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Clausula Descripción del requerimiento IATF Descripción Entrenamientos Relación 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto Planeación estratégica (Hoshin Kanri) Principios y técnicas La organización debe determinar las cuesones externas e internas que son pernentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gesón de la calidad. Sistema documentado para lograr la alineación de toda la organización respecto a su norte verdadero y las estrategias principales para lograr acercarse a éste en base a su contexto. Análisis del contexto a través del FODA y definición de Norte verdadero e integración de matriz X y plan estratégico para alineacón de toda la organización. 5.1 Liderazgo y compromiso Liderazgo para la gestión de la calidad Principios y técnicas La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gesón de la calidad: Liderazgo basado en principios de la calidad, con fundamento en las teorías analícas de los gurús de la administración moderna. 7 Principios de la calidad. Liderazgo situacional de Blanchard. Proceso de Aaccountability y liderazgo producvo de Zenger. a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficiacia del SGC. Proceso de accountability y liderazgo situacional En el proceso de accontability se establecen los mecanismos para generar la cultura de la rendición de cuentas en todos los niveles, siempre tomando en cuenta los niveles de madurez de los equipos de trabajo. b) asegurandose que se establezcan la políca de la calidad y los objevos de la calidad para el SGC, y que éstos sean compables con el contexto y la dirección estratégica de la organización Cómo definir metas y objevos (incluyendo los de calidad) basado en el contexto de la organización y en la estrategia global del negocio. Mediante la metodología SMART se hace la definición de metas y objevos, determinando los 2 o 3 niveles de indicadores necesarios para la gesón de resultados c) asegurandose de la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos e) asegurandose de que los recursos necesarios para el SGC esten disponibles f) comunicando la importancia de una gesón de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del SGC Comunicación gerencial efecva Técnicas de comunicación para la gesón efecva g) asegurandose de que el SGC logre los resultados previstos h) compromeendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del SGC i) promoviendo la mejora Kaizen como estrategia para los procesos del negocio La metodología Kaizen enfocado a los procesos del negocio j) 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Proceso de gestión del riesgo Principios y técnicas 6.1.1 Al planificar el SGC la organización debe considerar las cuesones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos b) aumentar los efectos deseables c) prevenir o reducir efectos no deseados d) lograr la mejora 6.1.2 La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC 2) evaluar la eficacia de estas acciones Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. 6.1.2.1 Análisis de riesgos Incluir como mínimo las lecciones aprenididas de las reradas del producto en el mercado, las auditorías del producto, las devoluciones y reparaciones en el mercado, las quejas, el desperdicio y el reproceso. 7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos Lean Manufacturing Principios y técnicas La organización debe ulizar un enfoque muldisciplinario, incluidos los métodos para la determinación de riesgos y la migación de riesgos, para el desarrollo y mejora de los planes de la planta, las instalaciones y los equipos. En el diseño de la distribución de la planta, la organización debe: A través del Kaizen se puede analizar el entorno de manufactura incluyendo instalaciones, espacio y equipo. 