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“Gestión Ambiental en la Industria
Farmacéutica
Proyecto Final presentado por: Lic. Juan Francisco Aguirre
Para la obtención de Título de Especialización en Consultoría Ambiental.
Tutora
Ann Rodríguez
Año 2011
Santa Fe - Argentina
Lic. Juan Francisco Aguirre Gestión Ambiental en la Industria Farmacéutica
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Índice
1- INTRODUCCION 10
La calidad en la actualidad 11
Gestión Ambiental 12
Legislación Ambiental 19
Buenas prácticas de elaboración farmacéutica (GMP). 28
La empresa 34
2- OBJETIVOS 35
General 35
Específicos 35
3- MATERIAL Y MÉTODOS 35
Evaluación de Impacto Ambiental 38
Indicador: Indicador de efluentes líquidos. 43
Evaluación estadística de indicadores 44
4- RESULTADOS 45
4- Elementos del Sistema de Gestión Ambiental. 45 4.1. Generalidades 45
4.1.2 Compromiso de la Alta dirección y liderazgo 45 4.1.3 Alcance del Sistema de Gestión Ambiental (SGA). 46 4.1.4 Revisión ambiental inicial. 46
4.2 Política Ambiental 48 4.3 Planificación 48
4.3.1 Aspectos Ambientales 48 4.3.1.5 Determinación de los aspectos ambientales significativos 49 4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos. 52 4.3.3 Objetivos, metas y programas 53
4.3.3.3 Indicadores de desempeño. 53
Indicadores Ambientales. 53 4.4 Implementación y Operación 55
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad. 55 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia 57 4.4.3 Comunicación. 58
4.4.3.1 Comunicación externa 58 4.4.3.2 Comunicación interna 58
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4.4 4 Documentación 59 4.4.5 Control de documentos 59 4.4.6 Control operacional 60 4.4.7 Preparación y respuesta ante emergencias 60
4.5 Verificación 60 4.5.1 Seguimiento y medición 61 4.5.2 Evaluación del cumplimiento legal. 61 4.5.3. No conformidad, Acciones correctivas y preventivas. 61 4.5.4 Control de Registros. 62 4.5.5 Auditoría interna 62
4.6 Revisión por la dirección 63
5- FINANCIAMIENTO 64
6- DISCUSIÓN Y RESULTADOS 66
7- BIBLIOGRAFIA 70
8- ANEXOS 76
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He tomado sobre mis espaldas el monopolio de mejorar sólo a una persona, y esa
persona soy yo mismo, y sé cuán difícil es conseguirlo”.
Mahatma Gandhi
A mi familia, por su apoyo que va más allá compresión.
A mis amigos, que no dejaron de alentarme para seguir y seguir...
A la vida... por darme tanto, tanto.
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GLOSARIO.
Accidente : Suceso no deseado que provoca la muerte, efectos negativos para la
salud, lesión, daño o cualquier otra pérdida.
Acción correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situación no deseable
Acción preventiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situación potencial no deseable.
Alta dirección
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una
organización.
Aseguramiento de la calidad.
Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de la calidad.
Aspecto ambiental
Elemento de las actividades, productos o servicios de una organización que puede
interactuar con el medio ambiente.
Auditoría interna.
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la
auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que
se cumplen los criterios de auditoría del sistema de gestión ambiental fijados por la
organización.
Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación
entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores
representados por una medida de un material, y los correspondientes valores
conocidos de un estándar de referencia, todos registrados y controlados. Los límites
de aceptación del resultado de medición deben estar establecidos.
Calidad
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
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Ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar): Ciclo de mejora continua o ciclo
de Deming. Se representa en inglés como ciclo PDCA (plan, do, check, act).
Contaminación
Introducción indeseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica, o de
sustancias extrañas, dentro o sobre la materia prima o productos intermedios durante
la producción, muestreo, acondicionamiento, almacenamiento o distribución.
Contaminación cruzada
Contaminación de una materia prima, producto intermedio, o producto terminado con
otra materia prima o producto durante la producción.
Control de la calidad
Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la
calidad.
Corrección
Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Defecto
Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.
Desempeño ambiental
Resultados medibles de la gestión que hace una organización de sus aspectos
ambientales.
Documento
Información y su medio de soporte. El medio de soporte puede ser papel, disco
magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón, o una combinación de
éstos.
Elaboración/Fabricación
Todas las operaciones de transformación de materiales y productos, producción,
control de calidad, liberación, almacenamiento, transporte y distribución de productos
farmacéuticos, y los controles relacionados.
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Elaborador/Fabricante
Establecimiento que lleva a cabo operaciones tales como producción,
acondicionamiento, re-acondicionamiento, rotulado y re-rotulado de los productos
farmacéuticos.
Especificación
Lista de requerimientos detallados con los cuales los productos o materiales utilizados
u obtenidos durante la elaboración deben cumplir. Estos sirven como una base para la
evaluación de calidad.
Garantía de la calidad
Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o colectivamente
influyen en la calidad de un producto. Es la totalidad de las gestiones con el objeto de
asegurar que los productos farmacéuticos son de la calidad requerida para su uso.
Garantía de la calidad incorpora Buenas Prácticas de Fabricación y otros factores
incluyendo aquellos que están fuera del alcance de este Anexo, tales como diseño y
desarrollo de productos
Impacto ambiental
Cualquier cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o beneficioso, resultante total
o parcialmente de los aspectos ambientales de una organización.
Indicador del desempeño de la gestión.
Indicador de desempeño ambiental que proporciona información sobre el esfuerzo de
la dirección para influir en el desempeño ambiental de una organización
Ingrediente farmacéutico activo (API)
Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que serán utilizadas en la fabricación de
una forma farmacéutica, y que una vez utilizada, se transforma en un ingrediente
activo de dicha forma farmacéutica. Tales sustancias son utilizadas para proporcionar
actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, alivio, tratamiento
o prevención de una enfermedad, o que afecte la estructura y función del cuerpo.
Lote
Cantidad definida de materia prima, material de acondicionamiento o producto,
elaborado en un proceso o serie de procesos de forma tal que sea homogénea.
"A fines de control del producto terminado, un lote de un producto farmacéutico
comprende todas las unidades de una forma farmacéutica producidas a partir de la
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misma masa inicial de materiales, y que ha sufrido una única serie de operaciones de
fabricación o una sola operación de esterilización o, en caso de proceso de producción
continua, todas las unidades fabricadas en un período de tiempo determinado".
Materia prima
Toda sustancia de calidad definida utilizada en la producción de un producto
farmacéutico, pero excluyendo materiales de acondicionamiento.
Medio ambiente
Entorno en el cual una organización opera, incluidos el aire, el agua, el suelo, los
recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones.
Mejora continua
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
Metas:
Conjunto de requisitos detallados de actuación, cuantificados siempre que sea posible,
aplicables a la organización o a partes de ésta.
Nivel de madurez: Medida de la capacidad de una organización para alcanzar
resultados a través de su conocimiento y experiencias en la aplicación de los sistemas
de gestión.
Organización
Compañía, corporación, firma, empresa, autoridad o institución, o parte o combinación
de ellas, ya sea sociedad o no, pública o privada, que tiene sus propias funciones y
administración.
Política integrada de gestión : Directrices y objetivos generales de una organización,
expresados formalmente por la alta dirección y relacionados con la gestión integrada
de los sistemas.
Prevención de la contaminación
Utilización de procesos, prácticas, técnicas, materiales, productos, servicios o energía
para evitar, reducir o controlar (en forma separada o en combinación) la generación,
emisión o descarga de cualquier tipo de contaminante o residuo, con el fin de reducir
impactos ambientales adversos.
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Requisito
Expresión en el contenido de un documento formulando los criterios a cumplir a fin de
declarar la conformidad con el documento, y para los que no se permite ninguna
desviación.
Satisfacción del cliente
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
Sistema
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema de gestión ambiental SGA
Parte del sistema de gestión de una organización empleada para desarrollar e
implementar su política ambiental y gestionar sus aspectos ambientales
Sistema de gestión de la calidad
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad
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1- INTRODUCCION
Desde hace algunos años, el desarrollo y supervivencia de muchas organizaciones
está condicionada a la necesidad de ofertar productos y servicios con la máxima
calidad, convirtiéndose ésta en un factor básico de la estrategia que alinea el
comportamiento de la organización (Criado García, 2004).
Uno de los grandes Maestros de la Calidad, Kaoru Ishikawa, cuya mayor contribución
fue simplificar los métodos estadísticos para el control de la calidad, tenía la filosofía
de que “La calidad empieza y termina con educación” (Rosas, 2006).
Con este pensamiento damos comienzo a una breve reseña histórica de la evolución
de la Calidad.
La calidad es un concepto que ha ido evolucionando a lo largo de la historia. Con
anterioridad a los tiempos recientes fueron apareciendo conceptos que pueden
considerarse como la “prehistoria” de la calidad y su gestión. Se puede establecer la
aparición del concepto moderno en torno a los años 1920, en Estados Unidos,
impulsada por grandes compañías como Ford Motor Company, American Telephone,
Western Electric, etc, que comienzan a impulsar el criterio de calidad de diversas
formas (Cuatrecasas, 2005).
En esta etapa (1920) Ronald Fisher comienza a aplicar el Diseño Estadístico de
Experimentos (DEE), aplicado a la mejora de la productividad de algunos cultivos.
También se desarrolla en este período el Control Estadístico de la Calidad en manos
de Walter Shewhart.
Cuando en 1939 estalló la Segunda Guerra Mundial, el control estadístico del proceso
se convirtió poco a poco y paulatinamente en un arma secreta de la industria, fue así
como los estudios industriales sobre cómo elevar la calidad bajo el nuevo método llevó
a los norteamericanos a crear el primer sistema de aseguramiento de la calidad
vigente en el mundo. Con este nuevo concepto surgen las primeras normas de calidad
del mundo. (Cruz Ramírez, 2003).
A partir de 1940 los Estados Unidos comienzan a ascender peldaños en la batalla de
la calidad hasta conseguir liderazgo total hasta 1975; donde los japoneses parecen
decididos a tomar el relevo en la carrera por la calidad, tras muchos años de
preparación, durante los cuales estudian detenidamente los riesgos y oportunidades
de la exportación. Hoy el “Made in Japan”· ha heredado y ampliado el prestigio de las
grandes potencias exportadoras y sus productos son líderes indiscutibles por su gran
calidad y competitividad (Palom Izquierdo, 1987).
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La década de los 80 fue un período de concientización de la calidad por parte de las
empresas occidentales. Con dos décadas de retraso respecto a Japón, las empresas
occidentales comienzan a aplicar sus programas de calidad total. Esta tardanza puede
explicarse parcialmente por la necesidad de un cambio profundo en la cultura
empresarial y en el modo de pensar y actuar de los altos directivo, tan poco flexibles
hasta aquel momento. Por tanto, la revolución de la calidad en occidente se produce
por una necesidad de supervivencia frente al incremento de la cuota de mercado de
los productos japoneses en occidente. (González, 2007)
A mediados de los años 80, se empieza a recuperar la visión global de los procesos,
con el fin de analizar de qué manera están orientadas a cumplir con el cliente. En este
momento también se empieza a visualizar dos grandes tendencias de gestión de la
calidad, una orientada al Aseguramiento de la Calidad, basada principalmente en las
normas ISO 9000, y la otro orientada a la Gestión de la Calidad Total, destinada a la
mejora de la gestión y de los resultados de las empresas y basada en grandes
modelos, como el Malcolm Baldrige o el EFQM (Modelo europeo de excelencia
empresarial). En ambas tendencias tiene una importancia fundamental los procesos
(Peresson, 2007).
En los años 90 el modelo de gestión de la calidad total, dota a la gestión de la calidad
de un contenido multidimensional que incluye aspectos técnicos organizativos,
culturales y estratégicos y busca excelencia de toda la organización a lo largo de toda
la cadena de creación de valor de la empresa. Por tanto se podría afirmar que el
modelo de Gestión de Calidad Total, representa un enfoque que ha sido resultado de
un proceso de acumulación de ideas procedentes de distintos autores, y de diversas
culturas y que ha tratado de aunar lo mejor de cada uno de los enfoques (Broncano,
Callejo, 2007).
LA CALIDAD EN LA ACTUALIDAD
En los primeros años del siglo XXI la calidad ha dejado de ser una prioridad
competitiva para convertirse en un requisito imprescindible para competir en muchos
mercados. Es decir, tener calidad no garantiza el éxito, sino que supone una condición
previa para competir en el mercado.
Las empresas necesitan gestionar de forma eficaz no solo la calidad de sus productos
propiamente dicha, sino también sus impactos en el medio ambiente, y la prevención
de riesgos laborales, tanto para ser competitivas, como para satisfacer los requisitos
legales y las demandas cada vez más exigentes de la sociedad. Por ello en los últimos
años se tiende a una gestión integrada de las decisiones relativas a calidad,
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medioambiente y prevención de riesgos laborales, surgiendo los denominados
sistemas integrados de gestión. (González Miranda, 2007).
Concepto de la Calidad.
La "calidad" se concibe como un conjunto de características que el cliente valora de
manera subjetiva a fin de emitir un juicio sobre determinado bien o servicio. De la
misma forma, el concepto "cliente" ya no define solamente al usuario final del producto
o servicio, sino también engloba a todos aquellos que forman parte de la cadena de
distribución y también a los que participan en los procesos internos de una
organización.
Calidad en el Servicio al cliente, es la orientación que siguen todos los recursos y
empleados de una empresa para lograr la satisfacción de los clientes; esto incluye a
todas las personas que trabajan en la empresa, y no solo a las que tratan
personalmente con los clientes o los que se comunican con ellos por medio del
teléfono, fax, carta o de cualquier otra forma (Tschohl, 2001).
El término calidad está definido por el Diccionario de la Real Academia Española como
“la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten
apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”. Se trata de una
noción unida al producto (bien y material), pero independiente de los procesos que se
han llevado a cabo.
Según ISO 9000:2005, calidad es: "Grado en el que un conjunto de características
(rasgo diferenciador) inherentes cumple con los requisitos (necesidad o expectativa
establecida, generalmente implícita u obligatoria)"
Comparando ambas definiciones, se observa que la calidad deja de ser un adjetivo
asociado a las características intrínsecas del producto, ya que al hablar de
“necesidades” aparece un nuevo elemento: un sujeto y un cliente. A veces, el cliente
tiene una visión muy diferente a la de la organización acerca de sus necesidades y no
olvidemos que es el cliente quien las establece y no la organización. De poco sirven
las percepciones y desarrollos de la organización si no están en línea con las del
cliente (González, 2007)
GESTIÓN AMBIENTAL.
Durante la mayor parte de la historia de la humanidad, en la cual las sociedades eran
predominantemente rurales, la problemática ambiental se restringía a evitar los riesgos
naturales. Con la revolución industrial se inicia un cambio sustancial en el tratamiento
del ambiente, caracterizado por el aumento en la explotación de los recursos no
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renovables y la generación de residuos contaminantes de distinta naturaleza; todo ello
aunado al incremento poblacional sostenido y al aumento de las necesidades
humanas (Reyes Gil, 2006).
Así, la degradación ambiental y situaciones que desmejoran la calidad de vida de la
población son preocupantes; de hecho, los problemas socioeconómicos y ambientales
amenazan la sostenibilidad del propio proceso de desarrollo de la humanidad, a
mediano y largo plazo (Mozul, et al 2003).
Muchos problemas de supervivencia global se han convertido absolutamente en
problemas cruciales, entre ellos, nuestro modo de vida amenaza con tornar al planeta
inhabitable, mil millones de personas viven en la más profunda miseria , las armas
nucleares y otros medios de destrucción todavía pueden ser utilizados para áreas de
conflictos, la intolerancia y la inseguridad amenazan con transformar las identidades
nacionales étnicas y culturales en la llama que genere nuevos conflictos, más violencia
y guerras.
Hoy los países desarrollados y en vías de desarrollo comparten un discurso que avala
y promueve la búsqueda de mecanismos y políticas comunes que orienten las
economías de modo que posibiliten el llamado desarrollo sustentable, es decir, una
alternativa que logre compatibilizar y armonizar la relación del hombre con la
naturaleza (Gutiérrez Nájera, 1996)
El concepto de desarrollo sustentable nació de un proceso histórico en que la sociedad
en que la sociedad y los políticos tomaron conciencia de que algo falló en la
operatividad del modelo económico neoliberal. Lograr crecimiento ecológico sostenido
en un marco de recursos finitos es una utopía prácticamente imposible de alcanzar.
Diminuir los gases del efecto invernadero que provocan el calentamiento global,
controlar la reducción de la biodiversidad, abatir la pobreza y hacer racionales
nuestros hábitos de consumo sin cambiar el modo de producción, es parte de esa
irrealidad (Bustillo-García , Martínez-Dávila, 2008)
Tratando de dar respuesta a estos desastres, en el seno de diversos sectores
industriales se desarrollaron normativas de actuación que planeaban la necesidad de
asumir una actitud más responsable con el medio ambiente. Lo novedoso era el
planteamiento de mejorar el desempeño productivo a través de la disminución del
impacto y del riesgo ambiental sin estar sujeto a estándares establecidos en la
regulación del estado, aunque en diversos casos, estas acciones se coordinasen con
las legislaciones en la materia a fin de facilitar su cumplimiento. No obstante su
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adscripción era una decisión completamente "voluntaria" por parte de las empresas
(Mercado, Córdova, 2005)
Entre las principales estrategias propuestas a nivel mundial para enfrentar los
problemas ambientales se encuentran los Sistemas de Gestión Ambiental (SGA),
concebidos como vías para identificar y manejar sistemáticamente los aspectos e
impactos ambientales para parte de las empresas. Los SGA están estrechamente
relacionados con los sistemas de gestión de la calidad, que son mecanismos que
proporcionan un proceso sistemático y cíclico de mejora continua. En este sentido, un
SGA es aquel que permite a la empresa controlar los procesos susceptibles de
generar daños al ambiente, minimizando los impactos ambientales de sus operaciones
y mejorando el rendimiento de sus procesos. Así mismo, identifica políticas,
procedimientos y recursos para cumplir y mantener una gestión ambiental efectiva en
una empresa u organización (Mozur 2003).
Un SGA proporciona orden y coherencia a los esfuerzos de una organización por
considerar las preocupaciones ambientales, mediante la asignación de recursos, de
responsabilidades y la evaluación continua de prácticas, procedimientos y procesos.
La experiencia internacional demuestra convincentemente los importantes beneficios
que reporta la implantación de un SGA, pues además de enfocar integral y
activamente los aspectos ambientales, garantiza una visión homogénea del problema
en todas las áreas de la organización, permite el establecimiento de metas y objetivos
ambientales concretos y crea las premisas para el mejoramiento continuo del
desempeño ambiental y la obtención de certificaciones y reconocimientos, y garantiza
una mejor imagen ante la comunidad y los clientes.( García Melián, 2006).
La primera norma sobre sistemas de gestión ambiental, fue desarrollada por la British
Standard Institution en el Reino Unido, la Norma BS 7750 "Specification for
nvironmental Management systems " y fue publicada con carácter experimental en el
año 1992. La versión definitiva de la BS 7750 se publicó en 1994, como consecuencia
de la revisión a la que fue sometida la versión de 1992, incorporando los cambios
erivados de la experiencia adquirida.
A nivel internacional, en 1991, el Grupo Asesor de Estrategias Medioambientales
(SAGE) de la Organización Internacional de Normalización (ISO) puso en marcha una
serie de iniciativas para regular la gestión ambiental. En 1993, ISO creó el Comité
Técnico 207 (ISO/TC 207), encargado precisamente de la normalización de ciertos
aspectos ambientales (etiquetas ecológicas, auditorías ambientales, análisis del ciclo
de vida, sistemas de gestión ambiental, etc.).
