GESTIÓN DE RIESGO BIOLÓGICO PARA LA RED DE LABORATORIOS
MATERIAL BIOLÓGICO, CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y HDSB
QFB CRISTINA DELGADO URBINA
INVENTARIO DE MATERIAL BIOLÓGICO
¿Porqué tener inventario de material bilógico?
¿Qué materiales existen y clasificados (categorías A, B o exentas)?
¿Dónde están esos materiales?
¿Quién es responsable por esos materiales?
El objetivo es crear un ambiente que no incite el robo y el uso indebido, mediante elestablecimiento de sistemas de resguardo documentado, supervisión y responsabilidad.
CONCEPTOS BÁSICOS
Productos biológicos:
Productos obtenidos de organismos vivos que seutilizan con fines de prevención, tratamiento odiagnóstico en seres humanos y animales o con finesde desarrollo, experimentación o investigaciónconexos.
Sustancia infecciosas:
Sustancia que contiene agentes patógenos, tales comobacterias, virus, priones, parásitos y hongos quepuedan causar enfermedad en seres humanos o enanimales ( muestras humanas, animales, vegetales,alimentos, aguas y desechos médicos, clínicos o deprocesos para detección de agentes patógenos).
MATERIALES BIOLOGÍCOS SUJETOSA MEDIDAS DE CONTROL
Material biológico:
Debe estar registrado y documentado (actualizado).
Identificado.
Condiciones idóneas de resguardo o almacenamiento.
Designar quienes son responsables del manejo, uso, almacenamiento y/o su desecho.
No. MATERIAL BIOLÓGICO DE LABORATORIO
CLASIFICACIÓN
2 CEPAS DE BACTERIAS
CATEGORÍA A / B
3 ANTIGENOS FEBRILES
EXENTA
4 AGAR PARA MEDIOS DE CULTIVO
EXENTA
5 REACTIVO PARA PRUEBAS DE EMBARAZO
EXENTA
6 MUESTRAS DE SANGRE
CATEGORÍA B
7 MUESTRAS DE TEJIDOS
CATEGORÍA B
8 MUESTRAS DE ORINA
CATEGORÍA B
9 MUESTRAS DE LIQUIDO CEFALORAQUIDEO
CATEGORÍA B
10 MUESTRAS DE SALIVA
CATEGORÍA B
10 MUESTRAS DE HECES FECALES
CATEGORÍA B
El inventario debe de contener aquellas sustancias que se utilizan en losprocedimientos de diagnóstico desde muestras hasta productos biológicosutilizados para estos procedimientos.
INVENTARIO Y HDSB
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
PROTECCIÓN DE INFORMACIÓN DE MATERIAL BIOLÓGICO
¿Qué información debe protegerse? Datos y resultados de la muestra Patógenos y toxinas peligrosas Determinaciones de riesgo Diseños de los sistemas de seguridad Autorización a acceso
Medidas: Identificar claramente información restringida Limitar la distribución de información Limitar formas de comunicación Implementar medidas de seguridad de redes y computadoras
Procedimientos operativos, registro de control de llaves de áreas, equipos, sistemas electrónicos,documentos e identificaciones de personal interno y externo, restricción a espacios protegidos.
PROTECCIÓN DE MATERIAL BIOLÓGICO EN EL TRANSPORTE
Interno:
Documentar todo y tener una cadena de custodia.
Solo personal autorizado puede manejar losmateriales.
Usar contenedores sellados
Requerir pre-aprobación para todo movimiento
Externo:
Igual que el interno más documentar quiénacepta custodia durante el transporte cuando salgade las instalaciones y quién recibe el material.
Pro
ced
imie
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per
ativ
os
EMBALAJE Y ENVÍOS ADECUADOS
VENTAJAS DESVENTAJAS
Protección para expendedores, transportistas, la comunidad y el ambientes
Exposición accidental del personal que transporta las sustancias infecciosas
Entrega en tiempo y forma de los embalajes Retrasos en la entrega
Facilidad para identificar mercancías Dificultad para disponer de un servicio de trasporte / mensajería
Adecuada coordinación por parte de los grupos de respuesta de emergencia
Deficiencia en la respuesta a incidentes (derrames)
Embalajes retenidos en aduanas
Cumplimiento de la regulación Extravío de embalajes
Pérdida de prestigio
Acciones judiciales y/o sanciones administrativas
NORMATIVIDADINTERNACIONAL NACIONAL
Reglamentación Modelo de la ONU. Comité deexpertos en el transporte de mercancíaspeligrosas(UNCETDG) Número UN
NOM-043-SCT/2003 Documento de embarque desustancias, materiales y residuos peligrosos
Organización de Aviación Civil Internacional (OACI) NOM-051-SCT/2011 Especificaciones para laclasificación de las sustancias y especificacionesespeciales y adicionales para la construcción yensayo (prueba) de los envases y/o embalajes que
Asociación Internacional de Transporte Aéreo(IATA)
NOM-024-SCT2/2002 Especificaciones para laconstrucción y reconstrucción, asís como métodosde prueba de los envases y embalajes de lassustancias, materiales y residuos peligrosos.
