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GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS EN INVESTIGACIÓN
GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS EN
INVESTIGACIÓN
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Revisión Nombre y cargo Descripción del cambio Fecha
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Í N D I C E
INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS ....................................................................................................... 4
PRINCIPIOS GENERALES DE LA INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN .................................................. 5
ORGANIZACIÓN DE ROLES Y RESPONSABILIDADES ....................................................................... 6
INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS: ......................................................................................... 8
INVESTIGACIÓN EN ANIMALES:................................................................................................... 10
DISEÑO Y DESARROLLO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN: ..................................................... 11
1. DISEÑO DE PROTOCOLOS ................................................................................................ 11
2. ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS ..................................................................................... 12
3. EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE PROTOCOLOS ............................................................. 13
4. CONFLICTOS DE INTERÉS ................................................................................................. 14
DIFUSIÓN DE RESULTADOS: ........................................................................................................ 14
PROPIEDAD INTELECTUAL E INDUSTRIAL: ................................................................................... 15
ANEXOS ....................................................................................................................................... 17
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INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS
La presente guía de Buenas Prácticas de Investigación establece los criterios éticos y de calidad
que guiarán la actividad investigadora que desarrolla el Instituto de Investigación Sanitaria del
Principado de Asturias (ISPA).
Contiene una serie de recomendaciones orientadas a asegurar la adecuación de la investigación
realizada en el Instituto a las normas éticas y legales vigentes. Los principios establecidos en esta
guía son aplicables a todos los profesionales que realizan su actividad investigadora en el
Instituto y a los distintos centros que lo integran y deben considerarse como un compromiso
individual para los investigadores, con el fin de garantizar las mejores prácticas científicas.
El Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias (ISPA) recoge en su Plan de
Calidad y Mejora, la necesidad de actualizar y realizar posteriores revisiones de una Guía de
estas características, que sea de aplicación a los profesionales de todas las entidades que lo
integran.
Esta guía pretende dar cumplimiento a toda la normativa y recomendaciones relacionadas con
las disposiciones vigentes en materia de I+D+i, especialmente las relacionadas con la
investigación con seres humanos: Real Decreto 1090/2015, Declaración de Helsinki, el Convenio
del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, Declaración Universal
sobre el Genoma Humano, los Derechos del Hombre de la UNESCO, la Ley 9/2003, de 25 de abril,
por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y
comercialización de organismos modificados genéticamente, el Reglamento (UE) 2016/679 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 (Reglamento General de Protección
de Datos), así como cualquier otra legislación vigente nacional o internacional de aplicación en
el ISPA.
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PRINCIPIOS GENERALES DE LA INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN
La investigación e innovación han mejorado nuestro mundo y nuestras vidas de muchas
maneras, y lo más probable es que sigan haciéndolo.
Sin embargo, en paralelo al gran impacto positivo sobre el bienestar humano general, la ciencia
y la tecnología a veces crean nuevos riesgos y dilemas éticos, fracasan al solucionar los
problemas para los que están pensadas y fomentan la controversia.
En las últimas décadas, muchas iniciativas han tratado de reducir la distancia entre la ciencia y
la sociedad, lo que ha llevado a Horizon 2020 a buscar un enfoque a escala europea, denominado
Investigación e Innovación Responsables (RRI). La RRI busca sacar a la luz los problemas
relacionados con la investigación y la innovación para anticiparse a sus consecuencias, y para
hacer que la sociedad debata sobre cómo la ciencia y la tecnología pueden ayudar a crear el tipo
de mundo y de sociedad que queremos para las generaciones futuras.
La RRI implica la participación de todos los actores (desde personas de la comunidad
investigadora hasta las instituciones y los gobiernos) a través de metodologías inclusivas y
participativas, en todas las etapas de los procesos de investigación e innovación, y en todos los
niveles de gobernanza de investigación e innovación (desde el establecimiento de la agenda
hasta el diseño, la implementación y la evaluación).