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En octubre de 1996, ISO aprueba una norma internacional sobre SGA, la Norma ISO
4001:1996, Sistemas de Gestión Ambiental. Especificaciones y directrices para su
utilización, la misma que fue actualiza el 15 de noviembre de 2004 con el nombre de
“Requisitos con orientación para su uso”. (Bustos, 2010)
De la familia de normas de la serie ISO 14000 la más importante es la norma ISO
14004:2004 debido que da los requisitos o fundamentos que servirán para desarrollar,
implementar y mantener el Sistema de Gestión Ambiental, siendo la única certificable
de la serie, las demás normas de esta familia son ayudas o directrices para
implementar y mantener un Sistema de Gestión Ambiental efectivo (Mutzus Galván,
2007).
La norma enumera los principios básicos de un sistema de gestión medioambiental,
que incluye:
• Regulaciones y requisitos que afectan a la compañía y a sus productos.
• Compromiso de la compañía y de sus empleados con la protección del medio
ambiente.
• Considerar los impactos medioambientales a lo largo de toda la vida del producto.
• Establecer objetivos y procedimientos medioambientales.
• Proporcionar recursos.
• Revisión periódica del sistema de gestión ambiental. (Clementes, 1997)
Sus directrices son aplicables a cualquier organización que esta interesada en
desarrollar, implementar y/o mejorar el SGA, independientemente de su tamaño, tipo o
grado de madurez. Las directrices están previstas para ser usadas como una
herramienta de manejo interna y voluntaria, no como criterios para certificación de
sistemas de gestión ambiental. (Mutzus Galván, 2007).
La norma ISO 14004:2004 aplica directrices generales sobre principios, sistemas y
técnicas de apoyo proporcionando directrices para implementar y mejorar el Sistema
de Gestión Ambiental, en coordinación con otros sistemas de gestión.
Las normas internacionales sobre gestión ambiental tienen como finalidad
proporcionar a las organizaciones los elementos de un Sistema de Gestión Ambiental
(SGA) eficaz que puedan ser integrados con otros requisitos de gestión, y para ayudar
a las organizaciones a lograr metas ambientales y económicas. Estas normas al igual
que otras normas internacionales, no tienen como fin ser usadas para crear barreras
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comerciales no arancelarias, o para incrementar o cambiar las obligaciones legales de
una organización (Mutzus Galván, 2007)
Desarrollar un sistema de gestión ambiental es un proceso que consiste en definir,
documentar y poseer un sistema de mejoramiento continuo de las capacidades de las
empresas, el Sistema de Gestión Ambiental debe llegar a formar parte del Sistema de
Gestión de la empresa.
Un sistema de gestión Ambiental es posible cuando ocurre:
- Un reconocimiento de parte de la empresa, que la gestión ambiental es importante,
considerándola como una de las prioridades corporativas.
- Se debe cumplir las normas nacionales existentes, relacionadas con la actividad,
producto y servicio de la empresa. Para poder postular a la certificación ISO –
14000.
- Desarrollar una conciencia ambiental dentro de los empleados, con una clara
asignación de responsabilidades.
- Verificar que el desarrollo de las actividades de ajustan a las políticas y objetivos
ambientales impuestos (Saavedra silva, 2002)
La norma ISO 14004 define el sistema de gestión ambiental como:
“La parte del sistema general de gestión que incluye la estructura organizativa, la
planificación de las actividades, las responsabilidades, las prácticas, los
procedimientos, los procesos y los recursos para desarrollar, implantar, llevar a efecto,
revisar y mantener al día la política medioambiental”
EL SGA trata de resaltar la idea de considerar la organización como un sistema entero
y no como un conjunto de partes, de forma que la preocupación y las actuaciones
medioambientales afecten a todas las actividades y recursos de la organización, con
una conciencia sobre el tema por parte de todos los trabajadores (Claver, Molina y
Tarí, 2004)
El SGA al ser una estructura organizativa de responsabilidades, estrategias,
asignación de prioridades, planes, prácticas, procedimientos y recursos para llevar a
cabo los objetivos ambientales de una empresa, permite incluir buenas prácticas
ambientales y asegurar una mejora continua del proceso de gestión ambiental. La
mayoría de los sistemas de gestión ambiental están construidos bajo el modelo:
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Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA), lo que permite la mejora continua.
(Zamora, Herrera; 2010).
La mayoría de los sistemas de gestión ambiental constan de cuatro pasos o funciones,
las cuales son: (Ortíz, 2009)
1. Planificación; conduce al establecimiento de metas y objetivos, y la fijación de
estrategias para alcanzarlos. Estas estrategias configuran la política empresarial y
comportan la asignación de recursos para llevarla a cabo. La planificación marca el
rumbo a seguir de los programas de protección del medio ambiente de la organización.
2. Organización; persigue el establecimiento de una estructura organizativa, la
definición de funciones, responsabilidades y autoridad. La organización supone la
base para dirigir y coordinar eficazmente los recursos asignados al sistema de gestión
medioambiental.
3. Aplicación; determina los resultados que obtendrá la organización en base a su
comportamiento medioambiental. La aplicación del sistema de gestión facilita los
mecanismos iniciales y crea el ambiente de trabajo necesario, incluyendo la
motivación, la delegación y la fijación de prioridades.
4. Control; constituye el marco necesario para evaluar los resultados obtenidos,
identificar las acciones realizadas, diagnosticar problemas, iniciar medidas correctoras
y mejorar el sistema de gestión establecido. El control es requisito necesario para
evitar que la organización se separe de sus metas y se desvíe de sus objetivos
medioambientales.
Algunas ventajas de establecer un sistema de gestión medioambiental, son las
siguientes (Pousa, Xoán; 2006).
a) Cumplir con la legislación y la política medioambiental de la organización.
b) Anticiparse a los posibles problemas medioambientales, previniendo su aparición.
c) Comprometerse a reducir de forma continuada la contaminación.
d) La realización de registros que avalen el comportamiento medioambiental de la
empresa.
e) Contribuir a dar confianza a las partes interesadas: trabajadores, inversores,
clientes,
accionistas, administración entre otros.
f) Mayores oportunidades de mercado e incremento de la eficacia
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g) Cumplir con las exigencias de los clientes
Estructura de ISO .
Dentro de la serie de normas ISO 14000, se encuentran las normas de Sistema de
gestión ambiental la ISO 14001 y la ISO 14004.
ISO 14001: El Sistema de Gestión Medioambiental de la norma ISO 14001:2004,
reconocido internacionalmente, es aplicable a organizaciones privadas o públicas
pequeñas, medianas y grandes del sector industrial y de servicios de cualquier
actividad económica. Se basa en dos conceptos: el de mejora continua y el de
cumplimiento legal. Exige que la empresa defina objetivos medioambientales, un
sistema de gestión necesario para cumplir estos objetivos y que cumpla con los
procesos, procedimientos y actividades de ese sistema. Los principales elementos de
la norma son: política medioambiental, planificación, implementación y operación,
verificación y revisión por la dirección, finalmente en los anexos contiene la orientación
del uso de dicha norma, así como la correspondencia entre las normas ISO 14001 e
ISO 9001. (Uribe, Bejarano, 2008)
ISO 14004; la finalidad de la ISO 14004, consiste en describir los elementos de un
sistema de gestión ambiental y proporcionar orientación a las organizaciones sobre
cómo desarrollar, implementar, mantener y mejorar dicho sistema; incluye ejemplos y
descripciones e inclusive enfoques ilustrativos; al igual que la 14001, la ISO 14004 se
actualizó en el año 2004, quedando la versión actual ISO 14004:2004. Esta norma
contiene casi la misma estructura de la norma ISO 14001 en cuanto a la política
ambiental; planificación; implementación y operación; verificación y revisión por la
dirección; sin embargo, como se ha mencionado, ésta sirve como orientación y hace
referencia de los elementos del sistema de gestión ambiental y proporciona
sugerencias para el proceso de implementación del sistema. Existe una diferencia
importante entre la norma ISO 14004, la cual sirve como una directriz no certificable
destinada a proporcionar asistencia a una organización para establecer, implementar o
mejorar un sistema de gestión ambiental, a diferencia de la ISO 14001, la cual
describe los requisitos para el sistema de gestión ambiental de una organización y se
puede usar para certificación o registro de un sistema de gestión ambiental; a pesar de
esto, es recomendable la utilización de ambas, ya que genera un mayor entendimiento
de los elementos y de la implementación del sistema de gestión ambiental.(Ortíz 2009)
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LEGISLACIÓN AMBIENTAL
Marco Jurídico del Ambiente :
El hombre es por definición un ser sociable, necesita de la sociedad y de sus
semejantes para criarse, para vivir y para reproducirse. Pero estando el hombre
solicitado por móviles egoístas, a la par que por altruistas y siendo sus intereses con
frecuencia distintos y hasta contrarios a los de otros, necesitó de reglas de conducta
y/o normas destinadas a resolver esos conflictos (Formento, 2001)
En la actualidad existe una gran preocupación pública e institucional por el medio
ambiente. El desarrollo de la sociedad ha permitido, por lo general, mejorar el nivel de
vida de la población; sin embargo, estas mejoras han venido acompañadas de unas
consecuencias, a veces imprevisibles, derivadas del desarrollo económico a costa de
la degradación social y ambiental.
El Derecho Ambiental es “aquel Derecho, o sistema orgánico de normas, que protege
o tutela los sistemas naturales que hacen posible la vida, es decir, el aire, el agua y el
suelo. Siendo su finalidad prevenir y subsanar las perturbaciones que alteran los
equilibrios naturales, producidos por los seres humanos y sus actividades, individuales
o colectivos; lo cual se lleva a cabo mediante la regulación de tales actividades
humanas. Aún más, este conjunto de normas que constituye el Derecho Ambiental
regula las diferentes conductas humanas que deterioran el medio ambiente para
prevenirlas, reprimirlas o para obligar a repararlas”. (Fernández de Sánchez Gatta,
2007).
Según Jaquenod (1996) lo definen como una “disciplina jurídica que investiga, estudia
y analiza las diferentes relaciones entre los bienes naturales y las actividades
antrópicas, orientando la regulación jurídica de las conductas y actividades humanas
respecto al uso, explotación y aprovechamiento de recursos naturales, conservación
de la Naturaleza y protección del medio ambiente”.
El Derecho Ambiental en Centroamérica ha sido influido por la adopción de
instrumentos internacionales como el Convenio sobre la Diversidad Biológica,
Convención Marco de las Naciones Unidas sobre Cambio Climático y por los
esfuerzos internacionales como la Declaración de la Conferencia de las Naciones
Unidas sobre el Medio Humano. Sin embargo, puede decirse que el origen del
Derecho Ambiental en Centroamérica data de las regulaciones ambientales
modestamente incluidas en la normativa nacional, como las disposiciones que
establecen vedas en materia de caza y pesca, o aquellas que prohíben la
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20
contaminación de las aguas o el vertido de residuos en la vía pública. (Grethel & Iza,
2009).
Es decir, el Derecho Ambiental nace de la confluencia de varias ramas del Derecho en
torno a una problemática común: la de la conservación ambiental. No responde a las
instituciones jurídicas tradicionales, sino que las replantea, de manera que obliga a
utilizar nuevos parámetros de interpretación, como los principios ambientales. (Crespo
Plaza, 2008).
El análisis de las normas que componen el derecho ambiental lleva a un resultado
parecido a los distintos ordenamientos, debido a que existen normas de organización y
otras que regulan técnicas jurídicas de protección ambiental.
También existen normas que se encargan de la regulación del ámbito de intervención,
de medios y elementos del ambiente y otras normas que se denominan leyes
generales. Debido a la dispersión normativa del derecho ambiental, no es de
extrañarse que una de las tendencias modernas en dicho sentido sea su codificación.
De esa forma, aún reconociendo la dificultad para ello, se han codificado las normas
de derecho ambiental. Actualmente puede hablarse de una verdadera tendencia a la
codificación (Ismalej Argueta 2009)
“La falta de iniciativa político-legislativa se ve sustituida por publicaciones oficiales o
particulares que, a pesar de las buenas intenciones de sus creadores, no cumplen uno
de los objetivos fundamentales de la codificación: coordinación, sistematización,
carencia de antinomias; en definitiva racionalización” (Sánchez, 2006).
La Legislación Ambiental puede definirse como “el conjunto de disposiciones jurídicas
que regulan la conducta humana en relación al medio ambiente. La naturaleza
interdisciplinaria de estas normas no admite regímenes totalmente divididos y,
recíprocamente, se condicionan e influyen dentro de todas las ramas jurídicas y
científicas existentes (Jaquenod, 1996).
El ambiente se continúa rigiendo por normas que no son específicamente ambientales.
Para ponerlas al servicio de las políticas y estrategias ambientales que se adopten
habrá que aprovechar las normas que coadyuven, modificar las que se opongan,
completarlas con normas específicas, correlacionarlas con otras o bien integrarlas en
un todo ambiental (Brañes, 1995).
Sistema Jurídico ambiental en la Argentina :
El ordenamiento ambiental del territorio constituye una de las herramientas clave de la
política ambiental para la organización espacial de las actividades en un ámbito
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territorial determinado. El mismo refleja las prioridades y valoraciones que la
comunidad ha asignado a las diversas áreas de su entorno, como así también las
políticas productivas, educativas, culturales y de esparcimiento entre otras, cuando el
mismo es elaborado de manera participativa (Esaín, 2009)
El ordenamiento jurídico en la Argentina, siguiendo la evolución internacional,
contempla al medio ambiente como valor jurídico tutelado en:
- Cláusulas constitucionales.
- Legislación Civil.
- Normas de protección a los recursos.
Este ordenamiento da lugar a un determinado orden, prelación o jerarquía de las
normas, según provengan de los distintos órdenes del gobierno
Nacional/Provincial/Municipal.
Se manifiesta así un complejo orden normativo en toda la temática ambiental,
dificultando su sistematización por encontrarse dispersa y ser a la vez difícil de
identificar. Problema al que se le suma la circunstancia de la coexistencia normativa,
dado por viejas y nuevas normas, originándose ambigüedad interpretativa. Este
problema se atenúa con la sanción de la “Ley Nacional de Presupuestos Mínimos”, ley
25.675, que trata el problema del medio ambiente en su integridad.
Esta ley fue sancionada el 06/11/2002, promulgada parcialmente por decreto 2413, el
27/11/2002.
Los objetivos de la Ley, responden a los fines de lograr “una gestión, tanto privada
como pública, “sustentable y adecuada del ambiente” como asimismo “la preservación
y protección de la diversidad biológica, y en términos generales, “ la implementación
del desarrollo sustentable”. (Cafferata, 2003).
En la Argentina, la reforma a la Constitución Nacional en 1994, incorpora artículos de
suma importancia en la temática del medio ambiente, quedando incorporado el tema
de los recursos y de la protección ambiental en los artículos 41, 42; 43 y 124.
La nueva Constitución de 1994 introdujo explícitamente la división de competencias
entre la Nación y las provincias en materia ambiental (si bien permanecen aún ciertas
indefiniciones e imprecisiones), estableciendo que “corresponde a la Nación dictar
normas que contengan presupuestos mínimos de protección y, a las provincias, las
necesarias para complementarlas, sin que aquellas alteren las jurisdicciones locales”
(C.N. art 41). De esta forma, se pretendió avanzar hacia la eliminación hacia la
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eliminación de los vacíos regulatorios. Sin embargo, no se ha resuelto el problema de
superposición jurisdiccional, porque se mantiene el principio según el cual las
provincias conservan todo el poder no delegado a la Nación (art 121) y se establece
que “corresponde a las provincias el dominio originario de los recursos naturales
existentes en su territorio”. Por lo tanto, las provincias delegan en la Nación la
capacidad de determinar presupuestos mínimos para la protección ambiental pero
éstos se aplicarán de acuerdo a las normas complementarias provinciales (Cetrángolo,
2004).
La Constitución Nacional en el marco del desarrollo sustentable
El artículo 41 de la Constitución Nacional establece: "Todos los habitantes gozan del
derecho a un ambiente sano, equilibrado, apto para el desarrollo humano y para que
las actividades productivas satisfagan las necesidades presentes sin comprometer las
de las generaciones futuras; y tienen el deber de preservarlo. El daño ambiental
generará prioritariamente la obligación de recomponer, según lo establezca la ley.
Las autoridades proveerán a la protección de este derecho, a la utilización racional de
los recursos naturales, a la preservación del patrimonio natural y cultural y de la
diversidad biológica, y a la información y educación ambientales.
Corresponde a la Nación dictar las normas que contengan los presupuestos mínimos
de protección, y a las provincias, las necesarias para complementarlas, sin que
aquellas alteren las jurisdicciones locales.
Se prohíbe el ingreso al territorio nacional de residuos actual o potencialmente
peligrosos, y de los radiactivos".
El concepto de sano no solamente tiene que ver con la preservación y no
contaminación de los elementos, como el aire que respiramos, el agua que bebemos o
el suelo del cual podemos obtener los alimentos, sino además con todos aquellos
ámbitos construidos por el hombre. Sano significa una ciudad con sistema de cloacas,
con agua corriente, control del ruido y de las emanaciones, y con espacios verdes
suficientes en relación con el espacio construido. Sano significa una vivienda
adecuada, seca, aislada y luminosa; un ámbito de trabajo - ya sea una fábrica o en
una oficina- adecuado a su función, seguro y confortable. Sano significa que las
escuelas donde los niños y los adolescentes pasan una gran parte de su vida tengan
este mismo tipo de condiciones, pudiendo hacer extensivo lo mismo a los hospitales,
las cárceles, etc. (Esaín, 2008 )
"...apto para el desarrollo humano..."
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23
Es decir que el desarrollo humano aparecería para el constituyente como un
equivalente del desarrollo sustentable. En esta parte del texto constitucional de donde
surgiría con mayor vehemencia la concepción de un modelo de desarrollo en el que
confluyen las variables ambiental, económica, social y cultural. Se trata de una
temática transversal que se deriva de la consideración conjunta de la cuestión
ambiental y de su protección y de todo lo atinente a la producción para el desarrollo de
una comunidad. (Sabay, 2003).
En este artículo se regula el ambiente en forma integral, en función de la salud, del
equilibrio y de la tutela de la diversidad biológica, el patrimonio natural y cultural y su
utilización racional, más allá de los recursos naturales. Aparece el amparo ambiental,
el principio contaminador pagador y el federalismo ambiental que refuerza la idea de
una sola nación para jerarquizar a las provincias (Rodríguez Campos 2008).
Además, la Constitución, en el caso de no cumplirse con el deber de preservar el
ambiente, impone al individuo la obligación de recomponer primordialmente, antes que
indemnizar.
La Ley General del Ambiente .(Ley 25.675)
Sancionada el 06/11/2002,
"La presente Ley estable los Presupuestos mínimos para el logro de una gestión
sustentable y adecuada del ambiente, la preservación y protección de la diversidad
biológica y la implementación del desarrollo sustentable" (art 1).
El concepto de presupuesto mínimo ambiental resulta de sumo interés para determinar
qué es lo que concretamente puede dictar la Nación. De todas maneras, parece claro
que los presupuestos mínimos señalan el piso de requisitos de preservación ambiental
que deben regir en todo el país, las legislaturas provinciales podrán elevarlos, pero no
bajarlos. La ley es de aplicación en todo el territorio de la Nación. (Formento, Giuffre,
Pilatti, 2003).
A los fines de la norma, se entiende por presupuesto mínimo, establecido en el artículo
41 de la Constitución Nacional, a toda norma que concede una tutela ambiental
uniforme o común para todo el territorio nacional, y tiene por objeto imponer
condiciones necesarias para asegurar la protección ambiental. En su contenido, debe
prever las condiciones necesarias para garantizar la dinámica de los sistemas
ecológicos, mantener su capacidad de carga y, en general, asegurar la preservación
ambiental y el desarrollo sustentable (Martínez, 2005)
Por su parte el artículo 8 enuncia los instrumentos de la política y la gestión ambiental:
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1- El ordenamiento ambiental del territorio.
2- La evaluación de impacto ambiental.
3- El sistema de control sobre el desarrollo de las actividades antrópicas.
4- La educación ambiental.
5- El sistema de diagnóstico e información ambiental.
6- El régimen económico de promoción del desarrollo sustentable.
La ley dedica sus artículo 11, 12, y 13 al tratamiento de la Evaluación de Impacto
ambiental. Mientras que los artículo 19,20 y 21 atienden a la cuestión de la
Participación ciudadana.
Finalmente la temática de la Autogestión es abordada por el artículo 26, en los
siguientes términos:
a) La instrumentación de sistemas de protección de la calidad ambiental que
están elaborados por los responsables de actividades productivas riesgosas.
b) La implementación de compromisos voluntarios y la autorregulación que se
ejecuta a través de políticas y programas de gestión ambiental.
c) La adopción de medidas de promoción e incentivos. Además, se deberían
tener en cuenta los mecanismos de certificación realizados por organismos
independientes debidamente acreditados y autorizados.
Otras leyes vigentes son las siguientes:
Ley 25.612 : Gestión Integral de Residuos Industriales y de Actividades de Servicios.
(Sancionada 3 de Julio de 2002, y Publicada el 29 de Julio de 2002): Sancionada el
Senado y la Cámara de Diputados de la Nación Argentina. Establece los
presupuestos mínimos de protección ambiental sobre la gestión integral de residuos
de origen industrial y de actividades de servicio, que sean generados en todo el
territorio nacional, y sean derivados de procesos industriales o de actividades de
servicios.
Ley 25.688 : Régimen de Gestión Ambiental de Aguas. (Sancionada 30 de diciembre
2002, y Publicada el 03 de enero de 2003). Sancionada por el Senado y la Cámara de
Diputados de la Nación Argentina. Esta ley establece los presupuestos mínimos
ambientales, para la preservación de las aguas, su aprovechamiento y uso racional.
Ley. 25.831 : Régimen de libre acceso a la información pública ambiental. (Sancionada
26 de noviembre de 2004, y Publicada el 7 de enero de 2004). Sancionada por el
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Senado y la Cámara de Diputados de la Nación Argentina. La presente ley establece
los presupuestos mínimos de protección ambiental para garantizar el derecho de
acceso a la información ambiental que se encontrase en poder del Estado, tanto en el
ámbito nacional como provincial, municipal y de la Ciudad de Buenos Aires, como así
también de entes autárquicos y empresas prestadoras de servicios públicos, sean
públicas, privadas o mixtas.
Ley 25.916 : Gestión Integral de Residuos Domiciliarios. (Sancionada 3 de Julio 4 de
agosto de 2004, y Publicada el 7 de septiembre de 2004). Sancionada por el Senado y
la Cámara de Diputados de la Nación Argentina. Las disposiciones de la presente ley
establecen los presupuestos mínimos de protección ambiental para la gestión integral
de los residuos domiciliarios, sean éstos de origen residencial, urbano, comercial,
asistencial, sanitario, industrial o institucional, con excepción de aquellos que se
encuentren regulados por normas específicas.
Ley 24.051 : Residuos Peligrosos. Sancionada en Diciembre de 1991, por el Senado y
la Cámara de Diputados de la Nación.
Su sanción fue el reflejo de adhesión por parte de nuestro país a un movimiento de
concientización planteado a nivel mundial sobre la necesidad de una efectiva
protección del medio ambiente.
Esta ley dispone la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición
final de residuos peligrosos en la jurisdicción del todo el territorio Nacional de aquellos
residuos que puedan afectar a las personas o al ambiente más allá de la frontera de la
provincia donde se hubieran generado.
La Ley de Residuos Peligrosos se constituye como una ley “mixta” que posee normas
de diversas características, a saber:
- Normas de derecho común: son aquellas normas que el Congreso dicta en virtud de
la facultad otorgada por el art. 75, inc. 12 de la Constitución Nacional. Las normas
relativas a responsabilidad civil y penal de la ley 24.051 son normas de derecho
común, aplicables en todo el territorio de la Nación.
- Normas de derecho local: son aquellas que el Congreso dicta conforme lo señalado
en el art. 75 inc.30 de la Constitución Nacional. (Rodríguez Campos, 2008).
Se entiende que residuo peligroso es aquel que pueda causar daño directa o
indirectamente a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente
en general.
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Se consideran Residuos peligrosos aquellos que poseen la característica de ser:
explosivos, líquidos inflamables, sólidos inflamables, sustancias o desechos
susceptibles de combustión espontánea, sustancias o desechos que en contacto con
el agua emiten gases, oxidantes, peróxidos orgánicos, tóxicos (venenos), sustancias
infecciosas, corrosivos, liberación de gases tóxicos en contacto con el aire o con el
agua, sustancias tóxicas (con efectos retardados o crónicos), ecotóxicos y sustancias
que pueden por algún medio, después de su eliminación, dar origen a otra sustancia.
Esta ley excluye los residuos domiciliarios, los radiactivos, y las derivadas de las
operaciones normales de los buques.
Finalmente las infracciones a esta ley, su reglamentación y normas complementarias,
es reprimida por la autoridad de aplicación con las multas correspondientes.
Legislación Provincial de la Provincia de Entre Río s
Ley N° 6260 de Prevención y Control de la Contaminación por parte de las
Industrias. Sancionada el 2 de noviembre de 1978. Y Decreto Reglamentario N°
5837 M.B.S.C. y E., reglamentado el 22 de noviembre de 1991.
La ley establece que todos los establecimientos que se radiquen en su territorio
deberán dar estricto cumplimiento a las disposiciones sobre ubicación, instalación
y equipamiento, con el objeto de preservar el medio ambiente.
A través de esta ley el Ministerio de Obras y Servicios Públicos realizará una
permanente fiscalización de las instalaciones y el control de los efluentes
expedidos. En el caso de no cumplimiento por parte de las industrias se aplicará
las sanciones de multa. Las mismas serán establecidas de acuerdo a la infracción
cometida a la gravedad de la misma y teniendo en cuenta los casos de
reincidencia.
Ley 8880 : esta ley provincial fue sancionada en noviembre de 1994, a través de la
misma la provincia de Entre Ríos se adhiere a la Ley Nacional 24.051 que regula
sobre la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición final de
residuos peligrosos, que puedan causar directa o indirectamente daño a los seres
vivos, o contaminar el suelo, el agua la atmósfera o el ambiente en general.
Decreto 4977/2009: Reglamentación de Estudio de Imp acto Ambiental
El siguiente decreto establece que:
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Ningún emprendimiento ó actividad que requiera de un Estudio de Impacto Ambiental
(EsIA) podrá iniciarse hasta tener el mismo aprobado, por la Autoridad de Aplicación.
Para realizar la categorización de las actividades de los emprendimientos con el
objetivo de evaluar la necesidad de realizar la evaluación de impacto, se debe
presentar ante la Autoridad de Aplicación una Carta de Presentación.
Esta carta (requisitos Anexo II) permite a la Autoridad de aplicación clasificar a las
actividades con las siguientes categorías:
Categoría 1: De Bajo Impacto Ambiental, cuando no presentan impactos negativos o,
estos sean mínimos, ó cuando el funcionamiento del emprendimiento ó actividad
involucre riesgos o molestias mínimos a la población y al ambiente.
Categoría 2: De Mediano Impacto Ambiental, cuando pueden causar impactos
negativos moderados, pudiendo eliminarse o minimizarse sus efectos mediante
medidas conocidas y fácilmente aplicables; ó cuando el funcionamiento del
emprendimiento ó actividad constituya un riesgo potencial moderado y en el caso de
emergencias o accidentes puedan ocasionar daños moderados a la comunidad, al
ambiente o a los bienes materiales.
Categoría 3: De Alto Impacto Ambiental, cuando pueden presentar impactos
ambientales negativos significativos, contemple ó no el proyecto medidas de
prevención ó mitigación; ó cuando el funcionamiento del emprendimiento ó actividad
constituya un riesgo potencial alto y en caso de emergencias o accidentes pueden
llegar a ocasionar daños graves a la comunidad, al ambiente o a los bienes materiales.
Este decreto establece que los emprendimientos o actividades considerados como
Categoría I estarán eximidos de presentar EIA, solo deben presentar la Carta de
presentación. Los considerados como categoría como II o III deben presentar el
estudio de impacto ambiental.
Como resultado de la Evaluación de Impacto Ambiental, la Autoridad de Aplicación
emitirá una Resolución en la que manifieste la Aprobación ó No Aprobación del
Estudio de Impacto Ambiental , quedarán en condiciones de continuar con el trámite
de habilitación y recibirán el Certificado de aptitud ambiental para su funcionamiento.
Cuya vigencia será de 2 años, y para realizar su renovación se deberá presentar
Declaración Jurada de que se mantiene las condiciones declaradas en oportunidad del
otorgamiento del certificado de aptitud ambiental anterior.
Las actividades en funcionamiento comprendidas en las Categorías 2 y 3, deben
presentar un INFORME AMBIENTAL. Dicho informe tendrá carácter de Declaración
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Jurada y será elaborado por un consultor ó firma consultora que se encuentren
registrados en el REGISTRO DE CONSULTORES EN ESTUDIOS DE IMPACTO
AMBIENTAL de la Secretaría de Medio Ambiente de la Provincia.
Ninguna actividad o emprendimiento podrá continuar en funcionamiento sin contar con
el correspondiente CERTIFICADO DE APTITUD AMBIENTAL, en los plazos y
términos previstos en la presente Norma. La Autoridad de Aplicación emitirá el
correspondiente CERTIFICADO DE APTITUD AMBIENTAL, luego de auditar, por sí o
través de consultores o firmas consultoras que se encuentren registrados en el
REGISTRO DE CONSULTORES EN ESTUDIOS DE IMPACTO AMBIENTAL de la
Secretaría de Medio Ambiente de la Provincia, las actividades que hayan presentado
el INFORME AMBIENTAL
BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN FARMACÉUTICA (GMP).
La atención farmacoterapéutica eficaz, oportuna y eficiente constituye un componente
de calidad de los servicios de atención tanto a pacientes hospitalizados como a los
que acuden a la consulta.
Así mismo se puede señalar que la búsqueda de eficiencia, efectividad y sostenibilidad
en servicios de salud de calidad aceptable, constituye la misión de muchos políticos,
planificadores y administradores y que el aumento de la eficiencia y efectividad en la
productividad de los servicios se ha convertido en una meta a alcanzar de los entes
descentralizados entre ellos los hospitales (Herrero de Tejada, 1997).
Tal y como ha sucedido en otros campos de la ciencia en el mundo farmacéutico ha
ocurrido cambios sustanciales, así se observa que en la actualidad se comercializan
decenas de miles de sustancias químicas con actividad biológica, llamados fármacos,
lo que hace que su manejo, en ocasiones, no sea el más adecuado. Esto ha generado
la necesidad de que se tomen acciones al respecto para lograr un uso racional de
estos y de que los profesionales farmacéuticos sientan la necesidad de instaurar
programas de mejora en la calidad. (Cuba Venereo 2008).
En función de evitar peligros derivados de una falta de estudios sistemáticos previos a
la comercialización, en el plano institucional se instauró la idea de la necesidad de
agencias de regulación de medicamentos. La FDA, creada mucho antes, tomó el tema
en los EEUU, en América Latina la ANMAT argentina, creada recién en 1992, fue la
pionera. Sin embargo, existen países en nuestra región como Uruguay o Paraguay
que aun hoy no cuentan con una agencia de este tipo (estos temas son tratados por
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reparticiones dentro de los ministerios de salud). En el plano técnico comenzó a
priorizarse la redacción de normativa sobre los controles que los medicamentos
debían pasar para que fuera autorizada su comercialización. Los principios
consagrados por la OMS se centran en tres conceptos: calidad, seguridad y eficacia
(Vasen, 2008)
La calidad es un concepto clave hoy en día para los servicios sanitarios y la
Organización Mundial de la Salud (OMS) la define como: un alto nivel de excelencia
profesional, un uso eficiente de los recursos, un mínimo de riesgos para el paciente y
un impacto final en la salud.
Los altos requerimientos de calidad de los productos medicinales están reflejados en
la siguiente definición: «La calidad de los productos medicinales es la suma de todos
los factores que contribuyen directa o indirectamente, a la seguridad, efectividad y
aceptabilidad del producto». (Agosti , 2003)
En la salud, los fundamentos de la calidad son el conjunto de principios, métodos y
estrategias que intentan movilizar a los profesionales, con el propósito de ofertar
buenos servicios y conseguir la satisfacción del cliente al menor costo posible.
Las normas de calidad están tipificadas en un documento denominado Buenas
Prácticas de Fabricación y Control, conocido generalmente como GMP por sus siglas
en inglés. La OMS genera periódicamente documentos con recomendaciones pero
queda en jurisdicción de cada país adoptar las normas de GMP que logre consensuar
localmente, manteniendo un equilibrio entre la capacidad de sus industrias y los
requerimientos de la salud pública. Las agencias regulatorias realizan inspecciones a
las plantas elaboradoras y emiten certificados de cumplimiento de GMP para las
distintas líneas de producción. (Federico Vasen, 2008)
Actualmente en la Argentina, existe un organismo regulador que administra la correcta
elaboración de productos medicinales que conllevan a una buena calidad de los
productos elaborados.
Este organismo descentralizado es el ANMAT (Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), creado en Noviembre de 1992
mediante decreto 1490/92, el cual establece que las acciones dirigidas a la
prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a
través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias,
elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y
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cosmética humana, y del controlador de las actividades, procesos y tecnologías que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Entre sus funciones encontramos la colaboración en la protección de la salud
humana, asegurando la calidad de productos de su competencia: medicamentos,
alimentos, productos de uso doméstico, médico y de diagnóstico.
Posee un cuerpo de profesionales y técnicos que trabajan con tecnología moderna
para cumplir eficazmente con los procesos de autorización, registro, normalización,
vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina, alimentación y
cosmética humana.
Los productos farmacéuticos autorizados para la comercialización, deben ser
fabricados sólo por las industrias autorizadas por el A.N.M.A.T.
Las actividades de estas industrias autorizadas son inspeccionadas regularmente por
la Autoridad Sanitaria Nacional competente.
Las Buenas Prácticas de Fabricación son aplicables a las operaciones de fabricación
de medicamentos en sus formas farmacéuticas definitivas, incluyendo los procesos a
gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos
clínicos. (ANMAT, disp. 2819/2004 Argentina).
El Instituto Nacional de Medicamentos –I.N.A.M.E, es el organismo dependiente del
ANMAT, que certifica que las plantas farmacéuticas son inspeccionadas regularmente
y que cumplen con la normativa vigente en la República Argentina.
En la Argentina a través de la Disposición 2819/2004 de “Lineamientos Generales de
Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de
Medicamentos” mediante la cual, se contribuye a garantizar la calidad con que llegan
al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen estos establecimientos.
Esta disposición se aprobó siguiendo los lineamientos de la Organización Mundial de
la Salud (WHO).
El primer texto GMP publicado por WHO fue desarrollado durante 1967-1969 bajo la
demanda de los estados Miembros de WHO y fue revisado en 1975. En 1980 y en los
inicios de los 90, diferentes autoridades regulatorias de drogas regional y nacional
emitieron o revisaron los lineamientos reflejando la elaboración en marcha del
concepto de GMP. (WHO, 2007)
Las guías GMP revisadas y distribuidas fueron preparadas durante 1989 -90,
aprobada por el Comité de Expertos de WHO a fines de 1990 y subsecuentemente
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publicada por WHO. Compuesta, en ese entonces, por dos partes que representaron
la “esencia” de las guías GMP publicadas por WHO. GMP es la parte de
aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son producidos
consistentemente y controlados por los estándares de calidad apropiados para su
intención de uso y requeridos por la autorización comercial.
GMP apunta principalmente a disminuir los riesgos propios de cualquier producción
farmacéutica. Tales riesgos son esencialmente de dos tipos: contaminación cruzada
(en particular de contaminante inesperado) y confusión causada, por ejemplo, falsas
etiquetas estando colocadas en los containers. (WHO, 2007).
GMP (ANMAT, disp. 2819/2004 en Argentina): Las Buenas Prácticas detalladas a
continuación serán consideradas lineamientos generales, y ellas son adoptadas para
cumplir las necesidades individuales. Las GMP como un todo, no cubren los aspectos
de seguridad para el personal comprometido en la fabricación, ni para la protección
ambiental; éstos están normalmente regulados por la Autoridad Nacional competente:
1. GARANTIA DE LA CALIDAD: "Garantía de la calidad" es un concepto amplio que
cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un
producto. Es la totalidad de las gestiones con el objeto de asegurar que los productos
farmacéuticos son de la calidad requerida para su uso. Garantía de la calidad
incorpora Buenas Prácticas de Fabricación y otros factores incluyendo diseño y
desarrollo de producto
2. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS
(GMP): Dentro del concepto de Garantía de Calidad, las Buenas Prácticas de
Fabricación constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización. Las reglamentaciones que rigen las GMP, tienen por objeto principal
disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Dichos riesgos son
esencialmente de dos tipos: Contaminación (en particular de contaminantes
inesperados) y mezclas (confusión), causada, por ejemplo, por rótulos falsos
colocados en envases.
3. SANITIZACION E HIGIENE: Cada uno de los aspectos de la fabricación de
productos farmacéuticos debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e
higiene, el cual debe abarcar al personal, locales, equipos y aparatos, materiales y
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recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección y todo aquello
que puede ser fuente de contaminación del producto. Todas las posibles fuentes de
contaminación deben ser eliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e
higiene.
4. CALIFICACION Y VALIDACION: De acuerdo con las GMP, cada compañía
farmacéutica debe identificar que trabajos de calificación y validación son requeridos
para probar que los aspectos críticos de sus operaciones particulares son controlados.
5. RECLAMOS: Todos los reclamos y otras informaciones relacionadas con productos
potencialmente defectuosos deben estar cuidadosamente examinadas de acuerdo con
procedimientos operativos normatizados y se deben tomar las acciones correctivas
correspondientes.
6. RETIRO DE PRODUCTOS: Debe existir un sistema para retirar del mercado en
forma rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha
de ello.
7. CONTRATO DE PRODUCCION Y ANALISIS: El contrato de producción y análisis
(sólo los autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional) debe estar correctamente
definido, acordado y controlado para evitar malos entendidos que puedan influir en un
producto, trabajo o análisis de calidad no satisfactorio.
8. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD: El objetivo de la auto-inspección
es evaluar el cumplimiento del fabricante con la GMP en todos los aspectos de
producción y control de calidad.
El programa de auto-inspección debe ser diseñado para detectar cualquier
inconveniente en la implementación de las GMP y para recomendar las acciones
correctivas necesarias, además las auto-inspecciones deben ser realizadas
rutinariamente. Se deben implementar todas las recomendaciones para la toma de
acciones correctivas. El procedimiento para la auto-inspección debe ser documentado
y debe existir un programa de continuidad efectiva.
9. PERSONAL: El establecimiento y mantenimiento de un sistema de Garantía de
Calidad adecuado, las GMP y Control de Calidad de productos farmacéuticos e
ingredientes activos dependen de los recursos humanos. Por esta razón, debe haber
suficiente personal calificado para llevar a cabo las tareas para las cuales el
elaborador es responsable. Las responsabilidades individuales deben estar claramente
definidas y entendidas por las personas concernientes y registradas como
descripciones escritas.
