INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA...Madrid y cuenta con la filial Genómica AB en...

INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 2015

ÍNDICE

INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 2015 | 5

PRESENTACIÓN DEL GRUPO 7

Historia del Grupo 9El Grupo hoy 11Hechos relevantes en 2015 14

GOBIERNO CORPORATIVO 17

Estructura directiva 19Política de buen gobierno y gestión ética 20Reconocimientos al Grupo 22

EL COMPROMISO CON LA I+D 27

PharmaMar 30Sylentis 37

CLIENTES 43

Zelnova Zeltia 46Xylazel 46Genómica 47PharmaMar 47

PROVEEDORES 57

EMPLEADOS 63

ACCIONISTAS 75

MEDIO AMBIENTE 81

PharmaMar 83 Zelnova Zeltia 88Xylazel 88Parámetros medioambientales 89

ACCIÓN SOCIAL 91

Principales contribuciones 93

Otras actividades del Grupo con repercusión social 98

COMUNIDADES 101

ORGANISMOS REGULADORES 105

ÍNDICE

PRESENTACIÓNDEL GRUPO


PRESENTACIÓN DEL GRUPO

Hasta octubre de 2015 existe el Grupo Zeltia, que comprende las siguientes empresas: PharmaMar, Genómica, Sylentis, Xylazel y Zelnova. En esa fecha se produce la absorción del Grupo Zeltia por parte de su fi lial PharmaMar, pasando a denominarse Grupo Pharma-Mar y comprendiendo las mismas empresas.

HISTORIA DEL GRUPO

■ 1939.- Se funda Zeltia como resultado de la escisión del laboratorio Miguel Servet de Vigo.

Zeltia consigue una de las primeras insulinas retardadas del mundo a partir de subpro-ductos procedentes de matadero. Se realiza síntesis de sulfamidas en los laboratorios de Porriño.

Fabricación de productos como alcaloides del cornezuelo de centeno o extractos de digital explotando la fl ora medicinal de la Región.

■ 1942.- Zeltia abre un nuevo camino con la fabricación de productos para agricultura e insecticidas. La marca ZZ se convierte en la primera en cuota de mercado.

■ 1945.- Se funda Antibióticos, S.A., que se convierte en una importante empresa nacional y exportadora. Zeltia es propietaria de parte de Antibióticos hasta 1985.

■ Década de los 50.- Zeltia inicia relaciones científi cas y comerciales con empresas extranjeras como Imperial Chemical Industries (ICI) y Cooper McDougall & Robertson Limited.

■ Década de los 60.- Zeltia se asocia con empresas británicas y como consecuencia constituye tres nuevas compañías: Zeltia Agraria (posteriormente ICI-Zeltia), para tratar problemas de la agricultura, ICI Farma, dedicada al desarrollo y fabricación de pro-ductos farmacéuticos, y Cooper Zeltia, que fabrica insecticidas y productos de uso veterinario

■ 1963.- Las acciones de Zeltia comienzan a cotizar en La Bolsa de Madrid en el Merca-do de Corros.

■ 1975.- Zeltia se asocia con la compañía alemana Desowag Bayer Holzschutz para la fabricación y comercialización de productos protectores y decorativos de la madera, surgiendo así la compañía Xylazel.

■ Inicio de la década de los 80.- Se produce la desinversión en Antibióticos e ICI Farma.

■ 1986.- Se crea PharmaMar, empresa pionera en el desarrollo de fármacos antitumora-les de origen marino en el ámbito mundial.

■ 1991.- Se constituye Zelnova como escisión de Cooper Zeltia.

Se funda Pharma Gen, empresa dedicada al diagnóstico molecular y análisis forense, que a partir de 2002 pasa a denominarse Genómica.

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■ Década de los 90.- El Grupo Zeltia se consolida con la estructura que conocemos ahora, definiéndose los dos sectores de negocio en los que el Grupo está presente: Biofarmacia y Química de Gran Consumo.

■ 1998.- Las acciones de Zeltia comienzan a cotizar en el Mercado Continuo en las cua-tro bolsas de valores españolas.

■ 2003.- Zelnova adquiere de la empresa española “Thomil” sus marcas líderes en el mercado e incorpora a su catálogo productos de limpieza del hogar tan conocidos como “Hechicera”, “Bonacera” o “Baldosinin” entre otros.

■ 2006.- Se constituye la nueva filial biofarmacéutica Sylentis, dedicada a la búsqueda de agentes terapéuticos innovadores basados en la tecnología del ARN de interferencia.

Zelnova adquiere la compañía italiana Copyr, líder en Italia en ventas de aerosoles automáticos para hostelería.

■ 2007.- Yondelis®, fármaco de PharmaMar, es aprobado por las autoridades regulatorias europeas para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, siendo el primer antitu-moral español autorizado en Europa.

■ 2009.- Yondelis® es aprobado por las autoridades regulatorias europeas para el trata-miento del cáncer de ovario en recaída.

■ 2014.- Se celebra el 75 aniversario del Grupo: Una larga y sólida trayectoria que cons-tituye un auténtico hito entre las empresas biofarmacéuticas españolas.

■ 2015.- Tiene lugar la fusión inversa entre Zeltia y PharmaMar, pasando el Grupo a de-nominarse “Grupo PharmaMar”.

El nombre de la compañía Zelnova, S.A. cambia por el de Zelnova Zeltia, S.A. con el fin de mantener el nombre "Zeltia", que tiene 75 años de historia.

Se aprueba la comercialización de Yondelis® por parte de las autoridades regulato-rias estadounidenses y japonesas para la indicación de sarcoma de tejidos blandos. Actualmente Yondelis® está aprobado para su comercialización en casi 80 países.


EL GRUPO HOY

El 31 de octubre de 2015 se hizo efectiva la fusión inversa entre Zeltia y su principal filial, PharmaMar. La finalidad de esta operación, en su primera etapa, es que el negocio de oncología cotice de forma directa, además de aportar a PharmaMar la flexibilidad nece-saria para acometer otras posibles operaciones corporativas que en un futuro se pudieran plantear.

PharmaMar, además, participa de forma mayoritaria en otras empresas del grupo: Ge-nómica, Sylentis, Xylazel y Zelnova Zeltia, que anteriormente pertenecían al Grupo Zeltia.

Biofarmacia Química de gran consumo

Oncología

OTROS NEGOCIOS

ZelnovaZeltia

©


Las compañías que componen el Grupo PharmaMar son las siguientes:

PHARMA MAR, S.A.

Es una compañía centrada en oncología y comprometida con la investigación y desa-rrollo, que se inspira en el mar para el descubrimiento de moléculas con actividad antitu-moral. Es una compañía integrada que busca productos innovadores para dotar de nuevas herramientas a los profesionales sanitarios para tratar el cáncer. Su compromiso con los pacientes y con la investigación ha hecho que PharmaMar sea líder mundial en descu-brimiento de antitumorales de origen marino.

En la actualidad, PharmaMar dispone de un fármaco aprobado en el mercado: Yonde-lis®, para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y de cáncer de ovario en recaída. Además, cuenta con un sólido pipeline con varias moléculas en desarrollo clínico (ensayos en pacientes) y otras en desarrollo preclínico (ensayos en modelos animales). Un tercio de todas las patentes de fármacos de origen marino y publicaciones científicas sobre esta área son fruto de la labor de investigación de PharmaMar. Actualmente PharmaMar dis-pone de la mayor colección de organismos marinos del mundo, más de 170.000 muestras entre macroorganismos y microorganismos. A partir de las muestras de origen marino, PharmaMar desarrolla de forma sintética los compuestos, lo que permite la producción de la molécula sin depender de la fuente natural. Fundada en 1986, su sede está en la Comu-nidad de Madrid y cuenta con filiales en Estados Unidos, Reino Unido, Bélgica, Francia, Alemania, Suiza e Italia.


GENÓMICA, S.A.U.

Se fundó en 1990 y fue la primera empresa privada española en prestar servicios de diagnóstico molecular. En 2015 ha celebrado su 25 aniversario. La empresa tiene dos líneas de negocio: por un lado, desarrolla y comercializa kits de diagnóstico molecular in vitro basándose en la tecnología de la plataforma Clinical Arrays, que permite la detección simultánea de múltiples agentes y marcadores en un solo tubo, obteniendo un diagnóstico rápido y específico. Por otro lado, Genómica es líder en los análisis de identificación genética por ADN, habiendo sido el primer laboratorio privado español en ostentar la acreditación otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la realización de este tipo de pruebas. Ligados a esta actividad, la empresa realiza proyectos de transferencia tecnológica (instalación de laboratorios de huella genética y criminalística biológica “llave en mano”). Tiene sus instalaciones en la Comunidad de Madrid y cuenta con la filial Genómica AB en Suecia.

SYLENTIS, S.A.U.

Se fundó en el año 2006. Su actividad se basa en la búsqueda de agentes terapéu-ticos innovadores utilizando la tecnología del ARN de interferencia, tecnología que fue reconocida con la concesión del Premio Nobel de Medicina 2006 a sus descubridores. Orientada principalmente al área terapéutica de oftalmología, tiene dos compuestos en desarrollo clínico para las patologías de glaucoma y síndrome de ojo seco, mientras cuenta con otras moléculas en desarrollo preclínico en otras áreas. Se encuentra ubica-da en la Comunidad de Madrid.


XYLAZEL, S.A.

Es una empresa dedicada a la fabricación y comercialización de pinturas y barnices, es-pecializada en todo tipo de embellecedores y tratamientos de la madera. Sus productos la protegen contra la acción de hongos, mohos, insectos xilófagos como carcomas y termitas, la lluvia, el sol y otras amenazas. Está orientada a los segmentos de bricolaje, profesional e industrial. Se trata de una marca de reconocido prestigio que cuenta, además, con protec-tores de metales como esmaltes antioxidantes. Entre los protectores de madera destacan Xylazel Fondo, Xylazel Plus, Xylazel aceites de teca, Xylazel carcomas y, entre los pro-tectores de metales, Oxirite, con una amplia gama de colores y acabados. La empresa se fundó en 1975 y tiene su sede en Galicia. En 2015 ha celebrado su 40 aniversario.

ZELNOVA ZELTIA, S.A.

Es una compañía productora y comercializadora de productos químicos para consumo doméstico e industrial, tales como insecticidas, ambientadores, limpiadores o desinfectan-tes. Cuenta con marcas tan importantes como Casa Jardín, Kill-Paff, ZZ Paff, Bio-Kill, Coopermatic, Baldosinin o Hechicera. La empresa tiene una posición destacada en varios segmentos dentro del mercado de insecticidas (aerosoles, eléctricos y líquidos). Desde hace más de 20 años Zelnova Zeltia utiliza propelentes que no dañan la capa de ozono. También es pionera en el desarrollo e introducción en España del primer mata-mosquitos eléctrico que no utiliza pastillas y del primer ambientador eléctrico (Sistema Kill Paff). Se constituyó en 1991 por escisión de Cooper Zeltia, S.A y tiene su sede en Galicia.

COPYR, S.p.A.

Está ubicada en Italia. Se creó en 1962 y tiene su sede en Milán. A pesar de su adquisi-ción por parte de Zelnova Zeltia en el año 2006, Copyr ha mantenido su actividad de fabri-cación y venta de dispensadores automáticos de aerosoles con su marca Copyrmatic. También opera en el mercado de tratamientos para la agricultura ecológica.

HECHOS RELEVANTES EN 2015

Corporativos

■ Se produce la absorción de Zeltia (sociedad absorbida) por parte de PharmaMar (so-ciedad absorbente) mediante fusión inversa. Las acciones de PharmaMar comienzan a cotizar en el Mercado Bursátil.

Oncología

■ Janssen Biotech Inc, (socio de PharmaMar para el territorio de Estados Unidos) recibe la aprobación de comercialización de Yondelis® (trabectedina) por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para el tratamiento de pacientes con liposarcoma o con leiomiosarcoma. Se trata de los tipos de sarcoma de tejidos blandos más comunes. Es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con liposarcoma en EE.UU.

■ Taiho Pharmaceutical (socio de PharmaMar para Japón) recibe la autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) en Japón para el tratamiento de sar-


coma de tejidos blandos por parte del Ministerio Japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar.

■ PharmaMar firma un acuerdo de licencia con TTY Biopharm para la comercialización de Aplidin® (plitidepsina) en Taiwán.

■ PharmaMar firma un acuerdo de licencia con Specialised Therapeutics Australia Pty, Ltd para la comercialización de Aplidin® (plitidepsina) en Australia y Nueva Zelanda.

■ Finaliza el reclutamiento de pacientes del ensayo pivotal de fase III con Aplidin® para la indicación de mieloma múltiple.

■ Se inicia el reclutamiento de pacientes en el ensayo pivotal de fase III (CORAIL) de PM1183 (lurbinectedina) en pacientes con cáncer de ovario platino-resistente.

■ Comienzo de un estudio “basket” de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de PM1183 (lurbinectedina) en pacientes con varios tipos de tumores en fase avanzada.

■ PharmaMar, en un ensayo conjunto con la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) recluta el primer paciente para el estudio en fase II con trabectedina en meningioma, un tipo de cáncer cerebral.

Diagnóstico

■ Lanzamiento de un kit para la detección de biomarcadores en melanoma.

■ Participación en el programa de detección precoz del cáncer de cérvix mediante geno-tipado del papiloma virus humano (HPV) en Turquía: es el mayor programa de cribado de HPV del mundo.

■ Recibida autorización del registro para la venta y comercialización del kit CLART® STIs (infecciones de transmisión sexual) en Brasil.

■ Genómica y la Fundación ECO (Fundación para la Excelencia y Calidad en la Oncolo-gía) anuncian un acuerdo marco de colaboración en oncología.

ARN de interferencia

■ Sylentis presenta los resultados de su ensayo de fase II SYLTAG de búsqueda de dosis de bamosirán (SYL040012) para el tratamiento del glaucoma

■ Sylentis completa el reclutamiento para el estudio clínico fase II del compuesto SYL1001 para el tratamiento del dolor ocular asociado al síndrome de ojo seco.

Química de gran consumo

■ Crecimiento de las ventas en este segmento en un 2,7%.

■ Xylaxel Aire Sano, pintura adecuada para entornos hospitalarios, es una de las elegi-das para cubrir las paredes del Hospital de Vigo.

GOBIERNO CORPORATIVO


ESTRUCTURA DIRECTIVA

D. José María Fernández Sousa-Faro es el Presidente Ejecutivo del Grupo Pharma Mar, S.A. Los demás cargos directivos son:

Los perfiles de los directivos del Grupo se pueden consultar en la web www.pharmamar.com.

El órgano de dirección, administración y representación de la Sociedad es el Consejo de Administración y a él le corresponden todas las atribuciones y facultades, a excepción de las que quedan reservadas a la Junta General de Accionistas.

MARÍA LUISA DE FRANCIA CABALLERO

BELÉN SOPESÉN VERAMENDI

LUIS MORA CAPITÁN

SEBASTIÁN CUENCA MIRANDA

JOSÉ LUIS MORENO MARTÍNEZ-LOSA

JUAN CARLOS VILLALÓN GÓMEZ

Directora Financiera

Directora de Investigación de Mercados

Director General Unidad de Negocio de Oncología

Secretario General y del Consejo de Administración

Director de Relación con Inversores y Mercado de Capitales

Auditor Interno

JOSÉ Mª FERNÁNDEZ SOUSA-FARO

PEDRO FERNÁNDEZ PUENTES

ANA PALACIO VALLELERSUNDI

ROSP CORUNNA PARTICIPACIONES EMPRESARIALES, S.L.

JEFPO, S.L.

JAIME ZURITA SÁENZ DE NAVARRETE

CARLOS SOLCHAGA CATALÁN

EDUARDO SERRA Y ASOCIADOS, S.L.

MONTSERRAT ANDRADE DETRELL

N/A

N/A

N/A

José Francisco Leyte Verdejo

José Félix Pérez-Orive Carceller

N/A

N/A

D. Eduardo Serra Rexach

N/A

Presidente Ejecutivo

Vicepresidente Ejecutivo

Vocal Independiente

Vocal Dominical

Vocal (Otros externos)

Vocal Independiente

Vocal Independiente

Vocal Independiente

Vocal Dominical

CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN

El Consejo de Administración está formado por los siguientes miembros:

REPRESENTANTE CARGO EN EL CONSEJONOMBRE O DENOMINACIÓN SOCIAL DEL CONSEJERO


El Secretario del Consejo, no consejero, es D. Sebastián Cuenca Miranda.

Los perfiles de los consejeros del Grupo, su retribución y las comisiones del Consejo de Administración, así como sus funciones y su composición están disponibles en la web www.pharmamar.com, en la sección destinada a informar a accionistas e inversores.

POLÍTICA DE BUEN GOBIERNO Y GESTIÓN ÉTICA

Código de conducta

El Consejo de Administración de PharmaMar ha aprobado un Código de Conducta para el Grupo PharmaMar que entró en vigor el 1 de febrero de 2016. Dicho código es aplicable a los miembros de los Órganos de Administración, a la Alta Dirección y en general, sin excepción y cualquiera que sea su cargo, responsabilidad o lugar de trabajo, a todos los empleados y directivos de las sociedades que forman parte del Grupo PharmaMar.

Este tipo de códigos tienen por objeto recoger los principios y valores éticos de la or-ganización. En este caso plasma por escrito de una manera más formal los principios y valores del Grupo PharmaMar; principios y valores que guían y deben continuar guiando la conducta de todas las personas que forman parte de las sociedades del Grupo, entre sí y en sus relaciones con clientes, socios, proveedores y, en general, con todas aquellas personas y entidades -públicas y privadas- con las que se relacionen en el desarrollo de su actividad profesional.

Protección de datos

En lo referente a la confidencialidad de los datos obtenidos en sus actividades e in-vestigaciones, el Grupo cumple escrupulosamente con la Ley Orgánica de Protección de Datos. Las empresas con mayor implicación en este campo son PharmaMar, Genómica y Sylentis debido a la naturaleza de sus actividades, concretamente la realización de ensa-yos clínicos y de análisis genéticos. La seguridad de los datos personales de estos pacien-tes y clientes se protege especialmente, así como la seguridad de los datos personales recogidos como resultado de las actividades ordinarias de la compañía: información sobre empleados, proveedores, colaboradores científicos y agentes sociales, entre otros.

Toda la información recogida sobre los sujetos participantes en los ensayos clínicos se trata de forma confidencial y se protege adecuadamente. Para ello se implementan medi-das para garantizar el anonimato así como una protección especial en los centros clínicos, acordándose con las organizaciones de investigación por contrato (CRO) el tratamiento reglamentario de estos datos. Así, se han implantado todas las medidas requeridas legal-mente para preservar la integridad y la confidencialidad, garantizando la seguridad en la recogida de datos, almacenamiento, proceso y transporte. Como ejemplo pueden citarse las siguientes medidas:

■ Realización de copias de seguridad periódicas y su depósito en un almacén remoto y seguro especializado en este campo.

■ Transporte de datos -físicamente o mediante transmisión electrónica- protegidos me-diante cifrado y contraseña.

■ Control y registro de accesos, tanto físicos como informáticos, a las dependencias y sistemas donde se encuentran los datos.


■ Formación del personal en las obligaciones legales referentes a la Ley Orgánica de Protección de Datos.

Hasta la fecha, se han llevado a cabo las auditorías periódicas independientes de todos los archivos declarados ante la Agencia de Protección de Datos y requeridas por la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales, resultando sin salvedades al cumplimiento de la normativa. También se actualizan continuamente la tecnología y procesos para adap-tarse a los nuevos requerimientos.

Para todos los datos obtenidos a través de los análisis genéticos, además de las medi-das anteriores, cabe mencionar las siguientes:

■ Se han dado de alta los ficheros susceptibles de protección en la Agencia de Protección de Datos.

■ Se ha creado el cargo de “Responsable de Seguridad”, ostentado por Amaya Gorosti-za, responsable del área forense.

■ Una vez al año se realiza una auditoría externa por parte de ENAC del proceso de ge-nética forense, incluido el tratamiento de datos.

Ética de los ensayos clínicos y preclínicos

Respecto a los ensayos realizados con voluntarios, en PharmaMar y Sylentis se llevan a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y los Códigos de Bioética nacionales e internacionales, tales como la Declaración de Oviedo, y en con-formidad con las normas de Buena Práctica Clínica (GCP, Good Clinical Practice). Dichos ensayos son siempre evaluados y aprobados por los Comités Éticos de investigación clí-nica aplicables.

