Deteniendo el proceso, prolongando la vida

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

El tratamiento con VAXIRA ® consta de dos etapas, una etapa de inducción de la respuesta clínica y una de mantenimiento.

Vaxira ® es de administración intradérmica , en cuatro sitios diferentes.

Cada dosis de 1mlde VAXIRA se dividirá en cuatro sub-dosis de 0,25 ml cada una.

1 cada 14 días 1 cada 28 días

1. Fase de inducción 2. Fase de mantenimiento

1ml= 4 subdosis de 0,25ml .

Epidermis

Dermis

Tejido subcutáneo

Músculo

Intradérmica10˚-15˚

Regióndeltoidea

0.25ml

0.25ml

0.25ml

0.25ml

Cara anteriorde muslo

Cara anteriorde antebrazo

1. Los sitios de inmunización recomendados son: • La región deltoidea

• La cara anterior del antebrazo • La cara anterior del muslo • La cara posterior de la pantorrilla. En caso de administrar dos sub-dosis en una

misma zona, separar ambos sitios de aplicación de al menos 5 cm de distancia.

GUIA DE MANEJO DE ADMINISTRACION DE VAXIRA ®

PREVIO A LA ADMINISTRACIÓN EL PACIENTE DEBE DAR SU CONSENTIMIENTO

Cara posteriorde pantorrilla

Deteniendo el proceso, prolongando la vida

ETAPA DE INDUCCIÓN:

Las primeras cinco dosis se administrarán con un intervalo de 14 días. (Días: 0, 14, 28, 42, 56). El cumplimiento de esta etapa es importante para alcanzar un buen nivel de seroconversión einmunogenicidad de la vacuna, lo que se traduce en inducir niveles elevados de anticuerpos contra el racotumomab (antígeno) y anticuerpos específicos anti-NeuGcGM3.

Luego de recibir las primeras 2 dosis de VAXIRA®, se sugiere que el paciente permanezca bajo observación durante una hora, a fin de asegurar la detección de reacciones adversas inmediatas y su posterior tratamiento. En las dosis subsiguientes, si paciente no presentó reacciones con anterioridad, no necesita permanecer en observación. No existe evidencia que indique la necesidad de usar medicación previa. Sólo se sugiere un tratamiento sintomático si fuera necesario.

ETAPA DE MANTENIMIENTO:

Se administra una dosis de Racotumomab (1ml subdividido en cuatro subdosis de 0,25ml) cada 28 días, hasta que el paciente presente toxicidad inaceptable o deterioro de su estado general.La progresión de la enfermedad tanto sintomática como radiológica no constituye un criterio de interrupción de la vacunación.La vacunación puede administrarse concurrentemente con otras líneas de quimioterapia estándar prescritas.

INSTRUCCIONES DE USO:

Los viales de VAXIRA® deben ser inspeccionados visualmente antes de su uso para distinguir la presencia de materias particuladas o cambio de coloración, en cuyo caso la solución no debe ser utilizada. El producto no contiene ningún preservativo en la formulación, por esta razón, debe ser usado inmediatamente después de abrir el frasco ampolla.

MODO DE PREPARACIÓN:

2˚C a 8˚C

Verifique que los viales estén dentro del período de vigencia declarado en la etiqueta y que el producto haya estado almacenado a una temperatura de 2 a 8 °C.

Inspeccione visualmente el producto, no lo utilice si visualiza partículas o cambio de coloración.

Prepare la jeringa intradérmica con aguja estéril.Elimine la cubierta flip off de aluminio del vial que contiene VAXIRA® y limpie la parte superior con un desinfectante.

Inserte la aguja en el tapón de goma y extraiga la totalidad de la solución contenida en el vial.

Reemplace la aguja por otra aguja estéril intradérmica.

Administre por vía intradérmica en 4 sub-dosis (de 0,25 ml cada una). Los sitios de inmunización recomendados son: la región deltoidea, la cara anterior del antebrazo, la cara anterior del muslo y la cara posterior de la pantorrilla.

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GUIA DE MANEJO DE ADMINISTRACION DE VAXIRA®

RECUERDE QUE SU PACIENTE DEBE FIRMAR EL CONSENTIMIENTO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO