 16)
La obesidad y el sobrepeso se definen como una acumulación anormal o excesiva de grasa que
puede ser perjudicial para la salud; de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el
sobrepeso se define como un Índice de Masa Corporal (IMC) igual o superior a 25, y la obesidad
como un IMC igual o superior a 30. Por lo tanto, para poder diagnosticar sobrepeso y obesidad en
niños se crearon las tablas de percentiles de la CDC. El IMC es el peso en kilogramos dividido por
el cuadrado de la talla en metros, es un indicador que se utiliza frecuentemente para identificar el
sobrepeso y la obesidad. (17)
Centro de Control de Enfermedades-2000
En 1977, el Centro Nacional para Estadísticas en Salud (NCHS, por sus siglas en inglés) de EUA
desarrolló unas tablas de crecimiento para que los profesionales de la salud contaran con una
herramienta clínica para evaluar el crecimiento. En el año 2000, el Centro de Control de
Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EUA presentó la versión revisada de las tablas
de 1977. La mayoría de los datos de estas tablas provienen de las Encuestas Nacionales de
Nutrición y Salud (NHANES) que se realizan de manera periódica en ese país y presentan valores
percentilares como puntos de referencia.
Los estándares de crecimiento CDC-2000 introdujeron las tablas de IMC para niños y niñas en
edades de 2 a 20 años. Estas nuevas tablas tienen el propósito de sustituir las tablas de peso para
la estatura de 1977.
En las tablas de IMC para edad y sexo de CDC- 2000, se usan criterios percentilares para definir
riesgo de sobrepeso y sobrepeso, de tal manera que los valores iguales o mayores del percentil 85
y menores del percentil 95 definen riesgo de sobrepeso y los valores iguales o mayores del
percentil 95 definen sobrepeso en niños y adolescentes (Ver cuadros 1 y 2).
Cuadro 1.- tabla IMC para niños de 2-20 años. CDC año 2000 (18).
Cuadro 2.- Tabla IMC para niñas de 2-20 años. CDC año 2000 (18).
Otra herramienta útil para el diagnostico de la obesidad fue la creación de tablas de IMC del Grupo
de Trabajo sobre Obesidad. En 1998, la OMS convocó al Grupo de Trabajo sobre Obesidad (IOTF
por sus siglas en inglés: International Obesity Task Force) con la consigna de obtener una
definición de sobrepeso y obesidad en la infancia que fuera aceptada en el ámbito internacional.
Esta definición debería especificar el indicador, la población de referencia y los puntos de corte
específicos para distintos grupos de edad y sexo.
El grupo (cuadro3) basó su propuesta en el Grupo Europeo de Obesidad Infantil, que propuso
vincular las definiciones de sobrepeso (IMC ≥ 25) y obesidad (IMC ≥ 30) en el adulto, con los
valores percentilares en niños, con la finalidad de establecer puntos de corte pediátricos. El Grupo
de Trabajo recomendó también que estos puntos de corte deberían derivarse de una población
internacional de referencia. En respuesta a esto, se dieron a la tarea de compilar y promediar los
resultados percentilares de IMC de seis muestras con representatividad nacional (Brasil, Gran
Bretaña, Hong Kong, Holanda, Singapur y EUA) para obtener los puntos de corte correspondientes
a valores de IMC de 25 y 30 a la edad de 18 años para cada sexo. Lo que se obtuvo fueron puntos
de corte específicos por sexo para edades de 2 a 18 años, donde los valores a los 18 años
correspondían a los del adulto; es decir, valores de IMC de 25 para sobrepeso y de 30 para
obesidad (Ver Cuadro 1). (19)
Otro factor de riesgo son las actuales condiciones de las comunicaciones y la comercialización
globalizadas, es muy fácil que los suministros de productos alimenticios tengan como
característica frecuente la oferta atractiva de alimentos que contienen altas concentraciones de
azúcares refinados y grasas saturadas que facilitan la obesidad, donde los principales
consumidores de estos productos son precisamente los niños y niñas. (20)
Estos tipos de alimentos son ofertados por grandes empresas elaboradoras y comercializadoras
de alimentos llamados "chatarra" que lamentablemente han sustituido, en gran medida, a
alimentos de mayor valor nutricional como las frutas y vegetales. La comida chatarra incluye una
gran cantidad y variedad de alimentos como: hamburguesas, papas fritas, pizzas, empanadas,
frituras, refrescos de cola, golosinas, chocolates, etc., todos ellos se caracterizan por un contenido
excesivo de calorías, grasas y sodio además de ser inadecuados para su consumo habitual. Esta
nueva forma de comer tan atractiva, en general bien presentadas, tienen buen sabor, son baratas,
se pueden comer rápidamente, en cualquier lado y de pié. Hay que tener presente que tanto en
niños, jóvenes y adultos que consumen este tipo de comidas hipercalóricas, con exceso de grasas
y especialmente de sal, si se consumen frecuentemente tienen sus consecuencias en el
sobrepeso y obesidad. El hábito de consumo de comidas rápidas va en aumento y hasta ha
llegado a ser introducida en los propios hospitales, otros establecimientos (restaurantes y
escuelas), y en casa están alcanzando una gran popularidad las comidas precocidas. (21)
El aumento del consumo de bebidas endulzadas con azúcar también está asociado con una mayor
ingestión de energía, la ganancia de peso, la obesidad y la diabetes. Las estimaciones actuales
son que las bebidas azucaradas contribuyen 8-9% de la energía total consumida, tanto en niños y
adultos, donde el 4% proviene del consumo de bebidas gaseosas. En contraste, solo 2% de la
ingestión total de energía en las familias mexicanas provienen del consumo de frutas y verduras.
Se ha informado que el 10.6% de los ingresos familiares se designa a la compra de bebidas,
mientras que el 16.4% se utiliza para la compra de frutas, verduras, legumbres y semillas.
Los datos provenientes de fuentes industriales indican que México es el mayor consumidor de
bebidas gaseosas en el mundo, y este consumo solo puede ser un factor importante para el
aumento sin precedentes de la obesidad. (22)
Otra enfermedad considerada como un padecimiento raro, es la hipertensión arterial (HTA) en
niños (HTA Estadío I: Es la presión arterial sistólica y/o diastólica del percentil 95th al percentil
99th, o más de 5 mmHg), que se ha vuelto cada vez más común y ha sido reconocida
ampliamente como un problema de salud pública. La prevalencia de hipertensión arterial en niños
en edad escolar en México se ha estimado aproximadamente en 1%; 5 con un incremento en los
adolescentes hasta 5.5% para el género masculino y 6.4% para el género femenino. En los últimos
años ha aumentado el interés en la detección de HTA en niños y al respecto se han llevado a cabo
estudios formales de grandes cohortes; incluso, se ha profundizado en el entendimiento de los
mecanismos moleculares y de la patogénesis de los trastornos genéticos que causan HTA en el
niño. Las nefropatías y las enfermedades endócrinas son causas comunes de HTA en niños. Sin
embargo, como en los adultos, la mayoría de los niños tienen HTA primaria o esencial. Además,
se ha demostrado que la HTA en niños correlaciona con historia familiar y sobrepeso. (23)
La obesidad persistente o crónica altera la regulación de los procesos metabólicos, incluyendo la
acción de la insulina sobre el metabolismo de la glucosa y de los ácidos grasos libres; esto a su
vez afecta a los procesos que regulan o controlan la glucosa sérica, la presión arterial y los lípidos.
Si no se tratan estas alteraciones, llevará al niño a un estado caracterizado por disglicemia,
dislipidemia, hipertensión arterial y a un estado procoagulante conocido como síndrome
metabólico. (24)
La obesidad y el síndrome metabólico son precursores inmediatos de la diabetes mellitus tipo 2
(DM T2) y de las enfermedades cardiovasculares. La obesidad es la causa más frecuente de
resistencia a la insulina (RI) en niños y adolescentes y por lo tanto precursora de la DM T2, pero
algunos obesos jóvenes podrían ser relativamente sensibles a la insulina y con esto reducir el
riesgo de presentar efectos adversos cardiovasculares y síndrome metabólico desencadenado por
RI (24, 25).