Los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes prevalecen sobre los intereses de la Ciencia y la Sociedad, por lo que los pacientes firman su consentimiento expreso a participar en el ensayo y reciben toda la información aplicable al estudio en el que van a participar conforme requiere la ICH (International Conference Harmonisation). Dicha in-formación es evaluada y aprobada igualmente por los comités de investigación clínica y autoridades reguladoras donde se realizan los ensayos.

En lo referente a ensayos realizados con modelos animales, se asegura el cuidado ético en las investigaciones, cumpliendo las recomendaciones dictadas por las dos prin-cipales asociaciones científicas relacionadas con la ciencia del animal de laboratorio en Estados Unidos y Europa, AALAS (American Association for Laboratory Animal Science) y FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science Association), respectiva-mente. Todos los ensayos, antes de su inicio, son sometidos a la evaluación y aprobación de los comités éticos de experimentación animal correspondientes, o bien su equivalente en Estados Unidos, The Institutional Animal Care Committe – IACUC –, para garantizar el bienestar de los animales y su trato humanitario durante el estudio.

Pertenencia a plataformas

Tanto PharmaMar como Genómica y Sylentis participan en la plataforma tecnológica nacional de “Nanomedicinas”. Esta plataforma tiene como objetivos promover el desarrollo tecnológico y la definición de políticas estratégicas, potenciar la inversión tanto pública como privada en nanomedicina, identificar áreas prioritarias, promover la innovación en


nanobiotecnología para el desarrollo de nuevos fármacos y dar a conocer a la sociedad los aspectos relativos a ella. Por su parte, Genómica pertenece a la plataforma de mercados biotecnológicos de ASEBIO.

El avance de estas disciplinas reside en una colaboración más estrecha con otras empresas del sector y por la implicación de los organismos públicos, por lo que resulta fundamental integrarse en dichas plataformas

RECONOCIMIENTOS AL GRUPO

En el año 2015 el Grupo ha recibido los siguientes reconocimientos:

■ Premio a la transparencia empresarial (modalidad “Cotizadas en el IBEX medium y small cap”) concedido a Zeltia por la Asociación Española de Contabilidad y Administración de Empresas (AECA)

■ Reconocimiento al Grupo Zeltia como socio fundador por parte de ASEBIO con motivo de su 15 aniversario.

■ Premio a la Excelencia Empresarial Química 2015 concedido a Zel-tia por el Colegio Ofi cial de Químicos de Galicia.

María Luisa de Francia, Directora Financiera del Grupo PharmaMar (abajo, primera por la izquierda), recoge el premio a la trans-

parencia empresarial concedido a Zeltia por la Sociedad Española de Contabilidad y Dirección de Empresas (AECA).


■ Diploma acreditativo BONUS concedido a PharmaMar por su com-promiso para reducir la siniestralidad laboral por parte de Fraterni-dad Muprespa.

■ Galardón a la empresa más segura de Galicia concedido a Xylazel (en la categoría de organización con menos de 250 trabajadores) por parte de la Asociación Gallega de Organismos de Control Autorizados (ASGOCA).

■ PharmaMar seleccionada como “Empresa del año del sector farma-céutico” por los lectores de El Economista en su encuesta “Especial mejores empresas 2015”.

PHARMAMAR COMPROMETIDA CON LA REDUCCIÓN DE LA SINIESTRALIDAD LABORAL

Fraternidad-Muprespa realiza un reconocimiento a las empresas comprometidas con la disminución de la siniestralidad laboral y con la prevención de riesgos laborales, regulado por el Real Decreto 404/2010. En el marco del mismo se ha hecho entrega del diploma correspondiente al Bonus 2012 a PharmaMar.

Los requisitos principales para la obtención de este reconocimiento son: haber rea-lizado inversiones en instalaciones, procesos o equipos encaminadas a la disminu-ción de riesgos en el periodo de observación; no rebasar en el periodo de obser-vación los límites de los índices de siniestralidad general y extrema; encontrarse al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones en materia de cotización a la Seguridad Social; no haber sido sancionada por infracciones graves o muy graves en materia de prevención de riesgos laborales o de Seguridad Social; y cumplir con los requisitos básicos en materia de prevención de riesgos laborales y acciones pre-ventivas establecidas.

La Vicepresidenta Segunda de ASEBIO y Directora de Coordinación de Proyectos de PharmaMar, Carmen Eibe (segunda por

la izquierda) recoge el reconocimiento de ASEBIO al Grupo Zeltia como socio fundador. En la foto, también aparecen Begoña

Cristeto (primera por la izquierda), Secretaria General de Industria y la Pequeña y Mediana Empresa, Carmen Vela (segunda

por la derecha), Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación y Regina Revilla (primera por la derecha),

Presidenta de ASEBIO en ese momento.


En los últimos años el Grupo ha recibido, entre otros, los siguientes galardones:

Trabectedina, el principio activo de Yondelis®, aparece como uno de los capítulos del libro “Moléculas que cambiaron el mundo”, del prestigioso investigador K. C. Nicolaou y Tamsyn Montagnon. En este libro se presentan alrededor de 40 productos naturales de gran impacto en nuestra vida diaria.

Tanto el Grupo PharmaMar (anteriormente denominado Grupo Zeltia) como su Presi-dente aparecen año tras año en la lista elaborada por MERCO de las 100 empresas y líde-res más prestigiosos de nuestro país. En 2015 el Grupo se sitúa en el primer puesto entre las biotecnológicas en España por tercer año consecutivo, ocupando la posición 60 del ranking. El Presidente del Grupo, D. José María Fernández Sousa-Faro, también aparece en esta lista, ocupando el puesto 90. MERCO publica un ranking español anual de repu-tación corporativa tras una evaluación en la que participan más de 1.500 altos directivos empresariales, analistas financieros, ONGs, sindicatos, asociaciones de consumidores y líderes de opinión. También elabora un ranking que identifica a las 100 empresas en Es-paña que mejor atraen y retienen el talento personal, entre las que también se encuentra el Grupo, concretamente este año en la posición 84. Para terminar, también ocupa la posi-ción 84 en la categoría de la lista “Responsabilidad y Gobierno Corporativo”.

Placa de Plata de la Sanidad Madrileña 2014 a PharmaMar.

Premio “Ejecutivos 2014” a Grupo Zeltia como empresa del año.

Premio “Universidad Empresa 2014” concedido por la Red de Fundaciones Universidad Empre-sa (REDFUE) a Grupo Zeltia.

Premio “El Confidencial-KPMG 2014” a las mejores prácticas empresariales en Innovación al Grupo Zeltia.

Premio Fundamed 2013 a la I+D+i Nacional concedido a Genómica.

Premio ÁSPID de Oro 2013 “Mejor Campaña Integral de Productos Farmacéuticos Dirigida a profesionales” a PharmaMar por la campaña internacional de relanzamiento de Yondelis® como tratamiento (en combinación con PLD) para pacientes con cáncer de ovario.

Premio “Las Mejores Ideas” 2012, concedido por Diario Médico a Genómica por su kit para el diagnóstico del cáncer colorrectal.

Premio a la I+D+i Nacional 2012, concedido por la Fundación de Ciencias del Medicamento y Productos Sanitarios (Fundamed) a Sylentis por su innovadora tecnología del ARN de interfe-rencia aplicada al desarrollo de fármacos.

Premio “Las 100 mejores ideas” 2012, concedido por Actualidad Económica a Sylentis.

Premio “Ejecutivos” 2012, concedido a Zeltia en la categoría de Internacionalización.

Medalla al Mérito “Concello de Mos” 2012, concedida al Grupo Zeltia.

Placa Conmemorativa de ASEBIO 2012 a D. José María Fernández Sousa-Faro por la dedica-ción de toda su vida a la Biotecnología.


En la convocatoria 2015 del Plan Profarma del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, PharmaMar ha obtenido la categoría Excelente dentro del Grupo A (com-pañías con actividad investigadora significativa que poseen planta de producción o centro de I+D propio), al igual que en las trece convocatorias anteriores. Se trata de una calificación concedida por este ministerio a aquellas empresas que más se han acercado a los objetivos marcados en dicha edición. Estos objetivos se refieren a inversiones en I+D, inversiones en producción y porcentaje de gasto en I+D sobre ventas, entre otros.

En el ámbito institucional es de destacar el nombramiento de Dª Carmen Eibe Guijarro, Directora del Departamento de Coordinación de Proyectos de PharmaMar, como Vicepresidenta Segunda de la Asociación Española de Empresas de Biotecno-logía (ASEBIO).

MERCO Empresas

MERCO Líderes

MERCO Talento

MERCO Responsabilidad

Muestra las 100 empresas con mejor reputación

Muestra los 100 líderes más prestigiosos

Muestra las 100 empresas que mejor atraen y re-tienen el talento personal

Muestra las 100 empresas con comportamientos más responsables

Grupo Zeltia/PharmaMar

José María Fernández Sousa-Faro



60

90

84

84

POSICIÓN 2015

En la lista de empresas que más invierten en I+D en la Unión Europea, elaborada por el Joint Research Centre (JRC) de la Comisión Europea, el Grupo Zeltia/PharmaMar es la empresa española que más invier-te en I+D con relación a sus ventas, con el equivalente al 37,6% de éstas: más del doble que la siguiente empresa española en este con-cepto (16,6%) y siendo la media de las empresas españolas del 5,2%. Además, el Grupo ocupa la primera posición española en cuanto a inversión en I+D por empleado: mientras que esta inversión en el resto de las empresas españolas fue de 13.047 euros en 2015, Gru-po Zeltia/PharmaMar invirtió en este periodo 84.700 euros por em-pleado. Ocupa el puesto 330 en esta lista de inversión privada en I+D en la Unión Europea, situándose como la tercera empresa farmacéutica española que más invierte en I+D en términos absolutos. En la lista de empresas que más invierten en I+D en todo el mundo, el Grupo Zeltia/PharmaMar ocupa la posición 1.1961.

1. Fuente: The 2015 EU Industrial R&D Investment Scoreboard.

COMPROMISOCON LA I+D

COMPROMISOCON LA I+D


COMPROMISO CON LA I+D

A pesar del continuo esfuerzo de la comunidad científica, a día de hoy siguen existien-do enfermedades con necesidades no cubiertas para las que no se dispone de un trata-miento eficaz; entre otras muchas, cabe mencionar algunos tipos de cáncer o el glaucoma. Ante esta realidad, el Grupo PharmaMar ha adquirido el firme compromiso de avanzar en la investigación de fármacos que puedan paliar y curar determinadas patologías y mejorar así la calidad de vida de los enfermos y de sus familiares en el del área de la oncología y de la oftalmología.

El año 2015 ha venido acompañado de buenas noticias para la I+D de nuestros pro-ductos y para los pacientes de oncología y de enfermedades oculares: Yondelis® ha sido aprobado para su comercialización en Estados Unidos y Japón para el tratamiento de sar-coma de tejidos blandos. Además, los ensayos clínicos de PharmaMar y Sylentis avanzan en sus distintos estudios, arrojando resultados muy prometedores. Por otro lado, estos avances despiertan gran interés tanto en los congresos en los que se presentan dichos resultados, como en las compañías extranjeras con las se alcanzan importantes acuerdos, como los firmados por PharmaMar con Specialised Therapeutics Australia (STA) y TTY Biopharm para la licencia y comercialización de Aplidin® en Australia, Nueva Zelanda y Taiwan, respectivamente.

El proceso de investigación y desarrollo de los compuestos comienza, en el caso de PharmaMar, con las expediciones marinas para la recogida de muestras. A partir de éstas se generan extractos, seleccionándose aquellos que presentan actividad interesante en ensayos in vitro; de los extractos activos se aíslan los compuestos puros y se reproducen en el laboratorio mediante síntesis química. Posteriormente, los compuestos siguen un desarrollo preclínico en el que se define su mecanismo de acción y se someten a ensayos en modelos animales. Los compuestos que superan con éxito estos ensayos se evalúan en pacientes durante el desarrollo clínico. En éste, se evalúa el compuesto en un número creciente de voluntarios (fases I, II y III), acumulándose información sobre su eficacia y seguridad. En el caso de Sylentis el proceso de I+D se inicia con la elección de una diana hacia la que diseñar un ARN de interferencia, para continuar con el desarrollo preclínico y clínico.


El incansable esfuerzo investigador del Grupo PharmaMar se ha visto respaldado en 2015 por la concesión de ayudas públicas por parte de diversos organismos: A nivel nacio-nal, el Centro de Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) ha otorgado tres nuevas ayudas a PharmaMar y una a Genómica en proyecto individual. Igualmente el Ministerio de Econo-mía y Competitividad y el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) ha financiado a PharmaMar en un nuevo consorcio público-privado que se suma a los ya existentes en el Grupo y que se detallan en el apartado de I+D de cada compañía.

A nivel internacional, PharmaMar y Sylentis participan en proyectos en colaboración con cargo al Programa Marco de ayudas de la Unión Europea. Al igual que en años ante-riores, durante 2015, el Grupo ha seguido muy de cerca el programa Horizonte 2020, con el fin de optimizar la participación de las empresas del Grupo en proyectos de colaboración innovadores entre distintos países europeos. PharmaMar, Genómica, Sylentis y Zelnova Zeltia tienen como objetivo la futura contribución y liderazgo en numerosos proyectos, algunos de los cuales se han estado gestando durante el pasado año y cuyos frutos se espera obtener en los años venideros.

PHARMAMAR

EL CÁNCER

El cáncer es un conjunto de enfermedades que tienen en común una proliferación celular anormal. Su capacidad para invadir órganos y tejidos y diseminarse a distancia lo convierte en maligno.

Los científicos han establecido una serie de factores que pueden desencadenar el desarrollo tumoral, tales como predisposición genética, exposición a compuestos quími-cos, virus o incluso el estrés, si bien no se sabe con certeza las causas que generan esta enfermedad.

Se reconocen al menos 280 tipos distintos de cáncer y es esta diversidad la que hace más difícil la búsqueda de una cura. Aunque los diferentes tipos de cáncer se comportan de forma similar en cuanto al crecimiento rápido e incontrolado y a su capacidad invasiva, cada tipo de cáncer es distinto en cuanto a su pronóstico y tratamiento, según los tejidos donde se origine y las partes del organismo que invada.

Las tasas de supervivencia por cáncer a cinco y diez años han aumentado durante las últimas décadas y, por término medio, se estima que más del 46% de los pacientes diag-nosticados de cáncer sobrevivirán más de diez años tras ser diagnosticados, aunque esto depende del tipo de cáncer y del país. La investigación constante en la lucha contra esta enfermedad y la aprobación de nuevos fármacos fundamentan las esperanzas de seguir consiguiendo un aumento de la supervivencia para los enfermos de cáncer.

Investigación y Desarrollo

PharmaMar explora el ecosistema marino como fuente de nuevas sustancias químicas con actividad antitumoral. La identificación de nuevos productos marinos, con propiedades biológicas diferentes a los productos existentes, es esencial para encontrar moléculas con mecanismos de acción novedosos y que puedan contribuir a la mejora en el tratamiento del cáncer. Actualmente PharmaMar cuenta con cuatro moléculas en diferentes fases clí-nicas.


Es importante destacar además que el tratamiento de pacientes con cáncer está evo-lucionando hacia la medicina personalizada, no solo por las características histológicas tumorales, sino fundamentalmente en base a criterios moleculares que permitirán tratar a los pacientes de una manera más racional en el futuro. Por este motivo, el objetivo actual es lograr que únicamente los pacientes portadores de tumores con una característica mo-lecular definida (por ejemplo la presencia de la diana a la cual el compuesto antitumoral va dirigido) reciban el tratamiento, ya que serían, en teoría, los que mayor beneficio po-drían lograr con el tratamiento en estudio. En este sentido, PharmaMar está realizando un esfuerzo adicional para tratar de identificar estos pacientes aplicando en sus ensayos las denominadas técnicas de farmacogenómica.

Entre los numerosos proyectos de investigación y desarrollo llevados a cabo por Phar-maMar, cabe mencionar los siguientes consorcios público-privados financiados por el Mi-nisterio de Economía y Competitividad y fondos FEDER:

■ Consorcio UNDERLIPIDS: formado por PharmaMar (líder del consorcio), la Universi-dad del País Vasco y el Instituto de Materiales de Barcelona, perteneciente al CSIC. El proyecto pretende desarrollar una formulación escalable y económicamente com-petitiva destinada a administración subcutánea de un citotóxico mediante solución o suspensión.

■ Consorcio MARINMAB: formado por PharmaMar (líder del consorcio), Instituto de In-vestigación Biomédica de Barcelona y Universidad Autónoma de Madrid. El objetivo del proyecto es la investigación y desarrollo de nuevos tipos de fármacos, los conjuga-dos anticuerpo-fármaco (ADC por sus siglas en inglés), con el fin de generar nuevas moléculas selectivas, eficaces y con menores efectos secundarios para el tratamiento oncológico. En este proyecto se enmarca el compuesto ADC MI130004, que muestra actividad frente a tumores HER2 positivos.

Asimismo, PharmaMar participa en tres proyectos en colaboración con cargo al Pro-grama Marco de ayudas de la Unión Europea. Estos proyectos son “MaCuMBA: Marine Microorganisms: Cultivation Methods for Improving their Biotechnological Applications”, “BLUEPHARMTRAIN: Co-Cultivation of Sponge Cells & Microorganisms” e “INMARE: In-dustrial Applications of Marine Enzymes: Innovative screening and expression platforms to discover and use the functional protein diversity from the sea”.

La inversión realizada en I+D en PharmaMar durante el año 2015 ha sido de más de 63,5 millones de euros, un 21% superior a la del año anterior.

Investigación en nuevas formas farmacéuticas

La actividad investigadora de PharmarMar en el descubrimiento de fármacos culmina con el aislamiento y síntesis de nuevas entidades químicas con gran potencial antitu-moral. Sin embargo, un importante número de estas moléculas presenta características que dificultan su desarrollo clínico: concretamente, una baja solubilidad y una elevada inestabilidad química en medio acuoso son los retos más habituales a los que hay que enfrentarse para hacer avanzar estos potenciales fármacos hacia su destino como agen-tes terapéuticos.

Los actuales avances en tecnología farmacéutica -especialmente en el sector del de-sarrollo de nuevos sistemas de liberación de fármacos y más concretamente los llamados “nanofármacos”- son herramientas prometedoras que ayudan a resolver estos problemas.


De esta manera se consiguen acciones tales como mejorar la solubilidad y permeabilidad a través de tejidos, proteger a las moléculas de procesos químicos degradativos, dirigir de forma selectiva los fármacos citotóxicos hacia las células tumorales o modificar su perfil toxicológico.

PharmaMar contribuye al avance de estos nuevos sistemas de liberación de fármacos investigando, desarrollando y aplicando tecnologías novedosas y sofisticadas entre las que destacan las siguientes: micelas de nuevos polímeros, terapia dirigida que conjuga nanopartículas poliméricas a anticuerpos, nanocápsulas estabilizadas con nuevos políme-ros, nanodispersiones sólidas obtenidas por técnicas de fluidos supercríticos, así como rutas alternativas de administración de fármacos insolubles, como la vía subcutánea.

En estas investigaciones se han desarrollado y evaluado preclínicamente nuevos na-nosistemas especialmente diseñados para responder a los problemas que presentan las novedosas moléculas de PharmaMar. La continua apuesta de PharmaMar por estas es-trategias de liberación de fármacos suma esfuerzos para poner en valor todo el enorme potencial de nuestras moléculas.

Ensayos clínicos

PharmaMar lleva a cabo actualmente ensayos clínicos en los siguientes tipos de cán-cer: subtipos de sarcoma de tejidos blandos, cáncer de ovario, mieloma múltiple, cáncer de mama, cáncer de pulmón microcítico, cáncer de cabeza y cuello, tumores neuroendo-crinos, cáncer de células germinales, cáncer de las vías biliares, cáncer de endometrio, linfoma de células T angioinmunoblástico, cáncer de origen desconocido y tumores de la familia del sarcoma de Ewing.

Entre los estudios clínicos que PharmaMar lleva a cabo, cabe diferenciar entre aquellos estudios realizados con Yondelis®, producto ya autorizado, liderados por el Departamento Médico, y los ensayos con Aplidin®, PM1183 y PM184, productos para los que se busca obtener autorización de comercialización, que son desarrollados por el Departamento de Desarrollo Clínico. PharmaMar tiene actualmente las siguientes moléculas en diferentes estudios clínicos:

■ Yondelis®: PharmaMar desarrolla y comercializa Yondelis® en Europa, mientras que Janssen Products, L.P. tiene los derechos para desarrollar y vender Yondelis® en el resto del mundo excepto en Japón, donde PharmaMar ha firmado un acuerdo de licen-cia con Taiho Pharmaceutical. Se están llevando a cabo diversos estudios post auto-rización con el objetivo de optimizar su uso en clínica en las dos indicaciones para las que se comercializa (sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario platino sensible en combinación con doxorubicina liposomal pegilada-DLP), así como en posibles nuevas designaciones. Los ensayos iniciados en 2015 son:

• GEICO-1402R: estudio retrospectivo del uso de Yondelis® + DLP de acuerdo con la ficha técnica en pacientes con cáncer de ovario en recaída que son sensibles a platinos.

• GEIS-38: estudio retrospectivo del uso de Yondelis® de acuerdo con la ficha técnica en pacientes con sarcoma avanzado de partes blandas.

• NIMES-ROC: estudio observacional sobre el uso de Yondelis® + DLP de acuerdo con la ficha técnica en pacientes con cáncer de ovario en recaída sensibles a pla-tinos.


• TRANSITION-1: estudio de fase II con Yondelis® en pacientes con cáncer de ovario en recaída que son parcialmente sensibles a platinos.

• TARMIC: estudio de fase I/II que explora la combinación de Yondelis® con dosis me-tronómicas de ciclofosfamida en pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado.

• PR Trab-PT: estudio que evalúa la reintroducción de platinos tras un tratamiento con Yondelis® + DLP en pacientes con cáncer de ovario resistentes a platinos.

• EORTC-1320-BTG (estudio en meningioma): ensayo que investiga la eficacia de Yondelis® en pacientes con meningioma de alto grado.

■ Aplidin®: el reclutamiento del estudio pivotal con Aplidin® en combinación con dexa-metasona en pacientes con mieloma múltiple se completó durante 2015. Una vez fina-lizado el seguimiento de los pacientes durante el período de tiempo estipulado en el protocolo y, tras los resultados positivos obtenidos, se procederá a la presentación del dossier de registro en el último trimestre del año 2016.

Por otro lado, se ha definido la dosis para la combinación de Aplidin® con bortezomib. El estudio se realizó en pacientes con mieloma múltiple para permitir el uso de Aplidin®

en estadíos más precoces de la enfermedad.

Además, el estudio de balance de masas, imprescindible para incluir en el dossier de registro información sobre el metabolismo y eliminación de Aplidin®, completó su reclu-tamiento durante el año 2015, tal y como estaba previsto.

Estos tres estudios se enmarcan dentro del desarrollo clínico dirigido a obtener la infor-mación necesaria que avale el uso de Aplidin® en las distintas etapas del tratamiento en mieloma múltiple.

Respecto a otras indicaciones, se ha completado el protocolo del estudio de fase II con Aplidin® en pacientes con linfoma periférico de células T angioinmunoblástico y está previsto comenzar el reclutamiento durante la primera mitad del año 2016.

■ PM1183: debido a los excelentes resultados obtenidos en el estudio de fase II como agente único en pacientes con cáncer de ovario platino resistente/refractario, Pharma-Mar comenzó en 2015 un estudio pivotal de fase III en pacientes con cáncer de ovario platino resistente. En este ensayo se evalúa PM1183 como agente único frente a topo-tecán o doxorrubicina liposomal.

También continúa el reclutamiento del ensayo clínico de fase II en pacientes con cáncer de mama avanzado que presentan mutación conocida de los genes BRCA 1 o 2, pues se ha observado una actividad antitumoral significativa en este subgrupo de pacientes.

Asimismo, tras los buenos resultados obtenidos en el ensayo de fase I en combinación con doxorrubicina (tasa de respuesta tumoral del 70% para pacientes con cáncer de pulmón microcítico tratados en segunda línea), PharmaMar ha diseñado un estudio internacional de registro para esta indicación.

Por lo que respecta al programa de fase I en combinación, se ha completado el reclu-tamiento de los estudios con doxorrubicina, capecitabina y paclitaxel con o sin bevaci-zumab, a la vez que se continúa con el reclutamiento del estudio en combinación con cisplatino para distintos tipos tumorales.


En 2015 se inició el reclutamiento de un estudio de fase II con PM1183 como agente único en 9 indicaciones: cáncer de pulmón microcítico, cáncer de cabeza y cuello, tu-mores neuroendocrinos, cáncer de células germinales, cáncer de vías biliares, cáncer de mama (mutación en el gen BRCA), cáncer de endometrio, cáncer de origen desco-nocido y tumores de la familia sarcoma de Ewing.

■ PM184: Se ha completado la fase I de desarrollo con PM184 como agente único. El programa de estudios en combinación continúa con un estudio en marcha en combinación con gemcitabina y otro planeado para 2016 en combinación con cis-platino.

Se ha diseñado el primer protocolo en fase II de este producto en cáncer de mama y ha sido ya presentado a agencias reguladoras y comités éticos, habiendo obtenido la autorización para iniciar el estudio a principios de 2016.

Durante el año 2015 PharmaMar decidió interrumpir el desarrollo clínico de sus com-puestos Zalypsis® e Irvalec® de cara a optimizar los recursos financieros de la compañía e invertirlos en otros productos más avanzados.

Comunicación con los pacientes

El Departamento de Oncología Clínica recibe habitualmente consultas y solicitudes de pacientes interesados que son atendidas y respondidas lo antes posible. Todos los casos reciben respuesta, explicándoles la necesidad de discutir su caso con el médico respon-sable de su tratamiento y ofreciéndoles la posibilidad de que su oncólogo se ponga en contacto con otros oncólogos e investigadores de los hospitales donde se llevan a cabo estudios clínicos con los compuestos de PharmaMar para una posible participación en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo, si su caso concreto así lo aconsejara y se ajustase a los protocolos previamente definidos.

Programas de uso compasivo

Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de comercializarse. Sin embar-go, una opción de tratamiento para pacientes que sufren de una enfermedad para la cual no existe una alternativa terapéutica satisfactoria autorizada o que no pueden entrar en un ensayo clínico, puede ser el uso de un producto médico no autorizado en un programa de uso compasivo. Los programas de uso compasivo tratan de facilitar a los pacientes la disponibilidad de nuevas opciones de tratamiento que están en desarrollo.

Hasta 2010, PharmaMar ha dado acceso a Yondelis®, a través de un programa de uso compasivo, en aquellos países en los que aún no se había comercializado el fármaco, cuando el hospital o el médico lo han solicitado mediante un protocolo establecido con las autoridades sanitarias. Actualmente PharmaMar no tiene abierto ningún programa de uso compasivo para Yondelis®. Janssen – propietaria de los derechos para comercializar Yon-delis® fuera de Europa (excepto Japón) – tiene abiertos tres programas de uso compasivo que cubren diferentes territorios donde el fármaco no ha sido aprobado para las indicacio-nes de cáncer de ovario y sarcoma de tejidos blandos:

■ SAR-3002: fase IIIb a partir de segunda línea para pacientes con sarcoma de tejidos blandos. A finales de 2015 este programa había tratado a 3.253 pacientes.

■ INV-IND: permite el acceso al fármaco a pacientes que no pueden entrar en el progra-ma SAR-3002. A finales de 2015 había tratado a 619 pacientes.


■ Named Patient Program (NPP): a finales de 2015 había tratado a 243 pacientes.

Investigación en enfermedades raras o poco frecuentes

La clasificación de una enfermedad puede variar entre las distintas regiones: El criterio que se aplica en la Unión Europea para catalogar dichas enfermedades como “raras” es que afecten a menos de 5 personas de cada 10.000, siendo el baremo en Estados Unidos de menos de 200.000 afectados en todo el país. Los medicamentos huérfanos son aque-llos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar estas enfermedades.

El compromiso de PharmaMar con el desarrollo de este tipo de medicamentos se plas-ma en las designaciones de medicamento huérfano otorgadas por la Comisión Europea y la FDA a tres de los principales productos de la compañía para las indicaciones de sarco-ma de tejidos blandos, cáncer de ovario y mieloma múltiple. Asimismo, uno de estos pro-ductos ha obtenido esta designación en Suiza para sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario, y en Corea y Japón, para sarcoma de tejidos blandos.

Gestión de la calidad

PharmaMar está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios (AEMPS) como fabricante de medicamentos para uso humano, fabricante de medi-camentos en investigación (acondicionamiento secundario y certificación de lotes) y como importador de medicamentos de uso humano y en investigación. Además, se encuentra inscrita en la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS como laboratorio titular de autorización de comercialización de medicamentos y como fa-bricante de principios activos para uso humano, incluida la fabricación de radiofármacos.

Todos los productos fabricados por PharmaMar para uso en pacientes son sometidos a estrictos controles de calidad a fin de garantizar que poseen la pureza, potencia, calidad y seguridad requeridas. El departamento de Garantía de Calidad revisa la documentación relativa al proceso de fabricación a fin de reasegurar que éste se ha llevado a cabo cum-pliendo todos los requisitos de calidad previamente definidos.

Asimismo, todos los estudios preclínicos relevantes liderados por PharmaMar como parte del desarrollo de medicamentos son llevados a cabo de acuerdo con procedimientos y sistemáticas internas de trabajo que garantizan el cumplimiento de los requisitos GLP (Good Laboratory Practices).

Respecto a los ensayos clínicos, los que se desarrollan en PharmaMar siguen los es-tándares internacionales de BPC (Buena Práctica Clínica) o GCP (Good Clinical Practices) y gestión de la información, adecuándose a las normativas y guías de la ICH (Internacio-nal Conference of Harmonization), FDA (Food & Drug Administration) y EMA (European Medicines Agency), así como cualquier posible requerimiento regulatorio local de los dis-tintos países donde se llevan a cabo.

Por otro lado, PharmaMar está adherida al Código Ético de Buenas Prácticas en la Promoción de Medicamentos de Farmaindustria, adaptado del de EFPIA (European Fe-deration of the Pharmaceutical Industries and Associations), representando a la industria farmacéutica.

En cuanto a las nuevas certificaciones de calidad adquiridas en 2015, PharmaMar soli-citó a la AEMPS una modificación de su autorización como laboratorio con el fin de ampliar su capacidad de almacenamiento de producto refrigerado e incluir una nueva zona para


el embalaje de producto terminado en sus instalaciones de Colmenar Viejo, Madrid. La AEMPS resolvió favorablemente aprobando la modificación de la autorización de Pharma-Mar, con el número de autorización de laboratorio 4012E.

Por otra parte, en 2015 también se llevó a cabo una inspección de la FDA del proce-so de fabricación de trabectedina, principio activo de Yondelis® en las instalaciones de PharmaMar. Esta inspección tuvo un doble objetivo: por una parte, una inspección GMP rutinaria y, por otra, una inspección de pre-aprobación, consecuencia de la presentación en EE.UU. por parte de nuestro socio Janssen Pharmaceutical del dossier de Yondelis®

para su aprobación en la indicación de sarcoma de tejidos blandos. La inspección abarcó la auditoría completa de los seis sistemas: Calidad, Producción, Equipos/Instalaciones, Materiales, Etiquetado/Envasado y Control de Calidad. Sólo se encontró una única obser-vación a la que se respondió en forma y plazo. Por tanto, PharmaMar sigue manteniendo su cualificación, dentro de la FDA, como fabricante aceptable de principios activos.

Finalmente, motivada por la presentación en Japón por parte de nuestro socio Taiho Pharmaceutical del dossier de Yondelis® para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos, en 2015 la agencia regulatoria japonesa realizó una inspección documen-tal del sistema de calidad, instalaciones/equipos y proceso de fabricación de trabectedina, con resultado plenamente satisfactorio.

La persona responsable de toda esta gestión es D. José Luis Ortega, Director de la Unidad de Calidad del Área de Negocio de Oncología.

Colaboraciones con otros organismos

Es de gran importancia la colaboración con diferentes grupos de investigación de alto nivel pertenecientes a distintos centros públicos y privados, así como con universidades, tanto nacionales como internacionales. Esto facilita una clara transferencia de conocimien-tos técnicos con el fin de promover la ciencia y la investigación, contribuyendo así al futuro de nuestra sociedad.

Existen acuerdos con investigadores de diferentes instituciones científicas de todo el mundo que colaboran en las actividades de I+D, proporcionando los estudios más re-cientes en campos como biología molecular, celular, elucidación estructural, mecanismo de acción, nanotecnología y demás disciplinas relacionadas, lo que permite aumentar el conocimiento científico y los recursos humanos dedicados a cada proyecto según el grado de especialización de cada grupo.

En el caso de la bioprospección se cuenta con el apoyo de Universidades, Centros de Investigación Marina, Ministerios de Medio Ambiente y Ministerios de Pesca de distintos puntos del planeta para permitir la adecuación a las normativas globales y locales de respeto a la biodiversidad, a la vez que se realizan trabajos conjuntos para avanzar en el conocimiento de la flora y fauna de cada hábitat marino.

El Departamento de Clínica colabora con más de 300 centros hospitalarios de Europa, Estados Unidos, Canadá, Asia y Australia, donde se llevan a cabo los estudios requeridos para el desarrollo de productos en las diferentes fases clínicas.

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es la actividad que permite a la industria farmacéutica, entre los distintos agentes que utilizan los medicamentos, proteger la seguridad de los pacientes


mediante la pronta identificación, cuantificación y evaluación de los riesgos asociados a sus productos. Esta actividad permite la evaluación continua del perfil de seguridad de sus medicamentos, tanto en investigación clínica como de productos ya comercializados, y asegurar la adopción de medidas preventivas y/o correctivas para salvaguardar el bienes-tar de los pacientes cuando sea necesario.

En este sentido, en el año 2015 se produjo una incidencia en un producto de Pharma-Mar, como se detalla a continuación:

El 31 de marzo de 2015 PharmaMar recibió, a través de su distribuidor IDIS Limited, una reclamación procedente del Hospital Clinique Saint Joseph de Lieja, Bélgica, debida a la presencia de partículas negras visibles en un vial de Yondelis® 0,25mg en el momento de realizar su reconstitución. La reclamación afectaba al lote de granel 14F05 de Yondelis® 0,25mg, fabricado en 2014 por el laboratorio belga Cenexi Thissen Laboratories, con quien PharmaMar había subcontratado la fabricación de Yondelis®.

Siguiendo la normativa europea relativa a la gestión de posibles defectos de calidad de los medicamentos, PharmaMar lo notificó inmediatamente a la EMA y a la AEMPS, acor-dándose conjuntamente con la última, a propuesta de PharmaMar, la retirada del mercado de todos los lotes de Yondelis® 0,25mg acondicionados usando el citado lote de granel 14F05 con el fin de minimizar el posible riesgo para los pacientes.

La retirada de todos los viales afectados (excepto la de aquellos cuya destrucción in-situ fue aprobada por Dirección Técnica), se realizó con éxito, informándose de ello a las autoridades sanitarias de los países afectados. Los viales afectados recepcionados en PharmaMar fueron destruidos por una empresa debidamente autorizada, conservándose el correspondiente certificado de destrucción.

La investigación realizada en Cenexi Thissen Laboratories reveló que las partículas negras visibles presentes en el vial objeto de reclamación se correspondían con peque-ños trozos de plástico provenientes de su envoltorio, que se quemaron en el proceso de despirogenización de los viales y que no fueron eliminados durante el posterior proceso de lavado. Las acciones correctoras identificadas por Cenexi Thissen Laboratories para prevenir la recurrencia de este defecto de calidad ya han sido implantadas.

El Departamento de Farmacovigilancia de PharmaMar y la Dirección Técnica han lle-vado a cabo un seguimiento meticuloso para identificar los posibles efectos adversos o re-clamaciones de calidad provocados por esta deficiencia de calidad. Hasta el momento no se ha informado de ningún efecto adverso o nueva reclamación, ni a PharmaMar ni a las Autoridades Sanitarias de los países europeos donde se distribuyeron los lotes afectados.

SYLENTIS

GLAUCOMA

El glaucoma es un conjunto de enfermedades oculares caracterizadas por un daño en el nervio óptico que provoca una pérdida progresiva de visión y que puede acabar produciendo ceguera. Esta enfermedad transcurre de manera asintomática hasta que se empieza a detectar una pérdida del campo de visión. Se calcula que la mitad de las per-sonas que sufren glaucoma no lo saben. Suele ir asociado a una alta presión intraocular que produce daños en el nervio óptico, comprometiendo así la visión de forma grave e irreversible.


El glaucoma es una de las principales causas de ceguera. Más de 67 millones de per-sonas sufren esta enfermedad en todo el mundo, aunque se estima que esta cifra podría llegar a los 80 millones en 2020. En España actualmente hay aproximadamente un millón de enfermos de glaucoma. No existe actualmente una cura para este trastorno, sino sola-mente tratamientos que logran detener su avance.

SÍNDROME DEL OJO SECO

El síndrome del ojo seco consiste en una alteración en la película lacrimal que produce un daño en la parte externa del ojo. Este daño se manifiesta con molestias como dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, ardor, picazón, sensibilidad a la luz, visión de halos de colores en las luces, sensación de pesadez de los párpados, etc.

Las causas del síndrome del ojo seco están asociadas, por lo general, a una falta de lágrimas y de humedad en el ojo. Ciertos factores ambientales como el uso de lentillas o la exposición excesiva al aire acondicionado o la calefacción pueden empeorar estos sín-tomas y molestias. Se trata del problema más frecuente en las consultas de oftalmología y en la actualidad se estima que más de 30 millones de personas en todo el mundo sufren este trastorno.

Investigación y Desarrollo

Sylentis basa su actividad investigadora en el desarrollo de fármacos obtenidos por la tecnología del ARN de interferencia. Esta novedosa tecnología ha sido reconocida con la concesión del Premio Nobel de Medicina y Fisiología 2006 a los científicos Andrew Fire y Craig Mello por sus trabajos con esta tecnología, lo que demuestra la trascendencia de


su descubrimiento. Esta herramienta constituye una auténtica revolución en Biología que permite abordar el diseño y desarrollo de medicamentos desde una perspectiva completa-mente nueva.

Esta técnica permite silenciar genes de manera selectiva mediante la degradación a nivel postranscripcional del ARN mensajero que daría lugar a la proteína/enzima corres-pondiente. De esta manera se actúa sobre determinados enzimas implicados en procesos patológicos, permitiendo su regulación mediante el diseño racional de fármacos capaces de silenciar la expresión del gen que codifica dicha proteína/enzima.

El mecanismo de acción del ARN de interferencia, además, prolonga la acción de los fármacos en el tiempo, dando lugar a tratamientos más seguros y eficaces que, además, aplicados en la superficie ocular, son perfectamente compatibles con ésta y carecen de efectos a nivel sistémico.

Las líneas de investigación abiertas en Sylentis son:

■ Línea ocular: glaucoma, síndrome de ojo seco, alergias oculares y otras enfermedades del ojo.

■ Línea inflamatoria: síndrome inflamatorio intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ul-cerosa).

■ Línea de sistema nervioso central: isquemia cerebral, enfermedades neurodegenerati-vas y demencias.

■ Línea de investigación básica: formulaciones y modificaciones químicas de estructuras moleculares con el fin de aumentar su estabilidad y eficacia en los modelos in vivo.


■ Línea de formulación de productos de ARN de interferencia para la administración por vía oral.

En 2015 la compañía ha abierto una nueva línea de investigación dentro del área de oftalmología investigando nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades de la retina.

Alnylam Pharmaceuticals ha otorgado a Sylentis una opción de licencia sobre la Pro-piedad Intelectual de InterfeRx™ para el desarrollo y comercialización de fármacos basa-dos en ARN de interferencia.

Entre los numerosos proyectos de investigación y desarrollo llevados a cabo por Sylen-tis, cabe mencionar los siguientes consorcios público-privados financiados por el Ministe-rio de Economía y Competitividad y fondos FEDER:

■ Consorcio SURFEYE: formado por Sylentis (líder del consorcio), Biotechnology Ins-titute ImasD, Biodan Science, Bioftalmik, Fundación de Investigación Oftalmológica, Universidad de Santiago de Compostela y la Universidad del País Vasco. El objetivo es establecer tratamientos innovadores contra la inflamación ocular, así como tratamien-tos personalizados para la regeneración de la superficie ocular. También desarrolla-rá diagnósticos personalizados que permitan aplicar el tratamiento más adecuado en cada caso.

