Impacto de la Cátedra de Calidad, Metrología y Normalización en el Sector de los Equipos Médicos, la Biotecnología y la Industria Farmacéutica

Universidad de La Habana, MES, Ciudad La Habana, Cuba, ili@biomat.uh.cu

Abstract— This work summarizes the impact of the formation activities of Quality, Metrology and Normalization (QMN) Chair of the Havana University on medical devices, biotechnology and pharmaceutical sectors. More than 250 specialists of 26 institutions have participated in different scientific workshops organized by QMN Chair, since 2003. On the four opened editions of the Master’s Degree Program on Quality and Environmental Management 37 students of these sectors have participated, and 16 of them graduated in the first edition. The research tasks on this Program aimed at the solution of quality problems in the field of medical devices, biotechnology and pharmaceutical industry.

Palabras claves—Calidad, metrología, normalización, im-pacto de la formación.

I. INTRODUCCIÓN

La universidad moderna está necesariamente involu-crada en el desarrollo social, tanto por su capacidad de for-mar personas y producir conocimientos -funciones clásicas que les compete-, como por la generación de tecnologías, la innovación, el vínculo estrecho con las empresas, coopera-tivas y demás actores sociales. La llamada tercera misión de las universidades se caracteriza por su intervención en los procesos económicos y sociales de su entorno.

En las Instituciones de Educación Superior (IES) cuba-nas, el Área de Resultados Claves conocida como Extensión Universitaria enfoca sus objetivos, fundamentalmente, al mejoramiento de la calidad de vida de la población. Sin embargo, otros aspectos relacionados con la cultura general-integral en la sociedad cubana, así como el desarrollo em-presarial, son también objeto de trabajo en este proceso. En este marco, y con el objetivo de trabajar en aras de una mayor Cultura por la Calidad, fue creada la Cátedra de Calidad, Metrología y Normalización (CMN-UH) de la Universidad de La Habana, por Resolución Rectoral No. 132/2003 el 21 de Octubre del 2003 [1].

La Cátedra CMN-UH agrupa a profesores, investigadores y especialistas de la Universidad de La Habana, centros de los Polos Científicos y Tecnológicos, instituciones del CITMA y otras esferas de la economía. Dándole cumpli-miento a los objetivos para los cuales fue creada, la Cátedra desarrolla tres procesos fundamentales [2]:

• Eventos y Talleres Científico-Técnicos. • Cursos independientes de formación. • Programa de Maestría en Gestión de la Calidad y Am-

biental.

Las actividades de postgrado que realiza la Cátedra están amparadas por un Sistema de Gestión de la Calidad certifi-cado por la norma NC-ISO 9001:2008 [3].

El objetivo de este trabajo es mostrar el impacto que ha tenido la labor de la Cátedra de Calidad, Metrología y Nor-malización de la Universidad de La Habana en el sector de los Equipos Médicos, la Biotecnología y la Industria Far-macéutica en sus siete años de funcionamiento

II. MÉTODOS

En este estudio se analizó toda la información recogida en los registros del Sistema de Gestión de la Calidad de la Cátedra CMN-UH. Entre los documentos estudiados están:

• Registros de las actividades realizadas. • Resultados de la evaluación de la satisfacción de los

participantes con los eventos y talleres desarrollados • Resultados de la evaluación de la satisfacción de los

estudiantes. • Resultados de la evaluación de la satisfacción de los

egresados del Programa de Maestría.

III. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

En sus siete años de funcionamiento, la Cátedra ha rea-lizado 15 eventos y talleres científico-técnicos de los cuales 6 han estado dedicados, específicamente, a diferentes aspec-tos de la calidad, la metrología y la normalización en la industria y las investigaciones médico-farmacéuticas. Entre estas actividades están las siguientes:

• Taller Aspectos Regulatorios y Normalizativos para el Registro Médico-Sanitario de Equipos Médicos, Biomateriales, Medicamentos y Vacunas, Marzo 2004.

• Taller de Acreditación de Laboratorios, Abril 2005.

I. Sánchez, M.C. Meizoso, and R.M. Guerra

J. Folgueras Méndez et al. (Eds.): CLAIB 2011, IFMBE Proceedings 33, pp. 389–392, 20 . www.springerlink.com

31

• Taller de Normalización, con una Conferencia Magis-tral a cargo del Comité Técnico Normalización de Equipos Médicos (CTN 11), Enero 2005.