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10. ENTRENAMIENTO: El elaborador debe proveer entrenamiento acorde a un
programa escrito para todo el personal que tenga tareas en áreas productivas o dentro
de los laboratorios de control de calidad (incluyendo los técnicos, personal de
mantenimiento y de limpieza) y para otro personal que lo requiera.
11. HIGIENE PERSONAL: Todo el personal, antes y durante su empleo debe
realizarse exámenes de salud. El personal que realiza inspecciones visuales debe
realizarse exámenes periódicos pertinentes. Todo el personal debe estar entrenado en
prácticas de higiene personal. En particular, el personal debe estar instruido para
lavarse las manos antes de entrar a las áreas productivas. Las señalizaciones para
este efecto deben ser claras y visibles, observando las instrucciones correspondientes.
12. LOCALES: Los locales deben estar ubicados, diseñados, destinados, construidos,
adaptados y mantenidos para que los mismos sean aptos para realizar las
operaciones.
13. EQUIPAMIENTO: El equipamiento debe estar localizado, diseñado, construido,
adaptado y mantenido para satisfacer las operaciones que se lleven a cabo. La
distribución y la disposición del equipamiento debe apuntar a minimizar el riesgo de
errores y permitir la limpieza efectiva y mantenimiento para evitar la contaminación
cruzada, acumulación de polvo o suciedad, y en general, cualquier efecto adverso
sobre la calidad de los productos.
14. MATERIALES: El principal objetivo de las plantas farmacéuticas es elaborar
productos finales para uso en pacientes a partir de una combinación de materiales (los
materiales incluyen materias primas, materiales de acondicionamiento, gases,
solventes, excipientes, reactivos y materiales de rotulado).
15. DOCUMENTACION: La buena documentación es una parte esencial del sistema
de aseguramiento de la calidad y, como tal, debe existir para todos los aspectos de las
GMP. Sus objetivos son definir las especificaciones y procedimientos para todos los
materiales y métodos de fabricación y control; asegurar que todo el personal
involucrado en la fabricación sepa qué hacer y cuándo hacerlo; asegurar que las
personas autorizadas tengan toda la información necesaria para decidir la liberación o
no de un lote del producto para la venta, asegurar la existencia de evidencia
documentada, trazabilidad, y proveer registros y un informe de auditoría que permita la
investigación.
16. BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCION: Las operaciones de producción deben
seguir procedimientos claramente definidos de acuerdo con las autorizaciones de
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34
fabricación y comercialización, con el objetivo de obtener productos de la calidad
requerida.
17. BUENAS PRÁCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD: En control de calidad se
encuentran involucrados el muestreo, especificaciones y ensayos, como así también
los procedimientos de la organización, documentación y autorización que aseguren
que los ensayos necesarios y relevantes son llevados a cabo y que no se autorice el
uso de materiales ni la expedición de productos para su distribución o venta, sin que
se halla establecido que su calidad es satisfactoria. Control de calidad no se confina a
operaciones de laboratorio, debe estar involucrada en todas las decisiones
concernientes a la calidad del producto.
18. PRODUCTOS FARMACEUTICOS ESTERILES: La elaboración de medicamentos
estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de
contaminación microbiana, de partículas y de sustancias pirogénicas.
LA EMPRESA
La empresa XYZ S.A. es una compañía Argentina dedicada al desarrollo, síntesis de
ingredientes activos farmacéuticos y elaboración de productos terminados. Esta
empresa posee 150 empleados, incluidos operadores, técnicos, ingenieros,
farmacéuticos, mandos medios y gerencia general
En su lugar de emplazamiento se distinguen:
� 2 Plantas Farmacéuticas
� Planta Farmoquímica, , Planta de Depósitos de material o, área de
Packaging y oficinas administrativas y técnicas.
� Control de Calidad
� Tecnología de la Información, Asuntos Legislativos, el comedor de
planta.
Todas estas unidades operativas se encuentran instaladas en edificios físicamente
separados con el objeto de minimizar el riesgo de contaminación cruzada.
La empresa XYZ S.A se encuentra aprobada por la Administración Nacional de
Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), en la norma de Buenas
Prácticas de Fabricación (GMP).
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35
Las instalaciones están localizadas en las afueras de la ciudad de Paraná (Entre Ríos,
Argentina), para asegurar un cinturón de seguridad.
La empresa XYZ S.A se encuentra en etapa de expansión edilicia constantemente y
debido a que no posee un sistema de Gestión ambiental, y ante el avance de
exigencias regulatorias internacionales que requieren productos de calidad elaborados
sin dañar el medio ambiente, surge la necesidad de desarrollar una metodología para
implementar el sistema de gestión ambiental (SGA)
Ya que actualmente la Secretaría de Medio Ambiente de la provincia de Entre Ríos
realiza controles periódicos de materia orgánica en efluentes líquidos que
desembocan en el Río Paraná y sus afluentes y humedales, la empresa realizará este
análisis en los efluentes líquidos, de manera de comparar los valores obtenidos con
los exigidos por la Secretaría de Medio Ambiente, esto permitirá comenzar a
implementar el SGA de la empresa XYZ S.A.
2- OBJETIVOS
General: Definir una metodología para implementar el Sistema de Gestión Ambiental
(ISO 14004:2004) en empresa farmacéutica de la provincia de Entre Ríos, Argentina
Específicos:
� Identificar aspectos relacionados con la legislación ambiental que
involucran a compañías radicadas en la provincia de Entre Ríos.
� Identificar puntos de descarga de efluentes líquidos.
� Proponer un procedimiento que permite cumplir con los límites de
descarga de los efluentes líquidos.
� Desarrollo de indicadores ambientales.
3- MATERIAL Y MÉTODOS
El presente trabajo se aplicará en una empresa Farmacéutica de la provincia de Entre
Ríos, Argentina. La empresa se encuentra dedicada a la síntesis de Ingredientes
Farmacéuticos Activos y a la elaboración de productos farmacéuticos terminados.
Esta empresa utiliza sus propias técnicas en el desarrollo de procesos de elaboración.
La empresa cuenta con un sistema de calidad (GMP) muy estricto regulado por la
norma vigente en la Argentina (disposición 2819/2004).
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36
PER: Preparatory Environmental Review
El desempeño ambiental de una organización es de creciente importancia para las
partes interesadas internas y externas en una empresa. El logro de un desempeño
ambiental razonable requiere de un compromiso de la organización, para un enfoque
sistemático y un mejoramiento continuo de su Sistema de Gestión Ambiental (SGA).
(Pineda, 2003).
Para traducir la política ambiental a objetivos concretos, hay que elaborar un
diagnóstico de la actividad en cuanto elemento activo de alteraciones ambientales, de
su entorno o elemento pasivo, y de las interacciones entre ambos impactos.
Para ello se debe revisar su comportamiento ambiental, desde los puntos de vista
legal, administrativo, social, económico, comercial, territorial y de impacto ambiental y
su concreción en problemas y oportunidades o, utilizando el enfoque estratégico, en
debilidades, fortalezas, amenazas y oportunidades. (Gómez Orea, 2005)
Por lo tanto, el primer paso de implementación, es establecer la posición actual de la
empresa con el medio ambiente, mediante la realización de un análisis comprensivo
de las cuestiones ambientales, aspectos e impactos, y actividades relacionadas al
control y elaboración de la empresa. (Stans & Siebel, 2000).
Con esta revisión se pretende identificar los puntos fuertes y los débiles, los riesgos y
las oportunidades de todos los aspectos medioambientales de la empresa, de manera
que puedan servir de base para la implementación de un SGA.
Para llevar a cabo la evaluación ambiental inicial de la empresa, en primer lugar se
tendrán que identificar todas las materias primas que se utilizan, los productos
manufacturados, los procesos de fabricación, la energía, cualquier tipo de emisión y
los riesgos de accidentes, y confeccionar una lista de todos aquellos aspectos de la
empresa que puedan tener algún efecto sobre el medio ambiente. (Pineda, 2003).
La revisión debería abarcar las cuatro áreas fundamentales siguientes: (ISO 14004:04)
a) la identificación de los aspectos ambientales, incluidos aquellos asociados con la
operación en condiciones normales, condiciones anormales, incluyendo arranque y
parada, y situaciones de emergencia y accidentes;
b) la identificación de los requisitos legales aplicables y otros requisitos que la
organización suscriba;
c) el examen de las prácticas y procedimientos de gestión ambiental existentes,
incluidos los asociados con actividades de compras y contrataciones;
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37
d) la evaluación de situaciones de emergencia y accidentes previos.
Específicamente, la revisión medioambiental deberá identificar:( Roberts, Robinson,
1999)
* Entradas y salidas de las actividades, producto o procesos.
* Emisiones de aire (controlados o no).
* Efluentes (controlados o no).
* Generación o desecho de residuos sólidos o de otra naturaleza.
* Contaminación del terreno como resultado de la actividad.
* Uso de materias primas y recursos naturales.
* Vertidos o emisiones, tales como energía térmica, ruido, olores, polvo, vibraciones,
etc.
* Asuntos medioambientales de importancia local, regional.
Para realizar la revisión ambiental inicial (PER) se emplea una lista de verificación
(check list), con la cual se logra determinar el porcentaje de las conformidades y no
conformidades, y concluir si la empresa cumple o no con los requerimientos mínimos
establecidos en la legislación ambiental.
Esta lista de verificación consta de 105 preguntas, donde se incluyen los requisitos
exigidos por la legislación, las cuales fueron aplicadas, específicamente, al personal
de las áreas implicadas.
Se utilizaron ecuaciones para determinar los porcentajes de cumplimiento de este
check list. (Colmenárez, 2008).
100)/(% xTPC =
%NC= (N/T) x 100
%I = 100% - (%C + %NC)
Donde:
P: Respuesta Positiva.
N: Respuesta Negativa.
T: Número total de preguntas realizadas.
I: Respuesta Incompleta.
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38
%C = porcentaje de conformidad.
% NC = porcentaje de no conformidad.
% I = porcentaje incompleto.
Evaluación de Impacto Ambiental:
La evaluación de impacto ambiental (EIA) es el estudio de lo efectos en el medio
ambiente, generados por una acción humana. Cuando dicha acción aún no se ha
efectuado (proyecto), la EIA tiene un carácter predictivo, donde se anticipan los
posibles impactos futuros derivados de la actividad humana. De este modo, es posible
seleccionar las alternativas que, cumpliendo con los objetivos de producción
propuestos, logren máximos beneficios y generen mínimos impactos ambientales no
deseados (Zaror, 2000).
Una de las principales características de la EIA, al se comparada con otras
herramientas de gestión ambiental, es no sólo su carácter predictivo sino también
preventivo. Su propósito es predecir los posibles impactos ambientales de una
propuesta y proveer información necesaria a los tomadores de decisión para
responder adecuadamente (Brady, 2005)
Es importante resaltar el carácter preventivo del proceso, ya que orienta la toma de
decisiones en las etapas anteriores a la ejecución de la acción en cuestión. En este
contexto el proceso de evaluación de impacto ambiental es siempre desarrollado en
forma previa a la acción prevista. No tiene sentido llevar a cabo una evaluación para
acciones ya implementadas o en etapas avanzadas de desarrollo, salvo que sean
modificaciones de las existentes y se las considere como nuevas.
Como herramienta de predicción, la EIA adquiere valor sólo si se puede influir en la
planificación y desarrollo futuro de cada acción humana.
Es decir, la EIA es la herramienta mediante la cuál se evalúan los impactos
ambientales negativos y positivos de las acciones humanas pueden generar sobre el
medio ambiente, y se proponen las medidas para ajustarlos a niveles de aceptabilidad.
(Espinoza, 2007)
Se debe destacar que la EIA y especialmente la toma de decisiones basada en los
estudios de impacto ambiental, requiere el valor de decisión, la necesidad de contar
con visión, y calidad de estadista. Tanto en el mundo desarrollado como en el mundo
en desarrollo, no existen procedimientos de EIA que descarten por completo la
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39
necesidad de realizar un buen dictamen y adoptar decisiones difíciles (Zimmerman,
1992)
Las diferentes etapas son:
• Identificar los aspectos ambientales del proyecto evaluado.
• Identificar los factores ambientales que pueden verse afectados por las
acciones del proyecto.
• Caracterizar, cuantitativa y cualitativamente, el estado de tales factores
ambientales antes de la implementación del proyecto.
• predecir el estado de tales factores ambiental es debido a las acciones
previstas.
• evaluar el impacto para cada factor ambiental afectado y determinar la
aceptabilidad de tales impactos.
• identificar y evaluar medidas de mitigación que permitan eliminar o reducir los
impactos a niveles aceptables.
Metodologías para la evaluación de impacto ambiental.
Las metodologías de evaluación de impacto ambiental se refieren a los enfoques
desarrollados para identificar, predecir y valorar las alteraciones de una acción.
Consiste en reconocer qué variables y/o procesos físicos, químicos, biológicos,
socioeconómicos, culturales y paisajísticos pueden ser afectados de manera
significativa. (Espinoza, 2007)
Los métodos y técnicas usualmente aceptadas están destinados a medir tanto los
impactos directos, que involucran pérdida parcial o total de un recurso o el deterioro de
una variable ambiental, como la acumulación de impactos ambientales y la inducción
de otros potenciales. Como es sabido, el análisis de los impactos incluye variables
socioeconómicas, culturales, históricas, ecológicas, físicas, químicas y visuales, en la
medida que ellas se generen en el territorio afectado por la acción y que representen
las alteraciones ambientales prioritarias derivadas de una acción humana.
Si bien existen varias metodologías para la evaluación de impacto ambiental, como
encuestas, listas de verificación, árbol de impacto, método de Batelle, matrices,
superposición de mapas, etc; en este trabajo se utilizará la matriz causa efecto.
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40
Métodos matriciales (causa-efectos)
Básicamente este tipo de matrices consisten en la confrontación de un listado
horizontal de las actividades del proyecto con un listado vertical de parámetros
ambientales. Las posibles relaciones de causa y efecto entre las actividades y las
variables ambientales pueden identificarse, colocando una marca en la casilla de
intersección correspondiente, dentro de la matriz.(Soberanis 2004).
Además de identificar problemas ambientales, las matrices de causa-efecto son útiles,
para reconocer las interacciones entre las obras y actividades propuestas de una
empresa y sus efectos sobre el entorno
Luna Leopold (1971) estructuró una matriz donde todas las posibles acciones a tomar
para un proyecto son apareadas con sus efectos ambientales potenciales y evaluadas
en términos cuantitativos.
El método consiste en un cuadrado de doble entrada –matriz- en el que se disponen
como filas lo factores ambientales que pueden ser afectados y como columnas las
acciones que vayan a tener lugar y que serán causa de los posibles
impactos.(Conesa, Vítora 1997)
En este método se fijan como número de acciones posibles 100 y 88 el número de
factores ambientales, con lo que el número de interacciones posibles será de 8800,
pero se puede construir una matriz reducida con las interacciones relevantes, por lo
que se recomienda operar con 50 interacciones.
Los inconvenientes de la matriz de Leopold son (Cabeza,1987; MOPU, 1989):
• Su intención generalista no considera con suficiente exactitud la problemática
de la actividad que interesa en un determinado ambiente. Este carácter “no
selectivo”, dificulta la atención del evaluador en los puntos de interés más
sobresalientes.
• No refleja la secuencia temporal de impactos, pero es posible construir luna
serie de matrices ordenadas en el tiempo.
• Carecen de capacidad para considerar la dinámica interna de los sistemas
ambientales. No obstante, esta carencia puede enmendarse si la matriz
utilizada se acompaña con una “matriz de iteraciones”.
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41
Identificación de Aspectos y Evaluación de los Impactos ambientales.
Los aspectos medioambientales hacen referencia a los elementos de las actividades,
productos o servicios de una organización que interactúan o pueden interactuar con el
medio ambiente (Tamarit, 2003).
La empresa debe considerar las condiciones de operación normales, condiciones
anormales tales como condiciones de arranque, de parada por mantenimiento y
situaciones de emergencia y accidentes. Además no solo debe se deben considerar
los aspectos que se pueden controlar directamente, sino también considerar aquellos
en que se pueda influir, por ejemplo los productos y servicios utilizados por la empresa
y los productos/servicios que proporciona.
Los criterios empleados para determinar la significancia de los aspectos
medioambientales deben por tanto permitir reflejar la problemática medioambiental de
la empresa.
Para cumplir con este requisito se realizará una evaluación e identificación de
aspectos ambientales en las áreas definidas del alcance de la empresa,
estableciéndose un procedimiento como el siguiente:
Paso 1: Considerar todos los aspectos ambientales de acuerdo a la actividad,
productos y/o servicios de las áreas definidas en el alcance.
Paso 2: Establecer criterios para determinar la importancia de los aspectos
ambientales, considerando aquellos criterios ambientales tales como: magnitud,
severidad, impacto, reglamentación, etc.
Para la evaluación de impacto ambiental, se utilizará como método la Matriz de
Leopold , la cuál es una lista de control bidimensional. Su utilidad principal es como
lista de chequeo que incorpora información cualitativa sobre relaciones causa y efecto,
y es de gran utilidad para la presentación ordenada de los resultados de la evaluación
(Leopold, et. al 1971).
Procedimiento de elaboración e identificación (Caura,1988. Gomez, 1998).
1- Se elabora un cuadro (fila), donde se aparecen las acciones del proyecto.
2- Se elabora otro cuadro (columna), donde se ubican los factores ambientales.
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42
3- Construir la matriz con las acciones (columnas) y las condiciones ambientales
(filas).
4- Para la identificación se confrontan ambos cuadros, se revisan las filas de las
variables ambientales y se seleccionan aquellas que pueden ser influenciadas
por las acciones del proyecto.
5- Evaluar la magnitud e importancia en cada celda, para lo cual se realiza lo
siguiente:
• Trazar una diagonal en las celdas donde puede producirse un impacto .
• En la esquina superior izquierda de cada ceda, se coloca un número entre 1 y
10 para indicar magnitud del posible impacto (mínima =1, delante de cada
número se colocará el signo (-) si el impacto es perjudicial y (+) si es
beneficioso.
• En la esquina superior derecha colocar un número entre 1 y 10 para indicar la
importancia del posible impacto.
6- Adicionar dos filas y dos columnas de celdas de cómputos.
• En la primera celda de computo se suman los índices (-) del producto de la
magnitud e importancia.
• En la segunda celda se suman los índices (+) del producto de la magnitud e
importancia.
• Los resultados se indican cuales son las actividades más perjudiciales o
beneficiosas para el ambienta y cuáles son las variables ambientales más
afectadas, tanto positivamente como negativamente.
7- Para la identificación de efectos de segundo, tercer grado se pueden construir
matrices sucesivas, una de cuyas entras son los efectos primarios y la otra
factores ambientales.
8- Identificados los efectos se describen en términos de magnitud e importancia.
9- Acompañar la matriz con un texto adicional.
La empresa realizará este matriz asociando los impactos ambientales a los aspectos
ambientales según ISO 14004:2004.
El uso de Diagrama de Pareto permitirá determinar el impacto, influencia o efecto que
tienen los resultados de la evaluación de la matriz de Leopold.
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43
- Desarrollo de indicadores .
Indicador a una observación empírica o estimación estadística que sintetiza aspectos
de uno o más fenómenos que resultan importantes para uno o más propósitos
analíticos y de monitoreo en el tiempo (Quiroga Martínez 2009)
Los indicadores ambientales aportan información sobre los fenómenos considerados
relevantes y/ o críticos para la calidad ambiental. Es importante tener en cuenta estas
dos características: Es una variable o estimación ambiental que provee una
información agregada, sintética, sobre un fenómeno, más allá de su capacidad de
representación propia (Cifrián, et al 2007).