Esto a su vez ayudará a la investigación e innovación a abordar los retos sociales —como los
Siete Grandes Retos Sociales formulados por la CE— y a alinearse con los valores, las
necesidades y las expectativas de un público amplio. Esto no solo es ética y socialmente valioso,
sino que también produce una ciencia mejor, diversificando los programas de investigación y
teniendo más en cuenta las complejidades del mundo real.
La adopción de la RRI tiene como objetivo los siguientes resultados:
Resultados del Aprendizaje (Públicos participantes, Actores responsables e
Instituciones responsables).
Resultados de la Investigación e Innovación (Éticamente aceptables, Sostenibles y
Socialmente deseables).
Soluciones a los retos sociales (Siete grandes retos sociales).
Requisitos del proceso. Para llegar a estos resultados, la práctica de una investigación e
innovación más responsables requiere que los procesos sean:
Diversos e inclusivos: involucrando desde las primeras fases a una amplia gama de
actores y públicos en Ia práctica de la investigación e innovación, la deliberación y la
toma de decisiones para obtener un conocimiento más útil y de mayor calidad. Esto
refuerza la democracia y amplía las fuentes de conocimientos, disciplinas y perspectivas.
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Anticipativos y reflexivos: previendo los impactos y promoviendo la reflexión sobre las
suposiciones, los valores y los propósitos subyacentes, para comprender mejor la
manera en que la investigación e innovación dan forma al futuro. Esto da lugar a
información valiosa y aumenta nuestra capacidad de actuar sobre lo que sabemos.
Abiertos y transparentes: comunicando de una manera equilibrada y significativa los
métodos, los resultados, las conclusiones y las implicaciones para permitir el escrutinio
público y el diálogo. Esto beneficia a la visibilidad y la comprensión de la investigación e
innovación.
Con capacidad de respuesta y adaptativos al cambio: siendo capaces de modificar los
modos de pensamiento y comportamiento, englobando las estructuras organizativas,
como respuesta a las circunstancias, los conocimientos y las perspectivas cambiantes.
Esto alinea la acción con las necesidades expresadas por los actores sociales y el público.
La investigación e innovación solo se pueden etiquetar como "responsables" en el caso que
estén dirigidas a obtener determinados resultados, se cumplan ciertos requisitos del proceso, y
se adopten varias agendas políticas.
ORGANIZACIÓN DE ROLES Y RESPONSABILIDADES
El Reglamento de Régimen interno del ISPA establece que el Instituto contará con un Plan de
Calidad que integrará los requisitos habituales de un modelo de gestión de la calidad tomando
como referencia los sistemas de uso comunes en nuestro entorno.
El Plan incorporará los elementos que permitan satisfacer los requisitos de seguridad y ética del
ISPA, aspecto este último de especial relevancia en un sistema de gestión de la investigación
biomédica.
OFICINA TÉCNICA DE GESTIÓN (OTG)
La Oficina Técnica de Gestión (OTG) de la FINBA regulada conforme al artículo 31 de los estatutos
de la fundación, a iniciativa de la Dirección Científica del Instituto tal y como se establece en el
Reglamento de Régimen Interno del ISPA, será responsable de la ejecución de las políticas de
personal, compras y suministros, inversiones, apoyos a la solicitud y gestión de proyectos de
investigación, innovación y transferencia de resultados y sistemas de información y análisis
metodológico. Así mismo, será la responsable de la gestión de ensayos clínicos y estudios
observacionales realizados por miembros del Instituto y/o del servicio de Salud del Principado
de Asturias.
La OTG cuenta con una Dirección de Gestión que apoya a la Dirección Científica del ISPA en
aspectos relacionados con la administración, gestión, comunicación y transferencia de
resultados de la investigación y, en general, en todos los aspectos que le sean delegados por el
Consejo Rector para lo que contará con la estructura necesaria. En este sentido y dentro de la
estrategia de innovación del ISPA se crea la Oficina de Innovación (OI) para el desarrollo de sus
funciones básicas derivadas del proceso de transferencia de resultados de investigación. En el
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diagrama se muestra las distintas secciones de actividad de la OTG y su vínculo con la OI a través
de la Dirección de Gestión.