La resistencia a la insulina o insulino-resistencia es una respuesta biológica inferior frente a niveles
normales o superiores de insulina (endógena o exógena) y sería el factor inicial en el síndrome
metabólico; tanto la obesidad como la diabetes tipo 2 pueden dar origen a la cascada metabólica
del síndrome. En la pubertad se produce un aumento transitorio de la insulino-resistencia, que se
manifiesta por un descenso del transporte de glucosa estimulado por la insulina a nivel del
músculo esquelético y los adipocitos, y por un deterioro de la supresión de la salida de glucosa
desde el hígado inducida por la insulina. En la resistencia a la insulina están involucrados los
PPAR gamma, alfa y delta (lo cual da lugar a la posibilidad de un tratamiento farmacológico en el
futuro). Los PPAR gamma y alfa están involucrados en el metabolismo de la glucosa y de los
lípidos, la diferenciación de los adipocitos, la respuesta inflamatoria y la resistencia a la insulina.
Es muy importante la relación de la inflamación con la aterosclerosis y la diabetes. Como
consecuencia de la insulino-resistencia, para mantener la homeostasis de la glucosa, se
incrementa la secreción endógena de insulina, lo cual se traduce en una hiper-insulinemia
compensadora. (26)
Existen factores constitucionales y ambientales que pueden predisponer a un estado de insulino-
resistencia. Entre los factores constitucionales tenemos: la carga genética y diabetes gestacional.
Un factor que merece un análisis especial es la desnutrición temprana (desnutrición intrauterina
con reducción del crecimiento fetal, bajo peso al nacer y en los primeros años de vida), ya que
diversos estudios han mostrado una asociación significativa entre el retardo de crecimiento
intrauterino y bajo peso al nacer con diabetes, hipertensión, síndrome metabólico, dislipidemias y
enfermedad cardiovascular en la adultez. También se encontró aumento de riesgo de síndrome
metabólico en niños con bajo peso al nacer, hijos de madres obesas, o con diabetes gestacional.
La persistencia de este mecanismo en la vida adulta llevaría a la insulino-resistencia y el desarrollo
de síndrome metabólico. En la adultez, especialmente si la alimentación es abundante y rica en
energía, sobreviene la obesidad asociada a la insulino-resistencia y la incapacidad del páncreas
para producir una secreción de insulina adecuada a los requerimientos aumentados, lo que
conduce finalmente a la intolerancia a la glucosa y diabetes (27).
Para el diagnóstico del síndrome metabólico, deben estar presentes tres o más de los siguientes
criterios:
Cuadro 4 - Criterios Diagnósticos del Síndrome Metabólico. (27)
En pediatría, para diagnosticar el síndrome metabólico (cuadro 4) también se requiere la presencia
de por lo menos tres de estos criterios (obesidad abdominal, dislipidemias, hipertensión arterial,
intolerancia a la glucosa o diabetes). Los valores normales para cada uno de estos componentes
varían según la edad y sexo, lo que caracteriza al diagnóstico en la infancia y adolescencia, por
que se hace necesaria la elaboración y consulta de tablas de valores normales para cada edad.
(27)
Una buena opción para prevenir el sobrepeso y la obesidad es tener una buena educación en
alimentación, realizar actividad física y una dieta saludable suficiente en ácidos grasos esenciales.
Los ácidos grasos esenciales son necesarios para un crecimiento y desarrollo normales, así como
para diversas funciones fisiológicas. Los ácidos grasos actúan principalmente en tres funciones
importantes: componentes de los fosfolípidos de las membranas; transporte y oxidación del
colesterol y precursores de los prostanoides. (28)
Un aspecto particular que diferencia a las grasas de los otros macro nutrimentos (hidratos de
carbono y proteínas) es que el perfil lipídico de los tejidos corporales refleja la composición de la
grasa de la dieta. Casi todos los alimentos contienen lípidos que se definen como: la fracción
soluble en disolventes orgánicos. En general, los ácidos grasos forman parte de las fracciones
lipídicas de semillas, leche, plantas, peces y productos cárnicos. Se puede encontrar en forma de
ácidos grasos libres o bien como parte de mono, di-acilgliceroles, o tri-acilglicéroles y fosfolípidos.
Cualquier tejido que contenga membranas lipídicas es fuente de ácidos grasos. (30)
Una de las funciones de la grasa dietaría es proveer al organismo ácidos grasos indispensables.
Sin embargo, el requerimiento de ácidos grasos indispensables en la forma de ácido linoleico
(18:2n-6) es sólo del 1 al 2% del consumo energético total; los requerimientos de estos ácidos
grasos n-3 para la población mexicana aún no se han establecido en forma clara. Los ácidos
grasos poliinsaturados no pueden sintetizarse en el cuerpo, por lo que debe mantenerse un
consumo mínimo para la salud. Los principales ácidos grasos poliinsaturados con importancia
nutricia son: los ácidos linoleico (C18:2n-6), alfa-linolénico (C18:3n-3) y sus derivados, el ácido
araquidónico (C20:4n-6), el ácido eicosapentaenoico (C20:5n-3) y docosahexaenoico (C22:6n-3),
respectivamente. El ácido docosahexaenoico (DHA) es un nutrimento esencial en el desarrollo
humano temprano para los tejidos nerviosos, como el cerebro y la retina. (25)
Algunos de los beneficios de los ácidos grasos (EPA+DHA) en niños con déficit de atención e
hiperactividad son: una mejoría en la comprensión de lectura y deletreo, mejoría de la atención y
descenso de la hiperactividad. Una ventaja del desarrollo del cerebro es que es resistente a las
deficiencias nutricias, siempre y cuando la estimulación psicomotora del bebé sea la adecuada,
como han demostrado muchos autores en el caso de la desnutrición energética-proteínica. Para
los dos tipos de deficiencia de micronutrimentos, los de hierro y los de ácidos grasos
poliinsaturados de cadena larga, es más fácil aislar la función de la deficiencia del nutrimento del
papel psicosocial, aunque no completamente. Los recién nacidos a término no pueden sintetizar
absolutamente el ácido docosahexaenoico (DHA) de la serie n-3 y el ácido araquidónico (ARA) de
la serie n-6 en cantidades suficientes para su desarrollo cerebral normal, siempre y cuando su
dieta contenga los precursores de las dos series de ácidos grasos en proporciones adecuadas.
Para los niños con bajo peso al nacer, el ARA parece no ser necesario y se discute todavía acerca
de lo esencial del DHA (25, 30). En el caso del hierro, el nivel de educación de la madre afecta
tanto al estado férrico del niño como a su desarrollo psicomotor. La otra función de la deficiencia
férrica en la sensibilidad a la infección y la fuerza muscular también tiene un efecto sobre el estado
nutricio global y la capacidad de comunicarse con su entorno y el aprendizaje (25, 31).
Los ácidos grasos poliinsaturados también participan en el desarrollo visual, se ha demostrado que
la suplementación de las dietas de la mujer embarazada con aceite de pescado rico en DHA
mejora el desarrollo de la retina en los niños sanos a término. Hay una relación entre el estado de
DHA del niño y la madurez de la retina al nacimiento. La medición de la sensibilidad de la retina se
correlaciona significativamente con el estado de DHA en la sangre del cordón umbilical. Estos
hallazgos demuestran una dependencia entre el estado de DHA de los niños a término y la
sensibilidad retinal, lo que sugiere un papel esencial de los ácidos grasos poliinsaturados de
cadena larga en el desarrollo y función de la retina. (32) Los ácidos docosahexaenoico y
araquidónico son importantes para el desarrollo del sistema nervioso central. El crecimiento del
cerebro humano es acelerado durante el último trimestre del embarazo y el primer mes posnatal,
con gran aumento en el contenido de DHA y ARA cerebral. El feto y el bebé recién nacido
dependen básicamente del aporte materno de ácidos grasos. (25, 26)
Hay varios aspectos relativos a la cuestión de la proporción recomendada óptima entre los ácidos
grasos omega-6 y omega-3. Un aspecto es la recomendación para la ingestión dietética diaria total
en varias fases de la vida (por ejemplo, infancia, embarazo, edad adulta y vejez). Otro aspecto es
la proporción óptima de ácidos grasos poliinsaturados como suplementos o tratamiento. Los
ácidos grasos poliinsaturados se utilizan en el cuerpo en una variedad de condiciones, como en
las enfermedades dermatológicas y en los trastornos cardiovasculares. Una particular es el papel
de los PUFA en el cerebro y la utilidad de los PUFA para proteger estabilizar la membrana
neuronal en la salud y en la enfermedad.