Por lo que los indicadores ambientales constituyen un sistema de señales claras y
oportunas sobre un determinado proceso ambiental. Constituyen un sistema de
información selecta que permite evaluar su progreso en cuanto a determinadas metas
cuando éstas existen, o al menos con respecto a los niveles observados en un año
base. Los indicadores ambientales permiten que los distintos usuarios puedan
compartir una base común de evidencias e información cuantitativa, selecta,
procesada, descrita y contextualizada. Así, se facilita la objetivación de los procesos
que es pertinente considerar a la hora de tomar decisiones, de intervenir y evaluar
(Quiroga Martínez, 2009)
En este proceso de implementación se utilizara los siguientes indicadores
ambientales.
Indicador: Indicador de efluentes líquidos.
Efluentes líquidos : De acuerdo a la Ley 6260 en la provincia de Entre Ríos, los
efluentes deberán cumplir con el siguiente valor de DBO (Demanda Bioquímica de
Oxígeno):
Descargas a ríos y arroyos interiores con caudales permanentes y mayores de 10
veces el caudal de descarga de la industria: 50 mg O 2/lt
La DBO, en la práctica permite apreciar la carga del agua en materias putrescibles y
su poder autodepurador, y de ello se puede deducir la carga máxima aceptable. Este
indicador se aplica principalmente en el control del tratamiento primario en las
estaciones depuradoras y en evaluar el estado de degradación de los vertidos que
tengan carga orgánica (Calvo, 2005).
Se procederá a evaluar la DBO de las 3 plantas de producción, que la empresa posee.
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44
Este análisis será realizado durante 9 meses, una vez por semana en cada punto
detallado anteriormente, y será llevado a cabo por un laboratorio seleccionado por la
Empresa.
Con los valores obtenidos se determinará un procedimiento que permita detectar
los valores fuera de los límites de especificación requeridos por la legislación
vigente.
Además se implementarán las acciones correctivas necesarias para controlar
estos valores fuera de tendencia.
Indicador: Desempeño ambiental.
Los indicadores de desempeño ambiental brindan al gerente ambiental así como la
alta gerencia la información requerida para una gran variedad de datos ambientales.
Ellos permiten a quienes toman decisiones tener una rápida visión del progreso y de
los problemas de protección ambiental que todavía deben ser resueltos. Sobre estas
bases, objetivos realistas de mejora de desempeño ambiental pueden ser identificados
y cuantificados, lo cual es necesario para controlar los logros actuales. (Jasch 2002.)
Según la ISO 14031, Norma para el Desempeño Ambiental se establece el Indicador
de desempeño de gestión, el cual Mide los esfuerzos de protección ambiental llevados
a cabo por el ente, la empresa y los resultados logrados respecto de la influencia en
sus aspectos ambientales..
Mediante este indicador se procederá a evaluar la Legislación ambiental y regulatoria
provincial, aplicables a la empresa XYZ S.A.
Evaluación estadística de indicadores
Para evaluar la evolución de los indicadores en el tiempo, se procederá al uso de
representaciones gráficas (UNE-ISO 66175:2003).
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45
4- RESULTADOS
La metodología para diseñar y documentar el plan para implementar un Sistema de
Gestión Ambiental se ejecuta utilizando como base los requisitos de la norma ISO
14004:2004.
Si bien la norma no específica “como” se debe de implementar el SGA, proporciona
guías y sugerencias (Ayuda práctica) de cómo se deben de cumplir todos los
requisitos que a lo largo de ella aparecen. Para implementar un SGA se deben de
utilizar todas las herramientas posibles como se verá a continuación, los resultados
obtenidos consisten en la interpretación, desarrollo y cumplimiento de cada uno de los
requisitos de la norma, están ordenados de acuerdo al número del requisito tal y como
aparecen en la norma ISO 14004:2004.
4- Elementos del Sistema de Gestión Ambiental .
4.1. Generalidades.
4.1.2 Compromiso de la Alta dirección y liderazgo.
Un paso previo en el establecimiento de un sistema de gestión ambiental implica
obtener el compromiso de la alta dirección de la organización, para mejorar la gestión
ambiental de sus actividades, productos y servicios. El compromiso y el liderazgo
continuo de la alta dirección son decisivos. La identificación de los beneficios que el
sistema de gestión ambiental puede proporcionar, así como los problemas que puede
evitar, ayudan a asegurar el compromiso y el liderazgo de la alta dirección.
Para ello se identifican las siguientes ventajas potenciales del SGA:
a) Cumplir con la legislación y la política medioambiental de la organización.
b) Anticiparse a los posibles problemas medioambientales, previniendo su aparición.
c) Comprometerse a reducir de forma continuada la contaminación.
d) La realización de registros que avalen el comportamiento medioambiental de la
empresa.
e) Contribuir a dar confianza a las partes interesadas: trabajadores, inversores,
clientes, accionistas, administración entre otros.
f) Mayores oportunidades de mercado e incremento de la eficacia
g) Cumplir con las exigencias de los clientes
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46
4.1.3 Alcance del Sistema de Gestión Ambiental (SGA ).
La alta dirección necesita definir el alcance del SGA, para ello a empresa XYZ S.A
decide que la implementación incluirá todas sus plantas de producción existentes.
4.1.4 Revisión ambiental inicial. Con este requisito le empresa evalúa su situación actual con relación al medio
ambiente, por medio de una revisión (PER).
Luego de aplicar la lista de verificación (check list) y de revisar las respuestas dadas
por supervisores de las áreas implicadas, se decide realizar un promedio de las
respuestas y aplicar las fórmulas propuestas. A continuación se muestran los
porcentajes obtenidos de los elementos evaluados (Tabla 1)
(El check list completado por el personal se muestra en el Anexo I)
Positivo Negativo Incompleto Tema Requisitos
(P)
% de conformidad
(N)
% no conformidad
(I)
% Incompleto
Legislación 17 8 47,06 3 17,65 6 35,29 Agua 25 13 52,00 7 28,00 5 20,00 Atmósfera 7 2 28,57 3 42,86 2 28,57 Residuos 32 15 46,88 16 50,00 3 3,13 Suelo 11 8 72,73 1 9,09 2 18,18 Ruidos y Vibraciones 6 3 50,00 3 50,00 0 0,00 Olores 4 2 50,00 2 50,00 0 0,00 Plan de emergencia 3 0 0,00 2 66,67 1 33,33 Total 105 51 48,57 37 35,24 19 16,19
Tabla 1: Resultados de Check list
Los datos recopilados en el check list y presentados en el cuadro anterior, indican que
existe un 16,19 % de requerimientos incompletos y un 35,24 % de No conformidad, lo
que demuestra un 51,43 % de no adecuación a un Sistema de Gestión Ambiental. Por
lo que la empresa presenta un 48,57 % de conformidad.
A continuación se detallan las posibles causas-efectos que originan las no
Conformidades
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48
Por lo que se define que las actividades productivas desarrolladas en esta empresa
son de tipo industrial riesgosas para los trabajadores y pueden generar una
contaminación ambiental importante si no se implementa un sistema de gestión
medioambiental implican la explotación de los yacimientos con un alto impacto
ambiental en la zona, por lo tanto, es fundamental dar al área de control ambiental la
importancia que reviste para una empresa de este tipo.
4.2 Política Ambiental .
Políticas de Gestión .
La empresa XYZ S.A establece el siguiente borrador de política de sistemas de
gestión, que posteriormente será evaluado por la Gerencia General para su
aprobación final.
"Desarrollar y fabricar medicamentos destinados al cuidado de la salud humana
teniendo en cuenta adecuados estándares de calidad para lograr la seguridad y
eficacia de los productos.
La empresa XYZ S.A se compromete en el cuidado del medio ambiente, a través de la
preservación ambiental, controlando sus efluentes líquidos y residuos sólidos,
manteniendo los efectos ecológicos negativos de las actividades y productos, tan
bajos como sea posible.
Además la empresa se compromete a dar cumplimiento a todas las leyes y
regulaciones ambientalmente relevantes, inculcando la responsabilidad por el medio
ambiente a todos los empleados de todos los niveles y motivarlos para realizar alguna
cooperación activa y la mejora continua."
4.3 Planificación
4.3.1 Aspectos Ambientales
Recordemos que el punto 4.3.1 de la norma ISO 14004:2004, correspondiente a
aspectos medioambientales, establece que se deben identificar los aspectos
medioambientales de las actividades de la organización para determinar aquéllos que
tienen o pueden tener impactos significativos sobre el medio ambiente, que son los
denominados aspectos significativos. Es decir, el objeto de una evaluación de
aspectos es discernir, de todos los aspectos medioambientales identificados de la
organización, aquéllos que tengan una mayor incidencia en la alteración de las
condiciones del medio natural.
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49
En base a esta definición se establecieron los siguientes aspectos ambientales (Tabla
2)
A Vertido de Residuos Urbanos
B Tratamiento de aguas residuales
C Vertido de efluentes líquidos
D Emplazamiento Industrial y Edificio
E Explosiones
F Ruido y vibraciones
G Escapes y Fugas
H Captación, almacenamiento y Suministro de Agua potable
I Alteración de la Cubierta Terrestre
J Incineración
K Superficie o Pavimento
L Proceso: Industria Farmacéutica
M Perforaciones superficiales
N Mantenimiento y Operación de Equipos
O Fallos de funcionamiento
Tabla 2: Aspectos ambientales
4.3.1.5 Determinación de los aspectos ambientales s ignificativos
Una vez identificados los aspectos ambientales se elaboró la matriz de Leopold para
evaluar los impactos que pueden ocasionar los aspectos ambientales.
A continuación se puede observar la matriz completa.
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51
Para determinar cuáles son los impactos asociados que permitan a la empresa XYZ
S.A elaborar un plan ambiental, para implementar su SGA, se utiliza el diagrama de
Pareto.
A continuación se muestra el diagrama mencionado, que permite clasificar las
actividades más perjudiciales para el ambiente (Fig 1) y cuál es el factor ambiental
más afectado (Fig 2). En ambos gráficos sólo se tuvieron en cuenta los
efectos/impactos negativos.
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
A B C D E F G H I J K L M N O
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
%
% Acumulado
Figura 1 : Diagrama de Pareto. Actividad más perjudicial para el medio ambiente
0102030405060708090
100
Cober
tura
Vege
tal
Calida
d del
Aire
Uso d
el Sue
lo
Fauna
Silv
estre
Nivel d
e Ruid
o
Agua
Super
ficia
l y S
ubte
rráne
a
Vista
pano
rám
ica y
pais
ajes
Agua
Super
ficia
l
Vecto
res,
enf
erm
edad
es- in
sect
os
Salud
y S
egur
idad
Compa
ctació
n del
Suelo
Nivel d
e Vid
a
Estilo
de
Vida/tr
anqu
ilidad
Calida
d del
Suelo0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
Figura 2 : Diagrama de Pareto. Factor más afectado.
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52
4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos.
La información obtenida de la evaluación e identificación de los aspectos ambientales
del requisito 4.3.1 sirve para identificar y determinar la aplicabilidad de los requisitos
legales ambientales vigentes hacia los aspectos ambientales significativos obtenidos
de la evaluación. Los requisitos legales son la base para plantear los objetivos y metas
ambientales. Por ello en la tabla 3, se determinaron las leyes aplicables a la empresa,
y el nivel de cumplimiento hacia las mismas
Se construyó la siguiente Tabla 23 donde se detallan todas las leyes/decretos de la
provincia de Entre Ríos, a los que la empresa XYZ S.A debe adherir para cumplir con
la legislación. En la misma se incluye el grado de cumplimiento parcial, por ley/decreto
y el grado de cumplimiento total a la legislación, este último se denominará Indicador
de Cumplimiento Ambiental (ICA).
Se establece la siguiente puntuación para el nivel de cumplimiento:
Nivel de cumplimiento
Total Parcial No cumple
5 3 1
Nivel de cumplimiento Nº Ley /Decreto
Regulación - Total Parcial No cumple
Valor esperado
Resultado
Efluentes líquidos --- X
Efluentes Sólidos --- X
Ley 6260 Decreto 5837
Efluentes Gaseosos NA
10 6 (60%)
Ley 8880 Residuos Peligrosos Adhiere a Ley 24051
--- X 5 3
(60%)
Categorización Ambiental del Act.
X ---
Evaluación del Estudio de Imp. Ambiental
--- -- X
Certificado de Aptitud Ambiental
--- X
Decreto 4977/09
Auditorías Ambientales
--- --- X
20
10 (50 %)
Tabla 3: Nivel de cumplimiento de legislación ambiental
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53
4.3.3 Objetivos, metas y programas
Una vez identificados los aspectos ambientales significativos, los requisitos legales
ambientales aplicables, y otras consideraciones que la organización crea pertinentes,
se procede al planteamiento de los objetivos, metas y programas. Se debe de tomar
en cuenta que la norma establece que los objetivos y metas deben ser medibles,
factibles, coherentes con la política ambiental, de acuerdo con los requisitos legales
aplicables y a los aspectos ambientales significativos de la organización.
En Anexo II se presenta un resumen del Programa Ambiental de la empresa XYZ S.A
4.3.3.3 Indicadores de desempeño.
Según la norma se deberían establecer indicadores de desempeño ambientales
medibles. Estos deberían ser objetivos, verificables y reproducibles. Deberían ser
apropiados para las actividades. Para ello, la empresa definió los siguientes:
Indicadores Ambientales .
Indicador de efluentes líquidos:
Los resultados del análisis de DBO (Demando Bioquímica de Oxígeno) efectuado por
laboratorio tercerizado, fueron los siguientes.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
ene-10 mar-10 abr-10 jun-10 jul-10 sep-10 nov-10
tiempo (meses)
DB
O (m
g/l)
DBO mg O2/lt
Valor permitido
Figura 3 : DBO & tiempo. (Datos suministrados por Laboratorio acreditado contratado
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54
Debido a que se observaron valores fuera de la especificación requerida, se propone a
la gerencia de la empresa XYZ S.A, realizar una limpieza de la cámara aséptica donde
se realiza la toma de muestra.
Para ello, personal de mantenimiento realiza, en el mes de octubre de 2010, la
limpieza del piso y paredes de la cámara.
A continuación se muestran los valores obtenidos luego de la limpieza.
0
25
50
75
100
125
dic-09 ene-10 mar-10 may-10 jun-10 ago-10 sep-10 nov-10 ene-11 feb-11
tiempo (meses)
DB
O m
g O
2/l
Valor permitido
Limpieza de la cámara aséptica
Figura 4 : DBO & tiempo (limpieza de la cámara aséptica)
Indicador de Gestión
El interés de la alta gerencia es evaluar la efectividad de los sistemas de gestión, para
alcanzar la conformidad con los requisitos o expectativas, por ello la empresa incluye
como indicador el grado de cumplimiento con la regulación que incumbe a la empresa
XYZ S.A. (según ISO 14031)
Para evaluar los datos, se procedió a sumar los valores de niveles de cumplimiento. El
valor esperado para cada Ley /decreto, corresponde a la suma de cada Regulación -
que aplica, en su condición de nivel de cumplimiento total. Finalmente este resultado
es expresado en porcentaje (%).
En la Figura 5 se muestran los porcentajes de ICA.
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55
Nivel de conformidad
0
20
40
60
80
100
120
Efluenteslíquidos
EfluentesSólidos
ResiduosPeligrosos
Adhiere Ley24051
CategorizaciónAmbiental del
Act.
Evaluación delEstudio de Imp.
Ambiental
Certif icado deAptitud
Ambiental
AuditoríasAmbientales
Ley/Decreto
Por
cent
aje
Figura 5: Nivel de conformidad de ICA
4.4 Implementación y Operación
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autori dad.
La empresa XYZ S.A pone a disposición los recursos apropiados para implementar,
mantener y mejorar el sistema de gestión ambiental.
Para ello considera recursos financieros, humanos, específicos para sus operaciones.
La Gerencia General de la Empresa XYZ S.A define las responsabilidades y los cargos
de las personas responsables del funcionamiento del sistema de gestión de calidad y
medioambiental.
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56
La Organización jerárquica y funcional de la empresa XYZ S.A se articula de acuerdo
con el siguiente organigrama:
La Empresa XYZ S.A para asegurarse un desarrollo e implementación eficaz del SGA
asigna las siguientes responsabilidades:
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57
Tabla 4: Responsabilidades
Personal/ Cargo Responsabilidades ambientales
Gerencia General Establecer Orientación General
Gerencia General/ Dirección de Calidad Desarrollar Política Ambiental
Gerencia Gestión Ambiental Desarrollar Objetivos, metas y programas
ambientales
Departamento de Asuntos Legislativos Aseguramiento de los requisitos legales y
otros requisitos
Dirección de Marketing Identificar expectativas de los clientes
Dirección de Calidad/ Dirección de
Finanzas
Identificar los requisitos de los
proveedores
Dirección de finanzas Desarrollar y mantener procedimientos de
contable y finanzas
Empresa XYZ S.A Revisar las operaciones del sistema de
gestión de calidad y medioambiente.
4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia
La norma establece que la organización empresa debe establecer los requerimientos
mínimos de competencia laboral para aquellas personas que realizan tareas para la
empresa que puedan causar uno o varios impactos ambientales por lo general se
describe en el siguiente documento:
Descripción de puesto (Job Description): Ver Anexo III.
El personal que necesita formación acerca del sistema ambiental son aquellos que:
a) están involucrados directamente en el SGA,
b) su trabajo puede causar impactos ambientales significativos,
c) encargados de la identificación y actualización de la legislación aplicable.
La formación y toma de conciencia debe de reflejar las responsabilidades definidas
dentro del SGA debe ser proporcionada de tal forma que la temática sea comprendida
por la audiencia, por ello la Empresa define el siguiente programa orientativo de
formación en la próxima tabla 5.
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58
tabla 5: Formación del personal
Tipo de formación Personal Objetivo
Incrementar la conciencia sobre la importancia de la gestión ambiental.
Gerencia General Obtener el compromiso y la alineación con la política ambiental de la empresa
Incrementar la conciencia ambiental general
Todos los empleados Obtener el compromiso con la política, los objetivos y las metas ambientales de la organización
Formación en requisitos del sistema de gestión ambiental
Dirección de Calidad/ Gerencia de Gestión Ambiental y sus Departamentos
Instruir acerca de los Requisitos de la norma, los procedimientos, etc.
Oportunidad de mejora Empleados con responsabilidades ambientales
Mejorar el desempeño en áreas de la empresa, por ejemplo, operaciones, investigación y desarrollo e ingeniería
4.4.3 Comunicación .
Para el cumplimiento de este requisito se estableció un sistema de comunicación
considerando la naturaleza, el tamaño, aspectos ambientales significativos. La
comunicación en relación al sistema gestión ambiental se da de forma interna y/o
externa, que a continuación se describe:
4.4.3.1 Comunicación externa
La gerencia general es la responsable de decidir si la comunicación con las partes
interesadas externas se realizará o no. Se deberá de tomar en cuenta las
consecuencias adversas o benéficas de realizar este tipo de comunicación.
Si se decide realizar la comunicación externa deberá concluir que tipo de información
se comunicará, los medios y métodos que se utilizarán para difundirla y dejar registro
de las decisiones tomadas a través del establecimiento del procedimiento de
comunicación externa.
4.4.3.2 Comunicación interna
La comunicación interna es obligatoria, debido que es bidireccional entre los diferentes
niveles y funciones para lograr eficacia del sistema ambiental. La comunicación interna
servirá para: resolver problemas, coordinar actividades, motivar, sensibilizar, definir el
papel de cada uno, los beneficios económicos y de imagen, cumplimiento de la política
y los objetivos, los resultados de seguimiento y auditorias.
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59
Los métodos de comunicación interna a utilizarse dentro de la empresa son: sitio Web,
correos electrónicos y reuniones.