DIRECCIÓN CIENTÍFICA DEL ISPA
Tendrá las siguientes funciones en cuanto a los diferentes ámbitos de aplicación de la presente
guía:
Coordinar la actividad científica desarrollada en las Áreas para su adecuación al Plan
estratégico del Instituto.
Promover la investigación en biomedicina, biotecnológica y bioingeniería en el ámbito
del Instituto y su área de influencia.
Auspiciar la alta divulgación científica mediante la provisión de temas y ponentes
Promover la investigación en grupos precompetitivos de las instituciones que formen
parte del ISPA.
Proponer al Consejo Rector los criterios de política de personal científico y técnico del
ISPA
Organizar, con el apoyo de la OTG, los recursos de las áreas de investigación existentes
en el Instituto conforme a los criterios establecidos por el Consejo Rector.
Coordinar con la OTG cuantas actuaciones sean necesarias para la captación de
investigadores y recursos financieros, así como para la constitución y mantenimiento
de grupos de investigación y laboratorios.
Coordinar la elaboración de la memoria científica dentro de la memoria anual de
actividades.
Presentar al Consejo Rector el Plan Científico Anual y la Memoria anual de actividades
científicas del IISPA
La guía de Buenas Prácticas en Investigación será revisada por el Director Científico y por el
Comité Científico Interno, notificado al Comité Científico Externo para la incorporación de sus
aportaciones y en última instancia es aprobado por el Consejo Rectos del ISPA. La revisión de la
guía se realizará anualmente.
INVESTIGADORES
Los investigadores deberán garantizar que la investigación se lleva a cabo cumpliendo los
requisitos éticos, legales y de seguridad de la misma y conforme a los términos y las condiciones
definidas en las convocatorias, en los protocolos de investigación y en los acuerdos entre el ISPA
y las agencias financiadoras. Los investigadores son responsables de:
Conocer y cumplir los requisitos éticos, legales y de seguridad aplicables a su(s)
proyecto(s) de investigación.
Deben garantizar la seguridad de las personas que participan en la investigación, tanto
del personal de apoyo como de los sujetos de estudio, y reducir al mínimo las
consecuencias adversas que pudieran derivarse de dicha participación.
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Deben asegurar la confidencialidad de la información personal y clínica de los
participantes en la investigación según la normativa aplicable.
Se responsabilizarán de la optimización en la utilización de los recursos y el correcto
mantenimiento de los equipos a su cargo.
El investigador es responsable de la veracidad y actualización de los datos contenidos
en su Currículum Vitae.
Deberán declarar los posibles conflictos de interés identificados en la investigación.
INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS:
Todo protocolo de investigación que implique directa o indirectamente la participación de
personas o que se base en cualquier información o muestras biológicas obtenidas de personas
deberá someterse a la aprobación del Comité de Ética de la Investigación del Principado de
Asturias.
Los investigadores serán especialmente diligentes en todo lo referente a la información sobre el
propósito, efectos secundarios, posibles riesgos y beneficios de la investigación, la obtención del
consentimiento expreso, específico y escrito de las personas participantes, así como la garantía
de confidencialidad de los datos, muestras y resultados obtenidos con estricto cumplimiento de
la normativa en materia de prevención de riesgos.
El Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias (Decreto 28/2014, de 12 de
febrero, por el que se regula el Comité de Ética de la Investigación del Principado de Asturias),
está adscrito a la Consejería de Sanidad, tiene como fin evaluar todos los estudios de
investigación que se efectúen sobre seres humanos en cualquiera de los centros, servicios y
establecimientos sanitarios, en el ámbito de la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias,
al objeto de garantizar a la ciudadanía que participe en los procesos de investigación, un marco
común de respeto a los principios de seguridad, fiabilidad y confidencialidad, así como la
homogeneidad de las evaluaciones y la unificación de criterios en la toma de decisiones.
El Comité de Ética de la Investigación, es el Comité de referencia para todo estudio de
investigación en humanos que se realice, con independencia de la metodología y del promotor
del estudio.
Mediante resolución del 6 de junio de 2018, del Consejero de Sanidad, se otorgó la acreditación
como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), en cumplimiento del Real
Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español
de Estudios Clínicos.
En este contexto, el Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias (ISPA) cuenta
con un biobanco propio. Se define como un establecimiento sin ánimo de lucro, que acoge una
o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación
biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.
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El Biobanco del Principado de Asturias dispone de más de 60.000 muestras biológicas humanas
disponibles para ser cedidas a proyectos de investigación. Siguiendo la normativa vigente (RD
1716/2011 de 18 de noviembre), el Biobanco está adscrito a un comité ético y un comité
científico externos al biobanco (Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
del Principado de Asturias), formados por profesionales de reconocido prestigio y que evalúan
todas las posibles cesiones de muestras.
Además, las muestras albergadas en el biobanco, también están disponibles para un posible
futuro uso diagnóstico del donante o sus familiares.
El funcionamiento del Biobanco del Principado de Asturias fue acreditado por la Consejería de
Sanidad del Gobierno del Principado de Asturias el 6 de septiembre de 2013 y posteriormente
fue inscrito en el Registro de Biobancos con número de registro B.0000827 y fecha 6 de
septiembre de 2013. Este certificado garantiza que el Biobanco del Principado de Asturias
cumple los requisitos en gestión de calidad, trazabilidad o bioseguridad, expuestos en la Ley
14/2007 de Investigación Biomédica y en el Real Decreto 1716/2011.
El Biobanco del Principado de Asturias cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad en base
al cual ha recibido la Certificación de Calidad ISO 9001:2008.
El Biobanco del Principado de Asturias pertenece al Red Nacional de Biobancos del Instituto de
Salud Carlos III, que a su vez forma parte de la red europea de biobancos BBMRI - Biobanking
and Biomolecular Resources Research Infrastructure.
Además, el Biobanco ha sido seleccionado, con una de las mejores puntuaciones, para formar
parte de la Plataforma de Biobancos promovida por la Acción Estratégica en Salud 2014-2017
del Ministerio de Economía y Competitividad.
El Biobanco del Principado de Asturias dispone de las siguientes subunidades:
Banco de Cerebros: centralizado en el nodo del HUCA
Banco de ADN, Plasma y Células: centralizado en el nodo del HUCA
Banco de Tumores: compuesto por una red de Bancos de Tumores en los diferentes
hospitales de la Comunidad Autónoma.
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INVESTIGACIÓN EN ANIMALES:
La utilización de animales en experimentación queda regulada por el Real Decreto 53/2013, de
1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los
animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
El Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias (ISPA), cuenta con un Bioterio
propio, con instalaciones óptimas homologadas para la cría, mantenimiento, aislamiento en
cuarentena de diferentes tipos de animales de experimentación, así como con instalaciones
propias para investigación: alojamiento de animales sometidos a experimentación durante
periodos variables de tiempo, quirófanos y laboratorios para manipulación y toma de muestras.
La Unidad de Bioterio de la Universidad de Oviedo e Instituciones Sanitarias Concertadas (O.M.
de 28 de febrero de 1990; B.O.E. del 09-03-1990) es un Centro de apoyo a la investigación
científica que proporciona animales controlados y mantenidos en condiciones
medioambientales constantes, registrado con el nº 33443591 en la Consejería de Medio Rural y
Pesca del Principado de Asturias como centro de cría y usuario de animales de experimentación,
en cumplimiento del R.D. 53/2013.
El Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Oviedo es un órgano colegiado de
carácter consultivo e interdisciplinar creado con el fin de realizar la evaluación de los aspectos
éticos de los proyectos de investigación o las prácticas docentes que impliquen la utilización de
animales, agentes biológicos y organismos modificados genéticamente.
El Comité es un órgano habilitado (OH) para evaluar proyectos que implican procedimientos con
animales de experimentación, incluyendo la docencia (Resolución del 8 de octubre de 2013, de
la Consejería de Agroganadería y Recursos Autóctonos).
Desde el año 2011 se ha incorporado al Bioterio un laboratorio de imagen preclínica dotado de
un moderno equipamiento, PET/CT, micro CT, resonancia para pequeños animales y SPECT que
permite la utilización de técnicas de imagen (anatómica y funcional) en estudios experimentales
sobre órganos y tejidos (ex vivo) y en pequeños animales (in vivo). Se ha creado también dentro
del Bioterio un laboratorio de Imagen Preclínica que permite la utilización de técnicas de imagen
(anatómica y funcional) en estudios experimentales sobre órganos y tejidos (in vitro) y animales
pequeños (in vivo).
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DISEÑO Y DESARROLLO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN:
La Oficina Técnica de Gestión (OTG) de la FINBA regulada conforme al artículo 31 de los
estatutos de la fundación, a iniciativa de la Dirección Científica del Instituto tal y como se
establece en el Reglamento de Régimen Interno del ISPA, será responsable de la ejecución de
las políticas de personal, compras y suministros, inversiones, apoyos a la solicitud y gestión de
proyectos de investigación, innovación y transferencia de resultados y sistemas de información
y análisis metodológico. Así mismo, será la responsable de la gestión de ensayos clínicos y
estudios observacionales realizados por miembros del Instituto y/o del servicio de Salud del
Principado de Asturias.
La OTG cuenta con una Dirección de Gestión que apoya a la Dirección Científica del ISPA en
aspectos relacionados con la administración, gestión, comunicación y transferencia de
resultados de la investigación y, en general, en todos los aspectos que le sean delegados por el
Consejo Rector para lo que contará con la estructura necesaria. En este sentido y dentro de la
estrategia de innovación del ISPA se crea la Oficina de Innovación (OI) para el desarrollo de sus
funciones básicas derivadas del proceso de transferencia de resultados de investigación.
1. DISEÑO DE PROTOCOLOS Los proyectos de investigación de los grupos del ISPA que gestionará la OTG se tramitarán
conforme a los procedimientos y protocolos establecidos por la misma a tal fin, respetando en
todo caso la normativa propia de las instituciones en las que se desarrolla su actividad
investigadora y de acuerdo con el mapa de procesos del ISPA.
La gestión material administrativa y económica de los mismos será realizada por la Oficina
Técnica de Gestión.
Los criterios de reparto de costes indirectos (CI) entre las instituciones firmantes del convenio
de constitución del ISPA, según se especifica en las cláusulas 7.3 y 9.2 sometidos a regulación en
el presente RRI se detallan en el Reglamento de régimen Interno del ISPA.
Todos los proyectos de investigación, tanto de carácter interno del ISPA, como el presentado a
agencias de financiación externas, se elaborará siguiendo un “protocolo de investigación”
escrito, cuya elaboración y presentación será responsabilidad del investigador principal.
Los protocolos de proyectos de investigación deberán tener en cuenta al menos los siguientes
aspectos en la fase de diseño del proyecto:
Identificación del Investigador Principal:
Revisión bibliográfica
Establecimiento de hipótesis previas.
Elaboración de objetivos.
Selección del enfoque y las variables.
Tamaño muestral.
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Metodología estadística.
Recogida y archivo de datos.
Planificación de tareas.
En los ensayos clínicos, el contenido del protocolo deberá ajustarse a lo descrito en la guía de
Buena Práctica Clínica (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (International
Conference on Harmonisation, ICH) y/o en la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
2. ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS Contenidos mínimos con los que tendrá que contar el protocolo de investigación:
Antecedentes y justificación
Hipótesis de trabajo.
Objetivos concretos
Metodología propuesta
Plan de trabajo y reparto de tareas.
Recursos de los que se dispone y recursos necesarios, y justificación de los mismos
Equipo investigador.
Plan de comunicación y difusión.
Cronograma.