• Taller Aplicación de Técnicas Estadísticas en la Gestión de la Calidad, Marzo 2006.

• Taller de Metrología, mayo de 2007. • Taller de Gestión de Riesgos de los Equipos Médicos,

colaboración con el Centro de Control Estatal de Equi-pos Médicos y el CTN 11, Febrero 2010.

En la Tabla 1 se muestra la participación de los especia-listas de diferentes centros de los Polos Científico y Tecno-lógico y Laboratorios Farmacéuticos en las diferentes acti-vidades científicas realizadas por la Cátedra CMN-UH. Esta participación abarca no solo los Talleres específicos ante-riormente enumerados, sino también los Talleres de Calidad de la Universidad de La Habana, que se realizan anualmen-te, donde se presentan y debaten múltiples aspectos relacio-nados con la calidad, la metrología y la normalización en el ámbito empresarial y en la educación.

En estos Talleres se realizan encuestas de satisfacción pa-ra recoger las opiniones de los participantes con vista a retroalimentar el proceso, como se muestra en la Figura 1. A pesar de que estos Talleres se realizan con una logística mínima y una duración limitada, la satisfacción de los parti-cipantes, por lo general, es alta. Entre las opiniones positi-vas emitidas por los participantes están:

• Posibilidad de contactar con otros especialistas. • Fructífero intercambio de experiencias. • Alto nivel científico y actualidad en los temas tratados. • Calidad de las presentaciones. • Enfoque hacia la integración de los sistemas de gestión.

Tabla 1 Participación de especialistas del sector de los Equipos Médicos, la Biotecnología y la Industria Farmacéutica en las actividades científicas

de la Cátedra de Calidad, Metrología y Normalización-UH.

Instituciones Ponentes Partici-pantes Total

Centro de Biofísica Médica 1 1 2 Centro de Biomateriales 14 46 60 Centro de Biopreparados 0 5 5 Centro de Control Estatal de equipos Médicos 1 6 7

Centro de Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos 3 1 4

Centro de Ingeniería Genética y Biotec-nología 4 3 7

Centro de Inmunoensayo 3 2 5 Centro de Inmunología Molecular 6 6 12 Centro de Isótopos 3 0 3 Centro de Neurociencias 2 1 3 Centro de Producción de Animales de Laboratorio 2 13 15

Centro Nacional de Ensayos Clínicos 1 7 8 Centro Nacional de Investigaciones Científicas 4 9 13

Complejo ORTOP-RALCA 2 1 3 Empresa de Mantenimiento de la Indus-tria Farmacéutica 1 1 2

Grupo Nacional de Validación 1 2 3 Instituto Central de Investigación Digital 1 9 10

Instituto de Farmacia y Alimentos 7 19 26 Instituto Finlay 2 38 40 Otros (7) 0 24 24 Total 59 195 254

Fig. 1 Diagrama del Proceso Eventos y Talleres de la Cátedra de Calidad, Metrología y Normalización-UH

390 I. Sánchez, M.C. Meizoso, and R.M. Guerra

IFMBE Proceedings Vol. 33

Entre las actividades de Postgrado, específicamente orientadas al Polo Científico del Oeste, se coordinaron cin-co cursos de Metrología, impartidos por especialistas del Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial-INMETRO (Brasil), en febrero-marzo del 2008. Además, se organizó un curso sobre Calidad y Competencia en Laboratorios Clínicos en mayo del 2010.

El Programa de Maestría en Gestión de la Calidad y Am-biental, iniciado en el año 2006, esta orientado a un amplio perfil de profesionales, que trabajan el tema de la gestión de la calidad y ambiental en diferentes sectores académicos y económicos, incluyendo los centros de investigación y pro-ducción de medicamentos, vacunas y equipos médicos.

Hasta enero del 2011, se han graduado en el Programa 44 Masters, de los cuales el 36 % pertenecen a 13 instituciones del sector de los equipos médicos, así como a las industrias farmacéutica y biotecnológica. Además de potenciar la incorporación de especialistas de los Polos Científico y Tecnológico y de QUIMEFA a las cuatro ediciones del Programa de Maestría, la tercera edición fue abierta espe-cialmente para este sector. En la Tabla 2 se presenta la rela-ción por instituciones del total de matriculados (37) y de los defendidos en la primera edición (16) en temáticas relacio-nadas con el sector.