4.4 4 Documentación
La norma ISO 14004:2004 no específica qué tipo, ni cantidad de documentos son
necesarios para implementar un SGA, solamente da los lineamentos de los requisitos
y sugerencias para implementar un SGA efectivo. Por ello la empresa es la que decide
que documentar o no.
La Empresa XYZ S.A al cumplir con los Lineamientos de GMP, cuenta con toda la
documentación requerida por esta norma, y por ello procede a modificar la
documentación para integrar los requerimientos de ISO 14004:2004 y así lograr que
ambos sistemas coexistan.
En el Anexo IV se muestran los procedimientos de documentación de ambos sistemas
integrados.
4.4.5 Control de documentos
El control de los documentos es parte fundamental de cualquier sistema debido a que
se debe de controlar todos los documentos ya sea interno o externo, pero la norma
14004:2004) no especifican como, quién y cuanto se debe de controlar la
documentación, es la empresa quien decide el tipo de control y que tan estricto será.
Para cumplir con este requisito, se debe de realizar un procedimiento específico para
el control de documentos y registros, con los siguientes temas:
a) Aprobación de documentos,
b) Revisión, actualización,
c) Identificación de cambios y estado de revisión,
d) Asegurar la disponibilidad de los documentos respectivos en sus puntos de uso,
e) Asegurar la legibilidad e identificación,
f) Identificación y distribución controlada de documentación externa,
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos,
h) Si es necesario conservar los documentos obsoletos por preservación de
conocimientos u otros.
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60
En el Anexo IV se muestra el procedimiento con los temas antes mencionados.
4.4.6 Control operacional
El control operacional esta conformado por la documentación generada para identificar
y controlar aquellas actividades relacionados con los aspectos ambientales
significativos de la organización. Es la garantía para cubrir situaciones en las cuales la
ausencia de control podría significar una desviación en la política ambiental o incluso
en accidentes ambientales. Este requisito se encuentra contemplado en el sistema
GMP, para el proceso de producción.
La empresa XYZ S.A se encuentra trabajando para integrar este requisito con el
sistema de gestión ambiental.
4.4.7 Preparación y respuesta ante emergencias
El objetivo de la norma ISO 14004:2004 es evaluar el desempeño y la protección
ambiental.
Debido a que se deben de establecer y mantener procedimientos y planes que
contemplen situaciones de emergencia potenciales y accidentes que puedan tener
impacto ambiental significativo.
Los procedimientos deben de contener acciones de mitigación y respuestas
apropiadas si estas situaciones llegaran a ocurrir o a repetirse.
Lo más importante es poner en práctica estos documentos a través de cursos, charlas
informativas y simulacros, estableciendo un programa de capacitación sobre seguridad
personal y ambiental.
En el Anexo V se encuentra el procedimiento correspondiente.
4.5 Verificación
La verificación involucra la medición, seguimiento y evaluación del desempeño
ambiental de una organización. La verificación servirá para identificar y prevenir
posibles problemas o aplicar acciones correctivas a aquellos procesos evaluados con
resultados insatisfactorios.
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61
4.5.1 Seguimiento y medición
El seguimiento y medición implica la recopilación de datos de las características
fundamentales y de las actividades significativas, identificadas y definidas. Algunos de
los propósitos de medir y darle seguimiento al sistema de gestión ambiental son:
a) Seguimiento de emisiones y descargas para cumplir los requisitos legales
aplicables.
b) Suministro de datos para apoyar o evaluar las condiciones operacionales y el
desempeño ambiental de la empresa.
c) Seguimiento del progreso para cumplimiento de la política, objetivos, metas y de la
mejora continua.
Para lograr los propósitos anteriores la empresa debe de planificar lo que medirá,
porque los medirá, dónde, cuándo y los métodos a utilizarse, con el fin de concentrar
sus recursos sobre las mediciones más importantes
La empresa XYZ S.A realiza el seguimiento de sus actividades ambientales a través
de los indicadores de desempeño e indicador de efluentes (ver indicadores
ambientales, página 45 - 48)
4.5.2 Evaluación del cumplimiento legal .
Una organización debería establecer, implementar y mantener un procedimiento para
evaluar periódicamente su cumplimiento con los requisitos legales aplicables a sus
aspectos ambientales, como parte de su compromiso de cumplimiento legal.
Para ello, la empresa XYZ S.A, realizará la evaluación de cumplimiento legal a través
del departamento de Asuntos Legislativos.
El mismo preparará un programa de seguimiento de la legislación aplicable, a través
de contacto con Secretaria de Medio Ambiente de la provincia de Entre Ríos, página
web. etc.
Una vez identificados los cambios, se evaluará la legislación y se efectuará en nivel de
cumplimiento a través del indicador ICA.
4.5.3. No conformidad, Acciones correctivas y preve ntivas .
Para que un sistema de gestión ambiental sea eficaz de forma continua, la empresa
debería contar con un método sistemático para identificar las no conformidades reales
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62
y potenciales y emprender acciones correctivas y preventivas, de preferencia
previniendo los problemas antes de que ocurran.
Para cumplir este requisito se establece el procedimiento correspondiente (Ver Anexo
VI)
4.5.4 Control de Registros.
Los registros son la forma de evidenciar la operación en curso y los resultados del
sistema de gestión ambiental, una característica principal de los registros es que son
permanentes y normalmente no se modifican. La empresa debería determinar que
registros se requieren para gestionar sus asuntos ambientales eficazmente. Algunos
tipos de registro pueden ser:
a) Información sobre el cumplimiento de los requisitos legales aplicables
b) Control de actividades.
c) Detalles y resultados de las no conformidades, acciones correctivas, acciones
preventivas y auditorias,
d) Evidencia de cumplimiento de los objetivos y metas;
e) Permisos, licencias u otras formas de autorización legal etc.
El control eficaz de estos registros es esencial para la implementación exitosa de un
sistema de gestión ambiental.
Como la organización, cuenta con el Sistema de Calidad GMP se utilizo el esquema ya
planteado para el control de registros, en el Anexo VI se muestra parte del documento
para el control de registros y datos.
4.5.5 Auditoría interna
Las auditorías internas del sistema de gestión ambiental de una empresa se deberían
realizar a intervalos planificados para determinar y suministrar información a la
gerencia acerca de si el sistema cumple o no los acuerdos planificados y si se ha
implementado y se mantienen apropiadamente. También se pueden realizar para
identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestión ambiental de la empresa.
Los resultados de una auditoría interna del sistema de gestión ambiental pueden
suministrarse en un informe y usarlo para corregir o prevenir no conformidades
específicas y proporcionar elementos de entrada para la revisión por la gerencia
general.
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63
En el Anexo VII se encuentra el procedimiento de auditoria interna.
4.6 Revisión por la dirección
La empresa debe de revisar periódicamente la efectividad de su sistema ya sea de
Calidad y/o Ambiental, por lo general estas revisiones son cada semestre o cada año.
La revisión por la dirección tiene por objetivo la evaluación de oportunidades o de
efectuar cambios en los sistemas de gestión. Algunos de los elementos de entrada
para esta revisión pueden ser:
a) Resultados de auditorias internas o externas;
b) Desempeño ambiental de la organización;
c) El grado de cumplimiento de los objetivos y metas;
d) El estado de acciones correctivas y preventivas.
Para Cumplir con este requisito el área de Gestión Ambiental, reunirá la información
mencionada a los efectos de realizar la presentación de la documentación a la
Gerencia General.
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64
5- FINANCIAMIENTO
Los costos individuales que conllevan la generación de la Implementación del SGA se
encuentran estimados en base a las remuneraciones promedio de los profesionales
que desempeñan sus tareas en la empresa en base a su jerarquía y
responsabilidades, así como la cantidad de horas hombre destinadas a la
implementación.
En base a la normativa vigente, por ley el número máximo de horas que se deben
cumplir en el sitio de trabajo es de 45 horas semanales.
La siguiente ecuación muestra el gasto de horas hombre (HH). El factor 2 es debido a
que se deben considerar los gastos ocasionados el empleador, ya sean aportes
patronales, jubilaciones, obras sociales, ART (cargas sociales).
trabajodeHoras
xSalarioHH
2=
En la tabla 6, se muestra el presupuesto el costo de personal involucrado en la
implementación del SGA, y sus horas dedicadas correspondientes.
Se pretende lograr la implementación en 10 meses aproximadamente.
Tabla 6: Costos de implementación
Cargo/ Responsabilidad Salario ($)
Horas por día
Cantidad de horas dedicadas/mes
Cargo HH ($) Costos total implementación ($)
Dirección de Calidad 8500 3 60 283,33 2833,33 Gerencia de Garantía Calidad 7500 4 80 187,50 1875,00 Gerencia de Gestión Ambiental 5500 4 80 137,50 1375,00 Gerencia de Control de Calidad 5500 3 60 183,33 1833,33 Gerencia de Ingeniería 5500 2 40 275,00 2750,00 Departamento de Asuntos Legislativos 4800 3 60 160,00 1600,00 Departamento de Impactos Ambientales 4800 9 180 53,33 533,33 Departamento de Mantenimiento 4800 3 60 160,00 1600,00 División de Efluentes líquidos 3900 9 180 43,33 433,33 División de Residuos 3900 9 180 43,33 433,33 TOTAL $15266,67
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65
Además la Gerencia General decide enviar a los Gerentes Responsables a realizar
capacitación externar sobre implementación de SGA. La misma es dictada por
prestigiosa Universidad (UTN Regional Buenos Aires.
El costo de la capacitación por persona es el siguiente (Tabla 7)
Tabla 7: Costo de Capacitación
Cargo/ Responsabilidad Costos total implementación ($)
Dirección de Calidad 4800 Gerencia de Garantía Calidad
4800
Gerencia de Gestión Ambiental
4800
Total $ 14400
En el Anexo 8 se encuentra el programa de la Capacitación: "Diplomatura en
Implementación en Sistema de Gestión Ambiental.
Por lo que el costo total de implementación de sistema de gestión ambiental es:
Horas Hombre total (10meses) $15267
Capacitación personal $14400
Total $29667
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66
6- DISCUSIÓN Y RESULTADOS
Los resultados del desarrollo del plan para la implementación de un Sistema de
Gestión Ambiental (SGA) se basan en la sistematización de los procesos relacionados
a la elaboración de productos medicinales en materia ambiental, esto es, la obtención
de una base de datos que permitirá a la organización la revisión, evaluación y
mantenimiento del sistema, una vez implementado, para lograr la mejora continua que
es la característica fundamental de un sistema de gestión ambiental eficaz.
La organización donde se implemente un SGA logrará la mejora continua a través del
cumplimiento de los objetivos, metas, programas ambientales propuestos y la
optimización del sistema ambiental y cualquiera de sus componentes.
Para la empresa donde se desarrollo el plan para el SGA, se encontró un compromiso
por parte de la Gerencia General de proporcionar los recursos necesarios para el
desarrollo del SGA siendo este compromiso, el pilar fundamental de la estructuración
de todo buen sistema ya sea de calidad y/o ambiental y el primer paso en la
planificación. Este compromiso se hace explicito través de la creación e
implementación de la política ambiental que son las intenciones, compromisos y metas
que se propone la empresa.
El requisito 4.3.1 Aspectos Ambientales, busca que la empresa desarrolle e
implemente una metodología apropiada para evaluar todos los aspectos ambientales y
así identificar aquellos aspectos ambientales significativos que se considerarán en los
programas ambientales. La importancia de definir los aspectos ambientales
significativos es la relación directa con el requisito 4.3.2 ya que a partir de estos, se
puede identificar la reglamentación ambiental aplicable con lo cual se determino que la
legislación que procede y es sumamente importante para la organización es:
Nº Ley /Decreto Regulación -
Efluentes líquidos
Efluentes Sólidos
Ley 6260 Decreto 5837
Efluentes Gaseosos
Ley 8880 Residuos Peligrosos Adhiere a Ley 24051
Categorización Ambiental del Act.
Evaluación del Estudio de Imp. Ambiental
Certificado de Aptitud Ambiental
Decreto 4977/09
Auditorías Ambientales
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67
Para identificar los aspectos ambientales significativos se utilizó la matriz de Leopold,
que cómo menciona la bibliografía es una muy buena herramienta para realizar una
primera aproximación de los impactos ambientales.
Esta metodología presenta el mayor inconveniente en su objetividad, ya que los
valores de ponderación fueron seleccionados a criterio del encargado de gestión
ambiental.
Los gráficos de Pareto permitieron identificar los impactos relevantes. La figura 1
permitió identificar las actividades más perjudiciales. El 80 % de las más perjudiciales
fueron:
A Vertido de Residuos Urbanos
B Tratamiento de aguas residuales
C Vertido de efluentes líquidos
D Emplazamiento Industrial y Edificio
E Explosiones
F Ruido y vibraciones
G Escapes y Fugas
H Captación, almacenamiento y Suministro de Agua potable
Mientras que en la figura 2 se observan los factores más afectados:
Cobertura Vegetal
Calidad del Aire
Uso del Suelo
Fauna Silvestre
Nivel de Ruido
Agua Superficial y Subterránea
Una vez identificados los aspectos ambientales significativos y los reglamentos
ambientales aplicables se plantearon los objetivos descritos en el programa ambiental,
los cuales están alineados a los compromisos e intenciones expresadas en la política
ambiental de la organización. Se desarrollo el programa ambiental mostrado en la
Anexo II.
En el requisito 4.3.3 Indicadores Ambientales, la empresa establece el seguimiento de
los efluentes líquidos a través del análisis de DBO.
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68
Para cumplir con el valor requerido por la normativa provincial, se propone, como se
indica en el objetivo del presente trabajo, la limpieza de las cámaras asépticas de toma
de muestra.
Al realizar la limpieza correspondiente, se observa que los valores de DBO
disminuyeron, reportándose valores que cumplen con la especificación requerida.
En el requisito 4.4 implementación y operación del sistema se determino las
responsabilidades y autoridades para realizar revisiones, modificaciones, mejoras y
operación del SGA a partir de la definición de personal competente. Es durante la
implementación y operación del sistema donde se determina:
* El tipo y cantidad de documentación, el control que se debe de aplicar a la
documentación;
* La necesidad de comunicación entre los diversos niveles para desarrollar,
implementar y mantener el sistema ambiental;
* La necesidad de impartir capacitaciones para identificar, mitigar y prevenir
situaciones de emergencias ambientales.
Algo característico de la norma ISO 14004:2004 es el requisito 4.4.7 Preparación y
respuesta ante emergencias, el cual considera que se deben de tener planes de
contingencias para evitar o disminuir los accidentes, lo importante de este requisito es
que relaciona la seguridad ambiental con la seguridad industrial y ocupacional, para lo
cual se deben de evaluar las situaciones reales y potenciales, establecer medidas de
mitigación, simulacros, su importancia y realizar las acciones correctivas de las
medidas planteadas con el fin de obtener los mejores resultados.
La evaluación de la implementación del Sistema de Gestión Ambiental se puede
realizar a del través de las auditorias internas, siendo aquí donde se determinará si el
sistema esta funcionando adecuadamente, el diagrama de actividades realizadas
durante una auditoría se describen el procedimiento de auditorias internas (anexo VII).
Para profundizar más en el tema sobre auditorias internas se recomienda ver la norma
ISO 19011:2002 “Directrices para auditorias de los sistemas de gestión de la calidad
y/o ambiental.” La cual da los lineamientos y requisitos para desarrollar y realizar una
auditoría interna.
Con la auditoría se evaluará el grado de cumplimiento del Sistema de Gestión
Ambiental implantado respecto a los requisitos de la norma y de los otros requisitos
que la organización se haya establecido.
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69
Los resultados de las auditorias serán usados para corregir o prevenir no
conformidades específicas y proporcionar elementos de entrada para la revisión por la
gerencia y evaluar el desempeño ambiental de la empresa proponiendo acciones para
mejorar continuamente.
En la empresa, no se realizo ninguna auditoría interna, debido que el Sistema aún está
en proceso de implementación, existiendo solamente las bases para el mismo. Para
realizar una auditoría de cualquier sistema debe estar completamente implementado y
mantenido, y esto se logra con todo un equipo de trabajo y su duración es indefinida.
Finalmente, la Revisión por parte de la Dirección, aún no se puede realizar, ya que el
sistema no se encuentra implementado. Será la empresa quien decida cuando
implementar el Sistema Ambiental y realizar todas las actividades que conlleva esta
implementación.
Como se puede observar el costo total de la implementación por parte de la empresa
constituye una fuerte inversión no solo en el desarrollo de implementación, sino
también en la capacitación del personal.
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70
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76
8- ANEXOS
Anexo I
Check list - Revisión Ambiental
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77
Respuesta Tema Sí NO
Comentario Evaluación Respuesta
LEGISLACIÓN 1- ¿Conoce la legislación ambiental que le afecta, según su sector de actividad? En caso afirmativo:
- Nacional:
- Autonómica:
- Local:
+ I I +
2-¿Sabe cual es su situación frente a esta legislación? - Cumple:
- Cumplimiento parcial:
- No cumple:
- No sabe:
I I I -
3- En caso de no cumplir, indicar las causas - Desconocimiento:
- Necesitaría hacer una revisión para conocer su situación.
I -
4- ¿Dispone de un sistema de actualización periódico de la legislación? En caso afirmativo, indicar periodicidad:
-
Situación 5- Si conoce su situación, indicar necesidades: - Apoyo técnico:
- Evaluar las inversiones:
- Apoyo económico-financiero:
- Otras necesidades. Indicar:
+ + + I
Reclamaciones, denuncias, sanciones, etc. 6- ¿Se han tomado acciones legales contra la empresa por razones medioambientales? ¿Cuándo? ¿Por qué razones?. Indicar.
+
7- ¿Han tenido quejas ciudadanas, grupos ecologistas, etc., pleitos o litigios contra la empresa en los últimos años? ¿Cuándo? ¿Porqué?
¿Se han resuelto?
+
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Respuesta Tema Sí NO
Comentario Evaluación Respuesta
AGUA ¿Su proceso consume agua? El agua de abastecimiento es de: Distribución general
Cauce :
Pozo :
Otros :
+ +
En caso de captación de pozo, ¿dispone de autorización administrativa?
I
¿Precisa tratar el agua antes de utilizarla en su proceso?
+
En caso afirmativo, que tipo de pretratamiento necesita y realiza (describir brevemente)
Se realiza tratamiento de purificación para inyectables.
+
Indicar el consumo de agua (m3/año) por fuentes de captación. Si desconoce el dato, obtenerlo sumando los consumos de las facturas
I
Vertidos ¿Conoce la composición de sus vertidos?
+
Tipo de contaminantes, de forma cualitativa, que aparecen en sus efluentes.
Temperatura
Detergentes
Color-Turbidez
Metales
Sólidos en suspensión
Carácter ácido
Salinidad
Carácter básico
Materia orgánica
Aceites y grasas
+ - + - + - + + + -. + I
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Respuesta Tema Sí NO
Comentario Evaluación Respuesta
Otros
¿Cuáles?
¿Se llevan a cabo mediciones periódicas? En caso afirmativo, indicar periodicidad
Cada 15 días +
Dónde realiza el vertido?
Alcantarillado ���� ����
Colector destino depuradora ���� ����
Cauce
Otros, ¿cuál? ���� ����
Descarga a arroyo
-
¿Disponen de autorización de vertido?
I
¿Realiza algún pretratamiento antes del vertido de sus efluentes?
-
Medidas correctoras
¿Tiene medidas correctoras? -
En caso afirmativo indicar cuáles ---- I
ATMÓSFERA Emisiones
¿Su proceso produce emisiones a la atmósfera?
+
En caso afirmativo, indicar focos de emisión y número: I
¿Se dispone de autorización de puesta en marcha y funcionamiento?