Aspectos éticos, de seguridad y de género.
Cualquier modificación del protocolo del estudio debe seguir los procesos de autorización y
revisión externa establecidos.
Los protocolos de investigación pueden ser de acceso restringido por razones de
confidencialidad, si bien no se admitirá el secreto de la totalidad o parte de un protocolo. En el
caso de ensayos clínicos con medicamentos se deberá dar de alta el protocolo en los registros
existentes para ello.
En proyectos de investigación que requieran la colaboración de diferentes grupos de un mismo
centro o de otros centros, será responsabilidad del investigador principal y de los órganos de
coordinación del proyecto, la formalización de un protocolo que contemple los términos de
dicha colaboración (justificación de la colaboración, distribución de responsabilidades y tareas,
procedimientos de custodia, almacenamiento, distribución y anonimato de los datos o muestras
obtenidas, implicaciones comerciales y asuntos relacionados con la financiación y la resolución
de conflictos, plan de comunicación de los resultados y todo aquello que adicionalmente se
considere oportuno).
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3. EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE PROTOCOLOS 1. Aprobación científica
Cualquier proyecto de investigación que pretenda realizarse en el ISPA deberá ser previamente
evaluado por el Comité Científico Interno para su autorización. Este tendrá en cuenta la
naturaleza del proyecto, la coherencia con las líneas de investigación del ISPA, la capacidad de
sustentar la investigación de la institución y del grupo, entre otros.
2. Acuerdos de colaboración entre Servicios o Departamentos
Si el proyecto requiere la participación de un Servicio asistencial, éste debe dar su aprobación
previa a través de su responsable o de la persona designada para tal efecto. En el acuerdo se
establecerán las condiciones de la colaboración.
3. Aprobación ética
En el caso de investigación con seres humanos, para que se pueda iniciar el proyecto de
investigación debe ser previamente evaluado y aprobado por el Ética de la Investigación con
medicamentos (CEIm).
En el caso de investigación con animales, el proyecto debe ser evaluado y aprobado por el
Comité Ética de la Investigación. Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Oviedo
es un órgano colegiado de carácter consultivo e interdisciplinar creado con el fin de realizar la
evaluación de los aspectos éticos de los proyectos de investigación o las prácticas docentes que
impliquen la utilización de animales, agentes biológicos y organismos modificados
genéticamente.
4. Autorización legal
La Dirección del centro donde vaya a realizarse la investigación conocerá y autorizará el
proyecto, teniendo la obligación de corresponsabilizarse del mismo, garantizando las
condiciones para su correcta realización.
En el caso de los ensayos clínicos se requerirá además la autorización de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
5. Compromiso del equipo investigador
El protocolo será firmado por el investigador principal y el equipo investigador. Mediante su
firma se manifiesta el compromiso de la realización del proyecto y la constatación de que los
datos aportados son correctos.
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4. CONFLICTOS DE INTERÉS Se entiende por conflicto de interés a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona, con respecto al principal interés del conocimiento científico, se encuentra influenciado
por un interés secundario, como puede ser una ganancia económica, académica, política o
personal.
Encontrarse en una situación de conflicto de interés no presenta inherentemente ningún
comportamiento inaceptable éticamente, siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del diseño, desarrollo, interpretación y publicación de la investigación.
No sólo se deberá prestar atención a los conflictos de interés reales, sino también a los
percibidos y a los potenciales. La manera en la que se perciba que uno actúa puede influenciar
en la actitud de los demás y desacreditar al Instituto en su conjunto.
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuándo se encuentran en una
situación de conflicto de interés, la declaren a sus superiores y la manejen de forma éticamente
correcta.
DIFUSIÓN DE RESULTADOS:
El proceso investigador es incompleto sin la difusión de los resultados. Es deber del
investigador principal ponerlos a disposición de la comunidad científica, constituye un
imperativo ético, siendo necesario hacer público igualmente los resultados negativos o
distintos de las expectativas previstas en el proyecto de investigación. La publicación de
los resultados permite el debate científico, evita la repetición de procesos e invita a la
formulación de nuevas hipótesis.