La mayor parte de los cursos obligatorios y opcionales que se imparten en el Programa de Maestría son de aplica-ción en el sector médico-farmacéutico, existiendo un grupo de cursos opcionales especialmente destinado a este sector. Ellos son:

• Gestión de la calidad, normas y regulaciones en el cam-po de los equipos médicos.

• Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica. • Buenas Prácticas de Laboratorios de Control de la Cali-

dad de los Medicamentos. • Validación de las operaciones y los sistemas en las

plantas de producción de medicamentos. • Auditorías e Inspecciones a las plantas de producción

de medicamentos. • Calidad en los servicios farmacéuticos.

Entre las temáticas de investigación relacionadas con el tema, y que impactan directamente en el sector, están:

• Mejora continua en la industria equipos médicos. • Gestión de la Calidad en el proceso de diseño/desarrollo

de equipos médicos. • Sistema de Gestión de la Calidad para la producción de

medicamentos, hemoderivados, vacunas, diagnosticado-res y equipos médicos.

• Sistemas Integrados de Gestión (Calidad, Ambiente y Seguridad en el Trabajo) en la Industria Farmacéutica y de Equipos Médicos.

Tabla 2 Especialistas del sector de los Equipos Médicos, la Biotecnología y la Industria Farmacéutica matriculados y egresados del Programa de

Maestría en Gestión de la Calidad y Ambiental.

Instituciones Matricu-lados

Defen-didos

Centro de Biofísica Médica 1 1 Centro de Biomateriales 1 0 Centro de Biopreparados 5 1 Centro de Control Estatal de equipos Médicos 2 0 Centro de Inmunoensayo 1 1 Centro de Inmunología y Productos Biológicos del ISCM-C. 1 1

Centro de Isótopos 1 1 Centro de Neurociencias 1 1 Centro de Producción de Animales de Laboratorio 2 2 Centro de Protección e Higiene de las Radiaciones 1 1 Centro de Química Farmacéutica 2 0 Centro Nacional de Investigaciones Científicas 1 1 Complejo ORTOP-RALCA 1 1 Empresa de Mantenimiento de la Industria Farma-céutica 1 0

Farmacuba 1 0 Grupo Nacional de Validación 1 0 Instituto Central de Investigación Digital 2 2 Instituto Finlay 8 2 Instituto Nacional de Investig. en Normalización* 1 1 Laboratorios AICA, Liorad, Medsol 3 0 Total 37 16

* Se refiere a los temas relacionados con el sector.

• Integración de los requisitos de las normas sectoriales y los aspectos regulatorios a los Sistemas de Gestión de la Calidad NC-ISO 9001 (BPP, NC-ISO 13485, etc.).

• Mejoras en los Programas de Inspección de la Calidad y el Sistema Documental en la Gestión de la Calidad en la producción de animales de laboratorio.

• Gestión de la Calidad de los servicios de validación, metrología y mantenimiento en la Industria Farmacéuti-ca y Biotecnológica.

En general, los maestrantes se han mostrado satisfechos con el Programa de Maestría, ya que refieren altos niveles de satisfacción con los de mayor importancia, según la esca-la de valor establecida a partir de sus opiniones (Figura 2). Es de destacar que, la utilidad de los contenidos impartidos es la base necesaria para lograr un alto impacto de la forma-ción. Además, los maestrantes consideran como atributos distintivos del Programa el alto nivel profesional del claus-tro, la forma interactiva de las clases, la novedad de los contenidos y el enfoque de integración para la gestión.