■ Consorcio TERET: formado por Sylentis (líder del consorcio), Leadartis, Acondiciona-miento Tarrasense-Leitat y el Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER). El objetivo del proyecto es investigar nuevos tratamientos para enfermedades degene-rativas de la retina, centrándose en la degeneración macular asociada a la edad, la retinopatía diabética y la retinitis pigmentaria.

■ Consorcio INDREYE: formado por Sylentis (líder del consorcio), Laboratorios SALVAT, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos, Instituto de Microelectrónica de Barcelona-Centro Nacional de Microelectrónica, perteneciente al CSIC y Universidad de Oviedo. El proyecto pretende cambiar los planteamientos clá-sicos de diagnóstico y tratamiento del síndrome de ojo seco para realizar un abordaje específico para cada tipo de enfermedad que causa este síndrome.

Asimismo, Sylentis participa en dos proyectos en colaboración con cargo al Programa Marco de ayudas de la Unión Europea. Estos proyectos son “NANOPILOT: A Pilot Plant for the Production of Polymer-based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP” y “NABBA: Design and Development of advanced Nanomedicines to overcome Biological Barriers and to treat severe diseases”.

Ensayos clínicos

Sylentis se encuentra entre las cuatro primeras empresas a nivel mundial con pro-ductos en clínica basados en la tecnología del ARN de interferencia y es la primera empresa en España en realizar el desarrollo clínico de un producto basado en esta tecnología.

El compuesto más avanzado de la compañía es SYL040012 o bamosirán, un fármaco en gotas de solución oftálmica para el tratamiento de la presión intraocular elevada y glau-coma. En el desarrollo clínico de este compuesto se han realizado ensayos clínicos fase I


y fase Ib. Los resultados obtenidos en estos ensayos -tanto en seguridad como en efica-cia- fueron muy prometedores, por lo que se continuó su desarrollo clínico con un ensayo fase II multicéntrico internacional para demostrar su eficacia en humanos. Los resultados de este ensayo demostraron una excelente tolerancia al fármaco, tanto local como sisté-mica, así como eficacia estadísticamente significativa de una de las dosis evaluadas. En 2015 Sylentis realizó el ensayo de fase IIb con bamosirán en el tratamiento del glaucoma y la hipertensión ocular. Se trata de un estudio clínico de búsqueda de la dosis más efi-caz, que se realizó en 21 centros repartidos entre España, Estonia, Alemania y Estados Unidos, reclutando a 180 pacientes. Los resultados obtenidos alientan el propósito de la compañía de llevar este producto a una fase posterior de desarrollo, por lo que actualmen-te se está concibiendo la fase III clínica.

El segundo compuesto más avanzado de la compañía, denominado SYL1001, está destinado al tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco. Para este fármaco se ha completado un ensayo clínico fase I, obteniéndose óptimos resultados de seguridad local y sistémica. Se ha continuado el desarrollo con un estudio fase II de búsqueda de dosis y eficacia cuyos resultados han sido bastante satisfactorios: se han cumplido los paráme-tros primarios de dolor ocular y de disminución de la hiperemia para la dosis de 1,125%. El compuesto ha sido bien tolerado en todas las dosis evaluadas, con un porcentaje de acontecimientos adversos similar al grupo placebo.

Investigación de calidad

Sylentis ha recibido la concesión de “Madrid Excelente”. Ésta es la marca de garantía del Gobierno de la Comunidad de Madrid para reconocer y certificar la calidad y la exce-lencia en gestión de las compañías, con el fin de fomentar la competitividad del tejido em-presarial. Este sello no se fija en un producto o servicio, sino que analiza la calidad global de la gestión de la empresa. Reconoce a las empresas que apuestan por la innovación y la mejora constante, la responsabilidad social, la satisfacción de las personas y la contri-bución activa al desarrollo económico y social de la región.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedi-do a Sylentis la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos de investigación. Este reconocimiento responde al esfuerzo y las expectativas depositadas en el proyecto de esta compañía. Las inspecciones por parte de la AEMPS para el segui-miento de esta autorización han tenido lugar sin salvedades.

Las instalaciones de Sylentis tienen implantadas las Normas de Correcta Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés). Igualmente, en la mayoría de los estudios preclínicos que realiza y que están subcontratados, se siguen las Buenas Prácticas de Laboratorio. En cuanto a los ensayos clínicos, la parte que aplica como promotor también se gestiona según las normas de Buena Práctica Clínica, tal como marca la legislación, asegurándo-se de que las empresas de investigación por contrato y los investigadores también las cumplan.

Colaboraciones con otros organismos

Sylentis mantiene acuerdos de colaboración con numerosos centros públicos y priva-dos, de ámbito nacional e internacional, con el fin de conseguir una eficaz transferencia de conocimientos y recursos que permitan avanzar en la I+D de sus productos. Cuenta con numerosas universidades y centros de investigación, así como con organizaciones priva-das de investigación por contrato para la realización de diversos ensayos.

CLIENTES

CLIENTES


CLIENTES

Los clientes actuales del Grupo PharmaMar son los clientes que consumen los productos y servicios de Zelnova Zeltia, Xylazel, Genómica y PharmaMar. Tanto en el área de productos químicos como en el de diagnóstico molecular y de anti-neoplásicos, nuestras empresas tienen desde su inicio un compromiso adquirido con el cliente: garantizar la prestación de un servicio de calidad, poner a disposi-ción del consumidor productos que respondan a sus necesidades, mantener una comunicación satisfactoria y solucionar sus problemas con la mayor eficiencia posible.

Nuestros clientes son pieza fundamental en el engranaje del Grupo PharmaMar y por ello orientamos todos nuestros esfuerzos – humanos y técnicos – a la satis-facción de sus demandas. Mediante el desarrollo de productos innovadores mejo-ramos continuamente nuestra oferta y avanzamos en la excelencia de la calidad ofrecida.

Siguiendo su estrategia de expansión internacional, en 2015 PharmaMar abrió sendas filiales comerciales en Reino Unido y Bélgica, que se suman a las sedes que el Grupo ya tiene en Francia, Alemania, Suiza, Italia y el centro de actividad en Estados Unidos (PharmaMar) así como en Suecia y la oficina comercial de China (Genómica). Se trata en todos los casos de mercados con alto potencial de creci-miento y en los que se espera impulsar las ventas.


ZELNOVA ZELTIA

Zelnova Zeltia cuenta con un número aproximado de 989 clientes directos.

Los productos que ofrece Zelnova Zeltia son productos químicos del tipo ambientado-res, insecticidas de uso doméstico y productos de limpieza que se comercializan a través de 2 divisiones: productos de gran consumo para el hogar (insecticidas, ambientadores, neutralizadores de olores, raticidas, ceras, impregnadores, limpiadores, productos para baños, desengrasantes, limpiamuebles, etc.) y productos de higiene ambiental para uso industrial (productos de hostelería, etc.).

XYLAZEL

Xylazel cuenta con un número aproximado de 1.100 clientes directos.

Es fabricante y distribuidor en el sector de pinturas y barnices. Los productos y servi-cios que ofrece a sus clientes son pinturas, barnices, protectores de la madera y los me-tales, masillas, plastes, aceites, así como un Servicio Técnico de Atención al Cliente para consultas, consejos, reclamaciones, etc.


GENÓMICA

Genómica cuenta con un número aproximado de 104 clientes directos.

Los productos y servicios ofrecidos a los clientes son kits de diagnóstico in vitro de de-sarrollo propio (papilomavirus, herpes, enterovirus, virus y bacterias causantes de infeccio-nes respiratorias, enterobacterias, microorganismos causantes de sepsis, microorganis-mos de transmisión sexual, detección de mutaciones en genes implicados en respuesta a terapia antitumoral y polimorfismos asociados a trastornos del metabolismo óseo), Análisis de Identificación Genética (pruebas de paternidad, huella genética y filiación) y Transfe-rencia Tecnológica (instalación de laboratorios de huella genética “Llave en Mano”).

PHARMAMAR

PharmaMar cuenta con un número aproximado de 1.050 clientes.

Tras el lanzamiento de Yondelis® en Europa en 2007 en la indicación de sarcoma de tejidos blandos y en 2009 en cáncer de ovario, la cartera de clientes de PharmaMar se compone de hospitales y clínicas atendidos por la red de ventas de la compañía o de sus socios de promoción y distribución. Las consultas comerciales se atienden directamente por los gestores de cuentas de su estructura comercial en los diferentes países.

Comunicación con el cliente

El cliente puede acceder a la información desde distintos canales: la principal vía de comunicación es a través de los delegados de zona y las visitas concertadas, siendo la vía más directa y personalizada para cada tipo de cliente.

A nivel internacional, el canal de comercialización se realiza bien a través de filiales propias, bien a través de distribuidores, los cuales son seleccionados por las característi-cas técnicas y económicas de los mismos, estableciéndose una relación contractual entre ambos.


El cliente consumidor final puede acceder a las diferentes empresas a través de las páginas web, donde se da a conocer la variedad de productos que el Grupo fabrica y comercializa. Asimismo puede dirigirse por teléfono o correo electrónico a las oficinas para solventar cuestiones. La dirección de correo electrónico, la página web y el número de teléfono se encuentran en los envases, folletos y publicidad de la empresa.

En el caso de PharmaMar, el contacto del cliente (profesional sanitario) se faci-lita a través de su estructura comercial o a través de acceso telefónico, e-mail, etc. Debido a la particularidad de la industria farmacéutica y al alto grado de especia-lización en el mundo de la oncología, las llamadas con preguntas clínicas de los pacientes son canalizadas a través del médico responsable de su tratamiento. Las consultas de tipo técnico son apoyadas por el Servicio de Información Médica y el Departamento Médico, garantizando la rigurosidad de las respuestas en base a la experiencia clínica.

Información dirigida al cliente

Por regla general, los departamentos de Marketing adoptan todas las medidas necesarias para acercar la empresa a las necesidades del consumidor: la informa-ción dirigida al cliente se redacta de forma clara y comprensible y plasma todas las sugerencias de nuestros consumidores, las cuales conocemos a través de los de-partamentos responsables de la Organización Comercial, el Sistema de Calidad y Tratamiento de Reclamaciones, además de los distribuidores, la experiencia y cono-cimiento del mercado, así como por las encuestas que se realizan periódicamente. La


opinión del cliente tiene una gran importancia a la hora de la toma de decisiones en cualquier ámbito del producto –desarrollo, diseño, producción, etiquetado, manuales y comercialización– dando lugar, si es necesario, a correcciones de los manuales o las etiquetas en base a las propuestas expresadas por los clientes.

En PharmaMar, la información científica y materiales promocionales facilitados a los profesionales sanitarios se elaboran en diferentes idiomas y siguen un riguroso proceso de aprobación, que está definido por un procedimiento de acuerdo a la nor-mativa sobre buenas prácticas en los diferentes países y en Europa a nivel general.

Satisfacción del cliente

Es importante conocer la opinión de los clientes y saber en qué aspectos podemos mejorar el servicio que se les ofrece. Así, nuestras compañías llevan a cabo periódi-camente una encuesta dirigida a clientes y a consumidores finales para conocer el nivel de satisfacción con respecto a los productos. Una vez cuantificados los resulta-dos, el Departamento Comercial analiza los datos y –según los registros de reclama-ciones y no conformidades habidos– se encarga de tomar las medidas oportunas para mejorar los aspectos menos positivos.

Cualquier queja o reclamación recibida de un cliente se registra por escrito. Todas las reclamaciones se canalizan a través de la Dirección Comercial quien, en función de las características y magnitud de las mismas, las transmitirá junto con toda la infor-mación recopilada a los departamentos que considere necesario para que analicen el problema, emitan un informe y una propuesta de solución. Una vez elaborado el infor-me, se pasará a la Dirección Comercial y ésta, en base a dichos informes, así como a criterios de orden comercial, decidirá la solución comercial al problema planteado por el cliente. Éste recibirá una respuesta por escrito. De forma periódica, el Departamen-to Comercial elabora informes sobre la evolución y seguimiento de las reclamaciones.

Entre los responsables de relación con el cliente de las distintas filiales están: José Antonio Pérez Raya (Zelnova Zeltia), José Manuel Cortiñas Viñas (Xylazel), Antonio Sevilla y Juan Bataller (Genómica) y Juan Nogués Ortuño (PharmaMar).

Publicidad y competidores

Son distintos los medios utilizados para llegar al consumidor final según la em-presa y el sector: en el caso de Zelnova Zeltia y Xylazel, por un lado, en algunas ocasiones se da a conocer los productos a través de anuncios televisivos y en prensa especializada en los periodos de mayor demanda. Por otro lado, se colabora con los clientes en la realización de folletos, cabeceras, expositores, etc. para promocionar los productos durante todo el año. Respecto a los competidores, estamos comprome-tidos con el cumplimiento de los criterios generales de buena conducta establecidos en el mercado, evitando así cualquier actuación que perjudique de forma explícita a un competidor.

En el caso de Genómica y PharmaMar, al ser productos farmacéuticos y de diag-nóstico muy especializados, la publicidad es muy directa entre la compañía y el clien-te, resaltando las bondades de la técnica y del producto, así como los beneficios de sus características respecto a las de la competencia, pero sin aludir a ésta. Para ello la compañía se basa en estudios científicos independientes publicados que avalan el mensaje que se quiere transmitir, así como demos o pequeños estudios compa-rativos. De igual manera, la publicidad también se realiza en congresos científicos a


los que acuden los prescriptores de estos productos, familiarizados con el sector. El respeto a los competidores es total, la argumentación es sólo técnica y es el cliente que, con su alta formación técnica conoce y entiende bien las ventajas y desventajas de cada producto, evalúa la mejor técnica o producto en base a sus necesidades y a las opciones analíticas y terapéuticas disponibles.

Cumplimiento de la legislación

Se están implantando legislaciones nuevas como son el Reglamento Europeo de Biocidas (BDR), modificaciones del Acuerdo Europeo sobre el Transporte Inter-nacional de Cargas Peligrosas (ADR), la normativa sobre Registro, Evaluación y Autorización de Productos Químicos (REACH) y el nuevo Reglamento sobre Clasi-ficación, Etiquetado y Envasado de Sustancias y Mezclas (CLP). Todo ello supone el cumplimiento de muy diversas y amplias acciones a largo plazo, todas ellas des-tinadas a eliminar cualquier tipo de impacto negativo sobre el medioambiente y las personas.

La adecuación a estos requisitos supone un elevado esfuerzo económico, tanto en costes directos como en recursos humanos y de relación. Los productos deben cumplir con la legislación vigente sobre clasificación y etiquetado de productos pe-ligrosos y con los Reglamentos que limitan las emisiones de compuestos orgánicos y volátiles.

En el año 2015 no ha habido incidentes derivados del incumplimiento de la regulación legal o interna relativa a información y etiquetado de los productos, publicidad, promoción o patrocinio. De la misma forma, no se han registrado recla-maciones en relación con el respeto a la privacidad y la fuga de datos personales de clientes.

Calidad del producto

Se llevan a cabo adecuados sistemas de control y seguimiento para evitar la venta de productos que no cumplan los requisitos establecidos. Para ello se realizan veri-ficaciones desde la recepción de aprovisionamiento, pasando por la fase de fabrica-ción, hasta el artículo, test de diagnóstico o fármaco final.

En 2015 no se ha producido la devolución ni retirada de ningún producto por ra-zones de salud y seguridad, exceptuando la incidencia registrada en PharmaMar con un lote de Yondelis® y que se explica profusamente en el apartado de Compromiso con la I+D.

Los responsables de Calidad de las distintas filiales son: Mónica Mascato (Zelnova Zeltia), José Ramón Álvarez (Xylazel), Ascensión Hernández (Genómica) y José Luis Ortega (PharmaMar).

Zelnova Zeltia, Xylazel y Genómica poseen la certificación de Calidad ISO 9001:2008, siendo la gestión de calidad y los controles a los que se someten sus pro-ductos los marcados por esta norma. Esta norma es la más completa, ya que abarca la calidad en el diseño, producción, instalación y servicio. Zelnova Zeltia, además, posee la certificación de calidad IFS HPC Higher Level.


Xylazel, posee las siguientes certificaciones de calidad:

■ Sello SEAIC de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, que avala la línea de pinturas Xylazel Aire Sano como apta para personas alérgicas y asmáticas.

■ Sello A+ del Ministerio Francés de Ecología, Desarrollo Sostenible, Transporte y Vivienda, que avala la línea de pinturas Xylazel Aire Sano como apta para personas alérgicas y asmáticas.

■ Sello de calidad AITIM de la Asociación de Investigación Técnica de las Industrias de la Madera para el protector de madera Xylazel Impralit KDS.

■ ECOLABEL para los productos de la línea “Aire Sano”.

■ Clasificación A+ según los criterios de emisión de compuestos orgánicos voláti-les establecidos por el decreto nº 2011-321 del Ministerio Francés de Ecología,

CERTIFICACIÓN IFS HPC

Zelnova Zeltia está certifi cada según la norma de calidad IFS HPC (Inter-national Featured Standard Household and Personal Care) en el máximo nivel, el Higher Level.

IFS HPC es una norma desarrollada fundamentalmente con el objetivo de auditar a las empresas que fabrican productos de cuidado personal (cosméti-cos) y de productos para el hogar para la gran distribución y que luego dirige al consumidor fi nal bajo su propia marca (marca blanca).

Son normas de auditoría reconocidas a nivel internacional y desarrolladas para asegurar que las empresas certifi cadas IFS entregan productos respetan-do las especifi caciones defi nidas por sus clientes, mejorando continuamente la seguridad y la calidad de los productos. Se consigue de esta forma reducir costes y asegurar la transparencia con respecto a la totalidad de la cadena de producción de productos para el hogar y de higiene personal.

El número de empresas que han obtenido esta importante certifi cación es muy reducido tanto en Europa como en España, por lo que contar con esta certifi cación para Zelnova Zeltia pone de manifi esto su compromiso con el desarrollo de novedosos productos de alta calidad y proporciona una clara ventaja competitiva frente a otros fabricantes.

Algunas de las grandes cadenas de distribución que colaboran con IFS son, entre otras, Carrefour, Auchan, Aldi, Casino, Lidl, Leclerc, Metro, Migros, Wal-mart, Coop, etc.


Desarrollo Sostenible, Transporte y Vivienda para los productos de la línea “Aire Sano”.

■ Certifi cado del cumplimiento de los criterios establecidos en la norma EN71:3 sobre la seguridad en los juguetes y la migración de ciertos compuestos peligrosos para Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Ambiente Infantiles.

■ Clasifi cación EUROCLASE de reacción al fuego B-s1, d0 de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios.

■ Cumplimiento de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios de los criterios establecidos en el reglamento 852/2004 para entornos alimentarios sin con-tacto directo con alimentos.

■ Cumplimiento de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios de los criterios de resistencia de ciertos líquidos de limpieza desinfectantes según la norma UNE-EN ISO 2812:3

■ Aval por la Asociación Española de Medicina Preventiva, Salud Pú-blica e Higiene (SEMPSPH) para Xylazel Aire Sano-Pintura Ade-cuada para Entornos Sanitarios.

■ Ensayos del LABORATORIO CONTROL MICROBIOLOGICO, S.L. según el protocolo JIS Z 2801, demostrando que el fi lm seco de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios está protegido en superfi cie frente a la proliferación de organismos microbianos.

■ Acuerdo de colaboración con la Asociación Española de Pediatría (AEP) para Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Ambientes Infantiles.

Genómica, por su parte, está en posesión de los siguientes certificados de calidad:

■ Declaración de Conformidad CE para los productos: CLART® HPV, CLART® Pneumo Vir, CLART® ENTHERPEX, CLART® MetaBone, CLART® SeptiBac, CLART® Entero-Bac, CLART® CMA, CLART® STIs, según la Directiva 98/79/CE sobre productos sani-tarios para diagnóstico in vitro.

■ Acreditación por ENAC para el Laboratorio de Identificación Genética bajo la norma ISO 17025. Esta acreditación se ha ampliado para incluir los ensayos genético-forenses de células madre, adipocitos, células en suspensión y piezas dentales.

■ Certifi cación ISO 13485:2003, así como adaptación y certifi cación a la nueva versión de la norma ISO 13485:2012, que consigue un sistema de gestión de calidad que cum-ple con los requisitos reglamentarios de cualquier país del mundo.

■ Certifi cación CMDCAS, emitida por TÜV Rheinland North America, para la comerciali-zación en Canadá bajo el siguiente alcance: diseño, desarrollo y fabricación de kits de diagnóstico in vitro para la detección de trastornos metabólicos, genotipado tumoral y enfermedades infecciosas.