Una proporción de 2-3/1 inhibe la inflamación en pacientes con artritis reumatoide, y una
proporción de 5/1 tiene un efecto benéfico sobre los pacientes con asma, mientras que una
proporción de 10/1 tiene consecuencias adversas. Estos estudios indican que la relación óptima
puede variar con la enfermedad considerada. Esto es consistente con el hecho de que las
enfermedades crónicas son multigénicas y multifactoriales. Por lo tanto, es muy posible que la
dosis terapéutica de ácidos grasos omega-3 dependa del grado de gravedad de la enfermedad
resultante de la predisposición genética. Una proporción más baja de ácidos grasos omega-6 /
omega-3 es más deseable para reducir el riesgo de muchas de las enfermedades crónicas de alta
prevalencia en las sociedades occidentales, así como en los países en desarrollo. (32)
9. Definición del problemaPlanteamiento del problema
Con el tiempo la alimentación se ha modificado, debido al incremento de la población, la
biodisponibilidad de los alimentos y la influencia del país vecino (E.U.) en cuanto a su forma de
alimentación (comida rápida) y estilos de vida (sedentarismo), estos cambios han modificado la
forma de vida de la población mexicana, de tal forma que se ha observado el aumento de
prevalencia de obesidad infantil posicionando a México en el cuarto lugar en obesidad infantil.
La obesidad infantil se está convirtiendo en un grave problema para la Salud Pública, debido a que
ya se toma como una pandemia y se ve relacionada con el incremento en la incidencia de
enfermedades crónico degenerativas, tales como la diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial,
síndrome metabólico las cuales se relacionan con una ingestión inadecuada de nutrimentos en
etapas tempranas de la vida.
Hoy en día los hábitos de alimentación en la población mexicana, son influenciados por los medios
de comunicación, teniendo como consecuencia una inadecuada alimentación y provocando un
desequilibrio en la ingestión de nutrimentos como son los ácidos grasos esenciales (linoleico (n-6),
alfa-linolénico (n-3) y sus derivados, el ácido araquidónico, el ácido eicosapentaenoico (C20:5 n-3)
y docosahexaenoico DHA); estos ácidos grasos son necesarios para un crecimiento y desarrollo
normales, así como para diversas funciones fisiológicas. México no cuenta con la suficiente
información acerca de la concentración sanguínea de ácidos grasos totales, siendo así, que
actualmente existe poca información sobre los niveles séricos de ácidos grasos n-3 en el plasma
sanguíneo de niños de edad preescolar y escolar.
Por lo que surgen los siguientes cuestionamientos:
1 ¿Cuál es el estado de nutrición de los ácidos grasos totales en niños sanos y en niños obesos?
2 ¿Existe alguna asociación entre la concentración sanguínea de estos ácidos grasos con su
ingestión diaria?
3 ¿Existirá alguna asociación entre la concentración sanguínea de los ácidos grasos n-3 y n-6 con
el estado de nutrición del niño, determinado por su clasificación nutricia de acuerdo a la OMS
(score Z)?
4 ¿Cuál es la relación n-6/n-3 en los grupos incluidos: niños sanos y niños con sobrepeso y
obesidad?
Y específicamente: ¿Existirá asociación entre la concentración sanguínea de los ácidos grasos
esenciales linoleico, linolénico y sus derivados, el ácido araquidónico, el ácido eicosapentaenoico y
docosahexaenoico con la ingestión de ácidos grasos totales en prescolares y escolares con
obesidad?
¿Se cumple con la expectativa de la OMS de cubrir una ingestión recomendada de n-6/n-3 con
un intervalo de 4 a 10, es decir 4 a 10 veces más n-6 que n-3?
10.JustificaciónEn la última década, la obesidad se ha constituido como una epidemia silenciosa que abarca
diferentes ámbitos sociales y de salud pública, principalmente en las poblaciones de escolares,
adolescentes y adultos jóvenes. En México, a partir de las encuestas de nutrición realizadas en
tres ocasiones, se evidenció la tendencia al incremento en este padecimiento, todo esto es, por las
condiciones sociales, económico y culturales, que actualmente está pasando la sociedad, que han
hecho cambiar los hábitos alimenticios, principalmente el aumento del consumo de bebidas
endulzadas con azúcar que también está asociado con una mayor ingestión de energía, la
ganancia de peso y enfermedades crónico degenerativas. Las estimaciones actuales son que las
bebidas azucaradas contribuyen 8-9% del consumo de la energía total. Es por eso que en México
influenciado por estilo de vida norteamericano y por la publicidad ha desaprovechado la gran
disponibilidad de alimentos dejando de consumir frutas, verduras, semillas y pescado los cuales
son fuente importante de ácidos grasos esenciales. Por esta razón, actualmente existe un
desequilibrio en la ingestión de ácidos grasos saturados y poliinsaturados, asociándose esta, a un
desarrollo y crecimiento inadecuados. Desgraciadamente en México no hay información suficiente
en este tema y en específico para la población infantil. Por lo tanto, es necesario realizar un
estudio para conocer el estado nutricio de los ácidos grasos totales en niños obesos en edad
preescolar y escolar, y así obtener referencia de los niveles adecuados de ácidos grasos
esenciales con especial énfasis en los ácidos grasos n-3. El evaluar la concentración sérica o
plasmática de los ácidos grasos totales, incluyendo los ácidos grasos n-3 y n-6, indica el estado de
nutrición de esos ácidos grasos en un sujeto de estudio.
11. HipótesisHipótesis
Hipótesis de investigación:
¿Existe asociación entre los niveles séricos de alguno de los ácidos grasos esenciales linoleico,
linolénico y sus derivados, el ácido araquidónico, el ácido eicosapentaenoico y docosahexaenoico
con la ingestión de alguno de los ácidos grasos en prescolares y escolares con obesidad?
Hipótesis nula:
¿No existe asociación entre los niveles séricos de alguno de los ácidos grasos esenciales linoleico,
linolénico y sus derivados, el ácido araquidónico, el ácido eicosapentaenoico y docosahexaenoico
con la ingesta de alguno de los ácidos grasos en prescolares y escolares con obesidad?
12. Objetivos.Objetivo principal Determinar la concentración de ácidos grasos totales en el plasma, tomada de una muestra de
sangre en niños con sobrepeso u obesidad con especial énfasis del contenido de omega 3.
Objetivos particulares
- Obtener concentraciones de ácidos grasos totales (proporciones de ácidos grasos
saturados, monoinsaturados y poliinsaturados) del niño con sobrepeso y niños con
obesidad a través de la toma de sangre
- Determinar la ingestión de ácidos grasos totales por medio de registros de ingestión de
alimentos de 24 h
- Determinar el estado nutricio de niños con sobrepeso y obesidad en edad preescolar y
escolar por impedancia Bioeléctrica.
- Definir si existe una relación entre el estado nutricio del niño y las concentraciones de
ácidos grasos en sangre.
- Cuantificar las concentraciones séricas de los ácidos grasos esenciales linoleico, linolénico
y sus derivados, el ácido araquidónico, el ácido eicosapentaenoico y docosahexaenoico
- Establecer la ingestión y el estado nutricio de los ácidos grasos omega 3, en niños con
sobrepeso y obesidad en edad preescolar y escolar
- Definir si existe correlación entre las concentraciones de ácidos grasos n-3 y el estado
nutricio o su ingestión dietética.
- Determinar la asociación de las concentraciones séricas de los ácidos grasos esenciales
linoleico, linolénico y sus derivados, el ácido araquidónico, el ácido eicosapentaenoico y
docosahexaenoico con los ácidos grasos totales de la dieta de los preescolares y escolares
con obesidad
- Los datos obtenidos de ácidos grasos de niños con sobrepeso y obesidad serán
comparados con un grupo testigo de niños clínicamente sanos sin sobrepeso ni obesidad,
(n=80).