10 pasos para Kaizen Manufactura, Layout y Equipos. a) opmizar el flujo de materiales, la manipulación de materiales y el valor añadido en el uso de la superficie ulizada, incluido el control del producto no conforme, y b) facilitar el flujo sincronizado de los materiales, cuando sea aplicable. Se deben desarrollar e implementar métodos para evaluar la facbilidad de fabricación para productos u operaciones nuevas. Las evaluaciones de la facbilidad de fabricación deben incluir la planificación de la capacidad. Estos métodos también deben aplicarse para evaluar los cambios propuestos en las operaciones existentes. Ingeniería de manufactura donde se aborda el análisis de la operación para determinar la facbilidad de fabricación. Análisis de la operación, estudio del trabajo, empos y movimientos, ulización de recursos. Relación IATF vs Entrenamientos Proceso de delegación efecva Técnica para lograr una delegación efecva en los procesos del negocio Procesos de auditoría como estrategia del negocio desde el nivel gerencial Desarrollo e implementación del proceso de auditorías al negocio. Gesón de resultados Administración por objevos (APO), coaching y solución de problemas para lograr resultados efecvos Marco de trabajo y estructura para integrar el proceso de gesón del riesgo Norma 31000 (principios y guias de la gesón del riesgo) y 31010 (técnicas para la evaluación del riesgo) para integrar un proceso efecvo de gesón del riesgo Integración de la matriz de riesgos para seguimiento de la ejecucuón del tratamiento de los mismos La Organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuesones externas e internas. Integración de matriz de despliegue y planes de acción para su seguimiento Integración y ejecucón del plan operavo para seguimiento en todos los niveles de la organización a través de dashboard y balance scorecard. apoyando a otros roles pernentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad Matriz de riesgos basada en el proceso de evaluación acorde al marco de trabajo y estructura del proceso de gesón del riesgo Trabajo estandarizado para manejo de materiales incluyendo la definición de flujos. Trabajo estandarizado basado en la metodología de Toyota (TPS) 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos Ergonomía y seguridad industrial Principios y técnicas La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estudio del trabajo y diseño de las estaciones de operación en base a los estandares de ergonomía definidos. Estandares de ergonomía (NIOSH, Etc.) para el anáisis y diseño de las estaciones de trabajo. 7.1.4.1 Suplemento Sistema de 5S´s La organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y reparación acordes con el producto y las necesidades del proceso de fabricación. Diseño e implementación de sistema 5S´s Estándar de 5S´s acorde a la metodología de Toyota (TPS) 7.1.5.1.1 Análisis del sistema de medición MSA (Core Tool) Principios y técnicas Se deben realizar estudios estadíscos para analizar la variación presente en los resultados de cada po de sistema de inspección, medición y equipo de ensayo idenficados en el plan de control. Los métodos analícos y los criterios de aceptación ulizados deben ser conformes con los indicados en los manuales de referencia relavos al análisis de los sistemas de medición. Pueden ulizarse otros métodos de análisis y otros criterios de aceptación si son aprobados por el cliente Métodos y técnicas de la herramienta clave establecida por la AIAG para el análisis del sistema de medición. Estudios de estabilidad, sesgo, linealidad, R&R en base a los criterios establecidos por el estándar oficial de la AIAG, MSA. 7.1.5.2.1 Registros de calibración/verificación Metrología dimensional La organización debe tener un proceso documentado para gesonar los registros de calibración/verificación. Deben conservarse los registros de la acvidad de calibración/verificación para todos los calibres y los equipos de medición y ensayo (incluidos los equipos pertenecientes a los empleados ulizados en la medición, los equipos pertenecientes al cliente o los equipos pertenecientes a los proveedores externos trabajando en el sio) necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos internos, los requisitos legales y reglamentarios y los requisitos definidos por el cliente. Uso y preservación del equipo de medición. Así como su uso para las acvidades de verificación e inspección de la producción. Uso de equipos de acuerdo a los estándares de metrología dimensional 7.2.3 Competencia del auditor interno Formación de auditores internos Principios y técnicas a organización debe tener uno o más procesos documentados para verificar que los auditores internos son competentes, tomando en cuenta cualquier requisito específico del cliente- Consultar la Norma ISO 19011 para obtener orientación adicional relava a la competencia de los auditores internos. La