■ Certifi cación ISO 9001: 2008, concedida por TÜV Rheinland.


Investigación y desarrollo de nuevos productos

ZELNOVA ZELTIA

El desarrollo de productos nuevos está orientado no sólo a completar la gama según la demanda del mercado, sino también a hacer frente a las nuevas legislaciones que están apareciendo en relación a la protección de la salud y del medio ambiente. Esta nueva le-gislación ha reducido drásticamente el número de principios activos disponible, haciendo necesarias nuevas formulaciones.

Actualmente se están llevando a cabo distintas líneas de investigación, tanto en el cam-po de la ambientación como en el de los insecticidas, desarrollándose nuevas fórmulas con perfiles toxicológicos y ambientales optimizados. Asimismo se está trabajando en el registro de nuevas formulaciones según el nuevo reglamento de biocidas. Al mismo tiempo se busca ampliar la oferta de formatos novedosos, perfumes adaptados a las tendencias de mercado, nuevas aplicaciones y sistemas de dispensación.

XYLAZEL

Sus líneas de desarrollo están orientadas a conseguir productos innovadores que apro-vechen las oportunidades reales de negocio que brinda este mercado, que cumplan con la cada vez más exigente legislación y que ofrezcan mayor seguridad para las personas y el medio ambiente. Como fabricante de protectores de madera, estos años están sien-do importantes de cara a la aplicación del nuevo reglamento que regula la clasificación y comercialización de biocidas. Se está adecuando la gama de productos protectores de madera a las nuevas exigencias.

En 2015 se ha trabajado en las siguientes líneas:

■ Modificaciones en las fórmulas para adaptarse a la nueva legislación sobre clasifica-ción y etiquetado de productos peligrosos: cambios importantes en algunas fórmulas con biocidas conservantes de la película seca o cambios en otras sustancias muy peli-grosas, como secantes de cobalto.

■ Salida al mercado de dos innovadores productos de la línea Oxirite: Oxirite Quality y Oxirite Xtrem Brillante.

■ Desarrollo de un barniz de suelos al agua con adherencia sobre tarima flotante.

■ Desarrollo de una nueva selladora al agua que evita el sangrado de los taninos de la madera.

■ Desarrollo de una pintura de tipo tiza.

■ Desarrollo de una pintura al agua multisuperficies que mejora las propiedades de Xyla-zel Pintura Protectora.

■ Mejoras de formulación para ciertas pinturas como Xylazel Soluciones Pintura para Suelos y Xylazel Soluciones Impermeabilizante Elástico.

■ Desarrollo de un nuevo aceite para el tratamiento de maderas en interior apto para el contacto con alimentos.

■ Desarrollo de un nuevo producto para el pintado de tarimas para el exterior.


GENÓMICA

Durante el año 2015, Genómica ha trabajado en las siguientes líneas:

■ El área de microbiología ha optimizado con éxito un proceso de liofilización del producto CLART® HPV-2 para su posterior implementación en el Departamento Técnico.

■ En el área de oncología se ha lanzado un producto para diagnóstico in vitro basado en la tecnología CLART®: CLART® CMA BRAF.MEK1.AKT1. Este producto detecta la presencia de las mutaciones puntuales más prevalentes en el gen BRAF y de las mu-taciones en los genes MEK1 y AKT1, implicados en la proliferación celular e inhibición de apoptosis, asociadas a melanoma. El diagnóstico molecular de estas mutaciones permitiría tratar a los pacientes portadores de estas mutaciones con fármacos inhibi-dores de BRAF.

■ Además, siguiendo en el área de oncología, Genómica ha llevado a cabo un proyecto de mejora de la tecnología CLART®, adaptando su utilización a biopsia líquida (de-

GAMA DE PRODUCTOS “XYLAZEL AIRE SANO”

La línea de productos “Xylazel Aire Sano” comprende los productos “Pintura adecuada para alérgicos y asmáticos”, “Pintura adecuada para entornos sanita-rios”, “Pintura adecuada para ambientes infantiles” y “Hogares Saludables”. Se trata de una línea única en el ámbito de las pinturas en España.

■ “Xylazel Aire Sano- Pintura Adecuada para Alérgicos y Asmáticos” es una pintu-ra ecológica al agua que no contiene sustancias peligrosas que puedan afectar a la salud de las personas y al medio ambiente. Además, la superficie pintada, una vez seca, no emite compuestos volátiles que puedan ser significativamen-te sensibilizantes o irritantes. De este modo, ofrece total garantía de que las personas que entren en contacto con ella no estarán sometidas a la acción de sustancias que puedan agravar los síntomas de patologías respiratorias tales como alergias o asma.

■ “Xylazel Aire Sano-Pintura adecuada para entornos sanitarios” es una pintura especial para entornos sanitarios que contribuye a evitar el crecimiento de bac-terias y hongos en las paredes pintadas de los centros hospitalarios. Así, con-tribuye a mejorar las condiciones de higiene y salud que se requieren en estos centros y evita un gran número de infecciones que podrían producirse en el mismo centro sanitario. Es una pintura resistente a los agentes desinfectantes habituales y que contiene iones de plata encapsulados para evitar la prolifera-ción de bacterias en la superficie pintada.

■ “Xylazel Aire Sano-Pintura adecuada para ambientes infantiles” es una pintura especial para el contacto con los niños por su bajo contenido en compuestos orgánicos volátiles y en emisiones de productos peligrosos. Al disponer de es-pacios infantiles más limpios y adecuados se contribuye a reducir la incidencia de patologías respiratorias.

■ “Xylazel Aire Sano-Hogares Saludables” es una pintura ecológica al agua para superficies de interior. Presenta bajo contenido en compuestos orgánicos voláti-les y bajas emisiones de productos peligrosos.


tección de mutaciones en ADN tumoral circulante). Mediante este protocolo se podrá abordar este tipo de muestra líquida con las diferentes aplicaciones de que dispone Genómica en el mercado oncológico.

■ Por último Genómica ha implementado un estricto protocolo para la realización de la tecnología de secuenciación masiva para analizar paneles de genes individuales en la región codificante, seleccionados a la carta o ya instaurados en el mercado, y así proporcionar evidencia de la utilidad clínica del marcador. Esta secuenciación se lleva a cabo utilizando la tecnología AmpliSeq, que requiere una pequeña cantidad de ADN, ofreciendo un óptimo rendimiento y alta calidad (99,5% de precisión con una sensibili-dad de detección del 5%).

PHARMAMAR

La investigación y desarrollo de nuevos productos en PharmaMar se explica amplia-mente en el apartado 3 de esta memoria, dedicado al compromiso con la I+D.

GENÓMICA Y LA MEDICINA PERSONALIZADA

La medicina personalizada se aleja de los tratamientos estándar para curar la enfermedad y opta por “dar a cada paciente el tratamiento más adecuado en el momento más adecuado”. Este concepto tiene especial relevancia en oncología, donde cada vez se conoce con más detalle y a nivel molecular los genes mutados que están implicados en la enfermedad.

La implicación de unos genes u otros en la aparición de un cáncer dan lugar a subdivisiones a nivel clínico que hacen que los médicos puedan abordar la enferme-dad con estrategias diferentes. Por ejemplo, hay subtipos de cáncer de pulmón que responden a un determinado tratamiento, mientras que no responden a otras terapias generales para el tratamiento del cáncer de pulmón. De este modo, si se logra reco-nocer el subtipo de cáncer en cuestión se podrá dar el tratamiento específico más adecuado. Con esto se consiguen múltiples ventajas: Empezar con un tratamiento eficaz cuanto antes, evitar una medicación innecesaria que producirá unos efectos se-cundarios al paciente, ahorrar los costes de aplicar un tratamiento que no es efectivo...

Desde hace años Genómica ha decidido dar un paso más en el área del diag-nóstico, apostando por la medicina personalizada. Como muestra de ello ha lanza-do cuatro productos que detectan mutaciones puntuales, cuya presencia o ausencia permiten una adecuada selección del tratamiento. Estos productos son CLART® CMA KRAS.BRAF.PI3K y CLART® CMA NRAS.iKRAS en cáncer colorectal metas-tásico, así como CLART® CMA EGFR en cáncer de pulmón no microcítico. A estos productos se suma el nuevo CLART® CMA BRAF.MEK1.AKT1 en melanoma.

En la determinación de seguir investigando en esta área, la compañía ha alcan-zado un acuerdo de colaboración con la Fundación para la Excelencia y Calidad en la Oncología (ECO), una plataforma formada por jefes de oncología médica de los principales hospitales españoles. Este acuerdo tiene como objetivo la mejora del tratamiento del cáncer fomentando proyectos de investigación y optimización de la gestión clínica en oncología. Dicha colaboración buscará fortalecer la actividad de Genómica para facilitar herramientas de diagnóstico molecular fiables y optimiza-das en la práctica clínica y estar alineados con los objetivos de la Fundación ECO para impulsar avances en la oncología española.

PROVEEDORES

PROVEEDORES


PROVEEDORES

Tanto en el sector Químico como en el sector Biofarmacéutico, las empresas del Grupo PharmaMar interaccionan con numerosos proveedores que suministran una amplia variedad de productos y servicios que intervienen en la cadena de nuestro trabajo. Como los socios de negocio que somos, nos esforzamos en mantener una relación sólida y duradera con nuestros suministradores basada en el beneficio mutuo y que contribuya al crecimiento de la organización.

La selección de proveedores se realiza en base al cumplimiento de las normas de calidad, el conocimiento dentro del mercado, la adecuación del producto a nuestras necesidades y mejor relación calidad/precio. Es decir, se busca el proveedor que tenga una mejor relación calidad-servicio-precio dentro de un proceso de selección objetivo y transparente, sin olvidar criterios de compra sostenible. Nuestras compa-ñías siguen los procedimientos de compras de acuerdo a las normas ISO para las que cada una de ellas está certificada. Se rechaza cualquier tipo de discriminación de un proveedor por razones de raza, religión, nacionalidad o sexo. También nos ase-guramos, mediante cuestionarios, de que nuestros proveedores de servicios tratan a sus suministradores de la misma forma y que sus políticas de contratación evitan la discriminación.

En algunos casos los candidatos han de enviar documentación acreditativa de sus aptitudes, además de rellenar un cuestionario donde figuran, entre otras cuestio-nes, las posibles certificaciones de calidad, medioambiental, responsabilidad social y seguridad y prevención, así como la existencia o no de procedimientos internos de formación, procesos de fabricación y organización interna. Toda esta información es evaluada por un Comité de Gestión de Proveedores que emite el dictamen corres-pondiente calificando al proveedor como apto o no apto. Para estos proveedores se


sigue un sistema de mejora continua y puntuación en base a incidencias de calidad y a otros criterios, tales como el plazo de entrega, y en virtud de sus resultados se reevalúan sus aptitudes y se identifican y llevan a cabo las correspondientes acciones de mejora.

Se exige de nuestros proveedores el suministro de productos y servicios con la calidad requerida, así como la actualización de sus obligaciones fiscales. Asimismo, los proveedores de materias primas deben cumplir con el reglamento sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas. Las empresas del Gru-po se reservan el derecho de realizar auditorías con el fin de verificar los sistemas de calidad del proveedor.

El Reglamento Internacional de Medidas Fitosanitarias describe las normas para reducir los riesgos asociados a los embalajes de madera (palets) en los movimientos de mercancías. La última revisión de este reglamento mantiene como tratamiento fitosanitario estándar el tratamiento térmico, recomendado como alternativa a la fumi-gación con bromuro de metilo, gas considerado como destructor de la capa de ozono. PharmaMar requiere de sus proveedores de embalaje el certificado y las marcas de identificación de que el tratamiento aplicado a los palets de madera recibidos es el tratamiento térmico y no la fumigación con bromuro de metilo, contribuyendo así a la protección de la capa de ozono.

Mantenemos una estrecha relación con nuestros proveedores, con los que nos comunicamos mediante reuniones personales, encuentros en ferias, visitas, vía tele-fónica, postal, fax, e-mail y web.


La gran mayoría de nuestros proveedores son nacionales o europeos, por lo que asumimos que se cumplen las condiciones de legislación laboral vigente y el respeto a los Derechos Humanos. Igualmente exigimos a nuestros proveedores que sigan los principios de seguridad en el trabajo y de gestión medioambiental.

Desde el Grupo PharmaMar apoyamos incondicionalmente los principios del Pacto Mundial de la ONU y las Líneas Directrices de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), declarándonos desde aquí abiertamente en contra de la explotación laboral, del trabajo infantil, de la discriminación en cualquiera de sus formas y de toda actividad que suponga un abuso de los Derechos Humanos y su complicidad.

Nº de proveedores 444 167 454 120 126De ellos:Nacionales 375 137 352 97 96Resto de Europa 53 27 63 23 26Países en desarrollo -- -- -- -- --Resto del mundo 16 3 39 -- 4

Empresa Zelnova ZeltiaPharmaMar Genómica Sylentis Xylazel

EMPLEADOS

EMPLEADOS


EMPLEADOS

A 31 de diciembre de 2015 había en el Grupo PharmaMar 700 empleados, teniendo en cuenta los trabajadores de las filiales en el extranjero. Contamos con un valioso equipo humano que nos acerca al objetivo de ser los mejores en nuestras áreas de actividad y que hace posible logros como las altas cuotas de mercado, los continuos avances en in-vestigación y la comercialización de nuestro primer fármaco: Yondelis®.

Nos enorgullece la lealtad y confianza que nos demuestran los empleados de las empresas químicas –Xylazel y Zelnova Zeltia– que alcanzan una antigüedad media de 16 años ofreciéndonos la gran experiencia laboral acumulada durante todo este tiempo. Igualmente nos llena de satisfacción tener en las empresas biofarmacéuticas –Pharma-Mar, Genómica y Sylentis– una plantilla de investigadores excelentemente cualificados, que con su capacidad y conocimiento dan ejemplo de un magnífico trabajo. Queremos destacar también el altísimo índice de mujeres en el Grupo, sobre todo en puestos de alta cualificación, y que además ocupan lugares de responsabilidad en nuestra Directiva.

Queremos aprovechar esta Memoria de Responsabilidad Social Corporativa para agra-decer a nuestros empleados el haber decidido trabajar con el Grupo PharmaMar y para expresar nuestro más sincero reconocimiento a su esfuerzo, dedicación y talento. Con un equipo humano tan excepcional, tenemos plena confianza en el futuro.

Datos de empleados en 2015 y su comparativa con el año 2014

Datos a 31 de diciembre referidos a las filiales en España.

Empresas Químicas

2015 2014 2015 2014Nº empleados 97 94 90 90Edad media (años) 47 47 47 46Antigüedad media (años) 16 16 17 15Nº empleados de otros países 2 1 0 1Nº empleados discapacitados 1 2 2 3Distribución por sexo% de hombres sobre plantilla total 68 70 63 63% de mujeres sobre plantilla total 32 30 37 37% de hombres directivos 100 100 80 80% de mujeres directivos 0 0 20 20Nivel académico % Licenciados/Doctores 24 18 17 17Plantilla total por actividad Administración 22 23 20 20Comercial + Marketing 35 34 16 16I+D /Calidad/Control 5 5 11 11Producción+Distribución 33 30 41 41Servicios Generales 2 2 2 2

Personal en España Zelnova ZeltiaXylazel


Empresas Biofarmacéuticas

*Incluye los empleados de la antigua Zeltia, holding del grupo.

Desde el Grupo PharmaMar nos adherimos a los principios de la Organización Interna-cional del Trabajo, la OIT, que es la organización internacional con mandato constitucional y el órgano competente para establecer Normas Internacionales de Trabajo y ocuparse de ellas, y que goza de apoyo y reconocimiento universales en la promoción de los derechos fundamentales en el trabajo como expresión de sus principios constitucionales.

Tipo de contrato, convenio y retribución

Más del 93% de los empleados del Grupo tiene un contrato indefinido. Normalmente se realiza el contrato por un año con el periodo de prueba que marca la ley en cada caso y, una vez transcurrido ese tiempo, si todo es satisfactorio, se firma un contrato indefinido. En ocasiones se realizan contratos eventuales y contratos de obra por incrementos tem-porales de producción.

El convenio aplicado a todos los trabajadores es el Convenio General de la Industria Química, mejorándose generalmente las condiciones de forma voluntaria por parte de la empresa respecto a las establecidas en el convenio, entre ellas, la parte retributiva.

La remuneración económica de la empresa a sus empleados, en general, ha aumenta-do respecto al año pasado de acuerdo a la subida acordada en los convenios aplicables. Los salarios abonados son competitivos y justos y, en muchos casos, nuestro personal al-tamente cualificado nos obliga a mantener una competitividad retributiva en cada posición. No existen diferencias entre los sueldos percibidos por los empleados de uno u otro sexo dentro de las mismas categorías.

2015 2014 2015 2014 2015 2014Nº empleados 349* 302 64 53 19 17Edad media (años) 43 42 37 37 38 36Antigüedad media (años) 8 8 6 7 6 7Nº empleados de otros países 19 17 4 2 2 2Nº empleados discapacitados 5 5 1 1 0 0Distribución por sexo% de hombres sobre plantilla total 41 39 32 26 21 12% de mujeres sobre plantilla total 59 61 68 74 79 88% de hombres directivos 67 55 40 40 5 0% de mujeres directivos 33 45 60 60 95 100Nivel académico % Licenciados 49 47 38 43 47 53% Doctores 17 21 23 19 37 35Plantilla total por actividad Administración 59 41 9 7 2 1Comercial + Marketing 35 31 13 11 0 0I+D /Calidad/Control 222 194 20 16 17 15Producción+Distribución 23 23 22 19 0 1Servicios Generales 10 13 0 0 0 0

Personal en España Genómica SylentisPharmaMar


Pharma Mar, S.A. dispone de un Plan de Igualdad con el objetivo de promover la igual-dad de oportunidades laborales entre mujeres y hombres. Cuenta con una Comisión per-manente de Igualdad de forma paritaria entre Empresa y Representación de Trabajado-ras y Trabajadores, que trata de impulsar acciones de información y sensibilización de la plantilla y la realización y seguimiento del Plan de Igualdad. No se ha recibido ninguna denuncia por discriminación ni se ha tenido constancia de ningún incidente por este motivo en ninguna de las empresas del Grupo.

Como un medio de potenciar la implicación de los empleados en los objetivos de la empresa y aumentar su motivación, gran parte de los empleados reciben una retribución variable o bono en función de unos objetivos fijados a comienzo de año entre el responsa-ble de cada área y el empleado concreto. Cada objetivo tiene una valoración determinada, medible y objetiva de acuerdo a la importancia dada al mismo. La evaluación de cada obje-tivo se realiza entre el empleado y el responsable, fijándose un porcentaje de consecución en base al cual se cuantifica el bono que el empleado recibe.

Los principales cargos con responsabilidad operativa sobre aspectos laborales son Gonzalo Durán (Zelnova Zeltia), Jesús Lorenzo Silva (Xylazel), Luis Rupérez (Pharma-Mar), Rosario Cospedal (Genómica) y Ana Isabel Jiménez (Sylentis).

Plan de Incentivos

Según lo aprobado en la Junta General de Accionistas celebrada el 27 de mayo de 2014, el Consejo de Administración decidió ejecutar el Plan de Entrega Gratuita de accio-nes por el que directivos y empleados del Grupo (excluidos los miembros del Consejo de Administración) percibieron gratuitamente acciones de la compañía en el ejercicio 2015, en función del grado de cumplimiento de sus objetivos para el ejercicio 2014.

CREACIÓN DE EMPLEO ESTABLE

El Grupo PharmaMar ha sido especialmente activo en 2015 en la creación de puestos de trabajo de larga duración. Así, durante este año se han firmado 85 con-tratos indefinidos en las empresas del Grupo, distribuidos de la siguiente manera: 73 contrataciones en PharmaMar (43 en España y 30 fuera de nuestras fronteras), 5 en Genómica, 2 en Sylentis, 2 en Zelnova Zeltia y 3 en Xylazel.


Este Plan de Entrega Gratuita de acciones tuvo un doble objetivo: por un lado, premiar a los empleados y directivos cuyo rendimiento durante 2014 fue satisfactorio y, por otro, fidelizar a sus destinatarios, incentivando su permanencia en el Grupo.