13. Metodología: Diseño general.Metodología
Diseño general.
a) Diseño del estudio:
El estudio es de tipo prospectivo, observacional de corte transversal simple, exploratorio no
experimental. Prospectivo con respecto a la dieta de los niños, no aleatorizado, de cohorte por la
edad de 5 a 13 años de edad. No hay controles ya que es un estudio exploratorio y no se incluirá
un grupo control ya que no se usará ningún medicamento en el mismo, por lo cual no existen
periodos de lavado.
Población de estudio y muestra
El estudio incluirá a 400 niños en edad de 3 a 13 años, de 5 instituciones u hospitales de los
estados de Baja california, Nuevo León, Michoacán, Estado de México y ciudad de México, las
cuales fueron seleccionadas por conveniencia.
14.Temporalidad del estudio.Tipo de estudio Seleccione una opciónRetrospectivoProspectivo x
15.Proceso de asignación de los grupos en estudioManiobra Si (Incluya la información correspondiente) No No aplicaAleatorizaciónEstudio abiertoEstudio ciego simple X,
los participantes del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, desconocerán el origen de las muestras y/o género o datos particulares de los niños incluidos en el estudio
Estudio doble ciegoEstudio triple ciego
16.Descripción de las maniobras o las intervencionesIdentificación de la población de estudio: Niños de 5 años de edad hasta 13 años edad, los
cuales deberán presentar sobrepeso u obesidad, asistentes a los hospitales: Instituto Mexicano del
Seguro Social de los estados participantes, inicialmente el Hospital General de la Zona 30
Iztacalco y los incluidos en la Red Integral de Obesidad del IMSS.
Presentación
Se invitará a los papás de los niños a la inclusión de su hijo en el proyecto mediante una carta o
tríptico informativo del proyecto (ver sección de anexos). Una vez informados y si desean participar
se les pedirá la firma del consentimiento por escrito y se procederá a la toma de una muestra de 2
mL de sangre total. El plasma o suero obtenido, será transportado en cadena fría a 0-4ºC al
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, donde se hará el
procesamiento de la misma, ya sea para almacenaje o análisis.
Valoración clínica: antropometría y antecedentes heredofamiliares.
Esta acción deberá realizarla el medico (pediatra, internista o endocrinólogo) asignado a la
atención y manejo del niño con sobrepeso y obesidad en los hospitales incluidos. La aplicación de
la historia clínica para determinar los antecedentes heredofamiliares ya está estandarizada por el
personal médico del IMSS y deberá incluir los datos que se incluyen en el formato presentado en
la sección de anexos.
La antropometría se sugiere sea medida por una licenciada en Nutrición por los métodos
convencionales ya descritos (34), que se hará cargo de obtener como mínimo peso, talla, IMC,
IMC/E, score Z según la OMS, masa magra y masa grasa. En el caso de la HGZ 30 en la Cd. de
México se aplicará a los niños seleccionados la técnica de impedancia Bioeléctrica, descrita en la
parte de anexos.
Toma de la muestra
La toma de muestra de sangre deber ser realizada por el servicio de Pediatría de cada hospital o
por el servicio de Toma de muestras del mismo hospital incluido en este proyecto, mediante los
procedimientos descritos y bajo las normas de protección al paciente, evitando en todo momento
riesgos probables. Cada hospital deberá tener instrumentado los métodos de toma de muestra y la
atención en caso de riesgos probables según las GLPs (Good Laboratory Practices, buenas
prácticas de laboratorio).
Aplicación del recordatorio de 24 hrs
La aplicación de este cuestionario deberá ser realizada por una licenciada en Nutrición, quien
deberá anotar por orden de servicio (desayuno, comida, cena y colaciones) el alimento consumido
y la cantidad consumida aproximada en gramos o en base a equivalentes consumidos según el
Sistema Mexicano de Alimentos Equivalentes (35). (Ver formato propuesto en la sección de
anexos)
La ingestión diaria de cada alimento que incluye desayuno, comida, cena y colaciones, será
ingresada al programa de computo “Mexfoods” , quien como resultado calcula la ingestión de
aproximadamente 40 nutrimentos, entre ellos vitaminas, minerales ácidos grasos, colesterol,
energía, fibra, proteína y lípidos totales, entre otros.
(Referencia: Ledesma J, Muñoz M, Chávez A, Pérez-Gil F, et al. Tablas de valor nutritivo de Alimentos Mexicanos. McGraw-Hill,México 1994.)
Pruebas bioquímicas
En los casos que se incluyan se deberá tener en cuenta la aplicación de una biometría hemática
completa y química sanguínea de 6 elementos, que forman parte de los estudios clínicos de rutina
que debe manejar cada hospital. Estos datos deberán estar en los expedientes de los sujetos de
estudio y formarán parte de los datos prospectivos que se utilizaran para las correlaciones
estadísticas finales.
El proceso de análisis durará 6 meses, por lo que los resultados le serán informados a los papás 6
meses después de la toma. Se realizará un registro de alimentos de 24 h al niño(a) o a quien este
encargado de su alimentación, y se hará un registro de valores antropométricos en el día de la
toma de muestra de ser posible. Se informará a los papás por escrito el estado nutricio del niño, el
estado de ingestión de nutrimentos y las recomendaciones sobre alimentación y ajustes que
requerirá su dieta de ser necesario. Esta acción será realizada por nutriólogas expertas en el área,
posterior al análisis de las muestras.
Transporte de las muestras
Las muestras de suero o plasma colectadas podrán almacenarse en congelación a -30 C por hasta
3 meses y/o a -70 C, por hasta 2 años sin la adición de ningún antioxidante. En caso de
mantenerse por más tiempo a -30º C se deberá agregar 100 uL de butil-hidroxitolueno (BHT) al
0.05%, o etoxiquin al 0.001 %, o ácido ascórbico al 0.05%.
Las muestras deberán enviarse al Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador
Zubirán”, congeladas en cadena fría por alguna compañía de mensajería que maneje este
sistema. Cada hospital participante en el estudio se hará responsable del cargo por este servicio
de transporte. En el caso de la ciudad de México el transporte será en hieleras destinadas para tal
efecto.
Las muestras enviadas deberán ir acompañadas de una relación de las muestras con la clave
consecutiva que se les asigne, en sobre cerrado, por unidad hospitalaria, en una caja de plástico
para crio viales designada para ellas. Cada crio vial deberá tener una clave de identificación que
corresponda a la relación de muestras entregada en sobre cerrado. Y deberán ser entregadas al
MC Jose Luis Silencio Barrita en el laboratorio número 8, primer piso de la dirección de nutrición
del mismo instituto, ubicado en calle Vasco de Quiroga 15, colonia Sección XVI, CP 14000, México
DF, y se deberá avisar vía telefónica de su envió al teléfono 54870900 ext 1576 y por mensaje al
celular 5519384711. El sobre con las claves de cada muestra será abierto hasta que las muestras
sean analizadas por el laboratorio.
En caso de enviarlas por avión indicar la fecha de envío y número de guía, para su recolección en
el aeropuerto.