organización debe mantener una lista de los auditores internos calificados. Los auditores del sistema de gesón de la calidad, los auditores del proceso de fabricación y los auditores del producto deben todos tener la capacidad para demostrar la siguiente competencia mínima: a) entendimiento del enfoque a procesos automotriz para la auditoría, incluido el pensamiento basado en riesgos; Enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgos basado en ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 b) entendimiento de los requisitos específicos del cliente aplicables; c) entendimiento de los requisitos de las Normas ISO 9001 e IATF 16949 aplicables que estén relacionados con el alcance de la auditoría d) entendimiento de los requisitos de las herramientas básicas aplicables que estén relacionados con el alcance de la auditoría; e) entendimiento de cómo planificar, realizar e informar una auditoría y dar seguimiento al cierre de los hallazgos de la auditoría El mantenimiento y la mejora de la competencia del auditor interno debe demostrarse mediante: f) la realización de un número mínimo de auditorías por año, de acuerdo a lo definido por la organización; y g) el mantenimiento del conocimiento de los requisitos pernentes basándose en los cambios internos (por ejemplo, tecnología del proceso, tecnología del producto) y en los cambios externos (por ejemplo, ISO 9001, IATF 16949, herramientas básicas y requisitos específicos de los clientes). 8.1 Planificación y control operacional APQP (Core Tool) Principios y técnicas La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capitulo 6. Los recursos indicados en el apartado 8.1 c) de ISO 9001 se refieren a las acvidades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo específicas para el producto y los criterios de aceptación del producto. 8.5.1.1 Plan de control Plan de control (Core Tool) Principios y técnicas La organización debe desarrollar planes de control (de acuerdo al anexo A) a nivel de sistema, subsistema, componentes y/o materiales, para el sio de fabricación pernente y todos los productos suministrados, incluidos los relavos a los procesos de materiales a granel, así como de piezas. Los planes de control por familia son aceptables para el material a granel y piezas similares que ulizan un proceso de fabricación común. Criterios y estándares para el desarrollo del plan de control en las diferentes etapas de la planeación avanzada de la calidad, en base al estándar de la AIAG. Estándar de plan de control (en APQP) de la AIAG. Formación de auditores en base a los requisitos de la norma 19011 Norma ISO 19001:2011 Criterios para las etapas de diseño del producto y proceso en la planeación avanzada en base al estándar de la AIAG Estandar APQP de la AIAG Estudio de la norma IATF 16949:2016 IATF 16949:2016 Formación en la gesón de programas de auditoría basada en la norma 19011 Norma ISO 19001:2011 Cláusula 5 y 6 Formación en la evaluación y desarrollo de competencias para el auditor interno de SGC basado en la cláusula 7 de la norma 19011 Norma ISO 19001:2011 Cláusula 7 8.5.1.5 Mantenimiento productivo total TPM Principios y técnicas La organización debe desarrollar, implementar y mantener un sistema de mantenimiento producvo total documentado. Sistema documentado con enfoque Global a la eficiencia general de los equipos producvos por parte de todo el personal operavo y administravo. Aplicación de las herramientas alineadas a la metodología TPM Como mínimo, el sistema debe incluir: a) La idenficación de los equipos del proceso necesarios para producir producto conforme en el volumen requerido; Pilar 2; Mantenimiento autónomo herramienta de las tajetas de colores (Roja, azul y verde) Producción realiza las acvidades de mantenimiento menor a los equipos producvos y se enfoca mayormente en aquellos que son crícos para lograr el volúmen de producción (cuellos de botella), siguiendo el esquema de 7 pasos del mantenimiento autónomo. b) La disponibilidad de piezas de repuesto para los equipos idenficados en el inciso a); c) La provisión de recursos para el mantenimiento de las maquinas, equipos e instalaciones; d) El embalaje y preservación de los equipos, herramentales y calibres; e) Los requisitos específicos de los clientes aplicables; f) Los objevos de mantenimiento documentados, por ejemplo, OEE (en