Acuerdo Europeo sobre internacional demercancías peligrosas por carretera (ADR)
NOM-007-SCT2/2010 Mercado de envases yembalajes destinados al transporte de sustancias yresiduos peligrososUnión Postal Universal (UPU)
OBLIGACIONES Y LIMITACIONES
Remitente, expendedor o consignador (shipper): Clasificar, embalar, marcar y
etiquetar las sustancias infecciones Definir el número UN y la
designación oficial del transporte Organizar el envío con el
transportista Notificar al receptor del envío (dar
seguimiento) Establecer un programa de acción
a contingencias y emergencias
Transportista: Proveer al remitente los documentos
e instrucciones adecuados Usar una lista de verificación Inspeccionar envíos Rechazar las mercancías si se
encuentra algún error y comunicárselas al expendedor
Destinatario: Coordinar con el expendedor el
envío desde el inicio Notificar la llegada de la
mercancía Proveer al expendedor los
permisos y/o cartas de autorización necesarias
Instructivo de operación para el envío de muestras incluir Número UN y todas las etiquetas requeridas.
Programa de acción de contingencias.
CLASIFICACIÓN DE MERCANCÍAS PELIGROSAS EN EL TRANSPORTE
Clase 1: Explosivos
Clase 2: Gases
Clase 3: Líquido inflamables
Clase 4: Sólidos inflamables
Clase 5: Materiales comburentes y peróxidos orgánicos
Clase 6: Sustancias toxicas y sustancias infecciosas
6.1. Toxinas
6.2. Sustancias infecciosas
Clase 7: Materiales radioactivos
Clase 8: Corrosivos
Clase 9: Sustancias y objetos peligrosos varios
CLASE 6, DIVISIÓN 6.2, SUSTANCIAS INFECCIOSAS
Muestras para diagnóstico (clínico, sangre seca en material absorbente, sangre para transfusión, sustancias conpatógenos neutralizados, sustancias con microorganismos no patógenos para humanos y animales)
Productos biológicos
Desechos médicos o clínicos
Animales vivos infectados
Microorganismos y organismos genéticamente modificados
Clasificación: A y B
REQUISITOS DE EMBALAJE
Sistema de triple embalaje
Clasificación de las sustancias infecciosas: Categoría A
Categoría B
Exenciones
Clase 9 (varios)
Instrucción de embalaje P (requisitos del material de embalaje por categoría)
Nombre oficial del transporte
Número UN (lista de mercancías peligrosas de la ONU)
Marcas, etiquetas y documentos
CLASE 6, DIVISIÓN 6.2, SUSTANCIA INFECCIOSA
Categoría A y B:
Sustancia que se transporta de forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner enriesgo la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos.
Muestras para diagnóstico, productos biológicos, desechos médicos o clínicos, animales vivos infectados,microorganismos y organismos genéticamente modificados.
Exenciones:
Muestras para análisis clínicos, sangre seca en material absorbente, sangre para transfusión, sustancias con patógenosneutralizados, muestras ambientales, sustancias de probabilidad baja de que contengan patógenos para para humanos oanimales.
Clase 9 (varios):
Hielo seco, y otros microrganismos y organismos genéticamente modificados.
EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA
Número UN y Designación Oficial de Transporte
Microrganismo
UN 2814: Sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos
Bacillus anthracis (sólo cultivos)
Brucella abortus (sólo cultivos) Brucella melitensis (sólo cultivos) Brucella suis (sólo cultivos)
Burkholderia pseudomallei - Burkholderia mallei
Pseudomonas mallei – muermo (sólo cultivos) - Pseudomonas pseudomallei (sólo cultivos)
Chlamydia psittaci – cepas aviares (sólo cultivos)
Clostridium botulinum (sólo cultivos)
Coccidioides immitis (sólo cultivos)
Coxiella burnetii (sólo cultivos)
Virus de la fiebre hemorrágica de Crimea y el Congo Virus del dengue (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis equina oriental (sólo cultivos)
Escherichia coli, verotoxigénico (sólo cultivos)
1 Virus de Ébola Virus flexal
Francisella tularensis (sólo cultivos)
Virus de Guanarito
Virus de Hantaan
CA
TEG
OR
ÍA A
EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA
Número UN y Designación Oficial de Transporte
Microrganismo
UN 2814: Sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos
Hantavirus que causan fiebre hemorrágica con síndrome renal
Virus de Hendra
Virus de la hepatitis B (sólo cultivos)
Virus del herpes B (sólo cultivos)
Virus de la inmunodeficiencia humana (sólo cultivos)
Virus de la influenza aviar hiperpatógena (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis japonesa (sólo cultivos)
Virus de Junin
Virus de la enfermedad de la selva de Kyasanur
Virus de Lassa
Virus de Machupo
Virus de Marburgo
Virus de la viruela de los monos
Mycobacterium tuberculosis (sólo cultivos)
EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA
Número UN y Designación Oficial de Transporte
Microrganismo
UN 2814: Sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos
Virus de Nipah
Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk
Virus de la poliomielitis (sólo cultivos)
Virus de la rabia (sólo cultivos)
Rickettsia prowazekii (sólo cultivos)
Rickettsia rickettsii (sólo cultivos)
Virus de la fiebre del valle del Rift (sólo cultivos) Virus de la encefalitis rusa de primavera-verano (sólo cultivos)
Virus de Sabia
Shigella dysenteriae de tipo 1 (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (sólo cultivos)
Virus variólico
Virus de la encefalitis equina venezolana (sólo cultivos)
Virus del Nilo Occidental (sólo cultivos)
Virus de la fiebre amarilla (sólo cultivos)
Yersinia pestis (sólo cultivos)
CA
TEG
OR
ÍA A
EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA
Número UN y Designación Oficial de Transporte
Microrganismo
UN 2900: Sustancias infecciosas que afectan a los animales únicamente
Virus de la peste porcina africana (sólo cultivos)
Paramixovirus aviar de tipo 1 – virus de la enfermedad de Newcastle velogénica (sólo cultivos)
Virus de la peste porcina clásica (sólo cultivos)
Virus de la fiebre aftosa (sólo cultivos)
Virus de la dermatosis nodular (sólo cultivos)
Mycoplasma mycoides – pleuroneumonía bovina contagiosa (sólo cultivos)
Virus de la peste de los pequeños rumiantes (sólo cultivos)
Virus de la peste bovina (sólo cultivos)
Virus de la viruela ovina (sólo cultivos)
Virus de la viruela caprina (sólo cultivos)
Virus de la enfermedad vesicular porcina (sólo cultivos)
Virus de la estomatitis vesicular (sólo cultivos)
CA
TEG
OR
ÍA A
CATEGORÍA B
Sustancias infecciosas que no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A, al respectode la cual un profesionista de la salud no ha determinado que exista una baja probabilidad deque contenga patógenos.
Muestras de pacientes con microrganismos patógenos.
Cultivos de microrganismos no incluidos en la lista de la categoría A.
MUESTRAS EXENTAS (HUMANAS Y ANIMALES)
Muestras que, según valoración médica o de otro profesional de la salud, presenta un riesgo mínimo de contener patógenos.
Muestras para pruebas de embarazo
Muestras para pruebas de detección de drogas
Sangre o sus componentes obtenidos y enviados para transfusiones o trasplantes.
Muestras ambientales (aguas)
Las sustancias que se encuentran en una forma que cualquier patógeno presente se haya neutralizado o inactivado, de talmanera que no suponga riesgos para la salud.
ENVÍO DE MUESTRAS CATEGORÍA A CATEGORÍA B EXENTAS
Embalaje Instrucciones de embalaje P620 Instrucciones de embalaje P650
Datos Nombre y dirección del remitente, con teléfono de contacto del responsable del envío y nombre y dirección del destinatario
Número UN Número UN seguido de:• UN 2814: SUSTANCIA QUE AFECTA A HUMANOS• UN 2900: SUSTANCIA QUE AFECTA A ANIMALES
Número UN seguido de:• UN 3373 SUSTANCIA BIOLÓGICA
No requieren número UN:• MUESTRA HUMANA EXENTA• MUESTRA ANIMAL EXENTA
Condicionesde transportey etiquetas
• En caso necesario, requisitos de temperatura de almacenamiento• En caso de utilizarse hielo seco o nitrógeno líquido se debe indicar el nombre técnico del refrigerante, el número UN correspondiente y la cantidad utilizada
Etiquetado del paquete
No lleva etiqueta especial
Hielo secoUN 1845P 954
Nitrógeno líquido
Etiqueta de orientación
EMBALAJE
Sustancias infecciosas categoría A:instrucciones de embalaje P620
Sustancias infecciosas categoría B:instrucciones de embalaje P650
Debe ser hermético, puede o no ser rígido
Especificar tipo deembalaje:Instructivo deoperación para elenvío de muestras.
INVENTARIO DE MATERIAL BIOLÓGICO
HOJAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (HDSB)
ACUERDOS
Incluir clasificación en el Inventario de Material Biológico de Gestión de Bio-riesgo y llenar formatode Carpeta Documental de Gestión de Bio-riesgo, mandar por correo a Bio-riesgo para poderlesenviar HDSB de patógenos de su área y llenar formato de Hojas de Seguridad Biológica.
Revisar en la Carpeta Documental si esta especificado dónde y en que condiciones se resguarda elmaterial biológico y quién es el responsable de su uso, manejo, almacenaje y/o desecho.
Revisar si ya se tiene el registro de control de llaves de áreas, equipos, sistemas electrónicos enGestión de Bio-riesgo.
Revisar si los Procedimientos Operativos están las especificaciones de transporte de muestrasinternas y externas en cuanto a contenedores sellados e identificación del auto que transporta lasmuestras.
Agregar a Instructivo de operación para el envío de muestras el número UN y todas las etiquetasrequeridas, así como las especificaciones de embalaje.
Realizar el Programa de acción de contingencias para el transporte de muestras - Octubre
Realizar replica de esta información a personal de su área.