17.Tratamientos (si aplica) (incluya una tabla para cada medicamento en estudio)Medicamento 1 Incluya la información correspondiente No No aplica
Nombre X¿Cumple con “Buenas prácticas de fabricación”? Códigos, etiquetado, almacenamiento, retención y resguardo de las muestras de medicamento
X
Forma farmacéutica XDosis XIntervalo de administración
X
Vía de administración XVelocidad de administración
X
Duración del tratamiento X
18. SeguimientoIncluya la información correspondiente No No aplica
Número de fases del estudio
1 SOLA FASE
Número de visitas y su programación (incluya los horarios)
2 VISITAS. EN LA PRIMERA SE INVITARAN A LOS PADRES A LA PARTICIPACION DE SUS HIJOS Y SE PROGRAMARA LA SEGUNDA PARA LA TOMA DE MUESTRA
Duración de cada fase del estudio
1 DIA
Estudios de laboratorio y gabinete que serán usados
ACIDOS GRASOS EN PLASMA (INCMNSZ)Estudios normales de gabinete ( Biometria Hematica y quimica sanguínea, en cada hospital participante )
Duración total del seguimiento
2 MESES , AUNQUE CADA NIÑO SE SIGUE MENSUALMENTE PARA LA REDUCCION DE PESO POR PARTE DEL IMSS
Métodos de muestreo ALEATORIO SIMPLE Y DE ACUERDO A LA INVITACION A LOS PADRES Opciones de tratamiento que se ofrecerán al término del estudio
ORIENTACION DIETOTERAPEUTICA Y AJUSTE DE MEDICAMENTOS SI ES NECESARIO (esto ultimo quedara bajo respoensablidid del medico tratante y que da seguimiento del niño después de la entrega de resultados )Se le entregara a cada papa los resultados del estudio realizado, antropometría, ingestión de nutrimentos calculado por el programa de computo “Mexfoods”
19. Manejo de sobredosis NO APLICA 20. Terapia de rescateNO APLICA21. Terapias concomitantes permitidasNO APLICA22. Terapias concomitantes prohibidasNO APLICA23. Definición de las variables de seguimiento
NO HAY VARIABLES DE SEGUIMIENTO YA QUE ES UN PROTOCOLO EXSPLORATORIO 24. Métodos que se usarán para la recolección de la informaciónPara la recolección de la información se han generado los documentos que se indican en la parte final del protocolo y que incluyen los siguientes anexos anexo 1.- Carta de aceptación al estudio (versión corta) Anexo 2.- datos de los pacientesAnexo 3.- Tríptico informativo Anexo 4.- cronograma de trabajoAnexo 5.- hoja de registro de ingestión de alimentos de 24 hAnexo 6.- carta de asentimiento para niños y personas con discapacidad que maneja el IMSS
25. Procedimiento de monitoreo y auditorias durante el desarrollo del estudioNO APLICA 26. Criterios de falla y de éxitod) Criterios de éxito y falla, en caso necesario.
Dependerán de una buena toma de muestra de sangre que sea lo menos invasiva posible. La
toma de muestra estará a cargo de los médicos pediatras del Hospital General de Zona No 30
“Iztacalco“ del IMSS, y de cada hospital incluidos en el estudio multicentrico, quienes ya tienen
estandarizado el método de toma en los pacientes que atienden regularmente. Este proceso
estará coordinado por el Dr. Francisco Rodríguez Leyva, jefe del departamento de pediatría.
Los registros de 24h se realizarán en coordinación con el departamento de Nutrición y dietética del mismo Hospital y serán coordinados por la Lic en nutrición María del Socorro Santiago Sánchez, jefe de ese departamento, en la misma unidad
PARA EL CASO DE CADA HOISPITAL PARTICIPANTE , ESTE DEBERA DESIGNAR AL MEDICO RESIDENTE O INTERNISTA ENCARGADO O NUTRIOLOGA DE LA RECOLECCION DE LOS DATOS DE SUS PACIENTES 27. Tamaño de muestra (por favor incluya la fórmula empleada para el cálculo y la fuente de información en que se fundamentaron los supuestos)
Tamaño de la muestra
No existen datos de valores de referencia de ácidos grasos en población mexicana por lo que no
es posible aplicar la fórmula para cálculo del tamaño de la muestra y tampoco se pueden obtener
los errores α y β para calcular las diferencias observadas y aplicar la fórmula.
Tamaño de muestra (# de pacientes a incluir; ambos sexos)
El tamaño de la muestra está designado a conveniencia de la siguiente manera
10 niños de 5 a 6 años de edad
10 niños de 6 a 7 años de edad
10 niños de 7 a 8 años de edad
10 niños de 8 a 9 años de edad
10 niños de 9 a 10 años de edad
10 niños de 10 a 11 años de edad
10 niños de 11 a 12 años de edad
10 niños de 12 a 13 años de edad
Se está tomando en cuenta la edad de 12 a 13 años debido a que existe en la población mexicana
niños en esa edad, que cursan sexto año ya sea por repetición de algún grado por diferentes
motivos (enfermedad, accidentes, economía familiar, etc). La edad normativa básica para México
es la cantidad de personas que pertenecen al grupo de edad normativa básica (3-5 años
preescolar, 6-11 primaria y 12-14 secundaria) por cada cien individuos de la población total.
Algunos niños de primaria pueden llegar a 6º año, a los 13 años por razones justificables. (33)
28. Descripción de las técnicas, aparatos y/o instrumentos que se utilizarán en la medición (Incluidos: equipos mecánicos, electrónicos, cibernéticos especiales)Fundamento de saponificación: Reacción que tiene lugar entre los aceites y grasas con las disoluciones de los hidróxidos metálicos, especialmente de sodio y potasio produciéndose jabones y glicerinas. En sentido amplio es la reacción mediante la cuál un éster y agua producen el alcohol y el ácido orgánico correspondiente o es la hidrólisis alcalina de un éster.Procedimiento:
- Una vez realizada la evaporación, se agregan 2 mL. de Potasa alcohólica (1.68grs de KOH- en 100mL de Etanol), (Hidróxido de potasio SIGMA, Etanol Merck) y se incuban, durante 1
hora a 65°C en baño María.- Se les agrega 1 mL de agua destilada y 1 mL de éter de petróleo.- Se homogenizaron las muestras con vórtex (Potter Co), durante 10 minutos.- Se centrifugan (Beckman modelo TJ-6) a 3500 rpm durante 15 minutos.- Se elimina la fase superior (acuosa), por aspiración de vacío y se desecho.- Quedando la fase inferior (orgánica), se agrega 1 mL de HCL (Acido clorhídrico, FERMONT
ACS) y 1 mL de éter de petróleo.- Se homogeneiza la muestra perfectamente durante 10 minutos.- Se separa la fase superior (orgánica) con pipeta Pasteur, se coloca en otro tubo de vidrio
con tapón de rosca, se lavó aproximadamente con 10 mL de agua destilada. Eliminando la fase inferior (acuosa).
- Se evapora la fase superior (orgánica) a sequedad a 60°C en baño María, bajo atmósfera de N2, para evitar la oxidación de los AG.
-Preparación de los esteres metílicos de los ácidos grasosFundamento esterificación: Formación de un éster a partir de ácido orgánico (ácido de Lewis) y un alcohol en una reacción lenta irreversible, con eliminación de agua y escaso desprendimiento de calor.Procedimiento:
- Una vez terminada la evaporación, a cada muestra se les agrega 1 mL de trifluoruro de boro (Boron trifluoride 14 % solution, Sigma) y se calienta a 60°C durante 2 minutos a baño María.
- Se les agrega 5 mL de hexano (JT- Baker HPLC cas110-54-3) y se calienta a 60 °C durante 1 minuto.
- Se les agregó 10 mL de NaCl saturado, hasta la formación de una fase superior (orgánica) y una fase inferior (acuosa).
- Una vez separadas las dos fases, la fase superior (orgánica) se transfiere con pipeta Pasteur, a un tubo de cultivo con tapón de rosca, filtrándose sobre papel filtro y sulfato de sodio anhídrido, este con el fin de eliminar agua de la fase orgánica. Una vez terminada la filtración, se evapora en atmósfera de N2 y baño María.
- La muestra evaporada se reconstituyó con 1 mL de acido miristoleico, en un vial de vidrio con tapón de rosca y septa (marca Wheaton de 1.8 mL).
- Una vez reconstituida la muestra, se coloca en el carrusel del automuestreador Varían 8200 CX, para su inyección en el cromatógrafo.
NOTA: Los esteres más volátiles, pueden perderse si se prolonga la evaporación o si en baño de agua está muy caliente.Trabajar siempre en campana.Lavar todo el material de vidrio inmediatamente después de usarlo, purgarlo con CHCl3, antes de usarlo.Las muestras reconstituidas, se pueden almacenar a -20°C.