Desarrollo de personas con talento

Elaboramos planes de formación que determinan las necesidades de adiestramiento del personal, garantizan que nadie realizará una tarea para la que se requiere una pre-paración determinada sin haber recibido la formación correspondiente y aseguran que el personal recibe la formación y el adiestramiento iniciales adecuados a las tareas especí-ficas que se le encomiendan. Los planes de formación incluyen tanto formación interna con personal propio como formación externa mediante masters, cursos, congresos, con-ferencias… En 2015, el Grupo PharmaMar invirtió en formación más de 627.000 euros. Además, los empleados participaron en diversas actividades de formación gratuitas.

En la siguiente tabla se puede ver la distribución del montante de formación en las distintas empresas del Grupo:

IMPULSANDO EL EMPLEO JUVENIL

Tenemos numerosos convenios de colaboración para la realización de prácticas por parte de alumnos universitarios o de centros educativos. Estos acuerdos de colaboración se suscriben directamente con las universidades o con la participa-ción de Confederaciones de Empresarios, Escuelas de Negocios o Fundaciones Empresa-Universidad.

En 2015, el Grupo ha contado con 42 becarios, incorporándose 4 de ellos a nuestros equipos con contrato laboral a la finalización de sus estudios.

Por otro lado, Sylentis forma parte de la iniciativa Mentoring, un proyecto de la Universidad de Santiago de Compostela que busca orientar a jóvenes próximos a la conclusión de sus estudios y que tienen que afrontar el reto de buscar empleo. El proyecto establece rondas de contactos entre estos jóvenes y mentores de diversos sectores profesionales que les transmiten su experiencia, les explican cómo han llegado hasta allí, qué tipo de perfil buscan a la hora de contratar a una persona, resuelven sus dudas y, en definitiva, les ayudan a encontrar su primer trabajo.

Horas € Horas € Horas € Horas € Horas €Formación Científica Congresos 42 4.836 394 20.899 2.636

Cursos 292 6.826 713 400.615

Otros 1.732

Formación Directiva 354 15.411

Formación Administrativa 566 9.288 108 266

Idiomas

(Inglés, Francés, Alemán) 861 12.781 12.069 53.872

Otro tipo de formación 6.100 93.765 564 3.635 204 5.208

GENOMICA SYLENTIS PHARMAMAR ZELNOVA ZELTIA XYLAZEL


Beneficios y ayudas

Desde las empresas del Grupo se intenta, en la medida de lo posible, ayudar a los em-pleados a conciliar la vida laboral y familiar. Existe reducción de jornada para las madres y en aquellas empresas y departamentos en los que el tipo de actividad lo permite, se da libertad para tomar las vacaciones en cualquier época del año, con la única condición de disfrutar dos semanas en verano. En las empresas en que hay jornada no continuada exis-te flexibilidad de horario respecto a las horas de entrada y salida, así como jornada intensi-va los viernes. En general, se cumple lo establecido en el Convenio General de la Industria Química, intentando atender a las solicitudes de los trabajadores cuando es posible.

Los empleados, además, reciben beneficios sociales y personales, tales como antici-pos y bonificaciones por antigüedad. Igualmente existe seguro médico, del cual disfrutan casi el 50% de los empleados. Los empleados de las empresas químicas tienen, además, un seguro de vida y de accidente. En Xylazel existe un plan de pensiones para empleados y en Zelnova Zeltia y Xylazel se ofrecen ayudas para estudios de los hijos de los emplea-dos, servicio médico y ATS de empresa, además de asistente social y vestuario personal industrial.

En casi todas las empresas del Grupo existe un comedor en el que la empresa pone a disposición de los empleados todas las instalaciones (frigorífico, vajilla, microondas…) para que puedan traer la comida de casa, si lo desean. La mayoría de los empleados que realizan jornada laboral no continuada cuenta con cheques restaurante que subvencionan la comida.

Se mejora cada año para que las instalaciones procuren al empleado el mayor bienes-tar posible a la hora de desempeñar su trabajo. En los edificios de la unidad de negocio de Oncología -PharmaMar- y Zelnova Zeltia se han eliminado las barreras arquitectóni-cas o se han provisto rampas en los accesos. Genómica trasladó en abril de 2015 sus instalaciones a una nueva sede dentro de la Comunidad de Madrid, concretamente en el Parque Empresarial Alvento, el primer parque empresarial verde de Europa. Las nuevas instalaciones, de mayor amplitud, contemplan 1.809 m2 en una zona totalmente exterior, acristalada y con abundante luz natural en laboratorios y oficinas. El edificio está totalmen-te adaptado a personas con discapacidad y es fácilmente accesible mediante transporte público.


Tanto PharmaMar como Sylentis y Xylazel disponen de un servicio de autobuses que traslada a los trabajadores entre los centros de trabajo y Colmenar Viejo, Tres Cantos y Vigo respectivamente.

Se celebra la Navidad con una comida especial en la que el Presidente dirige unas palabras a los empleados. Todos los trabajadores reciben un lote navideño.

Comunicación interna

La comunicación interna es una de las herramientas actuales de gestión de las compa-ñías a las que cada vez se le concede mayor importancia. En general se canaliza a través del correo electrónico, intranet, reuniones periódicas y tablón de anuncios.

Los equipos directivos son bastante accesibles a los empleados. Hay un plan de comu-nicación en cascada con reuniones periódicas entre los distintos niveles de mando (direc-tores, gerentes y jefes de departamento) para el seguimiento y control de los objetivos de la compañía, de cada área y de cada proyecto.

Con frecuencia se organizan reuniones periódicas informales con los equipos de las distintas áreas en las que se informa de la marcha de los proyectos. En Genómica se lle-van a cabo charlas mensuales con carácter formativo, impartidas por los mismos emplea-dos, sobre las distintas actividades de la compañía y temas de interés. Estas actividades pretenden mejorar el conocimiento general, fomentar la interacción y la iniciativa, así como el trabajo en equipo, la colaboración y el respeto.

PharmaMar y Sylentis realizan estudios de clima laboral cada dos años.

Prevención de riesgos laborales

La seguridad en el puesto de trabajo se convierte en una necesidad ética y económica. Todas las empresas del Grupo cuentan con un plan de prevención de riesgos laborales, según la normativa vigente y se suelen realizar evacuaciones y simulacros. Igualmente,

El Presidente del Grupo PharmaMar, José María Fernández Sousa-Faro, dirige unas palabras a los empleados durante la

comida de Navidad.


todo el personal recibe indicaciones sobre la seguridad en el puesto de trabajo, los ries-gos existentes y las medidas a adoptar en caso necesario. Las empresas del Grupo han superado las auditorías legales de prevención de riesgos.

Las principales personas responsables en toda la compañía de los temas de Salud y Seguridad son Pedro Torrens (Zelnova Zeltia), Alejandro Gundín (Xylazel), Andrés Sanz (PharmaMar), Verónica Ruz (Sylentis) y Ascensión Hernández (Genómica).

En la siguiente tabla se indica el número de accidentes laborales y días de baja por enfermedad sufridos en las compañías del Grupo en el año 2015.

También como ejemplo de seguridad en el trabajo, contamos con el buen hacer de Xylazel y Zelnova Zeltia. Entre otras muchas medidas, existe un Equipo de Primera Inter-vención para casos de incendios, formado por seis trabajadores entrenados y preparados para adoptar las medidas inmediatas necesarias en caso de incendio hasta la llegada de los bomberos profesionales. Estos trabajadores disponen de los trajes y equipos au-tónomos necesarios y realizan prácticas quincenales en la empresa, vigilando el buen funcionamiento de toda la instalación y material contra incendios. Periódicamente todo el personal realiza prácticas de utilización de extintores con fuego real controlado.

PharmaMar cuenta con la certificación OHSAS 18001 de Gestión de la Seguridad y Salud Laboral por parte de Lloyds Register Quality Assurance. La compañía acre-dita internacionalmente de esta forma su compromiso con la seguridad y salud de sus trabajadores, siendo pionera en el sector biotecnológico en el que el número de compañías certificadas por esta norma es muy reducido.

A continuación se presentan los estudios de siniestralidad laboral realizados por PharmaMar y Xylazel, las dos empresas más grandes del Grupo:

Incidencia Bajas por enfermedad 86 3.336Accidentes con baja laboral 7 179Accidentes sin baja laboral 5 ---Accidentes en itinere 2 30

Número Días de baja

Incidencia Nº accidentes con baja por cada 1000 trabajadores 10,31 35,55 6,38 13,13

FrecuenciaNº accidentes con baja por cada1.000.000 horas trabajadas 5,88 20,29 3,64 7,50

Gravedad Nº jornadas de trabajo perdidas por cada 1.000 horas trabajadas 0,31 0,32 0,03 0,09

SectorXylazel SectorPharmaMar


Por último, cabe mencionar que PharmaMar y Xylazel han recibido en 2015 reconoci-mientos por el compromiso con la seguridad de sus trabajadores: PharmaMar ha recibido el Diploma acreditativo BONUS por su compromiso para reducir la siniestrabilidad laboral por parte de Fraternidad Muprespa y Xylazel ha recibido el galardón a la empresa más segura de Galicia (en la categoría de organización con menos de 250 trabajadores) por parte de la Asociación Gallega de Organismos de Control Autorizados (ASGOCA).

Salud de los empleados

Con periodicidad anual se realizan exámenes de salud a todos los trabajadores de las distintas empresas con carácter voluntario y garantizando en todos los casos el con-sentimiento informado del trabajador ante las exploraciones, pruebas y determinaciones a las que va a ser sometido y la confidencialidad de los datos médicos obtenidos. Estas evaluaciones de salud de los empleados se realizan en función de los riesgos inherentes al puesto de trabajo que desempeñan.

Con una interpretación amplia del concepto de vigilancia de la salud – no sólo de la laboral a la que están obligadas las empresas por legislación – se ha incluido en estos reconocimientos una analítica general de sangre y orina, mediciones de la presión arterial e información dietética a los empleados. Las empresas con mayor número de trabajado-res han incorporado un reconocimiento específico de la vista y determinación de pruebas como PSA, electrocardiogramas, etc. así como una enfermera de empresa que realiza el seguimiento y promoción de la salud de los empleados. En 2015 en PharmaMar se realizó una campaña gratuita de vacunación contra la gripe entre los trabajadores.

MÁS DE 25 AÑOS CON NOSOTROS

El Grupo PharmaMar cuenta con 72 empleados que llevan más de 25 años traba-jando en sus filiales. La fidelidad de estas personas que han decidido quedarse con nosotros y trabajar juntos durante tanto tiempo es un motivo de satisfacción y orgullo para el Grupo. Desde aquí queremos agradecerles su lealtad y su confianza dedicán-doles esta sección como pequeño homenaje. Porque sin ellos, el Grupo PharmaMar no habría llegado tan lejos ni en su trayectoria ni en sus logros. Vaya desde aquí nues-tro más sincero aplauso en reconocimiento a su buen hacer diario. ¡Gracias!

Mi vida profesional se inicia en Xylazel en 1975 coincidiendo con la constitución de la Compañía. Inicialmen-te desarrollé mi trabajo en el departamento comercial y 10 años después la Dirección me confió la gestión del Departamento de RR. HH. Desde hace 8 años, y con motivo de una reestructuración departamental, he pasado a ser la Directora del Departamento de RR HH y Administración.

En los 40 años transcurridos he disfrutado de una fructífera carrera profesional con un alto grado de com-promiso afectivo a la Empresa y al Grupo, al que me siento orgullosa de pertenecer, y que me han brindado la oportunidad de crecer y de desarrollarme tanto humana como profesionalmente, codo con codo con un equipo brillante de profesionales a todos los niveles.

Mercedes Rodríguez,

Directora de Recursos Humanos en Xylazel


Algunos de nuestros trabajadores más veteranos son:

Pedro Fernández Puentes

Isabel Fernández Hoyas

Juan Carlos Villalón Gómez

María Luisa de Francia Caballero

Serafín Rodríguez Ramos

Jesús García Sánchez

Fernando de la Calle Verdú

Rosa Sánchez González

Amor Guerra González

Antonio Sevilla Becerra

Fernando López Sánchez-Pastor

María Jesus Blanco Giráldez

Ramón Fernández Giráldez

Aurora Dasilva Ferreira

José Ramón Barbosa Pérez

Ángeles Ramilo Domínguez

María Luz Gabeiras Castro

Jesusa Lorenzo Maceira

Carmen Martínez Lorenzo

Juan Enrique Carrera Barbosa

Gonzalo Durán Pastor

Jaime Boubeta Núñez

Ana Maria Herranz Herranz

José Galofre Virgili

Francisco Gómez Arenas

Jesús Lorenzo Silva

Anuncia Pereiro Lorenzo

Juan Ramón Lemos Herrero

Alfredo Novoa Gallego

Mª Mercedes Rodríguez González

Jorge Ferreira Ramilo

Francisca Vaquerizo Soriano

Antonio Loureiro Pintos

Mª Luisa Lourido Álvarez

Mª Isabel Da Cruz Álvarez

Marian Pujol Gómez

José Muñoz Collado

Lucio Salgado Romero

Rene Petit Martínez

Carlos Manuel Rego Fernandes

Carles Oliver Legalina

Alberto Pereiro Lueiro

Antonio Vega Villar

Emiliano Lorenzo Leirós

Mª José Pujol Gómez

Francisco Javier González Fernández

José Ramón Álvarez Sacristán

Silvana Dieguez Romariz

José María Moreno Campon

Andrés Peral Jaldo

Darius Prunera Trave

Juan Gutierrez Balongo

Mª Carmen Villar Rivera

Agustín Casas García

Aunque el departamento de mantenimiento es requerido solamente cuando algo deja de funcionar, mis compañeros y yo hacemos que todos los servicios de la instala-ción puedan trabajar correctamente. Somos cuatro y estamos de guardia cada semana uno. El domingo pasado, sin ir más lejos, tuve dos avisos de vigilancia. Uno a las 8 de la mañana y otro a las 4 de la tarde. Pero cuando vuelves a casa dejando funcionando todo, vas cantando.

José María Moreno Campon,

Técnico de Mantenimiento en PharmaMar

ACCIONISTAS

ACCIONISTAS


ACCIONISTAS

El Grupo PharmaMar cuenta con la confianza que han depositado en él cerca de 80.000 accionistas e inversores hacia los cuales se ha contraído una deuda de creación de valor y responsabilidad.

A 31 de diciembre de 2015 la capitalización bursátil del Grupo era de 557 millones de euros. Sus acciones se negocian en las cuatro Bolsas de Valores españolas (Madrid, Bil-bao, Barcelona y Valencia).

Número de acciones y evolución

El capital social de la Compañía a 31 de diciembre de 2015 era de 11.110.244,35 euros, representado por 222.204.887 acciones de 0,05 euros de valor nominal cada una.

Las acciones en circulación cotizan en el mercado continuo desde el 20 de octubre de 1998.

En 2015, la cotización de PharmaMar, ha fluctuado entre los 2,51 y los 4,32 euros (pre-cios de cierre) y ha cerrado el ejercicio a 2,51 euros.

En 2015, la acción de PharmaMar tuvo una contratación anual por un importe total de 711 millones de euros, con un volumen medio diario de negociación de 754.957 títulos, registrándose en los meses de diciembre y febrero los picos mínimos y máximos de con-tratación respectivamente.

El 2015 fue un año marcado en gran medida por la volatilidad de los mercados a am-bos lados del Atlántico. Prueba de ello lo tenemos en el IBEX-35, que después de superar los 11.600 puntos en la primera mitad del año, finalmente cerró en los 9.544,2 puntos, que representa una bajada del -7.15% con respecto al año anterior, rompiendo de esta forma la tendencia positiva de los dos últimos ejercicios.

En términos macroeconómicos varios fueron los protagonistas de los mercados en 2015. El año se iniciaba marcado por la crisis de la economía griega y la incertidumbre ligada a las dudas de que Grecia pudiera cumplir las exigencias europeas en términos de devolución de deuda.

No obstante, el principal factor de incertidumbre en los mercados venía de la mano de la crisis de crecimiento global. En este sentido, las dudas sobre la economía china han sido el motivo de la corrección de los mercados a partir del verano. A esto habría que añadir también la severa corrección de los mercados de materias primas y, sobre todo, la caída del precio del crudo, motivado principalmente por una crisis de la demanda.

Los bancos centrales también fueron un importante foco de atención por parte de los mercados durante 2015. Así pues, mientras la Reserva Federal americana anticipaba un cambio en su política monetaria, el BCE ampliaba su plan de compra de activos ante la debilidad de la economía europea.

El año 2015 cerró con el precio del crudo como protagonista, en mínimos de los últimos 11 años y cuyo desplome llevo a cerrar en negativo al IBEX-35.


2015 fue el año de la fusión inversa entre Zeltia y PharmaMar, que refleja la clara apuesta estratégica de la compañía por su negocio principal, la oncología. La fusión se llevó a cabo con éxito el dos de noviembre y a partir de esa fecha cotizan las nuevas acciones de PharmaMar. En términos de mercado, la acción de PharmaMar también ha estado muy marcada por la volatilidad de los mercados. Así pues, tras marcar máximos de los últimos 5 años en el mes de octubre, el valor sufrió una fuerte corrección que en nada tuvo que ver con la robusta situación de la compañía ni las buenas expectativas para los próximos años.

Entre los factores a destacar durante este ejercicio están todos los avances que la com-pañía ha realizado a nivel clínico, tanto en su producto estratégicamente más importante (PM1183) como con Yondelis®. El año se iniciaba con la presentación por parte de Taiho Pharmaceutical del dossier de registro para la comercialización de Yondelis® en Japón para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos. En cuanto a desarrollos clínicos, a mi-tad de año se inició el inicio de la fase III para el tratamiento de cáncer de ovario resistente a platino con PM1183, que junto con los datos clínicos presentados en ASCO fue muy bien recibido por el mercado. La acción alcanzó los máximos de los últimos cinco años supe-rando los 4,3 euros por acción.

El 23 de octubre se conoció la tan esperada noticia de la aprobación por parte de la FDA (Food and Drug Administration) de la comercialización Yondelis® para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos en EE.UU. Es la primera vez que una compañía española logra una aprobación por parte de la FDA en oncología. La acción recogió la noticia de manera muy positiva volviéndose a situar por encima de los 4 euros por acción.

Distribución del capital

Las acciones de PharmaMar se encuentran distribuidas entre un gran número de ac-cionistas. Las participaciones significativas, según la información facilitada por los propios accionistas a la Comisión Nacional del Mercado de Valores, son D. José Mª Fernández Sousa-Faro con un 11 % del total, (un 4,6% a través de Dª Monserrat Andrade Detrell), Rosp Corunna Participaciones Empresariales, S.L. con un 5%, y D. Pedro Fernández Puentes con un 4,5% del total (un 3,9% a través de Safoles SA).

Derechos de los accionistas

La acción confiere a su titular legítimo la condición de socio y le atribuye los derechos reconocidos en la Ley y en los Estatutos.

En los términos establecidos en la Ley, el accionista tiene los siguientes derechos:

■ El de asistir y votar en las Juntas Generales e impugnar los acuerdos sociales. La Junta General Ordinaria de Accionistas se celebra una vez al año.

■ El de suscripción preferente en la emisión de nuevas acciones o de obligaciones con-vertibles en acciones.

■ El de participar en los beneficios sociales y en el patrimonio resultante de la liquidación.

■ El de información.

A partir de la convocatoria de la Junta General Ordinaria, cualquier accionista puede obtener de la Sociedad, en el domicilio social o en las oficinas de la Plaza del Descubridor


Diego de Ordás, 3 en Madrid, las cuentas anuales, la propuesta de aplicación del resulta-do, el informe de gestión, el informe de los auditores de cuentas, el Informe Anual sobre Gobierno Corporativo, las propuestas de acuerdos, los informes y demás documentación que deba ponerse a su disposición.

En los supuestos en que legalmente proceda, los accionistas también pueden solicitar la entrega o envío gratuito del texto íntegro de los documentos mencionados. Asimismo, puede accederse a toda esta documentación a través de la página web de la Sociedad, www.pharmamar.com.

Desde el mismo día de publicación de la convocatoria de la Junta General y hasta el séptimo día anterior, inclusive, al previsto para su celebración en primera convocatoria, los accionistas pueden solicitar por escrito los informes o aclaraciones que estimen precisos o formular por escrito las preguntas que estimen pertinentes acerca de los asuntos com-prendidos en el orden del día.

Durante la celebración de la Junta General, los accionistas pueden solicitar verbal-mente las informaciones o aclaraciones que estimen convenientes acerca de los asuntos comprendidos en el orden del día.

Comunicación con los accionistas

En la página web corporativa, www.pharmamar.com, rigurosamente actualizada, está a disposición de los accionistas y del público en general toda la información relevante acerca de PharmaMar:

■ Hechos Relevantes comunicados a la CNMV, notas de prensa, noticias relacionadas con el Grupo PharmaMar.

■ Estados financieros anuales y trimestrales.

■ Estatutos Sociales, Informe Anual de Gobierno Corporativo e Informe Anual de Retri-buciones a Consejeros.

■ Información acerca del Consejo de Administración: Reglamento, Comisiones y compo-sición.

■ Información acerca de la Junta General: convocatoria y orden del día, propuestas de acuerdos y documentación previa a la Junta, quórum y acuerdos adoptados.

■ Reglamento Interno de Conducta del Mercado de Valores.

■ Información general sobre las principales compañías del Grupo y enlaces a sus respec-tivas páginas web.

Además de toda la información mencionada referente a PharmaMar, en la página web pueden encontrarse noticias, monográficos y presentaciones relacionadas con la salud.

Además, el accionista, para una atención más personalizada, puede dirigirse al teléfono 902 101 900, creado para dicho fin o bien escribir un correo electrónico a: [email protected]

MEDIOAMBIENTE

MEDIOAMBIENTE


MEDIO AMBIENTE

Nuestras empresas procuran ser lo más respetuosas posible con el medio ambiente, no sólo en el desempeño de su actividad, sino también en el desarrollo de productos que cumplan con las normativas medioambientales. Además, la actividad de Xylazel como fabricante de productos protectores y conservadores de la madera es, en sí misma, res-ponsable hacia el ecosistema, ya que protegiendo la madera, se protege el bosque.

También la acción investigadora de PharmaMar es absolutamente respetuosa con el medio marino del que proceden las sustancias en estudio, realizando síntesis química de las moléculas de interés. Esto implica que, una vez identificados los compuestos, se pue-de disponer de ellos sin recurrir a los organismos marinos naturales que los proporcionan. Además nunca se llega a extraer más de 100 gramos de cada organismo marino. De con-formidad con la Convención sobre Biodiversidad, la compañía defiende el uso sostenible de los valiosos recursos del mar y el reparto equitativo de sus hallazgos. En su apoyo a la protección, conservación y uso sostenible de estos recursos, PharmaMar no sólo con-tribuye al descubrimiento de nuevos posibles tratamientos farmacológicos a partir de tan sólo unos gramos de muestra de origen marino, sino también al mayor conocimiento de los ecosistemas oceánicos locales y a su conservación.

PharmaMar y Xylazel poseen la certificación ISO 14001 de Gestión Medioambiental. Estas dos compañías acreditadas por esta norma representan el 70% de la cifra de nego-cio y un 64% de los empleados del Grupo PharmaMar.

En el año 2015 no se han producido accidentes medioambientales, multas o juicios de importancia en nuestras compañías. Por otro lado, las empresas del Grupo están instala-das en polígonos industriales y no producen prácticamente ningún impacto ambiental –ya sea producción de olores molestos o ruidos, emisiones electromagnéticas, influencia en la biodiversidad, fugas o actividades de riesgo– que afecten a las aguas o al suelo en las comunidades en las que están establecidas.

Dando especial importancia a los planes de ahorro y reciclaje, en las distintas empre-sas del Grupo se produce la utilización de células fotoeléctricas, el aislamiento de techos de fábricas y almacenes así como programas relacionados con la separación de residuos con la participación del personal. Existen contenedores específicos para separar mate-riales y que son gestionados por empresas especializadas. Como complemento a estas acciones se forma especialmente al personal de producción.

Queriendo apoyar un comportamiento respetuoso con el medio ambiente, el presente Informe de Responsabilidad Social será editado en formato electrónico y no impreso, con el consiguiente ahorro de papel.

Como las empresas de mayor tamaño dentro del Grupo, a continuación se explican las acciones de PharmaMar, Zelnova Zeltia y Xylazel en este sentido. Los responsables de política medioambiental para estas empresas son Andrés Sanz, Pedro Torrens y Alejandro Gundín, respectivamente.

PHARMAMAR

La unidad de negocio de Oncología, PharmaMar, cuenta con la certificación ISO 14001 de Gestión Medioambiental. De esta forma la compañía acredita internacionalmente su responsabilidad con el medio ambiente, lo que demuestra el interés del Grupo por la im-plantación de políticas y usos que impulsen la mejora continua y la conservación del medio


marino. PharmaMar es pionera en el sector biotecnológico, en el que el número de compa-ñías certificadas por esta norma es muy reducido.

PharmaMar está en consonancia con el Artículo 1 de la Convención de Río sobre Bio-diversidad, en donde se refleja el uso sostenible de los recursos naturales como equilibrio entre los ecosistemas, la sociedad y la economía mundial. Desde el punto de vista de pro-tección medioambiental, en los criterios aplicados para la recolección de muestras están reflejadas las dos figuras internacionales existentes: La Lista Roja (Red List) de especies amenazadas, perteneciente a la Unión Internacional para la Conservación de la Naturale-za (UICN), y la Lista CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora).

Por otro lado, la metodología de muestreo es la recogida manual y selectiva con es-cafandra autónoma de invertebrados marinos, con total ausencia de sistemas mecánicos como redes de arrastre o dragas, eliminando de esta manera el impacto sobre el medio natural. También se utiliza un robot de prospección marina con un cordón umbilical que se maneja desde la superficie y que permite ver el fondo marino en tiempo real, posibilitando la elección de las zonas de muestreo y minimizando de esta manera la interacción humana con el ecosistema.

En cuanto a mecanismos de control y reducción del impacto, así como de aumento de la eficiencia energética, PharmaMar puede contar con los siguientes avances:

■ Cálculo de la huella de carbono de la compañía, que comprende desde las expedicio-nes de los buzos para la recogida de muestras marinas hasta la distribución comercial del medicamento.

■ Desarrollo de planes de formación que permitan alcanzar un alto grado de cualificación de todos los trabajadores en la gestión de la prevención y del Medio Ambiente.

■ Minimización de las emisiones atmosféricas mediante filtros HEPA de partículas en las áreas de proceso y mediante torres de lavado de los gases procedentes de las vitrinas de laboratorio.

■ Control de los residuos peligrosos generados en las instalaciones de PharmaMar y minimización del impacto mediante programas de segregación.

■ Control de las aguas de proceso a través de una depuradora mediante homogenización y ajuste de parámetros químicos que garantizan que las aguas procedentes de vertidos industriales están por debajo del límite permitido.

■ Zonas de almacenamiento de productos construidas de hormigón y dirigidas hacia los aljibes de la depuradora para evitar riesgo de derrames, filtraciones de las tuberías y fugas de agentes químicos.

PharmaMar participó en julio de 2015 en la quinta edición del foro "Encuentros Verdes", organizado por EFEverde y la Fundación Biodiversidad. En este foro se de-batió la relación entre biodiversidad y salud, las aportaciones de la diversidad biológi-ca al mundo de la medicina y la investigación de nuevos fármacos en la lucha contra las enfermedades. En él participaron José María Fernández Sousa-Faro, director del Grupo y entonces Vicepresidente de ASEBIO, y la directora de I+D de Pharmamar, Carmen Cuevas.


Además, en su compromiso por la protección y conservación del medioambiente, Phar-maMar patrocinó en 2015 las “Jornadas de Medioambiente” de Colmenar Viejo, enmarca-das en el Proyecto Europeo Hércules y el Proyecto Colmenar-Antártida.

El Proyecto Hércules es un proyecto de investigación que tiene como objetivo identi-ficar las necesidades locales en la gestión del paisaje y proporcionar un foro de debate e intercambio de los resultados derivados del proyecto. En sus seminarios de trabajo se es-tudiaron los paisajes de la zona de Colmenar Viejo, se escucharon a los diferentes agentes y se propusieron acciones que sirvieran para conservar mejor el entorno natural.

El Proyecto Colmenar-Antártida consistió en la realización de una expedición a la An-tártida en la que se completó una misión de carácter ecológico y humano. Su misión era hermanar simbólica y medioambientalmente el municipio de Colmenar Viejo con la Base Polar española “Gabriel de Castilla” en la Antártida. Este hermanamiento se realizó me-diante un intercambio de proyectos medioambientales de ambos lugares. Los encargados de la misión fueron el premiado en la modalidad de reportaje del Certamen de Fotografía de Medio Ambiente de Colmenar Viejo 2015 y el premiado del Plan Ciudadano Medio Am-biental de Colmenar Viejo 2015.

GRUPO ESPAÑOL PARA EL CRECIMIENTO VERDE

En 2014 el entonces Grupo Zeltia (ahora Grupo PharmaMar) firmó la adhesión al Grupo Español para el Crecimiento Verde.

Ante la celebración de la Cumbre del Clima, que se celebró en diciembre de 2015 en París, el Grupo Español para el Crecimiento Verde hizo una declaración, a la que se adhirió el Grupo PharmaMar, que considera los siguientes principios:

■ La carga de la reducción de emisiones tiene que ser compartida por todos los países, aunque de una forma equilibrada, atendiendo a sus precedentes en la generación del problema. También han de compartir el esfuerzo todos los sec-tores económicos.

■ Es esencial alcanzar compromisos que limiten el calentamiento global a 2º C.

■ Es necesario avanzar hacia modelos de determinación del precio del carbono, de modo que se desarrolle la economía baja en carbono.

■ Se debe promover la I+D+I, en busca de soluciones tecnológicas que faciliten el cumplimiento de los compromisos de reducción.


PACTO POR LA BIODIVERSIDAD

El Grupo PharmaMar establece el respeto y fomento de la biodiversidad como una de las puntas de lanza de su actividad.

La bioprospección de la compañía cuenta con el apoyo de universidades, cen-tros de investigación marina, Ministerios de Medio Ambiente y de Pesca de distintos puntos del planeta para permitir la adecuación a las normativas de respeto a la biodiversidad, al tiempo que se comparte los hallazgos con las comunidades cien-tíficas locales donde se realizan las intervenciones.

La promoción del conocimiento de la fauna y flora del hábitat marino es tal que PharmaMar ha descubierto en sus expediciones nuevas especies de organismos marinos nunca antes descritos. Es el caso de algunas esponjas encontradas al alcan-zar mayores profundidades o de la nueva especie Streptomyces pharmamarensis, aislada y caracterizada de un sedimento marino por investigadores de PharmaMar2.

Dejando constancia de este compromiso con la biodiversidad, el Grupo Phar-maMar ha firmado el Pacto por la Biodiversidad, que busca impulsar, junto con el sector empresarial, un desarrollo económico compatible con la conservación de la biodiversidad.

De esta forma el Grupo PharmaMar rubrica lo que ha venido haciendo hasta el momento: conservar la biodiversidad biológica, utilizar sus componentes de forma sostenible y distribuir justa y equitativamente los beneficios derivados de la utiliza-ción adecuada de los recursos genéticos.

Cabe destacar que la Compañía también apoya la ratificación del protocolo de Nagoya por parte de España sobre acceso a los recursos genéticos y a la participa-ción justa de los beneficios derivados de su utilización.

2 International Journal of Systematic and Evolutionary Microbiology (2012), 62, 1165–1170 DOI 10.1099/ijs.0.034066-0


En las siguientes gráficas se detalla el consumo de recursos por parte de PharmaMar durante 2015.

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

30.000

35.000

40.000

45.000

50.000

Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre

Gas Natural. Consumo mensual

505

16,3 20,4 22,6 44,4 30,0 34,2 49,4 40,8 30,6 19,7 20,7 17,6

572

701

9311027

1264

610 621

917

545

1531

1331

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

Enero Marzo Julio SeptiembreMayo

Consumo de Agua

Noviembre

CONSUMO DÍACONSUMO MES


ZELNOVA ZELTIA

Cumple sustancialmente con las leyes relativas a la protección del entorno. En su po-lítica medioambiental se recogen sus objetivos respecto a la conservación y mejora del medio natural, principalmente en cuanto a la emisión de ruidos y a la recogida de residuos líquidos en fábrica.

Entre las actuaciones más significativas a nivel medioambiental cabe señalar:

■ Tratamiento de residuos: Utilización de un Punto Limpio para la separación de los re-siduos sólidos, utilización de depuradora de aguas y residuos líquidos, con separación en origen de los residuos y adhesión a los sistemas de gestión de residuos de ECO-EMBES (envases y embalajes), ECOLEC (aparatos eléctricos), ECOPILAS (pilas y acumuladores) y SOGARISA (Centro de Tratamiento y Eliminación de Residuos Indus-triales de Galicia).

■ Reducción del consumo de energía eléctrica: Adopción de medidas como la mejora en la iluminación natural, el control horario de consumo energético para buscar la re-ducción del consumo eléctrico, la programación de las líneas de fábrica sincronizando los arranques y paradas de calderas, compresores y agitadores, así como el aprove-chamiento máximo de las horas de funcionamiento de las máquinas para conseguir un mayor ahorro de energía.

■ Existencia de controles externos periódicos de emisiones a la atmósfera y de líquidos, cuyos resultados se envían a la Delegación de Medio Ambiente de la Xunta de Galicia y a la Confederación Hidrográfica, respectivamente.

■ Emisión de informes anuales de transportes y de residuos peligrosos generados a lo largo del año y posterior entrega a gestores autorizados.

■ Controles semestrales de los datos de emisión de CO y NO, que se entregan anual-mente a la Xunta de Galicia.

■ Realización de cambios en las materias primas para evitar su clasificación como car-cinogénicas.

XYLAZEL

Xylazel está certificada en el estándar internacional de gestión ambiental ISO 14001:2004. Dicha certificación se audita anualmente por la entidad BUREAU VERITAS, a fin de comprobar si la sistemática de gestión implantada en Xylazel coincide con los re-quisitos establecidos en la norma.

En cuanto al cumplimento de los requisitos establecidos por esta norma, Xylazel ha definido una política ambiental, integrada con la política de calidad preexistente, donde se establecen las directrices generales de la gestión ambiental de la compañía. En este marco se encuentran implantados diversos planes de gestión ambiental y de emergencia ante posibles accidentes medioambientales:

■ Aplicación del plan de minimización de residuos peligrosos 2013-2016, presentado ante la administración ambiental competente y aprobado por ésta.


■ Mantenimiento de la sistemática establecida de evaluación periódica, tanto del con-sumo de materias primas en fabricaciones como de materias auxiliares (gasóleo, electricidad, agua, papel). Igualmente se controlan y registran las emisiones, verti-dos y producción de residuos de Xylazel.

■ Implantación de un nuevo sistema de recirculación del agua contra incendios de la factoría, lo que reduce el consumo de este recurso.

Durante el año 2015 Xylazel ha continuado la modernización progresiva de los equipos de alumbrado mediante la instalación de nuevas luminarias LED, de menor consumo energético, en sustitución de las lámparas convencionales de vapor de sodio en uno de los viales de circulación de la finca. Esta instalación ha tenido un coste de 10.300 €.

Xylazel colaboró en los talleres de educación ambiental del FSC Friday, que se celebró en octubre de 2015. Se trata de una cita anual con la gestión forestal res-ponsable, que en esta ocasión se celebró en Madrid. Xylazel participó en el taller de creación de cajas nido, consistente en la construcción de nidos de madera procedente de fuentes sostenibles. Posteriormente, en el taller de geolocalización de cajas nido se buscaron los lugares idóneos para la puesta de estas cajas con la utilización de GPS y mapas de papel en el Parque Forestal Adolfo Suarez. De este modo los niños pueden entender cómo, con los productos que vienen del bosque, se pueden fabricar casas para que los pájaros puedan criar y guarecerse en ellas.

PARÁMETROS MEDIOAMBIENTALES

Uso de energía directa proporcionada por fuentes primarias:

Parámetros de vertido:

Límites legales de vertido y valores promedio obtenidos. Como se puede observar, todos los parámetros se encuentran ampliamente dentro de los límites legales.

Parámetros de consumo 2015Electricidad (Mwh) 4.955 972 525Combustible Gasóleo (l) --- 37.849 7.604Combustible Gas Natural (l) 272.966.000 --- ---Agua (m3) 10.555 20.000 1.750

Empresa Zelnova ZeltiaPharmaMar Xylazel

Límites legales 2015Sólidos en Suspensión < 1.000 mg/l 41 5 23DQO < 1.750 mgO2/l 188 318 52DBO5 < 1.000 mgO2/l 75 52 276 < pH < 10 8,3 9 7,5

Empresa Zelnova ZeltiaPharmaMar Xylazel

ACCIÓNSOCIAL

ACCIÓNSOCIAL


ACCION SOCIAL

PRINCIPALES CONTRIBUCIONES

Nuestra mayor contribución a la Sociedad la constituye la búsqueda de nuevos fárma-cos contra enfermedades para las que aún no existe un remedio eficaz. Esta acción se explica ampliamente en la parte de este informe dedicado al compromiso con la I+D.

Pero además, colaboramos activamente en numerosas actividades de fomento de la investigación y difusión del conocimiento. Las aportaciones realizadas por el Grupo Phar-maMar en este sentido ascienden a:

Entre estas acciones, cabe destacar:

■ Acuerdos con numerosas universidades, escuelas de negocios e institutos nacionales y extranjeros dentro de un programa de formación de becarios en PharmaMar, Genó-mica, Sylentis y Xylazel.

■ Colaboración activa en asociaciones para el fomento de la actividad biotecnológica como ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas), de la que Dª Carmen Eibe Guijarro, Directora de Coordinación de Proyectos de PharmaMar, es Vicepresidenta Segunda.

■ Colaboración en asociaciones para el desarrollo de la industria farmacéutica como AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y EBE (European Biopharmaceutical Enterprises), que representan la industria farmacéutica que opera en España y Europa.

■ Participación en ALINNSA (Alianza por la Investigación y la Innovación en la Salud), una entidad de agentes públicos y privados para la investigación e innovación bio-médica en España que tiene como misión fortalecer el sistema español de Ciencia, Tecnología e Innovación en Ciencias de la Vida y de la Salud, fomentando la coopera-ción de los agentes actuales a través de la coordinación, la programación conjunta, la internacionalización y la potenciación del partenariado público-privado. El Presidente del Grupo PharmaMar, D. José María Fernández Sousa-Faro, es miembro del Consejo Rector inicial de ALINNSA.

■ Colaboración con FEUGA (Fundación Empresa-Universidad Gallega).

■ Creación de la “Cátedra de Innovación, Salud y Comunicación” junto con la Univer-sidad Rey Juan Carlos de Madrid. Esta cátedra tiene como objetivo la docencia, inves-tigación, difusión e información en el ámbito de la prestación de servicios sanitarios, así como la inserción laboral a través de la mejora del conocimiento y la identificación de necesidades y posibilidades de mejora.

Becas de Formación 425.563 €Donaciones 187.403 €Patrocinio de Congresos, Jornadas y Exposiciones 595.490 €Colaboración con Organismos 112.478 €


■ Creación del “I Máster en Investigación y Desarrollo de Medicamentos” por parte de PharmaMar y la Universidad Rey Juan Carlos. El objetivo de este curso es ofrecer a los participantes el conocimiento y la experiencia necesaria para trabajar en la industria farmacéutica y en centros de investigación.

■ Publicaciones científicas en un gran número de revistas y medios especializados de prestigio internacional en el campo de la oncología, farmacología, terapéutica y diag-nóstico. Según el Informe ASEBIO, PharmaMar es la segunda empresa española con más publicaciones en revistas científicas de alto impacto.

■ Edición del libro “El mundo submarino de PharmaMar”, en el que se recogen las imágenes de numerosos organismos marinos, obtenidas en las expediciones llevadas a cabo por nuestro equipo de biólogos marinos, a partir de los cuales la compañía rea-liza sus actividades de I+D+i.

■ Patrocinio del Informe ASEBIO, que recoge la situación y tendencias del sector de la Biotecnología en España.

■ Participación en seminarios y cursos de postgrado organizados por diversas Uni-versidades, así como en diferentes másters y congresos orientados a la biomedicina y biotecnología. En dichos cursos se hace una clara transferencia de conocimientos técnicos con el fin de promover la ciencia y la investigación entre nuestra población, contribuyendo al futuro de nuestra sociedad.

■ Colaboración con asociaciones médicas: Grupos de investigación en oncología que desarrollan proyectos independientes de investigación en sarcoma, cáncer de ovario y otros tipos de cáncer proporcionando ayuda para sus fines.