En el acuerdo de financiación del proyecto deberá constar el reconocimiento que se
dará a las agencias financiadoras, así como se indicará si la financiación es parte de un
convenio con una empresa. En cualquier caso, se respetará la normativa de los
organismos financiadores sobre la difusión y comunicación de los resultados de los
proyectos financiados. Del mismo modo, en la publicación se debe hacer constar el CEIm
que aprobó el estudio, o el origen de las muestras de biobanco, cuando corresponda.
Sólo se incluirán como autores aquellos que hayan realizado una contribución
significativa al mismo (en las fases de diseño, ejecución o revisión) y acepten serlo por
escrito.
Deberán mencionarse las instituciones a las que pertenecen los autores y aquellas en
las que se haya realizado la investigación.
Para poder identificar e incorporar correctamente la producción científica de los
investigadores de las instituciones que integran del ISPA, es imprescindible su correcta
filiación corporativa por parte de los investigadores.
Es especialmente delicado el identificar correctamente la filiación en los casos de los
investigadores con múltiple vinculación a diferentes instituciones y estructuras de
investigación cooperativa.
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Los beneficiarios de ayudas deberán indicar en Agradecimientos de las publicaciones en
revistas el carácter de la financiación, haciendo referencia expresa al Código de Proyecto
y a la Entidad Financiadora.
La publicación de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es
igualmente una parte ineludible de la investigación.
El plagio y la falsificación de resultados es inaceptable y puede ser motivo de sanción.
Ante un error en un estudio que infra o supravalore sus conclusiones se deberá publicar
una nota de corrección lo más rápido posible.
Las personas aludidas en el apartado de agradecimientos en una publicación tienen el
derecho de declinar su mención, por lo que es necesario ponerlo en su conocimiento
previamente.
PROPIEDAD INTELECTUAL E INDUSTRIAL:
La Oficina Técnica de Gestión de la FINBA gestionará la protección y la transferencia de los
resultados de la investigación generados en el ámbito del ISPA en coordinación con la Oficina de
Transferencia de Resultados de Investigación (OTRI) de la Universidad de Oviedo y la del CSIC,
en su caso, con las OTRI de las instituciones o centros de investigación que en un futuro se
puedan incorporar al Instituto.
Los resultados de investigación susceptibles de explotación industrial deberán de ser
comunicados por los autores a la Oficina Técnica de Gestión de la FINBA, cuanto antes y siempre
previamente a difundir por cualquier medio cualquier resultado susceptible de ser protegido.
Los gastos que lleve aparejada la gestión de la protección y la eventual comercialización y
negociación con terceros de los derechos de explotación de los resultados, se abonarán por las
partes en proporción a la participación de cada una de ellas. En el caso de que una de las partes
hubiese manifestado a las otras por escrito no estar interesada en la titularidad de cualquiera
de los resultados, las otras partes podrán continuar, en su propio nombre, asumiendo todos los
derechos y obligaciones con respecto a su propio personal investigador. En este caso, la
propiedad de la titularidad de los resultados y de los derechos patrimoniales o de explotación
derivados de los mismos corresponderá en su totalidad a las instituciones interesadas en su
protección, sin perjuicio del reconocimiento de la autoría o de la condición de inventor a todos
los investigadores participantes en los resultados de investigación, con independencia a la
institución a la que pertenezcan, de conformidad con la legislación en materia de propiedad
industrial e intelectual.
Los beneficios que se obtengan de cualquier transferencia o explotación de los resultados se
distribuirán de forma proporcional a la titularidad de cada una de las partes, debiendo el
licenciatario o tercera parte explotadora abonar de forma proporcional a cada parte las
obligaciones económicas establecidas por la explotación de resultados. Cada parte, una vez
detraídos los gastos de protección y comercialización de los resultados, liquidará los derechos
que resulten de conformidad con la normativa interna que sea de aplicación.