Análisis de las muestras por cromatografía de gasesFundamento cromatografía de gases: Después de la separación capilar cromatográfica de cada uno de los esteres metílicos de los ácidos grasos estos son transportados por el nitrógeno hasta el detector deionización de flama (FID), lugar en donde la muestra se quema en una flama de hidrógeno y la nube de electrones obtenida, cierra el circuito entre dos electrodos por encima de la punta de la flama. La diferencia de potencial (en milivolts), se la muestra, comparado con la que produce el gas portador es directamente proporcional a la concentración del éster metílico del ácido graso que atraviesa en ese momento el detector. Esté método de detección se ha utilizado
en el análisis de diferentes tipos de muestras como son: alimentos, tejidos, membranas celulares y otros fluidos corporales; ya que provee una lata sensibilidad y especificidad.Preparación del equipo:
- El análisis cromatográfico se realizó en un Cromatógrafo de Gases Varian 3400 CX y un automuestrador Varian 8200 CX, con un inyector Split-splitess y un detector de ionización de flama. La columna capilar utilizada fue una SPTM 2560 DE 100 m X 0.25 mm de diámetro, con un tamaño de partícula de 0.25 um (marca SUPELCO). El gas portador utilizado fue N 2
grado cromatográfico y extraseco (INFRA), de la misma forma de el H2 y el aire usados para el detector.
- La presión de entrada de los gases al equipo se ajusto a 30 mL/min para el aire, y 30 mL/min para el H2. Con estos datos se obtuvo una relación de Split de 1:100. El sistema cromatográfico en el equipo posee una estación de trabajo para el manejo de los datos cromatográficos (Start Cromatographic Word Station).
Acondicionamiento de columna Antes del análisis la columna, (SP2560) fue acondicionada por 4 horas a temperatura contante de 260°C.Gradiente de temperatura Muestra el gradiente de temperatura de la columna utilizada en el método del cromatógrafo de gases, para el análisis de las muestras de suero, la temperatura inicial fue de 140°C, subiendo cada 5 minutos 40°C, hasta alcanzar una temperatura final de 240°C.Condiciones del equipo:
- Tipo de inyector: Split/Splitess- T° del inyector: 260°C- Inyección: 1uL- Columna: SP2560 100m X 0.250mm ID 0.20 um film- Split: 1:100- Flujo de gases:
o Nitrógeno: 30 mL/mino Hidrógeno: 30 mL/mino Aire: 300mL/min
- Detección: ionización de flama - T° del detector: 260°C- Programa de temperatura:
o Inicio 140°Co 5°C/ min, 40°Co Temperatura final: 240°C
Tiempo de corrida: 60 minutos29. Descripción de los formatos de evaluación, cuestionarios, tablas de cotejo, etc., señalando los criterios de validez, reproducibilidad y controles de calidad que se tengan de los mismosLos formatos se encuentran AL FINAL en la sección de anexos30. ¿El protocolo implica el manejo y etiquetado de muestras biológicas?. En caso de ser aplicable, mencione los procedimientos que se usaránPara las muestras de sangre completas y el análisis de la biometría hemática y química sanguínea mensual de los pacientes se utilizan las etiquetas formales que maneja el IMSS en su toma de muestra que incluyen nombre del paciente y numero de seguridad social del paciente y el color del tapón del tubo indica el análisis requerido (color morado = Biometría hemática, amarillo con gel separador = suero).
Para el etiquetado de los tubos donde se solicite el análisis de ácidos grasos totales se utilizara la etiqueta siguiente:
Protocolo de Etiquetado:Con estos pasos, se asegura que las muestras que envía al laboratorio sean adecuadas para su correcto análisis:1.- Asegúrese que las muestras se encuentren perfectamente selladas para evitar que se derramen.2.-Rotular con letra Clara (De Molde) y legible el recipiente en que se envía la muestra (Tubo, Vaso, Medio de Transporte, eppendorf, etc.) 3.-Llenar con Letra clara (De Molde) y Legible la hoja de solicitud de Exámenes escribiendo en todos los campos solicitados (Excepto FOLIO O CODIGO DEL PACIENTE: Este reservado para el laboratorio el cual asigna los folios). El código del paciente será asignado por la jefatura de pediatría del hospital fuente.
4.-Añadir cualquier dato que, a juicio del facultativo, pueda ser de interés para el laboratorio (Sobre todo si son posibles causas de interferencia)
5.-Identificar de manera adecuada con una marca, las solicitudes de análisis realizados a los pacientes portadores o sospechosos de enfermedades (SIDA, Hepatitis, etc.) que implican riesgo de contagio para el personal que manipula las muestras.
6.-No indicar análisis innecesarios (no existe la categoría de urgencia) sin una razón de peso que lo justifique si no existe una verdadera premura por conocer los resultados. En caso de que sean necesarios, comunicarse primero a la Jefatura de pediatría del HGZ 30 y dar aviso al área de Análisis para programarle la Urgencia.
7.-La cantidad de muestra para los estudios deberá ser suficiente para el proceso normal, así como alguna confirmación de la misma, dicha cantidad está establecida en el protocolo.
8.-Las muestras deben ser entregadas solo en el recipiente adecuado, evitando recolectar muestras en medios inadecuados: Jeringas, Pañales, Bolsas de plástico, Vasos sin tapa, entre otros. (Esto puede provocar el rechazo de su muestra y detener el proceso de análisis)
9.-Las muestras deben ser entregadas libres de cualquier envoltura que la rodee (Aluminio, Papel, Etiqueta que obstruya la visión de la muestra, Cinta para curaciones, etc.) dejando a la vista el rotulo de la misma para identificarla correctamente y apreciar el volumen
10.- No mezclar dinero con las muestras.
11.-Se rechaza toda muestra que no venga debidamente etiquetada (Etiquetas sin datos del paciente, amarrados, ilegibles, Sin etiqueta.)
12.-Conservar correctamente las muestras en el periodo entre la toma y la recolección de la misma, refrigerando las muestras de sangre hasta su recolección, en caso de duda, comunicarse al laboratorio.
13.-Hacer uso adecuado de los formatos de envió
14. Realizar con anticipación las solicitudes de material de toma de muestra.
Transporte de las muestras:Criterios para el transporte de la muestra de sangre 1)Rotular claramente la muestra con los datos necesarios 2) Si el traslado es retrasado, las muestras deberán mantenerse en refrigeración (4º C). 3)contar con insumos extra necesarios como: Frasco para muestra Tubos de ensaye, Etiquetas, Bolsas de plástico, Ligas, Caja térmica (hielera con geles congelados), Refrigerante, Tira de temperatura, Caja cartón o gradilla, Etiquetas y formatos 4) Transportar en Unidades para transporte adecuadas como, por ejemplo: Caja térmica (hieleras con gel
Nombre del paciente __________________edad____ sexo____Fecha ____________ análisis solicitado Acidos grasos totales
refrigerante)5) Una vez en el INCMNSZ conservar en refrigeración a -20º C por 3 meses o a -70º C por hasta un año.Sin embargo, se recomienda analizar lo más rápido posible.
31. Información correspondiente para asegurar que las muestras biológicas obtenidas no serán utilizadas para líneas celulares permanentes ni inmortales o fines no relacionados al estudio
Declaración de que las muestras biológicas no serán usadas para líneas celulares o inmortales, y los datos de donde serán obtenidas, almacenadas y procesadas las muestras.Por medio de la presente declaramos los aquí incluidos que las muestras de plasma obtenidas de
los pacientes no serán utilizadas en ningún momento para la preparación de cultivos celulares,
primarios o secundarios, líneas celulares permanentes e inmortales u otros fines no relacionados
con la determinación de ácidos grasos totales y que los fluidos obtenidos de las muestras
sanguíneas serán utilizados única y exclusivamente para la determinación de ácidos grasos totales
en el plasma del sujeto en estudio. Declaramos que solo se requiere 1 mL de plasma o suero, a
partir del cual se utilizaran 100 uL del mismo por triplicado para su procesamiento por los métodos
mencionados. El suero restante (aprox 600 uL) se congelará a -30 C para su re-analisis posterior
si así fuera necesario. Después de 1 año de almacenaje bajo estas condiciones, las muestras
serán desechadas en contenedores rojos de acuerdo a los procedimientos establecidos en el
INCMNSZ para desecho de material Biológico.