español, Eficiencia Global del Equipo), MTBF (en español, Tiempo Medio Entre Fallas), MTTR (en español, Tiempo Medio para Reparación) y métricas de cumplimiento del mantenimiento prevenvo. El desempeño de los objevos de mantenimiento debe ser parte de las entradas para la revisión por la dirección (véase el apartado 9.3 de ISO 9001); Pilar 1; Mejoras enfocadas OEE para la medición de la efecvidad general de los equipos Definición de los objevos para medir el desempeño de los trabajos de mantenimiento, tales como OEE, MTBF, MTTR, entre otros para llevar un seguimiento connuo por parte del equipo operavo, liderados por producción pero con la parcipación de todas las áreas de soporte. g) La revisión regular del plan y los objevos de mantenimiento y un plan de acción documentado para implementar acciones correcvas cuando los objevos no se logren; Pilar 7; Educación y entrenamiento, La importancia del nivel gerencial en el TPM La gerencia debe involucrarse en cada fase del desarrollo del TPM para la evaluación de la efecvidad del mismo, a través de los inidcadores de desempeño, y a parr de ese monitoreo connuo determinar que capacitación es necesaria reforzar con los diferentes equipos. h) La ulización de métodos de mantenimiento prevenvo; i) La ulización de métodos de mantenimiento predicvo, cuando sea aplicable; 8.5.4.1 Preservación Manejo de almacenes Principios y técnicas La preservación debe incluir la idenficación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección Análisis y diseño de los almacenes para alojar los productos necesrios para preservación. Estándares para gesón de almacenes. La preservación debe aplicar a los materiales y componentes de los proveedores externos y/o internos desde el recibo, durante el procesamiento, incluido el envío y hasta la entrega y aceptación del cliente. Plan para cada parte en toda la cadena de suministro para asegurar control en el flujo de material. Metodología PFEP para el diseño de los espacios necesarios para almacenamiento y manejo de los materiales. Con el fin de detectar el deterioro, la organización debe evaluar, a intervalos planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado, el lugar/po del contenedor de almacenamiento y el entorno del almacenamiento. Proceso de auditoría para la gesón de almacenes Proceso de auditoría LPA La organización debe ulizar un sistema de gesón de inventario que permita opmizarlo en el empo y asegurar su rotación, tal como el sistema de “primero en entrar primero en salir” (FIFO). Esquema FIFO para el manejo de materiales en almacenes (primeras entradas primeras salidas) para asegurar la preservación pernente de los materiales. Esquema FIFO para el control de entradas y salidas de materiales. La organización debe asegurarse de que los productos obsoletos se controlen de un modo similar al de los productos no conformes. Manejo y control de materiales obsoletos en almacenes a través del análisis de PFEP. Metodología PFEP para la administración del proceso de obsolescencia de materiales La organización debe cumplir con los requisitos de preservación, embalaje, entregas y equetado espulados por sus clientes. Manejo y control del proceso de equetado para el producto terminado estandares de equetado de acuerdo al requerimiento de los clientes. 9.1.1.2 Identificacón de técnicas estadísticas SPC (Core Tool) Principios y técnicas La organización debe determinar la ulización apropiada de técnicas estadíscas. La organización debe verificar que las técnicas estadíscas apropiadas estén incluidas como parte del proceso de planificación avanzada de la calidad del producto (o equivalente) y estén incluidas en el análisis de riesgos del diseño (tal como el DFMEA) (cuando sea aplicable), el análisis de riesgos del proceso (tal como el PFMEA) y en el plan de control. Técnicas estadíscas para datos variables o discretos en base al estándar SPC de la AIAG Estándar SPC de la AIAG j) El mantenimiento mayor periódico. Monitoreo de condiciones de equipo. Desde el mantenimiento autónomo hasta el prevenvo y predicvo se debe monitorear el desempeño del equipo en el mediano y largo plazo para determinar si hay necesidad de un mantenimiento mayor (paro del equipo por varios días). Pilar 3; Mantenimiento planificado (prevenvo y predicvo). La definición de un presupuesto en base a las runas de los mantenimientos prevenvos y predicvos, mismas que deberán ser revisadas y evaluadas en términos de efecvidad de manera connua. De igual manera la definición de refacciones crícas para este mismo propósito. Pilar 4; Mantenimiento de calidad En este punto es de suma importancia idenficar las caracteríscas del producto con aquellas condiciones del medio ambiente que pudieran afectar para lograr esos requerimientos por parte de los clientes. Pilar 3; Mantenimiento planificado (prevenvo y predicvo). Elaboración y seguimiento de un plan anual de mantenimiento prevenvo y predicvo para reducir o eliminar el manteniemiento correcvo de las áreas operavas. 