I n s t i t u t o d e I n v e s t i g a c i ó n S a n i t a r i a
d e l P r i n c i p a d o d e A s t u r i a s ( I S P A )
G u í a d e B u e n a s p r á c t i c a s e n i n v e s t i g a c i ó n
d e l I S P A
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RECOMENDACIONES DE PRINCIPIOS
Con un criterio de eficiencia, la Política de Propiedad Intelectual e Industrial (PII) debería
tener como objetivo que los resultados de la investigación realizada en el seno del ISPA
sean utilizados de manera que aporten el mayor valor a la sociedad. Para ello, en
ocasiones es necesario reforzar la aplicación de las oportunidades de protección legal
existentes, de los trabajos innovadores y creativos de inventores y autores, de manera
que estos puedan ser desarrollados hasta convertirse en productos útiles. Dado que
ISPA y FINBA son entidades sin ánimo de lucro, esta política debería establecer que el
beneficio público debe anteponerse a cualquier ganancia económica, sin embargo es
apropiado y conveniente que tanto el ISPA, FINBA así como los investigadores/autores
puedan tener acceso a beneficios económicos derivados de la explotación de sus
invenciones o creaciones.
La política de Propiedad Intelectual (PI) debe proteger los legítimos derechos de los
investigadores de publicar los resultados obtenidos en su trabajo, siendo esta una
acción de diseminación del conocimiento importante, y debe compatibilizarse ambas
formas de transferencia, para lo cual el ISPA consultará con los investigadores los planes
de publicación y no limitará la misma salvo el tiempo necesario para realizar la
protección pertinente si se considera necesario para realizar acciones de transferencia
de mayor valor social.
EL ISPA y FINBA deben velar para la retención de PI y en cualquier caso, tanto en
convenios de investigación como en acuerdos de transferencia de materiales o de
licencia o cesión, deberá asegurar la posibilidad de los investigadores de seguir
trabajando en sus líneas de investigación, mediante la conservación para el ISPA y FINBA
de licencias no exclusivas libres de gastos para uso de las tecnologías en investigación
propia o colaborativa
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ANEXOS
LEGISLACIÓN
- DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL. Principios éticos para
las investigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica
Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964; última enmienda por la 64ª Asamblea General,
Fortaleza, Brasil, octubre 2013.
- Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos Humanos y de la
Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y de la Medicina.
Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina CONVENIO DE OVIEDO, 4 de
abril de 1997.
- Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas
aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines
científicos, incluyendo la docencia.
- Decreto 28/2014, de 12 de febrero, por el que se regula el Comité de Ética de la
Investigación del Principado de Asturias.
- Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos
básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación
biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano.
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
- Acción Estratégica en Salud 2014-2017 del Ministerio de Economía y Competitividad.
DOCUMENTOS Y REFERENCIAS
- Código de Buenas Prácticas Científicas. CSIC.
- Código de Buenas Prácticas Científicas. Instituto de Salud Carlos III.
- Guía de Ética y Buenas Prácticas en Investigación del Instituto de Investigación Sanitaria
de Navarra (IDISNA).
- Código de Calidad, Ética y Buenas Prácticas Científicas. Instituto de Investigación
Sanitaria Marqués de Valdecilla (IDIVAL)
- Manual de Buenas Prácticas del Instituto de Investigación Sanitaria Hospital
Universitario 12 de Octubre.
- Guía de Buenas Prácticas Científicas del Instituto de Investigación Biomédica BioCruces.
- Guía de Buena Práctica Científica del Instituto de Investigación Sanitaria Ramón y Cajal
(IRYCIS).
- Guía de Calidad, ética y buenas prácticas en Investigación del Instituto de Investigación
Sanitaria Fundación Jiménez Díaz (IIS FJD)
- Reglamento de Régimen Interno del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado
de Asturias (ISPA)
- Política de Calidad del ISPA
- Plan de Recursos Humanos de la FINBA.
- Política de propiedad intelectual e industrial del ISPA.
- Manual de Gestión de la Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) de la FINBA.