+
¿Se dispone de Libro-Registro? - ¿Se llevan a cabo mediciones periódicas?
-
Medidas correctoras
¿Tiene medidas correctoras? -
En caso afirmativo indicar cuáles I RESIDUOS
Tipos de residuos Indicar los tipos de residuos que se generan en la empresa:
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Respuesta Tema Sí NO
Comentario Evaluación Respuesta
_ Residuos urbanos o municipales y asimilables (RU)
+
_ Residuos inertes I
_ Residuos peligrosos (RP) -
_ Residuos explosivos +
_ Residuos hospitalarios, sanitarios, clínicos
-
_ Residuos radiactivos + Residuos Urbanos o Municipales (RU) ¿Separa los RU de otro tipo de residuos?
+
Cantidad anual de RU producidos (t/año): ---- I
¿Realiza algún tipo de clasificación por tipo de residuo?
-
Tipo de RU que generan
Domiciliario +
Comercial y de Servicios +
Sanitarios -
Industrial (no tóxico y peligroso) -
Papel y cartón -
Madera +
Plástico -
Textil +
Vidrio -
Orgánicos +
Hojalata +
Almacena los RU? +
¿Realiza algún tipo de tratamiento de RU?
-
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Lic. Juan Francisco Aguirre Gestión Ambiental en la Industria Farmacéutica
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Respuesta Tema Sí NO
Comentario Evaluación Respuesta
¿Que tipo?
Incineración Servicio tercerizado +
Vertedero propio (Controlado o Incontrolado)
+
Recuperación -
Reutilización -
Reciclado -
Recogida por el Ayuntamiento +
Otros (especificar) ���� ����
Residuos Peligrosos (RP) ¿Dispone de autorización como productor de RP
- ¿Realiza el informe anual de productor de RP?
- ¿Entrega los RP a un gestor autorizado?
+ ¿Guardan documentos relativos a la cesión de RP?
I ¿Disponen los envases de RP de etiquetas reglamentarias identificativas?
-
¿Se almacenan los RP en una zona estanca, protegida de las inclemencias del tiempo?
+
¿Ha incluido en su gestión los RP generados en las oficinas?
- SUELO
En el asentamiento en el que se encuentra la empresa, ¿ha habido anteriormente alguna actividad industrial?
+
¿Cree que su actividad afecta negativamente al suelo sobre el que está asentada su industria?
+
¿Tiene alguna zona delimitada para almacenamiento de:
Materias primas +
Residuos +
Productos finales +
¿Tiene fugas, derrames, ? I
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Lic. Juan Francisco Aguirre Gestión Ambiental en la Industria Farmacéutica
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Respuesta Tema Sí NO
Comentario Evaluación Respuesta
¿Tiene parque de maquinaria? +
¿Realiza cambios de aceite? I
¿Ha tenido algún incidente de contaminación de acuíferos?
+
¿Ha realizado algún estudio de suelos?
-
¿Se ven afectados por algún plan urbanístico y de ordenación urbano?
+
RUIDOS Y VIBRACIONES
Es ruidosa su actividad industrial +
¿Tiene focos de ruido? -
¿Ha tenido quejas del vecindario?
+
¿Tiene implantadas medidas de protección contra el ruido?
a) Para los trabajadores
b) Para el exterior (Pantallas acústicas)
+ -
¿Ha llevado a cabo mediciones de los niveles de ruido generados?
-
OLORES ¿Produce olores indeseables la actividad?
-
¿Transcienden los olores al exterior ?
+
¿Han tenido quejas del vecindario?
+
¿Se han tomado medidas de corrección?
-
PLAN DE EMERGENCIA ¿Dispone de un Plan de Emergencia?
- ¿Se ven reflejados en él actuaciones a llevar a cabo para minimizar los impactos medioambientales derivados de tales emergencias?
-
En caso afirmativo, disminuyen los impactos ambientales en caso de ocurrencia
---- I
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Lic. Juan Francisco Aguirre Gestión Ambiental en la Industria Farmacéutica
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Anexo II
Programa Ambiental
Lic. Juan Francisco Aguirre Gestión Ambiental en la Industria Farmacéutica
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Código: Fecha Vigencia: Próxima Revisión LOGO PROGRAMA DE GESTIÓN AMBIENTAL
Pág Realizó Firma Fecha Controló Firma Fecha Autorizó Firma Fecha A- Objetivos:
1- Cumplir con la legislación ambiental aplicable (Efluentes líquidos) 2- Integrar procedimientos de documentación del SGA al sistema de Calidad (GMP) 3- Evaluar indicadores ambientales y de gestión y proponer acciones de mejora de los mismos. 4- Fomentar en el personal buenas prácticas ambientales.
B - Metas 1- Cumplir con el 100 % de la legislación aplicable en 8 meses. 2- Integrar los procedimientos de los sistemas de calidad y medio ambiente en 6 meses. 3- Establecer mejoras de los indicadores en 6 meses 4- Capacitación de todo el personal en buenas prácticas ambientales en 3 meses.
ACTIVIDADES
Meta Área de aplicación Responsable Beneficio ambi ental Inversión requerida Fecha Inicio/Fin
B.1 Empresa XYZ S.A Asuntos Legislativos Cumplimiento de la normativa vigente Marz 2011/ Dic 2011
B.2 Garantía Calidad/ Gestión ambiental
Director Garantía Calidad
Sistema de Gestión integrado Marz 2011//Oct 2011
B.3 Garantía Calidad/ Gestión ambiental
Director Garantía Calidad Mejora ambiental Marz 2011//Oct 2011
B.4 Gestión Ambiental Encargado de Medio ambiente
Importancia del medio ambiente en la empresa y en el mundo
Marz 2011/ Jun 2011
Lic. Juan Francisco Aguirre Gestión Ambiental en la Industria Farmacéutica
85
Anexo III
Descripción de Puestos de Trabajo
EMPRESA XYZ
DESCRIPCION DE PUESTOS DE TRABAJO
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
Pág. 2 de 2
86
1 PROPÓSITO Establecer el formato y codificación de los documentos que describen los puestos de trabajo definidos en los organigramas.
2 ALCANCE Empresa XYZ S.A.
3 RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de cada Jefe de las Áreas describir cada puesto de trabajo correspondiente al personal a su cargo. El Director, Gerente, Jefe de División son responsables de cumplir y hacer cumplir el presente procedimiento. 4 REFERENCIAS -Disposición 2819: :“Buenas Prácticas de Fabricación y Control”
5 DEFINICIONES No aplicable.
6 MATERIALES No aplicable.
7 SEGURIDAD No aplicable.
EMPRESA XYZ
DESCRIPCION DE PUESTOS DE TRABAJO
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
Pág. 2 de 2
87
8 PROCEDIMIENTO
8.1 Contenido
8.1.1 Cada documento destinado a describir un puesto de trabajo deberá contener los siguientes ítems:
8.1.1.1 EDUCACIÓN: Se establecerán los requisitos mínimos relacionados al nivel de educación esperado para cubrir ese puesto de trabajo.
8.1.1.2 EXPERIENCIA: Definir en este punto el tiempo mínimo de experiencia en el puesto específico o en una actividad relacionada al puesto que se debe cubrir.
8.1.1.3 CALIFICACIÓN: Definir específicamente la capacitación y entrenamiento en temas directamente relacionados a las responsabilidades del puesto de trabajo.
8.1.1.4 RESPONSABILIDADES: Hacer una descripción de todas las responsabilidades asignadas al puesto de trabajo..
8.1.1.5 REPORTA A: Indicar el cargo de la persona a quien reporta.
8.1.1.6 TITULAR: Indicar título. nombres y apellido de la persona a cargo del puesto que describe el documento.
8.1.1.7 REEMPLAZO: Indicar título. nombres y apellido de la persona que reemplazará al titular del puesto que describe el documento cuando el mismo se encuentre ausente.
8.1.2 El documento será cerrado con las firmas de los titulares de cada puesto de trabajo, del reemplazo seleccionado y la firma de la persona a quien reporta.
8.2 Fechas de vigencia
8.2.1 Los documentos se considerarán vigentes desde el momento en que el titular, el reemplazo y la persona a quien reporta el titular del puesto de trabajo han firmado el documento.
EMPRESA XYZ
DESCRIPCION DE PUESTOS DE TRABAJO
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
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88
8.3 Responsabilidad por la redacción
8.3.1 Cada Jefe de elemento dentro del organigrama deberá solicitar al encargado de documentación la plantilla para preparar un documento para describir puestos de trabajo confeccionarlo de acuerdo a los lineamientos establecidos en este procedimiento.
8.3.2 Cada Jefe de elemento deberá redactar la cantidad necesaria de documentos de modo tal de cubrir cada uno de los puestos definidos en el organigrama de su área.
9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN
9.1 Cada vez que deba definirse un puesto de trabajo.
10 MOTIVO DEL CAMBIO
Código
Fecha de vigencia
Motivo del cambio
EMPRESA XYZ
CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
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90
1 PROPÓSITO Crear un sistema de identificación de todos los documentos elaborados en XYZ.
2 ALCANCE
Empresa XYZ.
3 RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del personal entrenado cumplir los lineamientos del presente
procedimiento. Es responsabilidad del Encargado de Sección Documentación mantener vigente el presente procedimiento.
4 REFERENCIAS No aplicable.
5 DEFINICIONES
Línea de fabricación: Lugar físico en el cual se desarrollan todas las actividades de fabricación, desde el ingreso de los materiales de partida en el proceso hasta la obtención del producto que finalmente va a ser entregado el cliente.
6 MATERIALES No aplicable.
7 SEGURIDAD
No aplicable.
8 PROCEDIMIENTO 8.1 Codificación de POE´s. 8.1.1 Procedimientos generales 8.1.1.1 El código que identificará a cada POE general, estará conformado de la
siguiente manera: - -
G A Nro de POE Nro. Revisión. 8.1.1.2 GA identifica a los POE´s generados desde Gestión Ambiental. 8.1.1.3 Los tres campos siguientes corresponden al número de POE. 8.1.1.4 Los dos últimos campos se reservan para el número de revisión. 8.1.1.5 El Encargado de Sección Documentación otorga los códigos en forma
consecutiva.
EMPRESA XYZ
CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
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91
8.1.1.6 Los códigos de los procedimientos dados de baja, no pueden ser utilizados nuevamente.
8.1.1.7 Los códigos de los procedimientos fusionados tampoco podrán ser utilizados nuevamente.
9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN 9.1 Toda vez que se genere un documento en planta que deba ser codificado. 10 ANEXOS. 10.1 No aplicable. 11 OBSERVACIONES 11.1 No aplicable.
EMPRESA XYZ
REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
Pág. 1 de 2
92
1 PROPÓSITO
Establecer un mecanismo ágil y eficaz para la revisión de documentación de uso en XYZ. SA
2 ALCANCE Empresa XYZ.
3 RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de los Jefes de Área cumplir con los lineamientos del presente procedimiento. Es responsabilidad del Encargado de Documentación mantener vigente el presente procedimiento.
4 REFERENCIAS No Aplicable
5 DEFINICIONES No aplicable.
6 MATERIALES No aplicable.
7 SEGURIDAD No aplicable.
8 PROCEDIMIENTO 8.1 El responsable de manejo de documentación deberá identificar un mes antes del
vencimiento del procedimiento, por medio de la observación de las planillas de control de la documentación, los documentos que deban ser revisados.
8.2 A los Jefes, Supervisores y Encargados de Documentación, del área que corresponda, se les notificará vía mail o nota, si es que hubiera alguna falla en el sistema, de los procedimientos que lleguen a su fecha de vencimiento, con un mes de anticipación.
8.3 Cuando la fecha de revisión llegue a su término y no habiéndose recibido la documentación para actualizar, se les notificará nuevamente a las personas descriptas en el punto 8.2, haciendo acuerdo de los procedimientos vencidos.
8.4 Para todos los procedimientos respetar los circuitos de aprobación. 8.5 El responsable de documentación destruirá las copias autorizadas declaradas
obsoletas, dejando sólo los originales.
EMPRESA XYZ
REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
Pág. 1 de 2
93
8.6 Modificar el listado de documentos vigentes en la empresa. 9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN 9.1 Cada vez que se revise un documento de uso en la empresa.
10 ANEXOS. 10.1 No aplicable.
11 OBSERVACIONES 11.1 No aplicable.
EMPRESA XYZ
PERÍODO DE RETENCIÓN DE DOCUMENTOS
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
Pág. 1 de 3
94
1- PROPÓSITO
Establecer el período de tiempo de retención de documentos relevantes relacionados con los sistemas de gestión ambiental (SGA) y buenas prácticas de fabricación (GMP).
2- ALCANCE
Empresa XYZ 3- RESPONSABILIDADES
El Jefe de Garantía de Calidad es responsable de mantener este procedimiento actualizado. Cada una de las personas que poseen documentación archivada, son responsables de hacer cumplir este procedimiento.
4- REFERENCIAS
ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. Normas de correcta fabricación CEE. Ed. 1999. Disposición 2819/2004: lineamientos generales sobre buenas prácticas de fabricación y control.
5- DEFINICIONES
No aplicable.
6- MATERIALES No aplicable.
7- SEGURIDAD
No aplicable. 8- PROCEDIMIENTO 8.1- Los documentos que se muestran en la siguiente tabla deberán ser retenidos durante
toda la vida del laboratorio.
EMPRESA XYZ
PERÍODO DE RETENCIÓN DE DOCUMENTOS
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
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95
Documento Reportes de validación de
procesos Certificados de
calibración y Documentos de calificación Registros de
mantenimiento Procedimientos operativos
estándar (POES) Técnicas analíticas
Hojas de especificaciones Documentación de
habilitación Certificados de
aprobación de productos Actas de Inspección
Registros de entrenamiento
8.2 Los documentos de la tabla siguiente deberán ser retenidos por lo menos un año luego de la fecha de vencimiento del producto.
Documento Registros de control Registros de producción Registros de distribución de lotes
8.3 Los siguientes documentos serán mantenidos durante un período de 5 años.
Documento Registros de temperatura de depósitos Registros de diferenciales de presión
8.4 Destrucción 8.4.1 La destrucción de los documentos se registrará mediante un acta de destrucción
en la cual figure el listado de documentos que se destruyen. 8.4.2 La misma será firmada por los responsables de las áreas.
EMPRESA XYZ
PERÍODO DE RETENCIÓN DE DOCUMENTOS
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
Pág. 1 de 3
96
9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN 9.1 Cada vez que se generen documentos que deban ser archivados hasta su
destrucción.
EMPRESA XYZ
BAJA DE DOCUMENTACIÓN
Procedimiento Fecha de Vigencia Controló Próxima Revisión Página
Revisó XX-XXX-00
Aprobó
Pág. 1 de 2
97
1 PROPÓSITO
Disponer de un procedimiento para dar de baja la documentación de Planta obsoleta y/o no válida, relacionada con los sistemas de gestión.
2 ALCANCE
Empresa XYZ
3 RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de los Jefes de Área cumplir con los lineamientos del presente procedimiento.
El encargado de documentación debe mantener los originales de la documentación obsoleta y/o no válida archivados como documentación “de baja”.
Es responsabilidad del Encargado de Documentación mantener en vigencia el presente procedimiento.
4 REFERENCIAS
NA.
5 DEFINICIONES
Baja de documentación: Operación que elimina de todos los sectores o áreas de uso aquellos documentos obsoletos o no válidos.
Documento obsoleto: es aquel que no se va a utilizar más.
Documento no válido: Es aquél que se ha alterado sin autorización, tiene un estado de revisión erróneo o es un borrador que no se ha destruido.
6 MATERIALES
No aplicable.
7 SEGURIDAD
No aplicable.
8 PROCEDIMIENTO
8.1 Todos los jefes de área que posean documentos que consideren obsoletos deberán redactar una nueva versión del mismo y gestionar el cambio, si corresponde.
EMPRESA XYZ
BAJA DE DOCUMENTACIÓN
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8.2 Junto con la planilla de requerimiento del cambio, el jefe del área emisora deberá entregar un borrador con el nuevo texto, para que sea evaluado por el comité de cambios, si es que corresponde iniciar un Control de Cambios.
8.3 Una vez aprobado el cambio, proceder a la aprobación.
8.4 Para el caso de técnicas analíticas y especificaciones, respetar los circuitos de aprobación.
8.5 Una vez distribuidas las copias controladas de los documentos, las copias autorizadas recuperadas deberán ser destruidas por el encargado de documentación.
8.6 El encargado de documentación deberá archivar en forma permanente el original del documento obsoleto, identificándolo con el sello (en tinta roja) con la leyenda “BAJA”, con firma y fecha de baja.
8.7 Al dar de baja un documento, el encargado de documentación deberá actualizar la lista de documentos vigentes.
8.8 Nota 1: contra entrega de las copias del documento a dar de baja, los responsables de cada área recibirán de parte del encargado de documentación una copia del nuevo.
9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN
9.1 Toda vez que se tenga que dar de baja algún documento de uso en planta.
10 OBSERVACIONES
10.1 No aplicable.
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ROL GENERAL DE INCENDIOS
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1. PROPÓSITO Disponer de un procedimiento de actuación en el caso de incendios en la empresa
2. ALCANCE Empresa XYZ SA.
3. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del personal de la empresa XYZ S.A cumplir con lo establecido en este procedimiento. Es responsabilidad de los Jefes de Área verificar el cumplimiento de este procedimiento.
4. REFERENCIAS Ley 19587 de higiene y seguridad en el trabajo y su Decreto Reglamentario 351/79. Manual NFPA de protección contra incendios.
5. DEFINICIONES -Evacuación de emergencias: es la salida en forma ordenada de todo el personal presente en un lugar con riesgo para las personas, por una situación de emergencias, hacia otro predeterminado considerado seguro. -Principio de incendio: Situación de incendio que puede ser controlada y dominada de forma sencilla y rápida por el personal y medios de protección de la zona o sección. Este primer estado de emergencia puede ser resuelto con los medios y recursos propios, y sin necesidad de proceder a la evacuación.
6. MATERIALES No aplicable.
7. SEGURIDAD No aplicable.
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8. PROCEDIMIENTO a. Rol de actuación para todos los empleados
i. Al detectar un incendio se debe dar aviso inmediatamente, si es posible al responsable del área o al menos a otro compañero de trabajo, antes de iniciar cualquier tarea de extinción.
1. Si el área afectada cuenta con una alarma de incendios y ésta no se ha activado en forma automática, se la debe activar en forma manual presionando el botón de acción manual correspondiente.
ii. En caso de tratarse solo de un principio de incendio se procederá a la tarea de extinción.
1. Para ello, preferiblemente dos personas entrenadas buscarán los matafuegos más cercanos e intentarán apagarlo.
2. De acuerdo a la magnitud y características del fuego, la extinción se hará con dos matafuegos en forma simultánea o solamente con uno quedando el segundo como respaldo.
3. Al atacar el foco ígneo, debe mantenerse la espalda hacia la puerta de escape, para facilitar la salida.
4. En todas las áreas donde estén ubicados equipos electrónicos de alto valor deben usarse matafuegos con agente extintor limpio.
iii. El resto de las personas presentes en el área deberán estar atentas a la orden de preparación de la evacuación, de acuerdo a las indicaciones del responsable de área.
1. Luego, comunicará el evento a la telefonista, indicando muy brevemente: tipo de material implicado, lugar exacto, magnitud del fuego y si hay personas heridas.
2. Posteriormente mantendrá informada a la telefonista sobre la evolución del siniestro.
iv. Si el caso lo amerita, el responsable de área dará la orden de preparación para la evacuación.
1. También indicará, si es necesario, el cierre de las llaves de gases o energía eléctrica y el corte de los sistemas de climatización de aire del sector, para evitar la propagación del fuego.
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v. Si se logra suprimir el fuego, las personas involucradas en su extinción deberán permanecer controlando el lugar del incendio hasta que el responsable del área disponga la restitución de las tareas normales.
vi. Si el fuego no logra ser suprimido o se propaga, el responsable del área deberá dar la orden de evacuación.
b. Al recibir la orden de evacuación, el personal que no participe de las tareas de control del incendio:
i. Deberá dirigirse por medio de la salida de emergencias más próxima o por la que le indique el responsable del área o la personal a cargo de la emergencia, hacia el punto de encuentro.
ii. Se deberá impedir el ingreso de personas al área afectada hasta luego de restituidas las tareas normalmente.
iii. En el punto de encuentro, el responsable del área, o la persona que éste designe, deberá realizar la tarea de contar el personal para asegurase que no queda nadie en el área afectada.
iv. Luego de verificada la salida de todas las personas, de ser necesario, se conducirán hacia el comedor de planta.
c. Restitución de las tareas normales i. Antes de indicar la restitución de tareas normales, el responsable del área deberá
asegurase de que se cumplen las condiciones de seguridad normales. ii. Ninguna persona no autorizada podrá ingresar al área afectada hasta que se dé
por finalizada la emergencia. 9. FRECUENCIA DE EJECUCIÓN
a. Cada vez que se produzca un incendio la empresa XYZ S.A. 10. ANEXOS
a. No aplicable.
11. OBSERVACIONES a. No Aplicable.
12. MOTIVO DEL CAMBIO Código Fecha de vigencia Motivo del cambio
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ACCIONES CORRECTIVAS-PREVENTIVAS
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1 PROPÓSITO
Establecer un procedimiento para tomar y realizar la gestión de las acciones correctivas y /o preventivas tomadas como consecuencia de no conformidades, reclamos de clientes o desvíos significativos en el sistema de calidad/ medioambiente en la Empresa XYZ S.A
2 ALCANCE
Empresa XYZ S.A 3 RESPONSABILIDADES
El Director de Garantía de Calidad es responsable de autorizar la implementación de la acción correctiva y/o preventiva. Los reportes de acciones correctivas y preventivas serán archivados en Garantía de Calidad . Cada encargado por planta o laboratorio es responsable de garantizar que exista cantidad suficiente de copias de formularios a disposición del personal a su cargo.
4 REFERENCIAS
No Aplicable 5 DEFINICIONES
Acción correctiva: es toda acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad, desvío, defecto de calidad / medioambiente o cualquier otra situación no deseada existente, para evitar su repetición. Las acciones correctivas pueden involucrar cambios en los procesos o en los sistemas. Acción preventiva: es toda acción tomada para eliminar las causas de una potencial no conformidad, desvío, defecto de calidad / medioambiente o cualquier otra situación no deseada con el fin de evitar que se produzcan. Desvío: Incumplimiento de un requisito establecido en las operaciones, procesos, procedimientos, especificaciones, características relativas a la calidad y confiabilidad del producto o del sistema de calidad.
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ACCIONES CORRECTIVAS-PREVENTIVAS
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Producto no conforme: Producto terminado o semielaborado que no cumple con una especificación crítica y que sujeto a un procedimiento escrito puede ser reprocesado.
6 MATERIALES -Solicitud de acción correctiva o preventiva. -Registro de pedido de acciones correctivas o preventivas. -Documentación de evaluación, desarrollo, implementación, verificación y validación de la acción implementada.
7 SEGURIDAD
No aplicable. 8 PROCEDIMIENTO 8.1 Inicio de una acción correctiva o preventiva: 8.1.1 Cualquier persona entrenada en el presente procedimiento podrá solicitar la implementación de
acciones correctivas y preventivas a través de la emisión de la Solicitud de Acciones Correctivas o Preventivas.
8.1.2 Para ello se solicitará un formulario (Anexo I) al Área de Garantía de Calidad, la que deberá ser completada y devuelta al Director de Garantía de Calidad para su aprobación previa a la implementación.
8.2 Registro de la acción correctiva o preventiva: 8.2.1 Completada la Solicitud de Acciones Correctivas o Preventivas, la misma será registrada en el
logbook correspondiente asignándosele un número correlativo de identificación, además de la fecha de emisión, el responsable de la implementación y seguimiento, el nro de desvío ó no conformidad ó nro de OOS ó nro de investigación, la fecha de aprobación, la fecha de implementación, y la fecha de cierre.
8.3 Causa raíz: 8.3.1 Es responsabilidad del encargado del sector en donde se deberá aplicar la acción correctiva y/o
preventiva efectuar una análisis lo más riguroso posible a los efectos de establecer la causa raíz
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8.4 Implementación de la acción correctiva o preventiva: 8.4.1 La implementación de la acción correctiva o preventiva deberá documentarse y verificarse su
eficacia a través de pruebas de desafío de ser posible. 8.4.2 La implementación debe ser previamente aprobada por el Director de Garantía de Calidad. 8.5 Seguimiento de la acción correctiva o preventiva implementada: 8.5.1 La acción correctiva o preventiva implementada, debe ser verificada en el tiempo por la persona
o el equipo de trabajo designado para implementar la acción correctiva/preventiva.
9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN 9.1 Toda vez que sea necesaria la aplicación de una acción correctiva o preventiva. 10 ANEXOS 10.1 Anexo I: Planilla de Solicitud de Acción Correctiva o Preventiva. 11 OBSERVACIONES 11.1 La Solicitud de acción correctiva o preventiva será archivada por 3 años en Garantía de Calidad. 12 MOTIVO DEL CAMBIO
Código
Fecha de vigencia
Motivo del cambio
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AUDITORIAS INTERNAS
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1 PROPÓSITO Establecer un mecanismo para la evaluación periódica del grado de adecuación a normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (GMP) y Sistema de Gestión Ambiental (SGA), verificación de eficacia y eficiencia de los sistemas de gestión..
2 ALCANCE Empresa XYZ S.A.
3 RESPONSABILIDADES Es responsabilidad del Director de Garantía de Calidad y de cada auditor líder cumplir los lineamientos del presente procedimiento. El encargado de cada sistema es el responsable por el cumplimiento de los plazos establecidos para la implementación, seguimiento y evaluación de cada acción correctiva y/o preventiva. El auditor líder será el responsable de redactar cada reporte de auditoría, de aceptar el plan de acción elevado cada encargado de sistema y de planificar las auditorias de seguimiento. El Director de Garantía de Calidad es responsable de preparar anualmente el plan de auditorías. 4 REFERENCIAS No aplicable.
5 DEFINICIONES No aplicable. 6 MATERIALES No aplicable.
7 SEGURIDAD No aplicable.
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AUDITORIAS INTERNAS
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8 PROCEDIMIENTO 8.1 Cronograma de auditorias internas 8.1.1 Anualmente el Director de Garantía de Calidad preparará un cronograma de auditorías
internas el que será oficializado a través del Programa de Calidad. 8.1.2 Al elaborar el cronograma se deberá tener en cuenta lo siguiente: 8.1.2.1 Cada auditoria se deberá programar de modo tal que su ejecución no lleve más de dos días
de trabajo por sistema. 8.1.2.2 El número de auditorías será establecido en base a la cantidad de deficiencias encontradas
durante las auditorías realizadas durante el año precedente.. 8.2 El equipo auditor 8.2.1 Los equipos para auditar los diferentes sistemas de la empresa estarán integrados de acuerdo
al área a auditar. 8.2.2 Este equipo contará con un auditor líder quien asignará las tareas correspondientes a cada
auditor., 8.3 Mecanismo para la ejecución 8.3.1 Las actividades de auditoría serán realizados de acuerdo a ISO 19011:2002 “Directrices para
la auditoría de los sistemas de gestión de calidad y/o ambiental. 8.3.2 El flujograma que se observa en la figura 1 siguiente resume las actividades de auditoria.
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Figura 1
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8.4 El informe de auditoria 8.4.1 Deberá redactarse en forma clara y concisa. 8.4.2 Identificará claramente cada una de las deficiencias encontradas. 8.4.3 Clasificará cada deficiencia encontrada. 8.4.4 Indicará recomendaciones (Cuando sea aplicable).
8.5 El plan de acción 8.5.1 Deberá ser confeccionado por el Encargado del sistema auditado pudiendo solicitar
asesoramiento a la posición a la cual reporta. 8.5.2 Deberá ser firmado por el Encargado del sistema auditado, revisado por la persona a cargo
de la posición a la cual reporta y elevado al jefe del equipo auditor para su aprobación. 8.5.3 El Jefe del equipo auditor remitirá una copia del cronograma al Director de Calidad, a la
dirección a la que reporta el responsable del sistema auditado, al responsable del sistema auditado, al Gerente General y Dirección Técnica.
8.6 Seguimiento de las acciones correctivas 8.6.1 El jefe del Equipo Auditor junto al resto de los integrantes del equipo verificarán el plan de
acción y decidirán sobre su aprobación o rechazo 8.6.2 Una vez aprobado el Plan de Acción, el Jefe del Equipo Auditor confeccionará el
cronograma de auditorías de seguimiento el que deberá ser aprobado por el Director de Garantía de Calidad
8.6.3 El día de cada auditoría de seguimiento, el equipo auditor concurrirá a verificar el grado de cumplimiento de las actividades comprometidas en el Plan de Acción, momento en el que verificará el grado de avance de cada acción correctiva comprometida.
8.6.4 Se deberá realizar un informe de auditoría para dejar constancia de cada auditoría de seguimiento efectuada.
9 FRECUENCIA DE EJECUCIÓN
9.1 Auditorías internas GMP/SGA: Según lo establezca el cronograma, pero como mínimo una auditoría por año.
9.2 Auditorías de seguimiento: Cantidad necesaria de acuerdo a la criticidad de las deficiencias encontradas. No menos de 2 por año (Contado a partir de la auditoria inicial).
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10 ANEXOS No aplicable 11 OBSERVACIONES No Aplicable 12 MOTIVO DEL CAMBIO
Código
Fecha de vigencia
Motivo del cambio
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Anexo VIII
Programa de Capacitación Externa
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Diplomatura en Implementación de Sistema de Gestión de Medio Ambiente ISO 14001:2004
En el marco de una industria creciente que necesita mayor competitividad y mejores relaciones con sus partes interesadas, el consultor-facilitador que ésta contrate deberá comprometerse con la mejora continua de los procesos y con la Prevención de la Contaminación de la empresa que asesore. En éste sentido, éste curso brinda las bases para la implementación de un sistema de Gestión Ambiental según la norma internacional ISO 14001:2004. Objetivo General Establecer la metodología necesaria para que el alumno pueda desarrollar, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión ambiental según la norma ISO 14001:2004 comprometido con la mejora de los procesos y la prevención de la contaminación en la organización que asesore. Objetivo Específico Proporcionar herramientas al consultor-facilitador para:
• Analizar, comprender y desarrollar un sistema de gestión ambiental en cualquier empresa. • Establecer la documentación necesaria para que el sistema sea auditable y certificable • Gestionar registros que evidencien que el sistema está implementado • Auditar internamente el sistema de gestión desarrollado • Acompañar a la empresa en su proceso de Certificación
Módulo 1 - Requisitos generales para el sistema y para la documentación - Planificación Unidad 1 - introducción INTRODUCCION A LA Norma ISO 14001:2004:
• Origen y evolución de la Norma ISO 14000. • Familia de Normas ISO 14000. • Principios de la gestión Ambiental. Términos y definiciones. • DESCRIPCION DE LOS CAPITULOS QUE LA COMPONEN. • PUNTOS EN COMUN CON ISO 9001:2008 • Modelo de gestión basado en procesos. Ciclo PDCA.
Actividad de aplicación práctica: Planteo del Trabajo Integrador del Curso, Revisión Inicial del
Sistema del Caso Planteado a Desarrollar
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Unidad 2 – REVISION INICIAL DEL SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL CONOCIENDO LA organización
• Objetivo de la revisión ambiental inicial • Áreas Claves • Metodología
Actividad de aplicación práctica: Revisión Ambiental inicial del caso planteado como ejemplo
Unidad 3 - Documentación DEL SGA Requisitos generales MANUAL DEL SGA
1. Alcance del sistema de gestión SGA 2. Referencia a los documentos 3. Descripción de la interacción entre los procesos.
Control de Documentos Y Control de los registros
1. Aprobación y emisión 2. Revisión y actualización 3. Identificación de cambios 4. Disponibilidad en los puntos de uso 5. Identificación y legibilidad. 6. Distribución de documentos de origen externo 7. Documentos obsoletos.
Actividades de aplicación práctica: Elaboración del procedimiento para el Control de Documentos
Y Control de los Registros.
Unidad 4 – política
• Política Ambiental • importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios • Enfoque al cliente Y Partes Interesadas • Política de la Calidad y Medio Ambiente • Propósito de la organización • Compromiso con la mejora continua Y la Prevención de la Contaminación • Marco de referencia para los objetivos ambientales
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Actividades de aplicación práctica: Estudio de casos. Redacción de la política deL SGA del
Trabajo Integrador.
Módulo 2 - Planificación del SGA Unidad 1 - aspectos e impactos ambientales aspectos ambientales
• ¿Cómo impactan las actividades de la industria? • Relación entre la industria y el ambiente • identificación de aspectos ambientales significativos • Aspecto e Impacto
Actividades de aplicación práctica: Identificación de los 3 principales aspectos ambientales del
caso en estudio
Unidad 2 – requisitos legales aplicables Requisitos legales y otros requisitos
• Identificación de los requisitos legales • Fuentes de información • Legislación vigente: generalidades • Circuito de recolección, análisis, y notificación de los cambios
Evaluación del cumplimiento legal Actividades de aplicación práctica: Generación de formulario tipo de identificación de requisitos
legales
Unidad 3 – Objetivos ambientales
• Objetivos, metas y programas o Importancia de los objetivos y su vinculación con la Política o Ítems a tener en cuenta en el establecimiento de objetivos o Diferencia entre objetivos y metas o Vinculación de objetivos e indicadores ambientales
Actividades de aplicación práctica: Generación de un formulario de planificación del SGA
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Módulo 3 - Implementación y Operación (Concientizac ión y Control Operacional) Unidad 1 – Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
1. Estructura y Responsabilidad 2. Organigrama 3. Manual de Responsabilidades
Actividades de aplicación práctica: Generación del organigrama y manual de responsabilidades
de la empresa en estudio.
Unidad 2 - Competencia, formación y toma de conciencia Competencia, formación y toma de conciencia
1. Concientización del SGA 2. Ejemplos de capacitación obligatoria según rubro 3. Importancia de la Gestión de la Eficacia de la Capacitación
Actividades de aplicación práctica: Redacción del Procedimiento de Capacitación y toma de
conciencia
Unidad 3 - Comunicación Comunicación
1. Comunicación Interna 2. Comunicación Externa
Actividades de aplicación práctica: Redacción del Procedimiento de Comunicación
Unidad 4 – control operacional – ÁREAS SOPORTE control operacional
1. Identificar actividades y procesos asociados con aspectos ambientales significativos 2. El rol de las Áreas Soporte (Compras, etc) 3. procesos de servicios auxiliares (por ejemplo: suministro de energía y agua, reciclaje y
gestión de aguas residuales). 4. transporte
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Actividades de aplicación práctica: Ejemplo de formulario Evaluación de proveedores de ambiente
Módulo 4 - Implementación y Operación (Control Oper acional y Gestión de Emergencias) Unidad 1– CONTROL OPERACIONAL – PRODUCCION Y PRESTACION DE SERVICIO
• procesos de producción y mantenimiento • GESTION DE RESIDUOS, emisiones y efluentes
1. Importancia de la clasificación y segregación de residuos 2. Costos de disposición 3. Concientización del personal
Actividades de aplicación práctica: Redacción de Procedimiento de Control Operacional
Unidad 2 – CONTROL OPERACIONAL - GESTION DE CONTRATISTAS
• GESTION DE CONTRATISTAS
1. Importancia del rol del contratista en el mantenimiento del SGA 2. Control de contratistas
Actividades de aplicación práctica: Redacción de procedimiento de Gestión de Contratistas
Unidad 3 - GESTION DE EMERGENCIAS – IDENTIFICACION DE RIESGOS POTENCIALES
• DERRAMES, explosion, fugas
1. Gestión de emergencias 2. Capacitación del personal 3. Registros para estadísticas
• USO DE SUSTANCIAS
1. Identificación de sustancias 2. Respuesta ante una emergencia 3. Nomenclatura mundial NFPA
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Actividades de aplicación práctica: Redacción de Procedimiento de Gestión de Emergencias (Parte 1)
Unidad 4 – GESTION DE EMERGENCIAS - evacuacion y simulacros
• entrenamiento para la emergencia
1. Planes de evacuación 2. Roles y responsabilidades 3. Registros para estadísticas
Actividades de aplicación práctica: Redacción de Procedimiento de Gestión de Emergencias (Parte 2)
Módulo 5 - Verificación y Revisión del Sistema
Unidad 1 - Seguimiento y medición
• indicadores ambientales o Tipos y ejemplos de Indicadores o Relación con los objetivos y la Política
Actividades de aplicación práctica: Generación de Indicadores ambientales para la empresa elegida por el alumno
Unidad 2 – acciones de mejora
• No conformidad, acción correctiva y acción preventiva o Tipos de hallazgos o Gestión de hallazgos o Importancia de la Estadística de Hallazgos
Actividades de aplicación práctica: Redacción del procedimiento de Gestión de hallazgos
Unidad 3 – auditorias internas
• Auditoría Interna
1. Programación de la Auditoria (Plan de Auditorias, Calificación de Auditores) 2. Planificación de la Auditoria (Listas de Verificación) 3. Ejecución de la Auditoria (Reunión de apertura y cierre, Como obtener evidencia objetiva) 4. Reporte y Seguimiento
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Actividades de aplicación práctica: Redacción de Procedimiento de Auditorias Internas
Unidad 4 - Revisión del sistema
• Revisión por la Dirección o Compromiso de la dirección o que se revisa en la reunión de revisión por la dirección o acciones de mejora
Actividades de aplicación práctica: Generación de Formulario de Acta Tipo de reunión de Revisión por la Dirección
Módulo 6 - Guía para la Implementación Del Sistema
Unidad 1 - Entrevistas y diagnóstico
• Expectativas de la dirección de la organización • Atributos personales del Consultor – Facilitador • Relevamiento de la información • Documentos, registros, observación
Unidad 2 - Programación e implementación
• Programas, planes y otros documentos • Comunicación de las actividades planificadas • Disponibilidad de recursos • Participación de los integrantes de la organización • Evaluación del cumplimiento
Unidad 3 - Proceso de Certificación
• Rol del Consultor – Facilitador • Participación de los líderes de la organización • Planificación e implementación de acciones correctivas y preventivas • Logro de objetivos • Seguimiento
Actividades de aplicación práctica: Revisión General del Trabajo Integrador que deberá presentar el alumno de acuerdo a las distintas actividades que fue desarrollando a lo largo del curso.
Unidad 4 - ACTIVIDAD FINAL
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• REVISION DEL TRABAJO INTEGRADOR DEL CURSO presentados por el alumno • FOROS DE DISCUSION EN EL PLANTEO DEL CASO
Metodología La modalidad es totalmente a distancia a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán en cada Módulo serán:
• Foros de discusión propuestos por el docente • Consulta al docente a través de e-mail o chat. • Material de lectura semanal y por unidad temática • Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática. • Autoevaluación de conocimiento de los contenidos al finalizar cada módulo • Trabajo Práctico de aplicación a un Sistema de Gestión Ambiental a un caso planteado que
se irá desarrollando a lo largo del curso con las distintas actividades de aplicación práctica presentadas.
• Evaluación final integradora de todas las unidades temáticas