IFMBE Proceedings Vol. 33

Impacto de la Cátedra de Calidad, Metrología y Normalización en el Sector 391

Condiciones del aula

Medios empleados

Utilidad del curso

Comunicación alumno-profesor

Calidad de los

profesores

Fig. 2 Escala de valor de los estudiantes respecto a los atributos esenciales

del programa de Maestría en gestión de la Calidad y Ambiental

Una vez concluida la primera edición del Programa de Maestría se aplicó un cuestionario a los egresados para conocer su nivel de satisfacción y evaluar el impacto de la formación recibida en el desempeño profesional de los mismos. Como resultado, se encontró que el 95% de los egresados consideran de Grande o Muy Grande el impacto del Programa en su desempeño profesional, su producción intelectual y su prestigio profesional. Las opiniones recibi-das, respecto a en qué aspectos del desempeño se manifiesta el efecto del Programa, pueden clasificarse en los grupos generales siguientes:

• Profundización en los conocimientos en materia de gestión, estrechamente relacionados con las funciones de los egresados en sus organizaciones.

• Adquisición de habilidades para la implantación y me-jora de los Sistemas de Gestión de la Calidad, Gestión Ambiental y Sistemas Integrados de Gestión.

• Mayor capacidad para las actividades científicas, do-centes, de consultoría, asesoría y participación como expertos.

• Aumento del reconocimiento y prestigio personal al lograr el Título Académico de Master y posibilidad de acceder a categorías superiores como profesionales.

Los encuestados también plantean las barreras que im-piden, en algunos casos, aplicar totalmente los conocimien-tos y habilidades adquiridos en el Programa para realizar mejoras en sus organizaciones, las cuales están relacionadas en orden de importancia con:

• Políticas de los organismos superiores. • Faltan recursos económicos e infraestructura. • Falta compromiso de la Dirección. • Resistencia a cambiar los métodos de trabajo. • Falta compromiso y participación del personal.

Es de señalar que la capacitación en las temáticas rela-cionadas con la gestión empresarial tiene sus peculiaridades que hacen difícil la evaluación de su impacto, ya que mu-chas organizaciones se muestran reticentes a descubrir sus deficiencias. Por otra parte, los impactos reales están muy

relacionados con la posición que ocupa el estudiante en el complejo entramado empresarial y de las características de la organización para asimilar los cambios. Es decir, las variables relacionadas con la calidad intrínseca de la forma-ción impartida y del aprendizaje de los estudiantes no son las únicas que inciden en los niveles de impacto en el puesto de trabajo. Cuando la capacitación ocurre fuera del contexto laboral, el problema de la transferencia del conocimiento puede ser complejo. Los entrenados pueden aprender co-rrectamente durante el programa, pero fracasan al momento de aplicar su aprendizaje en el trabajo, por la influencia de los factores ya mencionados [4].

IV. CONCLUSIONES

La Cátedra de CMN-UH ha impactado positivamente en el sector de los Equipos Médicos, la Biotecnología y la Industria Farmacéutica a través de sus tres procesos clave: Se confirmó la satisfacción de los participantes con las actividades realizadas, así como el efecto positivo del Pro-grama de Maestría impartido en las funciones de los maes-trantes. Los temas de investigación del Programa están encaminados a la solución de problemas actuales en las organizaciones del Sector

REFERENCIAS

1. Guerra R M, Meizoso. MC (2006) El papel de los procesos universi-tarios en la elevación de la cultura por la calidad. Memorias 6. Simpo-sio Internacional de Calidad Calidad´2006, La Habana, Cuba, 2006, pp 838-852.

2. Guerra Bretaña RM, Meizoso Valdés MC (2006) Aplicación del enfoque de procesos ISO 9000 para la gestión de la Cátedra de Cali-dad, Metrología y Normalización – UH. Memorias V Congreso Inter-nacional de Educación Superior Universidad´2006, La Habana, Cuba, pp 878-888.

3. Guerra Bretaña RM, Wong Hernández L, Meizoso Valdés MC, Mishina A, Durán Ramos I, Sánchez Frías I, Alvarez Brito R (2010) Aplicación de la norma NC-ISO 9001:2008 en la gestión de la calidad de los procesos de innovación tecnológica y postgrado en el Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana. 7mo Congreso Inter-nacional de Educación Superior Universidad´2010, La Habana, Cuba, 2010.

4. Guerra Bretaña R M, Meizoso Valdés MC (2010) Impacto de la formación de Masters en Gestión de la Calidad y Ambiental. 7mo Simposio Internacional Calidad´2010, La Habana, Cuba, 2010.

IFMBE Proceedings Vol. 33

392 I. Sánchez, M.C. Meizoso, and R.M. Guerra