9.2.2.3 Auditoría al proceso de fabricación LPA (CQI-8) Principios y técnicas La organización debe auditar todos los procesos de fabricación en cada periodo de tres años comunes para determinar su eficacia y eficiencia ulizando el enfoque específico del cliente que sea requerido para las auditorías al proceso de fabricación. Cuando no sea definido por el cliente, la organización debe determinar el enfoque que será ulizado. Programa de auditorías de proceso por capas para cubrir todos los procesos de producción en el periodo estupulado por la organización. Estándar CQI-8 de la AIAG Como parte de cada plan de auditoría individual, cada proceso de fabricación debe auditarse en todos los turnos donde es realizado, incluido el muestreo apropiado del cambio de turno. Programa desplegado en todos los turnos de la operación Estándar CQI-8 de la AIAG La auditoría del proceso de fabricación debe incluir una auditoría de la implementación eficaz del análisis de riesgos del proceso (tal como el PFMEA), el plan de control y los documentos asociados. Auiditoría por capas incluyendo documentos en los tres niveles de auditoría para asegurar la integración adecuada de ésta. Estándar CQI-8 de la AIAG 10.2.3 Solución de problemas Solución de problemas y acciones efectivas Principios y técnicas La organización debe tener uno o más procesos documentados para la solución de problemas que incluyan: 8D´s para la solución de problemas Metodología 8D´s a) los enfoques definidos para los diferentes pos de problemas y su escalamiento (por ejemplo, desarrollo de nuevos productos, problemas actuales en la fabricación, fallas en el mercado, hallazgos de la auditoria); Criterios para la definición de problemas en las diferentes etapas del proceso Plan de escalación b) la contención, las acciones interinas y las acvidades relacionadas que son necesarias para controlar las salidas no conformes (véase el apartado 8.7 de ISO 9001) Aplicación de las disciplinas 1,2 y 3 para la contención del problema. Metodología 8D´s c) el análisis de causa raíz, la metodología ulizada, el análisis y los resultados; Aplicación de las disciplinas 4 y 5 para el análisis de la causa raiz Metodología 8D´s d) la implementación de acciones correcvas sistemácas, incluida la consideración de su impacto en procesos y productos similares; Aplicación de la disciplina 6 para la definición de acciones Metodología 8D´s e) la verificación de la eficiencia de las acciones correcvas implementadas; Aplicación de la disciplina 7 para la verificación de acciones Metodología 8D´s f) la revisión y, cuando sea necesario, la actualización de la información documentada apropiada (por ejemplo, PFMEA, plan de control). Actualización de la documentación relacionada al análisis del problema y aplicación de la disciplina 8 para la movación del equipo Metodología 8D´s 10.3.1 Mejora continua Kaizen (Lean Tools) Principios y técnicas La organización debe tener un proceso documentado para la mejora connua. La organización debe incluirse en este proceso: a) la idenficación de la metodología ulizada, los objevos, la medición, la eficiencia y la información documentada: b) un plan de acción de mejora de los procesos de fabricación con énfasis en la reducción de la variación del proceso y del desperdicio; Plan de acción (periódico kaizen) para seguimiento en la implementación de las mejoras establecidas Herramientas Kaizen o VSM para la gesón de la mejora connua Evaluación de riesgos a las salidas del kaizen o VSM. el análisis de riesgos (tal como el FMEA) c) proceso de mejora connua mediante la herramienta Kaizen o VSM para determinar las acciones necesarias para lograr las mejoras esperadas en los procesos producvos