32. Descripción de los grupos de tratamientoNO HAY GRUPOS DE TRATAMIENTO 33. Mecanismos para la asignación de los tratamientosNO APLICA 34. Si se emplea un grupo con placebo, incluya su justificaciónNO APLICA35. Criterios para el retiro prematuro del estudioNo se han establecido los criterios para el retiro prematuro del estudio, a menos que el comité de ética de LOS hospitales PARTICIPANTES lo consideren como inviable para su ejecución. En tal caso solicitaremos por escrito los motivos que limiten o imposibiliten su ejecución. Las fortalezas de ambos grupos de investigación en los hospitales participantes favorecen más la ejecución que su retiro. 36.Procedimientos para el retiro de un paciente del estudioUn paciente podrá ser retirado del estudio cuando:
1) Habiendo sido seleccionado para participar y con el consentimiento y asentimiento firmado por escrito voluntariamente exprese por escrito su decisión de abandonarlo.
2) Falsee información o dé información incompleta durante los cuestionamientos3) Falte a sus consultas regulares 4) Se detecte que existe consumo de drogas o estupefacientes. 5) Las muestras de sangre no sean de fácil obtención por el equipo médico ( estenosis venosa, fragilidad capilar,
etc) o se niegue a la extracción de sangre 6) Consuma suplementos extra adicionados con ácidos grasos omega 3, después de iniciar el estudio7) Las muestras sean lipemicas siempre que se tomen
El paciente curse con una enfermedad grave no identificada al inicio del estudio (cáncer, diabetes, HAS, etc)37. Criterios para la suspensión prematura (parcial o completa) del estudio
El estudio podrá suspenderse prematuramente (parcial o completamente) cuando:1)Alguna de las instituciones participantes no cumpla con su parte dentro de la investigación2) no existan los medios (equipo, reactivos, personal) para su realización3) en casos de enfermedad grave o muerte de alguno de los coordinadores de las instituciones participantes4) existan procesos penales, sindicales o sociales que impidan a los investigadores la continuidad del mismo
38. Criterios de seleccióna) Criterios de inclusión (Deberá incluir la definición de los grupos de edad, sexo y la severidad del padecimiento que serán permitidos en el estudio)B) Criterios de selección
Criterios de inclusión
- Niños de género indistinto de 5 a 13 años
- Niños diagnosticados con problemas de sobrepeso y obesidad, de acuerdo a las tablas de
la IOTF o a las que maneje el hospital participante (OMS).
- Aceptación voluntaria por parte de las madres de los menores participar en el estudio.
- Niños con peso normal, que se utilizaran como grupo testigo
b) Criterios de exclusión Criterios de exclusión
Se excluirán del estudio a sujetos (niños) que:
- Niños con bajo peso.
- Niños con algún padecimiento infeccioso.
- En estado grave de salud.
- Hijos de madres portadoras de VIH.
- Niños portadores de VIH.
- Niños que padezcan alguna discapacidad y síndrome aparente.
c) Criterios de eliminación Criterios de eliminación
Se eliminarán del estudio a sujetos (niños) donde la:
Muestra sea insuficiente
39. Desenlaces y variables
A) Desenlaces y variables
Definición y Operacionalización de las variables ej
NOMBRE DEFINICION TEORICA DEFINICION OPERATIVA
ESCALA DE MEDICION
VALOR
Edad Tiempo transcurrido a partir del nacimiento de un individuo.
Derechohabientes mayores de 18 años
Variable Cuantitativa discreta
Años
Sexo Género al que pertenece el caso
Se incluyeron personas de ambos sexos
Variable Cualitativa Nominal
1. - Masculino 2. - Femenino
Lugar de Nacimiento
Ciudad Natal Personas de cualquier lugar de nacimiento que aceptaron participar en el estudio
Variable Cualitativa Nominal
1.-Cualquier estado del país
a) Variables/desenlaces principales a medir
Concentraciones de ácidos grasos totales en plasma o suero de niños con obesidad
b) Variables/desenlaces secundarios a medir: Dieta y antropometría
c) Frecuencia de las mediciones.
Se hará una única medición y toma de muestra en los niños
40. Métodos que serán usados para ponerse en contacto con los pacientesPara el contacto con los pacientes se hará por diferentes medios:
en los casos en que fallen estos se hará una visita domiciliar.41. Análisis estadístico (Descripción del plan de procesamiento y presentación de la información. Incluya la justificación de las pruebas estadísticas que serán usadas)
Estrategia de análisis estadístico.
Los datos de concentración de los ácidos grasos se presentarán como promedio más menos la
desviación estándar en mg/100 mL de plasma. Las comparaciones entre grupos de edad se
realizarán por análisis de Anova Simple y por análisis no paramétrico utilizando una prueba “t” no
pareada.
Para las comparaciones entre grupos de edad se utilizará una prueba de U de Mann Whitney.
Se realizará una prueba de correlación múltiple Spearman, entre la ingestión de nutrimentos del
niño y las concentraciones de ácidos grasos valoradas.
42. Justificación del tamaño de muestra (incluya el poder del estudio y el valor de p que será considerado como significativo)Se determina que un valor de p < 0.05 es significativo cuando se encuentren las diferencias observadas por grupo de niños o por grupo de ácidos grasos de acuerdo a las pruebas estadísticas propuestas 43. Potencial de reclutamiento (número de sujetos que se pretende reclutar)Se pretende reclutar (invitar) un máximo de 100 niños por hospital, y tomando en cuenta un 20% de deserción al estudio se pretende obtener por lo menos 80 niños con sobrepeso y obesidad por centro hospitalario 44. En caso de ser multicéntrico, incluya el número global y el número local de la muestraEl número global de la muestra calculada es de 400 , incluyendo el porcentaje de deserción calculado
c) Tamaño de muestra (# de pacientes a incluir; ambos sexos)/ HOSPITAL
El tamaño de la muestra está calculado de la siguiente manera 10 niños de 5 a 6 años de edad10 niños de 6 a 7 años de edad10 niños de 7 a 8 años de edad10 niños de 8 a 9 años de edad10 niños de 9 a 10 años de edad10 niños de 10 a 11 años de edad10 niños de 11 a 12 años de edad10 niños de 12 a 13 años de edad
No existen datos de valores de ácidos grasos en población mexicana pediátrica por lo que no es posible aplicar la fórmula para cálculo del tamaño de la muestra y tampoco se pueden obtener los errores α y β para calcular las diferencias observadas y aplicar la fórmula.
45. Procedimientos para reportar desviaciones del plan estadístico original No se han definido desviaciones del plan estadístico original. pero en caso que surgieran se tomaran las decisiones en conjunto con cada uno de los hospitales participantes y esto ocurrirá solo hasta el momento de obtener la totalidad de los resultados. La red integral e obesidad del IMSS (RIO) se reúne formalmente dos veces al año para discutir los resultados obtenidos y determinar si las evaluaciones estadísticas aplicadas están en función de los objetivos propuestos. 46. Molestias posibles resultantes del estudio
No existen molestias importantes resultantes del estudio, ya que la venopunción no ofrece más molestias que el piquete en vena, para lo cual el equipo pediátrico de cada hospital ya tiene definidas las molestias posibles y la forma de sanarlas. Al paciente se le indicara que se tomara una muestra de sangre por personal especializado y se le indicaran las posibles molestias de la toma de muestra de sangre. 47. Riesgos potencialesEn el presente estudio no existe ningún tipo de riesgo, ya que solo se tomará una muestra sangre de 5 mL La toma de las muestras de sangre se hará con las técnicas Vacutainer convencionales que no ofrecen ningún riesgo para el niño. El protocolo implica la medición de ácidos grasos en el Plasma/suero, por lo que es necesario hacer estas acciones para cumplir los objetivos del proyecto.Una vez obtenida la muestra, el material se desecha con suma precaución utilizando un recolector de punzo cortantes, así como el material que estuvo en contacto directo con el fluido, todo se desecha en bolsas rojas, para su posterior incineración; y a su vez la aplicación del recordatorio de 24 horas no implica ningún riesgo hacía el paciente.La medición de la antropometría por impedancia Bioeléctrica es un método no invasivo , seguro y fácil de realizar que no implica riesgos para el paciente.
48. Métodos de detección de riesgos anticipadosLos riesgos previsibles o anticipados se ubican en el contexto de la obtención de la muestra de sangre, donde puede lesionarse la vena utilizada para la venopunción. No existe riesgo en la medición de la antropometría por impedancia Bioeléctrica ni en el registro de la ingestión de alimentos de 24h.49. Medidas de seguridad para el diagnóstico oportuno y prevención de los riesgosEn este caso se tomaran todas las medidas previsibles para llegar al éxito en la obtención de la muestra, como son la obtención de la muestra con agujas de bajo calibre, adecuadas para la vena objeto de la punción, utilización de tubos Vacutainer nuevos con presión negativa adecuada, uso de ligaduras adecuadas y de colchones calefactores para la obtención de la muestra.50. Procedimientos a seguir para resolver los riesgos en caso de que se presentenEl médico pediatra tratante o el químico de toma de muestras pediátricas tienen la experiencia necesaria para la resolución de estos aspectos.En caso de presentarse una mala venopunción, se deja descansar al paciente y se aplica calor en la zona elegida para venopunción por al menos 5 minutos, después de los cuales se vuelve a intentar el procedimiento de obtención de la muestra. 51. Beneficios directos esperados
Se espera obtener como beneficios:
-Los valores de ácidos grasos en el plasma de niños con sobrepeso y obesidad. La concentración se expresa en mg/L. estos datos aún no están documentados en población mexicana.
-definir la posible correlación entre cantidad de ácidos grasos plasmáticos y la ingestión dietaría de los sujetos, por medio de un recordatorio de alimentos de 24 horas.
-determinar la posible relación entre el estado nutricio del niño y las concentraciones de ácidos grasos en las muestras propuestas.
-Obtener valores de referencia de ácidos grasos totales en esta población, incluyendo a los n-3 en el plasma. Estos datos no están documentados en población mexicana.
Establecer el consumo actual de ácidos grasos n-3 y DHA en los grupos propuestos.
Los eicosanoides derivados de los omega 3 tienen un efecto antagónico con los efectos pro-inflamatorios y pro-agregatorios de los eicosanoides producidos a partir de los omega 6. Los eicosanoides n-3 tienen efectos benéficos y protectores a largo plazo en cáncer, enfermedades neurológicas, obesidad y diabetes.
Encontrar otra alternativa complementaria no farmacológica de manejo para el niño diagnosticado con sobrepeso u obesidad
Los posibles mecanismos de acción de los omega 3: antiarritmicos, antitromboticos, antiateroscleroticos, antiimflamatorios, mejoradores de la función endotelial y con efectos de disminuir la presión sanguínea y los niveles de triglicéridos, típicos de la dieta mexicana actual.
52. Beneficios indirectos esperados
Efectos benéficos a corto plazo.
Determinar si la concentración plasmática obtenida correlaciona directamente con el grado de sobrepeso y/o obesidad que cursa el niño en ese momento.
Definir los consumos exagerados de ciertos nutrimentos y la deficiencia en el consumo de otros para realizar modificaciones en su dieta.
Conocer si la concentración de los ácidos grasos medida en su sangre correlaciona con su estado nutricio es decir con el contenido de masa magra y masa grasa corporal total o con la relación índice cintura/cadera.
El efecto directo del DHA radica y se fundamenta en su rápida concentración a nivel cerebral. Por lo que indirectamente se podrá definir si su deficiencia esta presente y esto afecta el rendimiento escolar.
.53. Ponderación general de riesgos contra beneficios del estudio propuesto
Los riesgos son mínimos con relación a los beneficios esperados.
54. Especifique costos (directos/indirectos, monetarios, en tiempo de participación, visitas/traslados) que la investigación genere para los sujetos del estudio
Este estudio no genera costos para los sujetos en estudio. Se les darán a conocer sus resultados a cada paciente una vez concluido el estudio. Al final del mismo el paciente podrá conocer su estado nutricio, la cantidad de lípidos totales (ácidos grasos saturados, monoinsaturados y poliinsaturados totales) ingeridos y calculados a partir de los registros de 24 horas y la calidad de su sangre en términos de la composición de ácidos grasos. Además, podrá conocer la calidad de la alimentación que tuvo. Se le entregara por escrito los resultados de la investigación en términos de su consumo de DHA, estado nutricio e ingestión de alimentos
B) Los costos de la consulta, seguimiento del proyecto, revisiones periódicas y análisis de gabinete de laboratorio serán cubiertos por el hospital y están contemplados en el presupuesto de atención médica del mismo hospital. (Esto aplica solo para el IMSS)
c) no se han considerado incentivos en el estudio, se ha planteado dar una asesoría en términos de educación nutricional relacionada con el estado nutricio del niño y se darán recomendaciones importantes sobre su alimentación para que el padre de familia cree apego al proyecto. Estas actividades se harán al inicio, a lo largo y al final del estudio y estarán a cargo de las licenciadas en nutrición dedicadas a ello.
Para lo cual se han generado trípticos relacionados con alimentos permitidos y prohibidos para el tratamiento de su obesidad y sobre la progresión de la misma con el objeto de informar a los pacientes de la misma y crear conciencia de su estado
55. Especifique si las consultas, exámenes de laboratorio/gabinete y tratamientos médicos/quirúrgicos, generados con motivo del estudio serán o no cubiertos por el paciente/sujeto de investigaciónNinguno de los análisis de laboratorio de rutina que maneja cada hospital son cobrados a los pacientes ya que forman parte de su tratamiento en el mismo.No tienen ningún costo para los pacientes: las consultas , exámenes de laboratorio y tratamientos generados durante el estudio.Los costos de la investigación serán absorbidos por los departamentos participantes de las instituciones.Los costos de transporte de las muestras hasta el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán serán cubiertos por cada hospital participante.
56. Informe quién cubrirá los costos asociados a la investigaciónLos costos de los análisis de ácidos grasos del total de muestras seleccionadas serán cubiertos por el depto. CyTA del INCMNSZ57. En caso de que corresponda, especifica los incentivos que se ofrecerán (se entiende incentivo como un ofrecimiento o influencia que compele a realizar una acción sin que implique una desviación importante con nuestro plan general de vida; v. gr.: dar un libro por haber participado) Nota: Una compensación/incentivo fuera de proporción se considera una actitud coercitivaNo hay Incentivos económicos en este estudio.El mejor incentivo que podemos ofrecer es un mejor control del comportamiento del paciente con su dieta y la probable reducción en su terapia medicamentosa, solo en el caso de que con la dieta pueda mejorar su comportamiento y atención . El psiquiatra valorara al paciente antes y después del estudio y concluirá cuales son los pacientes que han mejorado con las indicaciones realizadas.Al final del estudio a TODOS los pacientes incluidos se les asignara una nutrióloga para la orientación alimentaria rica en omega 3, que deberán seguir además de sus terapias medicamentosas actuales58. Citas bibliográficas.
Bibliografía
1 Rosiek A, Frąckowiak Maciejewska N, Leksowski K, Rosiek-Kryszewska. Effect of Television on
Obesity and Excess of Weight and Consequences of Health. Int. J. Environ. Res. Public Health
2015, 12: 9408-9426.
2 Calvert SL, Staiano AE, Bond BJ. Electronic gaming and the obesity crisis. Digital Games: A
Context for Cognitive Development and Learning. New Directions for Child and Adolescent
Development. In R. Larson (Ed.) 2012, 139: 51-57.
3 Villanueva MD, Hernández HR, Salinas AM, Mathiew QA, Sánchez EM. Prevalencia de obesidad
infantil en niños entre 6 y 14 años de edad en una Unidad de Medicina Familiar del IMSS .
Pediatría México 2011; 13: 45-67.
4 Fernández CS, Montoya NY, Viguri UR. Sobrepeso y Obesidad en menores de 20 años de edad
en México. Bol Med Hosp Infant Mex 2011; 68 (1):79-81.