■ Colaboración con grupos de pacientes, entre ellos FEDER (Federación Española de Enfermedades Raras), Sarcoma Patients Euronet (SPAEN), Asociación Española

Las dos estudiantes beneficiarias de las becas de periodismo científico financiadas por PharmaMar –delante en el cen-

tro- junto con el equipo de la agencia de noticias científicas SINC.


de Afectados por Sarcomas (AEAS), Asociación Cáncer de Ovario (ASACO), Infosar-comes, Insieme per Realizzare Iniziative di Solidarietà nel Campo della Prevenzione, Cura e Ricerca in Oncologia Ginecologica (IRIS), como muestra. Concretamente, Phar-maMar colaboró en la campaña de FEDER 2015 “Hazlas visibles” con motivo del día mundial de las enfermedades raras.

■ Patrocinio y apoyo a diversos organismos de investigación: Asociación Española Contra el Cáncer, Fundación de Investigación del Hospital la Fe y Fundación Universi-dad de Navarra, entre otros.

■ Envío de material a la Universidad Complutense de Madrid con motivo de la celebra-ción de “La Semana de la Ciencia”.

■ Firma por parte de PharmaMar de un acuerdo con la Fundación Española para la Cien-cia y la Tecnología (FECYT) para financiar dos de las cuatro becas de periodismo científico que actualmente ofrece la fundación en la agencia de noticias científicas SINC, la primera agencia pública especializada en información científica en español. Las becas comenzaron en septiembre de 2015 y tuvieron una duración de seis meses en los que los estudiantes trabajaron y se formaron con los mejores periodistas cientí-ficos de España.

■ Participación de la Directora de I+D de Sylentis, Ana Isabel Jiménez, como invitada de honor en la edición XVI de los encuentros TEI Bio en Madrid. Se trata de un foro informal en el que el invitado comparte sus experiencias y opiniones con los asistentes, que interactúan con sus preguntas y opiniones, creando un ambiente de diálogo y de búsqueda de sinergias. Este tipo de encuentros sirve de referencia a todos aquellos inversores, científicos y emprendedores interesados en generar valor desde la innovación en el sector biomédico y biotecnológico.

■ Firma de un acuerdo de colaboración entre Genómica y la Fundación para la Excelencia y Calidad en Oncología (ECO), que, además de acciones de in-vestigación, se compromete a promover cursos de formación y conferencias, foros de divulgación técnica y publicación de artículos científicos.

Genómica y la Fundación ECO anuncian un acuerdo marco de colaboración en oncología.


■ Realización de visitas guiadas de las instalaciones de PharmaMar y Xylazel para estudiantes, con charlas explicativas adaptadas a sus respectivos niveles. Entre otros, visitaron las instalaciones de Xylazel los alumnos del Master en Contaminación Indus-trial de la Universidad de Vigo.

■ Colaboración con BIOGA, la agrupación de Ciencias de la Vida más representativa de Galicia, que tiene como objetivo trabajar con una visión estratégica global y fomentar la fluidez de información y la unión de los agentes del área de la biotecnología.

■ Organización del taller “Marine Micr’omics For Biotech Applications” en las insta-laciones de PharmaMar en marzo de 2015. Este taller sirvió para la diseminación del conocimiento generado en los proyectos europeos MicroB3, Macumba y PharmaSea, en los que participa PharmaMar en colaboración con otras instituciones y empresas europeas.

■ Patrocinio, participación y ponencias en numerosos congresos y encuentros cien-tíficos. Cabe mencionar el “IV Foro del Cáncer de Ovario: Tratamiento de la recaí-da”, celebrado en Córdoba en mayo de 2015 con el auspicio de GEICO (Grupo Es-pañol de Investigación en Cáncer de Ovario) y la “XI Reunión Anual de la Sociedad de Terapias de Oligonucleótidos”, celebrada en Leiden (Países Bajos) en octubre de 2015.

Aparte de estas actividades, y en otro marco distinto al de la investigación y desarrollo de nuevos fármacos y al de la difusión del conocimiento, las empresas del Grupo también realizan las siguientes acciones de apoyo a la Sociedad:

■ Encargo de trabajos de material publicitario y diseño gráfico a talleres de personas discapacitadas, tales como Trébore, de la Fundación Paideia Galiza. También se tra-baja con la agencia de viajes Integraia, cuyos empleados son discapacitados, con una facturación en 2015 de 77.430 €.

Foto de grupo de los asistentes al taller “Marine Micr’omics for Biotech Applications”, impartido en las instalaciones de

PharmaMar.


■ Jornadas de donación de sangre con Cruz Roja Española: En PharmaMar se ha rea-lizado dos campañas de donación, en colaboración con el Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid, y en Zelnova Zeltia se ha realizado una campaña, en colabora-ción con el Centro de Transfusión de Sangre de Galicia.

■ Donación por parte de los empleados del antiguo holding de la Compañía, Zeltia, del importe del regalo del “amigo invisible” a la ONG “Aprendices Visuales”, que produce materiales para facilitar el aprendizaje de niños con trastornos del espectro autista.

■ Donación por parte de PharmaMar del valor residual obtenido por el re-ciclaje de equipos informáticos a la Federación de Padres de Niños con Cáncer. Gracias a esta donación se le ha dado el sello que le acredita como “empresa con poderes mágicos”, dado que esta ayuda con-sigue mejorar la calidad de vida de muchos niños y adolescentes con cáncer.

■ Participación de los empleados de Sylentis en la “Operación Kilo” del Banco de Ali-mentos.

■ Recogida de juguetes en Genómica para la asociación “Ningún niño sin sonrisa”.

■ Contribución por parte de Xylazel a la campaña de donación de alimentos al Banco de Alimentos de Vigo. En el marco de un acuerdo entre el citado banco y las empresas pertenecientes a la Cámara de Comercio de Tui se recogieron alimentos donados por la plantilla de estas compañías. Posteriormente la propia empresa duplicó la aportación al banco de alimentos en forma de alimentos o de transferencia para adquirirlos.

■ Colaboración con la Asociación Madrileña de Empresa Familiar, una asociación in-dependiente de empresarios familiares de la Comunidad de Madrid que defiende los intereses madrileños y realiza actividades para sus socios.

■ Colaboración con la Asociación para el Progreso de la Dirección, entidad que cola-bora con el desarrollo de las empresas a través del desarrollo de sus directivos.

■ Colaboración con la Asociación de Emisores Españoles y la Asociación Española para Relaciones con los Inversores.

■ Colaboración con ASEYACOVI, Asociación de Empresarios, Comerciantes y Autóno-mos de Colmenar Viejo.

FUNDACIÓN PAIDEIA GALIZA

Trébore es una iniciativa empresarial de la Fundación Paideia Galiza, creada como alternativa para el empleo y como dispositivo para la capacitación profesional de colectivos en desventaja. La preocupación por colectivos vulnerables en general - y en particular por el mundo de la discapacidad - ha sido y es una constante desde el origen de la Fundación Paideia, que parte del firme convencimiento de que muchas personas con discapacidad podrían estar en un entorno más potenciador de sus capacidades en el marco laboral.


OTRAS ACTIVIDADES DEL GRUPO CON REPERCUSIÓN SOCIAL

PROMAXSA PROTECCIÓN DE MADERAS, S.L.

Promaxsa Protección de Maderas, S.L., perteneciente al Grupo PharmaMar, fue crea-da en el año 1981 para el tratamiento, protección y restauración de la madera en monu-mentos y edificios de nuestro Patrimonio Nacional.

Estas obras de arte han estado expuestas, a lo largo de su historia, al ataque de todo tipo de organismos xilófagos, destructores de la madera tales como carcomas, polillas, termitas y hongos, sufriendo un notable deterioro. Sin la actuación de Promaxsa en el sa-neamiento de estos monumentos, muchos de ellos se habrían perdido irremediablemente, lo que hubiera supuesto un daño irreparable en nuestro patrimonio artístico. Pero además del saneamiento, estas maderas necesitan la consolidación que les devuelva las propie-dades mecánicas perdidas a lo largo del tiempo. Promaxsa también realiza numerosos trabajos de obra civil.

Promaxsa es la única empresa especializada que posee el Sello de Calidad de AITIM (Asociación de Investigación Técnica de las Industrias de la Madera y Corcho) para trata-mientos curativos y preventivos de la madera puesta en obra.

Los principales servicios de la compañía son:

■ Tratamientos preventivos y curativos de la madera contra xilófagos: carcomas, hongos de pudrición y termes, tanto en bienes muebles como en madera estructural.

■ Tratamientos contra termitas mediante barreras químicas y mediante cebos antiquitíni-cos, sin toxicidad para personas ni animales y sin obras.

■ Consolidación de estructuras de madera mediante el sistema BETA, a base de resinas epoxídicas y varilla de fibra de vidrio, que devuelven la resistencia mecánica que hayan perdido estos elementos.

■ Ignifugación y decapado masivo de maderas.

■ Tratamiento de obras de arte y bienes muebles mediante fumigación en atmósfera controlada con gases inertes. Los elementos a tratar (barnices, policromías, legajos) impide la utilización de insecticidas clásicos.

■ Cálculo de estructuras de madera a través de un estudio de ingeniería.

Se expone a continuación, como ejemplo de uno de los muchos trabajos singulares realizados por Promaxsa durante 2015, la intervención realizada en el Palacio Real de Riofrío (Segovia), como continuación a las ya ejecutadas en años anteriores.

PALACIO REAL DE RIOFRÍO (SEGOVIA)

El Palacio Real de Riofrío, situado en el término municipal de San Ildefonso, en la pro-vincia de Segovia, es una de las residencias de la Familia Real Española, gestionada por el organismo Patrimonio Nacional.

Su construcción se debe a la iniciativa de Isabel de Farnesio, segunda esposa del rey Felipe V quien, temiendo quedar privada del palacio y jardines de La Granja, hizo construir este palacio sobre el coto de Ríofrío, quedando rodeado de prados y bosques.


Se construyó en 1752, convirtiéndose en uno de los palacios con mayor influencia ita-liana de toda la época. A diferencia de la mayoría de los palacios españoles, el de Riofrío es austero, sobrio, alejado de las formas del barroco. Resultan de interés la escalera prin-cipal, el patio interior, la capilla y su colección de pinturas (Velázquez y Rubens), tapices del siglo XVIII y muebles, amén de esculturas, mobiliario y armas antiguas de incalculable valor histórico.

A pesar de sus grandes dimensiones, el Palacio de Riofrío se convirtió únicamente en pabellón de caza, salvo por las breves estancias de Alfonso XII -que eligió este lugar para pasar el duelo por la muerte de su esposa María Mercedes- y de Francisco de Asís de Borbón, rey consorte y marido de Isabel II, que se retiró a este palacio. En la actualidad esta construcción alberga un Museo de Caza.

Debido en gran parte a su ubicación, en medio de un bosque, el Palacio de Riofrío ha padecido desde hace mucho tiempo las negativas consecuencias de la presencia de ter-mitas subterráneas, destructoras de madera. Esta presencia se ha manifestado de forma particularmente intensa en la gran cantidad de madera que conforma la estructura de la cubierta del edificio.

Ante este importante deterioro, Patrimonio Nacional recurrió a Promaxsa para paliar los daños ocasionados. Así, en los años 90 la compañía realizó un tratamiento antixilófagos de toda la estructura de madera de la cubierta del palacio. Dado que los productos utiliza-dos gozan de una garantía de diez años, se han realizado tratamientos de recuerdo en la citada estructura de madera cada diez años. El más reciente, realizado entre septiembre y noviembre de 2015, se complementó con un exhaustivo informe de la patología existente y del estado en que se encuentra la estructura portante de madera, con el fin de dictaminar las posibles actuaciones futuras.

En la inspección previa que se realizó en el lugar de intervención se detectaron elemen-tos estructurales de madera atacados por termita subterránea y por hongos de pudrición, llegando incluso a producir la desaparición de parte de las piezas. En base a lo observa-do se procedió al reinyectado de todas las piezas estructurales de madera presentes en las cubiertas con el producto antixilófagos Xylazel Total IF-T. Como complemento a este tratamiento curativo, se procedió a una impregnación superficial por pulverizado de todo el maderamen existente, tanto de las piezas reinyectadas como del entablado de madera ripia clavado sobre éstas y que sirve de base a las tejas de pizarra. Con ello se consegui-rá la protección contra xilófagos de la madera tratada por un periodo de otros diez años, transcurridos los cuales se debería plantear su repetición.

COMUNIDADES


COMUNIDADES

Las empresas del Grupo PharmaMar están establecidas en los municipios de Colme-nar Viejo, Tres Cantos, Coslada (Comunidad de Madrid) y Porriño (Galicia). Las distintas compañías contribuyen al crecimiento de estas comunidades mediante el mantenimiento y creación de empleo estable, el pago de impuestos -que impulsan el desarrollo y la consi-guiente financiación de infraestructuras y programas- y la prestación de diversos servicios. Además, como se ha explicado en el apartado de Medio Ambiente, se aplican todos los recursos necesarios para disminuir al máximo el impacto medioambiental que las activida-des del Grupo pudieran generar.

En cuanto a impuestos y tasas locales y de las Comunidades Autónomas, el Grupo en 2015, en concepto de I.B.I., I.A.E., diferentes tasas municipales, etc., en la Comunidad de Galicia ha ingresado cerca de 99.000 euros. En la Comunidad de Madrid y por los concep-tos arriba mencionados, se pagaron alrededor de 111.000 euros.

Nuestras empresas son también una importante fuente de generación de empleo. En Galicia, damos empleo a 153 personas. Xylazel y Zelnova Zeltia, además, crean empleo en otras Comunidades Autónomas, en total 31 puestos de trabajo fuera de la comunidad gallega. En la Comunidad de Madrid damos empleo a un total de 432 personas.

También mantenemos una relación fluida y un diálogo satisfactorio con los Ayunta-mientos de las comunidades a las que pertenecemos, participando activamente en todos aquellos eventos organizados para la promoción y prestación de servicios a la comunidad: bolsas de empleo, jornadas sobre tecnología e I+D, charlas, reuniones, etc.

Concretamente, entre los servicios prestados a la comunidad más cercana se encuen-tran:

■ Patrocinio por parte de PharmaMar de las “Jornadas de Medioambiente” de Colmenar Viejo, así como otros proyectos del municipio como el Proyecto Europeo Hércules y el Proyecto Colmenar-Antártida.

■ Visitas de estudiantes a nuestros laboratorios e instalaciones de PharmaMar y Xylazel, acompañadas de charlas formativas adaptadas a su nivel.

■ Colaboración con ASEYACOVI, Asociación de Empresarios, Comerciantes y Autóno-mos de Colmenar Viejo.

Cabe destacar igualmente el Premio a la Excelencia Empresarial Química concedido en 2015 al Grupo y en el que se reconoce “las iniciativas y el trabajo impulsado desde hace 70 años para conseguir el desarrollo y bienestar de la sociedad gallega”, en palabras del decano del Colegio Oficial de Químicos de Galicia.

PHARMAMAR RECIBE LA VISITA DEL CONSEJERO DE ECONOMÍA

El consejero de Economía y Hacienda de la Comunidad de Madrid, Enrique Os-sorio, visitó en marzo de 2015 las instalaciones de PharmaMar. En esta visita se le informó de la firme apuesta que la compañía tiene con la internacionalización, así como del desarrollo clínico de los productos de PharmaMar, concretamente PM1183, que se encuentra en fase III de desarrollo para cáncer de ovario resistente y cáncer microcítico de pulmón, así como en fase II para cáncer no microcítico de pulmón.

ORGANISMOSREGULADORES


ORGANISMOS REGULADORES

Los Organismos Reguladores son las autoridades competentes en la elaboración y cumplimiento de la legislación vigente para el desarrollo y autorización de nuevos me-dicamentos, así como para el mantenimiento de la misma. Las relaciones con los Orga-nismos Reguladores competentes para las diversas actividades del Grupo son fluidas, transparentes y eficientes. Estas relaciones se basan en contactos directos, reuniones frecuentes y teleconferencias en las que la comunicación abierta y el intercambio de conocimientos permiten conocer la opinión de las autoridades y exponer los puntos de vista de la compañía en la defensa de sus intereses. Como parte de este constructivo diálogo, se solicita asesoría científica y técnica, se aclaran dudas, se presenta la infor-mación que solicitan los organismos y se incorporan sus propuestas y preguntas con el fin de tenerlas en cuenta de cara a próximas actuaciones. Ante los continuos cambios que se producen en la legislación debido a las nuevas Directivas y Reglamentos de la Unión Europea y otras disposiciones legales de los países donde las empresas del Gru-po operan directamente, a través de sus filiales o acuerdos con terceros, las empresas del Grupo actualizan puntualmente sus procedimientos y documentación para cumplir escrupulosamente con la normativa vigente.

Se han puesto en marcha diversas iniciativas para fomentar la transparencia en las relaciones entre las autoridades regulatorias y la industria. Como ejemplo de la partici-pación de PharmaMar en estas actividades se puede citar la colaboración con los orga-nismos reguladores en la elaboración de las guías y reglamentos, lo que permite poder comentar puntos susceptibles de mejora de la nueva normativa y facilita que nuestros in-tereses sean respetados. Asimismo, a través de la colaboración con asociaciones como EFPIA/EBE se participa en las discusiones con la Comisión Europea, la EMA (European Medicines Agency, agencia reguladora europea) y autoridades regulatorias locales a nivel europeo, así como con la FDA (Food and Drug Administration, agencia reguladora


estadounidense) sobre propuestas de guías relacionadas con el desarrollo y comercializa-ción de medicamentos. Esto implica participar en la revisión de borradores sobre nuevas directrices, guías, directivas y reglamentos.

Por otro lado, PharmaMar, en su condición de entidad cotizada y emisora de valores, está sometida a la supervisión de la Comisión Nacional del Mercado de Valores. Este organismo está encargado de la supervisión e inspección de los mercados de valores españoles y de la actividad de cuantos intervienen en los mismos.

Los principales Organismos Reguladores e instituciones con las que el Grupo Phar-maMar está en contacto – directamente o a través de sus filiales, monitores de ensayos clínicos, socios o de las asociaciones a las que pertenece – son:

■ En España: Ministerios (Sanidad y Política Social, Medio Ambiente, Economía y Com-petitividad, Cultura, Industria…), Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, diversos servicios de salud de las Comunidades Autónomas (SER+MAS de la Comu-nidad de Madrid, SAS de Andalucía, SALUD de Aragón, CatSalut de Cataluña, etc.), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Institutos de Salud Pú-blica, Registro de Plaguicidas, Comunidades Autónomas, Ayuntamientos y Comisión Nacional del Mercado de Valores.

■ En Europa: EMA, Comisión Europea, Ministerios de Sanidad de los distintos Estados Miembros, Agencias Reguladoras Nacionales y Autoridades de Precio y Reembolso.

■ En Estados Unidos: FDA, tanto directamente como a través de Janssen Research & Development, LLC., filial de Johnson & Johnson.

■ En Japón: Ministerio de Sanidad y Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, a través del representante de PharmaMar en ese país.


Los temas principales que se tratan con las Autoridades Regulatorias son:

■ PharmaMar (Unidad de Negocio de Oncología): Autorización y realización de ensayos clínicos, inspecciones, desarrollo de medicamentos (entre ellos medicamentos pediátri-cos y aquellos destinados a tratar enfermedades poco frecuentes), asesoría científica, mantenimiento de la autorización de comercialización de Yondelis® y negociaciones de precio y reembolso del mismo.

Emisión y admisión a cotización de valores, comunicación de información económica, financiera y de negocio así como comunicación de información relevante en relación con el mercado de capitales.

■ Sylentis: Desarrollo farmacéutico, incluido inicio de ensayos clínicos y autorización de los ensayos por parte de los comités éticos y agencias regulatorias de España, Alemania y Estonia. Realización de consulta (pre-IND meeting) a la FDA para comen-tar los planes de inicio del próximo ensayo clínico en EE.UU. Igualmente, inspección por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para la renovación de la autorización como laboratorio fabricante de medicamentos en in-vestigación.

■ Genómica: Registro y obtención de marca CE en kits de diagnóstico.

■ Zelnova Zeltia: Obtención de registros para comercializar los productos de la compañía.

■ Xylazel: Registro de biocidas y plaguicidas, colaboración con la patronal ASEFAPI (Asociación Española de Fabricantes de Pinturas y Tintas de Imprimir) y sus acciones ante el Ministerio de Sanidad, así como las nuevas disposiciones legales, tales como la Ley de Emisión de Disolventes a la Atmósfera, Ley de Biocidas y Ley de Preparados Peligrosos.

Date post:	04-Feb-2020
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INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA...Madrid y cuenta con la filial Genómica AB en...

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